Le politiche di compartecipazione alle spesa farmaceutica

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1 Le politiche di compartecipazione alle spesa farmaceutica Valentina Orlando CIRFF - Dipartimento di Farmacia Università degli Studi di Napoli Federico II

2 Il mercato farmaceutico Medico Assistito Domanda di prestazioni sanitarie e/o farmaci Terzo Pagante (SSN) Distorsioni sul lato della domanda Socializzazione della domanda Distorsioni sul lato dell offerta

3 Misure di regolamentazione Misure dal lato della domanda Influenzanti il medico Linee guida per la prescrizione (i.e. antibiotici) Informazione/Educazione Monitoraggio delle prescrizioni Prontuari farmaceutici Budget Influenzanti il farmacista Sostituzione farmaci generici Incentivi finanziari Claw back Influenzanti il paziente Informazione/Educazione Cost-sharing o co-payment Misure dal lato dell offerta Regolazione dei prezzi Prezzo libero Valutazioni specifiche (i.e. cliniche ed economiche per i farmaci innovativi) Prezzo Medio Europeo Prezzo negoziato Controllo della spesa Distribuzione diretta o per conto Sconti Payback o risk-sharing Rimborso Reference Pricing Liste positive e negative

4 Co-Payment Forma di compartecipazione da parte del consumatore all acquisto di un prodotto farmaceutico o di una prestazione sanitaria. Concepito per incentivare l uso appropriato di medicinali e per razionalizzare la spesa

5 Evoluzione del Co-Payment in Italia Andamento del ticket tra il 2001 e il 2011

6 Ticket in Italia nel 2011

7 Ticket in Italia nel 2011 Ticket pro capite ( ) % su spesa lorda % 11/10 % ticket fisso % compartecipazione cittadino Piemonte 15,8 8,7 24,9 28,5 71,5 Val d Aosta 10,4 5,9 50,8-100,0 Lombardia 23,9 12,5 18,2 57,2 42,8 Bolzano 17,9 12,0 22,7 52,9 47,1 Trento 7,5 4,7 31,7-100,0 Veneto 24,1 13,6 21,3 52,5 47,5 Friuli VG 11,2 6,0 51,4-100,0 Liguria 17,7 9,4 41,0 32,1 67,9 E.Romagna 12,7 7,5 62,2 8,5 91,5 Toscana 11,7 7,0 47,6 8,1 91,9 Umbria 14,0 7,7 61,9 5,1 94,9 Marche 13,5 7,1 50,2-100,0 Lazio 23, ,3 39,1 60,9 Abruzzo 21,7 9,8 19,9 40,3 59,7 Molise 22,9 11,1 25,0 31,6 68,4 Campania 32,4 14,0 67,7 51,4 48,6 Puglia 28,7 12,2 120,6 47,6 52,4 Basilicata 15,0 7,6 77,8 12,2 87,8 Calabria 23,9 10,3 4,7 32,9 67,1 Sicilia 35,9 13,9 17,9 62,8 37,2 Sardegna 13,4 5,9 40,0-100,0 Italia 22,1 10,8 33,4 43,1 56,9 Incidenza % della quota di compartecipazione sul totale della spesa farmaceutica lorda, 2011

8 Co-payment e controllo della spesa Il co-payment induce una diminuzione della spesa farmaceutica dell ente erogatore Meccanismi diretti: consumo di medicinali da parte dei pazienti Meccanismi indiretti: trasferimento di una parte della spesa farmaceutica dall ente erogatore al paziente

9 Co-payment, consumi e stato di salute Il co-payment può influenzare il consumo dei farmaci, con conseguente aumento delle ospedalizzazioni e della mortalità. Co-payment compliance health outcome

10 Misure di regolamentazione Misure dal lato della domanda Influenzanti il medico Linee guida per la prescrizione (i.e. antibiotici) Informazione/Educazione Monitoraggio delle prescrizioni Prontuari farmaceutici Budget Influenzanti il farmacista Sostituzione farmaci generici Incentivi finanziari Claw back Influenzanti il paziente Informazione/Educazione Cost-sharing o co-payment Misure dal lato dell offerta Regolazione dei prezzi Prezzo libero Valutazioni specifiche (i.e. cliniche ed economiche per i farmaci innovativi) Prezzo Medio Europeo Prezzo negoziato Controllo della spesa Distribuzione diretta o per conto Sconti Payback o risk-sharing Rimborso Reference Pricing Liste positive e negative

11 Innovatività e sostenibilità economica La capacità di garantire un trade-off tra innovazione e sostenibilità economica costituisce oggi la sfida di tutti i sistemi di welfare. In particolare, i nuovi farmaci oncologici, hanno costi molto elevati e spesso rappresentano un importante terapia, se non l unica, per alcune categorie di pazienti.

12 Risk Sharing Il concetto di Risk Sharing può essere definito come il processo attraverso il quale due o più parti accettano di condividere il rischio associato al raggiungimento di un risultato

13 Qual è il rischio da condividere? Aziende Rischio sia clinico che commerciale Terzo pagante (SSN) Rischio di allocare gran parte del denaro pubblico nel finanziamento di medicinali non efficaci Paziente rischio che le decisioni che vengono prese dagli enti regolatori vadano a suo discapito

14 Modelli di Risk Sharing Cost sharing Viene concordato uno sconto, ad es. del 50%, mantenuto fino al momento del follow-up clinico ; successivamente alla verifica, la terapia viene continuata a carico del terzo pagante solo nei pazienti responder. Risk sharing Il SSN paga la metà del costo del trattamento, a prescindere dall esito positivo o negativo della terapia. Payment by results Il produttore restituisce al terzo pagante, il SSN, l intero costo del trattamento se al momento del controllo, il paziente è giudicato non responder; mentre in un paziente responder il trattamento prosegue interamente a carico del SSN.

15 Cost Sharing Sconto sul prezzo per i primi cicli per tutti i pazienti: assicura il risparmio certo e immediato, indipendentemente dai risultati clinici N cicli trattamento per pazienti elegibili % sconto per SSN su prezzo ExMnf Alcuni esempi: Bortezomib, Erlotinib, Sorafenib

16 Cost Sharing Principio attivo Diagnosi Data inizio monit. Procedura Cost-Sharing Azacitidina Leucemia mieloide acuta, Leucemia mielomonocitica cronica e Sindrome Mielodisplastica 22/11/2010 Sconto sul prezzo dell'11% per tutti i pazienti fino al terzo ciclo di trattamento Bortezomib Mieloma multiplo 25/09/2009 Bortezomib 648 Amiloidosi AL in prima linea 28/06/2011 Sconto 50% a carico dell azienda per tutti i pazienti (in prima linea) per il primo ciclo (6 settimane di trattamento) Sconto 50% per tutti i pazienti in prima linea, quindi in fase di malattia in diagnosi ESORDIO, per il primo ciclo (6 sett) fino a massimo 8 richieste farmaco, 28 mg totali e 6 settimane di trattamento (+15 giorni) Catumoxomab Ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi 11/06/2011 Sconto 50% per tutti i pazienti iscritti nel Registro e risultati eleggibili. Erlotinib Carcinoma polmonare non a piccole cellule 02/08/2006 Sconto 50% sul prezzo ex-fabrica per il SSN, per i primi 2 mesi/ 2 cicli chemioterapici

17 Cost Sharing Principio attivo Diagnosi Data inizio monit. Procedura Cost-Sharing Ofatumumab Leucemia linfatica cronica 14/06/2011 Sconto 50% sul prezzo ex fabrica dell'intera terapia (12 somministr) per tutti i pazienti Sorafenib Carcinoma renale (RCC) 09/07/2008 Sconto 50% per il SSN per i primi 3 mesi/3 cicli di trattamento Sunitinib Carcinoma renale (RCC) 21/12/2006 Sconto 50% per il SSN per i primi 3 mesi/3 cicli di trattamento Lenalidomide Mieloma multiplo 26/11/2008 Sconto 50% per i primi 2 cicli di trattamento Lenalidomide 648 Linfomi diffusi a grandi cellule B, Mielodisplasia a rischio basso o intermedio, Linfomi mantellari MCL recidivati refrattari, Amiloidosi 21/06/2011 La risposta si alla prima domanda rende valido lo sconto 50% per le prime 2 confezioni

18 Risk Sharing NON RESPONDERS: Sconto del 50% sul prezzo alla prima rivalutazione; RESPONDERS: Il costo è carico SSN È il più «politically correct» ma non è efficace nelle patologie facilmente evolventi in «stable disease» N cicli trattamento 50% sconto per SSN su prezzo ExMnf RESPONDERS NON RESPONDERS Proseguimento secondo decisione clinica Fine trattamento

19 Risk Sharing Principio attivo Diagnosi Data inizio monit. Procedura Risk- sharing Cetuximab Carcinoma del colon, retto e colonretto 27/03/2006 Sconto 50% sui non responders a 2 mesi Panitumumab Carcinoma del colon, retto e colonretto 16/01/2009 Sconto 50% dopo 2 mesi, con meccanismo automatico di ripiano sulla base della scheda di follow-up (fallimento terapeutico)

20 Payment by results NON RESPONDERS: Prezzo intero del trattamento alla prima rivalutazione; RESPONDERS: Il costo è carico SSN Non è applicabile a pazienti con troppo ridotta aspettativa di vita e ricade nei limiti del prezzo pieno obbligato agli stable disease N cicli trattamento 100% sconto per SSN su prezzo ExMnf RESPONDERS SSN (rimborso dell intero prezzo di farmaco) NON RESPONDERS Proseguimento secondo decisione clinica Fine trattamento

21 Payment by results Principio attivo Diagnosi Data inizio monit. Procedura Payment by Result Cetuximab Carcinoma a cellule squamose di testa e collo 23/12/2010 Non responder con max 45 giorni di trattamento (6 sett fra prima e ultima richiesta farmaco) Dasatinib LMC; LLA (Ph+) 04/06/2007 Gratis per il SSN, per il primo mese/ 1 ciclo di trattamento, dopo accertata progressione Everolimus Carcinoma renale (RCC) 12/06/2010 A 3 mesi/terzo ciclo per i non responder Gefitinib Carcinoma polmonare non a piccole cellule 26/05/2010 A 3 mesi per i non responder Lapatinib Carcinoma della mammella avanzato o metastatico ErbB2+ e ER+ e/o PgR+ 03/06/2009 Valutazione risposta dopo 6 settimane, da ripianare con nota di accredito sulla base delle schede compilate per singolo paziente) per i non responders Nilotinib Leucemia mieloide cronica (Ph+) 08/08/2008 Intero prezzo del farmaco per il primo mese di trattamento, in seguito rimborso del costo con nota di credito per i non-responders Pazopanib Carcinoma renale avanzato 21/06/2011 Pay back per non responder a 24 settimane

22 Payment by results Principio attivo Diagnosi Data inizio monit. Procedura Payment by Result Sorafenib Epatocarcinoma 21/12/2006 Temsirolimus Carcinoma renale (RCC) 07/10/2008 Intero prezzo del farmaco per i primi 2 mesi, in seguito rimborso del costo con nota di credito per i non-responders A 2 mesi (8 confezioni a carico dell azienda da ripianare con nota di accredito sulla base delle schede compilate per singolo paziente) per i non responders Trabectedina Sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato 11/02/2009 A 2 cicli per i non responder Trabectedina Cancro ovarico recidivato platino sensibile 13/04/2011 A 2 cicli per i non responder Trastuzumab Vinflunina Adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2- positivo carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale 14/01/2011 A 2mesi/3 cicli per i non responder 13/01/2011 A 2 mesi con scheda di rivalutazione prima del 4 ciclo di trattamento per fallimento terapeutico(progressione clinica o strumentale o tossicità intollerabile)

23 Specialità Tipologia di contratto Data Cost Sharing Risk Sharing Payment by results Applicazioni del Risk sharing Tarceva Erlotinib 24/07/2006 X Sutent Sunitinib 09/11/2006 Nexavar Sorafenib 17/06/2008 X carcinoma rene Sprycel Dasatinib 16/05/2007 Revlimid Lenalidomide 08/02/2008 Avastin Bevacizumab 17/06/2008 Tasigna Nilotinib 30/07/2008 X X X X X epatocarcinoma X Torisel Temsirolimus 06/10/2008 X Vectibix Panitumumab 02/01/2009 X Lucentis Ranibizumab 02/01/2009 X Macugen Pegaptanib 02/01/2009 X Yondelis Trabectedine 27/01/2009 X Tyverb Lapatinib 19/05/2009 X Erbitux Cetuximab 27/06/2009 X Velcade Bortezomib 08/07/2009 X Iressa Gefitinib 11/05/2010 X Vidaza Azacitidina 18/11/2010 X Herceptin Trastuzumab 24/12/2010 X Afinitor Everolimus 29/08/2011 X Arzerra Ofatumumab 12/09/2011 X Javlor Vinflunina 06/10/2011 X Aclasta Ac.Zoledronico 2009 X

24 Come viene valutata l efficacia del trattamento? Al fine di individuare i pazienti responder, questi farmaci sono inseriti in registri nazionali In particolare per i farmaci oncologici è stato istituito nel 2006 il registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio grazie al quale si riescono ad ottenere dati post marketing di fondamentale importanza al fine di garantire l efficacia terapeutica.

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26 Value Based Pricing La metodologia del Risk Sharing si basa su un sostanziale riconoscimento del prezzo richiesto dal produttore in base al quale viene poi definita una procedura di valutazione del grado di risposta Value Based Princing ICER vincolato a non essere superiore al valore soglia

27 Le politiche di compartecipazione alle spesa farmaceutica Valentina Orlando CIRFF - Dipartimento di Farmacia Università degli Studi di Napoli Federico II