A l l eg ato 2. del 31 gennaio 2012 Monitoraggio dei farmaci oncologici ad alto costo: de-

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1 114 Ambiente familiare problematico Valutazione del livello di cura riabilitativo Presenza condizioni psicosociali che permettono di passare bilitativa Day hospital Ricovero Recupero o mantenimento del peso Gestione emozioni ed eventi Paura del cambiamento Resistenza generale al cambia Bassa autostima nucleare Problemi interpersonali Perfezionismo clinico terapia Psicopatologia generale grave ziente A l l eg ato 2. Data Peso Entrata Dopo 4 settimane Fine terapia del 31 gennaio 2012 Monitoraggio dei farmaci oncologici ad alto costo: de (di cui al Testo Unico per la Compensazione Interregionale della Mobilità Sanitaria per l anno 2010 approvata dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data Scheda Regionale1 della DRG 4051 del [Sanità e igiene pubblica] Restrizione o digiuno Preoccupazione alimentazione Preoccupazione peso Preoccupazione forma del corpo costo e l inclusione del Fondo regionale dei farmaci oncologici ziamento assegnato per l Assistenza Ospedaliera. La Regione del Veneto ha da tempo intrapreso numerose azioni mirate a ottenere prestazioni sanitarie secondo criteri di delle risorse erogate con oneri a carico del Servizio Sanitario Relazione terapeutica Presenza alle sedute del trattamento prontuario terapeutico farmacologico regionale ritenuto di utilizzo dei farmaci e dall altro il governo della spesa farmaceutica. attribuito ad una Commissione Tecnica Regionale che valuta i farmaci di nuova immissione sul mercato ed inserisce nel Applicazione delle strategie del trattamento Con la D.G.R. n del , detto Prontuario

2 delle singole Commissioni Terapeutiche Ospedaliere. Prendendo in considerazione la spesa farmaceutica della con farmaci antitumorali rappresentano la prima voce di spesa delle strutture ospedaliere. Come esempio si evidenzia che nel lendone la relativa tariffa ed ha individuato una lista contenente i 12 farmaci oncologici ad alto costo che possono essere istituito un Fondo regionale da destinare ai farmaci oncologici all interno delle risorse stanziate annualmente per l erogazione da un lato dell entrata in commercio dei nuovi farmaci biotecnologici, che presentano un costo molto più elevato rispetto alle terapie tradizionali, e dall altro dall estensione delle in Ulteriori estensioni d uso sono inoltre consentite secondo 41 milioni di euro destinati alle sole Aziende ULSS territoriali per la remunerazione dei farmaci di cui all elenco della D.G.R. condo criteri di appropriatezza, presso presidi delle Aziende ULSS o presso altri erogatori della Regione ai cittadini residenti nella Regione del Veneto. Tale legge prevede infatti l istituzione di un elenco, penon esista una valida alternativa terapeutica, nell ambito del tetto di spesa programmato per l assistenza farmaceutica. gli erogatori privati accreditati inviino il costo del farmaco strumento utile sia per governare l appropriatezza prescrittiva delle terapie oncologiche che per attivare la sorveglianza epidemiologica dei trattamenti. Le prestazioni che possono essere poste in compensazione, attraverso modelli riassuntivi in formato elettroe successivamente dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome. Tra le varie prestazioni oggetto di compensazione sono ricompresi i farmaci che vengono rendicontati attraverso il favorire l appropriatezza prescrittiva, di governare la spesa dei farmaci ed i meccanismi di rimborso. per governare l appropriatezza prescrittiva e la spesa dei farmaci oncologici ad elevato costo e possono pertanto sostituire oncologiche ad elevato costo, ivi incluse le terapie orali, che La Regione del Veneto, con la D.G.R. n. 449 del 27 febriguarda l utilizzo dei farmaci offlabel a favore dei resirelativa all uso di farmaci offlabel per singolo paziente possa essere addebitata all Azienda ULSS di residenza del autorizzazione da parte della Direzione Sanitaria della stessa Azienda ASL di competenza. 734 del 20 marzo 2007, la Giunta Regionale ha emanato varie disposizioni tese a favorire il trasferimento dell erogazione delle prestazioni di chemioterapia e radioterapia nel regime Veneto ha inserito tra gli obiettivi dei Direttori generali 2011 n. 476 del 19 aprile 2011 ha disposto che in tutti gli ospedali le richieste di rimborso, procedendo alle richieste stesse nei tempi prestabiliti dagli accordi negoziali. sui protocolli di terapia e sulle associazioni farmacologiche.

3 116 La Regione Veneto intende pertanto consolidare il sistema di rilevazione dei protocolli farmacologici attivato con tuario Terapeutico Regionale. consentire di rilevare per ogni paziente tutte le informazioni sul percorso diagnostico terapeutico, ivi inclusi i protocolli chemioterapici utilizzati. farmaci oncologici ad alto costo, si ritiene necessario che detto elenco debba essere periodicamente aggiornato con Decreto missione Tecnica per il PTORV. Tale metodologia dell allestimento dei farmaci oncologici raccogliere le prescrizioni in un unico sistema informatizzato e di monitorare i comportamenti prescrittivi. utilizzo per le indicazioni ministeriali autorizzate e inserite nel Prontuario Terapeutico Regionale. Per i farmaci la citata delibera ha previsto il riparto alle Aziende sanitarie Si rileva tuttavia che per nessuna altra categoria farmaessa presenti un impatto rilevante per la spesa farmaceutica munosoppressori selettivi utilizzati per artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi, morbo di Crohn e colite ulcerosa prevede, per gli usi offlabel per singoli pazienti, l autorizzazione della Direzione Sanitaria dell Azienda ULSS Per i farmaci sottoposti al registro nazionale, copia della e nella documentazione clinica dei singoli pazienti sottoposti ai controlli sull uso appropriato di tali farmaci. dedicati. Si ritiene di conseguenza che la spesa per farmaci le altre categorie di farmaci. approvato l elenco dei farmaci oncologici ad elevato costo che L utilizzo di un farmaco o di un indicazione terapeutica non inseriti nel PTORV deve rappresentare un eccezionascritto tra le parti. Tenuto conto che si sono resi disponibili, negli ultimi anni, numerosi farmaci antitumorali orali ad elevato costo, la Commissione Tecnica per il PTORV si riserva di analizzare mento anche alle terapie orali. vazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento. tecan e alemtuzumab. La Giunta regionale tente ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica, provvedimento, di cui forma parte integrante e sostanziale. Per i farmaci riportati nell allegato A sono riportate sia le indicazioni approvate dalla Commissione Tecnica per il

4 117 Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data delibera 1. di considerare le premesse parti integranti e sostanziali 3. di approvare l elenco dei farmaci riportato nell allegato A al presente provvedimento, di cui forma parte integrante e 4. il costo dei farmaci inseriti nell elenco di cui al punto stretto monitoraggio dell impatto sulla spesa regionale derivante dall attuazione del presente provvedimento, utilizzando stenti di cui al punto 10. vengono messe a disposizione della Commissione Tecnica Regionale per il PTORV e comunicate approvata dalla Conferenza delle Regioni e delle Province vengano somministrati in regime ambulatoriale e siano rispet utilizzo per le indicazioni ministeriali autorizzate e inseaddebitato, solo se le prescrizioni sono state inserite nei riodicamente aggiornato con Decreto del Segretario Regionale consentire di rilevare per ogni paziente tutte le informazioni sul percorso diagnostico terapeutico, ivi inclusi i protocolli 14. di promuovere la centralizzazione presso le Farmacie Ospedaliere dell allestimento dei farmaci oncologici, che oltre raccogliere le prescrizioni in un unico sistema informatizzato zione di un Tavolo per la realizzazione della Cartella clinica nelle cartelle ambulatoriali e nella documentazione clinica dei singoli pazienti sottoposti ai trattamenti chemioterapici, anche 16. di demandare alla Commissione Tecnica per il PTORV sazione previste dal presente provvedimento anche alle terapie orali, tenuto conto che si sono resi disponibili, negli ultimi 17. di dare atto che la presente deliberazione non comporta Sanitaria dell Azienda ULSS residenza del paziente come 18. di incaricare la Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria Servizio Farmaceutico dell esecuzione del presente atto. 8. tutti gli ospedali sono tenuti al rispetto delle indicazioni date dalla Commissione Tecnica per il PTORV. L utilizzo di un farmaco o di un indicazione terapeutica non inseriti nel Prontuario Terapeutico Regionale deve rappresentare un ecprevio accordo scritto tra l Azienda erogante e l Azienda ULSS 9. le Aziende Sanitarie dovranno effettuare sistematici importi addebitati, ma anche anomalie relative all appropriae potranno richiedere anche documentazione supplementare,

5 118 Allegato A Principio Attivo ATC L01XC04 L01BC07 Trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali ri senza disordine mieloproliferativo, L01XC07 il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto. pazienti con carcinoma mammario metastatico. prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con istologia a predominanza linea di pazienti con carcinoma renale L01XX32 pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo. di midollo osseo. L01XC06 tastatico del colonretto con espressione del recettore per il fattore di crescita no e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. trattamento di pazienti affetti da carcilinea collo in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente L01BB06 in recidiva o refrattari dopo aver ricevuto almeno due precedenti regimi tera L01DB01 Per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che abbiano fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino. pazienti con tumore mammario non precedente trattate con antracicline a livello mucocutaneo o viscerale diffusa. avanzato o in pazienti intolleranti ad un precedente trattamento chemiotera trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo sente un rischio cardiaco aumentato prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte. pazienti con tumore mammario non precedente trattate con antracicline Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali. Tumori cerebrali primitivi PEMETREXED L01BA04 zienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. nare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

6 119 Principio Attivo ATC L01XC02 stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. cessiva ricaduta dopo chemioterapia. dgkin, CD20 positivo, e indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica preceden taria. Sono disponibili solo dati limitati precedentemente trattati con anticorpi pazienti refrattari a un trattamento terapia. trite reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostrato un inadeguata risposta o un intolleranza ad altri farmaci antireumatici modi L01XE09 L01CX01 L01XC03 indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma avanzato prognostici avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. C Carcinoma mammario metastatico nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platinosensibile. [precedentemente inserita nell elenco di estensione di indicazione autorizzate da i n monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. cato il trattamento con antracicline. sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica. in associazione ad un inibitore dell aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. Carcinoma mammario in fase iniziale mario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione accurato e convalidato Carcinoma gastrico metastatico indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. accurati e convalidati