Per qualsiasi chiarimento potete contattarmi al seguente indirizzo: telefono 349/

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1 Gentili Colleghi, a nome del SIDV-GIUV, Vi invito a partecipare ad un protocollo di studio sulle caratteristiche ecografiche delle trombosi venose distali. Attualmente l ecocolor Doppler degli arti inferiori con compressione rappresenta la metodica di prima scelta nella diagnosi di trombosi venosa prossimale, invece per le trombosi venose distali la sensibilità di questa metodica varia nelle diverse casistiche. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati in più centri sulle caratteristiche ecografiche delle trombosi distali e sul loro andamento nel tempo, quale punto di partenza per successive valutazioni di variabilità inter ed intraoperatore al fine di validare ulteriormente la nostra metodica ultrasonografica in questo ambito. Troverete negli allegati il protocollo e le schede cartacee da compilare al momento della diagnosi e a 6 settimane. Una volta compilati i moduli sono da inviare via FAX al numero o via a ludovica.migliaccio@aosp.bo.it. Per qualsiasi chiarimento potete contattarmi al seguente indirizzo: elisabetta.favaretto@aosp.bo.it, telefono 349/ Ringrazio fin d ora per la collaborazione Cordiali Saluti Elisabetta Favaretto 1

2 ECOCACTUS CARATTERISTICHE ECOGRAFICHE DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE DISTALI: STUDIO MULTICENTRICO Coordinatore scientifico dello studio e centro di riferimento : Elisabetta Favaretto U.O. di Angiologia e Malattie della Coagulazione, Azienda Ospedaliera di Bologna Pad. 2 - Via Albertoni, 15 Bologna Tel. 051/ fax 051/ Cell

3 1. INTRODUZIONE Nelle ultime due decadi, la diagnosi e il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) sono state oggetto di notevoli progressi. Le procedure invasive, come la flebografia, sono state rimpiazzate da tecniche diagnostiche non invasive, come l ecografia con compressione del vaso venoso (compression ultrasonography: CUS). Per TVP distale si intende una trombosi a carico delle vene tibiali posteriori e anteriori, delle vene peroneali e delle vene muscolari del polpaccio cioè le vene soleali e le vene gemellari. La valutazione clinica non è abbastanza accurata per la diagnosi di TVP distale ed esami complementari sono necessari. La flebografia è costosa, invasiva, sempre meno disponibile, ma è ancora il gold standard per la diagnosi delle TVP prossimali e, teoricamente, distali. Tuttavia la flebografia ha due maggiori inconvenienti per la diagnosi delle TVP distali: - non visualizza le vene del polpaccio in alcuni pazienti; - importante variabilità inter-osservatore. Quindi, benché ritenuta il gold standard, la flebografia è imperfetta per ricercare le TVP distali. L ecografia con compressione di tutto il distretto dell arto inferiore (vene prossimali+distali), la cosiddetta C-CUS, degli arti inferiori ha ampiamente rimpiazzato la flebografia: è altamente sensibile e specifica per le TVP prossimali, ma la sensibilità e specificità di questa metodica sono minori per la diagnosi di TVP distale. SCOPO Le performance diagnostiche dell ecografia nella TVP distali riportate in letteratura sono molto variabili, con sensibilità che variano tra 0% e 92,5% [1-3]. Anche se una parte di queste variazioni dipendono dall inclusione di pazienti asintomatici in cui anche l ecografia delle vene prossimali ha valenza limitata, è abbastanza ovvio che le performance diagnostiche dell ecografia nelle TVP distali è minore rispetto alle TVP prossimali. Una revisione degli studi selezionati secondo la loro qualità metodologica riporta una sensibilità dell ecografia per la diagnosi di TVP distali del 73% [4]. E importante ricordare che l esame delle vene distali non è tecnicamente fattibile in tutti i pazienti. Alcuni studi riportano che il 40-50% di tutti gli esami erano inconclusivi e/o non potevano essere interpretati [5]. Anche se queste limitazioni della C-CUS delle vene distali sono ben note, uno studio recente svolto in un centro altamente specializzato ha mostrato una performance diagnostica quando confrontata alla flebografia, con alti valori di sensibilità (100%; 95% CI: ) e specificità (100%; 95% CI: ) [6]. Il maggiore problema dell ecografia distale è la mancanza di criteri standardizzati per escludere una TVP distale. Quindi, nella pratica corrente, molti pazienti ricevono una terapia anticoagulante sulla base di immagini ecografiche dubbie. Per ridurre il numero di pazienti indebitamente anticoagulati sulla base di reperti ecografici di dubbio significato clinico, è importante determinare criteri standardizzati per la TVP distale. Inoltre, è importante rispettare una rigorosa metodologia, usare sonde adatte e fare l esame nella posizione seduta, per aumentare le performance diagnostiche dell ecografia distale e assicurare un adeguata riproducibilità interosservatore. 2

4 Solamente uno studio francese oramai datato [7] ha analizzato il diametro venoso trasverso sotto compressione di 1017 TVP arti inferiori, in una casistica di in- e outpatients in cui si è posta diagnosi di TVP con l ecografia. Secondo questo studio è veramente raro osservare un diametro trasverso inferiore a 5 mm nel caso di TVP distali, gli autori hanno proposto un diametro venoso minimo di 5 mm sotto compressione come definizione per questa diagnosi. Quindi, abbiamo deciso di utilizzare la C-CUS come singolo test per cercare le TVP distali e di cercara di definire stretti criteri diagnostici per assicurare una riproducibilità interosservatore ed evitare l eccesso di diagnosi o la mancata diagnosi. Disegno dello studio Abbiamo progettato uno studio multicentrico trasversale. Lo studio è già in corso in due centri italiani, e con la presente si propone l inclusione di altri centri italiani. L ecografia sarà effettuata il giorno della diagnosi e dopo 6 settimane e sarà misurato il diametro trasverso sotto compressione delle vene non comprimibili. Una vena sarà considerata distale se sotto-poplitea, (una TVP sarà considerata prossimale in caso di incompressibilità della vena femorale comune, profonda, superficiale o vena poplitea e sarà esclusa dallo studio). Criteri di eleggibilità Tutti i pazienti con TVP distale, acuta, sintomatica saranno inclusi nello studio sia ambulatoriali che ricoverati. Raccolta dei dati La raccolta dei dati sarà effettuata tramite un questionario specifico. Tutti i dati saranno registrati in un database elettronico. Analisi dei dati Gli investigatori principali effettueranno l analisi dei dati e i risultati verranno pubblicati. BIBLIOGRAFIA 1. Gottlieb RH, Widjaja J, Tian L, Rubens DJ, Voci SL. Calf sonography for detecting deep venous thrombosis in symptomatic patients: experience and review of the literature. J Clin Ultrasound 1999;27: Yucel EK, Fisher JS, Egglin TK, Geller SC, Waltman AC. Isolated calf venous thrombosis: diagnosis with compression US. Radiology 1991;179: Cronan JJ, Dorfman GS, Scola FH, Schepps B, Alexander J. Deep venous thrombosis: US assessment using vein compression. Radiology 1987;162: Kearon C, Ginsberg JS, Hirsh J. The role of venous ultrasonography in the diagnosis of suspected deep venous thrombosis and pulmonary embolism. Ann Intern Med 1998;129: Simons GR, Skibo LK, Polak JF, Creager MA, Klapec-Fay JM, Goldhaber SZ. Utility of leg ultrasonography in suspected symptomatic isolated calf deep venous thrombosis. Am J Med 1995;99: Bressollette L, Nonent M, Oger E, Garcia JF, Larroche P, Guias B, et al. Diagnostic accuracy of compression ultrasonography for the detection of asymptomatic deep venous thrombosis in medical patients-the TADEUS project. Thromb Haemost 2001;86: Bosson JL, Riachi M, Pichot O, Michoud E, Carpentier PH, Franco A. Diameters of acute proximal and distal deep venous thrombosis of the lower limbs. Int Angiol 1998;17:

5 TVP DISTALE DIAGNOSI Cognome e Nome data di nascita... sesso maschio femmina razza bianco (caucasico) nordafricano nero altro... peso (Kg)... altezza (cm)... data odierna estro progestinico... si no immobilità/paralisi arto sintomatico... si no trauma arto sintomatico... si no neoplasia... si no pregressa TVP/EP... si no chirurgia entro 4 settimane... si no altro TROMBOSI... CUS (mm residui, misurati durante compressione) Gemellare mediale 1... si no... Gemellare mediale 2... si no... Gemellare laterale 1... si no... Gemellare laterale 2... si no... Soleale 1... si no... Soleale 2... si no... Tibiale posteriore 1... si no... Tibiale posteriore 2... si no... Peroniera 1... si no... Peroniera 2... si no...

6 CONTROLLO 1/3 MESI data odierna... Cognome e Nome TERAPIA EFFETTUATA TROMBOSI... CUS (mm residui misurati durante compressione) Gemellare mediale 1... si no... Gemellare mediale 2... si no... Gemellare laterale 1... si no... Gemellare laterale 2... si no... Soleale 1... si no... Soleale 2... si no... Tibiale posteriore 1... si no... Tibiale posteriore 2... si no... Peroniera 1... si no... Peroniera 2... si no...