LINEE GUIDA TERAPEUTICHE TUMORE DELLA PROSTATA

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1 LINEE GUIDA TERAPEUTICHE TUMORE DELLA PROSTATA Data di aggiornamento: novembre 2013

2 TERAPIA PRIMARIA RISCHIO MOLTO BASSO: (previa biopsia) T1a Follow-up urologico Chirurgia RISCHIO MOLTO BASSO: T1c e Gleason score 6 e PSA < 10 ng/ml e < 3 campioni positivi e 50 % positività di ogni campione e PSA Density < 0.15 ng/ml/g Sorveglianza Attiva sulla base di un protocollo validato Prostatectomia radicale Brachiterapia esclusiva Brachiterapia (previa biopsia) Vigile attesa ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 2

3 TERAPIA PRIMARIA Sorveglianza attiva sulla base di un protocollo validato RISCHIO BASSO: T 1b-2a e Gleason score 6 e PSA < 10 Prostatectomia radicale (previa biopsia se T1b) Brachiterapia esclusiva (previa biopsia se T1b) con finalità citoriduttiva neoadiuvante alla radioterapia/brachiterapia Prostatectomia radicale con linfadenectomia estesa (linfonodi otturatori, iliaci interni ed esterni bilaterali) In pazienti non candidabili a terapia standard: - vigile attesa - HIFU - crioterapia - termoablazione con radiofrequenza ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 3

4 TERAPIA PRIMARIA Prostatectomia radicale RISCHIO INTERMEDIO: T 2b o Gleason 7 o PSA Prostatectomia radicale con linfadenectomia estesa (linfonodi otturatori, iliaci interni ed esterni bilaterali) più ormonoterapia neoadiuvante e concomitante con boost di brachiterapia più ormonoterapia neoadiuvante e concomitante Radioterapia esclusiva in pazienti con un solo fattore di rischio più concomitante e adiuvante ( 2 anni) Radioterapia con boost di brachiterapia Brachiterapia esclusiva Brachiterapia esclusiva più ormonoterapia neoadiuvante In pazienti non candidabili a terapia standard: - vigile attesa - HIFU - crioterapia - termoablazione con radiofrequenza ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 4

5 TERAPIA PRIMARIA Vigile attesa RISCHIO ALTO: T3a o Gleason 8-10 o PSA >20 più concomitante e adiuvante ( 2 anni) con boost di brachiterapia più ormonoterapia neoadiuvante, concomitante e adiuvante ( 2 anni) Prostatectomia radicale (considera volume e resecabilità) con linfadenectomia estesa (linfonodi otturatori, iliaci interni ed esterni bilaterali) più ormonoterapia neoadiuvante e concomitante Brachiterapia più ormonoterapia neoadiuvante e concomitante In pazienti non candidabili a terapia standard: - crioterapia con intento palliativo - HIFU con intento palliativo ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 5

6 TERAPIA PRIMARIA Vigile attesa In pazienti non candidabili a terapia standard: - Crioterapia con intento palliativo RISCHIO MOLTO ALTO: T3b-T4 più concomitante e adiuvante ( 2 anni) con boost di brachiterapia più ormonoterapia neoadiuvante, concomitante e adiuvante ( 2 anni) Prostatectomia radicale (considera volume e resecabilità) con linfadenectomia estesa (linfonodi otturatori, iliaci interni ed esterni bilaterali) ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 6

7 TERAPIA PRIMARIA Chirurgia Qualunque T, N+, M0 LH-RH agonisti / antagonisti più concomitante e adiuvante ( 2 anni) Blocco androgenico massimale Antiandrogeni non steroidei MALATTIA METASTATICA NON OSSEA LH-RH agonisti / antagonisti Radioterapia sintomatica ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 7

8 TERAPIA PRIMARIA LH-RH agonisti / antagonisti Blocco androgenico massimale MALATTIA METASTATICA OSSEA Acido Zoledronico 4 mg e.v. o Denosumab* 120 mg (X-Geva) s.c. ogni quattro settimane per prevenzione eventi scheletrici nei pazienti con metastasi ossee (Denosumab* imperativo in caso di alterata funzionalità renale) Antiandrogeni non steroidei Radioterapia palliativa Vertebroplastica Chirurgia ortopedica ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 8

9 TERAPIA ADIUVANTE Stato di malattia dopo prostatectomia radicale Standard Individualizzato Sperimentale pn0 dopo linfadenectomia estesa: pt2 R0 pn0 dopo linfadenectomia estesa: pt2 R1 pn0 dopo linfadenectomia estesa: pt3a R0 pn0 dopo linfadenectomia estesa: pt3b R0 associata a ormonoterapia ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 9

10 TERAPIA ADIUVANTE Stato di malattia dopo prostatectomia radicale pn0 dopo linfadenectomia estesa: pt3-4 R1 Standard Individualizzato Sperimentale associata a ormonoterapia pn+ ( 2 anni) associata a concomitante e adiuvante ( 2 anni) ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 10

11 TERAPIA ADIUVANTE Stato di malattia dopo prostatectomia radicale Standard Individualizzato Sperimentale pnx (linfadenectomia estesa non eseguita), PSA < 0.2 ng/ml: pt2 R0 pnx (linfadenectomia estesa non eseguita), PSA < 0.2 ng/ml: pt2 R1 pnx (linfadenectomia estesa non eseguita), PSA < 0.2 ng/ml pt3a R0 pnx (linfadenectomia estesa non eseguita) PSA < 0.2 ng/ml pt3b R0 associata a ormonoterapia ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 11

12 TERAPIA ADIUVANTE Stato di malattia dopo prostatectomia radicale Standard Individualizzato Sperimentale associata a ormonoterapia pnx (linfadenectomia estesa non eseguita), PSA < 0.2 ng/ml pt3-4 R1 ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 12

13 TERAPIA ADIUVANTE Stato di malattia dopo prostatectomia radicale Standard Individualizzato Sperimentale Prostatectomia radicale Brachiterapia associata a concomitante e adiuvante ( 2 anni) se recidiva solo linfonodale pnx (linfadenectomia estesa non eseguita): PSA > 0.2 ng/ml HIFU Crioterapia Termo ablazione con radiofrequenza ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 13

14 TERAPIA DELLA RIPRESA DI MALATTIA Recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale (PSA > 0.2 ng/ml in crescita) associata a concomitante e adiuvante ( 2 anni) se recidiva loco regionale associata a concomitante e adiuvante ( 2 anni) Brachiterapia Recidiva loco-regionale clinicostrumentale dopo prostatectomia radicale HIFU Crioterapia ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 14

15 TERAPIA DELLA RIPRESA DI MALATTIA Prostatectomia radicale Brachiterapia Recidiva biochimica e/o locoregionale clinico-strumentale dopo radioterapia esterna (PSA > 2 ng/ml dal nadir) associata a concomitante e adiuvante ( 2 anni) se recidiva solo linfonodale HIFU Crioterapia Termo ablazione con radiofrequenza ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 15

16 TERAPIA DELLA RIPRESA DI MALATTIA Prostatectomia radicale Recidiva biochimica e/o locoregionale clinico-strumentale post brachiterapia (PSA >3 ng/ml dal nadir) associata a concomitante e adiuvante ( 2 anni) se recidiva solo linfonodale Brachiterapia HIFU Crioterapia ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 16

17 TERAPIA DELLA RIPRESA DI MALATTIA I LINEA Blocco androgenico totale intermittente Progressione biochimica dopo trattamenti con intento curativo I LINEA LHRH analogo o antagonista o antiandrogeno non steroideo Vigile attesa Progressione biochimica dopo trattamenti con intento curativo II LINEA Blocco androgenico totale II LINEA Progressione biochimica dopo trattamenti con intento curativo III LINEA Sospensione dell'antiandrogeno III LINEA ) ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 17

18 TERAPIA DELLA MALATTIA METASTATICA Standard Individualizzato Sperimentale Malattia clinicamente evidente ormonosensibile Trattare come malattia in progressione biochimica dopo trattamenti con intento radicale LH-RH antagonisti Trattamenti nell ambito di I LINEA Docetaxel settimanale Malattia clinicamente evidente resistente alla castrazione I LINEA Docetaxel trisettimanale ripetibile nei pazienti responsivi + analogo LH-RH Mitoxantrone Vinorelbina Trattamenti nell ambito di Estramustina Malattia clinicamente evidente resistente alla castrazione II LINEA Cabazitaxel tri settimanale (scheda AIFA) Abiraterone 1000 mg/die II LINEA Estramustina Vinorelbina Mitoxantrone Trattamenti nell ambito di ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 18

19 TERAPIA DELLA MALATTIA METASTATICA Standard Individualizzato Sperimentale III LINEA Cabazitaxel tri settimanale (scheda AIFA) Malattia clinicamente evidente resistente alla castrazione Abiraterone 1000 mg/die Enzalutamide Estramustina Trattamenti nell ambito di Radioterapia convenzionale Vinorelbina Malattia ossea (indipendentemente dalla terapia oncologica in corso) Acido Zoledronico 4 mg e.v. o Denosumab* 120 mg (X-Geva) s.c. ogni quattro settimane per prevenzione eventi scheletrici nei pazienti con metastasi ossee (Denosumab* imperativo in caso di alterata funzionalità renale) Radioterapia metabolica Vertebroplastica Chirurgia ortopedica Trattamenti nell ambito di Note: * Denosumab: Vedi Linee Guida AIOM Farmaco non rimborsato dal SSN alla data di stesura del presente documento ROL Linee Guida Terapeutiche Tumore della prostata (aggiornamento novembre 2013) pag. 19