Manuale operativo per. Etichettatrice MELAdoc

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1 Manuale operativo per Etichettatrice MELAdoc Aggiornamento: novembre 2008

2 Egregio Dottore, L etichettatrice MELAdoc da Lei acquistata è un sistema praticamente sconosciuto sino ad alcuni anni fa negli studi medici e dentistici. A quel tempo, era rifiutato dalla maggior parte dei medici perchè considerato solo un ulteriore cavillo burocratico. Al giorno d oggi, tuttavia, la situazione è cambiata radicalmente. Le normative relative all igiene negli studi medici e dentistici sono divenute estremamente severe. Con MELAdoc e le etichette da questo prodotte, Lei ha acquisito un sistema di documentazione che Le consente di operare in modo sicuro per la identificazione degli strumenti sterili: mediante la data di sterilizzazione, la scadenza, il numero del ciclo e la sigla di approvazione sul prodotto sterilizzato. Lo staff MELAG 2

3 MELAdoc esegue le seguenti operazioni: Documenta la decisione di autorizzare l uso degli strumenti sterilizzati. Designa i prodotti medicinali Consente di documentare e raccogliere tutti i processi eseguiti. Approvazione all utilizzo degli strumenti sterilizzati: La preparazione degli strumenti all uso termina con l autorizzazione allo stoccaggio ed all utilizzo degli stessi. L approvazione all utilizzo di ogni strumento sterilizzato viene data da una persona qualificata a prendere questo tipo di decisione. E queste decisioni devono essere documentate. L autorizzazione all uso consiste in tre passaggi: approvazione del processo, approvazione del ciclo e approvazione degli strumenti sterilizzati. Pertanto è necessario raccogliere i seguenti dati: 1. Documentazione del processo di approvazione 2. Documentazione di approvazione del ciclo 3. Designazione e approvazione all uso degli oggetti sterilizzati 4. Stoccaggio 5. Documentazione dopo l uso. 1. Documentazione di approvazione del processo La norma DIN :2002 regola l esecuzione dei test giornalieri e la messa in funzione delle grandi sterilizzatrici. Le normative standard che regolano le operazioni delle piccole sterilizzatrici sono ancora in fase di elaborazione e raccomandano di eseguire le seguenti operazioni: 1.1 Ispezione visiva Controllo visivo della camera di sterilizzazione, della guarnizione e della chiusura dello sportello e di altre parti, come da istruzioni del fabbricante. 1.2 Controllo dell apparecchiatura e delle sue funzioni Qualità dell acqua di alimentazione (il controllo è automatico nelle seguenti apparecchiature: Euroklavi, Vacuklavi, e Cliniklave 25) Fornitura acqua di raffreddamento e alimentazione elettrica Stampa rapporti 1.3 Test penetrazione del vapore Per grandi sterilizzatrici a vapore: Test Bowie & Dick Per piccole sterilizzarici a vapore di classe B: Helix Test Per piccole sterilizzatrici a vapore di classe S: secondo le istruzioni del fabbricante. Per le Euroklavi MELAG, può essere utilizzato un test Bowie & Dick su una base porosa (per esempio, con procedure 3M). MELAdoc: Documentazione delle procedure giornaliere di approvazione su fogli di registrazione, tramite etichetta, specifica dei cicli e firma. 3

4 Nota: La norma DIN :2002 regola l esecuzione dei test giornalieri e la messa in funzione delle grandi sterilizzatrici a vapore. Lo standard attualmente allo studio per le piccole sterilizzatrici a vapore è orientato a quello delle grandi sterilizzatrici. Questo raccomanda però l utilizzo del test helix, secondo la normativa EN 867-5, e non del Test Bowie & Dick per il controllo delle autoclave di Classe B. Il test Bowie & Dick simula e testa la penetrazione del vapore di un pacchetto di tessuto di 7 kg. Come regola, un carico di questa portata con è consentito nelle piccole sterilizzatrici a vapore. Inoltre, l esperienza ci ha insegnato che gli operatori utilizzano le piccole sterilizzatrici a vapore più frequentemente con gli strumenti cavi che con i tessuti. Pertanto, un test mediante penetrazione vapore per strumenti cavi (ad es. Helix test) è più significativo per questo tipo di sterilizzatrici. L helix test è più severo del Bowie & Dick test per le autoclavi. Per l Helix test, Melag raccomanda MELAcontrol (cod 45H01080). Il test del vuoto deve essere eseguito mensilmente secondo la normativa DIN :2002 per grandi sterilizzatrici a vapore (a meno che il fabbricante prescriva intervalli di tempo più brevi fra i test, ad es. giornalmente). Per le piccole sterilizzatrici a vapore, il test del vuoto serve solo per la diagnosi di errore in caso di malfunzionamento: per esempio nel caso in cui la macchina non superi l Helix test. Non è necessario eseguire il test del vuoto ogni giorno, salvo diversa prescrizione del fabbricante. La sterilizzazione a vuoto serve a rimuovere residui di condensa del giorno precedente che potrebbero essersi raccolti nei condotti del vapore della sterilizzatrice di grandi dimensioni. Nello stesso tempo, la sterilizzazione a vuoto pre-riscalda la sterilizzatrice. Ciascun fabbricante fornirà indicazioni circa la necessità di effettuate la sterilizzazione a vuoto. Questa sterilizzazione non è necessaria per le autoclavi MELAG. Indicatori: Poichè gli indicatori possono sbiadire col tempo, nessuno può prevedere come si presenterà un indicatore perfettamente colorato (dell helix test o Bowie & Dick test) fra 5 anni o oltre. Per questo motivo è assolutamente necessario documentare per iscritto che in un certo momento il test è stato eseguito con successo. Non è pertanto necessario in questo caso conservare gli indicatori usati come prova. 2. Documentazione comprovante l approvazione di un ciclo di sterilizzazione La procedura di approvazione di un ciclo di sterilizzazione valuta e documenta il successo della sterilizzazione stessa. 2.1 Valutazione della riuscita del processo Il rapportino, il display o il software confermano il successo del processo di sterilizzazione. Nota: Il rapportino deve essere approvato per iscritto. E possibile apporre una firma sul rapportino o attaccare una etichetta sul retro dello stesso. 2.2 Controllo degli indicatori inseriti nell autoclave L utilizzo di un sistema di indicatori incrementa il processo di sicurezza. Il test MELAcontrol può essere utilizzato come un indicatore del ciclo per le autoclavi di Classe B e per le grandi sterilizzatrici. Un sistema di indicatori può aumentare la sicurezza della sterilizzazione. Per ottenere possibilità aggiuntive di controllo per il successo della sterilizzazione, si raccomanda di includere un indicatore (ad esempio MELAcontrol ) in ciascun ciclo di sterilizzazione. Gli indicatori possono sbiadire col tempo, di conseguenza non è possibile prevedere come si presenterà un indicatore perfettamente colorato fra 5 anni o oltre. Per questo motivo è assolutamente necessario documentare per iscritto che il test in un certo momento è stato eseguito con successo. Non è pertanto necessario in questo caso conservare gli indicatori usati come prova. 4

5 2.3. Documentazione del ciclo MELAdoc: La documentazione sul retro del foglio di controllo viene fatta attraverso un etichetta, compilata a mano e firmata. Qualora non venisse approvata la sterilizzazione per quel lotto, questo fatto verrebbe documentato ugualmente. Sigle di convalida del lotto al termine del processo di sterilizzazione. riferimento operatore numero Autoclave numero ciclo data sterilizzazione data scadenza 3. Designazione e convalida degli oggetti sterilizzati Al termine della sterilizzazione, le persone autorizzate devono esaminare ciascun contenitore e confermare la buona riuscita dell intero processo. 3.1 Ispezione visiva Le buste trasparenti per sterilizzazione devono essere asciutte e non danneggiate. I contenitori perfettamente chiusi e sigillati con nastro sterile, in modo che il personale addetto possa verificare se gli stessi si siano aperti prematuramente durante il periodo di stoccaggio. Il personale responsabile deve inoltre controllare che sui contenitori sia stato debitamente indicato il loro contenuto. 3.2 Controllo degli indicatori Il personale addetto al controllo deve verificare che gli indicatori abbiano cambiato colore in modo da segnalare che la sterilizzazione è stata eseguita con successo. 3.3 Designazione degli oggetti sterilizzati Il personale addetto al controllo approva gli articoli sterilizzati apponendo una etichetta di approvazione alla busta o al contenitore. Può accadere che non sia possibile approvare singoli articoli di un ciclo sterilizzato, ad esempio se alcune buste trasparenti sono state danneggiate. 5

6 4. Durata dello stoccaggio secondo la norma DIN (versione Ottobre 2003) La perdita di sterilità è causata principalmente da influenze esterne o da azioni intrusive durante lo stoccaggio, il trasporto, la manipolazione, ed assai meno dal periodo di stoccaggio medesimo. In aggiunta, polvere e micro organismi che possono depositarsi sulle buste durante lo stoccaggio possono cadere sugli strumenti e contaminare gli stessi quando le buste sono aperte. Pertanto, non è possibile determinare in tutti i casi la durata dello stoccaggio. La determinazione della durata dello stoccaggio consentita dipenderà dalle Procedure d Igiene adottate da ciascun studio medico o dentistico. L operatore dello studio è responsabile di assicurare condizioni di stoccaggio adeguate e di determinare la durata possibile dello stesso. In generale, la perdita di integrità delle buste sterili si ritiene sia dovuta a eventi fisici esterni e non alla durata dello stoccaggio. Le buste primarie e secondarie possono essere aperte solo immediatamente prima che vengano utilizzati gli oggetti in esse contenuti. Prima di aprire le buste, l utilizzatore deve rimuovere qualsiasi traccia di polvere eventualmente depositatasi sulle stesse. Si considera busta primaria quel sistema di imballo sigillato o chiuso che protegge i prodotti in un involucro anti-microbo (come stabilito dalla norma DIN EN 868-1: ). Busta secondaria è quella busta che può contenere uno o più prodotti, ciascuno dei quali è collocato in una propria busta primaria (come stipulato dalla norma DIN EN 868-1: ). La responsabilità delle condizioni di stoccaggio e della durata dello stesso sono a carico dell operatore dello studio. Durata della busta Buste per oggetti sterili Tipo di busta Stoccaggio non Stoccaggio protetto (1) protetto Per oggetti Pacchetti di carta secondo la sterilizzati da norma DIN EN 868-4, Sei (6) mesi, utilizzare nel più pacchetti trasparenti sigillabili ma comunque Oggetti sterili in breve tempo a caldo o auto-sigillanti e tubi busta primaria o possibile ( 2 non oltre la ) in carta e/o in film di plastica durata massima secondaria Non è da laminata secondo la norma stabilita per un considerarsi un DIN EN 868-5; o altri uso sicuro ( 3 ) tipo di stoccaggio pacchetti equivalenti raccomandato 1) Su scaffali in locali che non sono conformi alle norme relative ai locali di Classi1, come stipulato dalla normativa DIN (Room Air Technology), versione , Tabella 2. 2) Utilizzare nel più breve tempo possibile significa che gli oggetti devono essere usati entro un massimo di 2 (due) giorni (48 ore). 3) E dimostrato che lo stoccaggio in questo tipo di buste per un periodo superiore è sconsigliato per ragioni pratiche ed economiche. 6

7 5. Documentazione dopo l utilizzo MELAdoc: Dopo che gli oggetti sono stati utilizzati, le etichette possono essere tolte dalle buste e attaccate sulla scheda apposita o nella cartella del paziente. Ciò rende possibile avere una traccia di tutte le operazioni eseguite: dal processo di sterilizzazione sino all uso/applicazione del prodotto. 7

8 Caricamento dei rotoli di etichette 1. Premere il tasto ed aprire completamente la copertura (Fig. 1). Un click indicherà che è stata raggiunta la massima apertura. Non forzare ulteriormente e fermarsi in questa posizione. Fig Per caricare il rotolo delle etichette, aprire il rotolo stesso e stenderne alcuni centimetri. 3. Inserire il rotolo nel suo alloggio come illustrato (Fig. 2). Fig. 2 8

9 4. Tirare il rotolo delle etichette ed appoggiarlo sopra la sua guida, al centro. Non spingere la striscia attraverso il rullo dell inchiostro e non farlo passare in nessun altro ingranaggio della pistola. La striscia deve sporgere di circa cm dalla sua guida. Fig Chiudere completamente la copertura (Fig. 4) Fig. 4 riportandola alla posizione iniziale (Fig. 5). Fig Spellicolare almeno 15 etichette, in modo da avere in mano una lunghezza sufficiente di rotolo senza etichette, con uno spessore quindi più sottile. Fig. 6 9

10 7. Inserire questa estremità del rotolo nell apertura di caricamento - contraddistinta da una freccia nera - appena sopra l impugnatura (Fig. 7). Fig Spingere la striscia fino a quando arriva a fine corsa. 9. Premere ripetutamente il grilletto spingendo leggermente la striscia dentro la stampante fino a quando la pistola non si trascina autonomamente il rotolo e finché l estremità della striscia fuoriesce dall altro lato. Fig. 8 L apparecchio è ora pronto all uso Fig. 9 10

11 Eliminazione inceppamento etichette Inceppamento etichette 1. Aprire la copertura ed estrarre il rotolo delle etichette 2. Rimuovere tutte le etichette sfuse sotto al rullo inchiostrato. Inceppamento etichette 3. Spostare in avanti la guida in modo da avere accesso alla zona sottostante il rullo di scorrimento. 4. Rimuovere le etichette sfuse sotto la guida. 5. Spingere la guida nuovamente verso il basso. Versare una goccia di normale lubrificante in questa posizione 6. Per rimuovere l adesivo, utilizzare un qualsiasi scollante per etichette in commercio. 7. Caricare nuovamente la macchina e chiudere la copertura. Inceppamento etichette Per il posizionamento del rullo inchiostrato (fornito separatamente nella confezione), aprire la copertura del MELAdoc e inserire il rullo nell apposito alloggio, premendo fino al suo completo bloccaggio e richiudere l etichettatrice. 11

12 Esempio: 12

13 Esempio di scheda compilata: 13

14 Accessori: Etichette per MELAdoc Sei (6) rotoli ricambio, ciascuno contenente 750 etichette più un rullo inchiostrato (codice 45W01096). * Schede per MELAdoc Una (1) blocco contiene 100 schede. Si raccomanda di utilizzare una scheda al giorno per ciascuna autoclave (codice 45W01091) Indicatore per tests MELAcontrol MELAcontrol è un sistema di monitoraggio che opera secondo la normativa EN 867-5, per il controllo degli oggetti sterilizzati e per testare la funzione di pre-vuoto frazionato di una autoclave di Classe B e di una Cliniklave 25. Il set per gli studi medici e dentistici consiste di un (1) dispositivo per helix text e di 250 strisce indicatrici (codice 45W01080). * * Utilizzo solo da parte di personale qualificato Novaxa S.p.a. Via Aquileja Cinisello Balsamo (Mi) Tel Fax n. verde [email protected] 14