Farmainforma POSIZIONE SUI FARMACI BIOSIMILARI. MEDICINALE BIOLOGICO: medicinale che contiene. MEDICINALE BIOTECNOLOGICO: medicinale

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1 Farmainforma Informazione sui farmaci e la farmacovigilanza-numero Speciale Novembre 2016 Documento approvato dalla Commissione del PTOTA nella riunione del 30 novembre 2016 BIOSIMILARI - DEFINIZIONI MEDICINALE BIOLOGICO: medicinale che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica; alcune di queste possono essere già presenti nell organismo umano come ad esempio l insulina, l ormone della crescita e l eritropoietina. Sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici, complessità che solo gli organismi viventi possono riprodurre (EMA/837505/2011). MEDICINALE BIOTECNOLOGICO: medicinale biologico che deriva dai seguenti processi di produzione: tecnologie da DNA ricombinante; espressione controllata di geni; metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali. BIOSIMILARE: medicinale, autorizzato ad esito di una procedura registrativa in Europa (procedura centralizzata), simile ad un prodotto biologico di riferimento già autorizzato e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale. L EMA impone per questi medicinali l approvazione attraverso la cosiddetta comparability exercise con il prodotto di riferimento che ne assicura elevati standard qualitativi, cioè il biosimilare per essere autorizzato viene confrontato con il rispettivo originator da un punto di vista fisico/chimico, preclinico e clinico (non deve essere sovrapponibile solo l efficacia del farmaco, ma anche il metodo di produzione! importante dal punto di vista dell immunogenicità ). POSIZIONE SUI FARMACI BIOSIMILARI Le Biotecnologie hanno permesso lo sviluppo di trattamenti per un ampia varietà di malattie di grande rilievo clinico ed epidemiologico fornendo risposte fondamentali alla crescente domanda di salute della popolazione. Il settore dei farmaci Biologici/Biotecnologici interessa un livello importante del mercato farmaceutico come dimostrato non solo dal volume di vendite globali (si ipotizza che entro fine anno possa raggiungere i 200 miliardi di dollari), ma anche dal numero crescente delle imprese nell industria Biotech: in Italia oltre 500 con un fatturato pari a circa 9 miliardi di euro ed investimenti di 1,8 miliardi di euro. Le recenti scadenze brevettuali hanno aperto la strada alla produzione di farmaci biosimilari e sono subito entrati al centro di un importante dibattito, nel nostro paese e nel resto d Europa. Molte Agenzie Regolatorie, Società Scientifiche, Associazioni, hanno emanato vari position paper sul tema che hanno avuto il pregio di esporre problematiche e dubbi su tali farmaci, opinioni cristallizzate quando i dati di utilizzo erano ancora limitati. L aumentato utilizzo dei farmaci biosimilari autorizzati da tempo, la commercializzazione di nuovi farmaci biosimilari, la prossima scadenza della copertura brevettuale di altri farmaci biologici, la rapida evoluzione delle conoscenze sul tema, hanno indotto la revisione delle precedenti position paper dell AIFA (risalenti al Maggio 2013) nel giugno 2016 (Concept paper) ma anche, importante a nostro modesto parere, della Società Italiana di Farmacologia (SIF). L AIFA, nel proprio documento che è ancora di natura provvisoria, chiarisce due concetti fondamentali. 1) L Agenzia ha ritenuto opportuno definire la differenza tra il concetto di intercambiabilità, pratica medica di sostituire un farmaco con un altro per i quali si prevedono i medesimi effetti in un determinato contesto clinico, e sostituibilità, pratica di sostituire un farmaco con un altro più economico, con la medesima composizione quali-quantitativa, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione. La sostituibilità è distinta ulteriormente in primaria, pratica medica di iniziare il trattamento con un biosimilare piuttosto che con l originator, e secondaria, sostituzione da parte del medico o del farmacista della terapia in un paziente in trattamento con un farmaco biologico/biotecnologico con il suo biosimilare. 2) L Agenzia chiarisce che poiché i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei medicinali equivalenti (generici), la sostituibilità automatica non può essere ad essi applicata, considerando l opzione di interscambio rinviandola ad una scelta del solo proscrittore. Alla luce di quanto esposto la SIF ritiene che occorrerebbe stimolare e promuovere la conduzione

2 di studi che siano mirati alla valutazione, in condizioni di real life, degli effetti dello switch terapeutico Biologico/Biotecnologico originator e rispettivo biosimilare. Sono ormai trascorsi molti anni dalla commercializzazione dei primi biosimilari di somatrotopina, epoetina e fattori di crescita (come il filgrastim), per cui si hanno dati concreti derivati sia da studi spontanei, studi PASS (Studi postautorizzativi sulla sicurezza) e di altre procedure relative ad attività di farmacovigilanza che suggeriscono: 1. una sovrapponibilità tra biosimilare e farmaco di riferimento; 2. non sono emerse particolari problematiche; 3. non vi sono differenze in termini di efficacia anche in caso di switch tra originator e biosimilare; 4. non risulta l avvio da parte di EMA di alcuna revisione né modifiche alle condizioni di commercializzazione di alcun biosimilare. possono offrire l opportunità di garantire l accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari. Linee di indirizzo per l uso appropriato dei fattori di crescita leucocitaria (G-CSF) La Regione Lazio, con provvedimento n. B01060 del 20 marzo 2013 Razionalizzazione nell uso dei G- CSF, ha dettato le linee di utilizzo dei suddetti medicinali avvalendosi dei risultativi di studi analizzati da cui si evidenzia che: a) Filgrastim originator e biosimilare sono sovrapponibili in termini di efficacia, sicurezza e qualità (Eorpean Journal of Cancer 47(2011)8-32; Onkologie 2010;33(10):504); La SIF ritiene che i biosimilari siano sovrapponibili ai rispettivi originator sia dal punto di vista regolatorio che clinico e occorrerebbe promuovere un uso maggiore di tali farmaci in tutti i paizenti, assicurando comunque il diritto alla continuità terapeutica e la centralità del medico proscrittore. Negli ultimi 4 anni l EMA ha autorizzato 9 farmaci biosimilari: Remsima, Inflectra e Flixabi biosimilari dell Infliximab; Ovaleap e Bemfola biosimilari di Follitropina alfa; Gastrofil e Accofil biosimilari del Filgrastim; Abasaglar biosimilare di Insulina Glargine; Benepali biosimilare di Etanercept. Per il primo biosimilare di mab autorizzato, infliximab, sono stati recentemente ottenuti dati di efficacia e sicurezza, anche in caso di switch, in condizioni di real life, che confermano la sovrapponibilità del profilo rischio/beneficio con l originator (Remicade). La SIF ritiene opportuno sfruttare i dati di RWE (Real world evidence), la sensibilizzazione dei medici prescrittori a comunicare informazioni sui nuovi biosimilari, la produzione di Linee Guida che definiscano al meglio il concetto di paziente naive, gli status di intercambiabilità e sostituibilità e le situazioni in cui lo switch sia praticabile, per favorire l impiego dei biosimilari che porterebbero ad un risparmio economico concreto e consentirebbero la disponibilità di risorse che potrebbero essere sfruttate per altre evenienze sanitarie. Per motivi di sviluppo e produzione dei farmaci biologici/biotecnologici, questi sono gravati da costi particolarmente onerosi per il SSN per il quale la corretta allocazione delle risorse terapeutiche ed economiche rappresenta una sfida costante. In questo scenario i farmaci biosimilari, avendo un b) Filgrastim e Lenograstim hanno efficacia sovrapponibile sia nella prevenzione della NF che nella PBPC (International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics,Vol.49-No.8/2011( ); c) Non sussiste robusta evidenza che Pegfilgrastim sia terapeuticamente superiore a Filgrastim e Lenograstim, ad eccezione della migliore compliance per la dose singola (Journal of Oncology Pharmacy Practice, 2012Jun;18(2):171) Alla luce di questi dati, la scelta del farmaco biosimilare è altamente raccomandata nel paziente naive; l utilizzo di Lenograstim o Pegfilgrastim dovrebbe essere escluso se non supportato da evidenti necessità cliniche, che dovranno essere oggetto di relazione da inviare alla CAP Regionale. Per quanto riguarda lo switch terapeutico, la Regione con nota prot. n dell aprile 2014, ribadisce di assicurare la continuità terapeutica nei pazienti in trattamento con farmaci biotecnologici per i quali il proscrittore non ritenga praticabile l interscambiabilità con il farmaco biosimilare. Successivamente, con nota n del Luglio 2015, in occasione dell avvio della prescrizione on-line dei fattori di crescita granulocitari, la Regione rappresenta che nel paziente naive il clinico è tenuto a prescrivere i farmaci che presentino il miglior prezzo notevolmente più basso rispetto all originator, rapporto costo-indicazione autorizzata; per eventuali

3 prescrizioni difformi a quanto sopra, il clinico dovrà elaborare una sintetica motivazione clinica sottoposta a monitoraggio e vigilanza del servizio farmaceutico, portando all attenzione delle CAPD le prescrizioni non conformi. Tali disposizioni trovano applicazione anche per i fattori di crescita eritrocitari (Epoietine) e l Ormone Somatotropo. Successivamente, con provvedimento Determinazione Dirigenziale n Regione Lazio Direzione Salute e Integrazione Sociosanitaria, è stato ulteriormente ribadita la necessità di implementare fortemente il ricorso a biosimilari. Il documento adottato dal gruppo di lavoro regionale farmaci biosimilare è frutto delle analisi dei seguenti elementi: 1. Farmaci autorizzati e rispettive indicazioni terapeutiche; 2. Dati di utilizzo del G-CSF e confronti intraed inter-regionali; 3. Dati epidemiologici relativi alle condizioni per le quali il G-CSF è indicato: 4. Evidenze disponibili in letteratura e delle principali Linee Guida. L uso dei principi attivi Pegfilgrastim,, Lenograstim, Lipegfilgrastim e Filgrastim è da considerare sovrapponibile dal punto di vista della sicurezza e dell efficacia nella profilassi della NF da chemioterapia nei pazienti adulti e anziani; solo Filgrastim (originator e biosimilare) è indicato per tutte le fasce pediatriche. La terapia mieloablativa e la mobilizzazione cellule staminali vengono coperte da Filgrastim (originator e biosimilare) e lenograstim nelle principali fasce di età, il Lenograstom non è indicato nei bambini da 0 a 2 anni. Le rimanenti indicazioni, neutropenia congenita e neutropenia da HIV, sono coperte solo da Filgrastim. Sulla base di queste evidenze, si deve favorire l uso del principio attivo più vantaggioso anche dal punto di vista economico in modo da favorire il risparmio delle risorse per il SSR. Sarà utilizzato come indicatore di aderenza alle Linee Guida la percentuale di utilizzo del Filgrastim nella principale indicazione autorizzata, ovvero la profilassi della Neutreopenia Febbrile da chemioterapia. I consumi calcolati come DDD/1000 abitanti die; nel primo anno il risultato atteso sarà quello di avere almeno il 60% di consumo di Filgrastim sul totale dei G-CSF. LINEE DI INDIRIZZO PER L USO APPRPRIATO DEGLI ESA (Agenti Eritropoietici) DETERMINAZIONE N. G01600 DEL 24/02/2016 SU PROPOSTE N DEL 04/02/2016 Sulla base delle evidenze raccolte e discusse dal Gruppo di Lavoro sui Biosimilari e dalla Commissione Regionale sul Farmaco, viene approvata la seguente conclusione: Nell ambito delle indicazioni autorizzate, l uso di una qualunque delle specialità contenenti agenti eritropoietici (ESA) è considerato sovrapponibile dal punto di vista della sicurezza e dell efficacia. Non emergono particolari evidenze a sostegno della preferenza di uno degli ESA rispetto agli altri (Biosimilari compresi) diverse da quelle economiche o legate a singole e documentabili situazioni cliniche. Si raccomanda pertanto l uso del farmaco più vantaggioso anche dal punto di vista economico, secondo l indicazione terapeutica registrata, in modo da garantire lo stesso livello di efficacia e sicurezza per i pazienti e al tempo stesso di favorire il risparmio delle risorse per il SSR. Il documento adottato dal gruppo di lavoro regionale farmaci biosimilare è frutto delle analisi dei seguenti elementi: 1. Farmaci autorizzati e rispettive indicazioni terapeutiche; 2. Dati di utilizzo degli ESA e confronti intraed inter-regionali; 3. Dati epidemiologici relativi alle condizioni per le quali gli ESA sono indicato: 4. Evidenze disponibili su efficacia e sicurezza comparativa degli ESA. In Italia esistono 6 diverse formulazioni degli ESA: 1. Epoetina alfa di cui esistono 1 originator e 2 biosimilari; 2. epoetina zeta biosimilare dell originator dell epoetina alfa; 3. epoetina beta; 4. epoetina teta; 5. darboepoetina alfa; 6. metossipolietilenglicole-eritropoetina beta (CERA).

4 Indicazioni d uso: a) TRATTAMENTO SINTOMATICO DELL ANEMIA ASSOCIATA A INSUFFICIENZA RENALE CRONICA Nei pazienti adulti ed anziani l uso dell epoetina alfa (originator e/o biosimilare) è del tutto sovrapponibile a quello dell epoetina beta, epoetina teta, darboepoetina alfa e del CERA. Nella popolazione pediatrica sono indicate l epoetinea alfa (originator e/o biosimilare), l epoetina beta e la darboepoetina alfa, mentre epoetina teta e CERA non prevedono l uso nei bambini. b) TRATTAMENTO DELL ANEMIA NEGLI ADULTI CHE RICEVONO CHEMIOTERAPIA Epoetina alfa e/o biosimilari hanno indicazioni sovrapponibili in tutti i setting tumorali; epoetina beta, epoetina teta e darboepoetina alfa sono indicate solo in pazienti con tumori non mieloidi; CERA non è autorizzato in questo ambito. c) PAZIENTI CHE RIENTRANO IN PROGRAMMI DI PRE-DONAZIONE AUTOLOGA Autorizzati solo epoetina alfa (originator e/o biosimilari) ed epoetina beta e gli usi sono interamente sovrapponibili. d) RIDUZIONE DEL FABBISOGNO DI SANGUE ALLOGENICO IN PAZIENTI SOGGETTI A CHIRURGIA ELETTIVA MAGGIORE IN ORTOPEDIA E autorizzata all uso solo epoetina alfa; non sussistono differenze tra originaotr e biosimilari. rispetto alla media nazionale; il costo medio di una DDD è di oltre 4,5 euro, ovvero il 25% in più rispetto alle regioni più virtuose che è di 3,35 euro. Dall analisi dei PT elettronici, relativi al setting nefrologico ed oncologico, si conferma un uso decisamente residuale dei biosimilari all interno della regione (6%); la nefrologia fa meno uso dei biosimilari nei nuovi utilizzatori (3,9%) rispetto all oncologia dove viene registrato un 14,4% di nuovi utilizzatori con biosimilari. In tale contesto si ricorda che nel paziente naive l uso del biosimilare è fortemente raccomandato. CONCLUSIONI I farmaci biosimilari rappresentano oggi una consolidata realtà terapeutica oltre che una risorsa importante. Per i biosimilari a base di epoietine e fattori di crescita si dispone di consolidate evidenze cliniche di real life da ritenere che il loro uso può essere preso in considerazione in tutti i pazienti. Alla luce dei dati riportati, dei pareri espressi dall AIFA e dalla SIF, e rilevato che gli stessi sono ancora preliminari (confronto ancora aperto), si ritiene raccomandare l uso del biosimilare nei pazienti naive, riservando a casi particolari ed opportunamente documentati con relazione da inviare alla Aziendale, la prescrizione di farmaci diversi. E da sottoporre a valutazione la possibilità di procedere a switch, da farmaco originator a farmaco biosimilare, nei pazienti già in trattamento, su scelta del clinico, cui è garantita comunque la centralità nella scelta, fatto salvo il diritto alla continuità terapeutica. Dall analisi dei dati di utilizzo estratti dal rapporto Osmed 2014, in Italia nella classe degli ESA quasi il 54% della spesa e il 43% dei consumi (come DDD) è rappresentato da epoetina teta, epoetina beta, darboepoetina alfa e CERA; l epoetina alfa originator rappresenta poco meno del 34% della spesa e quasi il 36% dei consumi; una parte residuale di spesa (12,4 %) e consumi (21,1%) è coperta dai biosimilari, in costante e graduale aumento dal Si ritiene infine che, in ogni caso vada effettuata una prescrizione a carico del SSN (diretta o in convenzione), il clinico sia tenuto ad orientare la sua scelta prescrittiva al farmaco con il miglior rapporto costo/beneficio. A tal fine si riportano, di seguito, alcuni indici di consumo e costo per consentire la valutazione di impatto e sostenibilità economica delle scelte terapeutiche. Nel Lazio si registrano consumi di biosimilari molto bassi, intorno all 8% rispetto alla media nazionale che è di circa il 20%; il consumo degli ESA diversi da epoetina alfa risulta più elevato di circa il 10%

5 DATI CONSUMO FATORI DI CRESCITA LEUCOCITARI in DPC Asl Fr I semestre 2016 PEZZI SPESA ATC DENOMINAZIONE PRODOTTO N PEZZI Inc% su Inc% su Inc% su prezzo up costo reale su costo Inc% SU pezzi ATC pezzi ATC SU ATC DPC UP DPC reale DPC ATC IV liv IV liv III liv III liv L03AA02 GRANULOKINE 30*1FL 30MU 1ML 5 0,2 0,17 38,50 48,80 244,00 0,6 0,15 L03AA02 GRANULOKINE*1SIR 30MU 0,5ML 201 8,2 6,83 38,50 40, ,45 19,8 5,11 L03AA02 NIVESTIM*SC EV 1SIR 30MU 0,5ML ,9 19,97 8,25 9, ,51 14,4 3,71 L03AA02 NIVESTIM*SC EV 1SIR 48MU 0,5ML 127 5,2 4,31 40,70 42, ,32 13,2 3,42 L03AA02 TEVAGRASTIM*1SIR 30MU 0,5ML+DI 40 1,6 1,36 33,00 34, ,33 3,4 0,88 L03AA02 TEVAGRASTIM*5SIR 30MU 0,5ML+DI 3 0,1 0,10 165,00 199,90 599,69 1,5 0,38 L03AA02 ZARZIO*1SIR 30MU 0,5ML ,2 46,91 10,45 12, ,05 41,2 10,62 L03AA02 ZARZIO*1SIR 48MU 0,5ML 111 4,5 3,77 19,98 21, ,25 5,9 1,52 totale L03AA ,0 83, ,61 100,0 25,79 L03AA10 GRANOCYTE 34*F 33,6MIU+SIR 1ML 5 1,0 0,17 85,91 95,41 477,05 0,4 0,30 L03AA10 MYELOSTIM 34*F 33,6MIU+SIR 1ML ,5 11,51 74,80 76, ,41 22,2 16,48 L03AA14 LONQUEX*SC 1SIR 6MG 0,6ML+DISP 32 6,6 1,09 622,67 626, ,40 17,1 12,69 L03AA13 NEULASTA*6MG 1SIR 0,6ML SC C/P ,0 3,80 627,00 630, ,08 60,3 44,74 totale ALTRI ,0 16, ,94 100,0 74,21 Tutti i biosimilari citati incidono per il 76,42% sul totale pezzi venduti classe ATC L03AA, e per il 20,53% sulla spesa. L ATC L03AA02 ha un incidenza sulla spesa del 25,79% a fronte di un incidenza sui pezzi venduti dell 83,42%. I farmaci ATC L03AA10, L03AA13, L03AA14 a fronte di un incidenza del 16,58% sui pezzi venduti, incidono per il 74,21% sulla spesa (ribadita la sovrapponibilità dei diversi P.A., si raccomanda di limitare ancor di più l uso di tali farmaci). Figura 1_ N. Confezioni G-CSF in DPC - I semestre 2016 N. confezioni GRANULOKINE 30*1FL 30MU 1ML GRANULOKINE*1SIR 30MU 0,5ML NIVESTIM*SC EV 1SIR 30MU 0,5ML NIVESTIM*SC EV 1SIR 48MU 0,5ML TEVAGRASTIM*1SIR 30MU 0,5ML+DI TEVAGRASTIM*5SIR 30MU 0,5ML+DI ZARZIO*1SIR 30MU 0,5ML ZARZIO*1SIR 48MU 0,5ML GRANOCYTE 34*F 33,6MIU+SIR 1ML MYELOSTIM 34*F 33,6MIU+SIR 1ML LONQUEX*SC 1SIR 6MG 0,6ML+DISP NEULASTA*6MG 1SIR 0,6ML SC C/P INCIDENZA N. PEZZI UTILIZZATI 694 INCIDENZA SUI COSTI , ,39 BIOSIMILARI ORIGINATOR BIOSIMILARI ORIGINATOR

6 Dati consumo FARMED (Emodialisi e legge 648) EPOETINE (ESA) I semestre 2016 ATC DESCR AIC UP Presc incidenza su pezzi Importo costo UP incidenza su prezzo B03XA01 EPREX*1SIR.PRO. 2000UI/0,5ML ,53% 2986,92 7,66 1,60% B03XA01 EPREX*1SIR.PRO. 3000UI/0,3ML ,17% 801,96 11,46 0,43% B03XA01 EPREX*1SIR.PRO. 4000UI/0,4ML ,94% 15489,15 15,31 8,30% B03XA01 EPREX*1SIR.PRO.10000UI/1 ML ,44% 3292,86 38,29 1,76% B03XA01 EPREX*1SIR.PRO. 5000UI/0,5ML ,27% 1440,59 18,96 0,77% B03XA01 EPREX*1SIR.PRO. 6000UI/0,6ML ,02% 6907,10 23,02 3,70% B03XA01 EPREX*1SIR.PRO. 8000UI/0,8ML ,93% 3554,65 30,91 1,90% B03XA01 EPREX*1SIR.PRE.40000UI/1 ML ,14% 74479,69 153,25 39,91% Tot. UP ,43% ,92 58,38% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 2000UI ,58% 1591,45 7,44 0,85% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 3000UI ,55% 2351,95 11,09 1,26% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 5000UI ,52% 3926,93 18,70 2,10% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 10000UI ,94% 2094,39 37,40 1,12% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 4000UI ,52% 11157,33 14,92 5,98% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 6000UI ,95% 3946,17 22,42 2,11% B03XA01 NEORECORMON*IVSC SIR 30000UI ,40% 22667,10 111,66 12,15% Tot. UP ,45% 47735,32 25,58% B03XA01 BINOCRIT*1SIR. 2000UI/1ML ,68% 630,13 3,94 0,34% B03XA01 BINOCRIT*1SIR. 3000UI/0,3ML ,13% 47,25 5,91 0,03% B03XA01 BINOCRIT*1SIR. 4000UI/0,4ML ,03% 1425,60 7,88 0,76% B03XA01 BINOCRIT*1SIR. 6000UI/0,6ML ,25% 177,20 11,81 0,09% B03XA01 BINOCRIT*1SIR.30000UI/0,75ML ,67% 2303,76 57,59 1,23% B03XA01 BINOCRIT*1SIR.40000UI/1ML ,13% 630,08 78,76 0,34% Tot. UP 412 6,90% 5214,02 2,79% B03XA01 RETACRIT* 2000UI/0,6ML 1SIR ,20% 737,98 2,94 0,40% B03XA01 RETACRIT* 4000UI/0,4ML 1SIR ,57% 3013,94 5,89 1,61% B03XA01 RETACRIT* 6000UI/0,6ML 1SIR ,34% 707,24 8,84 0,38% B03XA01 RETACRIT* 8000UI/0,8ML 1SIR ,30% 212,26 11,79 0,11% B03XA01 RETACRIT*30000UI/0,75ML 1SIR ,39% 1017,06 44,22 0,54% B03XA01 RETACRIT*40000UI/1ML 1SIR ,42% 19038,60 58,76 10,20% Tot. UP ,22% 24727,08 13,25% totale pz ,00% ,34 100,00% I biosimilari, BINOCRIT e RETACRIT, incidono per il 16% sul prezzo e per il 37% sulle UP per l ATC B03XA01 Dati consumo DPC ESA I semestre 2016 ATC DESCRIZIONE Pezzi incidenza pezzo PREZZO ACQUISTO Incidenza prezzo PREZZO NETTO Media Di COSTO SERVIZIO costo UP B03XA01 EPREX*1SIR 2000UI 0,5ML 55 1,59% 393,25 0,29% 1652,50 71,25 7,15 B03XA01 EPREX*1SIR 3000UI 0,3ML 67 1,93% 718,58 0,53% 3020,48 89,12 10,73 B03XA01 EPREX*1SIR 4000UI 0,4ML ,02% 8923,20 6,62% 37525, ,45 14,30 B03XA01 EPREX*1SIR 10000UI 1ML ,45% 12941,50 9,60% 54431,64 960,44 35,75 B03XA01 EPREX*1SIR 5000UI 0,5ML 16 0,46% 286,00 0,21% 1202,76 92,00 17,88 B03XA01 EPREX*1SIR 6000UI 0,6ML ,21% 15015,00 11,14% 63120, ,71 21,45 B03XA01 EPREX*1SIR 8000UI 0,8ML 96 2,77% 2745,60 2,04% 11544,44 184,00 28,60 B03XA01 EPREX*1SIR 40000UI 1ML 82 2,37% 11726,00 8,70% 33976,33 202,77 143,00 totale pezzi ,81% totale prezzo 52749,13 39,13% B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 2000UI 255 7,36% 1683,00 1,25% 5941,50 338,42 6,60 B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 3000UI 8 0,23% 79,20 0,06% 279,49 34,40 9,90 B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 5000UI 90 2,60% 1485,00 1,10% 5237,18 166,17 16,50 B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 10000UI 68 1,96% 2244,00 1,66% 7917,05 161,33 33,00 B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 4000UI 77 2,22% 1016,40 0,75% 3585,40 157,53 13,20 B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 6000UI 150 4,33% 2970,00 2,20% 10479,55 295,46 19,80 B03XA01 NEORECORMON*IV SC 1SIR 30000UI 139 4,01% 13761,00 10,21% 47091,94 374,09 99,00 totale pezzi ,73% totale prezzo 23238,60 17,24% B03XA01 BINOCRIT*1SIR 3000UI 0,3ML 2 0,06% 17,75 0,01% 76,64 12,20 8,88 B03XA01 BINOCRIT*1SIR 4000UI 0,4ML 2 0,06% 23,67 0,02% 102,24 16,36 11,84 B03XA01 BINOCRIT*1SIR 5000UI 0,5ML+DIS 4 0,12% 59,18 0,04% 255,56 32,00 14,80 B03XA01 BINOCRIT*1SIR 6000UI 0,6ML+DIS 13 0,38% 230,80 0,17% 996,39 61,75 17,75 B03XA01 BINOCRIT*1SIR 20000UI 0,5ML+DI 2 0,06% 118,36 0,09% 352,05 23,00 59,18 B03XA01 BINOCRIT*1SIR 30000UI 0,75ML+D 299 8,63% 26542,23 19,69% 78949,59 721,41 88,77 B03XA01 BINOCRIT*1SIR 40000UI 1ML+DISP 167 4,82% 19766,12 14,66% 58794,63 409,14 118,36 totale pezzi ,12% totale prezzo 46758,12 34,69% B03XA01 RETACRIT*1SIR 2000UI 0,6ML 54 1,56% 319,57 0,24% 1378,96 95,48 5,92 B03XA01 RETACRIT*1SIR 4000UI 0,4ML 15 0,43% 177,54 0,13% 766,77 86,25 11,84 B03XA01 RETACRIT*1SIR 6000UI 0,6ML 4 0,12% 71,02 0,05% 306,55 19,00 17,75 B03XA01 RETACRIT*1SIR 30000UI 0,75ML 43 1,24% 3817,11 2,83% 11353,95 88,08 88,77 B03XA01 RETACRIT*1SIR 40000UI 1ML 57 1,65% 6746,52 5,00% 20067,63 128,75 118,36 B03XA01 RETACRIT*1SIR 4000UI 0,4ML 3 0,09% 35,51 0,03% 153,35 34,50 11,84 totale pezzi 176 5,08% totale prezzo 11167,27 8,28% B03XA01 EPORATIO*1SIR 30000UI 1ML C/D 9 0,26% 891,00 0,66% 2376,41 35,17 99,00 Sommatoriua pezzi ,00% Sommatoria prezzi ,11 100,00% I Biosimilari incidono per il 19,46% sul numero di confezioni vendute, per il 23,6 della spesa. L alto costo dei Biosimilari è dovuta all utilizzo di questi farmaci nelle formulazioni ad alte dosi (30mila e 40mila UI che raggiungono un costo di circa 58mila euro) in maniera superiore agli originator.

7 Consumi ARANESP I semestre 2016 ATC DENOMINAZIONE PRODOTTO N PEZZI COSTO SERVIZIO prezzo up DPC costo reale UP DPC costo reale tot. DPC B03XA02 ARANESP*SC 1PEN 100MCG 0,5ML 9 65,25 133,1 140, ,15 B03XA02 ARANESP*SC 1PEN 150MCG 0,3ML ,57 199,65 205, ,12 B03XA02 ARANESP*SC 1PEN 20MCG 0,5ML ,97 26,62 28, ,43 B03XA02 ARANESP*SC 1PEN 40MCG 0,4ML ,08 53,24 55, ,68 B03XA02 ARANESP*SC 1PEN 60MCG 0,3ML ,50 79,86 82, ,10 B03XA02 ARANESP*SC 1PEN 80MCG 0,4ML ,85 106,48 117, ,05 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 100MCG 0,5M ,41 133,1 136, ,91 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 10MCG 0,4ML ,40 13,31 14, ,24 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 150MCG 0,3M ,73 199,65 203, ,98 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 20MCG 0,5ML ,62 26,62 28, ,98 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 30MCG 0,3ML ,51 39,93 41, ,64 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 40MCG 0,4ML ,03 53,24 55, ,23 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 50MCG 0,5ML ,56 66,55 69, ,51 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 60MCG 0,3ML ,23 79,86 82, ,99 B03XA02 ARANESP*SC EV 1SIR 80MCG 0,4ML ,28 106,48 109, ,64 Totale pezzi 8.044,00 Totale costo ,65 COSTO TOT DPC , , ,46 eprex mircera biosimilari aranesp PEZZI eprex mircera biosimilari aranesp , Si evidenzia un alto consumo di DARBEPOIETINA (ARANESP) con una spesa di 400mila euro, circa i 2/3 della spesa totale di classe, superiore in DDD e DDD/1000 ai dati di riferimento. INFLIXIMAB - ETANERCEPT E opportuno ed appropriato dare anche dei dati per quanto riguarda i costi dei medicinali a base di INFLIXIMAB ed ETANERCEPT, due farmaci Biologici di cui recentemente si è avuto a disposizione il biosimilare. Principio attivo Originator Biosimilare P.zzo acquisto Orig. P.zzo acquisto Bios. INFLIXIMAB REMICADE INFLECTRA ,50 ETANERCEPT ENBREL BENEPALI (biogen) 209, Vista la differenza di prezzo tra originator e biosimilare, si raccomanda, anche in questo caso, di preferire il medicinale a costo più basso, così come indicato per ESA e per G-CSF dalla Regione Lazio. BIBLIOGRAFIA 1) Direzione Regionale SALUTE E POLITICHE SOCIALI Area POLITICA DEL FARMACO, determinazione n. G01600 del 24/02/2016, Linee di indirizzo per l uso appropriato degli agenti eritropoietici (ESA) nel Lazio ; 2) Direzione Regionale SALUTE E INTEGRAZIONE SOCIOSANITARIA Area POLITICA DEL FARMACO, Determinazione n. G14408 del 23/11/2015, Linee di indirizzo per l uso appropriato dei fattori di crescita leucocitari (G-CSF) nel Lazio ; 3) Revisione della posizione sui farmaci biosimilari da parte della Società Italiana di Farmacologia, working paper 2016; 4) AIFA, Secondo concept paper sui farmaci biosimilari, 15/06/2016. ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO SITI CONSIGLIATI: UOC FARMACIA DIRETTORE: Dott. Fulvio Ferrante GRUPPO DI LAVORO: Dott. D. Marcato, Dott.ssa S. Crescenzi, Dott.ssa Venditti P.F. Dott.ssa C. Bianchi