Indicazione Esclusiva TVS ( AIFA Gazzetta Ufficiale )

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Sofia Salvatori
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4 Indicazione Esclusiva TVS ( AIFA Gazzetta Ufficiale )

5 ARIXTRA (Fondaparinux) nuove indicazioni Determina terapeutiche AIFA nella n. 711/2013( trombosi venosa Gazzetta superficiale Ufficiale dal n settembre del in PHT ) Ultimo agg. il 4 settembre 2013 Determina AIFA n. 711/2013( Gazzetta Ufficiale n. 195 del ) Le nuove indicazioni terapeutiche: 1,5 mg: trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante; 2,5 mg: trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante. Trattamento della trombosi venosa superficiale La dose di fondaparinux raccomandata è pari a 2,5 mg al giorno, somministrata con iniezione sottocutanea. I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea degli arti inferiori, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni e fino ad un max di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche(vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l autoiniezione del prodotto quando a giudizio del medico essi vogliano farlo e ne siano in grado. I medici devono fornire chiare istruzioni per l autoiniezione. Pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altre procedure invasive Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti

6 Profilassi del Paziente Medico ( Studio registrativo Artemis )

7 2.3. For acutely ill hospitalized medical patients at increased risk of thrombosis, we recommend anticoagulant thromboprophylaxis with lowmolecular-weight heparin [LMWH], low-dose unfractionated heparin (LDUH) bid, or fondaparinux (Grade 1B)

8 INDICAZIONI: Solo Arixtra e Clexane hanno indicazione in RCP Profilassi del Paziente Medico Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutivadell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgiaaddominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi TromboemboliciVenosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLEXANE U.I. axa soluzione iniett / CLEXANE U.I. axa soluzione iniett Nel trattamento delle trombosi venose profonde, l enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva. L enoxaparina sarà somministrata al ritmo di una iniezione ogni 12 ore per 10 giorni. La dose di ogni iniezione sarà di 100 U.I. axa/kg di peso corporeo. In pazienti non chirurgici costretti a letto ed a rischio di TVP, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 40 mg una volta al giorno per iniezione sottocutanea. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato fino al ritorno alla completa deambulazione, per un massimo di 14 giorni. Può essere appropriato un trattamento di più lunga durata: la somministrazione di enoxaparina dovrebbe continuare fino a quando esiste un rischio tromboembolico e fino alla deambulazione del paziente. Sorveglianza biologica: vedere sez. 4.4.

9 Il paziente con cancro

10 Terapia del TEV nei paz. con tumore Inizio: anticoagulazione con EBPM s.c. Lungo termine (almeno 3 mesi, indefinito): EBPM, dosi piene 1 mese (75-50% dopo) Fondaparinus Calze elastiche (deambulazione) Opzione non usata di routine: Filtro cavale (se controindicazione agli anticoagulanti)

11 % Terapia anticoagulante orale e incidenza cumulativa di emorragie maggiori Cancro (n 182) No cancro(n 660) HR = 2.2; p = % % Mesi Prandoni, Blood, 2002

12 TAO in pazienti oncologici Gestione problematica per: difficoltà a mantenere l INR nel range (anoressia, vomito, interazioni farmacologiche) Frequenti interruzioni per piastrinopenia o manovre invasive Scarsa compliance (necessari frequenti controlli INR, condizioni terminali) Rischio aumentato di recidive ed emorragie Difficili accessi venosi

13 Perché ancora discutibile l uso dei DOACs in paz. con cancro? Potenziali fattori critici

14 Potenziali fattori critici (1) Non disponibili al momento studi dedicati Pochi pazienti nei trial (molto pochi in stadio avanzato) Confronto con W e non EBPM (l attuale standard) Ignota l influenza della chemioterapia sulla gestione dell anticoagulazione Possibile trombocitopenia (e rischio emorragico)

15 Potenziali fattori critici (2) Possibile deterioramento funzione renale (accumulo farmaco?) Enteriti/Mucositi, nausea o diarrea da chemioterapia ed effetto su assunzione/assorbimento dei farmaci Ignota l efficacia/sicurezza di basso dosaggio nel trattamento «extended» Potenziale interferenza con chemioterapia

16 Altri potenziali fattori CYP 3A4 = coinvolto nel metabolism dei DOACs, ma anche di agenti chemoterapici La P-glycoprotein = regola l assorbimento espulsione dei DOACs nelle cellule intestinali, ma è anche usata dalle cellule cancerose per espellere farmaci citotossici (possibile influenza sulla chemioterapia?)

17 Occorre aspettare risultati di studi specifici

18 Opinione personale: cosa fare in attesa degli studi? Non controindicazione assoluta Usabili in condizioni «stabili» Ascoltare la preferenza del paziente Sostituire con EBPM durante chemio aggressiva o condizioni cliniche scadenti Usare dosaggi standard Attenzione alla funzione renale

26 Grazie per l attenzione

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