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1 AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE CARLO POMA Dipartimento di Medicina di Laboratorio Struttura complessa di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Primario: Dott. Massimo Franchini Il Centro TAO di Mantova dal 2001 ad oggi: scenari futuri Mantova, Carlo Bonfanti

2 L ambulatorio per la sorveglianza TAO a Mantova L ambulatorio per la sorveglianza della TAO nasce a Mantova nel gennaio 2001 grazie alla collaborazione tra AIPA e Azienda Ospedaliera Carlo Poma

3 Ambulatorio TAO Totale pazienti arruolati

4 Ambulatorio TAO Totale pazienti in fine terapia

5 Ambulatorio TAO Totale pazienti in terapia

6 Ambulatorio TAO Visite brevi annuali

7 Ambulatorio TAO Afflusso giornaliero Frequenza dei controlli Afflusso giornaliero medio 2002 : 10 pazienti Afflusso giornaliero medio 2004 : 40 pazienti Afflusso giornaliero medio 2006 : 60 pazienti Afflusso giornaliero medio 2008 : 70 pazienti Afflusso giornaliero medio 2010 : 90 pazienti Frequenza dei controlli 2002: in media ogni 15 giorni Frequenza dei controlli 2004: in media ogni 16 giorni Frequenza dei controlli 2006: in media ogni 19 giorni Frequenza dei controlli 2008: in media ogni 20 giorni Frequenza dei controlli 2010: in media ogni 20 giorni

8 L ambulatorio svolge consulenza per tutte le problematiche relative all assunzione di farmaci anticoagulanti: complicanze trombotiche o emorragiche, sospensione temporanea della TAO per interventi chirurgici, richiesta di indagini per trombofilia, interferenze farmacologiche, consigli su abitudini di vita alimentazione etc. Svolge funzioni di consulenza per i reparti dell A. O. Carlo Poma di Mantova per le varie problematiche coagulative o emorragiche dei pazienti ricoverati.

9 Accesso dei Pazienti I pazienti vengono accettati anche senza alcuna prenotazione, con la richiesta di passaggio in cura da parte del medico di famiglia, che permette la gestione completamente autonoma del paziente per tutto ciò che concerne la TAO (prescrizione INR, visita breve, eventuali altri accertamenti necessari, prescrizione di farmaci, ecc.) Viene effettuata una prima visita da parte dei medici dell ambulatorio TAO con la raccolta di notizie cliniche. Durante questo primo colloquio il paziente viene informato sui vari aspetti della TAO, relativi rischi e benefici, consigli su abitudini di vita, alimentazione ecc. Viene richiesto consenso informato al paziente per essere seguito dal nostro servizio.

10 Orario : di tutti i giorni lun mer ven reperibilità 24/24 ore ogni giorno La prescrizione della terapia viene consegnata al Paziente dal medico circa dopo minuti dal prelievo Una parte delle prescrizioni vengono inviate al paziente tramite fax/mail Tuttavia è molto importante che coloro che ricevono normalmente la prescrizione via fax/mail, in situazioni particolari come ad esempio l assunzione di nuovi farmaci o la sospensione dell anticoagulante in previsione di interventi chirurgici, si fermino per avere un colloquio con il medico.

11 Controllo di qualità per gli esami di laboratorio L INR viene eseguito dal Laboratorio Analisi dell Azienda Ospedaliera Carlo Poma. L analisi è controllata da controlli di qualità interni ed esterni. Il laboratorio partecipa inoltre al controllo di qualità esterna inviato da FCSA. Tutti i controlli eseguiti evidenziano eccellente attendibilità delle analisi svolte

12 Controllo di qualità clinica Il nostro sistema informatico permette di elaborare alcuni indici clinici sulla validità della terapia anticoagulante prescritta. Il nostro centro di sorveglianza TAO partecipa a controlli di qualità clinica organizzati da FCSA per tutti i centri del territorio nazionale. In modo particolare vengono costantemente monitorati : - il tempo in range terapeutico - la qualità media periodica Questi indici esprimono la percentuale di risultati o di tempo in range della popolazione dei pazienti

13 Variazione degli indici di qualità clinica dal 2004 al 2006 Tempo in range 2004 : : : : : : : Qualità media periodica 2004 : : : : : : : 62.81

14 CONTROLLO DI QUALITA ESTERNA (FCSA)

15 CONTROLLO DI QUALITA ESTERNA (FCSA)

16 Certificazione del sistema Tutto il sistema operativo, comprendendo sia la parte di laboratorio che la gestione clinica dei pazienti, è certificato ISO 9001 (dal 2002). Il servizio offerto entra nel percorso della continuità terapeutico assistenziale, accettando direttamente la gestione del paziente dimesso dai reparti ospedalieri.

17 Ambulatorio TAO Le problematiche relative a una crescita molto rapida L aumentare continuo del numero di assistiti ci ha insegnato ad adattarci ad una situazione in continua evoluzione. In tutti questi anni l aiuto offertoci da AIPA è stato di fondamentale importanza nelle gestione del servizio che oggi avrebbe grosse difficoltà in assenza dei volontari AIPA, che ogni giorno accolgono i pazienti e li indirizzano nel loro percorso terapeutico.

18 I volontari AIPA a Mantova Sono presenti dalle 9.30 alle 13 di ogni giorno Accolgono i pazienti prenotati ordinandoli per numero di accettazione nelle varie fasi : inserimento informatico, prelievo, attesa per il colloquio con il medico. Assistono i pazienti che giungono all ambulatorio per la prima visita. Svolgono funzioni di collegamento fra paziente e medico per le svariate problematiche inerenti la TAO. Svolgono compiti educazionali per i pazienti. Distribuiscono ai pazienti il materiale prodotto da AIPA Mantova ( interferenze farmacologiche, vademecum, centri FCSA in Italia)

19 I volontari AIPA a Mantova AIPA Mantova ha avuto l onore di organizzare la IX giornata nazionale del paziente anticoagulato Il presidente AIPA di Mantova è consigliere nazionale di FederAIPA.

20 Il Centro TAO di Mantova : scenari futuri Coinvolgimento dei Medici di medicina generale Impatto dei nuovi farmaci anticoagulanti orali Accreditamento FCSA del Centro Creazione del Centro Emorragia e Trombosi

21 Coinvolgimento dei Medici di medicina generale Abbiamo effettuato vari incontri con i MMG in varie sedi della provincia mantovana al fine di omologare gli interventi terapeutici sui pazienti anticoagulati. E stato creato un server virtuale, raggiungibile via internet, sul quale i MMG possono vedere tutto lo storico della TAO per i pazienti che vogliano seguire direttamente, utilizzando il medesimo programma informatico che noi usiamo. In un futuro prossimo si ritiene che una parte di pazienti anticoagulati potrà essere curata dal MMG, in collaborazione con il centro TAO.

22 I nuovi farmaci anticoagulanti Obiettivi nello sviluppo di nuovi anticoagulanti assenza interazioni con cibo e farmaci effetto dose risposta prevedibile possibilità di somministrazione a dosi fisse senza monitoraggio di laboratorio semplificare terapia anticoagulante a lungo termine costo ragionevole

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25 BAY Rivaroxaban Inibitore orale diretto del Fattore Xa

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28 BAY Rivaroxaban Inibitore orale diretto del Fattore Xa Rivaroxaban è già in uso anche in Italia per la prevenzione post chirurgia ortopedica elettiva (protesi anca e ginocchio). Numerosi studi hanno dimostrato efficacia pari a enoxaparina e medesimo rischio emorragico

29 INDICAZIONE FUTURA: FIBRILLAZIONE ATRIALE A Prospective, Randomized, Double-Blind, Double- Dummy, Parallel-Group,Multicenter, Event-Driven, Non-inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Rivaroxaban (BAY ) With Adjusted-Dose Oral Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Subjects With Non-Valvular Atrial Fibrillation

30 ROCKET AF disegno dello studio pazienti arruolati.

31 ROCKET AF disegno dello studio pazienti arruolati. CONCLUSIONS: In patients with atrial fibrillation, rivaroxaban was noninferior to warfarin for the prevention of stroke or systemic embolism. There was no significant between-group difference in the risk of major bleeding, although intracranial and fatal bleeding occurred less frequently in the rivaroxaban group.. (Funded by Johnson & Johnson and Bayer; ROCKET AF ClinicalTrials.gov number, NCT ).

32 DABIGATRAN EXTESILATO inibitore diretto della trombina sommistrazione per via orale

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34 DABIGATRAN EXTESILATO inibitore diretto della trombina sommistrazione per via orale Dabigatran è già in uso anche in Italia per la prevenzione post chirurgia ortopedica elettiva (protesi anca e ginocchio). Numerosi studi hanno dimostrato efficacia pari a enoxaparina e medesimo rischio emorragico

35 Dabigatran vs Warfarin in Patitents with Atrial Fibrillation New England JM Stuart et A 30 August, 30, 2009 Trial RE-LY In this noninferiority trial, we randomly assigned 18,113 patients who had atrial fibrillation and a risk of stroke to receive, in a blinded fashion, fixed doses of dabigatran 110 mg or 150 mg twice daily or, in an unblinded fashion, adjusted-dose warfarin. The median duration of the follow-up period was 2.0years. The primary outcome was stroke or systemic embolism.

36 Dabigatran vs Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation New England JM Stuart et A 30 August, 30, 2009 Trial RE-LY Conclusions In patients with atrial fibrillation, dabigatran given at a dose of 110 mg was associated with rates of stroke and systemic embolism that were similar to those associated with warfarin, as well as lower rates of major hemorrhage. Dabigatran administered at a dose of 150 mg, as compared with warfarin, was associated with lower rates of stroke and systemic embolism but similar rates of major hemorrhage

37 Nuovi anticoagulanti orali : Fibrillazione atriale Ottobre 2010 : FDA approves dabigatran etexilate (Pradaxa*) to prevent stroke in people with atrial fibrillation Febbraio 2011 : FDA approva l utilizzo di rivaroxaban (Xarelto*) per FA. Settembre 2011 : Commissione europea approva utilizzo di dabigatran e rivaroxaban per FA Siamo in attesa delle decisioni di AIFA per la immissione sul mercato in Italia.

38 Nuovi anticoagulanti: potenziali svantaggi Difficile monitorare l effetto (se emorragia o recidiva trombotica) No antidoti Necessità di linee guida su sospensione, emorragia, recidiva trombotica Non escludibili altri effetti negativi Difficile controllare la compliance Costi

39 Nuovi anticoagulanti orali Riusciremo a liberarci del Coumadin? E probabile, almeno per una certa parte di indicazioni cliniche I nuovi farmaci permetteranno di non sottoporre a monitoraggio costante i pazienti E tuttavia ipotizzabile che rimarrà indispensabile un punto di riferimento specialistico per monitorare il paziente da un punto di vista clinico e coagulativo, anche se con tempi molto dilazionati rispetto al Coumadin.

40 Accreditamento FCSA FCSA è diventata Società scientifica, come tale ha la possibilità di certificare la qualità del lavoro svolto nei Centri TAO. Perché avere l accreditamento FCSA? Sarà indispensabile per trasformare l ambulatorio per la sorveglianza TAO in Centro Trombosi L argomento è in realtà molto legato anche ai nuovi farmaci; solo i Centri trombosi potranno prescriverli e monitorarli. L accreditamento FCSA è uno degli obbiettivi da raggiungere il prossimo anno. Avere in provincia il centro FCSA di Suzzara che come centro pilota ha già conseguito la certificazione ci sarà di aiuto.

41 Centro per le malattie emorragiche e trombotiche L obbiettivo più importante che ci proponiamo è quello di creare una nuova struttura che si occupi delle malattie emorragiche e trombotiche. Tale struttura, ora non esistente a Mantova, dovrà essere il punto di riferimento per tutti i numerosi pazienti che oggi, almeno in parte, debbono rivolgersi a centri lontani da Mantova. L obbiettivo è difficile da raggiungere, ma sembra perseguibile grazie soprattutto alla presenza a Mantova di professionalità eccellenti nell ambito delle patologie coagulative Servirà comunque molto impegno, dedizione e la capacità di trasformare ancora una volta il nostro modo di lavorare.

42 AIPA : dal 2001 al 2011 I volontari AIPA con l arrivo dei nuovi farmaci speravano? o temevano? di lavorare di meno. Non sarà così. Il nostro e vostro lavoro forse cambierà, sarà speriamo meno pesante e frenetico, ma certamente assai gratificante.

43 Grazie ai Volontari AIPA per questi dieci anni di lavoro! Grazie per il vostro impegno futuro!