La sorveglianza sui dispositivi medici

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Aloisia De Angelis
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1 Corso Attività di Polizia Sanitaria ROMA, 21 giugno 2012 La sorveglianza sui dispositivi medici Dr. Franco Abbenda Ministero della Salute DGFDSC Ufficio 03 1

3 Origini regolatorie - Armamentario del medico diverso dai farmaci - L. n del 23 giugno R.D. N luglio 1934 Speciale registrazione per dispositivi ante litteram compresi in categorie: siringhe, cannule vaginali, disinfettanti, app. per contenzione ernie ecc. NB: Ammessa la possibilità di fare variazioni ed aggiunte 3

4 Il Nuovo Approccio 1 Ris.. Consiglio EU 7/5/1985 Principi generali rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di sicurezza che i prodotti devono soddisfare attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti. le norme tecniche sono VOLONTARIE ma assicurano presunzione di conformità 4

5 Il Nuovo Approccio 2 NUOVO APPROCCIO ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA SORVEGLIANZA DEL MERCATO RACCOLTA E SCAMBIO DI INFORMAZIONI 5

6 Il Nuovo Approccio 3 Attestazioni della conformità: Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante Certificati rilasciati dagli OO. NN. Marcatura CE Libera circolazione nel mercato interno 6

7 Il Nuovo Approccio 4 Es. Di alcune Direttive: 93/42/CE - Dispositivi medici 98/79/CE - IVD 88/378/CE - Giocattoli 89/686/CE - DPI 95/16/CE - Ascensori 7

8 D. Lgs.. n. 46/97 - Art. 17, 17, c. 2 Al fine di verificare la conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facoltà di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici 8

9 Sorveglianza Market surveillance: Le A.C. vigilano sull applicazione della normativa nazionale attuando un programma di controlli sulle diverse componenti della catena di commercializzazione (fabbricanti, mandatari, distributori, utilizzatori).

10 Sorveglianza 1 ISPEZIONI: Audit svolti da personale tecnico c/o stabilimenti o sedi legali fabbricanti Valutazione documentazione tecnica, idoneità ambienti di produzione, appropriatezza del sistema di qualità Rintracciabilità ecc.

11 Sorveglianza 1 bis Numeri ISPEZIONI: 1067 Audit (dal 2002 al 2010) Carenze analisi dei rischi, dossier tecnico, documenti marcatura CE, etichettatura e confezionamento, gestione post-marketing, registrazione

12 Sorveglianza 2 Organismi Notificati: D.M. 318/98 stabilisce i requisiti obbligatori degli O.N. che chiedono l autorizzazione l ad esercitare le procedure di valutazione della conformità dei d.m. AUDIT per Autorizzazione e Rinnovo

13 Sorveglianza 2 Organismi Notificati: 10 in Italia - Autorizzazione concessa per Allegati di certificazione e per tipologia di d.m. - Valutazione risorse umane e tecniche (presenza medici tra valutatori) - Valutazione dati clinici

14 Sorveglianza 2 Organismi Notificati: Esempio autorizzazione * All. II, IV e VI - D.m. Non attivi e non impiantabili - d.m. per anestesia e terapia intensiva - d.m. per iniezione, infusione e dialisi - d.m. con funzioni di misura

15 Sorveglianza 3 CLV: Attestazione di marcatura CE - Richiesti da Aziende italiane fabbricanti che esportano d.m. in Paesi extra-ue - Sorveglianza post-marketing

16 Sorveglianza 4 COEN: Compliance and Enforcement Group - Coordinamento attivo tra A.C. dell UE - Sorveglianza su fabbricanti in Paesi UE - Gruppo di lavoro c/o Commissione UE - Manuale borderline e classificazione

17 Sorveglianza 5 Pubblicità: - Art. 21 D. Lgs. N.46/97 - Controllo preventivo se diretta al grande pubblico - Commissione di esperti valuta ed autorizza messaggi pubblicitari - Risposta entro 45 gg. (regola silenzio-assenso) - Depenalizzazione -..deve essere palese, veritiera e corretta - No pubblicità ingannevole

18 Sorveglianza 6 Vigilanza: - Insieme delle attività volte ad incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi ed in tempi successivi - Segnalazione incidenti (operatori sanitari e fabbr.) - Registrazione e valutazione da parte di A.C.

19 Sorveglianza 7 Segnalazioni: - Direzioni sanitarie e farmacisti ASL -Guardia di Finanza - Cittadini tramite URP - Carabinieri NAS

20 Sorveglianza 6 USMAF: - Sorveglianza attiva in frontiera e follow up - Principale filtro di controllo su d. m. importati da paesi extra-u.e. - Implementazione Banca dati d.m. - Rilascio NOS

21 DG Prev.. San. P.O.S. n giugno 2011 Adozione del Processo Operativo n. 13, relativo ai controlli sull importazione di dispositivi medici, al fine di uniformare le procedure c/o USMAF 21

22 Scopo della POS L attività di sorveglianza viene eseguita attraverso tre livelli di verifica (documentale, di identità, materiale, ivi compreso l eventuale campionamento a fini di analisi, per accertare la rispondenza dei dispositivi medici ai requisiti ed alle prescrizioni previsti dalle normative nazionali e comunitarie. L attività di sorveglianza si concretizza nel rilascio finale del Nulla Osta Sanitario (NOS) all importazione 22

23 Campionamento ai fini di analisi Il Medico di Porto/Aeroporto, al termine del controllo documentale e/o d identità o materiale, alla luce di quanto rilevato dalla documentazione, e sentita in proposito, anche per le vie brevi la DGFDM, ovvero a seguito di eventuali specifiche e motivate richieste di campionamento provenienti dalla DGFDSC, dispone il campionamento dandone incarico circostanziato al personale tecnico in servizio 23

24 Agenzia delle Dogane Comunicazione del 16 settembre 2011 Integrazione di nuove misure di controllo sanitario sulle importazioni di dispositivi medici *** Codici Taric 24

25 TARIC Per codici TARIC chiaramente identificanti Dispositivi Medici, non si potrà procedere allo sdoganamento della merce senza il NOS rilasciato dall USMAF territorialmente competente Per altri codici TARIC, il NOS sarà necessario solo se lo spedizioniere doganale dichiarerà che il prodotto è un dispositivo medico (o parte di esso) 25

26 Esempio TARIC n.1n Codice: Merce: Profilattici Sicuramente d.m 26

27 Esempio TARIC n.2n Codice: Merce: Assorbenti vari dispositivi medici CE solo se dichiarati come assorbenti per incontinenti 27

28 Dati NSIS Controlli su d.m. in aumento In alcuni USMAF attività minore (numericamente) Non sempre uniformità di valutazione 28

29 D.m. per Prove Tecniche DEPLOY NSIS 3 maggio 2012 Notifica tramite NSIS da spedizioniere No NOS e No pagamento tributi Funzione Ricerca Notifiche Prove T. 29

30 Respingimenti_1 la documentazione fornita riguardo il fabbricante è contrastante, l etichettatura riporta dati errati e non indica il mandatario, manca dichiarazione di Conformità CE e la notifica in Banca Dati 30

31 Respingimenti_2 1. etichettatura non conforme alla normativa vigente sui dispositivi medici 2. Documentazione carente ed incongruente 31

32 Respingimenti_3 Prodotto non conforme al D. Lgs. n. 46/97: - art. 5, c.4 - All. I p lett. a) j).4 (istruz.. in lingua italiana) a) (nome ed indirizzo del fabbr.) j) (istruzioni per l uso) l 32

33 Attenzione!!! Se il prodotto oggetto di valutazione c/o USMAF risulta già notificato al Ministero della Salute come Dispositivo medico (o o come cosmetico) ) ottemperando ai previsti adempimenti di legge, come tale deve essere valutato. Successivamente possono essere segnalate alla DGFDSC eventuali anomalie riscontrate nella collocazione del prodotto tra i cosmetici (o tra i d.m.) 33

34 Grazie x l attenzionel Domande Domande???? f.abbenda@sanita.it Quello che non ho è quel che non mi manca 34

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