ISTRUZIONI PER L USO

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1 ISTRUZIONI PER L USO TM

2 LipoFilter - ISTRUZIONI PER L USO CODICI DEI COMPONENTI Numero REF REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Descrizione LipoFilter - Confezione per ospedale (kit di componenti ridotti) LipoFilter - Confezione per clinica (kit standard) Base LipoFilter Morsetto LipoFilter Adattatore per siringa - da Toomey a Luer Lock Siringa Toomey da 60 ml SCOPO PREVISTO Contenitore di raccolta monouso, usato nelle procedure di aspirazione di tessuto adiposo. TERMINI NOTA - Richiama l attenzione sul metodo più semplice di esecuzione delle tecniche. AVVERTENZA - Indica che può essere messa a repentaglio la sicurezza dei pazienti e del personale ospedaliero. ATTENZIONE - Sottolinea procedure o precauzioni speciali da seguire scrupolosamente per prevenire danni a uno strumento. LEGENDA DEI SIMBOLI h D M N H g d P IK Numero di catalogo del prodotto Non riutilizzare Fabbricante Data di fabbricazione (AAAA-MM) Data di scadenza (AAAA-MM) Attenzione. Fare riferimento alle istruzioni per l uso. Codice del lotto Non sterile Limiti di umidità relativa Limiti di pressione atmosferica Limiti di temperatura Rappresentante autorizzato per l Europa Marchio di conformità alle norme europee Sterilizzato mediante irradiazione Attenzione - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a personale medico (o personale sanitario opportunamente certificato) o provvisto di prescrizione medica. COMPATIBILITÀ Questo dispositivo è stato progettato per essere compatibile con normali tubi e cannule per liposuzione. IMMAGAZZINAGGIO Il dispositivo deve essere conservato in un area designata, ad accesso limitato, che sia ben ventilata e offra protezione contro la polvere, l umidità, insetti, animali nocivi e livelli estremi di temperatura/umidità. -18:r 49: 0% < 91%

3 PRECAUZIONI E AVVERTENZE ATTENZIONE - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a personale medico (o personale sanitario opportunamente certificato) o provvisto di prescrizione medica. ATTENZIONE - NON utilizzare agenti detergenti contenenti cloro o cloruro poiché l ingrediente attivo è corrosivo per l acciaio inossidabile. ATTENZIONE - Accertarsi che la base e il morsetto siano fissati al tavolo. AVVERTENZA - Il corretto approntamento del dispositivo è cruciale per il funzionamento in sicurezza. AVVERTENZA - Questo dispositivo è monopaziente. Il riutilizzo può causare infezione. AVVERTENZA - NON superare i 559 mmhg (22 inhg) di vuoto, in quanto si potrebbe causare un guasto. AVVERTENZA - Osservare sempre le precauzioni universali per la manipolazione di materiali contaminati. AVVERTENZA - Non tentare di riutilizzare il LipoFilter. AVVERTENZA - Gli apparecchi di sterilizzazione hanno parametri progettuali e prestazionali diversi l uno dall altro. Verificare i parametri del ciclo consultando le istruzioni scritte dei fabbricanti dell apparecchio di sterilizzazione e del contenitore.

4 ISTRUZIONI PER L APPRONTAMENTO H J C D E F AVVERTENZA - Il corretto approntamento del dispositivo è cruciale per il funzionamento in sicurezza. 1. Lavare e sterilizzare la base e il morsetto (venduti separatamente) seguendo le istruzioni per il lavaggio e la sterilizzazione riportate alla fine del presente manuale di istruzioni. 2. Collocare la base pulita e sterilizzata nel campo sterile. Fissare la base con il morsetto sterilizzato. ATTENZIONE - Accertarsi che la base e il morsetto siano fissati al tavolo. 3. Aprire la confezione e ispezionare il contenuto. Se la confezione o il contenuto mostrano segni di danni, non usarli. A G 4. Aprire la busta sterile contenente il contenitore e collocare il contenuto nel campo sterile. AVVERTENZA - Questo dispositivo è monopaziente. Il riutilizzo può causare infezione. 5. Asportare i quattro cappucci protettivi dagli attacchi dei tubi e gettarli. B 6. Collegare il tubo di evacuazione del grasso (A) alla parte inferiore del LipoFilter (fig. 1). NOTA - Accertarsi che il tubo sia inserito completamente nel contenitore e che il morsetto (B) sia chiuso. NOTA - Il tubo di evacuazione del grasso del modello ASP-CAN-1S può avere un aspetto diverso da quello illustrato nella figura. 7. Collocare il contenitore sulla base (fig. 2). Assicurarsi che sia alloggiato correttamente e non inclinato. NOTA - La scala di profondità serve solo come riferimento generale. 8. Collegare il tubo con connettore a Y come segue: congiungere per primo il tubo senza morsetto all attacco superiore (C) del contenitore con la dicitura EVAC (Evacuazione) (fig. 3); quindi connettere il tubo con il morsetto all attacco laterale (D) del contenitore con la dicitura CLAMP (Morsetto) (fig. 4). NOTA - Il morsetto superiore (E) deve rimanere completamente aperto durante la modalità di raccolta. NOTA - Accertarsi che il tubo non sia attorcigliato o schiacciato. 9. Collegare il tubo di evacuazione del fluido (F) al tubo con connettore a Y (fig. 5). Collegare l altra estremità al contenitore degli scarti. Fissare il tubo di evacuazione del fluido al gancio di fermo (G) per evitare il cedimento accidentale del tubo con connettore a Y (fig. 6). 10. Collegare il tubo di liposuzione (H) all attacco con la dicitura LIPO (Liposuzione) sul coperchio del contenitore (fig. 7). Collegare l altra estremità del tubo alla cannula/manipolo. 11. Precaricare il contenitore con un tampone di fluido versandovi 500 ml di soluzione fisiologica o di soluzione lattata di Ringer attraverso l apertura sulla parte superiore, al centro del contenitore; quindi, chiudere con il tappo centrale (J) (fig. 8). NOTA - Non usare acqua sterile, poiché si danneggerebbero le cellule adipose.

5 Figura 1. Collegare il tubo di evacuazione del grasso. Figura 2. Collocare il contenitore sulla base. Figura 3. Collegare il ramo senza morsetto del tubo a Y all attacco EVAC (Evacuazione). Figura 4. Collegare il ramo con morsetto del tubo a Y all attacco CLAMP (Morsetto). Figura 5. Collegare il tubo di evacuazione del fluido al tubo a Y. Figura 6. Fissare il tubo di evacuazione del fluido al gancio di fermo. Figura 7. Collegare il tubo di liposuzione all attacco LIPO (Liposuzione). Figura 8. Dopo aver precaricato il contenitore, chiudere con il tappo.

6 ILLUSTRATO TESSUTO SINTETICO SOLO A SCOPO DI RIFERIMENTO ISTRUZIONI PER LA RACCOLTA 1. Avviare l aspiratore, comprimere con la mano il tubo di liposuzione per arrestare il flusso dell aria e regolare il livello del vuoto a 457 mmhg (18 inhg) circa. NOTA - Effettuando la raccolta a livelli superiori a 457 mmhg (18 inhg) si riduce notevolmente la vitalità cellulare. AVVERTENZA - Non superare i 559 mmhg (22 inhg) di vuoto, in quanto si potrebbe causare un guasto. Figura 9. Non riempire il contenitore oltre 2500 ml. 2. Iniziare la raccolta. NOTA - Non riempire il contenitore oltre il contrassegno dei 2500 ml. Questo livello è indicato sul contenitore con la dicitura STOP (fig. 9). 3. Prima di tentare l evacuazione del fluido, lasciare che il grasso si separi da essi. Questa fase normalmente dura circa 12 minuti, ma può durare più a lungo se il grasso aspirato contiene grandi quantità di sangue. 4. Riduzione del livello del fluido - Estrarre la cannula dal paziente e chiudere il morsetto superiore sul tubo con connettore a Y (fig. 10). Il fluido passa dal fondo del LipoFilter al contenitore degli scarti attraverso il tubo di evacuazione del fluido. Figura 10. Chiudere il morsetto superiore per evacuare il fluido. Per fermare l evacuazione del fluido, riaprire il morsetto. 5. Per fermare l evacuazione del fluido, aprire il morsetto superiore sul tubo con connettore a Y. Se si intende raccogliere altro grasso, non ridurre il livello dei fluidi sotto il segno di 800 ml. Aprire il morsetto superiore sul tubo con connettore a Y e continuare la raccolta. 6. Evacuazione finale del fluido - Attendere un tempo sufficiente (12 minuti o più) affinché il grasso si separi bene dal fluido. Avviare il vuoto e chiudere il morsetto superiore sul tubo con connettore a Y. Quando il grasso raggiunge l imbuto di filtraggio al fondo del contenitore, si può osservare uno strato d aria nella camera inferiore. Non appena tutto il fluido è stato evacuato dalla camera inferiore, arrestare l evacuazione aprendo il morsetto superiore sul tubo con connettore a Y e disattivando il vuoto. 7. Estrazione del grasso - Scollegare il tubo dall attacco con la dicitura LIPO (Liposuzione) e lasciare l attacco aperto. Se lo si chiude, sarà difficile estrarre il grasso a causa del blocco creato dal vuoto. Collegare la siringa Toomey da 60 ml al tubo di evacuazione del grasso. Spingere la siringa e il tubo l uno contro l altra finché non si bloccano con uno scatto. 8. Aprire il morsetto inferiore sul tubo di evacuazione del grasso (fig. 11) e aspirare la piccola quantità di fluido rimasta nel tubo (fig. 12). Chiudere il morsetto ed eliminare il fluido. NOTA - Ricordarsi di chiudere il morsetto prima di rimuovere la siringa. Figura 11. Aprire il morsetto inferiore. Figura 12. Rimuovere il fluido in eccesso e gettarlo. 9. Ricollegare la siringa Toomey, aprire il morsetto inferiore, aspirare il grasso (fig. 13), chiudere il morsetto e scollegare la siringa. Continuare questa procedura fino a raccogliere la quantità desiderata di grasso. NOTA - Ricordarsi di chiudere il morsetto prima di rimuovere la siringa. 10. Per raccogliere una quantità maggiore di tessuto, ricaricare il LipoFilter con 500 ml di soluzione fisiologica o di soluzione lattata di Ringer e ripetere le operazioni indicate. Figura 13. Aspirare il grasso.

7 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE DELLA BASE, DEL MORSETTO E DEGLI ACCESSORI DEL LIPOFILTER AVVERTENZA - Osservare sempre le precauzioni universali per la manipolazione di materiali contaminati. ATTENZIONE - NON servirsi di agenti di pulizia contenenti cloro o cloruro. Il principio attivo di queste sostanze corrode l acciaio inossidabile. AVVERTENZA - Gli apparecchi di sterilizzazione hanno parametri progettuali e prestazionali diversi l uno dall altro. Verificare i parametri del ciclo consultando le istruzioni scritte dei fabbricanti dell apparecchio di sterilizzazione e del contenitore. 1. Nel punto di utilizzo. Rimuovere il tessuto e i fluidi corporei in eccesso con una salvietta che non si sfilacci, monouso, e coprire con un panno inumidito con acqua depurata. Non lasciare asciugare sulla base il tessuto e i fluidi corporei prima della pulizia (MASSIMO 30 minuti). 2. Preparazione per la decontaminazione. Preparare agenti detergenti con enzima a ph neutro alla massima diluizione per l uso e alla temperatura indicata dal fabbricante. La determinazione degli agenti detergenti deve essere conforme alle norme di legge. 3. Pulizia automatica. NON si consiglia la pulizia automatica. 4. Pulizia manuale. Lasciare immersa per 20 minuti la base nell agente detergente enzimatico. Strofinare la base con una spazzola a setole morbidi mentre è immersa nell agente enzimatico fino a eliminare tutta la sporcizia visibile. Se possibile, usare acqua distillata per il risciacquo finale. 5. Disinfezione. La disinfezione è accettabile solo in aggiunta alla sterilizzazione terminale completa per strumenti chirurgici universali. Vedere la sezione sulla sterilizzazione, qui sotto. 6. Asciugatura. Eliminare le tracce d acqua rimaste con un panno morbido che non lasci pelucchi. Si può anche soffiare aria compressa. 7. Manutenzione, ispezione e verifica della funzionalità. Ispezionare con cautela per accertarsi che tutto il sangue e la sporcizia visibili siano stati rimossi. Ispezionare visivamente per rilevare eventuali danni e/o usura. NOTA - Se si notano problemi che potrebbero compromettere la funzionalità del dispositivo, contattare il rappresentante MicroAire. 8. Confezionamento. È possibile utilizzare un involucro di sterilizzazione a vapore per uso medico standard. 9. Sterilizzazione. Sterilizzare a vapore mediante uno dei seguenti cicli: Sterilizzazione a vapore in prevuoto per un solo dispositivo o in un vassoio di sterilizzazione: ciclo completo di 4 minuti a C ( F), tempo di asciugatura con riscaldamento di almeno 8 minuti. Sterilizzazione a vapore per dislocamento a gravità per un solo dispositivo o in un vassoio di sterilizzazione: ciclo completo di 35 minuti a C ( F), tempo di asciugatura con riscaldamento di almeno 8 minuti. 10. Immagazzinaggio. Il dispositivo deve essere conservato in un area designata, ad accesso limitato, che sia ben ventilata e offra protezione contro la polvere, l umidità, insetti, animali nocivi e livelli estremi di temperatura/umidità. LIMITAZIONI SUL TRATTAMENTO RIPETUTO Il trattamento ripetuto in osservanza delle istruzioni indicate sopra influisce in misura minima sugli strumenti multiuso MicroAire. Normalmente, la fine della vita utile dipende dall usura e dai danni causati dall utilizzo. GARANZIA MicroAire Surgical Instruments LLC garantisce che i suoi prodotti sono privi di difetti di materiali e manodopera per un anno dalla data dell acquisto originale da parte dell utilizzatore finale. La garanzia si limita alla riparazione o alla sostituzione gratuite del prodotto. Questa garanzia è nulla in caso di: uso improprio, negligente o in condizioni diverse dal normale ambiente operatorio; interventi di smontaggio, alterazione o riparazione del prodotto non autorizzati dal produttore; utilizzo del prodotto in modo non ragionevole e non conforme alle istruzioni scritte fornite dal fabbricante. Si escludono dalla presente tutte le altre garanzie espresse o implicite di idoneità e commerciabilità, e il fabbricante non può essere ritenuto responsabile in caso di danni accidentali o conseguenti di alcun tipo.

8 TM M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA USA Telefono (800) (434) P MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Francia E Fax (800) (434) MicroAire Surgical Instruments LLC Stampato negli USA 08/2012 LIT IM-ASP-CAN-2S REV B