Allegato 1 PP.DS.07 RACCOMANDAZIONI PER LA PROFILASSI DEL TEV IN 2 22/11/2011 AUTORIZZAZIONI REDATTO VERIFICATO APPROVATO

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1 Pag. 1/8 RACCOMANDAZIONI PER LA PROFILASSI DEL TEV IN REV. DATA AUTORIZZAZIONI REDATTO VERIFICATO APPROVATO 2 22/11/2011 Gruppo di lavoro sulla Coagulazione Referente Sistema Qualità Direttore

2 Pag. 2/8 INDICE 1. Premessa Raccomandazioni per la profilassi del TEV in Chirurgia Generale Pazienti in terapia con anticoagulanti orali (TAO) e interventi chirurgici... 5 Tabelle Tabella 1. Classificazione del Rischio tromboembolico ed emorragico in chirurgia e fattori di rischio individuali... 4 Tabella 2. Classificazione del Rischio tromboembolico ed emorragico in chirurgia e fattori di rischio individuali... 6 Tabella 3. Interventi/manovre invasive a maggior rischio tromboembolico... 6 Tabella 4. Interventi/manovre invasive a minor rischio tromboembolico... 7

3 Pag. 3/8 1. PREMESSA PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN CHIRURGIA I dati epidemiologici, che documentano la grande frequenza della patologia tromboembolica, e il fatto che questa patologia sia molto spesso asintomatica nelle fasi iniziali costituiscono la base razionale per l impiego di misure di profilassi in pazienti a rischio. In effetti l intervento chirurgico con le sue lesioni tissutali e la frequente immobilizzazione postoperatoria costituisce di per sé una condizione clinica caratterizzata da aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV), rischio che aumenta ulteriormente se sono presenti fattori di rischio individuali, quali quelli indicati nella Tabella 1. L entità del rischio tromboembolico prevedibile per il singolo paziente è il principale fattore di scelta tra le svariate misure di profilassi farmacologia e fisica che si sono dimostrate efficaci in studi controllati. Non bisogna tuttavia trascurare altri fattori, quali il rischio emorragico associato al trattamento (Tabella 1), il costo, e gli inconvenienti per il paziente stesso. Per valutare il rischio di TVP postoperatoria sono state proposte varie Classificazioni, in queste raccomandazioni si fa riferimento a quella in 4 livelli riportata nella 6 a ACCP Consensus Conference sulla Terapia Antitrombotica 2. BASSO RISCHIO TROMBOEMBOLICO Nessuna profilassi specifica, ma mobilizzazione precoce. (Grado 1 A) RISCHIO TROMBOEMBOLICO MODERATO e RISCHIO EMORRAGICO ELEVATO Calze elastiche o CPI (compressione pneumatica intermittente). (Grado 1 B) RISCHIO TROMBOEMBOLICO MODERATO e RISCHIO EMORRAGICO NORMALE Dalteparina UI 12 h prima dell intervento (Grado 1A) Proseguire poi con 2500 UI / die per 7gg. eventualmente associare calze elastiche o CPI RISCHIO TROMBOEMBOLICO/ALTO/MOLTO ALTO E RISCHIO EMORR.NORMALE Calze elastiche o CPI +Dalteparina UI 12 h prima dell intervento. In alternativa Fondaparinux 2.5 mg/die iniziando 6-8 h dopo l intervento ( ) (Grado 1 C) Proseguire poi fino a completa mobilizzazione. RISCHIO TROMBOEMBOLICO ALTO/MOLTO ALTO e RISCHIO EMORR. ELEVATO Calze elastiche o CPI +Dalteparina UI, inizio somministrazione: il giorno dopo l intervento. (Grado 1 C) Continua stesso dosaggio fino a completa mobilizzazione. (*) In caso di chirurgia oncologica è consigliato prolungare la profilassi fino a 30 giorni dall intervento. (Grado 2 A) ( ) Fondaparinux indicato solo in chirurgia addominale maggiore, specie oncologica. Per la rimozione di catetere epidurale in corso di terapia con fondaparibux attendere 36 ore dall ultima somministrazione ed eseguire la successiva somministrazione 12 ore dopo.

4 Pag. 4/8 Tabella 1: CLASSIFICAZIONE DEL RISCHIO TROMBOEMBOLICO ED EMORRAGICO IN CHIRURGIA E FATTORI DI RISCHIO INDIVIDUALI RISCHIO TROMBOEMBOLICO BASSO RISCHIO Chirurgia minore in paziente di età <40 aa, senza fattori di rischio tromboembolico RISCHIO MODERATO Chirurgia minore in paziente con fattori di rischio tromboembolico Chirurgia in paziente di età 40-60aa, senza fattori di rischio tromboembolico RISCHIO ALTO Chirurgia in paziente di età >60aa Chirurgia in pazienti di età 40-60aa con fattori di rischio tromboembolico RISCHIO MOLTO ALTO Chirurgia in paziente con fattori di rischio multipli (età>40 aa, neoplasia, pregresso TEV, ecc) Artroprotesi d anca e ginocchio, chirurgia per frattura bacino, traumi gravi e trauma spinale RISCHIO EMORRAGICO NORMALE ELEVATO Emorragie pregresse, epatopatia grave, farmaci attivi sull emostasi nei 7-10 gg precedenti l intervento, PTT allungato (non dovuto ad Ab.antifosfolipidi), Att.Protrombinica<60%, o INR >/= 1.8, Piastrine < Il medico FATTORI DI RISCHIO INDIVIDUALI DI TEV, ASSOCIATI A INTERVENTO CHIRURGICO 1) Pregresso TEV nell anamnesi 2) Trombofilia congenita o acquisita (Ab antifosfolipidi, Deficit ATIII, Prot.C, Prot.S, F.V Leiden, Mutazione della Protrombina) 3) Neoplasia 4) Obesità (BMI >30) 5) Età avanzata 6) Terapia estroprogestinica (da sospendere nel mese precedente l intervento) 7) Sepsi 8) Paralisi, immobilità > 3 gg 9) Gravidanza e periodo post-parto 10) Sindrome nefrosica 11) Presenza di cateteri venosi centrali 12) Scompenso cardiaco 13) Malattie infiammatorie croniche (Linee Guida SISET 2003 modificato - Chest 2008)

5 Pag. 5/8 3. PAZIENTI IN TERAPIA CON ANTICOAGULANTI ORALI (TAO) E INTERVENTI CHIRURGICI La chirurgia nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali (TAO) è un problema rilevante nella pratica ospedaliera per il crescente numero dei pazienti in TAO, spesso in età avanzata e con patologie associate e per le crescenti indicazioni a interventi chirurgici di elezione (la chirurgia è due volte più frequente in pazienti >65 anni rispetto a <65 anni). In occasione di interventi chirurgici o manovre invasive l interruzione della TAO può aumentare il rischio tromboembolico (TE), mentre la sua continuazione può aumentare il rischio di emorragie. In assenza di terapia anticoagulante orale (TAO) il rischio di tromboembolismo (TE) arterioso nei pazienti con protesi valvolari cardiache varia tra il 9 e il 22% per anno. Nella fibrillazione atriale il rischio varia tra 1 e 20% per anno. In caso di trombosi venosa profonda il rischio di recidiva è alto (40%) nel primo mese dall evento.una mortalità e una invalidità permanente sono riportate rispettivamente nel 20 e 60% dei pazienti con TE arterioso e nel 6 e 5% dei pazienti con TE venoso ricorrente. Il rischio emorragico viene definito in base al tipo e alla sede di intervento e alla possibilità di poter applicare o meno misure emostatiche locali, saranno così ad elevato rischio emorragico gli interventi di neurochirurgia, di chirurgia oncologica e vascolare, gli interventi di prostatectomia transuretrale, polipectomia dell apparato gastroenterico o della vescica, le biopsie epatiche o renali. Non vi è un consenso univoco per il trattamento perioperatorio, ed esistono praticamente due opzioni: a) Continuazione della TAO b) Sospensione temporanea della TAO ed eventuale sostituzione con eparina a dosi terapeutiche ( bridging therapy ) quando l INR è inferiore all intervallo terapeutico. L American College of Cardiology e l American Heart Association (ACC/AHA) e l American College of Chest Physicians (ACPP) suggeriscono la bridging therapy nella maggior parte dei pazienti, mentre altri autori applicano la terapia eparinica solo nei pazienti con rischio di TE molto elevato. Negli ultimi tre anni sono state pubblicate raccomandazioni terapeutiche per i pazienti in TAO cronica e chirurgia. Le scelte terapeutiche sono in genere condivise per i pazienti ad elevato rischio di TE, mentre rimangono controverse quelle per i pazienti con rischio moderato e basso. Sulla base di una revisione dei dati della letteratura, recentemente l F.C.S.A (Federazione dei Centri per la diagnosi della trombosi e la sorveglianza delle terapie antitrombotiche), ha redatto le seguenti raccomandazioni per la prevenzione delle complicanze trombotiche ed emorragiche nei pazienti in TAO che devono sottoporsi a interventi chirurgici. In base ad una stratificazione del rischio tromboembolico, sono state individuate le seguenti condizioni di rischio: elevato, moderato-basso o fattori di rischio generici, che se associati a condizioni di rischio moderato-basso possono modificarne la stratificazione. E stata fatta inoltre una classificazione degli interventi chirurgici e delle manovre invasive che inducono un rischio maggiore o minore di tromboembolismo e richiedono pertanto un diverso approccio di profilassi.

6 Pag. 6/8 Laddove si parla di chirurgia maggiore si deve precisare che non esiste attualmente una definizione standard del termine e secondo l American Society of Anesthesiology (ASA) questa deve essere basata sull invasività e sull entità delle perdite ematiche perioperatorie. Tabella 2: STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO PER SINGOLO PAZIENTE Condizioni ad elevato rischio di tromboembolismo Fibrillazione atriale associata a valvulopatia mitralica Fibrillazione atriale non valvolare associata ad almeno 1 fattore di rischio generico Protesi meccaniche mitraliche Protesi meccaniche aortiche di prima generazione o associata a fibrillazione atriale Trombosi venosa profonda recente (entro 1-3 mesi) Condizioni a moderato o basso rischio di tromboembolismo Protesi meccaniche aortiche di nuova generazione in assenza di fibrillazione atriale Fibrillazione atriale non valvolare in assenza di fattori di rischio generici Trombosi venosa profonda non recente Fattori di rischio generici Età maggiore di 75 anni Ipertensione arteriosa Insufficienza ventricolare sinistra Pregresso tromboembolismo arterioso Tabella 3: INTERVENTI/MANOVRE INVASIVE A MAGGIOR RISCHIO TROMBOEMBOLICO Chirurgia maggiore Chirurgia minore e procedure invasive: 1) Gastroenterologia - a) Polipectomia - b) Ablazione e coagulazione con laser - c) Sfinterotomia endoscopica - d) Dilatazione pneumatica - e) Biopsia ecoguidata - f) Trattamento varici 2) Biopsie a cielo coperto 3) Punture esplorative di cavità - a) Toracentesi - b) Paracentesi - c) Rachicentesi 4) Cataratta con anestesia retrobulbare 5) Procedure cardiologiche - a) Cateterismo - b) Impianto di pacemaker e defibrillatori 6) Procedure odontoiatriche complesse (a giudizio dello specialista)

7 Pag. 7/8 Tabella 4: INTERVENTI/MANOVRE INVASIVE A MINOR RISCHIO TROMBOEMBOLICO Chirurgia cutanea Cataratta con anestesia topica Artrocentesi e iniezioni in tessuti molli e articolari Punture e cateterismi di vene e arterie superficiali Biopsia osteomidollare Procedure cardiologiche: - a) Eco transesofageo Procedure odontoiatriche semplici - a) Avulsioni dentarie singole PROCEDURE TERAPEUTICHE RACCOMANDATE Le procedure terapeutiche raccomandate sono tre: Procedura A, B, C. La Procedura A prevede il bridging da TAO a eparina a dosi intorno al 70% di quelle terapeutiche. Tale scelta è maturata DOPO AVER PRESO ATTO CHE IN Italia non viene considerato sicuro applicare le dosi terapeutiche piene nel bridging mentre è invalsa la pratica di ridurle del 30-40%. La Procedura B prevede il passaggio da TAO a eparina a dosi profilattiche. La Procedura C prevede che la TAO non venga sospesa e che l intervento/manovra invasiva avvenga con INR tra 2 e 3. Procedura A - Giorno -5 = sospensione TAO - Giorno -4 = inizio eparina se paziente in acenocumarolo (Sintrom)e in range terapeutico al momento della sospensione - Giorno -3 = inizio eparina se paziente in warfarin (Coumadin) e in range terapeutico al momento della sospensione - Usare dosi ogni ore secondo lo schema: < 50 Kg Dalteparina 2.500U x 2 / die Kg Dalteparina 5.000U x 2 / die Kg Dalteparina 7.500U x 2 /die >99 Kg Dalteparina U x2 / die - Ultima somministrazione almeno 12 ore prima dell intervento - Controllo INR prima dell intervento (deve essere < 1.5) - Riprendere eparina alle stesse dosi la mattina successiva (o comunque dopo 12 ore dalla uscita di sala operatoria e se emostasi sicura) - Giorno +1 = Riprendere la TAO ad una dose del 50% superiore a quella abituale (se emostasi sicura e se il paziente è in grado di assumere i farmaci per os) - Giorno +2 = proseguire TAO ad una dose del 50% superiore a quella abituale - Giorno +3 e successivi = proseguire TAO alla dose abituale - Sospendere eparina dopo che INR è > 2 (o > 2.5 per pazienti con target 3) da almeno 2 giorni. Procedura B - Giorno -5 = sospensione TAO

8 Pag. 8/8 - Giorno -4 = inizio eparina se paziente in acenocumarolo (Sintrom)e in range terapeutico al momento della sospensione - Giorno -3 = inizio eparina se paziente in warfarin (Coumadin) e in range terapeutico al momento della sospensione - Usare dosi di eparina profilattiche ogni 24 ore secondo lo schema: a) Dalteparina < 50 Kg = 2.500U/die Kg =5.000U/die - Ultima somministrazione almeno 12 ore prima dell intervento - Controllo INR prima dell intervento (deve essere < 1.5) - Riprendere eparina a dosi profilattiche la mattina successiva (o comunque dopo 12 ore dalla uscita di sala operatoria e se emostasi sicura) - Giorno +1 = Riprendere la TAO ad una dose del 50% superiore a quella abituale (se emostasi sicura e se il paziente è in grado di assumere i farmaci per os) - Giorno +2 = proseguire TAO ad una dose del 50% superiore a quella abituale - Giorno +3 e successivi = proseguire TAO alla dose abituale - Sospendere eparina dopo che INR è > 2 (o > 2.5 per pazienti con target 3) da almeno 2 giorni. Procedura C - Continuazione della TAO all INR abituale Applicazione delle Procedure Procedura A o B : si applicano agli interventi e/o manovre invasive ad alto rischio di tromboembolismo ( Tabella 3) e secondo la stratificazione del rischio del singolo paziente (Tabella 2). Procedura C: si applica agli interventi e/o manovre invasive a moderato-basso rischio tromboembolico (Tabella 4).