ELENCO DELLE DOMANDE ARRIVATE NEL CORSO DEL WEBINAR NELLE RELATIVE PRESENTAZIONI E RISPOSTE FORNITE DAI RELATORI.

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1 ELENCO DELLE DOMANDE ARRIVATE NEL CORSO DEL WEBINAR NELLE RELATIVE PRESENTAZIONI E RISPOSTE FORNITE DAI RELATORI. A) UTILIZZO DEGLI SCENARI DI ESPOSIZIONE NELLE SCHEDE DI SICUREZZA ESTESE. NOVITÀ E CONSIGLI PRATICI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE La nostra azienda non ha problemi di sicurezza delle sostanze, però, anche se le registriamo all'echa e al Reach tramite IUCLID, non vuol dire che possiamo venderle. Per essere autorizzati alla vendita a quale organismo o istituzione bisogna fare riferimento? L autorizzazione alla vendita di prodotti chimici, così come ogni altro bene di consumo, è regolata da norme specifiche che dipendono dagli specifici utilizzi (es. prodotti fitosanitari, sostanze per uso in agricoltura, sostanze per uso farmaceutico, etc..). I tipi di autorizzazione e licenze di vendita e gli enti preposti a rilasciarle possono variare in funzione del tipo di prodotti. Consigliamo di far riferimento alle camere di commercio territoriali oppure agli sportelli informativi dei Ministeri preposti (es. Ministero della Salute, Ministero dello sviluppo Economico, Ministero dell Ambiente etc.). Ci preme suggerire che la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del regolamento REACH è un prerequisito indispensabile per poter produrre o importare le sostanze chimiche in territorio UE, ma da solo non è sufficiente a consentire la distribuzione delle sostanze. All atto della registrazione è richiesto al dichiarante di indicare la propria entità legale come fabbricante o importatore o rappresentante unico delle sostanze chimiche che registra. Per quanto riguarda il "fine vita" cioè lo smaltimento come rifiuto, con quali criterio viene selezionata la tipologia di trattamenti? Ad esempio operazioni di recupero/smaltimento con le diverse possibilità all'interno di tali ampie categorie? Come regolarci qualora ci si imbattesse in un trattamento non contemplato da ES? Gli scenari contemplati, inoltre, rivestono carattere di restrizione alla tipologia di trattamento a cui sottoporre il rifiuto affinché questo sia considerato accettabile (nel senso valutato come adeguato)?. Lo scenario di esposizione riporta le informazioni sulla tipologia di smaltimento del rifiuto (es. conferimento in discarica o incenerimento) che il dichiarante ha reputato idonee a garantire l uso sicuro della sostanza a fine vita. Se l utilizzatore di una sostanza X prevede un tipo di trattamento del rifiuto meno restrittivo rispetto a quanto indicato nello scenario di esposizione (es. l utilizzatore intende smaltire il rifiuto in discarica, ma nello scenario di esposizione è indicato incenerimento), le sue condizioni d uso sono considerate non coperte dallo scenario di esposizione e pertanto sono necessarie alcune azioni da parte dell utilizzatore. Per maggiori dettagli si rimanda alla sezione 4 del documento ECHA Orientamenti per gli utilizzatori a valle ( Come dimostro legalmente che una sostanza non è pericolosa? La classificazione ed etichettatura della sostanza come pericolosa dipende dalle proprietà intrinseche della sostanza stessa. Il Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) stabilisce i criteri per

2 la classificazione, l etichettatura e l imballaggio delle sostanze. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito web di ECHA dedicato al regolamento CLP. documents/guidance on clp Le condizioni da rispettare spiegate nel suo intervento valgono anche per le miscele? I produttori di miscele hanno l obbligo di comunicare le informazioni per l uso sicuro della miscela agli utilizzatori a valle. Questo può essere fatto in vari modi (es. allegando gli scenari di esposizione delle singole sostanze, creando uno scenario di esposizione per la miscela utilizzando le informazioni degli scenari di esposizione delle sostanze oppure inserendo le informazioni sull uso sicuro direttamente nella scheda di sicurezza della miscela. L utilizzatore della miscela che riceve la scheda di sicurezza per la miscela con le informazioni sull uso sicuro(sotto forma o meno di scenario di esposizione) ha gli stessi obblighi dell utilizzatore della sostanza che riceve Lo scenario di esposizione deve essere in lingua italiana? Sì, in Italia. Lo scenario di esposizione è parte della Scheda di Sicurezza e valgono gli stessi obblighi previsti per la SDS riguardo alla lingua. Non è un controsenso che ricevo lo scenario di esposizione solo se il mio fornitore produce più di 10 ton/anno? la sostanza viene usata sempre allo stesso modo anche se il mio fornitore produce meno di 10 ton/anno e non deve fare lo scenario. Gli obblighi di REACH prevedono lo scenario di esposizione per sostanze registrate in quantità di 10 ton/anno o di più. Questo, comunque non esime chi produce sostanze in quantità minore dal fornire le informazioni sull uso sicuro che, in questo caso, vanno indicate nella SDS (in particolare nelle sezioni 7 e 8). Anche quando la SDS non è richiesta, REACH richiede comunque al fornitore di fornire al proprio cliente informazioni sulle misure di gestione del rischio (articolo 32 (d)) Mi pare di capire che lo ES è necessario se la sostanza è sia pericolosa sia prodotta in quantità superiore a 10 ton/anno? Si lo scenario di esposizione è richiesto per le sostanze pericolose registrate in quantità > 10t/anno. E sembrato di capire che è obbligatorio lo ES se la sostanza è considerata pericolosa oppure se prodotta in più di 10 ton/anno per via dell'impatto ambientale, poiché se prodotta in minore quantità non avrebbe tale impatto? Vedi risposta alla domanda 7. La soglia di 10 tonnellate è un requisito di legge inserito nella norma per ragioni di proporzionalità (maggiore è la quantità, maggiore il rischio). Come capisco se il design del mio prodotto è a norma? ci sono degli standard? Dove trovo indicazioni sul corretto design del prodotto?

3 Il design del prodotto, qualora ritenuto uno strumento necessario al controllo del rischio da esposizione, dovrebbe essere inserito nello scenario di esposizione insieme alle altre misure di controllo del rischio. Sui prodotti cosmetici, come dobbiamo regolarci dato che la direttiva 1223 del 2009 e il Regolamento Reach non sembrano, a mio avviso, combaciare affatto. REACH non si applica ai cosmetici, ma alcuni obblighi possono riguardare la produzione/importazione di sostanze che sono utilizzate anche in ambito cosmetico e le sostanze utilizzate dalle industrie cosmetiche per scopi diversi da quelli legati alla produzione diretta dei cosmetici. L ambito di applicazione va valutato caso per caso in base alla sostanza e all uso specifico che se ne fa. Se un DU usa la sostanza per uso Cosmetico cosa si deve aspettare nello scenario di esposizione della materia prima? Sì, se previsto per la sostanza. Vedi il fac sheet allegato per maggiori dettagli Come posso controllare le condizioni operative di tutti i miei clienti? Spesso le condizioni operative sono molto dettagliate e non si ha l'accesso a queste informazioni. Il fornitore di una sostanza o di una miscela, non è obbligato a controllare le condizioni operative dei propri clienti, ma, se deve preparare una SDS estesa e quindi gli scenari di esposizione riguardanti l uso da parte dei suoi clienti ha bisogno di ricevere informazione da parte loro. Chi ottiene una autorizzazione deve fornire al paese di appartenenza un sommario del CSR e dell'es; cosa conterrà di fatto questo sommario? L estratto del CSR contiene una descrizione generale delle condizioni operative e delle misure del rischio corrispondenti, in breve, agli scenari di esposizione allegati alle SDS. ECHA ha predisposto un modello per questo documento (vedi link sotto) for authorisation/preparing applications forauthorisation La linea guida ECHA e guide che è stato citato in calce in qualche slide è in fase di pubblicazione o esiste già? Esiste già in inglese 1/Issue1

4 In virtù del fatto che "one substance one registration" non dovrei avere per la sostanza A notizie diverse anche se i fornitori di A sono tra loro diversi? REACH incoraggia i produttori e gli importatori di sostanze a costituire dei consorzi (SIEF) per le registrazioni congiunte di aziende diverse che registrano la stessa sostanza. In questo modo oltre a ridurre i costi di registrazione (le informazioni e il CSR sono preparati e forniti una sola volta), gli utilizzatori a valle ottengono le stesse informazioni, anche se acquistano la sostanza da fornitori diversi (se questi fanno parte dello stesso SIEF). In riferimento alla slide 25: non è chiaro come regolarsi se la sostanza A hanno SE diversi o una delle due ditte è un importatore di un paese terzo extra europeo e non ha ricevuto gli SE. Se si ricevono scenari di esposizione diversi da diversi fornitori di una stessa sostanza l utilizzatore a valle può scegliere di adottare lo scenario più restrittivo oppure, in caso di grosse discrepanze, quello che rappresenta le proprie condizioni d uso. Maggiori in formazioni possono essere reperite nel documento di orientamento ECHA per gli utilizzatori a valle sezione B) SCALING E CSR DU ALL INTERNO DELLA PROCEDURA DI VERIFICA DELLO SCENARIO DI ESPOSIZIONE DA PARTE DELL UTILIZZATORE A VALLE Ascoltando mi chiedo come si può concretizzare la vigilanza su questa tematica. occorrerebbe schematicamente illustrare agli ispettori cosa controllare dopo aver interpretato questi CSR e ES. In questo momento L Echa sta provvedendo a rivedere le line guida che disciplinano l uso dello Scaling in modo da poter avere (in tempi brevi) delle indicazioni più chiare per tutti gli attori impegnati nella catena di approvvigionamento: per i registranti in modo che possano fornire indicazioni utili nella sezione 4 dello SE; per i DU che avranno le idee più chiare su come applicare lo Scaling; e per tutti coloro che svolgono attività di vigilanza. In tutti i casi l attività di vigilanza oltre che controllare la validità formale del procedimento di Scaling si incentrerà sulla verifica delle implementazione delle misure di CO e RMM messe in atto.

5 Come faccio a stabilire il RCR dove non dispongo di DNEL e PNEC come nei CMR? Stabilire il RCR non è un argomento di Scaling, per poter effettuare lo scaling il DU deve avere dal registrante all interno dello SE il valore quantitativo del RCR. In sua assenza non può essere effettuato lo Scaling. Per le sostanza CMR il discorso è differente. Per queste sostanze non esiste una soglia tossicologica di Non Rischio che possa essere determinata, quindi non esiste la possibilità di calcolare un RCR. Per queste sostanze si fa riferimento al concetto di DMEL (Derived Minimal Effect Levels I valori del DMEL rappresentano i livelli d esposizione per i quali la probabilità che l effetto avverso identificato si verifichi in una popolazione è sufficientemente bassa da non destare preoccupazione (approccio semiquantitativo o qualitativo). Tale livello sarà determinato integrando valutazione scientifiche a valutazione sociali e politiche. Resta comunque inteso che per questo tipo di sostanze le attuali indicazioni non prevedono l uso dello Scaling. Per maggiori approfondimenti si veda: Guida Orientamenti per gli utilizzatori a valle. Ottobre 2014 (Guida per gli utilizzatori a valle ) e Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration] response for human health Characterisation of dose [concentration] response for human health (Chapter R.8) e Guidance on information requirements and chemical safety assessment Part E: Risk Characterisation (Part E Risk Characterisation C) CHESAR LO STRUMENTO INFORMATICO SVILUPPATO DA ECHA PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA Se il CSR non è stato fatto con Chesar ma con un altro programma, è possibile lo stesso generare gli scenari di esposizione? Ci sono pochi programmi che generano direttamente scenari di esposizione contenuti nelle sezioni 9 e 10 della CSR e gli scenari di esposizione per le SDS estese. Uno di questi e Chesar. Altri programmi consentono la stima dell esposizione (es ECETOC TRA) ma non generano scenari di esposizione a partire da essa. Il Chesar potrebbe essere utilizzato per ri elaborare gli ES dati dai fornitori se utilizzati in miscele pericolose? No. Chesar e stato progettato definizione degli scenari di esposizione, la conseguente stima dell esposizione, la generazione della CSR e la conseguente generazione degli scenari di esposizione per SDS estese da parte del registrante.

6 Quando si dice che la stima dell'esposizione può essere effettuata direttamente in chesar tramite plugged in tools si intende ad esempio che Ecetoc Tra è inglobato in chesar? Si. In Chesar si puo effettuare la stima dell esposizione direttamente tramite: ECETOC TRA v. 3.1 per consumatori, ECTOC TRA v. 3 per lavoratori e EUSES + modulo per la stima dei rilasci per l ambiente. Come faccio a capire se le informazioni che fornisco sono adeguate e attendibili? ci sono degli standard o degli organi preposti? Oppure sono informazioni autocertificate? Non e chiaro a quali informazioni si fa riferimento. Ipotizzo si tratti delle informazioni contenute nella Relazione sulla Sicurezza chimica (CSR). A tal riguardo i criteri di qualita relativi alle caratteristiche della sostanza e alla valutazione del pericolo a partire dai test sulla sostanza stessa sono contenuti nelle guide ECHA R2 7 (informazione disponibile o richiesta nell ambito della registrazione REACH) e guide ECHA B, C, R8 11 per conseguente valutazione del pericolo. I criteri per descrivere gli usi, definire gli scenari di esposizione, effettuare la stima dell esposizione sono invece contenuti nelle guide ECHA D, R Vedi anche documents/guidance on information requirements andchemical safety assessment D) SCENARI DI ESPOSIZIONE PER MISCELE Da chi è stata messa a punto la metodologia LCID per miscele La metodologia è stata messa a punto dal CEFIC (Consiglio Europeo dell industria Chimica) e VCI (Chemical Industry Association): Si tratta di un approccio a top down per derivare le informazioni sulla sicurezza di uso per le miscele. Tale approccio è stato descritto in bozza e presentato nell ambito del settimo meeting di ENES (rete di scambio sugli scenari di esposizione istituita dall ECHA insieme alle organizzazioni di settore: Cefic, Concawe, Eurometaux, Fecc, A.I.S.E e DUCC) e consegnata ai partecipanti. Tale metodologia fa parte del secondo piano di attuazione di ECHA nell ambito del CSR/ES roadmap. In merito all esempio riportato nella presentazione non è chiaro quale sia il parametro che esclude effetti sommabili per il toluene per la via inalatoria. La metodologia (in linea con il CLP) considera come effetti sommabili i tossici acuti ovvero Tossici acuti per inalazione: Cat. 1 2:H330, Cat. 3;H331, Cat. 4;H332, Tossici acuti per contatto cutaneo: Cat. 1 2;H310, Cat.3;H311, Cat.4;H312, Tossici acuti per ingestione: Cat.1 2;H300, Cat.3;H301, Cat.4;H302 (Effetti acuti dovuti ad una breve esposizione a dose elevate). Il toluene non presenta effetti tossici acuti contraddistinti dalle H elencate sopra, per cui non entra a far parte del calcolo gruping

7 Non è chiaro se il valore di LCI deve essere valutato soltanto rispetto agli altri componenti della miscela o se esiste un range di valori da considerare Per ogni via di esposizione deve essere calcolato l LCI dei componenti rilevanti della miscela e cioè dei componenti che hanno contribuito alla classificazione della miscela per quella via di esposizione. Si ricorda che nel calcolo della LCI viene considerata anche la concentrazione del componente oltre che alla sua pericolosità (DNEL o dato tossicologico). Nel caso in cui alcuni componenti abbiano un effetto sommabile per quei componenti viene calcolato l LCIgroup e questo viene confrontato con gli LCI degli altri componenti non facenti parte del grouping. Se l LCI più alto appartiene ad uno dei componenti non facenti parte del grouping questo risulta essere il Lead Component. Se l LCI più alto è l LCIgroup viene individuato come Lead Component il componente facente parte del grouping con LCI più elevato. In questo caso la concentrazione del Lead Component deve essere corretta per tener conto anche di tutti gli altri componenti del grouping che contribuiscono all'effetto tossico mediante l applicazione della seguente formula, al fine di individuare le OC e RMM corrette Cweighted= CLC x LCIi / LCIMax) Cweighted= Concentrazione corretta per il Lead Component C LC : Concentrazione effettiva del Lead Component LCI i : LCL di tutti i componenti della miscela facenti parte del grouping LCI Max : LCI del Lead component Gradirei sapere il riferimento legislativo preciso riguardo l'obbligo di produrre lo scenario di esposizione da parte dei formulatori visto che l'art. 31 prevede solo la produzione di una SDS in base alle SDS e agli Scenari di Esposizione delle sostanze componenti la miscela. Nel REACH non vi è alcun obbligo formale e giuridico per i formulatori (utilizzatori a valle nella catena di approvvigionamento) di preparare uno scenario d'esposizione per una miscela. Per i Registranti che preparano uno o più scenari di esposizione per una sostanza utilizzata nella catena di approvvigionamento, è obbligatorio comunicare tali scenari di esposizione. Per loro è obbligatorio includere i pertinenti scenari di esposizione e utilizzare altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati. (REACH Art paragrafo 2 ). Le modalità in cui possono essere inclusi gli scenari di esposizione sono i seguenti: Le modalità per la trasmissione delle informazioni relative agli scenari di esposizione sono incorporare le informazioni pertinenti nel testo principale della SDS (i); allegare in forma di appendice della SDS le informazioni sull'uso sicuro della miscela (ii) allegare gli scenari d'esposizione pertinenti alla SDS (iii)

8 Per maggior informazioni vedi la sezione 7.2 della linea guida orientamenti per gli utilizzatori a valle. Ricordiamo che il Regolamento REACH né stato sottoposto ad una continua osservazione/valutazione nel corso degli anni al fine di verificare se l attuazione dello stesso era coerente o se era il caso di dare ulteriori strumenti agli attori operanti nel Regolamento. Allegati e Guide Tecniche hanno lo scopo di fornire aiuto aggiuntivo a tutti gli operatori. Lo strumento che si è voluto utilizzare per questa continua osservazione/revisione è stata la CSR ROADMAP che è appunto il tema di questo Webinar. La CSR ROADMAP si struttura in gruppi di lavoro e in aree tematiche di interesse. Una di queste è proprio la creazione di Scenari di esposizione per miscele, poiché ci si è resi conto che per le miscele applicare i metodi descritti dal Regolamento Reach avrebbe portato a un lavoro molto gravoso per i registranti e formulatori, poiché una miscela composta di n sostanze avrebbe dato luogo (potenzialmente) a n SE, con un aumento esponenziale sia del lavoro sia della documentazione cartacea. Inoltre il lavoro prodotto in questo modo sarebbe stato di difficile lettura e quindi di scarso aiuto per un reale controllo del rischio. Quindi questa metodologia (assieme alla metodologia semplificata per SE per miscele topdown) è fornita per un concreto, efficiente, relativamente semplice aiuto a tutti i registranti/formulatori. Se la concentrazione del LC nella miscela risulta più alta di quella per la quale sono previsti scenari di Esposizione con OC ed RMM come procedo? E necessario rivedere le OC/ RMM attraverso l applicazione dello scaling o effettuando una nuova valutazione mediante l utilizzo dei modelli indicati nello scenario