REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI PER LA TERAPIA IPERBARICA. 1 - DEFINIZIONE e FINALITÀ'

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1 REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI PER LA TERAPIA IPERBARICA 1 - DEFINIZIONE e FINALITÀ' Terapia iperbarica è una terapia che tende a sfruttare la pressione come elemento terapeutico. Per Ossigenoterapia iperbarica si intende la somministrazione, per via respiratoria, di Ossigeno al 100% e ad elevata pressione, al fine di sfruttare la solubilità di un gas in un liquido, e la sua diffusione tissutale legata ad un elevato gradiente di concentrazione, a fini terapeutici. La Ossigenoterapia iperbarica (OTI) è un servizio di terapia, non preventivo e quindi essenziale, che ha indicazioni sia di emergenza che di elezione, di alto contenuto tecnologico e di ancora limitata diffusione. Le indicazioni a questa patologia, alla luce della Consensus Conference Europea ( Lòlle, 1994 ) sono divisibili in : ACUTE intossicazione da monossido di carbonio ( 1) malattia da decompressione ed embolia gassosa (1) infezioni anaerobie o miste dei tessuti molli (1) ischemie acute, traumatiche e non, a carico dei tessuti molli (1) ustioni, associate ad intossicazione da monossido di carbonio, od estese (2) sordità' improvvise (2) encefalopatia postanossica (3) patologie ischemiche a carico dell'apparato visivo (3) CRONICHE lesioni ischemiche senza danno arterioso riparabile chirurgicamente, o nella fase pre-postoperatoria (2) lesioni radionecrotiche ed osteoradionecrotiche (2) osteomielite cronica refrattaria (2) ferite problematiche, e lesioni diabetiche (2) fortemente raccomandata - I raccomandata = 2 opzionale = 3 24

2 Le raccomandazioni di questa Consensus Conference sono state: 1. un Servizio Iperbarico che tratta emergenze deve essere inserito in una struttura di ricovero e collocato in zone adiacenti ad un Reparto di Rianimazione e Terapia intensiva, oppure essere attrezzato per l'assistenza Rianimatoria a questi pazienti 2. la terapia con Ossigeno iperbarico deve essere considerata nell'ambito di un programma terapeutico continuo, senza interruzioni di assistenza o monitorizzazione. 3. la terapia con ossigeno iperbarico implica una respirazione di O2 al 100%r a pressione non inferiore alle 2 ATA e per un tempo non inferiore ai 60 minuti La preparazione del personale che lavora in un Centro Iperbarico deve essere adeguata e tale da non interferire mai con la decisione di accettare un paziente, per quanto critico, per il trattamento iperbarico In Italia esistono oltre 70 strutture che effettuano OTI, in parte collocate in strutture di ricovero e cura, ed in parte strutturate come ambulatori privati. Esiste quindi la necessità inderogabile di distinguere queste strutture in :» Strutture di 1 livello, adibite a trattamenti di elezione, senza emergenza, e che dobbiamo definire come Ambulatori Iperbarici Strutture di 2 livello, da definire Centri Iperbarici, attive nell'area della Emergenza oltre che nella elezione programmata. Il primo livello ha requisiti minimi ambulatoriali. Il secondo livello ha standards di alta garanzia, oltre che un'area adeguata e specifica per l'emergenza. 2 - RELAZIONI FUNZIONALI con ALTRE UNITA' OPERATIVE Strutture di 2 livello: Devono avere relazioni funzionali con : laboratorio analisi diagnostica per immagini servizio trasfusionale sala operatoria ed equipe chirurgica tutti questi Servizi devono essere disponibili 24 ore su 24. Il Centro Iperbarico deve essere collocato in una struttura di ricovero, in zona adiacente ad Reparto di Rianimazione e Terapia Intensiva, od in alternativa essere attrezzato per una assistenza intensiva al paziente critico. Strutture di 1 livello

3 Devono avere relazioni funzionali con: laboratorio analisi diagnostica per immagini sala chirurgica consulente chirurgo tutti questi Servizi devono essere disponibili per l'intero orario di apertura della struttura. L'ambulatorio iperbarico deve essere situato in locali idonei, e dotato della possibilità di un intervento di Pronto Soccorso rianimatorio. 3 - DOTAZIONI AMBIENTALI SPECIFICHE Ogni Servizio ìperbarico/ di qualsiasi livello, deve disporre di uno spazio totale disposizione che sia volte quello attribuito ai locali delle Camere iperbariche. 11 locale ove è situata la Camera Iperbarica dovrà essere adeguato a contenere sia la Camera stessa, sia il pannello dei comandi, e a consentire un rapido ed agevole ingresso dei pazienti barellati o su carrozzine. Si ritiene valido, per ogni camera iperbarica multiposto, un locale di 40 mq, con uno spazio per servizi di almeno mq. Per le caratteristiche strutturali dei locali, e degli impianti tecnologici necessari per il funzionamento, si fa diretto riferimento alla legislazione vigente. Ogni servizio iperbarico, di qualsiasi livello, deve poter disporre di : sala per medicazioni sala per urgenze e rianimazione locale per il lavaggio e la disinfezione-sterilizzazione del materiale locale " filtro" per materiale sporco locale deposito per materiale pulito e sterile sala per personale tecnico ed infermieristico sala per personale medico Per quanto riguarda la qualità dei materiali, gli impianti elettrici e gli impianti di climatizzazione, si fa riferimento a quanto previsto dalle leggi vigenti 4 - REQUISITI TECNOLOGICI Camere iperbariche: Esiste una differente dotazione per i Centri di 1 livello (ambulatori iperbarici) e per i Centri di 2 livello (Centri deputati all'emergenza). 26

4 Nel primo caso è richiesta la dotazione di almeno 1 camera iperbarica, esclusivamente dedicata al trattamento di patologie in elezione. Nel secondo caso è indispensabile la dotazione di almeno 1 Camera Iperbarica abilitata ai trattamenti in Ossigeno e/o miscele con pressione fino a 6 atmosfere, prioritariamente dedicata al trattamento delle situazioni di emergenza. E' altresì auspicabile, ma non obbligatorio, disporre di una seconda Camera Iperbarica da dedicare esclusivamente alle Emergenze, al fine di evitare la improvvisa sospensione di un trattamento per una sopraggiunta emergenza. Caratteristiche dell'impianto: camera a due comparti, che permetta un agevole trasferimento di persone, pressurizzabile fino a 3 ATA (1 livello) e 6 ATA (2 livello). dimensioni di diametro preferibilmente superiore ad altezza d'uomo, e tale da avere un dislivello per infusioni e/o drenaggi non inferiore a 1200 mm (1 e 2 livello) volumi tali da permettere un rapporto "volume-paziente" di 1.2 m3 (1 e 2 livello) facile accesso a letti e barelle, e quindi o porta ad apertura totale, o porta rettangolare con larghezza maggiore 90 cm., od infine porta circolare con diametro di almeno 90 cm (1 e 2 livello) linee separate per miscele iperossigenate (2 livello) ed ossigeno possibilità di scelta del sistema ventilatorio (maschere, caschi, valvole unidirezionali, circuiti per stomizzati (1 e 2 livello) sistema antincendio istantaneo con immissione contemporanea di aria nel circuito respiratorio (1 e 2 livello) sistema di controllo e trasmissione (manometri, ossimetri, circuito televisivo, interfono) (1 e 2 livello) sistemi di climatizzazione (1 e 2 livello) scarico dei gas espiratori direttamente all'esterno (over-dumping o venturi) (1 e 2 livello) Le camere iperbariche, strumenti ad uso medicale, devono rientrare nelle direttive della legge 93/42 CEE del 14/06/1993, e rispondere a requisiti di controllo e sicurezza che autorizzino l'apposizione del marchio CE. La ECHM (European Committee for Hyperbaric Medicine) ha suggerito rinserimento delle Camere iperbariche ospedaliere nel gruppo II b, che raggruppa strumenti ad alto rischio potenziale (con necessità di controllo della progettazione e fabbricazione da parte di organizzazioni competenti). Per quanto attiene poi l'uso eli camere iperbariche monoambiente e/o pressurizzate in ossigeno si ritiene di non poterle ammettere in nessuno dei 2 livelli sopracitati, in quanto non rispondono ai requisiti di sicurezza e di 27

5 possibilità di assistenza. Si sottolinea come in ambito CEE queste camere monoposto siano vietate, e come le Società costruttrici non le considerino da tempo nella loro produzione. Attrezzature e Monitoraggio indispensabili IRespiratore volumetrico-pressometrico idoneo altiperbarismo ( 2 livello ) lecg(l e2 livello) 1 pressione non invasiva ( 1 e 2 livello ) 1 pressione invasiva ( 2 livello ) disponibile 1 defibrillatore ( almeno esterno alla camera ìperbarica ) ( 1 e 2 livello ) 1 sistema di aspirazione interno alla camera Ìperbarica ( 1 e 2 livello ) 1 sistema di aspirazione esterno alla camera iperbarica( 1 e 2 livello ) 1 sistema infusionale meccanico ( pompa siringa) ( 1 e 2 livello) 1 pompa volumetrica (2 livello) disponibile 1 apparecchio per emogasanalisi con CO-Ossimetro disponibile ( 2 livello) 2 sistemi di analisi per ossimetria transcutanea (1 e 2 livello) 1 carrello per emergenza (1 e 2 livello) 1 sistema di analisi per saturimetria a polso (1 e 2 livello) raccomandabili 1EEG 1 controllo FiO2 per ogni posto-paziente Ulteriori penetrazioni disponibili per ulteriore specifica monitorizzazione. (CEN pren 737,1,2,3 ed ISO 32) E' importante sottolineare che per ''disponibile" si intende una attrezzatura anche non materialmente presente in reparto, ma bensì prontamente utilizzabile quando necessario Produzione e stoccaggio gas Aria : Devono essere previste sufficienti riserve eli aria, in funzione del numero di camere iperbariche funzionanti, con riserve ad alta pressione (bombole a 200 ATA) od a bassa pressione (serbatoi di riserva), con compressori idonei allo scopo. Ossigeno: è preferibile lo stoccaggio dell'ossigeno in forma liquida, con i requisiti di legge. Energia elettrica: essendo imperativa la possibilità di effettuare un trattamento iperbarico in ogni situazione, o di proseguire un trattamento in corso, per i centri di 2 livello è indispensabile sìa l'energia preferenziale (compressori) che il gruppo di continuità (monitorizzazione, illuminazione). 28

6 Per gli ambulatori iperbarici, essendo determinante la possibilità di completare un trattamento già iniziato/ è sufficiente avere un sistema di stoccaggio aria ed ossigeno idoneo allo scopo. 5 - CARATTERISTICHE ORGANIZZATIVE Facendo riferimento al parere della Commissione tecnico-scientifica della Regione Lombardia (n /3/1988), e di quello del Consiglio Superiore di Sanità (25/7/1989), vengono identificati i requisiti e gli organici minimi del personale Medico, Infermieristico e Tecnico, differenziati a seconda del livello (1-2 ) della struttura iperbarica, Livello 2 ( Centro abilitato ali' emergenza ) Responsabile: specialista in Anestesia e Rianimazione possibilmente ad indirizzo iperbarico. Collaboratori: Anestesisti Rianimatori specialisti o specialisti in formazione sotto la sorveglianza di uno specialista. 11 compito di questi collaboratori è sia quello di controllo e valutazione dei pazienti, che di gestione medica del trattamento stesso. A questo si aggiunge la possibilità di ingresso in camera iperbarica, durante il trattamento stesso, per assistenza a pazienti critici od a situazioni anomale. Per questo si ritiene necessaria la contemporanea presenza di 2 medici per tutta la durata del funzionamento del servizio, e la pronta disponibilità nelle ore notturne e festive. Considerando un monte ore/anno si ritiene corretta una proposta per un teorico annuale di ore (10 ore al giorno per 250 gg lavorativi all'anno). Per quanto sopra affermato (2 anestesisti contemporanei, durante il funzionamento di 1 camera iperbarica) il monte-ore necessario sarà di ore annue. Per ogni camera iperbarica in aggiunta, occorre aumentare dello stesso numero il monte ore necessario per i collaboratori, mentre il responsabile rimarrà unico. Per quanto concerne la pronta disponibilità, tenuto conto della ubicazione di un Centro Iperbarico di 2 livello, si ritiene valida la pronta disponibilità di un Anestesista Rianimatore. Personale Infermieristico : II compito del personale infermieristico è quello di assistere i pazienti nella preparazione al/dal trattamento iperbarico (infusioni in corso, medicazioni, abbigliamento, necessità specifiche, collocazione nella camera stessa). 29

7 E' quindi necessaria la presenza di 1 Infermiere Professionale durante tutto il funzionamento dell'impianto, e quindi un monte ore annuo teorico di ore, per ogni camera Iperbarica in attività. Il monte ore complessivo sarà da ottenere moltiplicando il numero di ore/anno (2.500) necessario, per il numero delle camere iperbariche disponibili ed in attività A questo proposito al responsabile del servizio spetta la valutazione delie opportunità che un infermiere professionale sia presente nella camera iperbarica durante il trattamento. Personale Tecnico : II compito del personale tecnico è quello di effettuare il trattamento iperbarico in tutte le sue fasi (compressione, mantenimento, decompressione) e di controllarne la regolarità dal punto di vista tecnico. Ad esso viene anche demandata la preparazione dei sistemi di respirazione ed in genere della camera iperbarica stessa, oltre che la disinfezione - sterilizzazione dei materiali in uso. Attualmente non esiste una Scuola diretta a fini speciali per la preparazione dei tecnici iperbarici, così come non sono previsti corsi di qualificazione per infermieri professionali che intendano qualificarsi in questo settore. La didattica è quindi affidata alla responsabilità e capacità dei medici operanti nel settore. Si suggerisce caldamente la attuazione di Corsi Regionali per la formazione di detto personale (cosa peraltro chiaramente espressa anche a livello europeo dal ECHM), con la possibilità di una qualificazione Regionale e Nazionale. Per una camera iperbarica che funzioni per 8 ore al giorno, ma pronta per emergenza 24 ore su 24, sarà necessario prevedere una presenza di almeno 1 tecnico responsabile per 8 ore / giorno, affiancato da una seconda persona per 12 ore/giorno (di supporto durante i trattamenti, e preposto alla riorganizzazione del reparto a fine turno di lavoro). Il monte ore annuo complessivo sarà quindi di ( ), cui si deve aggiungere la Pronta disponibilità su 365 giorni. Il monte ore necessario complessivo sarà ottenuto moltiplicando questo monte ore per il numero delle camere iperbariche disponibili ed in attività. Livello 1 ( Ambulatorio Iperbarico) Responsabile: nessuna differenza rispetto al livello 2 Collaboratori: Anestesisti Rianimatori specialisti o specialisti in formazione sotto la sorveglianza di uno specialista. Essendo l'ambulatorio iperbarico attivo soltanto 8 ore/giorno (40 ore settimana, per 44 settimane) senza pronta disponibilità od emergenze, il monte-ore necessario corrisponderà a ore/anno. 30

8 Personale Infermieristico: nessuna differenza rispetto al livello precedente per quanto concerne la qualifica (Infermiere Professionale) e le mansioni. Per queste ragioni, essendo 8 le ore di funzionamento dell'impianto, il monte ore necessario risulterà essere di ore/anno per ogni camera iperbarica, ricordando ancora la necessità di provvedere alla assistenza all'interno della camera, durante il trattamento iperbarico stesso. Personale Tecnico: fatte salve tutte le considerazioni precedenti sull'argomento, è importante sottolineare come l'orario di attività sia di 8 ore/giorno, senza pronta disponibilità. I tecnici dovranno assicurare la presenza per 8 ore/giorno. Il monte ore necessario sarà quindi di ore (40 ore /settimana per 44 settimane) ore (40 ore/settimana per 44 settimane), ed un totale di ore/anno. allegati: n.6 Parere Commissione Regione Lombardia del 3/1988 n.7 Parere Consiglio Superiore di Sanità del 7/1989 n.8 Raccomandazioni SIAARTI per la Terapia Iperbarica del 1994 n.9 Raccomandazioni finali Consensus Conference Europea del 9/