I programmi di screening in Friuli Venezia Giulia Anni

Transcript

1 I programmi di screening in Friuli Venezia Giulia Anni

2 Elaborazione dati e redazione: Michele Gobbato Antonella Franzo Direzione centrale salute, integrazione socio sanitaria, politiche sociali e famiglia. Si ringraziano i responsabili aziendali e tutti gli operatori dei programmi di screening che hanno contribuito al buon funzionamento del programma e alla raccolta dei dati necessari per la realizzazione di questo rapporto. Chiusura redazione: dicembre

3 INDICE 1. Introduzione Scopo del rapporto Livelli di attivazione dei programmi di screening oncologici in Friuli Venezia Giulia 5 2. Screening del tumore della cervice uterina Epidemiologia del tumore della cervice Valutazione del programma Conclusioni Screening del tumore della mammella Epidemiologia del tumore della mammella Valutazione del programma Conclusioni Screening del tumore del colon retto Epidemiologia del tumore del colon retto La valutazione del programma Conclusioni Elementi qualificanti e criticità dei programmi di screening regionali Gli obiettivi per il futuro Riferimenti bibliografici 48 3

4 4

5 1.1 Introduzione I programmi organizzati di screening sono interventi di sanità pubblica di provata efficacia nel ridurre la mortalità per i tumori della mammella, della cervice uterina e del colon retto. Dal 2001 in Italia i programmi di screening sono inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza. Tutte le regioni devono pertanto garantire ai loro cittadini l attivazione di programmi di organizzati di alta qualità che prevedano non solo l offerta attiva e gratuita dei test di screening, ma anche gli eventuali approfondimenti diagnostici, i trattamenti e i follow up. Nei programmi organizzati di screening è sistematicamente invitata tutta la popolazione in età giudicata a rischio. I soggetti destinatari aderiscono volontariamente, sulla base di strategie tese a promuoverne la partecipazione consapevole. L azienda sanitaria inizia il contatto e prende in carico il destinatario dell intervento, assicurando l organizzazione di un percorso basato su evidenze scientifiche e garanzie di qualità strutturale, tecnico-professionale e di umanizzazione. Gli screening oncologici dunque non si limitano ad offrire un semplice esame, ma assicurano un percorso multidisciplinare che coinvolge molte unità operative, anche di diverse aziende, che devono lavorare in modo integrato per garantire percorsi diagnostico-terapeutici efficienti e di alta qualità. La qualità di tutte le fasi del programma è un requisito fondamentale per raggiungere gli obiettivi di salute che gli screening si prefiggono. La valutazione della qualità e dell efficacia dei programmi di screening richiede un attenzione costante all andamento degli indicatori che consentono di monitorare il buon andamento del programma e di rilevare eventuali scostamenti dagli standard previsti. 1.2 Scopo del rapporto Questo rapporto si propone di presentare i dati relativi all andamento dei principali indicatori per la valutazione dei programmi di screening dei tumori della cervice uterina, della mammella e del colon retto in Friuli Venezia Giulia 1.3. Livelli di attivazione dei programmi di screening oncologici in Friuli Venezia Giulia La Regione Friuli Venezia Giulia ha attivato tutti e tre gli screening oncologici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza: gli screening dei tumori della cervice uterina, della mammella e del colon-retto (tabella 1.1). In regione è attivo fin dal 1999 il programma di screening per la prevenzione e la diagnosi precoce dei tumori della cervice uterina rivolto alle donne dai 25 ai 64 anni che vengono invitate ogni tre anni (round) ad eseguire un pap test. A fine 2005 è stato avviato il programma di screening dei tumori della mammella, rivolto alle donne dai 50 ai 69 anni, invitate ogni due anni ad eseguire una mammografia. Dal 2008 è operativo anche il programma di screening finalizzato alla prevenzione e alla diagnosi precoce dei tumori del colon retto che si rivolge a uomini e donne dai 50 ai 69 anni che sono invitati ogni 2 anni ad eseguire un test per la ricerca del sangue occulto nelle feci (Fecal Occult Blood Test - FOBT). 5

6 Tabella 1.1.Programmi di screening oncologici attivati in FVG Anno avvio Popolazione obiettivo Test di screening Intervallo di chiamata Cervice uterina 1999 F Pap test 3 anni Rou nd concl usi 4 Mammella 2005 F Mammografia 2 anni 3 Colon retto 2008 F/M FOBT 2 anni 2 6

7 2. Screening del tumore della cervice uterina 2.1 Epidemiologia del tumore della cervice uterina in Friuli Venezia Giulia Il tumore della cervice uterina è ancora un rilevante problema sanitario a livello mondiale, essendo il secondo tumore per frequenza nella donna, dopo la mammella. Il fattore eziologico di questa neoplasia è costituito da un pool di ceppi ad alto rischio del Papilloma Virus umano a trasmissione per via sessuale. La cancerogenesi è di lunga durata e il carcinoma rappresenta la fase evolutiva finale di una serie di lesioni a rischio progressivamente più alto, che particolarmente nelle fasi iniziali possono peraltro regredire spontaneamente. La diagnosi precoce rappresenta l arma più efficace nella prevenzione di questo tumore. Nei paesi occidentali, la diffusione del pap test e soprattutto l avvio dei programmi di screening organizzato hanno rappresentato il principale fattore di riduzione dell incidenza e ancor più della mortalità per questa neoplasia. La lunga fase preclinica e la possibilità di asportare le lesioni precancerose diagnosticate precocemente, costituiscono i punti di forza di questo programma di prevenzione secondaria caratterizzato da un rapporto costo/beneficio estremamente favorevole. Incidenza. In Friuli Venezia Giulia ci sono stati circa 50 nuovi casi all anno di tumore della cervice uterina nel biennio , in media un tasso grezzo pari a 7,5 casi ogni donne all anno. I tassi di incidenza sono in costante riduzione negli anni , analogamente a quanto riscontrato a livello nazionale. Prevalenza. Le donne residenti in regione nel 2010 con pregressa diagnosi di carcinoma della cervice uterina sono stimate in circa Tasso di incidenza standardizzato (per ) del carcinoma della cervice uterina in FVG 30 Utero collo (C53) Tasso incidence standardizzato (EU) x Fonte: Registro tumori del Friuli Venezia Giulia 7

8 2.2 Valutazione del programma Popolazione obiettivo, adesione e copertura La popolazione obiettivo regionale all inizio del quinto round di screening ( ) è pari a unità, un numero leggermente inferiore a quello riscontrato nei round precedenti, fatta eccezione per il primo rispetto al quale il valore è superiore. Nel tempo si sta assistendo ad una variazione nella composizione della struttura della popolazione obiettivo. Si rileva, infatti, una diminuzione nel numero di donne di età compresa tra i 50 e 54 anni e un aumento rilevante nel numero di donne appartenenti alle classi d età e (grafico 2.1). Tab Popolazione obiettivo per azienda di residenza all inizio di ciascun round. Area geografica Popolaz ione obiettivo (I round) (II round) (III round) (IV round) (V round) ASS.1 Triestina ASS.2 Isontina ASS.3 Alto Friuli ASS.4 Medio Friuli ASS.5 Bassa Friulana ASS.6 Friuli Occidentale Totale Graf Popolazione obiettivo regionale per anno e classe d età Pop. obiettivo (I round) 2002 (II round) 2005 (III round) 2008 (IV round) 2011 (V round) Anno 8

9 L adesione all invito è stata pari al 62,3% nel 2013, con qualche differenza tra le aziende sanitarie di invito (tabella 2.2). Rispetto all anno 2000 la percentuale di adesioni è stata soggetta ad un trend di variazione positivo pari al 19,64% (+2,9% rispetto 2012). L andamento delle adesioni per azienda è rappresentato nel grafico 2.2. Mettendo a confronto la percentuale di adesione per classi d età negli anni 2012 e 2013 si rileva un leggero aumento dell adesione delle donne appartenenti a quasi tutte le classi d età (grafico 2.3). Tab Adesione all invito per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne Donne % invitate aderenti Adesione ASS,1 Triestina ,3 ASS,2 Isontina ,2 ASS,3 Alto Friuli ,9 ASS,4 Medio Friuli ,2 ASS,5 Bassa Friulana ,4 ASS,6 Friuli Occidentale ,4 Totale ,3 Graf. 2.2 Percentuale di adesioni all invito per azienda di residenza. Anni ,00 90,00 80,00 70,00 % adesione 60,00 50,00 40,00 30,00 20,00 10,00 0,00 ASS 1 ASS 2 ASS 3 ASS 4 ASS 5 ASS Anno di invito 9

10 Graf Percentuale di adesione all invito per classe d età. Anni % adesione 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0, ,6 62,6 64,2 63,8 63,9 64,5 62,3 64,0 57,1 58,5 60,1 59,7 60,0 58,7 60,0 60,3 57,5 59, Anno di invito La copertura della popolazione misura la percentuale di donne nella fascia di età dello screening che ha effettuato il pap test, anche al di fuori dello screening organizzato, purché presso una struttura pubblica o convenzionata. Nel calcolo della copertura non sono considerate le donne che eseguono il pap test presso centri privati non convenzionati, per mancanza dei relativi dati. Negli anni 2012 e 2013 la copertura risulta pari rispettivamente al 24,0% e al 23,6% e la copertura nell intero round risulta pari al 71,3% (tabella 2.3 e grafico 2.4). Dai dati del sistema di sorveglianza PASSI, che si basano sull intervista di un campione di rappresentativo della popolazione, risulta che in Friuli Venezia Giulia l 87,0% delle donne di anni riferisce di aver effettuato lo screening cervicale (presso centri pubblici o privati) nel corso dei 3 anni precedenti. Tab Copertura nel quinto round per azienda di residenza. Area geografica Pop Copertura Obiettivo al Donne Copertura Donne Copertura Donne Copertura round 31/12/10 ASS.1 Triestina , , ,6 64,3 ASS.2 Isontina , , ,0 73,8 ASS.3 Alto Friuli , , ,5 78,8 ASS.4 Medio Friuli , , ,0 69,3 ASS.5 Bassa Friulana , , ,2 75,7 ASS.6 Friuli Occidentale , , ,1 74,4 Totale , , ,6 71,3 10

11 Graf Copertura per gli anni con suddivisone tra esami di screening e fuori screening A.S.S. N. 6 - FRIULI OCCIDENTALE A.S.S. N. 5 - BASSA FRIULANA A.S.S. N. 4 - MEDIO FRIULI A.S.S. N. 3 - ALTO FRIULI A.S.S. N. 2 - ISONTINA A.S.S. N. 1 - TRIESTINA 19,31 20,25 16,18 19,42 16,99 18,77 Scr No Scr 4,93 5,92 7,32 6,69 7,79 1, Copertura 2012 A.S.S. N. 6 - FRIULI OCCIDENTALE A.S.S. N. 5 - BASSA FRIULANA 20,58 20,91 Scr No Scr 4,14 5,12 A.S.S. N. 4 - MEDIO FRIULI 15,8 6,73 A.S.S. N. 3 - ALTO FRIULI A.S.S. N. 2 - ISONTINA A.S.S. N. 1 - TRIESTINA 20,24 18,3 19,81 6,59 1,71 6, Copertura 2013 A.S.S. N. 6 - FRIULI OCCIDENTALE 21,41 Scr No Scr 3,57 A.S.S. N. 5 - BASSA FRIULANA A.S.S. N. 4 - MEDIO FRIULI 18,04 17,11 5,01 5,83 A.S.S. N. 3 - ALTO FRIULI 20,87 5,8 A.S.S. N. 2 - ISONTINA A.S.S. N. 1 - TRIESTINA 18,22 20,26 5,77 1, Copertura 11

12 2.2.2 Esiti di primo livello e tempi di refertazione Dal 2009 in regione viene utilizzato per la refertazione del pap test il sistema di classificazione Bethesda 2001 con successivo triage HPV per i casi con citologia ASCUS. Nel 2013 la percentuale di casi con esito ASCUS è stata pari all 1,7% e la percentuale con esito superiore ad ASCUS pari all 1,5% (tabella 2.4). La percentuale di positività al pap test è più elevata nelle classi d età più giovani e si riduce progressivamente con l età (tabella 2.5). Tab. 2.4 Casi positivi al primo livello per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne % screenate positive Donne con esito positivo Positivo=citologia positiva escluso ASCUS Donne con esito ASCUS % ASCUS ASS ,54 1,71 ASS ,58 0,95 ASS ,11 1,62 ASS ,14 1,56 ASS ,68 1,39 ASS ,40 2,14 Totale ,5 1,7 Tab. 2.5 Casi positivi al primo livello per classe d età. Anno Classe d'età Donne screenate Donne con esito positivo Donne con esito ASCUS % positive % ASCUS ,64 3, ,08 2, ,79 1, ,70 1, ,51 1, ,25 1, ,70 0, ,53 0, ,37 0,37 Totale ,5 1,7 Positivo=citologia positiva escluso ASCUS Osservando la tabella 2.6 relativa alla classe citologica degli esiti superiori a ASCUS si rileva come l esito maggiormente riscontrato è il SIL_LG (oltre il 65%). 12

13 Area geografica Numero casi % ADENOCA 2 0,21 AGC 72 7,59 ASC_H ,91 CA_INFI 2 0,21 CA_SITU 1 0,11 SIL_HG ,54 SIL_LG ,44 Totale ,0 Tab. 2.6 Frequenze assolute e relative del numero di invii al secondo livello per classe citologica (escluso ASCUS). Anno La percentuale di pap test con esito inadeguato si è mantenuta su livelli bassi in tutte le aziende (tabella 2.7), in linea con gli standard GISCi che definiscono l indicatore accettabile se inferiore al 7% e ritengono desiderabile un valore inferiore al 5%. Tab. 2.7 Donne con almeno un esito inadeguato per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne Donne con % screenate esito non inadeguati leggibile ASS.1 Triestina ,7 ASS.2 Isontina ,4 ASS.3 Alto Friuli ,8 ASS.4 Medio Friuli ,0 ASS.5 Bassa Friulana ,1 ASS.6 Friuli Occidentale ,7 Totale ,8 Andando ad analizzare il numero di letture non leggibili per tipo di inadeguatezza (grafico 2.5) si riscontra che la componente flogistica è la maggior causa di inadeguatezza rappresentando da sola il 50% di queste letture. Graf. 2.5 Numero inadeguati per tipo di inadeguatezza. Anni Componente flogistica Scarsa cellularità Citolosi eccessiva Fissazione inadeguata Componente ematica Cellule endocervicali assenti Presenza di materiale estraneo

14 I pap test refertati entro 21 giorni dalla data del prelievo sono stati pari all 82,7% nel 2013, con differenze consistenti tra le aziende (tabella 2.8). Tab. 2.8 Tempi refertazione dei pap-test di screening per azienda di residenza. Anno Area geografica Pap test di Refertazioni entro 21 giorni screening da data prelievo da data accettazione Numero % Numero % ASS.1 Triestina , ,65 ASS.2 Isontina , ,54 ASS.3 Alto Friuli , ,83 ASS.4 Medio Friuli , ,36 ASS.5 Bassa Friulana , ,86 ASS.6 Friuli Occidentale , ,37 Totale , , Adesioni al test HPV e alla colposcopia, tempi di attesa per gli approfondimenti, casi identificati dallo screening. L adesione al test HPV da parte delle donne che hanno eseguito un pap test di screening con esito ASCUS nel 2013 è stata complessivamente superiore al 90% in regione (tabella 2.9). Tab. 2.9 Donne con citologia ASCUS aderenti al test HPV per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne con Donne Compliance esito citologico aderenti al (%) Ascus test HPV ASS.1 Triestina ,1 ASS.2 Isontina ,5 ASS.3 Alto Friuli ,6 ASS.4 Medio Friuli ,9 ASS.5 Bassa Friulana ,7 ASS.6 Friuli Occidentale ,6 Totale ,7 Tra le aderenti al test, la proporzione di HPV test positivi è pari al 46% nel 2013 (tabella 2.10). A livello aziendale si individua una forte eterogeneità con una percentuale notevolmente più bassa per l ASS1 Triestina. 14

15 Tab Proporzione HPV positivi su totali aderenti al test per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne Donne con % di aderenti al test HPV positivi test HPV positivo ASS.1 Triestina ,4 ASS.2 Isontina ,6 ASS.3 Alto Friuli ,3 ASS.4 Medio Friuli ,5 ASS.5 Bassa Friulana ,9 ASS.6 Friuli Occidentale ,4 Totale ,4 La percentuale di adesione alla colposcopia dopo test HPV positivo è stata superiore al 92% (tabella 2.11) e superiore all 85% per le donne con invito diretto al secondo livello (tabella 2.12), superando così lo standard accettabile GISCi pari all 80%. Sono presenti alcune differenze tra le aziende. Tab Adesione alla colposcopia dopo HPV test positivo per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne con test Donne Compliance HPV positivo aderenti alla (%) colposcopia ASS.1 Triestina ,9 ASS.2 Isontina ,2 ASS.3 Alto Friuli ,9 ASS.4 Medio Friuli ,2 ASS.5 Bassa Friulana ,4 ASS.6 Friuli Occidentale ,9 Totale ,4 Tab Adesione alla colposcopia dopo invio diretto per azienda di residenza. Anno Area geografica Donne con Donne Compliance esito citologico aderenti alla (%) >Ascus colposcopia ASS.1 Triestina ,3 ASS.2 Isontina ,6 ASS.3 Alto Friuli ,4 ASS.4 Medio Friuli ,5 ASS.5 Bassa Friulana ,9 ASS.6 Friuli Occidentale ,1 Totale ,2 15

16 La percentuale di donne inviate al secondo livello che ha eseguito la colposcopia entro 8 settimane dalla refertazione del pap test nel 2013 è pari all 81.1%. Secondo lo standard GISCi almeno il 90% delle donne con esito citologico anomalo dovrebbe eseguire la colposcopia entro otto settimane dall invio (tabella 2.13). Tab Tempo tra refertazione del pap test e colposcopia per azienda di residenza. Anno Area geografica Colposcopia Pap test % colp. entro 8 > Ascus Entro 8 settimane sett. ASS.1 Triestina ,59 ASS.2 Isontina ,15 ASS.3 Alto Friuli ,60 ASS.4 Medio Friuli ,13 ASS.5 Bassa Friulana ,57 ASS.6 Friuli Occidentale ,27 Totale ,10 Il valore predittivo positivo (VPP) indica la percentuale di casi con conferma istologica di lesione CIN2+ sul totale dei casi positivi al primo livello aderenti alla colposcopia (somma dei casi con citologia superiore ad ASCUS e dei casi con citologia ASCUS e successivo test HPV positivo che hanno aderito alla colposcopia). Tab Valore predittivo positivo per azienda di residenza. Anno Area geografica CIN2+ Positive al VPP % prim o livello* ASS.1 Triestina ,4 ASS.2 Isontina ,8 ASS.3 Alto Friuli ,9 ASS.4 Medio Friuli ,7 ASS.5 Bassa Friulana ,3 ASS.6 Friuli Occidentale ,8 Totale ,9 * citologia superiore ad ASCUS e ASCUS HPV+ aderenti alla colposcopia Il detection rate esprime il numero di casi con lesione confermata all esame istologico su donne che hanno eseguito il pap test di screening. Per il calcolo di questo indicatore sono considerati tutti i casi con primo livello di screening positivo per i quali risulta un successivo referto istologico positivo, includendo anche i casi istologicamente accertati che non risultano aderenti alla colposcopia all interno del programma di screening. Mediamente si rilevano 4 casi con diagnosi istologica uguale o superiore a CIN2 e 2 casi di diagnosi CIN1 ogni donne screenate (tabella 2.15). Per quanto riguarda le diagnosi CIN2+, l analisi della serie storica mostra che il DR maggiore è stato rilevato nell anno 2000 (grafico 2.6), primo anno di funzionamento a pieno regime dello screening regionale, nel quale erano state invitate prioritariamente le donne che per età erano in procinto di uscire dal programma organizzato. 16

17 Tab Detection rate per azienda di residenza. Anno Area geografica Numero DR CIN1 CIN2+ Donne CIN1 CIN2+ screenate ASS.1 Triestina ,32 4,40 ASS.2 Isontina ,36 6,17 ASS.3 Alto Friuli ,51 4,04 ASS.4 Medio Friuli ,32 4,65 ASS.5 Bassa Friulana ,10 3,65 ASS.6 Friuli Occidentale ,68 4,02 Totale ,45 4,45 Graf. 2.6 Serie storica DR regionale. Anni ,00 CIN1 6,00 CIN2+ DR*1000 5,00 4,00 3,00 2,00 2,93 5,13 3,70 4,45 2,45 1,00 1,12 0, Anno di invito Nella tabella 2.16 è riportata la correlazione tra l esito citologico e l esito istologico per i casi di screening dell anno 2013 che hanno aderito alla colposcopia. Tra le donne che hanno aderito al secondo livello sono state diagnosticate, come atteso, molte lesioni preinvasive (149 CIN1, 111 CIN2 e 158 CIN3) e 13 carcinomi invasivi. Tab Correlazione cito-istologica. Anno Esito citologico Esito istologico Ca Invasivo CIN3 CIN2 CIN 1 No CIN/GIN o Cancro Non eseguita biopsia Totale Ca Invasivo HSIL LSIL-CIN ASC-H ASC-US* AGC Totale *sono considerati i casi con citologia ASCUS HPV+ aderenti alla colposcopia 17

18 2.2.4 Trattamenti Come evidenziato nel grafico 2.7, la maggior parte dei trattamenti eseguiti nell ambito del programma di screening sono di tipo conservativo (conizzazioni), in considerazione della elevata proporzione di lesioni diagnosticate in fase preinvasiva. Solo una piccola proporzione di casi viene sottoposta a isterectomia a causa di un carcinoma invasivo oppure per CIN recidivante dopo ripetute conizzazioni. In alcuni casi l isterectomia viene eseguita per altre patologie ginecologiche concomitanti. Circa il 46% delle CIN individuate non viene trattata subito chirurgicamente, in quanto una quota rilevante delle lesioni di basso grado (CIN1) regredisce spontaneamente e le linee guida raccomandano di sorvegliare l andamento della lesione con periodici controlli. Graf. 2.7 Frequenze relative tipo di trattamento. Anno % 51% 3% Interventi conservativi Isterectomia Non trattata/trat. non noto 18

19 2.4 Conclusioni Nel complesso gli indicatori di qualità del programma hanno raggiunto e mantenuto nel tempo valori molto buoni, in accordo con gli standard nazionali ed europei (tabella 2.17). La copertura della popolazione è cresciuta dal 40% in epoca pre-screening a oltre il 70% nel triennio , tuttavia rimane ancora una quota di popolazione femminile che non effettua regolarmente il pap test oppure lo effettua presso strutture private non accreditate e che pertanto non usufruisce delle garanzie di qualità offerte dal programma di screening organizzato. Tabella Andamento dei principali indicatori per lo screening della cervice uterina in FVG dal 2005 al 2013 Indicatore Adesione al test di screening (%) 40,04 40,41 47,91 53,69 47,08 53,42 57,8 52,36 56,24 62,6 57,93 58, ,4 62,3 Copertura della popolazione (%) ,3 69,32 71,3 Test inadeguati (%) 5,8 7,2 7,1 6,9 8,2 7,5 6,5 5,3 4,3 3,6 4,4 4,3 3,2 3,5 3,8 Tempo tra test e referto (% entro 21 gg) 54,62 39,5 43,56 62,71 74,13 80,37 71,98 65,82 76,96 82,46 95,23 79,1 93,7 88,6 89,7 Positivi al pap test (%)* 1,17 1,87 1,68 1,78 1,8 2,05 2,11 1,91 1,82 2,04 2,8 2,78 2,9 2,8 3,2 Compliance alla colposcopia (%)** ,8 87,4 85,6 87,3 85,1 83,5 87,1* 87, ,2 VPP del test di screening per CIN2+ (%) ,8 22,4 26,3 26,9 18,1 20,4 23,8 24,2 22,1 21,2 21,9 Tasso di identificazione per CIN2+ ( ) 3,83 4,65 3,15 4,1 4,05 3,95 4,14 3,71 3,09 3,67 3,53 4,88 4,55 4,34 4,45 * dal 2008 è stata introdotta la classificazione TBS 2001 ** dal 2009 è stato introdotto il triage HPV per citologie con esito ASCUS 19

20 3. Screening del tumore della mammella 3.1 Epidemiologia del tumore della mammella Il cancro della mammella è il primo tumore per frequenza e per mortalità oncologica nella donna in Italia. I principali fattori di rischio per questa neoplasia sono stati identificati nella lunga durata del periodo fertile, nella nulliparità e nell utilizzo di terapia ormonale sostitutiva. Si stima che il 5-7% sia legato a fattori ereditari. I programmi organizzati di screening, grazie all anticipazione diagnostica, unitamente ai progressi terapeutici, si sono dimostrati efficaci nel ridurre la mortalità per questa neoplasia, come confermato anche dai dati che evidenziano a livello nazionale una continua tendenza alla diminuzione della mortalità per questa neoplasia negli ultimi due decenni. Incidenza. I dati del registro tumori regionale mostrano che il tumore della mammella si conferma la neoplasia più frequente nelle donne del Friuli Venezia Giulia con circa nuove diagnosi annue. Nel biennio questa neoplasia ha rappresentato circa un terzo dei nuovi casi di tumore nelle donne, con un tasso di incidenza annuale di 194 casi ogni donne. L analisi dei trend temporali evidenzia una crescita dell incidenza nel periodo dal 1995 (anno di avvio del registro tumori) al 2006, primo anno di funzionamento a regime dello screening regionale. Il picco di diagnosi del 2006 è dovuto al fatto che l avvio dello screening ha intercettato in anticipo molti casi che sarebbero comparsi clinicamente negli anni successivi. Dal 2007 l incidenza si è ridotta, tornando come atteso ai valori precedenti all avvio del programma di screening. Prevalenza. La diagnosi precoce e il miglioramento dei trattamenti ha portato all aumento della sopravvivenza per questo tumore e di conseguenza è cresciuto il numero di casi prevalenti, cioè di donne che hanno avuto, nel corso della vita, una diagnosi di tumore della mammella. Le donne residenti in regione con precedente diagnosi di tumore della mammella) risultavano circa nel 2010, in aumento rispetto ai casi prevalenti del 2007 (13.826). Tasso di incidenza standardizzato (per ) del carcinoma della mammella femminile in FVG 180 Mammella (C50) Tasso incidence standardizzato (EU) x Fonte: Registro tumori del Friuli Venezia Giulia 20

21 3.2 Valutazione del programma Popolazione obiettivo, adesione e copertura La popolazione obiettivo regionale al è pari a unità, un numero leggermente inferiore al valore medio di donne riscontrato nei round precedenti. Le attività del programma, iniziate nel dicembre 2005, sono a regime dal 2006 e nell anno 2013 è stato chiuso il quarto round di inviti. Il grafico 3.1 illustra la variazione negli anni del numero di donne, facenti parte della popolazione obiettivo, suddiviso in base alle età. Si riscontra un aumento delle donne con un età inferiore ai 55 anni, a fronte di una riduzione delle donne appartenenti alle classi d età superiori. Tab Popolazione obiettivo per azienda di residenza all inizio dei 4 round di screening. Area geografica Popolazione obiettivo al al al al ASS.1 Triestina ASS.2 Isontina ASS.3 Alto Friuli ASS.4 Medio Friuli ASS.5 Bassa Friulana ASS.6 Friuli Occidentale Totale Graf Popolazione obiettivo all inizio di ciascun round per classe d età Pop. obiettivo Anno L adesione all invito è stata pari al 61,23% nell anno 2012 e 60,4% nel Rispetto all anno 2006, nonostante si riscontri un andamento altalenante (grafico 3.2), la percentuale di adesione è stata soggetta ad un tasso di variazione positivo e pari al 9,2%. A livello aziendale non sussistono differenze rilevanti nel trend. 21

22 Focalizzando l attenzione sugli anni 2012 e 2013 e raggruppando per classi d età si riscontra un adesione molto più elevata, in entrambi gli anni, per le donne 70-74enni. Tale risultato è presumibilmente dovuto al fatto che dopo i 70 anni il programma prevede di invitare solo donne che hanno già aderito allo screening nei round precedenti (grafico 3.3). Tab Adesione all invito per azienda di residenza. Anni (IV round). Area geografica Anno di invito Donne invitate Donne aderenti % Adesione Donne invitate Donne aderenti % Adesione ASS.1 Triestina , ,2 ASS.2 Isontina , ,7 ASS.3 Alto Friuli , ,6 ASS.4 Medio Friuli , ,0 ASS.5 Bassa Friulana , ,1 ASS.6 Friuli Occidentale , ,5 Totale , ,4 Graf Percentuale di adesioni all invito per azienda di residenza. Anni % adesione ASS 1 ASS 2 ASS 3 ASS 4 ASS 5 ASS Anno di invito 22

23 Graf Percentuale di adesione all invito per classe d età. Anni (IV round) (+) % adesione 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 85,54 85,61 62,5 63,47 60,6 60,3 62,19 58,02 50,9 50, Anno di invito La copertura della popolazione misura la percentuale di donne nella fascia di età dai 50 ai 69 anni che ha effettuato almeno una mammografia nei due anni precedenti presso una struttura pubblica o privata convenzionata. Negli anni 2012 e 2013 la copertura è stata rispettivamente pari a 37,5% e 39,3%. Tali valori hanno prodotto una copertura totale nel quarto round pari al 76,8% (tabella 3.3). Il calcolo della copertura non include le donne che hanno eseguito la mammografia presso strutture private non convenzionate con il servizio sanitario, in quanto questo dato non è disponibile. Secondo i dati del sistema di sorveglianza PASSI relativi al Friuli Venezia Giulia, la percentuale di donne intervistate di anni che riferisce di aver fatto una mammografia a scopo preventivo nei due anni precedenti è pari all 84,65%. Tab Copertura nel quarto round per azienda di residenza. Area geografica Pop Copertura obiettivo IV round Donne* C opertura Donne* C opertura ASS.1 Triestina , ,3 71,4 ASS.2 Isontina , ,4 75,9 ASS.3 Alto Friuli , ,9 80,3 ASS.4 Medio Friuli , ,6 78,1 ASS.5 Bassa Friulana , ,2 73,4 ASS.6 Friuli Occidentale , ,1 80,4 Totale , ,3 76,8 * Numero donne con mammografia nell'anno di riferimento Nel grafico 3.4 è rappresentata la copertura annuale del 2013 per azienda di residenza, con suddivisione tra percentuale di donne che hanno effettuato la mammografia all interno del 23

24 programma di screening e al di fuori dello stesso (purchè presso strutture pubbliche o convenzionate). Graf Copertura per l anno 2013 con suddivisone tra esami di screening e non per azienda di residenza. SCR (%) NSCR (%) ASS 1 - TRIESTINA 28,02 8,3 36,3 ASS 2 - ISONTINA 28,03 6,4 34,4 ASS 3 - ALTO FRIULI 33,99 9,9 43,9 ASS 4 - MEDIO FRIULI 33,46 9,2 42,6 ASS 5 - BASSA FRIULANA 34,22 4,9 39,2 ASS 6 - FRIULI OCCIDENTALE 30,09 9,0 39, Copertura Esiti di primo livello e tempi di refertazione Nel 2012 e nel 2013 la percentuale di donne con esito di primo livello positivo e conseguente invio ad approfondimenti è stata rispettivamente del 6,8% e 6,1%. A livello aziendale si individuano delle differenze, con l ASS1 che presenta la percentuale di invii al secondo livello più bassa (tabella 3.4). Tab. 3.4 Casi positivi al primo livello per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito Donne Donne con esito % Donne screenate positivo positive screenate Donne con esito positivo % positive ASS.1 Triestina , ,9 ASS.2 Isontina , ,7 ASS.3 Alto Friuli , ,8 ASS.4 Medio Friuli , ,3 ASS.5 Bassa Friulana , ,5 ASS.6 Friuli Occidentale , ,4 Totale , ,1 Facendo una valutazione in base all età delle donne invitate si individua una maggior proporzione di donne inviate al secondo livello nella fascia di età tra i 50 e i 54 anni (tabella 3.5 e grafico 3.5). Le donne con una minor percentuale di positività al primo livello risultano invece essere le over

25 Tab Positive al primo livello per classe d età. Anni C lasse d'età Anno di invito Donne screenate Donne con esito positivo % positive Donne screenate Donne con esito positivo % positive , , , , , , , ,0 070-(+) , ,7 Totale , ,1 Graf Percentuale di positive al primo livello per classe d età. Anni ,00 12,00 11, ,00 9,37 8,00 6,00 5,92 5,48 5,44 5,53 5,24 5,04 4,84 4,71 4,00 2,00 0, (+) La percentuale di inadeguati tecnici si è mantenuta su livelli molto bassi in tutte le aziende (tabella 3.6) Tab. 3.6 Inadeguati tecnici per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito Donne Donne con esito con esito Donne non % Donne non screenate leggibile inadeguati screenate leggibile % inadeguati ASS.1 Triestina , ,0 ASS.2 Isontina , ,1 ASS.3 Alto Friuli , ,1 ASS.4 Medio Friuli , ,1 ASS.5 Bassa Friulana , ,1 ASS.6 Friuli Occidentale , ,0 Totale , ,1 25

26 Negli anni 2012 e 2013 la percentuale di mammografie refertate entro 21 giorni è elevata in tutte le aziende e raggiunge a livello regionale il 91% e il 93%. Tuttavia non è rispettato lo standard Gisma che prevede che almeno il 90% delle mammografie di primo livello siano refertate entro 15 giorni. Tab. 3.7 Tempo tra l esecuzione della mammografia e la refertazione dei casi negativi per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito Entro 15 gg Entro 21 gg Entro 15 gg Entro 21 gg ASS.1 Triestina 79,83 96,61 97, ASS.2 Isontina 54,86 74,97 98,17 99,98 ASS.3 Alto Friuli 99,66 99,93 69,1 83,84 ASS.4 Medio Friuli 85,97 90,49 64,85 85,6 ASS.5 Bassa Friulana 68,41 77,61 72,34 84,3 ASS.6 Friuli Occidentale 95,35 99,26 99,8 100 Totale 82,3 91,2 83,8 93,0 Nel grafico 3.6 sono rappresentate le refertazioni con esito negativo eseguite negli anni 2012 e 2013 distinti per tempo intercorso tra l esecuzione dell esame e l esito conclusivo della doppia lettura. Graf. 3.6 Numero refertazioni entro 15gg, da 15 a 21 e oltre 21 per Azienda di invito. Anni

27 3.2.3 Adesioni al secondo livello, tempi di attesa per gli approfondimenti e casi identificati dallo screening Negli anni 2012 e 2013 la percentuale di adesione al 2 livello si è mantenuta al di sopra del 97% in tutte le aziende (tabella 3.8). Tab. 3.8 Adesioni al secondo livello per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito 2012 Donne con Donne Compliance Donne con mam. positiva aderenti (%) mam. positiva 2013 Donne aderenti Compliance (%) ASS.1 Triestina , ,1 ASS.2 Isontina , ,5 ASS.3 Alto Friuli , ,3 ASS.4 Medio Friuli , ,3 ASS.5 Bassa Friulana , ,0 ASS.6 Friuli Occidentale , ,1 Totale , ,9 Graf. 3.7 Tipo di esame effettuato nell approfondimento per azienda di residenza. Anno Ass 6 Ass 5 Ass 4 Ass 3 Ass 2 Ass 1 Biopsia Solo citologia Esami non invasivi Analizzando le frequenze relative sul tipo di esame effettuato durante gli approfondimenti nell anno 2013 si riscontra una certa variabilità tra aziende (grafico 3.7). In particolare si individua una quota maggiore di indagini effettuate solo con la citologia delle aziende 1, 5 e 6. A livello regionale la proporzione di indagini con esami non invasivi è pari all 80,11%. Pur essendo presente una certa eterogeneità tra le aziende la quota di donne che eseguono solo esami non invasivi è per tutte le ASS superiore al 65%. 0% 20% 40% 60% 80% 100% 27

28 Nella tabella 3.9 sono riportate le frequenze assolute e relative di donne che hanno effettuato il primo approfondimento entro 21 giorni ed entro 28 giorni dalla mammografia di primo livello per azienda di residenza negli anni 2012 e Nel 2012 a livello regionale il 56,7% delle donne aderenti al secondo livello ha effettuato l indagine entro 28 giorni, mentre nel 2013 il valore è stato del 53,7%, con rilevanti differenze tra aziende. Tab. 3.9 Donne aderenti e tempi tra mammografia di primo livello e prima indagine di secondo livello. Anni Area geografica N umero aderenti % Entro 21 Entro 28 Totale Entro Entro gg gg 21 gg 28 gg Anno 2012 ASS.1 Triestina ,6 54,18 ASS.2 Isontina ,2 38,85 ASS.3 Alto Friuli ,0 52,05 ASS.4 Medio Friuli ,7 63,34 ASS.5 Bassa Friulana ,2 30,98 ASS.6 Friuli Occidentale ,4 70,1 Totale ,9 56,7 Anno 2013 ASS.1 Triestina ,2 41,48 ASS.2 Isontina ,3 41,6 ASS.3 Alto Friuli ,6 60,21 ASS.4 Medio Friuli ,6 53,74 ASS.5 Bassa Friulana ,5 39,92 ASS.6 Friuli Occidentale ,3 69,39 Totale ,6 53,7 Il valore predittivo positivo (VPP) indica la percentuale di casi con mammografia di primo livello positiva che ha avuto una conferma istologica per carcinoma mammario in situ o invasivo. Come si vede dal grafico 3.8 il valore predittivo positivo della mammografia è stato pari a 9,4% nel 2012 e 10,65 nel Si rilevano differenza tra le aziende, con valori più bassi nelle ASS 3, 4 e 5 e un valore più alto nell ASS1 (tabella 3.10). Tab Valore positivo predittivo della mammografia di screening per carcinoma della mammella. Anni Area geografica Anno di invito Cancri VPP Cancri VPP identificati (%) identificati (%) Donne inviate al II liv. Donne inviate al II liv. ASS.1 Triestina , ,3 ASS.2 Isontina , ,0 ASS.3 Alto Friuli , ,2 ASS.4 Medio Friuli , ,9 ASS.5 Bassa Friulana , ,6 ASS.6 Friuli Occidenta , ,9 Totale , ,6 28

29 Graf. 3.8 Serie storica VPP regionale. Anni VPP (%) ,18 15,76 15,28 11,83 11,55 11,5 10,6 9, Anno di invito Il detection rate esprime il numero di casi con carcinoma invasivo o in situ istologicamente accertato su donne sottoposte a screening mammografico. La tabella 3.11 mostra il detection rate per anno e per azienda. Negli anni 2012 e 2013 il tasso riscontrato è rispettivamente pari al 6,4 e al 6,5. Si osservano differenze tra aziende con valori superiori al 6 nelle ASS 1, 2 e 3 in entrambi gli anni considerati e valori più bassi nell ASS6. Tab Detection rate per anno e azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito Cancri Donne DR ( ) Cancri Donne identificati screenate identificati screenate DR ( ) ASS.1 Triestina , ,7 ASS.2 Isontina , ,9 ASS.3 Alto Friuli , ,2 ASS.4 Medio Friuli , ,6 ASS.5 Bassa Friulana , ,6 ASS.6 Friuli Occidentale , ,8 Totale , ,5 L analisi del trend temporale (grafico 3.9) evidenzia il picco di casi diagnosticati dallo screening nel 2006, anno di avvio a pieno regime del programma regionale, durante il quale è stata data precedenza all invito delle donne della fascia di età più alta. Negli anni successivi il detection rate è sceso, portandosi ai valori attesi nei round successivi al primo. Il detection rate per classi d età evidenzia un incremento all aumentare dell età (grafico 3.10). 29

30 Graf. 3.9 Serie storica del detection rate regionale. Anni DR * ,98 6,78 6,9 5,85 7,84 5,86 6,45 6, Anno di invito Graf Detection rate per classe d età. Anni , ,95 8,19 7,77 7,2 8,57 DR* ,8 5,03 4,93 4, (+) Il tasso di early recall è dato dal rapporto tra il numero di casi con esito dell approfondimento di 2 livello sospeso (casi rinviati ad ulteriore controllo mammografico a 6 o 12 mesi) e il numero totale di casi valutati al secondo livello. A differenza delle tabelle precedenti prodotte considerando la coorte di inviti dell anno di riferimento e l azienda di residenza dell assistita, i dati relativi agli early recall (tabella 3.12) sono stati calcolati considerando l'unità senologica in cui è stato effettuato l approfondimento di secondo livello e l anno di chiusura dell approfondimento stesso. A livello regionale mediamente si riscontra una percentuale di casi chiusi con esito sospeso (early recall) pari al 14,3% nel 2012 e pari a 12,5% nel La distribuzione tra le diverse strutture di secondo livello è molto eterogenea, con un range che varia dall'1,6% al 27,3%. Il valore atteso di early recall secondo le linee guida europee dovrebbe tendere a zero e comunque restare al di sotto dell'1% rispetto alle donne screenate. 30

31 Tab Early recall per unità senologica di secondo livello. Anni Area geografica Unità senologica Esiti 2 livello chiusi Anno dell'esame di secondo livello Esiti 2 Sospesi Esiti 2 Esiti 2 livello su chiusi livello livello sospesi (%) chiusi sospesi Sospesi su chiusi (%) A.S.S. N. 2 - ISONTINA Oncologia , ,1 A.S.S. N. 3 - ALTO FRIULI Radiologia Ass , ,8 A.S.S. N. 4 - MEDIO FRIULI Radiologia (Sd) , ,3 A.S.S. N. 5 - BASSA FRIULANA Latisana , ,7 AOSMA Dipartimento Diagnostica per Immagini , ,6 AOSMA Radiologia e Interventistica Radiologica , ,7 AOU Ospedali Riuniti Trieste SC Radiologia Cattinara , ,4 AOU UD S.M.Misericordia Unità senologica Udine , ,8 CRO Radiologia , ,1 Totale , , Trattamenti La maggior parte delle donne con tumore invasivo della mammella diagnosticato dal programma di screening viene operata con intervento conservativo, trattamento che è stato adottato per circa l 80% delle donne operate negli ospedali regionali negli anni 2012 e Considerando l età delle donne operate emerge una percentuale più bassa di trattamenti conservativi nelle donne di età (tabella 3.13). Tab Frequenze assolute e relative tumori invasivi operati negli ospedali regionali con trattamento conservativo per classe d età. Anni Classe età Anno di invito Totale Con Tratt. Totale Con Tratt. tumori trattamento Conserv. tumori trattamento Conserv. invasivi conservativo % invasivi conservativo % (operate) (operate) , , , , , , , , , ,0 Totale , ,5 Nella tabella 3.14 e nel grafico 3.11 sono riportati i casi invasivi diagnosticati dallo screening distinti per grading e nella tabella 3.15 sono riportati i casi in situ e invasivi diagnosticati dallo screening distinti per estensione del tumore primario. In entrambi gli anni considerati, la maggior parte dei tumori sono stati diagnosticati in fase pt1b o pt1c. La quota di carcinomi in situ è di circa il 15% nel 2012 e 13% nel

32 Tab Frequenze assolute casi invasivi per grado e classe d età. Anno C lasse d'età Grading Non Grade I Grade II Grade III Grade Totale eseguito sconosciuto Totale Graf Frequenze relative casi di cancro per grado. Anni Sconosciuto; 13,4% Grade 1; 15,0% Grade 3; 21,4% Grade 2; 50,2% Tab Numero di cancri in situ e invasivi per estensione del tumore primitivo. Anni Pt Numero casi % pt Numero (riga) casi % pt (riga) ptis lobulare 2 0,56 1 0,28 ptis duttale 49 13, ,78 pt1micr 6 1,67 6 1,67 pt1a 19 5, ,56 pt1b 79 21, ,22 pt1c , ,17 pt , ,28 pt3 2 0,56 3 0,83 pt4 4 1,11 2 0,56 ptx 0 0,00 2 0,56 Ignoto 17 4, ,11 Totale

33 3.3 Conclusioni L attivazione del programma di screening dei tumori della mammella ha conseguito rapidamente un ottimo risultato per quanto riguarda la copertura della popolazione anni, che prima dell avvio dello screening era pari al 35,4% e nel primo round ha superato l 80% per attestarsi intorno al 77% nei round successivi. I principali indicatori di processo del programma sono in linea con gli standard GISMA e con i valori attesi. Tabella Andamento dei principali indicatori per lo screening mammografico in FVG dal 2005 al Indicatore Adesione al test di screening (%) 49,6 51,2 58,14 61,76 57,4 61,52 58,73 61,23 61,23 Copertura della popolazione (%) 80,55 77,58 77,00 76,8 Richiamo per motivi tecnici (%) 0 0,73 0,44 0,39 0,26 0,18 0,1 0,3 0,1 Tempo tra test e refertazione (% entro 15 gg) - 84,3 97,1 87,04 92,33 86,55 86,6 82,3 838 Tasso di invio al secondo livello (%) 5,8 7,14 5,73 4,38 5,06 5,1 5,1 6,8 6,1 VPP del test di screening (%) 4,7 18,18 11,83 15,76 11,55 15,28 11,5 9,4 10,6 Tasso di identificazione totale ( ) 4,4 12,98 6,78 6,9 5,85 7,84 5,86 6,45 6,5 33

34 4. Screening del tumore del colon retto 4.1 Epidemiologia del tumore del colon retto Il tumore del colon retto è il tumore più frequente nella popolazione italiana, rappresentando il 14% dei nuovi casi di cancro diagnosticati all anno e rappresenta in entrambi i sessi la seconda causa di mortalità oncologica (dopo il tumore del polmone nell uomo e della mammella nella donna). Circa l 80% dei carcinomi del colon retto insorge a partire da lesioni precancerose (adenomi con componente displastica via via crescente). I programmi organizzati di screening si sono dimostrati efficaci nel ridurre sia l incidenza sia la mortalità per questo tumore, grazie alla possibilità di diagnosticare e a rimuovere gli adenomi prima della trasformazione neoplastica e i carcinomi in stadio iniziale suscettibili di guarigione dopo terapia. Incidenza. Nel biennio si sono registrati in media nuovi casi all anno di carcinoma del colon retto in Friuli Venezia Giulia (circa 720 nei maschi e 580 nelle femmine), pari a un tasso grezzo di 105 casi ogni abitanti (119,7 ogni uomini e 91,3 ogni donne). L incidenza dei tumori del colon retto in Friuli Venezia Giulia presenta un trend mediamente costante dal 1995 al 2007 ed un incremento nel biennio , contestuale all avvio del programma di screening in regione. Tale incremento è dovuto all anticipazione diagnostica di molti tumori che sarebbero comparsi clinicamente negli anni successivi. Prevalenza: I residenti in regione con precedente diagnosi di tumore del colon retto ammontavano nel 2010 a circa persone, in aumento rispetto al 2007, anno in cui risultavano circa L incremento dei casi prevalenti è legato sia all aumento del numero di casi diagnosticati sia al miglioramento della sopravvivenza. Tasso di incidenza standardizzato (per ) del carcinoma del colon retto in FVG 90 Colon e Retto (C18-C21) Tasso incidence standardizzato (EU) x Maschi Femmine Totale Fonte: Registro tumori del Friuli Venezia Giulia 34

35 4.2 La valutazione del programma Popolazione obiettivo, adesione e copertura La popolazione obiettivo regionale al 31/12/2011 è pari a persone (tabella 4.1). Le attività del programma sono iniziate nel 2008 e nel 2013 il programma ha concluso il terzo round di attività. Rispetto all anno di inizio del programma di screening si è rilevato un aumento del numero di persone componenti la popolazione obiettivo e di età compresa tra i 50 e 54 anni e tra 60 e 64. Nelle altre classi di età si riscontra, invece, una diminuzione della numerosità. Tab. 4.1 Popolazione obiettivo per azienda di residenza all inizio di ciascun round Area geografica Popolaz ione obiettivo al al al ASS.1 Triestina ASS.2 Isontina ASS.3 Alto Friuli ASS.4 Medio Friuli ASS.5 Bassa Friulana ASS.6 Friuli Occidentale Totale Graf. 4.1 Popolazione obiettivo per anno di inizio del round e classe d età Pop. obiettivo Anno L adesione all invito (tabella 4.2) a livello regionale è pari al 53,64% nell anno 2012 e 58,96% nel La serie storica della percentuale di adesione, rappresentata nel grafico 4.2, è caratterizzata da un trend di crescita in tutte le aziende. Considerando il terzo round e incentrando l attenzione sull età e il genere (graf. 4.3) delle persone invitate è possibile individuare delle differenze sia per età degli invitati che per genere. 35

36 L elevata percentuale di adesione degli over70 è dovuta al fatto che dopo i 69 anni vengono invitate soltanto le persone già aderenti nei round precedenti. Nelle altre classi di età si riscontra una maggior propensione all adesione da parte delle donne. Tab.4.2 Adesione all invito per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito 2012 Persone invitate Persone aderenti % Adesione Persone invitate 2013 Persone aderenti % Adesione ASS.1 Triestina , ,43 ASS.2 Isontina , ,65 ASS.3 Alto Friuli , ,12 ASS.4 Medio Friuli , ,42 ASS.5 Bassa Friulana , ,37 ASS.6 Friuli Occidentale , ,12 Totale , ,96 Graf.4.2 Percentuale di adesione all invito per azienda di residenza. Anni % adesione ASS 1 ASS 2 ASS 3 ASS 4 ASS 5 ASS Anno di invito 36

37 Graf.4.3 Percentuale di adesione all invito per classe d età e genere. Anni (+) (+) 100,0 100,0 45,6 46,8 53,3 60,5 76,8 51,9 54,3 58,5 81,6 62,5 52,7 59,6 61,3 60,3 76,5 % adesione Uomini 80,0 % adesione Donne 50,0 50,0 47,8 54,0 56,8 58,5 0, , Anno di invito Anno di invito La copertura della popolazione misura la percentuale di soggetti in età di screening che ha effettuato, anche spontaneamente al di fuori del programma organizzato, un FOBT negli ultimi due anni. Complessivamente nel terzo round la copertura è pari al 65,8%. La percentuale di persone tra i 50 e i 69 anni che esegue l esame per la ricerca del sangue occulto fecale è in continuo aumento da quando è stato attivato il programma di screening. Nel biennio precedente l attivazione del programma la copertura era inferiore al 10% Tab. 4.3 Copertura per azienda di residenza nel terzo round. Area geografica Pop. obiettivo Persone esam inate C opertura Persone esam inate C opertura Copertura III round ASS.1 Triestina , ,22 67,69 ASS.2 Isontina , ,03 63,15 ASS.3 Alto Friuli , ,10 52,32 ASS.4 Medio Friuli , ,14 64,02 ASS.5 Bassa Friulana , ,10 67,67 ASS.6 Friuli Occidentale , ,93 71,33 Totale , ,31 65, Esiti del test per il sangue occulto nelle feci Percentuale di positività al test La percentuale di positivi all esame del sangue occulto fecale è pari al 4,3% nell anno 2012 e al 5% nel Considerando il raggruppamento in base all azienda di residenza si individua una certa eterogeneità tra ASS, anche se caratterizzata da variazioni sempre inferiori a un punto percentuale (tabella 4.4). 37

38 Tab Positivi al primo livello (FOBT) per azienda di residenza. Anni Area Anno di invito Aderenti Positivi % positivi Aderenti Positivi % positivi ASS.1 Triestina , ,4 ASS.2 Isontina , ,8 ASS.3 Alto Friuli , ,7 ASS.4 Medio Friuli , ,9 ASS.5 Bassa Friula , ,6 ASS.6 Friuli Occide , ,6 Totale , ,0 Andando ad analizzare la positività al test rispetto ad età e genere dei rispondenti (tabella 4.5) si riscontra, in entrambi gli anni considerati, una percentuale di positivi più alta nei soggetti di genere maschile. Si notano inoltre differenze rilevanti tra le diverse classi d età. All aumentare dell età aumenta infatti la proporzione di soggetti con esito positivo, siano essi donne o uomini, come visibile nel grafico 4.4. Tab. 4.5 Positivi al primo livello (FOBT) per genere e classe d età. Anni Cl.età Anno 2012 Anno 2013 Uomini Aderenti Positivi % positivi Aderenti Positivi % positivi , , , , , , , ,2 070-(+) , ,2 Totale , ,0 Donne Aderenti Positivi % positivi Aderenti Positivi % positivi , , , , , , , ,9 070-(+) , ,2 Totale , ,1 38

39 Graf. 4.4 Positivi al primo livello per genere e classe d età II round. Anni % positivi 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 Anno 2012 Femmine Maschi 8,0 Anno ,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0, (+) (+) Cl. età Cl. età Le percentuali di esiti inadeguati (non leggibili) sono molto basse, sempre inferiori all 1% fatta eccezione per l ASS3. Tab. 4.6 Esami di primo livello (FOBT) con esito non leggibile per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito Numero fobt su coorte invitati Fobt con esito non leggibile % esami non leggibili Numero fobt su coorte Fobt con esito non leggibile % esami non leggibili ASS.1 Triestina , ,05 ASS.2 Isontina , ,07 ASS.3 Alto Friuli , ,87 ASS.4 Medio Friuli , ,17 ASS.5 Bassa Friulana , ,22 ASS.6 Friuli Occidentale , ,95 Totale , , Adesioni al secondo livello, tempi di attesa per gli approfondimenti e casi individuati dallo screening L adesione al secondo livello (colonscopia) nell anno 2012 è stata pari all 86,4% mentre nell anno 2013 il valore è pari a 86.6%. 39

40 Tab. 4.7 Aderenti al secondo livello (colonscopia) per azienda di residenza. Anni Area geografica Anno di invito Persone con Aderenti Compliance Persone con Aderenti esito positivo al II livello (%) esito positivo al II livello Compliance (%) ASS.1 Triestina , ,0 ASS.2 Isontina , ,5 ASS.3 Alto Friuli , ,2 ASS.4 Medio Friuli , ,4 ASS.5 Bassa Friulana , ,3 ASS.6 Friuli Occidentale , ,4 Totale , ,6 Nel 2013 a livello regionale oltre il 75% delle colonscopie è stata effettuata entro 30 giorni dalla refertazione del FOBT positivo. Ampliando la finestra temporale a 60 giorni la percentuale arriva al 96,57%. Sono presenti differenze tra aziende. Nella lettura di questo indicatore, va considerato che, indipendentemente dal programma di screening, alcune dilatazioni dell intervallo possono essere dovute a esigenze della persona. Tab. 4.8 Numero aderenti e intervallo tra FOBT positivo e colonscopia per azienda di residenza. Anni Area geografica Numero aderenti % Entro tra 31 Totale Entro Entro 30 gg e 60 gg 30 gg 60 gg Anno 2012 ASS.1 Triestina ,9 91,92 ASS.2 Isontina ,2 78,34 ASS.3 Alto Friuli ,2 96,92 ASS.4 Medio Friuli ,9 99,34 ASS.5 Bassa Friulana ,2 97,64 ASS.6 Friuli Occidentale ,3 98,18 Totale ,7 94,5 Anno 2013 ASS.1 Triestina ,3 95,70 ASS.2 Isontina ,2 93,64 ASS.3 Alto Friuli ,4 96,98 ASS.4 Medio Friuli ,7 97,57 ASS.5 Bassa Friulana ,0 96,31 ASS.6 Friuli Occidentale ,2 97,34 Totale ,5 96,57 Il valore predittivo positivo (VPP) indica la percentuale di casi con esame del sangue occulto positivo che ha avuto una conferma istologica per carcinoma. Nel 2012 il VPP a livello regionale è stato del 3,5% e nel 2013 del 3,6%. 40

41 Tab. 4.9 Valore predittivo positivo per azienda di residenza. Anni Area geografica Diagnosi di Adenoma Positivi VPP per carcinom a avanz ato I livello cancro % Anno 2012 VPP per adenoma avanzato % ASS.1 Triestina ,4 5,0 ASS.2 Isontina ,1 2,9 ASS.3 Alto Friuli ,7 11,2 ASS.4 Medio Friuli ,2 6,8 ASS.5 Bassa Friulana ,4 11,0 ASS.6 Friuli Occidentale ,6 16,9 Totale ,5 8,9 Anno 2013 ASS.1 Triestina ,4 3,9 ASS.2 Isontina ,8 5,6 ASS.3 Alto Friuli ,4 8,8 ASS.4 Medio Friuli ,6 8,6 ASS.5 Bassa Friulana ,0 5,2 ASS.6 Friuli Occidentale ,5 16,6 Totale ,6 9,0 Il tasso di identificazione, ovvero il detection rate, indica il numero di casi identificati su sottoposti allo screening con FOBT (tabella 4.10). Tab DR per cancro e adenoma avanzato, per azienda di residenza. Anni Persone Adenoma Adenoma screenate Avanz ato Iniz iale Diagnosi di carcinom a DR per cancro e adenoma cancerizzato DR per adenoma avanzato Anno 2012 Ass 1 Triestina ,99 2,30 Ass 2 Isontina ,50 1,40 Ass 3 Alto Friuli ,53 4,60 Ass 4 Medio Friuli ,37 2,89 Ass 5 Bassa Friulana ,99 4,57 Ass 6 Friuli Occidentale ,03 6,59 Totale ,50 3,81 Anno 2013 Ass 1 Triestina ,83 2,08 Ass 2 Isontina ,82 2,68 Ass 3 Alto Friuli ,49 4,99 Ass 4 Medio Friuli ,75 4,20 Ass 5 Bassa Friulana ,71 2,94 Ass 6 Friuli Occidentale ,64 7,68 Totale ,78 4,48 41

42 Nei grafici 4.5 e 4.6 sono riportati rispettivamente i numeri assoluti di casi di carcinoma invasivo e di adenoma avanzato individuati dal programma di screening, raggruppati per genere e classe d età. Graf. 4.5 Numero casi di carcinoma invasivo diagnosticati dal programma per genere e età. Anni Num. casi carcinoma Maschi Femmine Graf. 4.6 Numero casi di adenoma avanzato diagnosticati per genere e età. Anni Num. casi adenoma avanzato Maschi Femmine I trattamenti Nel 2013 circa l 80% dei 163 casi di carcinoma invasivo del colon retto diagnosticati dal programma di screening sono stati operati con intervento chirurgico (tabella 4.11 e grafico 4.7). Circa il 12% invece ha ricevuto un trattamento endoscopico. Questi ultimi sono casi con forme iniziali di invasione (adenoma cancerizzato) che rientrano nella categoria degli adenocarcinomi 42

43 pt1. I 410 casi con adenoma avanzato, classe che comprende anche i carcinomi in situ, sono stati trattati in oltre il 95% dei casi per via endoscopica. Tab Tipo di trattamento per cancri invasivi e adenomi avanzati. Anni Diagnosi Num ero % persone persone Totale con tratt. soggette a soggette a solo chirurgico trattamento trattamento chirurgico endoscopico Anno 2012 cancri * ,7 adenomi avanzati ,9 Totale ,9 Anno 2013 cancri * ,1 adenomi avanzati ,1 Totale ,5 * inclusi adenomi cancerizzati ed i casi pt1 comprendono i tumori in situ e i carcinomi intramucosi Graf. 4.7 Frequenze assolute e relative di persone sottoposte a trattamento chirurgico o endoscopico. Anni Anno 2012 adenomi avanzati cancri * % 20% 40% 60% 80% 100% N persone che hanno eseguito trattamento chirurgico N persone che hanno eseguito solo trattamento endoscopico Anno 2013 adenomi avanzati cancri * % 20% 40% 60% 80% 100% 43

44 Nella tabella 4.12 sono riportati i dati relativi all estensione del tumore primitivo nei cancri invasivi diagnosticati dallo screening negli anni 2012 e L elevato numero di casi con pt ignoto nel 2013 è dovuto ad un problema in fase di estrazione dei dati. Tab Numero di casi di cancro invasivo per estensione del tumore primitivo. Anni pt Numero % pt Numero % pt casi (riga) casi (riga) pt1* 55 39, ,77 pt , ,63 pt , ,52 pt4 10 7,25 6 3,68 Ignoto 4 2, ,40 Totale *Include gli adenomi cancerizzati 4.3 Conclusioni L adesione al programma di screening dei tumori del colon retto è progressivamente aumentata dal 2008, arrivando nel 2013 a sfiorare il 59%. I principali indicatori di qualità del programma sono buoni e in linea con gli standard GISCOR e con i valori attesi. Tabella Andamento dei principali indicatori per lo screening del colon retto in FVG dal 2008 al Indicatore Adesione al test di screening (%) 36,40 39,50 39,20 51,20 53,64 58,96 Positivi (%) 6,60 6,20 4,60 5,00 4,30 5,00 Test inadeguati (%) 1,20 0,42 0,17 0,10 0,08 0,44 Adesione al secondo livello (%) 85,30 85,20 85,10 85,90 86,40 86,60 Tasso di identificazione per ca ( ) 4,46 4,90 2,50 2,21 1,50 1,78 Tasso di identificazione per adenoma avanzato e iniziale ( ) 28,09 10,60 19,66 21,88 16,62 17,50 44

45 5. Elementi qualificanti e criticità dei programmi di screening regionali Gli screening organizzati sono interventi di sanità pubblica che, per essere efficaci, devono mantenere alti livelli di qualità in tutte le fasi del percorso. Questo rapporto mostra che gli indicatori per la valutazione dei programmi di screening in Friuli Venezia Giulia presentano risultati molto buoni, in accordo con gli standard di riferimento e con i valori attesi indicati nei manuali GISCI, GISMA e GISCOR e nei rapporti dell Osservatorio Nazionale Screening. Un aspetto determinante per la buona riuscita di uno screening organizzato è la partecipazione dei cittadini: più elevata è l adesione, maggiore è l efficacia in termini di vite salvate e di migliore qualità della vita grazie ai trattamenti meno aggressivi che la diagnosi precoce rende possibili. L attivazione dei programmi organizzati ha portato ad un aumento importante della copertura per il pap test e per la mammografia. Anche per quanto riguarda la prevenzione del tumore del colon retto, dopo l avvio del programma di screening, c è stato un progressivo aumento in regione della percentuale di persone che esegue l esame per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Resta, tuttavia, ancora una quota di popolazione che non aderisce agli screening e che pertanto non usufruisce dei vantaggi offerti dal programma organizzato. La partecipazione, infatti, non è scontata, dato che le persone invitate a sottoporsi agli esami di screening sono sane e non avvertono nessun sintomo. I dati del sistema di sorveglianza Passi mostrano che una quota della popolazione obiettivo residente in regione, che non aderisce agli screening, esegue i controlli al di fuori del programma organizzato, in parte all interno dello stesso servizio sanitario pubblico in parte nel privato. Questi dati impongono, sia per ragioni di qualità che di efficienza del sistema, di cercare da un lato di promuovere l integrazione tra screening spontaneo e organizzato e dall altro di migliorare la comunicazione nei confronti dei cittadini e di tutti gli stakeholder riguardo le garanzie di qualità e sicurezza offerte dal programma organizzato. Una ulteriore questione di grande rilevanza per la gestione e la valutazione dei programmi di screening è la disponibilità di un sistema informativo che permetta la registrazione codificata delle informazioni relative a tutte le fasi del percorso, dall invito all eventuale trattamento. Il sistema informativo attuale presenta molti punti di forza principalmente legati alla sua strutturazione come sistema informativo di popolazione che consente di calcolare i principali indicatori di processo e di esito dei programmi di screening incrociando i dati delle numerose banche dati disponibili a livello regionale. Tuttavia, la mancanza di un sistema informativo dedicato rende molto più complessa l elaborazione degli indicatori e non consente ancora una valutazione approfondita di alcuni aspetti relativi alle fasi di approfondimento diagnostico e di trattamento. 45

46 6. Gli obiettivi per il futuro 6.1 Aumentare la partecipazione E necessario favorire l adesione informata e consapevole al programma e raggiungere sia le persone che ancora non eseguono regolarmente i controlli periodici raccomandati sia quelle che accedono alla prevenzione attraverso canali diversi dallo screening organizzato. E importante valutare con gli strumenti disponibili i fattori correlati alla non adesione e utilizzare strumenti innovativi di comunicazione per trasmettere in modo adeguato il messaggio che lo screening è efficace per la diagnosi precoce di alcuni tumori e che il programma organizzato è di alta qualità. 6.2 Migliorare il sistema informativo Il sistema informativo degli screening è stato sviluppato negli anni 90 per lo screening citologico, riadattato in seguito per gli altri due screening. Nel tempo sono state fatte diverse modifiche e integrazioni con gli applicativi dei secondi livelli. Restano ancora da sviluppare o da consolidare alcuni flussi informativi che permettano una completa valutazione delle fasi di diagnosi e trattamento. E auspicabile che nel prossimo futuro il sistema informativo degli screening nel suo complesso venga rinnovato per far fronte alle esigenze di programmi ormai consolidati. Inoltre, i percorsi diagnostico-terapeutici sono articolati tra diverse strutture e tra diverse aziende e questo pone alcuni problemi legati al rispetto della normativa sulla privacy. Sarà necessario nel prossimo futuro proseguire e portare a termine le azioni già iniziate in questo ambito per garantire la visibilità dei dati sia per la presa in carico degli utenti, sia per eseguire controlli di qualità e per i processi di audit clinico. 6.3 Mantenere elevati standard qualitativi e garantire la formazione Assicurare alti livelli di qualità in tutte le fasi del percorso è uno dei punti di forza dei programmi organizzati e questo aspetto va tenuto strettamente sotto controllo, sia attraverso la formazione del personale sia attraverso una costante attenzione agli aspetti organizzativi che, in una situazione generale di carenza di risorse, rischiano di compromettere il buon funzionamento di programmi già consolidati. 6.4 Riconvertire il programma di screening del tumore della cervice uterina Negli ultimi anni sono emerse chiare evidenze scientifiche che dimostrano che un programma di screening con HPV DNA con un protocollo appropriato, è più efficace dello screening basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi del collo dell utero. Nel report italiano di Health Technology Assessment (HTA) «Ricerca del DNA del Papillomavirus umano (HPV) come test primario per lo screening dei precursori del cancro del collo uterino», si stima che, nell attuale situazione italiana utilizzando il protocollo sopra descritto, i costi complessivi dello screening basato sul test HPV DNA siano inferiori a quelli di uno screening 46

47 citologico convenzionale con gli attuali intervalli, anche se il costo per singolo round di screening è superiore, perché il test HPV può essere eseguito ogni 5 anni, anziché 3 come il pap test. Il requisito fondamentale per introdurre programmi di screening basati sull HPV DNA come test primario è la capacità di garantire protocolli di screening appropriati. Protocolli che non rispettino le indicazioni formulate nel Documento di indirizzo del Ministero della Salute ( possono causare considerevoli effetti indesiderati e aumenti dei costi rispetto allo screening citologico tradizionale Inoltre, va considerato che, in caso di HPV test primario, la lettura dei test citologici e l esecuzione del test HPV richiedono, per motivi di qualità e di costo, la centralizzazione di queste attività in laboratori di riferimento di grandi dimensioni. Il Piano Regionale della Prevenzione prevede di riorientare il programma screening di introducendo il test HPV-DNA come test primario in Friuli Venezia Giulia entro il Avviare un processo di riorganizzazione della rete di strutture senologia Il Documento Linee di indirizzo sulle modalità organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia, approvato dalla Conferenza Stato-Regioni del 18 dicembre 2014, stabilisce che le regioni devono garantire un offerta di servizi in ambito senologico, tra i quali rientra anche il programma di screening regionale, che siano interdisciplinari, coordinati tra loro in modo da costituire una rete e che rispondano a precisi standard di qualità. Secondo quanto previsto dal documento, elaborato dal gruppo di lavoro composto da rappresentanti del Ministero della salute, Regioni e PA, esperti di Agenas e di società scientifiche, l unità di senologia dovrà essere una struttura trasversale integrata che riunisce funzionalmente tutte le unità operative o servizi coinvolti nella prevenzione secondaria, diagnosi, cura, riabilitazione e follow up della patologia mammaria. Dovrà essere assicurato il monitoraggio della qualità dell attività svolta in ambito senologico utilizzando adeguati indicatori. Il documento ministeriale stabilisce inoltre che l offerta di servizi in ambito senologico deve includere anche un percorso dedicato alle donne con sospetto rischio eredo-familiare. A tale riguardo, il Piano Regionale della Prevenzione ha stabilito che entro il 2018 dovranno essere definiti protocolli regionali condivisi per l identificazione delle donne con profilo di rischio eredo-familiare per tumore della mammella ed il loro inserimento in programmi individualizzati di controlli periodici di sorveglianza. 47

48 6. Riferimenti normativi e bibliografici 1. G. U. n. 83 del 1 giugno Linee Guida della Commissione Oncologica Nazionale, in applicazione di quanto previsto dal Piano Sanitario Nazionale per il triennio , relativo all azione programmata Prevenzione e cura delle malattie oncologiche, concernenti l organizzazione della prevenzione e dell assistenza in oncologia. 2. DPCM del 29 novembre G. U. n. 33 dell 8 febbraio Definizione dei livelli essenziali di assistenza. Programmi organizzati di diagnosi precoce e prevenzione in attuazione del PSN (Provvedimento Conferenza Stato-Regioni - 8 marzo 2001) - Linee guida concernenti la prevenzione, la diagnostica e l assistenza in oncologia. 3. Raccomandazioni per la pianificazione e l esecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della cervice uterina, del cancro della mammella, del cancro del colon retto. A cura dei Gruppi di lavoro nominati dai Decreti del Ministro della Salute (3/11/2004 e 18/10/2005), in applicazione della L. 138/2004 (art. 2 bis), Dipartimento Generale delle Prevenzione, Ministero della Salute. 4. European Guidelines for quality assurance in Cervical Cancer Screening, Second edition, European Guidelines for quality assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, Fourth Edition, European Guidelines for quality assurance in Colorectal cancer Screening and Diagnosis, First Edition, Il sistema di sorveglianza PASSI Ronco G., Zappa M., Naldoni C., Iossa A., Berrino F., Anghinoni E., Dalla Palma P., Maggino T., Vettorazzi M., Segnan N. GISCi Gruppo Italiano screening del cervicocarcinoma. Indicatori e standard per la valutazione di processo dei programmi di screening del cancro del collo dell utero. Manuale Operativo. Epid.Prev. (suppl.) 23:S1-S32, Giordano L, Giorgi D, Frigerio A, Bravetti P, Paci E, Petrella M, Ponti A, dé Bianchi PS; Gruppo Italiano per lo Screening Mammografico. Indicatori e standard per la valutazione di processo dei programmi di screening del cancro della mammella. Epidemiol Prev. 2006; 30 (2 Suppl 1): 5-9, Zorzi M., Sassoli de Bianchi P., Grazzini G., Senore C., gruppo di lavoro indicatori GISCoR. Indicatori di qualità per la valutazione dei programmi di screening dei tumori colo rettali: Manuale operativo. Epidemiol Prev. 2007; 31 (6) Suppl I numeri del cancro in Italia AIOM, AIRTUM, CCM, quarta edizione, Ronco G, Biggeri A, Confortini M, Naldoni C, Segnan N, Sideri M, Zappa M, Zorzi M, Calvia M, Accetta G, Giordano L, Cogo C, Carozzi F, Gillio Tos A, Arbyn M,Mejier CJ, Snijders PJ, Cuzick J, 48

49 Giorgi Rossi P. Health technology assessment report: HPV DNA based primary screening for cervical cancer precursors. Epidemiol Prev. 2012; 36(3-4 Suppl 1):e DGR n. 2670/2014. Piano nazionale della prevenzione : recepimento ed approvazione preliminare dei programmi del piano regionale della prevenzione del Friuli Venezia Giulia. 14. Documento Linee di indirizzo sulle modalità organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia, approvato dalla Conferenza Stato-Regioni del 18 dicembre