INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL

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1 INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL Ospedale San Raffaele 20 Maggio 2015 Luca Emili CEO

2 CHI SIAMO Promeditec è una società creata da esperti nei campi IT, Ricerca Clinica e Business Information Systems con lo scopo di offrire ai propri clienti soluzioni innovative e consulenza in: Gestione dei Clinical Trial Sistemi informatici applicati alla Ricerca Clinica L esperienza acquisita è il risultato di decenni di collaborazioni con Aziende e Istituzioni nei settori farmaceutico, medico e della ricerca clinica. 2

3 PROGETTI 3

4 APP CLINICAL TRIAL 4

5 Withoutdata you rejust anotherperson with an opinion W. Edwards Deming 5

6 PROSPETTIVE FUTURE 3 billionpeoplein the next10 yearswillapproacha health care system usingsmartphone Don Jones The Scripps Research Institute BIO 2014, San Diego 6

7 I DATI DIGITALI OGGI 6B di cellulari nel 2013 e 4B di utenti internet nel 2020 Internet of things: 50B di cose connesse entro il 2020 Tra il 2012 e il 2017: Aumento di 13 volte dei dati su devices Aumento di 3 volte dei dati gestiti dai singoli utenti (30GB per persona) 7

8 DATI GESTITI INFORMATICAMENTE NEI CLINICAL TRIAL OGGI ecrf Dati clinici CTMS Dati gestione etmf Documenti Imaging 8

9 DATI GESTITI INFORMATICAMENTE NEI CLINICAL TRIAL Genomic platform Dati Genomici DOMANI Dati genomici ecrf Dati clinici CTMS Dati gestione Wearable & mobile etmf Documenti Imaging 9

10 I DATI DA GESTIRE 1GB Dati complessivi di un singolo trial 200 GB Dati di sequenziamento genomico di un paziente 10

11 TREND PER I CLINICAL TRIAL Trend di crescita degli studi registrati nel mondo Studi registrati(maggio 2015) Totale mondo= studi Numero di studi registrati 10% 39% 6% 45% Anno ICMJE: International Committee of Medical Journal Editors ha iniziatoa richiederela registrazione al trial come condizione per pubblicare(settembre 2005) FDAAA: Implementazione dei requisiti di FDAAA su ClinicalTrials.gov (Dicembre 2007) Non-US only US only Not specified Both US and non-us 11

12 TRASPARENZA Totale studi con risultati pubblicati(mondo): (9% del totale) 9% Totale studi 91% Studi con risultati pubblicati EU portal and database (art. 80,81 Clinical Trials Regulation(CTR) EU No 536/2014 in vigore da Giugno 2014) Unico punto di inserimento dati relativi ai clinical trials Tutte le informazioni saranno pubbliche eccetto dati confidenziali Lo sponsor dovrà riportare un sommario entro 1 anno dalla fine del trial 12

13 EU CLINICAL TRIAL PORTAL 13

14 SITUAZIONE ATTUALE I dati crescono in maniera significativa Le istituzioni nazionali ed europee chiedono trasparenza nell accesso ai risultati La comunitàscientificachiedeaccessoaidati per poter incrementare e migliorare la ricerca PiattaformeIT per dati clinici, imaging, documenti, genomicaconsentonodi attivareun percorsovirtuoso che soddisfi tali esigenze e le richieste future 14

15 I CLINICAL TRIAL OGGI 15

16 IMPLEMENTAZIONE Setup Gestione Analisi Data warehouse Attivazione Dati clinici Budget Report finale Profilo utente Documenti Arruolamenti Studi futuri Sicurezza accessi Imaging Statistica BIG data Personalizzazione Dati economici Qualità Trasparenza Data center GCP Sistema di IT security per accessi TECNOLOGIA ecrf CTMS etmf Statistical engine Imaging KPI Genomic platform Dashboard PV HPC Storage Sharing platform Back up & disaster recovery 16

17 LE SFIDE CHE STIAMO AFFRONTANDO Trasparenza Studi multicentrici IT security Integrazione tra diversi dati In silico clinical trial 17

18 LA TECNOLOGIA DA ADOTTARE Web-based Flessibilità e personalizzazione Logica di servizio Riduzione di errori Modularità Semplicità 18

19 CONTACTS Head Office Via Giuseppe Parini, Milan Registered Office and Research and Development Via Flavia 23/ Trieste Telephone: (+39) V_1.3 19