PP.DS.07 AUTORIZZAZIONI REDATTO VERIFICATO APPROVATO. PP.DS.07 Rev. 2 : 22/11/2011 Pag. 1/9. USL 3 PISTOIA Zona di Pistoia P.O.

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1 Pag. 1/9 REV DATA AUTORIZZAZIONI REDATTO VERIFICATO APPROVATO 2 22/11/2011 Referente Gruppo di Lavoro sulla Coagulazione Referente Sistema Qualità Direttore

2 Pag. 2/9 INDICE 1. Oggetto Scopo Elaborazione Campo di applicazione Considerazioni generali per la valutazione del rischio e la profilassi della TVP in chirurgia Classificazione per la stratificazione del rischio tromboembolico secondo le linee guida siset per la diagnosi, la profilassi e la terapia del tromboembolismo venoso Modalità Operative Raccomandazioni generali Profilassi meccanica Insufficienza renale Reversibilità dell anticoagulazione Inizio della profilassi in chirurgia ortopedica maggiore Durata della profilassi Raccomandazioni per reparto Bibliografia... 9 Tabelle Tabella 1. Gradi di raccomandazione secondo la Consensus Conference dell ACCP del

3 Pag. 3/9 1. OGGETTO Nella presente procedura vengono definite e descritte le raccomandazioni per la Profilassi del Tromboembolismo Venoso in Chirurgia nel Presidio Ospedaliero di Pistoia. 2. SCOPO Lo scopo di questo protocollo e delle relative Istruzioni Operative (Allegati 1-5) è fornire raccomandazioni uniformi e standardizzate che possano essere di riferimento per gli operatori sanitari di chirurgia per la prevenzione delle Tromboembolie Venose (TEV) descrivendo le modalità di valutazione del rischio tromboembolico adottate nel con i relativi riferimenti bibliografici e le modalità operative particolari da adottare nei principali reparti chirurgici: Chirurgia Generale, Ortopedia, Ginecologia ed Urologia. 3. ELABORAZIONE Le raccomandazioni sono state prodotte da un gruppo di lavoro multidisciplinare costituito da professionisti medici di varie specialità e vanno intese come indirizzi di comportamento e non come protocolli che debbano essere obbligatoriamente seguiti in quanto nella loro applicazione è necessario valutare di volta in volta l appropriatezza di un determinato trattamento in quel particolare soggetto. Il Gruppo di lavoro sulla Coagulazione è composto dai seguenti membri: Referente: Dr.ssa Rafanelli Daniela U.O.Immunoematologia Componenti: Dr. Berretti Daniele U.O.Immunoematologia Dr.ssa Falciani Michela U.O.Medicina D Urgenza Dr. Ferretti Riccardo U.O. II Divisione Medica Dr. Giannelli Massimo U.O. Anestesia e Rianimazione Dr.ssa Meoni Piera U.O. Cardiologia Dr.ssa Morosi Linda U.O. I Divisione Medica 4. CAMPO DI APPLICAZIONE Le presenti Raccomandazioni sono applicate dal personale sanitario dei reparti chirurgici per prevenire le complicanze del TEV verificando, sempre, l applicabilità di ciascun determinato trattamento per ogni singolo paziente in base ad una appropriata valutazione clinica.

4 Pag. 4/9 5. CONSIDERAZIONI GENERALI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO E LA PROFILASSI DELLA TVP IN CHIRURGIA La malattia tromboembolica venosa rappresenta una delle principali cause di mortalità e morbilità, con una incidenza nella popolazione generale di 1,6 casi/1000 persone /anno (1). Le sue principali manifestazioni cliniche sono la trombosi venosa profonda (TVP) e l embolia polmonare (EP). La malattia tromboembolica è una frequente complicanza dei pazienti ospedalizzati, sia medici che chirurgici, e la sua incidenza tende ad aumentare con l età (2), inoltre poiché decorre spesso in maniera asintomatica e la sua prima manifestazione può essere l EP fatale, occorre indirizzare gli sforzi non solo verso una diagnosi precoce, ma anche verso una opportuna prevenzione. Approssimativamente il 10% dei decessi ospedalieri è da attribuirsi all EP e buona parte degli eventi tromboembolici si manifestano tardivamente, dopo che il paziente è stato dimesso. La profilassi per il tromboembolismo venoso (TEV) rappresenta quindi la strategia più opportuna per prevenire eventi fatali come l EP e anche sequele a lungo termine (insufficienza valvolare venosa,sindrome post-trombotica, edema degli arti inferiori, dermatite, ulcere delle gambe, compromissione della qualità di vita). In assenza di profilassi l incidenza di TVP accertata nel paziente ospedalizzato, sia medico che chirurgico, è del 10-40% ed aumenta fino al 60% nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. Il paziente ospedalizzato presenta almeno un fattore di rischio per la malattia tromboembolica legato all evento clinico, ma spesso sono presenti anche fattori individuali, che esercitano effetto cumulativo, aumentando così il rischio di trombosi. Tutto questo ha indotto alla ricerca e definizione di categorie di rischio, utili a impostare un adeguata profilassi per la prevenzione del TEV nel periodo peri-operatorio e post-operatorio. Esistono varie classificazioni per la stratificazione del rischio tromboembolico, viene qui riportata (Tabella 1) la stratificazione in quattro livelli proposta nelle Linee Guida della Società di Emostasi e Trombosi (SISET) del 2003 (3) e presente anche nella 8 edizione della Consensus Conference sulla terapia antitrombotica dell American College of Chest Physicians (ACCP) del 2008 (4). * Le raccomandazioni per la Profilassi del Tromboembolismo Venoso in Chirurgia vanno intese come indirizzi di comportamento e non come protocolli obbligatori sia perché si fondano su evidenze di rilevanza diversa, sia, soprattutto, perché si applicano ad un paziente medio, non ad un singolo e specifico paziente, sarà quindi il medico, di volta in volta, a valutare l appropriatezza di un determinato trattamento. * Gli schemi terapeutici presentati in queste raccomandazioni fanno riferimento ad un tipo di eparina a basso peso molecolare che è il solo attualmente disponibile nella farmacia ospedaliera.

5 Pag. 5/9 6. CLASSIFICAZIONE PER LA STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO TROMBOEMBOLICOSECONDO LE LINEE GUIDA SISET PER DIAGNOSI, PROFILASSI E TERAPIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO Metodologia di lavoro del gruppo di studio e gradi di raccomandazione per gli agenti antitrombotici. La metodologia impiegata nella preparazione dei gradi di raccomandazione si è ispirata sostanzialmente a quella utilizzata dalla Consensus Conference dell American College of Chest Physicians (ACCP) del 2008 (Tabella 1). La forza metodologica degli studi è stata graduata in tre categorie: 1) trial randomizzati idealmente riassunti in una metanalisi, che mostrino risultati concordanti; 2) trial randomizzati con risultati discordanti; 3) studi osservazionali. La classificazione convenzionale dell evidenza si fonda su criteri matematico-statistici, assegnando la forza dell evidenza, nell ordine, a: - metanalisi, - studi sperimentali randomizzati controllati, - analisi retrospettive, - follow-up prospettico, - studi trasversali di popolazione, - reviews, - evidenza aneddotica. Ciò è corretto per quanto riguarda gli studi di natura rigorosamente clinica, soprattutto se focalizzati su valutazioni obiettive di esito, in particolare per gli studi di tipo terapeutico.

6 Pag. 6/9 Tabella 1. Gradi di raccomandazione secondo la 8 edh Consensus Conference dell ACCP del Grado di raccomandazione Chiarezza Forza metodologica Implicazioni dell evidenza del rapporto rischio/beneficio 1A Chiara Trial randomizzati senza Raccomandazione forte; importanti limitazioni Evidenza di elevata qualità 1B Chiara Trial randomizzati con Raccomandazione forte; importanti limitazioni Evidenza di moderata qualità 1C Chiara Studi osservazionali Raccomandazione forte; Evidenza bassa o molto bassa 2A Incerta Trial randomizzati senza Raccomandazione di forza importanti limitazioni debole; evidenza di elevata qualità. 2B Incerta Trial randomizzati con Raccomandazione debole; importanti limitazioni Evidenza di moderata 2C Incerta Studi osservazionali Raccomandazione molto debole; Evidenza bassa o molto bassa

7 Pag. 7/9 7. MODALITÀ OPERATIVE 7.1 Raccomandazioni generali Profilassi meccanica Calze elastiche a compressione graduata Compressione pneumatica intermittente I mezzi di profilassi meccanica favoriscono il ritorno venoso e/o riducono la stasi nel circolo venoso periferico. Non comportano un rischio emorragico e pertanto sono utili nei pazienti con elevato rischio di sanguinamento. Il loro impego è associato ad una riduzione del rischio di TVP, ma sono meno efficaci della prevenzione farmacologia. Le calze a compressione graduata vanno usate con cautela nei pazienti con insufficienza arteriosa periferica. E importante che i mezzi di profilassi meccanica siano impiegati in modo corretto, durante tutto l arco della giornata, con intervalli di interruzione brevi, senza interferire con la deambulazione e sotto controllo del personale infermieristico e fisioterapico. Raccomandazioni a) La tromboprofilassi meccanica è raccomandata principalmente in pazienti con elevato rischio emorragico. (Grado 1C) b) La tromboprofilassi meccanica è raccomandata in associazione alla profilassi anticoagulante. (Grado 2A) c) Si raccomanda che i mezzi di profilassi meccanica vengano utilizzati appropriatamente, sotto il controllo del personale paramedico, verificando che il paziente ne faccia un utilizzo corretto. (Grado 1C) Insufficienza renale I farmaci anticoagulanti come le eparine a basso peso molecolare (EBPM) e il fondaparinux (ARIXTRA) sono eliminati per via renale; nei pazienti con insufficienza renale occorre valutare attentamente il oro impiego per il rischio di accumulo di questi farmaci e conseguente rischio emorragico. L attività anti-xa è il test di laboratorio che permette di monitorare l anticoagulazione con le EBPM. L attività anti-xa aumente dopo somministrazione di EBPM in soggetti con insufficienza renale cronica e tale aumento è correlato con la clearance della creatinina (in particolare per nadroparina ed enoxaparina), ma non è stato trovato un cut off per la clearance della creatinina che correli con l aumento del rischio emorragico. L impiego delle EBPM sembra comunque essere sicuro per livelli di clearance della creatinina > 30ml/min. Inoltre non è stato riscontrato un aumento del rischio emorragico nei pazienti con insufficienza renale e trattati a dosi profilattiche di EBPM; in particolare, per quanto riguarda l enoxaparina, il dosaggio consigliato per la profilassi antitrombotica in pazienti con insufficienza renale, è di 40 mg/die e non di 30 mg/die.

8 Pag. 8/9 Raccomandazioni a) Per la profilassi antitrombotica con EBPM in pazienti con insufficienza renale è raccomandato di attenersi alle indicazioni segnalate dal produttore per il dosaggio delle EBPM. (Grado 1C) b Si raccomanda di valutare il grado di insufficienza renale nei pazienti anziani e in quelli ad alto rischio emorragico quando si decide di impiegare le EBPM o il fondaparinux per la tromboprofilassi. (Grado 1C) Reversibilità dell anticoagulazione Non esistono antidoti specifici per le EBPM La protamina neutralizza le EBPM per circa il 60% della loro attività anti-xa. Raccomandazioni a) Se la EBPM è stata somministrata nelle otto ore precedenti può essere somministrata protamina 1 mg/100 U anti-xa (corrispondenti a circa 1mg di enoxaparina); se il sanguinamento continua si può somministrare una seconda dose di protamina 0.5 mg/100 U anti-xa. b) Se la EBPM è stata somministrata più di otto ore prima dell evento emorragico sono indicate dosi più basse Inizio della profilassi in chirurgia ortopedica maggiore Poiché il processo trombotico venoso può iniziare durante l intervento chirurgico stesso, è pratica comune iniziare la profilassi prima dell intervento. E prassi comune, in Europa, iniziare la profilassi h prima dell intervento chirurgico, mentre nel Nord america, di solito, viene iniziata h dopo. Ai fini della prevenzione del tromboembolismo non ci sono differenze significative fra le due modalità di inizio, ed entrambe le opzioni sono accettabili ( Grado 1A). E stata invece riscontrata una aumentata frequenza di emorragie maggiori nel postoperatorio quando la profilassi viene iniziata nella fase pre-operatoria. Nel caso del fondaparinux, l incidenza di emorragie maggiori è più alta quando la prima dose è somministrata entro le 6h post-intervento, rispetto a quando è somministrata dopo le 6h Durata della profilassi Per i pazienti che vanno incontro ad ortroprotesi di anca o di ginocchio e quelli con frattura di bacino si raccomanda una profilassi antitrombotica ad alte dosi per almeno 10 gg dopo l intervento (Grado 1A). In particolare dopo artroprotesi d anca e dopo chirurgia per frattura di bacino si raccomanda di estendere la profilassi per gg dopo l intervento e comunque fino a completa deambulazione (Grado 1A).

9 Pag. 9/9 7.2 Raccomandazioni per reparto Le modalità di applicazione delle Raccomandazioni per la Profilassi della TEV nei singoli reparti chirurgici del sono descritte nelle seguenti Istruzioni Operative: Allegato 1: TEV IN CHIRURGIA GENERALE Allegato 2: TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA Allegato 3: TEV IN CHIRURGIA UROLOGICA Allegato 4: TEV IN CHIRURGIA GINECOLOGICA 8. BIBLIOGRAFIA 1. Haematologica 2002,87 (Suppl.4), Haemostasis and Thrombosis:basic principle and clinical practice. Lnppincott 1993, Haematologica vol.88 [supplement 18]: December Chest 2008; 133:71S Thrombosys Haemostasis 2003,108, Hematology 2003, (ASH 2003 Ed.book) 7. Anaesth Inten Care 2003,31, Chest 2004,126,204S-233S 9. NEJM 1997,336, JACC 1998, 32,22S-38S 12. J Thromb Thrombolysis 2001,12, Arch Inter Med 2003,163, Am Heart J 2004,147, J Thromb Haemost 2005,3(Suppl.1),abs Arch.Intern.Med. 2002,28,162(19), Chest 2008,Supplemento Giugno 133(6) 18. SNLG Regione Toscana 2011