PROTOCOLLO OPERATIVO 08

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1 PAG.1 DI 10 Rev. Data Redatto ed Elaborato Approvato Firma Dr.Giancarlo Casolo Direttore U.O.C. Cardiologia e Responsabile TAO 0 20/06/2011 Dr. Francesco Vivaldi Responsabile centro TAO Dr.Roberto Diodati Direttore U.O.C. Analisi Chimico Cliniche Direttore Sanitario Dr.Antonio Latella Dr.ssa Anna Reale Dirigente infermieristico Dr. Gianni Grossi Direttore U.O.C. Farmaceutica Dr. Fabio Michelotti Resp. Dipart. Cure Primarie Dr.ssa Flaviana Landi C.R.M

2 PAG.2 DI 10 Accordo con i Medici Curanti e con le Strutture interessate al monitoraggio della T.A.O. ( ai sensi Delib. G.R.T. n.10 del 11/01/2010) PREMESSA L Asl n.12 di Viareggio ha recepito con atto formale (Delibera n 86 del 23/03/2011) un modello organizzativo per la gestione della TAO accogliendo le indicazioni contenute nella Delibera n.46 della GRT del e nell Accordo della Conferenza Permanente Stato/Regioni del 29/4/2010 rispettivamente in merito agli Indirizzi per la buona gestione della qualità e della sicurezza della Terapia Anticoagulante orale (TAO) e alle Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità e la sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica. Il modello organizzativo adottato prevede un Centro per il controllo della terapia anticoagulante orale (T.A.O.) all interno della UOC di Cardiologia presso l Ospedale Versilia, affiliato alla Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza delle terapie Antitrombotiche (F.C.S.A.) come Centro n.139. Il Centro, unitamente all UF Distretto ed ai Medici di Medicina Generale (M.M.G.), è una struttura avente un ruolo guida per quanto riguarda le attività di seguito elencate: -formazione continua di tutte le figure professionali coinvolte nella gestione dei pazienti in terapia antitrombotica e la gestione dei coagulometri portatili, -sorveglianza dei pazienti in terapia con particolare riguardo alla gestione dei pazienti critici, -monitoraggio dell introduzione dei nuovi farmaci anticoagulanti / antitrombotici. Il Centro, situato presso il DH della UOC di Cardiologia, è dotato di sala di attesa ed ambulatorio per l accettazione dei pazienti, l esecuzione dei prelievi ematici ed eventuale visita medica e si avvale di personale Medico ed Infermieristico della stessa UOC di Cardiologia ossia, attualmente, dell opera, part time, come Responsabile, di uno dei Medici della U.O. di Cardiologia che ha seguito opportuno iter formativo e di quella, sempre part time, degli IIPP del DH Cardiologico di cui una IP con formazione specifica al riguardo ed altre due in formazione. La TAO ha lo scopo di ridurre in modo controllato la coagulabilità del sangue al fine di prevenire gli eventi trombotici mantenendo limitato il rischio di complicanze emorragiche. La sorveglianza della TAO richiede il frequente monitoraggio dell INR con specifico test ematico per verificare l efficacia/sicurezza della terapia antitrombotica in corso e per aggiornare il programma terapeutico. Inoltre, il paziente è tenuto a seguire con scrupolo la terapia prescritta segnalando tempestivamente al proprio MMG e/o al Centro TAO ogni evento potenzialmente correlabile alla TAO stessa o alla patologia che ne ha

3 PAG.3 DI 10 determinato la prescrizione nonché ogni variazione rilevante del proprio stile di vita, abitudini alimentari, assunzione di farmaci. Nell Asl n.12 il controllo dell INR si può effettuare nelle seguenti strutture: Ospedale Versilia: Centro TAO c/o Ambulatorio di Cardiologia con prelievo ematico per esame eseguito dal Laboratorio centrale e/o con coagulometro portatile (ritiro diretto del referto a fine mattinata o trasmissione via fax al paziente nel primo pomeriggio ) Sedi Distrettuali: - b1. Tabarracci Viareggio: prelievo ematico per esame di laboratorio (cod. 342) c/o ambulatorio dedicato con prescrizione TAO da parte dell UOC di Cardiologia (referto scritto trasmesso per via telematica o fax all ambulatorio distrettuale dedicato nel primo pomeriggio con ritiro o trasmissione via fax del referto al paziente entro 24 h). - b2. Camaiore: esame con coagulometro portatile c/o ambulatorio dedicato con prescrizione immediata della TAO da parte del Centro TAO della UOC di Cardiologia (referto trasmesso per via telematica o fax nell arco della stessa mattinata di esecuzione dell esame) - b3 Altre sedi distrettuali: (per pazienti già noti al Centro) prelievo ematico per esame di laboratorio (richiesta per TAO- cod. 4) con prescrizione TAO da parte della UOC di Cardiologia (referto scritto trasmesso al paziente o al Distretto nel primo pomeriggio via fax). Ambulatori Medici di Medicina Generale: - c1. prescrizione di prelievo ematico da eseguire c/o centro prelievi e valutazione del referto con successivo aggiornamento programma terapeutico da parte del MMG - c2. test con coagulometro e successivo aggiornamento programma terapeutico da parte del MMG Domicilio del Paziente - d1. prelievo ematico domiciliare e gestione del referto da parte del MMG con aggiornamento programma terapeutico; - d2. prelievo ematico domiciliare e invio al laboratorio come richiesta per TAO (cod.4); in questo caso si ha l invio automatico ed in tempo reale del referto al Centro TAO della UOC di Cardiologia che nel primo pomeriggio trasmette via fax al Distretto o al paziente il referto completo dello schema terapeutico aggiornato; - d3. test con coagulometro effettuato a domicilio dal MMG o collaboratori e gestione del referto da parte del MMG con aggiornamento programma terapeutico.

4 PAG.4 DI 10 ACCORDO TRA I MEDICI DI MMG E LE STRUTTURE INTERESSATE Si individuano le seguenti strutture interessate dall Accordo: 1. Medici di Medicina Generale (MMG) 2. Dipartimento Cure Primarie; 3. UOC Cardiologia 4. UOC Laboratorio 5. UOC Farmacia 1. I Medici di MG possono seguire i loro assistiti che necessitano di TAO optando per una delle seguenti modalità: 1A. Eseguire su base volontaria il test mediante coagulometro con presa in carico dell assistito per la definizione e aggiornamento del programma terapeutico; 1B. Prescrivere l esame ematico inviandolo ad un centro prelievi con presa in carico dell assistito per la definizione e l aggiornamento del programma terapeutico sulla base del risultato; 1C. Inviare l assistito al Centro TAO della UOC di Cardiologia presso l Ospedale Versilia per la presa in carico dell assistito relativamente alla TAO da parte del Centro (successiva possibile/auspicabile periferizzazione del prelievo ematico). Fermo restando la libertà di scelta, il MMG è tenuto a dare informazione al proprio assistito del percorso proposto e delle possibile alternative. E inoltre tenuto a fornire le informazioni utili sugli adeguati stili di vita, alimentazione, farmaci ecc. Il medico di medicina generale, che segue i propri assistiti con coagulometro o sulla base del referto di laboratorio, è tenuto a : registrare i risultati nella cartella clinica; fornire al paziente un documento scritto e ben leggibile con lo schema della dose terapeutica e la data del prossimo controllo; saper valutare il tasso di sconfinamento (% di INR in range). Inoltre, valuta e gestisce: gli eventuali errori nell assunzione del farmaco; le variazioni al regime alimentare precedente degne di nota; l assunzione di nuovi farmaci e durata prevista del trattamento; la sospensione di farmaci precedentemente in uso; la comparsa di ematomi senza trauma accertato o comunque problemi emorragici subentranti; la preparazione a procedure invasive. E tenuto anche a partecipare agli eventi formativi obbligatori previsti nel piano di formazione, elaborato a cura dei propri animatori di formazione in collaborazione con le altre strutture dell Asl coinvolte nell accordo.

5 PAG.5 DI 10 I Medici di MG che effettuano i test INR con coagulometro, sulla base di adesione volontaria, ricevono un compenso aggiuntivo nella misura e secondo le modalità definite nell accordo aziendale per la medicina generale. 2. Il Dipartimento Cure Primarie collabora al progetto mediante la UOC Attività Sanitarie di Comunità e la UO Assistenza Infermieristica territoriale. 2.1 La UOC Attività Sanitarie di Comunità riveste un ruolo organizzativo, di monitoraggio e di verifica dell attività svolta nelle sedi distrettuali e al domicilio dei pazienti; inoltre cura inoltre i rapporti con i medici di medicina generale per l applicazione dell accordo aziendale relativamente alla gestione dei pazienti in TAO mediante determinazione dell INR con coagulometro portatile. predispone e tiene aggiornato l elenco dei medici di medicina generale che gestiscono la TAO in proprio con coagulometro; trasmette tale elenco all UOC di Cardiologia, in modo da consentire, in caso di dimissione o di visita, di informare gli assistiti sulla possibilità di essere seguiti direttamente dal proprio medico curante in alternativa ai centri TAO. 2.2 La UO Assistenza Infermieristica Territoriale assicura, attraverso il personale dei due ambulatori dedicati TAO, dei centri prelievo territoriali ed il servizio di assistenza domiciliare, l effettuazione dei prelievi di sangue nelle modalità richieste (prelievo ematico coagulometro) finalizzate alla determinazione del INR. In particolare, presso gli ambulatori dedicati TAO il personale infermieristico privilegia il momento dell accoglienza per rilevare e quindi segnalare al Cardiologo del Centro Sorveglianza TAO problemi presenti e/o potenziali: errori nell assunzione delle dosi di farmaco; inizio di una dieta o notevoli variazioni al regime alimentare precedente; assunzione di nuovi farmaci e durata prevista del trattamento; sospensione di farmaci precedentemente in uso; comparsa di ematomi senza trauma accertato; comparsa di problemi emorragici quantificando la quantità di sangue perso, la sede dell emorragia e la frequenza del sintomo, l aumento importante del flusso mestruale; traumi importanti anche senza danno apparente; appuntamenti per estrazioni dentarie, interventi odontoiatrici o esami endoscopici/invasivi. Ai pazienti che si presentano per la prima volta all ambulatorio dedicato TAO vengono fornite o rinforzate tutte quelle informazioni di necessarie ad un uso corretto e consapevole della terapia anticoagulante. Gli interventi di educazione sanitaria riguardano l uso corretto e consapevole della TAO; nello specifico viene spiegato in cosa consiste la TAO e cos è l INR;

6 PAG.6 DI 10 quali sono gli orari di assunzione del farmaco e come comportarsi nel caso di dimenticanza; quali cibi preferire e quali escludere, come comportarsi se sopraggiunge la necessità di assumere altri farmaci, ma soprattutto cosa comunicare tempestivamente al Centro TAO. Il personale infermieristico inoltre: - contribuisce ad alimentare il programma Anthema/Pharma ; - provvede all invio dei campioni ed alla ricezione dei referti INR riportanti lo schema di terapia consigliato nonché alla loro successiva consegna che può avvenire per via breve, direttamente al paziente, o inviata tramite fax presso indirizzi privati/farmacie per le persone con problemi di deambulazione. L orario di apertura dei due ambulatori dedicati è il seguente: - P. Distrettuale Camaiore: il Lunedì (a settimane alterne) e tutti i Giovedì. Nei giorni di apertura dalle ore ore viene effettuato il prelievo mediante coaguchek; dalle ore 8.30 alle ore 9.30 vengono consegnate le risposte. - P. Distrettuale Viareggio: dal lunedì al venerdì: ore prelievi ; dal lunedì al sabato : ore risposte referti. 3. La UOC di Cardiologia (Centro TAO), compatibilmente con le risorse assegnate, assicura la presa in carico dei pazienti affidati dai MMG mediante: - valutazione dell indicazione alla TAO, - definizione dell intervallo terapeutico dell INR e della durata del trattamento, - educazione terapeutica (colloqui con Medici ed Infermieri). Il Centro provvede altresì: - - alla consegna di materiale informativo predisposto e/o del Farmamemo, - all esecuzione del prelievo presso il centro stesso o le sedi collegate, - alla consegna tempestiva del referto al paziente (entro 24 h) direttamente o per via telematica fax o al paziente stesso o al Distretto di riferimento sul quale sono indicate le dosi giornaliere del farmaco anticoagulante orale e/o di altre terapie antitrombotiche nonchè la data del successivo controllo INR, - all immediata segnalazione telefonica al paziente della necessità di variare in modo rilevante lo schema terapeutico in caso di valori INR sensibilmente al di fuori del range terapeutico definito. Il Centro è completamente informatizzato (programma Anthema /Pharma) ed interfacciabile con altre figure/strutture interessate alla gestione TAO; è presente una postazione telematica per l accettazione del paziente, la ricezione dei valori INR dalla UO di Laboratorio (od in caso di difficoltà di accesso venoso la determinazione dello stesso tramite coagulometro portatile) e la prescrizione scritta della terapia. Le modalità di invio, ritiro e gli accordi tra Centro TAO e paziente sono oggetto di apposito contratto datato, firmato ed aggiornato annualmente dalle parti con limiti, restrizioni e relative autorizzazioni (anche relative alla Privacy ed all eventuale coinvolgimento di terze parti). In particolare è definito

7 PAG.7 DI 10 chiaramente l impegno del Centro TAO ed i suoi limiti come anche le responsabilità del corretto funzionamento dell eventuale impianto di ricezione del paziente. Tale documento è conservato presso il Centro TAO. I pazienti vengono inviati al Centro dai MMG e/o dagli Specialisti Ambulatoriali, dal PS e dai Reparti di degenza dell Ospedale Versilia (se concordato col MMG). Gli accessi per presa in carico (prima visita) e per colloqui successivi finalizzati alla risoluzione di problematiche particolari con il Medico responsabile del Centro sono regolati da prenotazione su apposita agenda interna. Cio vale anche per i pazienti di PS o ricoverati in Ospedale e che siano già in trattamento anticoagulante o abbiano iniziato la terapia durante la degenza. In quest ultimo caso il paziente deve essere informato a cura del Reparto di pertinenza della possibilità di far seguire la corretta esecuzione della TAO dal proprio MMG e che alcuni MMG hanno a disposizione il coagulometro. Pazienti ricoverati già in TAO e seguiti abitualmente da proprio MMG dovranno essere a lui direttamente riferiti, alla dimissione, per la prosecuzione/ripresa della terapia stessa (salvo problematiche particolari). Al momento della prenotazione il paziente riceve dagli Infermieri anche indicazione riguardo alla documentazione clinica e/o agli esami di laboratorio da esibire in occasione della visita. L impegnativa del MMG è richiesta per la presa in carico (prima visita), per le visite successive solo se su iniziativa dello stesso MMG, per pazienti occasionali e per chi non è in possesso di esenzione ticket per patologia richiedente la TAO, esenzione che nei casi previsti potrà poi essere certificata dal Centro stesso. Per i controlli degli utenti esenti-ticket seguiti dal Centro è prevista una compensazione amministrativo-sanitaria aziendale informatizzata. L orario di apertura al pubblico del Centro TAO è dalle h 7.30 alle h dal Lunedì al Venerdì (Sabato e Festivi chiuso). 4. La UOC Analisi chimico cliniche, consente il monitoraggio della terapia, garantendo l affidabilità dei risultati, limitando il disagio per gli utenti attraverso l esecuzione del test INR in tempi quanto più possibile contenuti e permettendo nel contempo un facile accesso alla prestazione. Per il prelievo l utente può optare tra le seguenti possibilità: può utilizzare i percorsi preferenziali previsti, rivolgendosi direttamente al Centro Ospedaliero Cardiologico per il controllo della TAO o ad uno dei due Ambulatori Territoriali per la TAO (Distretto di Viareggio, Distretto di Camaiore), che ad esso fanno capo: in questo modo la consegna della scheda terapeutica aggiornata avviene nel giro di poche ore, grazie al fatto che il Laboratorio è in grado di inviare in tempo reale per via telematica il referto al Centro di Riferimento per la TAO. Tra Laboratorio Analisi e Centro TAO è in funzione un integrazione informatica che consente l immissione immediata del risultato nella cartella clinica elettronica, che a sua volta è dotata di un algoritmo per la rapida elaborazione computer-assistita della scheda terapeutica aggiornata

8 PAG.8 DI 10 In alternativa può recarsi presso uno dei numerosi Centri Prelievo presenti sul territorio della ASL; qui può richiedere di: - far inviare il referto in tempo reale per via telematica al Centro di Riferimento per la TAO, se si tratta di paziente seguito direttamente dal Centro (modalità di accettazione come richiesta TAO cod. 4), in modo da ricevere anche in questo caso la scheda terapeutica aggiornata nel giro di poche ore; - far inviare il referto per via telematica al proprio MMG (il Laboratorio garantisce di recapitarlo entro 10 ore), in modo che possa comunicare al paziente l aggiornamento del programma terapeutico; - ritirare direttamente il referto cartaceo al mattino successivo (quindi entro 24 ore) presso il Centro Prelievi; - comunque, in tutti i casi, l utente, che abbia attivato il Fascicolo Sanitario Elettronico, ha la possibilità di recuperare dal web il referto a partire dal primo pomeriggio. 5. La UOC Farmaceutica, sulla base dell elenco dei MMG che hanno optato per la modalità 1A, a cura del Responsabile del Dipartimento Cure Primarie, ed a seguito della programmazione predisposta dal Responsabile del Centro TAO-UOC Cardiologia, si attiva perché siano effettuate tutte le procedure necessarie al normale approvvigionamento dei prodotti necessari al monitoraggio dell INR, del coagulometro e delle relative strisce reattive. Tali dispositivi saranno tenuti a scorta presso la Farmacia interna dell Ospedale e di volta in volta consegnati ai Medici, sulla base di una programmazione annuale fatta da ciascun Medico e a seguito di successive richieste corrispondenti ad un fabbisogno massimo di due mesi. Le consegne al Centro TAO-UOC Cardiologia avverranno attraverso le richieste programmate di reparto. Data 20/06/ Scopo: Il presente protocollo vuole garantire uniformità di comportamento da parte del personale sanitario impegnato nella gestione della terapia anticoagulante orale al fine di ridurre l incidenza di complicanze, con particolare riferimento alla prevenzione del rischio emorragico o/e tromboembolico ad essa correlato. Applicabilità: Il presente protocollo operativo viene applicato dal personale medico e infermieristico sia in ambito ospedaliero che territoriale (compreso il caregiver/familiare formato alla assistenza del paziente in TAO).

9 Obiettivi: PAG.9 DI 10 Gli obiettivi di questo protocollo sono: Obiettivo generale Uniformare e ottimizzare i comportamenti assistenziali posti in essere nei confronti di tale tipologia di paziente. Monitorare i pazienti in TAO per prevenire le complicanze. Obiettivi specifici Fornire ai pazienti che si presentano per la prima volta all ambulatorio dedicato TAO tutte quelle informazioni necessarie ad un uso corretto e consapevole della terapia anticoagulante. Gli interventi di educazione sanitaria riguardano l uso corretto e consapevole della TAO; nello specifico viene spiegato in cosa consiste la TAO e cos è l INR; quali sono gli orari di assunzione del farmaco e come comportarsi nel caso di dimenticanza, quali cibi preferire e quali escludere, come comportarsi se sopraggiunge la necessità di assumere altri farmaci, ma soprattutto cosa comunicare tempestivamente al Centro Sorveglianza TAO. Assicurare la continuità assistenziale e di cura tra ospedale e territorio che sarà effettuata tramite l invio di copia delle schede terapeutiche della TAO. Il personale infermieristico contribuisce inoltre ad alimentare il programma Anthema/Pharma e provvede all invio dei campioni ed alla ricezione dei referti INR riportanti lo schema di terapia consigliato nonché alla loro successiva consegna che può avvenire per via breve, direttamente al paziente, o inviata tramite fax presso indirizzi privati/farmacie per le persone con problemi di deambulazione. Responsabilità: Responsabilità del Medico È responsabile della scelta del tipo di gestione della TAO del paziente Conosce e applica il protocollo operativo di gestione della TAO del centro di riferimento aziendale È inoltre responsabile delle prescrizioni diagnostiche e terapeutiche al riguardo. Responsabilità dell Infermiere Conosce ed applica il protocollo operativo di gestione della TAO È responsabile della esecuzione dei prelievi ematici di controllo

10 PAG.10 DI 10 MODALITA OPERATIVE Indicazioni generali per la prevenzione del rischio infettivo al momento del prelievo: Igiene delle mani secondo le direttive regionali previste. Tecniche di asepsi e misure di massima barriera di sterilità. Eventuale uso corretto dei guanti.