Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi

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1 Piano Regionale delle Vaccinazioni Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi Sede e Data

2 CRITERI DI VALUTAZIONE DI IDONEITA ALLE VACCINAZIONI IN SITUAZIONI PARTICOLARI Relatore Qualifica

3 Evento avverso a dosi precedenti di vaccino Ipersensibilità a componenti del vaccino Immunodeficienza Malattia neurologica Gravidanza Malattia cronica

4 Controindicazione condizione in un ricevente che aumenta il rischio di una grave reazione avversa. Il vaccino non deve essere somministrato Precauzione condizione che può aumentare il rischio di una grave reazione avversa o compromettere il potere immunogeno del vaccino. La vaccinazione può essere differita, o indicata se il beneficio della protezione è superiore al rischio di una reazione avversa, o personalizzata con schemi e/o preparati adattati al singolo caso

5 Controindicazioni alla immunizzazione valide per ogni vaccino Controindicazioni Controindicazioni temporanee Reazione anafilattica ad una precedente dose di vaccino Reazione anafilattica ad un costituente del vaccino Malattia acuta moderata o grave, con o senza febbre

6 Controindicazioni e precauzioni alla immunizzazione specifiche per vaccino Tengono conto di : Immunocompetenza del soggetto da vaccinare e dei conviventi Condizioni di ipersensibilità alle componenti del vaccino Specifici eventi avversi gravi a dosi precedenti Fare riferimento a : - Linee guida aggiornate - Foglietto illustrativo

7 Evento avverso a dosi precedenti di vaccino Storia clinica dettagliata per stabilire il nesso di causalità Indagini volte a stabilire la componente del vaccino responsabile dell evento Valutazione del rapporto rischio/beneficio Vaccinazione in distretto o con eventuali precauzioni (DH, preparato alternativo, premedicazione, desensibilizzazione) Sospensione o esonero (titolo protettivo)

8 Rivaccinazione di 421 soggetti con precedenti reazioni Gold M, Arch Dis Child, 2000; 83: Nel 90% dei casi (420/469), i precedenti eventi avversi erano associati al vaccino DTPw usato da solo o in associazione

9 Esito della rivaccinazione in 421 bambini che avevano presentato eventi avversi 83% (n=350) nessun evento 16% (n=70) Febbre, reazione locale, letargia (in 7gg) Gold M, Arch Dis Child, % (n=1) ospedale per polmonite % (n=1) Ipotonia (HHE) 0

10 RIVACCINAZIONE IN 257 SOGGETTI CON STORIA DI PRECEDENTI REAZIONI Canale Verde SOMMINISTRAZIONE IN DISTRETTO SOMMINISTRAZIONE IN AMBIENTE PROTETTO 204 (79%) 53 ( 21 %) REAZIONI REAZIONI LIEVI NO 27 (13%) 177 ( 87 %) LIEVI NO 3 ( 6 %) 50 ( 94 %)

11 La rivaccinazione di soggetti con precedenti avversi a vaccini, dopo valutazione presso un centro di consulenza specializzato, è risultata sicura

12 Ipersensibilità a componenti del vaccino

13 COMPONENTE MECCANISMO DI IPERSENSIBILITA Antigene immunizzante Bordetella pertussis Tossoide tetanico e difterico Tossoide tetanico Pneumococco 23valente I tipo I tipo III tipo (IC): reazioni locali o generali I tipo Contaminanti e stabilizzanti Lievito, proteine dell uovo, gelatina, caseina, lattice I tipo neomicina, streptomicina, kanamicina, polimixina b IV tipo Conservanti Thimerosal, fenossietanolo Adiuvanti Sali di alluminio Inattivanti Formaldeide β-propiolattone IV tipo IV tipo IV tipo I e III tipo

14 Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B ricombinante (adsorbito), antipoliomielitico inattivato e anti-haemophilus influenzae tipo b coniugato e adsorbito. Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* 30 UI Tossoide tetanico* 40 UI Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico * 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa * 25 microgrammi Pertactina* 8 microgrammi Antigene di superficie ricombinante** (proteina S)*** del virus dell'epatite B 10 microgrammi Virus inattivati della poliomielite tipo 1 40-D-unità antigene tipo 2 8-D-unità antigene tipo 3 32-D-unità antigene Polisaccaride del Haemophilus influenzae*** tipo b 10 microgrammi Coniugato con tossoide tetanico microgrammi * adsorbito su alluminio ossido idrato totale 0,95 milligrammi ** prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbito su fosfato di alluminio totale 1,45 milligrammi

15 Dal foglietto illustrativo di Infanrix Hexa: Gli altri componenti sono: Lattosio anidro, sodio cloruro, fenossietanolo, alluminio ossido idrato, fosfato di alluminio, medium 199 contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili. 2. INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA infanrix hexa Informare il medico:. se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica verso neomicina o polimixina (antibiotici) Foglietto approvato nell ottobre 2004

16 ALLERGIA ALLA GELATINA Derivata dal collagene di bovini e suini (pelle e ossa) Utilizzo: preparazione di alimenti plasma expander stabilizzante di alcuni vaccini (idrolizzata) Cross-reazioni tra gelatine (collagene tipo I) di mammiferi Responsabile di reazioni anafilattiche a vaccini, più frequenti in Giappone (preparati, HLA)

17 Vaccini contenenti gelatina registrati in Italia MMR II (Sanofi) anti morbillo-parotite-rosolia 14,5 mg di gelatina porcina idrolizzata Varivax (Oka/Merck) anti varicella eccipiente: gelatina porcina idrolizzata

18 ALLERGIA ALLA GELATINA anamnesi allergologica (alimenti, precedenti vaccini) Se positiva: prick test con gelatina negativo: vaccinazione positivo: ricerca preparato alternativo se non disponibile: test con vaccino ed eventuale desensibilizzazione (in centri specializzati)

19 S.H.P., 13 anni Anafilassi 20 min. dopo MMRII+Varivax Istamina Anamnesi: orticaria dopo assunzione di latte, carne di bue, carne di maiale e di cavallo Gelatina Varivax MMRII albume tuorlo

20 ALLERGIA ALLE PROTEINE DELL UOVO Vaccini ottenuti su fibroblasti di pollo MMR: dose intera senza test preliminari Vaccini ottenuti su uovo embrionato Influenza: utilizzo preparati a basso contenuto di proteine dell uovo < 1,2 µg/dose (James, J Ped 1998) in 2 somministrazioni, oppure prick, i.d. 1:100, desensibilizzazione (Zeiger R, JACI 2002) Febbre gialla: test con il vaccino prick test 1:10, i.d. 1:100 e 1:10 se positivo: desensibilizzazione (in centri specializzati)

21 Raccomandazioni per l uso del vaccino MPR in bambini allergici all uovo NO storia di allergia all uovo SI reazioni lievi: orali, g.i., orticaria, angioedema reazioni gravi: dispnea, sintomi cardiocircolatori* NO ha asma cronico attivo? SI vaccinazione senza precauzioni vaccinazione in ambiente protetto (2 h in osservazione) Khakoo GA, BMJ, 2000 * anche da altri alimenti

22 OVOALBUMINA NEI PREPARATI ANTI INFLUENZALI Chaloupka I, Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1996 Influvac 325 ng / dose 0,5 ml (subunità) Agrippal 35 ng (subunità) Vaxigrip 11 ng (virus frammentati) Influsplit/ Fluarix 10 ng (virus frammentati) Begrivac 11 ng (virus frammentati) Fluvirin 10 ng (subunità) Indicazioni della Farmacopea Europea: Contenuto < 1 µg/dose

23 test diagnostici limitati difficile interpretazione co-somministrazioni combinazioni dubbia efficacia protettiva della vaccinazione con protocollo di desensibilizzazione vaccini sicuri rare reazioni consenso informato

24 ALGORITMO PER REAZIONI ALLERGICHE IMMEDIATE Kelso, Meeting AAAAI New York 2002 Reazione compatibile con anafilassi? Storia di precedenti reazioni anafilattiche a vaccini o alimenti come uovo, pollo, gelatina? Se SI, sono necessarie ulteriori dosi di vaccino o altri preparati con componenti comuni? NO DUBBIO SI Considerare il paziente allergico Senza ulteriori test valutare il titolo anticorpale specifico test cutanei col vaccino e sue componenti NEGATIVO: somministrare il vaccino sotto osservazione per 1 H POSITIVO: desensibilizzazione con presidi per il trattamento dell anafilassi

25 Immunodeficienza Costituisce una situazione particolare per: - possibile inefficacia della vaccinazione - maggior rischio di eventi avversi - interferenza con terapia sostitutiva

26 Immunodeficienza Linee guida per la vaccinazione in: Immunodeficienze congenite HIV (CD4) Immunosoppressione iatrogena (chemioterapia, radioterapia) Riferimenti: CDC, ACIP, AAP

27 Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni Vaccinazione in: Agammaglobulinemia Deficit selettivo di IgA Immunodeficienza grave Deficit di funzione fagocitaria HIV Trattamento immunosoppressivo Malattia linfoproliferativa Terapia con immunoglobuline Trapianto di cellule staminali

28 Sindrome di DiGeorge Immunodeficienza congenita cellulare T Delezione del cromosoma 22q11.2 (1:6000 nati vivi) Ipoplasia timica, anomalie cardiache, dismorfismo facciale, ipocalcemia

29 Sindrome di DiGeorge Vaccinazione MMR e varicella in soggetti con CD4 > 400 mm 3, Ig nella norma e assenza di infezioni opportunistiche: nessuna reazione grave Perez 2003, Azzari 2005 Complicanze delle vaccinazioni MPR e varicella, somministrate per errore a bambino di 13 mesi con grave immunodeficienza (candidiasi orale ricorrente, linfociti T = 396 (21%), con CD4 = 320 (17%): esito: decesso Waters 2006