Coordinamento Regionale per i Trapianti della Sicilia CRT-Sicilia Regolamento operativo revisione al

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1 Coordinamento Regionale per i Trapianti della Sicilia CRT-Sicilia Regolamento operativo revisione al Scopo del presente documento è di regolamentare in Sicilia la distribuzione di reni tra i Centri di Trapianto prelevati da donatori cadavere in regione e fuori regione e di dare pari opportunità a tutti i cittadini in attesa di trapianto, prevedendo criteri di selezione dei riceventi determinati da parametri clinici ed immunologici. A questo scopo si ritiene indispensabile monitorare la distribuzione degli organi prelevati. La raccolta dei dati e l esame di essi sono necessari per verificare che i criteri adottati col presente documento vengono applicati e hanno conseguito i risultati attesi. 1.0 Centri di trapianto in Sicilia I seguenti Centri risultano autorizzati ad effettuare interventi di trapianto di rene da donatore cadavere e vengono con il presente atto accreditati quali Centri di Trapianto di Rene presso il Centro di Riferimento della Regione Sicilia (CRT): - Policlinico Universitario di Catania, - Ospedale Civico di Palermo - Istituto Mediterraneo per i Trapianti di Palermo (IsMeTT) 1.2. I seguenti Centri risultano autorizzati ad effettuare interventi di trapianto di rene-pancreas da donatore cadavere e vengono con il presente atto accreditati quali Centri di Trapianto rene-pancreas presso il CRT della Regione Sicilia: - IsMeTT - Policlinico Universitario di Catania 2.0 Modalità di iscrizione in lista d attesa per trapianto di rene 2.1. Ognuno dei Centri di Trapianto (CTX) costituirà la propria lista di attesa per trapianto renale da donatore cadavere presso il CRT Ogni Centro di Trapianto dovrà fornire al CRT i nominativi dei Medici autorizzati ad operare sulla propria lista di attesa sia per l inserimento di nuovi pazienti sia per le variazioni dello status dei pazienti già iscritti. Nessun altro soggetto potrà operare sulla lista di attesa del Centro. Ai fini della iscrizione in lista ogni Centro di Trapianto dovrà trasmettere al CRT i dati clinici previsti con il form -Scheda di iscrizione Reg_05-SchIscrRene.03, copia del documento di identità e tessera sanitaria, copia dell originale per la tipizzazione tissutale, gruppo sanguigno, la determinazione degli anticorpi antilinfocitari (PRA) ed eventuali specificità anticorpali su un siero non antecedente a sei mesi, e il case mix e la virologia prevista nella scheda, obbligatoria per l esportazione in tempo reale dell iscrizione del paziente nella lista unica Nazionale. L iscrizione del paziente in lista sarà comunicata a mezzo fax al Centro trapianti e al Centro dialisi, a mezzo lettera al paziente. Nel caso in cui la tipizzazione fosse stata eseguita da un laboratorio diverso dal Laboratorio di riferimento del CRT (che ha partecipato ai controlli di qualità) sarà cura del centro di trapianto recuperare copia della tipizzazione. Il CRT comunica al Laboratorio HLA di

2 riferimento le iscrizioni in lista d attesa rene inviando a mezzo fax e allegando la documentazione su LURTO per l inserimento della tipizzazione del PRA e di eventuali specificità anticorpali studiate, confermando a mezzo fax l inserimento dei dati. Il CRT verifica il corretto inserimento dei dati. Tutta la documentazione relativa al paziente viene archiviata in formato cartaceo e in formato elettronico allegata all iscrizione sul sistema informatico LURTO Il paziente emodializzato HCV +, HBsAg +, HBcAb dovrà sottoscrivere, al momento dell inserimento in lista di attesa per trapianto, il modulo di consenso informato e inviato al CRT insieme alla scheda di iscrizione in lista, che dovrà poi confermare al momento del trapianto, come da protocolli del CNT. Il paziente che aderisce a protocolli operativi CNT accettando reni da donatore a rischio per batteriemie, a rischio non valutabile, a rischio per patologie infettive trasmissibili, a rischio neoplastico dovrà firmare il consenso informato all iscrizione e riconfermarlo al momento del trapianto Qualora un paziente, già iscritto e trapiantato di rene, debba essere nuovamente iscritto in lista d attesa per trapianto di rene, il CTX dovrà far pervenire al CRT il form -Scheda di iscrizione Reg_05-SchIscrRene.03 ed un campione di siero del paziente non antecedente a sei mesi di cui sia stato determinato il PRA e qualora positivo le singole specificità anticorpali. E comunque opportuno verificare anche la completezza della tipizzazione registrata su LURTO ed eventualmente, qualora fosse necessario l aggiornamento della tipizzazione occorre fissare un appuntamento con il Laboratorio di riferimento del CRT I pazienti potranno iscriversi presso un solo Centro di Trapianto della Regione Sicilia. I pazienti potranno cambiare Centro di trapianto: a questo scopo dovranno inviare una lettera al CRT e ad entrambi i Centri di Trapianto interessati in cui si evince la motivazione della richiesta. La richiesta di trasferimento sarà esaminata dal CRT. Il CRT comunica ai centri l avvenuta recezione del cambio di Centro di trapianto e chiede il nulla osta al trasferimento. Le richieste di trasferimento dovranno essere esaminate entro 60 giorni dalla richiesta. Il Centro di trapianto che accetta il trasferimento del paziente dovrà inviare al CRT la scheda di iscrizione compilata Qualsiasi cambiamento di status dei pazienti in lista di attesa o inserimento in lista non può essere effettuato in corso di donazione di organi, ma ha validità 24 ore dopo Ogni Centro di Trapianto può iscrivere soggetti che abbiano diritto alle prestazioni del SSN e risiedano sia nella Regione Sicilia che in altre regioni italiane Il Laboratorio di riferimento del CRT provvederà a determinare il PRA per ogni paziente iscritto e provvederà ad inserirlo sul sistema informatico LURTO. Il siero viene quindi archiviato e conservato per eseguire il cross-match pre-trapianto I Centri di Dialisi devono inviare per ciascun paziente un campione di siero a cadenza trimestrale nei mesi di Gennaio, Aprile, Luglio e Ottobre accompagnato da una richiesta del Centro di Trapianti o SSN e con allagata la scheda siero fornita al momento del prelievo per inserimento in lista di attesa e come descritto nella lettera inviata annualmente ai Centri di dialisi contenente le

3 modalità di invio siero. Variazioni cliniche e/o immunologiche intercorse devono essere specificate sul tabulato inviato al CRT. Ad esempio, se un paziente viene trasfuso è importante che il Centro di Trapianto o il Centro di Dialisi segnalino la trasfusione ed inviino un nuovo campione di siero prelevato dopo 15 giorni dalla trasfusione. E ammessa la possibilità che i pazienti possano inviare un campione di siero tramite raccomandata con ricevuta di ritorno. Il CRT provvederà annualmente all invio, ai centri di dialisi, di provette vuote ed pennarelli indelebili per i pazienti in lista d attesa I pazienti che non hanno inviato il siero per un periodo superiore a sei mesi consecutivi verranno sospesi dalla lista attiva e non più selezionati per il trapianto, previa comunicazione al Centro Trapianti, fino al ricevimento del siero. Se il tempo intercorso tra l invio dell ultimo siero e il nuovo siero è superiore ad un anno il CRT chiederà al Centro di Trapianto la riconferma dell idoneità clinica del paziente prima di reinserirlo in lista attiva Qualsiasi variazione di stato dei pazienti iscritti in lista d attesa dovrà pervenire al CRT per iscritto via fax. Se il paziente è stato trapiantato in altro centro non siciliano il Centro di Trapianto dovrà comunicare la data del trapianto (gg.mm.aaaa) e, possibilmente, l età, il gruppo sanguigno e la tipizzazione HLA del donatore Ad eccezione dei pazienti candidati a trapianto combinato di rene-pancreas,cuore-rene, fegato-rene, polmone-rene, potranno essere iscritti sulla lista di attesa per trapianto di rene soggetti affetti da insufficienza renale terminale che siano stati stabilmente inseriti in un programma di trattamento sostitutivo della funzione renale e soggetti non ancora in trattamento dialitico ma con documentata riduzione stabile a valori di ml/m del VFG tali che entro sei mesi portino al trattamento sostitutivo della funzione renale; trascorso tale termine senza che il trattamento sostitutivo sia iniziato, il paziente verrà sospeso dalla lista Su richiesta dei centri di trapianto possono essere iscritti in lista pazienti urgenti per trapianto di rene. L inserimento deve avvenire al momento dell iscrizione o nel corso del tempo di attesa in lista almeno 24 ore prima, non nell immediatezza di una donazione d organi, accompagnata da una relazione dettagliata e motivata. Verrà redatta una lista di pazienti urgenti per trapianto di rene formata da un paziente per gruppo sanguigno e per centro trapianti. Affinchè un paziente possa afferire a questa lista di urgenza dovrà possedere uno dei seguenti fattori: 1. Insufficienza renale cronica secondaria a terapia immunosoppressiva in portatori di trapianto di altri organi 2. Impossibilità di confezionare un accesso definitivo al trattamento sostitutivo (extra e intracorporeo) 3. Pazienti per i quali sono documentate condizioni cliniche che rendono il trattamento dialitico non ulteriormente praticabile senza grave rischio per il paziente (pazienti iperimmuni con ripetuti crossmatch positivi, pazienti con avanzata età dialitica, pazienti con antigeni rari, pazienti con gravi patologie concomitanti, indie di case mix cardiovascolare e metabolico elevato, ecc.)

4 Al momento in cui si rende disponibile un donatore omogruppo si chiede che venga eseguito il cross match per il paziente in lista di urgenza e venga inserito nella lista di priorità in modo da dare una opportunità in più all interno della lista di rene del centro trapianti e conforme alle regole di ripartizione dei reni in Sicilia Potranno essere iscritti sulla lista di attesa per trapianto combinato di rene-pancreas, cuore-rene, di fegato-rene e di polmone-rene, soggetti che non siano in trattamento sostitutivo della funzione renale, a condizione che sia documentata una riduzione stabile a valori inferiori a 30 ml\m del VFG, misurato con le abituali metodiche L insieme dei nominativi dei pazienti iscritti sulle liste di attesa dei Centri di Trapianto di rene della regione, costituisce la lista di attesa unica regionale Il CRT invia al Centro di Trapianto con cadenza quadrimestrale, oltre l elenco dei pazienti con gli ultimi tre sieri, la cronologia dei sieri per singolo paziente in lista e ogni 4 mesi verranno aggiornati i successivi sieri registrati. Inoltre invia le liste dei pazienti che hanno aderito ai protocolli CNT al fine di un controllo della correttezza dei dati. 3.0 Valutazione reni 3.1 Le schede di offerte di rene sia da donatore in regione che fuori regione saranno gestite tramite il sistema GEDON a cui tutti i centri potranno collegarsi per scaricare la scheda del donatore. Qualora impossibilitati ad accedere a GEDON, i collaboratori dei Centri di trapianto potranno ricevere per le informazioni contenute su GEDON; tali informazioni potranno essere inviate anche a mezzo fax al reperibile del Centro di Trapianto; se impossibilitato a ricevere, sarà invita in sede al Centro di Trapianto. Come previsto dai regolamenti vigenti la risposta ad una offerta dell organo da fuori regione dovrà essere fornita al reperibile CRT entro 30 minuti e un ora per quella da regione, altrimenti verrà ritirata l offerta. 4.0 Prelievo e allocazione dei reni 4.1 Prelievo dei reni tutte le volte che si renderà disponibile nella regione un donatore di organi, i reni saranno prelevati dal Centro Trapianti nella cui area di afferenza ricade l Ospedale che ha procurato il donatore. Il prelievo dei reni nell area della Sicilia occidentale sarà effettuato dall équipe Civico-Policlinico e Ismett; nell area della Sicilia orientale sarà effettuato dal Policlinico di Catania. Tutte le volte che un équipe di Ismett sarà in sala per il prelievo di altri organi, potrà essere chiesto di prelevare anche i reni. Chi preleva, in caso di assegnazione di organo, ha diritto di scelta. 4.2 I reni prelevati in Sicilia saranno assegnati dal CRT secondo i criteri di priorità attualmente vigenti in successione e nella proporzione di due:due:uno rispettivamente a pazienti afferenti alla lista Civico, Policlinico Catania e Ismett. I reni che non vengono allocati al Centro di trapianto in turno vengono assegnati a pazienti afferenti al Centro di trapianto successivo in turnazione come eccedenza.

5 4.3 I reni verranno prioritariamente assegnati a pazienti in regime di urgenza regionale e per candidati al trapianto combinato. 4.4 Il rene non accettato dal Centro trapianti assegnatario e trapiantato da un altro Centro trapianti della regione, non verrà conteggiato in quanto il rene diventa eccedenza regionale. 4.5 I reni non utilizzati per trapianto singolo verranno proposti per doppio trapianto al Centro di trapianto Policlinico Catania e Ismett (unici centri che effettuano tale tipologia di trapianto) secondo turnazione. 4.6 I cross-match verranno eseguiti per il Centro di trapianto in turnazione La richiesta di selezione di particolari riceventi o di riceventi con età entro un range predefinito dovrà essere formulata per iscritto al TC CRT che lo comunica per iscritto al Laboratorio di riferimento. 4.7 I reni provenienti da donatore a rischio standard e non standard verranno allocati in una unica turnazione ( Civico - Policlinico Catania Ismett - Civico- Policlinico Catania) e conteggiati secondo la proporzione 2:2: I reni offerti dai circuiti nazionali e internazionali saranno assegnati secondo unica turnazione (Civico - Policlinico Catania Ismett). I reni rifiutati da un Centro e accettati e trapiantati da un altro Centro saranno conteggiati solo al centro che ha trapiantato. 4.9 Ove richiesto da Ismett e fermo restando l esigenza di rispettare su base annua la proporzione due:due:uno, i pazienti afferenti alla loro lista e candidati a trapianto combinato con organo salvavita avranno diritto di assegnazione prioritaria per i reni a qualsiasi titolo disponibili, qualora il paziente viene trapiantato, si contrarrà un debito con il Centro di Trapianto assegnatario Per le urgenze regionali i pazienti candidati, uno per gruppo, verranno inseriti nella lista per CM di tutti i donatori omogruppo da regione e da fuori regione e messi in cima alla lista di priorità; qualora il paziente in urgenza risulti negativo al CM e non venga trapiantato il CRT richiederà al Centro di trapianto di appartenenza una breve relazione al fine di mantenere una tracciabilità e trasparenza nelle allocazioni. Il candidato in regime di urgenza viene testato al CM sempre anche se il centro di appartenenza del paziente no è assegnatario del rene. Se il CM sarà negativo e il paziente viene trapiantato si contrarrà un debito con il Centro di Trapianto assegnatario Premesso che i reni di donatori a rischio non valutabile e/o non valutabile per patologie infettive, calcolato per batteriemie, aumentato ma accettabile per neoplasia vanno offerti al Centro di trapianto che ha pazienti che abbiano sottoscritto il consenso informato al momento dell'iscrizione in lista di attesa, saranno comunque offerti a tutti i centri i reni di donatori a rischio neoplastico in quanto, secondo quanto previsto dal CNT, il consenso può essere chiesto anche al momento in cui si renda disponibile un organo da donatore con queste caratteristiche.

6 4.12 Le liste di priorità di ogni donatore di reni, generate con il sistema informatico LURTO conterranno l intestazione del laboratorio, numerazione delle pagine e timbro e firma del responsabile del procedimento, saranno inviate come unico documento anche se con diverse modalità (fax o mail). La lista di priorità generata porterà la dizione Lista preliminare graduatoria pazienti e di seguito comparirà il centro trapianti e dopo l esecuzione dei CM porterà la dizione Lista definitiva dei pazienti negativi al CM. Si stabilisce di modificare lo stampato del calcolo dello score. Verranno eliminate le colonne giudizio clinico regione pediatrico provenienza penalità gruppo (vedi allegato) e di inserire alloanticorpi antigeni proibiti A, B, DR etc data ultimo PRA data Max PRA centro trapianti (vedi allegato). Inoltre al posto di sub lista A, B, C, verrà inserito il nome del Centro di Trapianto. Qualsiasi informazione aggiuntiva verrà inserita nella cover di accompagnamento del Laboratorio HLA Ottenuta la tipizzazione viene generata la lista di priorità pre cross match che sarà inviata al Centro di Trapianto, nell attesa che vengano effettuati i CM. In base a sue considerazioni il Centro di Trapianto potrà comunicare per iscritto, tramite il TC CRT, al Laboratorio Cervello l inserimento o la esclusione di pazienti dall esecuzione dei CM. Le eventuali esclusioni e/o inserimenti di pazienti da parte dei CT devono pervenire nel più breve tempo possibile e potranno essere accolte solo se i test non sono stati già avviati secondo la lista generata da LURTO (5 pazienti). Fermo restando che tali richieste non implicano la modifica della lista di priorità generata secondo le norme in vigore, il Laboratorio procederà alla effettuazione dei CM secondo le richieste formulate dal Centro trapianti. Si ribadisce che tutte le comunicazioni tra il laboratorio e il centro di trapianto devono avvenire tramite il CRT Si stabilisce che al momento della selezione del candidato prima del trapianto venga effettuato un prelievo di siero che servirà per l esecuzione del CM del giorno. Sarà cura del Centro di Trapianto chiamare il TC CRT per il trasporto, mediante CRI, del campione (accompagnato dalla scheda siero allegata) al Laboratorio HLA. Si precisa che se il trapianto avviene dalle in poi il siero verrà recapitato al Laboratorio la mattina successiva Il Centro Trapianti entro 48 ore dal trapianto dovrà far pervenire al CRT la comunicazione di avvenuto trapianto (modulo Reg_05-ReportTx.07); potrà essere anticipato verbalmente in modo da evitare che venga testato al CM in una donazione o offerta del giorno successivo. Se la scelta, secondo la lista di priorità di assegnazione del rene non ricade sul primo ricevente candidato al trapianto il Centro di trapianto dovrà motivare la scelta effettuata.

7 4.16 Per tutti i pazienti trapiantati il Centro di trapianto avrà l obbligo di inserire sul SIT tramite la funzione qualità trapianti il Follow-up dei pazienti trapiantati a cadenze di 1, 3, 6, 9 mesi, 1 anno e poi annualmente. 5. Criteri per l individuazione di reni da sottoporre ad esame istologico obbligatorio I reni di donatori cadavere adulti con età superiore a 65 anni che presentano almeno uno dei criteri di seguito elencati rendono necessaria l esecuzione della biopsia al fine dell accettazione dell organo per singolo trapianto: Clearance della creatinina, del donatore, inferiore a 50ml/min calcolata in base al risultato della creatinina serica al momento del ricovero. Creatinina all ingresso( di 2.0 mg/dl) al momento del prelievo degli organi. Storia clinica di ipertensione arteriosa in trattamento farmacologico o di diabete mellito in trattamento e da più di 5 anni. Qualora più Centri di Trapianto avanzino richiesta di utilizzo di entrambi i reni per un singolo ricevente, oppure due pazienti si trovassero in condizioni di parità assoluta si assegnerà per turnazione. 6. Allocazione prioritaria a pazienti con incompatibilità antigenica nulla. Qualora sulla lista unica regionale siano individuati donatori con incompatibilità antigenica nulla, uno o entrambi i reni saranno assegnati prioritariamente a tali pazienti. La incompatibilità antigenica nulla deve essere ricercata per ogni donatore disponibile su tutti i riceventi della lista unica regionale per come definita al punto 2.8. Nel caso di esistenza di incompatibilità antigenica nulla, questo criterio è sempre prevalente su qualunque altro. 6.1 Definizione di incompatibilità antigenica nulla. La compatibilità antigenica completa ( incompatibilità antigenica nulla ) tra donatore e ricevente si realizza in presenza di un ricevente che abbia un gruppo sanguigno compatibile con quello del donatore e di identità, tra ricevente e donatore, dei sei antigeni HLA-A, B, e DR. Si definisce compatibilità antigenica completa anche quella situazione in cui esiste identità fenotipica per gli antigeni supertipici tra donatore e ricevente per quanto riguarda gli antigeni HLA-A, B e DR, semprechè sia stato identificato almeno un antigene per ogni locus. In dettaglio, per identità fenotipica si intende quella situazione in cui il donatore ed il ricevente possiedono gli stessi antigeni per ogni coppia di loci HLA (A, B, DR). I pazienti che presentano un solo antigene in uno dei locus HLA (A, B o DR) vengono considerati omozigoti per quel locus (si presume che cromosomi omologhi codifichino per antigeni identici). Così, ad esempio, un donatore od un ricevente identificati come A2, A-(null) potranno essere considerati A2, A2. Inoltre, viene considerata compatibilità antigenica completa quella situazione in cui vengono identificati entrambi gli antigeni di uno specifico locus del ricevente mentre il donatore è omozigote per quello stesso locus. Così, ad esempio, sussiste compatibilità antigenica completa tra

8 un ricevente A1, A31, B8, B14, DR3, DR4 ed un donatore A1, A-(null), B8, B14, DR3, DR-(null). Quindi, se il donatore risulta essere omozigote per uno qualsiasi dei loci A, B o DR sussiste compatibilità antigenica completa con il ricevente se tutti gli antigeni identificabili nel donatore sono identici a quelli del ricevente. 6.2 Per i pazienti con PRA > 60 % e nei pazienti ritrapiantati, l incompatibilità antigenica nulla viene definita tenendo conto anche degli split antigenici. 6.3 Qualora sulla lista unica regionale sia individuato un ricevente con incompatibilità antigenica nulla, un rene sarà assegnato prioritariamente a tale paziente. Qualora sulla lista unica regionale siano individuati più riceventi con incompatibilità antigenica nulla, entrambi i reni eventualmente prelevati saranno assegnati a tali pazienti, selezionati in ordine di priorità decrescente determinato secondo i criteri di cui al punto 9. Qualora più di due pazienti si trovassero in condizioni di parità assoluta, verrà adottato un sistema di turnazione a striscia continua secondo il seguente ordine: Civico, Policlinico Catania, Ismett. Pazienti con un solo antigene in più di un locus HLA. Se un paziente viene iscritto sulla lista di attesa per trapianto renale con un solo antigene in più di un locus HLA, il Laboratorio del Centro Regionale trapianti si farà carico di eseguire la tipizzazione genomica di quel paziente. 6.4 Le informazioni (PRA o antigeni proibiti pregressi) sui pazienti selezionati per il trapianto potranno essere visualizzate dal Centro di Trapianto sul software LURTO o recuperate dalle liste d attesa inviate periodicamente. Non è previsto che tali informazioni vengano chieste al reperibile del CRT 7. Esame istologico. In caso di richiesta di esame istologico dei reni prelevati per valutare l idoneità al trapianto da parte del responsabile del Centro Trapianti, le indagini devono essere eseguite presso la sede ospedaliera di prelievo. Se non è possibile eseguire l esame istologico sull organo in tale sede. Il Centro trapianti qualora impossibilitato ad eseguire l istologico sul rene di competenza potrà richiedere al TC reperibile di attivare la convenzione con ISMETT; tale richiesta potrà essere anticipata verbalmente ma dovrà essere seguita da nota scritta. Sarà possibile effettuare istologico su reni da trapiantare, trapiantati e nativi. Sarà attivata la convenzione del CRT con ISMETT. Analogamente, nel caso di organi provenienti dal CIR, qualora sia necessario eseguire un esame istologico e non è possibile effettuarlo in sede di prelievo, potrà essere richiesto dal CTX al TC reperibile di attivare la convenzione con ISMETT. Inoltre se non tutti i centri accettano il rene di loro competenza, previa biopsia, tale esame sarà eseguito solo dopo l assegnazione su lista di priorità. 8. Trapianto multiorgano di cui il rene è uno degli organi da trapiantare. 8.1 Nel caso in cui uno dei Centri autorizzati chieda l assegnazione del rene per trapianto combinato (rene-pancreas, fegato-rene, cuore-rene, rene-polmone), verrà richiesto l organo al Centro di

9 trapianto in turnazione acquisendo quest ultima un credito. Per tutti i trapianti combinati con organo salvavita la cessione del rene è obbligatoria; viene ceduto il rene dal primo centro in turnazione. La stessa regola verrà applicata per il rene-pancreas, fino ad un numero massimo di reni ceduti pari a tre annui; qualora il numero aumentasse sarà rimesso in discussione il criterio deciso. Se il rene utilizzato per il trapianto combinato proviene dal CIR, la restituzione dovrà avvenire con il primo rene disponibile in regione avente le caratteristiche concordate tra CRT e CIR al momento della cessione. Se il rene restituito non appartiene al Centro di Trapianto che ha contratto il debito con il CIR si effettuerà una compensazione tra i centri di trapianto della regione. 8.2 Nel caso in cui più Centri autorizzati chiedano l assegnazione dei reni per trapianto doppio si procederà all allocazione secondo turnazione. 8.3 L utilizzazione definitiva del rene assegnato deve essere confermata entro le quattro ore successive al prelievo. Se il trapianto multiorgano non dovesse essere eseguito, il rene inizialmente assegnato per tale trapianto verrà riassegnato ai pazienti in lista di attesa per trapianto isolato alla sub-lista in turnazione. 8.4 Lista nazionale di pazienti più difficilmente trapiantabili (iperimmuni, secondi trapianti, pazienti con antigeni rari, pazienti in emergenza per accessi vascolari ecc.) inclusi in protocolli concordati tra CNT e CIR: in caso di assegnazione del rene a pazienti in lista nazionale di difficile trapiantabilità sarà ceduto del primo centro di trapianto assegnatario. 9. Normative sull uso dei reni prelevati da donatori cadavere di gruppo sanguigno 0 in riceventi di gruppo sanguigno 0. I reni prelevati da donatori cadavere di gruppo sanguigno 0 dovranno essere trapiantati prioritariamente in riceventi dello stesso gruppo sanguigno. Fa eccezione a quanto sopra riportato la presenza di un ricevente con match completo dei sei antigeni HLA-A, B e DR ( incompatibilità antigenica nulla ) e gruppo sanguigno diverso dallo 0 (vedi normative sulla compatibilità completa). 10. Fattore tempo Tutti i reni allocati dal CRT a riceventi con match completo dei sei antigeni HLA-A, B e DR, singolarmente od in associazione con il pancreas, dovranno essere offerti al Centro di Trapianto di competenza entro quattro (4) ore dal prelievo, a partire dal momento del clampaggio dell aorta del donatore I Centri di Trapianto contattati dal CRT avranno un ora di tempo per decidere se accettare l organo/i o meno; l eventuale rifiuto dell organo/i dovrà essere documentato e motivato per iscritto (trasmissione via fax), entro e non oltre 24 ore, al CRT Il CRT contatta tutti i Centri di Trapianto della regione contemporaneamente ed indipendentemente dalla risposta di assenso o di rifiuto degli stessi. Ciò al fine di assicurare, nei tempi più brevi

10 possibili, l allocazione dell organo/i nel caso di rifiuto da parte di uno o più centri trapianto durante il periodo dell offerta pre-allocazione Se l offerta di organi non viene accettata per qualsiasi motivo all interno di una area di afferenza della regione, l organo rifiutato verrà offerto dal CRT all altra area e, in caso di ulteriore rifiuto, provvederà a mettere gli organi a disposizione del CIR di afferenza (OCST). Qualora, invece, un Centro di Trapianto della regione rinuncia ad utilizzare il secondo rene e questo viene utilizzato da un altro Centro di Trapianti che ricade nella stessa, o nell altra area di afferenza della regione, il Centro Trapianto che utilizza il rene non ha obbligo di restituzione, considerandosi come offerta in eccedenza. 12. Allocazione dei reni in riceventi in lista di attesa per il trapianto multiorgano di rene e pancreas 12.1 Ogni centro autorizzato e assegnatario di rene può chiedere che venga prioritariamente assegnato a pazienti in lista di attesa per trapianto combinato di rene-pancreas. Qualora un centro chiede l anticipo di rene per trapianto combinato rene-pancreas il centro assegnatario del rene può rifiutarsi di cederlo in quanto non è organo salvavita Il pancreas è prioritariamente assegnato su turnazione rene; 12.3 Tutte le volte che il pancreas non viene utilizzato per trapianto combinato o isolato, tale organo verrà destinato alla prelievo di insule da Ismett, qualora accettato. 13. Sistema informatizzato per la selezione dei riceventi L assegnazione dei reni viene effettuata dal CRT e la generazione della lista di priorità viene generata dal Laboratorio di riferimento del CRT. La metodologia che consente di stabilire la priorità dei pazienti in lista di attesa è un sistema informatizzato LURTO grazie al quale è possibile stilare una lista di priorità che prende in considerazione tutti i potenziali riceventi di gruppo sanguigno compatibile con quello del donatore, la compatibilità HLA, l anzianità di iscrizione in lista e di dialisi, lo scarto di età tra donatore e ricevente e la positività nello screening dei sieri. Di seguito verranno riportati i criteri dei punteggi. a. Tempo trascorso in lista di attesa e tempo di dialisi. Ad eccezione dei candidati di età inferiore a 18 anni, il tempo trascorso in lista di attesa per il trapianto del rene ha inizio nel momento in cui il paziente è inserito nella lista di attesa gestita dal CRT. Analogamente il tempo di dialisi ha inizio dal momento in cui il paziente ha iniziato il trattamento sostitutivo. b. Punteggio assegnato in relazione al tempo trascorso in lista di attesa. Vengono assegnati 0.1 punti per ogni due mesi completati in lista, fino ad un massimo di 3 punti. c. Punteggio assegnato in relazione al tempo trascorso in lista di attesa e al tempo di dialisi. Vengono assegnati 0.1 punti per ogni due mesi completati in dialisi, fino ad un massimo di 3 punti. d. Calcoli separati sulle liste locali e regionali: Questi calcoli, fermi restando i criteri di priorità relativi ai pazienti con incompatibilità antigenica nulla,. saranno effettuati

11 separatamente per l assegnazione di entrambi i reni ai pazienti afferenti alle liste dei Centri di trapianto della regione. e. Punteggio assegnato in relazione allo scarto di età donatore ricevente: Ai potenziali riceventi che abbiano uno scarto di età rispetto al donatore inferiore ai cinque anni viene assegnato un punteggio addizionale di quattro punti. f. Punteggio assegnato in base alla compatibilità HLA. Vengono assegnati punti in base al mismatch HLA tra donatore e ricevente. Per mismatch di un 1 antigene HLA si intende quella situazione in cui uno degli antigeni HLA del donatore verrà riconosciuto come estraneo dal sistema immunitario del ricevente. Il punteggio verrà assegnato come di seguito riportato: 6 punti per ogni match degli antigeni DR come riportato nella seguente tabella 4 punti per ogni match degli antigeni B come riportato nella seguente tabella 2 punti per ogni match degli antigeni A come riportato nella seguente tabella Tipo di match Punteggio Complessivo A B DR Esiste una coppia di antigeni per ogni locus HLA. Nel caso in cui in un donatore venga identificato soltanto un antigene in un particolare locus HLA (A, B e DR) esso verrà considerato omozigote per quel locus (per esempio quando viene identificato solo uno degli antigeni in uno

12 dei locus HLA, si presume che l altro antigene dello stesso locus sia identico). Per esempio, un donatore A2, A-(null) sarà considerato come A2, A2 e il punteggio assegnato ad un ricevente A2 sarà doppio per questo locus. Mentre un donatore A2 A-blank sarà considerato A2, Ablank e pertanto il punteggio assegnato ad un ricevente A2 sarà singolo. g. PRA. Verranno assegnati 4 punti ai pazienti con un PRA 60% su un campione di siero storico oppure sul siero utilizzato per eseguire il crossmatch. h. Cross-match pre-trapianto. Il cross-match pre-trapianto dovrà essere effettuato utilizzando il siero storico e gli ultimi tre sieri inviati dal ricevente. La presenza di cross match positivo con il siero attuale costituisce controindicazione assoluta al trapianto e conseguente esclusione dalla lista di priorità. La presenza di cross-match negativo con gli ultimi tre sieri del ricevente, ma positivo con il suo siero storico, va segnalata nella lista di priorità i. Candidati pediatrici. dal Maggio 1997 e successive modifiche, è operativo in Italia un programma che prevede l assegnazione dei reni da donatore pediatrico ad una lista unica nazionale. Pertanto, anche a livello regionale, per l attività di trapianto di rene pediatrico si deve fare riferimento alla suddetta lista unica pediatrica nazionale ed ai relativi criteri. j. Donazioni. I pazienti candidati al trapianto del rene ed inseriti in lista di attesa riceveranno quattro punti addizionali se in passato hanno donato un organo o parte di un organo solido (rene, segmento epatico, segmento di polmone, parte del pancreas,) oppure di midollo. Al fine di ricevere questi quattro punti addizionali il medico responsabile della diagnosi e cura di tale paziente dovrà comunicare al CRT il nome del ricevente dell organo o della parte di organo donato, il centro trapianti dove è avvenuta la donazione e la data in cui è avvenuta la stessa Accettazione dei reni e informazioni minime che il CRT deve fornire ai Centri di Trapianto al momento dell offerta del rene da donatore cadavere I Rianimatori avvertono telefonicamente il CRT dell inizio di una osservazione e inviano, entro 60 minuti dopo l inizio dell osservazione, la scheda del potenziale donatore contenente i dati essenziali del potenziale donatore, al CRT che avvertirà telefonicamente i Centri trapianto della regione Il rianimatore responsabile del mantenimento del donatore è tenuto ad completare la scheda del potenziale donatore con i dati in suo possesso, inviandola al CRT ed ad aggiornare in tempo reale il Centro di Riferimento per i Trapianti su : Eventuali episodi di arresto cardiaco e/o respiratorio. Segni di sepsi (eventuale antibioticoterapia, eventuali culture, ecc.). Risultato finale delle culture del sangue, delle urine o del broncoaspirato. Sierologia pre-trasfusioni da inviare in originale firmato dal responsabile di laboratorio Gruppo sanguigno in originale firmato dal responsabile di laboratorio Variazione di farmacoterapia e di trasfusioni. Andamento della pressione arteriosa e dell output urinario al momento del prelievo degli organi.

13 Farmacoterapia al momento del prelievo degli organi. Ecografia renale (dove possibile) PSA libero e totale se il donatore è maschio e di età superiore a 50 anni Esame urine per proteinuria E tutti gli esami richiesti dalle linee guida del CNT per i criteri di idoneità del donatore 14.3 Per i donatori non standard ci si riferisce ai protocolli del CNT sia per la valutazione degli organi durante la donazione, sia per il trapianto da parte dei centri trapianto Il Rianimatore responsabile delle operazioni di prelievo di organi, deve provvedere nel più breve lasso di tempo possibile, all invio al Centro di Riferimento dei campioni biologici necessari per la determinazioni dei dati immunologici del donatore e per la conservazione di campioni per la banca del CNT, che deve comprendere: 5 linfonodi conservati in un medium culturale (soluzione fisiologica) 4 provette con sangue in Eparina (o se possibile, 40 ml di sangue periferico conservato in una provetta dal tappo giallo - ACD) 6 provette con sangue in EDTA (utilizzate per emocromo) 3 provette con sangue coagulato (da siero) Limitatamente ai casi di donatori pediatrici il quantitativo di sangue da prelevare sarà stabilito dal rianimatore responsabile del mantenimento del donatore stesso La decisione finale se accettare o meno un particolare organo per trapianto è una prerogativa del chirurgo e\o del medico responsabile della gestione del potenziale ricevente. Questo consentirà al chirurgo e\o al medico responsabile della cura del paziente di esercitare il suo giudizio medico sull idoneità o meno di un organo per l intervento di trapianto in uno specifico ricevente e di utilizzare il suo giudizio clinico personale sulla buona riuscita dell intervento chirurgico in base alle caratteristiche del donatore e del ricevente. Così, fattori come il tempo di ischemia fredda, le possibili anomalie vascolari del donatore oppure altri parametri del donatore e/o del ricevente validati dalla letteratura internazionale potranno essere scientificamente valutati e considerati per l accettazione dell organo Nel caso in cui un organo venga rifiutato, il Centro di Trapianto che non ha utilizzato quel particolare organo dovrà notificare, entro 24 ore dal rifiuto, al CRT con comunicazione scritta (trasmessa via fax) le ragioni del rifiuto. Il report di trapianto dovrà essere inviato entro le 48 ore dal trapianto. Potrà essere anticipato verbalmente in modo da evitare che venga testato al CM in una donazione o offerta del giorno successivo In caso di invio di uno o entrambi i reni ad altro Centro Trapianti, il Centro che ha curato il prelievo dei reni dovrà inviare insieme all organo tutte le informazioni relative alla tecnica chirurgica utilizzata per il prelievo degli organi, tipo di soluzione per la conservazione degli organi e metodica utilizzata per il flush degli organi (per es. in situ, o altro metodo), ora di clampaggio dell aorta e di inizio della perfusione, e caratteristiche macroscopiche degli organi, comprensiva del numero dei

14 vasi (arterie e vene,), numero di ureteri e della lunghezza in cm di ciascun rene, descrizione di eventuali lesioni traumatiche dei vasi, degli ureteri o del parenchima renale Se un rene o entrambi sono stati rifiutati dai Centri Trapianto della regione e messi disposizione del CIR di afferenza (OCST), il Centro trapianti che ha curato l esecuzione del prelievo dei reni dal donatore dovrà inviare insieme all organo tutte le informazioni relative al punto 10.3 e in contenitore separato un frammento di milza in soluzione fisiologica, almeno 3 linfonodi in soluzione fisiologica (o secondo quanto richiesto dal centro trapianti a cui è stato assegnato il rene). 15. Accettazione dei reni provenienti dal CIR di afferenza (OCST) 15.1 Per i reni offerti dal CIR, qualora non vi siano équipe locali disposte a prelevare gli organi, il prelievo verrà effettuato dall équipe del centro trapianto che ha accettato l organo. Se più centri trapianto accettano gli organi offerti il prelievo verrà effettuato a turnazione secondo una striscia continua : Policlinico Catania, Civico, Ismett. Qualora ci siano impedimenti e l equipe di prelievo non è quella secondo turnazione, l equipe disponibile per il prelievo ha diritto a chiedere un rene per se Per i reni offerti dal CIR prelevati da équipe locali sarà cura del CRT in collaborazione con il CIR di organizzare il trasporto al centro trapianto a cui è stato assegnato l organo Il tempo di accettazione dell organo proposto da OCST è di 30 minuti, tempo massimo previsto dal regolamento operativo OCST oltre il quale l organo sarà offerto al centro di seguito in turnazione Se il CIR offre due reni che vengono accettati dai CTX verrà assegnato su turnazione Civico, Policlinico Catania, Ismett L applicazione del presente algoritmo, in base a quanto previsto all art. 10 della legge n.91/99 ai punti 4.1 e 4.2 delle linee guida approvate dalla Conferenza Stato Regioni del 31 gennaio 2002, è di esclusiva competenza del CRT. In casi particolari, su motivata richiesta di uno o più centri di Trapianto, il Coordinatore regionale può autorizzare il Responsabile del coordinamento operativo ad applicare eccezioni al presente algoritmo. Trapianto di rene pediatrico. Dal maggio 1997 e successive modifiche, è attivo il Programma Nazionale Pediatrico per il Trapianto: tutti i pazienti pediatrici (definiti come coloro che hanno iniziato il trattamento dialitico prima dei 18 anni di età) vengono iscritti in un unica lista nazionale. Le modalità per l iscrizione in lista d attesa sono le stesse illustrate per l iscrizione al trapianto per l adulto. Ogni qualvolta vi sia la segnalazione di un donatore pediatrico (età inferiore ai 15 anni) in Italia, l assegnazione dei reni viene fatta seguendo lo stesso criterio in tutti i CIR, dando la priorità ai pazienti con 0-1 mismatch; in assenza di questi viene applicato un punteggio che considera il numero di mismatch ed il tempo di attesa in dialisi. Nota conclusiva: Periodicamente tali eccezioni saranno valutate per eventuale inserimento tra i criteri permanenti. Al fine di verificare che le regole previste nel presente documento corrispondano agli obiettivi di equa distribuzione degli organi prelevati e di eguali opportunità di accesso di tutti i pazienti al trapianto, i criteri di

15 allocazione dei reni e di selezione dei pazienti qui stabiliti saranno riesaminati e, in caso di evidenti discrepanze, saranno individuati opportuni correttivi e meccanismi di compensazione.