Coordinamento Regionale per i Trapianti della Sicilia CRT-Sicilia Regolamento operativo approvato nella riunione del 11 ottobre 2007

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1 Coordinamento Regionale per i Trapianti della Sicilia CRT-Sicilia Regolamento operativo approvato nella riunione del 11 ottobre 2007 Scopo del presente documento è di regolamentare in Sicilia la distribuzione di reni tra i Centri di Trapianto prelevati da donatori cadavere in regione e fuori regione e di dare pari opportunità a tutti i cittadini in attesa di trapianto, prevedendo criteri di selezione dei riceventi determinati da parametri clinici ed immunologici. A questo scopo si ritiene indispensabile monitorare la distribuzione degli organi prelevati. La raccolta dei dati e l esame di essi sono necessari per verificare che i criteri adottati col presente documento vengono applicati e hanno conseguito i risultati attesi. 1.0 Centri di trapianto in Sicilia. 1.1 I seguenti Centri risultano autorizzati ad effettuare interventi di trapianto di rene da donatore cadavere e vengono con il presente atto accreditati quali Centri di Trapianto di Rene presso il Centro di Riferimento della Regione Sicilia (CRT): - Policlinico Universitario di Palermo, - Policlinico Universitario di Catania, - Ospedale Civico di Palermo - Istituto Mediterraneo per i Trapianti di Palermo (IsMeTT) 1.2 I seguenti Centri risultano autorizzati ad effettuare interventi di trapianto di renepancreas da donatore cadavere e vengono con il presente atto accreditati quali Centri di Trapianto rene-pancreas presso il CRT della Regione Sicilia: - IsMeTT - Policlinico Universitario di Catania 2.0 Modalità di iscrizione in lista d attesa per trapianto di rene 2.1 Ognuno dei Centri di Trapianto di cui al punto precedente costituirà la propria lista di attesa per trapianto renale da donatore cadavere presso il CRT. 2.2 Ogni Centro di Trapianto dovrà fornire al CRT i nominativi dei Medici autorizzati ad operare sulla propria lista di attesa sia per l inserimento di nuovi pazienti sia per le variazioni dello status dei pazienti già iscritti, e a comunicare al CRT, le decisioni di cui al punto Nessun altro soggetto potrà operare sulla lista di attesa del Centro 2.3 Ai fini della iscrizione in lista ogni Centro di Trapianto dovrà trasmettere al CRT i dati clinici previsti al punto 2.5 con il form allegato al presente documento (Allegato A Scheda di iscrizione) e l originale della tipizzazione tissutale. 2.4 Il paziente viene iscritto in lista nel momento in cui perviene al CRT la scheda di iscrizione compilata dal Centro di Trapianto. L iscrizione del paziente in lista sarà attiva, e comunicata al Centro trapianti a mezzo fax, dal momento in cui saranno disponibili presso il CRT la tipizzazione HLA-A, B, DR, la determinazione degli anticorpi antilinfocitari (PRA), su un siero non antecedente a sei mesi, e l idoneità clinica al trapianto. 1

2 2.5 Il paziente emodializzato HCV +, HBsAg +, HBcAb+, dovrà sottoscrivere, al momento dell inserimento in lista di attesa per trapianto, il modulo di consenso informato (inviato al CRT insieme alla scheda di iscrizione in lista), che dovrà poi confermare al momento del trapianto, come da protocolli del CNT 2.6 Qualora un paziente, già iscritto e trapiantato di rene, debba essere nuovamente iscritto in lista d attesa per trapianto di rene, deve pervenire al CRT il modulo Iscrizione del paziente in lista di attesa per successivo trapianto (Allegato A) ed un campione di siero del paziente (contrassegnato con cognome, nome, data di nascita del paziente e firma del medico del Centro di Trapianto) a cui va allegato il form fornito dal CRT (Allegato B) E comunque opportuno verificare anche la completezza della tipizzazione registrata ed eventualmente fissare un appuntamento per la tipizzazione qualora ne fosse necessario l aggiornamento. 2.7 I pazienti potranno iscriversi presso un solo Centro di Trapianto della Regione Sicilia. I pazienti potranno cambiare Centro di trapianto: a questo scopo dovranno inviare una lettera al CRT e ad entrambi i Centri di Trapianto interessati in cui si evince la motivazione della richiesta (deciso nella seduta del 29/11/2005). La richiesta di trasferimento sarà esaminata da un comitato tecnico formato dai rappresentanti di ciascun Centro, convocato appositamente dal CRT. Le richieste di trasferimento dovranno essere esaminate e deliberate motivatamente dal Comitato Tecnico entro 60 giorni dalla richiesta. 2.8 Qualsiasi cambiamento di status dei pazienti in lista di attesa o inserimento in lista non può essere effettuato in corso di donazione di organi, ma ha validità 24 ore dopo. 2.9 Ogni Centro di Trapianto può iscrivere soggetti che abbiano diritto alle prestazioni del SSN e risiedano sia nella Regione Sicilia che in altre regioni italiane 2.10 Il CRT provvederà a determinare il PRA per ogni paziente iscritto e provvederà a comunicare il risultato al Centro di Trapianti: Il siero viene quindi archiviato e conservato per eseguire il crossmatch pretrapianto I Centri di Dialisi devono inviare per ciascun paziente un campione di siero a cadenza trimestrale nei mesi di Gennaio, Aprile, Luglio e Ottobre accompagnato da una richiesta del Centro di Trapianti o SSN e con allagato il form (Allegato B) fornito al momento del prelievo per inserimento in lista di attesa. Variazioni cliniche e/o immunologiche intercorse devono essere specificate sul tabulato inviato al CRT. Ad esempio, se un paziente viene trasfuso è importante che il Centro di Trapianto o il Centro di Dialisi segnalino la trasfusione ed inviino un nuovo campione di siero prelevato dopo 15 giorni dalla trasfusione. E ammessa la possibilità che i pazienti possano inviare un campione di siero tramite raccomandata con ricevuta di ritorno. Il CRT provvederà annualmente all invio, ai centri di dialisi, di provette vuote ed etichette per i pazienti in lista d attesa 2.12 I pazienti che non hanno inviato il siero per un periodo superiore a sei mesi consecutivi verranno sospesi dalla lista attiva e non più selezionati per il trapianto, previa comunicazione al Centro Trapianti fino al ricevimento del siero. Se il tempo intercorso tra l invio dell ultimo siero e il nuovo siero è superiore ad un anno il CRT chiederà al Centro di Trapianto la riconferma dell idoneità clinica del paziente prima di reinserirlo in lista attiva Qualsiasi variazione di stato dei pazienti iscritti in lista d attesa dovrà pervenire al CRT per iscritto via fax. Se il paziente è stato trapiantato in altro centro non siciliano il 2

3 Centro di Trapianto dovrà comunicare la data del trapianto (gg.mm.aaaa) e, possibilmente, l età, il gruppo sanguigno e la tipizzazione HLA del donatore Il Centro Trapianti entro 24 ore dal trapianto dovrà far pervenire al CRT la comunicazione di avvenuto trapianto (allegato C); se la scelta, secondo la lista di priorità di assegnazione del rene non ricade sul primo ricevente candidato al trapianto il Centro trapianti dovrà motivare la scelta effettuata Per tutti i pazienti trapiantati verrà chiesto dal CRT al Centro trapianti l invio del Follow-up a cadenze di 1, 3, 6, 9 mesi, 1 anno e poi annualmente Ad eccezione dei pazienti candidati a trapianto combinato di rene-pancreas,cuore-rene, fegato-rene, polmone-rene, potranno essere iscritti sulla lista di attesa per trapianto di rene soggetti affetti da insufficienza renale terminale che siano stati stabilmente inseriti in un programma di trattamento sostitutivo della funzione renale e soggetti con età inferiore a 45 anni non ancora in trattamento dialitico ma con documentata riduzione stabile a valori di ml/m del VFG tali che entro sei mesi portino al trattamento sostitutivo della funzione renale; trascorso tale termine senza che il trattamento sostitutivo sia iniziato, il paziente verrà sospeso dalla lista ( approvato nella riunione dei centri trapianto 16/11/2008) Su richiesta dei centri di trapianto possono essere iscritti in lista pazienti urgenti per trapianto di rene. L inserimento deve avvenire al momento dell iscrizione o nel corso del tempo di attesa in lista almeno 24 ore prima, non nell immediatezza di una donazione d organi, accompagnata da una relazione dettagliata e motivata. Verrà redatta una lista di pazienti urgenti per trapianto di rene formata da un paziente per gruppo sanguigno e per centro trapianti. Affinchè un paziente possa afferire a questa lista di urgenza dovrà possedere contemporaneamente almeno tre dei seguenti requisiti (approvato nella riunione dei centri trapianto 16/11/2008). 1. Ritrapianto 2. Difficoltà di accesso al trattamento dialitico e di praticare terapia sostitutiva 3. Antigeni HLA rari 4. PRA > 60% 5. 5 anni di attesa in lista anni di dialisi 7. Case mix (cardiovascolare e metabolica) elevato 8. Portatore di un trapianto diverso dal rene Al momento in cui si rende disponibile un donatore omogruppo si chiede che venga eseguito il cross match per il paziente in lista di urgenza e venga inserito nella lista di priorità in modo da dare una opportunità in più all interno della lista di rene del centro trapianti e conforme alle regole di ripartizione dei reni in Sicilia Potranno essere iscritti sulla lista di attesa per trapianto combinato di renepancreas, cuore-rene, di fegato-rene e di polmone-rene, soggetti che non siano in trattamento sostitutivo della funzione renale, a condizione che sia documentata una riduzione stabile a valori inferiori a 30 ml\m del VFG, misurato con le abituali metodiche L insieme dei nominativi dei pazienti iscritti sulle liste di attesa dei Centri di Trapianto di rene della regione, costituisce la lista di attesa unica regionale. 3

4 3.0 Aree di afferenza 3.1 Ai fini del prelievo e dell assegnazione dei reni prelevati da donatori deceduti negli ospedali siciliani, il territorio geografico della regione viene suddiviso in due macro-aree alle quali afferiscono rispettivamente la lista di attesa del Centro Trapianti del Policlinico di Catania (macro area A) e la lista di attesa unificata dei Centri trapianto di Civico, Policlinico di Palermo e Ismett (macro area B): - Nella macro area A ricadono gli Ospedali delle province di Catania, Siracusa, Ragusa, Enna e Messina. - Nella macro area B ricadono gli Ospedali delle province Palermo, Agrigento, Trapani, Caltanissetta 4.0 Prelievo e allocazione dei reni 4.1 Prelievo dei reni: tutte le volte che si renderà disponibile nella regione un donatore di organi, i reni saranno prelevati dal Centro Trapianti nella cui area di afferenza ricade l Ospedale che ha procurato il donatore ed avrà priorità di scelta sul rene assegnato. Nella Macro area B si procederà a turnazione tra i centri di trapianto Civico, Policlinico di Palermo e Ismett. 4.2 Allocazione del primo rene (SX): Il primo rene (in genere il SX) sarà assegnato a pazienti, selezionati in ordine decrescente di priorità sulla base dei criteri di cui al successivo punto 9, nell ambito della lista alla cui macro area afferisce l Ospedale in cui avviene la donazione. 4.3 Allocazione del secondo rene (DX): Il secondo rene (in genere il DX) sarà assegnato a pazienti, selezionati in ordine decrescente di priorità sulla base dei criteri di cui al successivo punto 9, nell ambito della lista di attesa della seconda macro-area. In caso di unico rene disponibile il rene viene assegnato, sulla base dei medesimi criteri, all area che ha prodotto il donatore. 4.4 Allocazione di due reni allo stesso Centro Trapianti: i reni prelevati in Ospedali sedi di Centro Trapianti vengono entrambi assegnati a pazienti afferenti alla lista della rispettiva macroarea, per cui entrambi i reni dei donatori del Policlinico di Catania verranno assegnati entrambi a pazienti afferenti alla lista A, ed entrambi i reni prelevati da donatori dell Ospedale Civico, del Policlinico di Palermo e dell Ismett verranno assegnati alla lista B. Quando tra le due Macro aree ci sia una differenza di organi procurati superiore a 10, gli organi successivi procurati nelle rianimazioni in oggetto, saranno assegnati secondo i criteri di cui ai punti e Criteri per l individuazione di reni da sottoporre ad esame istologico obbligatorio I reni di donatori cadavere adulti con età superiore a 65 anni che presentano almeno uno dei criteri di seguito elencati rendono necessaria l esecuzione della biopsia al fine dell accettazione dell organo per singolo trapianto: Clearance della creatinina, del donatore, inferiore a 50ml/min calcolata in base al risultato della creatinina serica al momento del ricovero. Creatinina all ingresso( di 2.0 mg/dl) al momento del prelievo degli organi. Storia clinica di ipertensione arteriosa in trattamento farmacologico o di diabete mellito in trattamento e da più di 5 anni. 4

5 Qualora più Centri di Trapianto avanzino richiesta di utilizzo di entrambi i reni per un singolo ricevente, oppure due pazienti si trovassero in condizioni di parità assoluta, verrà adottato un sistema di turnazione a striscia continua secondo il seguente ordine: macroarea A- macro-area B 4.6 Allocazione prioritaria a pazienti con incompatibilità antigenica nulla. Qualora sulla lista unica regionale siano individuati donatori con incompatibilità antigenica nulla, uno o entrambi i reni saranno assegnati prioritariamente a tali pazienti. La incompatibilità antigenica nulla deve essere ricercata per ogni donatore disponibile su tutti i riceventi della lista unica regionale per come definita al punto 2.8. Nel caso di esistenza di incompatibilità antigenica nulla, questo criterio è sempre prevalente su qualunque altro Definizione di incompatibilità antigenica nulla. La compatibilità antigenica completa ( incompatibilità antigenica nulla ) tra donatore e ricevente si realizza in presenza di un ricevente che abbia un gruppo sanguigno compatibile con quello del donatore e di identità, tra ricevente e donatore, dei sei antigeni HLA-A, B, e DR. Si definisce compatibilità antigenica completa anche quella situazione in cui esiste identità fenotipica per gli antigeni supertipici tra donatore e ricevente per quanto riguarda gli antigeni HLA-A, B e DR, semprechè sia stato identificato almeno un antigene per ogni locus. In dettaglio, per identità fenotipica si intende quella situazione in cui il donatore ed il ricevente possiedono gli stessi antigeni per ogni coppia di loci HLA (A, B, DR). I pazienti che presentano un solo antigene in uno dei locus HLA (A, B o DR) vengono considerati omozigoti per quel locus (si presume che cromosomi omologhi codifichino per antigeni identici). Così, ad esempio, un donatore od un ricevente identificati come A2, A-(null) potranno essere considerati A2, A2. Inoltre, viene considerata compatibilità antigenica completa quella situazione in cui vengono identificati entrambi gli antigeni di uno specifico locus del ricevente mentre il donatore è omozigote per quello stesso locus. Così, ad esempio, sussiste compatibilità antigenica completa tra un ricevente A1, A31, B8, B14, DR3, DR4 ed un donatore A1, A-(null), B8, B14, DR3, DR-(null). Quindi, se il donatore risulta essere omozigote per uno qualsiasi dei loci A, B o DR sussiste compatibilità antigenica completa con il ricevente se tutti gli antigeni identificabili nel donatore sono identici a quelli del ricevente Per i pazienti con PRA > 60 % e nei pazienti ritrapiantati, l incompatibilità antigenica nulla viene definita tenendo conto anche degli split antigenici Qualora sulla lista unica regionale sia individuato un ricevente con incompatibilità antigenica nulla, il secondo rene sarà assegnato prioritariamente a tale paziente mentre il primo rene sarà assegnato alla macro-area che ha procurato il donatore Qualora sulla lista unica regionale siano individuati più riceventi con incompatibilità antigenica nulla, entrambi i reni eventualmente prelevati saranno assegnati a tali pazienti, selezionati in ordine di priorità decrescente determinato secondo i criteri di cui al punto 9. Qualora più di due pazienti si trovassero in condizioni di parità assoluta, verrà adottato un sistema di turnazione a striscia continua secondo il seguente ordine: macro-area A macro-area B 5

6 4.6.5 Pazienti con un solo antigene in più di un locus HLA. Se un paziente viene iscritto sulla lista di attesa per trapianto renale con un solo antigene in più di un locus HLA, il Centro Regionale di riferimento si farà carico di eseguire la tipizzazione genomica di quel paziente Esame istologico. In caso di richiesta di esame istologico dei reni prelevati per valutare l idoneità al trapianto da parte del responsabile del Centro Trapianti, le indagini devono essere eseguite presso la sede ospedaliera di prelievo. Se non è possibile eseguire l esame istologico sull organo in tale sede, la macroarea di competenza, a cui spetta la scelta del rene, dovrà farsi carico dell esecuzione della biopsia su entrambi i reni, altrimenti l altra macroarea, se può se ne farà carico per l esecuzione. Analogamente, nel caso di organi provenienti dal CIR, qualora sia necessario eseguire un esame istologico e non è possibile effettuarlo in sede di prelievo, lo stesso sarà eseguito a cura della macroarea a cui per turnazione regionale spetta la scelta del rene. Inoltre se non tutti i centri accettano il rene di loro competenza, previa biopsia, tale esame sarà eseguito solo dopo l assegnazione su lista di priorità. 5.0 Trapianto multiorgano di cui il rene è uno degli organi da trapiantare. 5.1 Nel caso in cui uno dei Centri autorizzati chieda l assegnazione del rene per trapianto combinato ( rene-pancreas, fegato-rene, cuore-rene, rene-polmone), verrà utilizzato a questo scopo esclusivamente il rene disponibile per la rispettiva macroarea di afferenza. Non sono ammesse richieste di anticipi all altra macroarea. In caso di disponibilità di un solo rene il trapianto combinato sarà consentito solo per il Centro trapianti della macroarea che ha procurato donatore. Per il trapianto combinato rene-pancreas, i pazienti in lista d attesa presso il centro trapianti ISMETT saranno valutati in priorità per potenziali donatori compatibili con i criteri di idoneità preliminarmente forniti da ISMETT. Ciò costituirà un debito di ISMETT nei confronti dei centri di trapianto della macroarea B, che non potrà superare un numero max di 3 unità, da restituire con donatori di pari caratteristiche. 5.2 Se il rene utilizzato per il trapianto combinato proviene dal CIR, la restituzione dovrà avvenire con il primo rene disponibile in regione avente le caratteristiche concordate tra CRT e CIR al momento della cessione. Se il rene restituito non appartiene alla macroarea che ha contratto il debito con il CIR si effettuerà una compensazione tra le macroaree. 5.3 Nel caso in cui più Centri autorizzati chiedano l assegnazione dei reni per trapianto doppio si procederà all allocazione selezionando in base alla macroarea da cui proviene il donatore e, nel caso di rene in eccedenza, alternativamente per la macro area A e per la macroarea B. 5.4 L utilizzazione definitiva del rene assegnato deve essere confermata entro le quattro ore successive al prelievo. Se il trapianto multiorgano non dovesse essere eseguito, il rene inizialmente assegnato per tale trapianto verrà riassegnato ai pazienti in lista di attesa per trapianto isolato della macro area di riferimento. 5.5 Lista nazionale di pazienti più difficilmente trapiantabili (iperimmuni, secondi trapianti, pazienti con antigeni rari, pazienti in emergenza per accessi vascolari ecc.) inclusi in protocolli concordati tra CNT e CIR: in caso di assegnazione del rene a pazienti in lista nazionale di difficile trapiantabilità sarà utilizzato, ove possibile, il rene disponibile per la seconda macro-area e non darà diritto alla restituzione del rene. 6

7 6.0 Normative sull uso dei reni prelevati da donatori cadavere di gruppo sanguigno 0 in riceventi di gruppo sanguigno I reni prelevati da donatori cadavere di gruppo sanguigno 0 dovranno essere trapiantati prioritariamente in riceventi dello stesso gruppo sanguigno. Fa eccezione a quanto sopra riportato la presenza di un ricevente con match completo dei sei antigeni HLA-A, B e DR ( incompatibilità antigenica nulla ) e gruppo sanguigno diverso dallo 0 (vedi normative sulla compatibilità completa). 7.0 Fattore tempo. 7.1 Tutti i reni allocati dal CRT a riceventi con match completo dei sei antigeni HLA-A, B e DR, singolarmente od in associazione con il pancreas, dovranno essere offerti al Centro di Trapianto di competenza entro quattro (4) ore dal prelievo, a partire dal momento del clampaggio dell aorta del donatore. 7.2 I Centri di Trapianto contattati dal CRT avranno un ora di tempo per decidere se accettare l organo/i o meno; l eventuale rifiuto dell organo/i dovrà essere documentato e motivato per iscritto (trasmissione via fax), entro e non oltre 24 ore, al CRT. 7.3 Il CRT contatta tutti i Centri di Trapianto della regione contemporaneamente ed indipendentemente dalla risposta di assenso o di rifiuto degli stessi. Ciò al fine di assicurare, nei tempi più brevi possibili, l allocazione dell organo/i nel caso di rifiuto da parte di uno o più centri trapianto durante il periodo dell offerta pre-allocazione. 7.4 Se l offerta di organi non viene accettata per qualsiasi motivo all interno di una area di afferenza della regione, l organo rifiutato verrà offerto dal CRT all altra area e, in caso di ulteriore rifiuto, provvederà a mettere gli organi a disposizione del CIR di afferenza (OCST). Qualora, invece, un Centro di Trapianto della regione rinuncia ad utilizzare il secondo rene e questo viene utilizzato da un altro Centro di Trapianti che ricade nella stessa, o nell altra area di afferenza della regione, il Centro Trapianto che utilizza il rene non ha obbligo di restituzione, considerandosi come offerta in eccedenza. 8.0 Allocazione dei reni in riceventi in lista di attesa per il trapianto multiorgano di rene e pancreas 8.1 Ogni centro autorizzato può chiedere che il rene di pertinenza della propria macro-area venga prioritarimente assegnato a pazienti in lista di attesa per trapianto combinato di rene-pancreas. Non è consentita la richiesta di anticipo di rene per trapianto combinato rene-pancreas all altra macro-area. 8.2 Il pancreas è prioritariamente assegnato alla macro area che ha procurato il donatore; se non utilizzato sarà assegnato all altra macro area come eccedenza senza obbligo di restituzione 8.3 Tutte le volte che il pancreas non viene utilizzato per trapianto combinato o isolato, tale organo verrà destinato alla banca delle insule, se soddisfa i criteri di idoneità stabiliti da Ismett e la Banca delle insule. 9.0 Sistema informatizzato per la selezione dei riceventi L assegnazione dei reni viene effettuata dal CRT. La metodologia che consente di stabilire la priorità dei pazienti in lista di attesa è un sistema informatizzato grazie al quale è possibile stilare una lista di priorità che prende in considerazione tutti i potenziali riceventi di gruppo 7

8 sanguigno compatibile con quello del donatore, la compatibilità HLA, l anzianità di iscrizione in lista e di dialisi, lo scarto di età tra donatore e ricevente e la positività nello screening dei sieri. Di seguito verranno riportati i criteri dei punteggi. 9.1 Tempo trascorso in lista di attesa e tempo di dialisi. Ad eccezione dei candidati di età inferiore a 18 anni, il tempo trascorso in lista di attesa per il trapianto del rene ha inizio nel momento in cui il paziente è inserito nella lista di attesa gestita dal CRT. Analogamente il tempo di dialisi ha inizio dal momento in cui il paziente ha iniziato il trattamento sostitutivo. 9.2 Punteggio assegnato in relazione al tempo trascorso in lista di attesa. Vengono assegnati 0.1 punti per ogni due mesi completati in lista, fino ad un massimo di 3 punti. 9.3 Punteggio assegnato in relazione al tempo trascorso in lista di attesa e al tempo di dialisi. Vengono assegnati 0.1 punti per ogni due mesi completati in dialisi, fino ad un massimo di 3 punti. 9.4 Calcoli separati sulle liste locali e regionali: Questi calcoli, fermi restando i criteri di priorità relativi ai pazienti con incompatibilità antigenica nulla,. saranno effettuati separatamente per l assegnazione di entrambi i reni ai pazienti afferenti alle macroaree A e B 9.5 Punteggio assegnato in relazione allo scarto di età donatore ricevente: Ai potenziali riceventi che abbiano uno scarto di età rispetto al donatore inferiore ai cinque anni viene assegnato un punteggio addizionale di quattro punti. 9.6 Punteggio assegnato in base alla compatibilità HLA. Vengono assegnati punti in base al mismatch HLA tra donatore e ricevente. Per mismatch di un 1 antigene HLA si intende quella situazione in cui uno degli antigeni HLA del donatore verrà riconosciuto come estraneo dal sistema immunitario del ricevente. Il punteggio verrà assegnato come di seguito riportato: 6 punti per ogni match degli antigeni DR come riportato nella seguente tabella 4 punti per ogni match degli antigeni B come riportato nella seguente tabella 2 punti per ogni match degli antigeni A come riportato nella seguente tabella Tipo di match Punteggio complessivo A B DR

9 Esiste una coppia di antigeni per ogni locus HLA. Nel caso in cui in un donatore venga identificato soltanto un antigene in un particolare locus HLA (A, B e DR) esso verrà considerato omozigote per quel locus (per esempio quando viene identificato solo uno degli antigeni in uno dei locus HLA, si presume che l altro antigene dello stesso locus sia identico). Per esempio, un donatore A2, A-(null) sarà considerato come A2, A2 e il punteggio assegnato ad un ricevente A2 sarà doppio per questo locus. Mentre un donatore A2 A-blank sarà considerato A2, A- blank e pertanto il punteggio assegnato ad un ricevente A2 sarà singolo. 9.7 PRA. Verranno assegnati 4 punti ai pazienti con un PRA 60% su un campione di siero storico oppure sul siero utilizzato per eseguire il crossmatch. 9.8 Cross-match pre-trapianto. Il cross-match pre-trapianto dovrà essere effettuato utilizzando il siero storico e gli ultimi tre sieri inviati dal ricevente. La presenza di crossmatch positivo con il siero attuale costituisce controindicazione assoluta al trapianto e conseguente esclusione dalla lista di priorità. La presenza di cross-match negativo con gli ultimi tre sieri del ricevente, ma positivo con il suo siero storico, va segnalata nella lista di priorità 9.9 Candidati pediatrici. dal Maggio 1997 e successive modifiche, è operativo in Italia un programma che prevede l assegnazione dei reni da donatore pediatrico ad una lista unica nazionale. Pertanto, anche a livello regionale, per l attività di trapianto di rene pediatrico si deve fare riferimento alla suddetta lista unica pediatrica nazionale ed ai relativi criteri Donazioni. I pazienti candidati al trapianto del rene ed inseriti in lista di attesa riceveranno quattro punti addizionali se in passato hanno donato un organo o parte di un organo solido (rene, segmento epatico, segmento di polmone, parte del pancreas,) oppure di midollo. Al fine di ricevere questi quattro punti addizionali il medico responsabile della diagnosi e cura di tale paziente dovrà comunicare al CRT il nome del ricevente dell organo o della parte di organo donato, il centro trapianti dove è avvenuta la donazione e la data in cui è avvenuta la stessa Accettazione dei reni e informazioni minime che il CRT deve fornire ai Centri di Trapianto al momento dell offerta del rene da donatore cadavere I Rianimatori avvertono telefonicamente il CRT dell inizio di una osservazione e inviano, entro 60 minuti dopo l inizio dell osservazione, la scheda del potenziale donatore contenente i dati essenziali del potenziale donatore, al CRT che avvertirà telefonicamente i Centri trapianto della regione Il rianimatore responsabile del mantenimento del donatore è tenuto ad completare la scheda del potenziale donatore con i dati in suo possesso, inviandola al CRT ed ad aggiornare in tempo reale il Centro di Riferimento per i Trapianti su : Eventuali episodi di arresto cardiaco e/o respiratorio. Segni di sepsi (eventuale antibioticoterapia, eventuali culture, ecc.). Risultato finale delle culture del sangue, delle urine e dello sputo e/o del broncoaspirato. 9

10 Sierologia pre-trasfusioni da inviare in originale firmato dal responsabile di laboratorio Gruppo sanguigno in originale firmato dal responsabile di laboratorio Variazione di farmacoterapia e di trasfusioni. Andamento della pressione arteriosa e dell output urinario al momento del prelievo degli organi. Farmacoterapia al momento del prelievo degli organi. Ecografia renale (dove possibile) PSA libero e totale se il donatore è maschio e di età superiore a 50 anni Esame urine per proteinuria E tutti gli esami richiesti dalle linee guida del CNT per i criteri di idoneità del donatore 10.3 Per i donatori non standard ci si riferisce ai protocolli del CNT sia per la valutazione degli organi durante la donazione, sia per il trapianto da parte dei centri trapianto Il Rianimatore responsabile delle operazioni di prelievo di organi, deve provvedere nel più breve lasso di tempo possibile, all invio al Centro di Riferimento dei campioni biologici necessari per la determinazioni dei dati immunologici del donatore e per la conservazione di campioni per la banca del CNT, che deve comprendere: 5 linfonodi conservati in un medium culturale (soluzione fisiologica) 4 provette con sangue in Eparina (o se possibile, 40 ml di sangue periferico conservato in una provetta dal tappo giallo - ACD) 6 provette con sangue in EDTA (utilizzate per emocromo) 3 provette con sangue coagulato (da siero) Limitatamente ai casi di donatori pediatrici il quantitativo di sangue da prelevare sarà stabilito dal rianimatore responsabile del mantenimento del donatore stesso La decisione finale se accettare o meno un particolare organo per trapianto è una prerogativa del chirurgo e\o del medico responsabile della gestione del potenziale ricevente. Questo consentirà al chirurgo e\o al medico responsabile della cura del paziente di esercitare il suo giudizio medico sull idoneità o meno di un organo per l intervento di trapianto in uno specifico ricevente e di utilizzare il suo giudizio clinico personale sulla buona riuscita dell intervento chirurgico in base alle caratteristiche del donatore e del ricevente. Così, fattori come il tempo di ischemia fredda, le possibili anomalie vascolari del donatore oppure altri parametri del donatore e/o del ricevente validati dalla letteratura internazionale potranno essere scientificamente valutati e considerati per l accettazione dell organo Nel caso in cui un organo venga rifiutato, il Centro di Trapianto che non ha utilizzato quel particolare organo dovrà notificare, entro 24 ore dal rifiuto, al CRT con comunicazione scritta (trasmessa via fax) le ragioni del rifiuto In caso di invio di uno o entrambi i reni ad altro Centro Trapianti, il Centro che ha curato il prelievo dei reni dovrà inviare insieme all organo tutte le informazioni relative alla tecnica chirurgica utilizzata per il prelievo degli organi, tipo di soluzione per la conservazione degli organi e metodica utilizzata per il flush degli organi (per es. in situ, o altro metodo), ora di clampaggio dell aorta e di inizio della perfusione, e caratteristiche 10

11 macroscopiche degli organi, comprensiva del numero dei vasi (arterie e vene,), numero di ureteri e della lunghezza in cm di ciascun rene, descrizione di eventuali lesioni traumatiche dei vasi, degli ureteri o del parenchima renale Se un rene o entrambi sono stati rifiutati dai Centri Trapianto della regione e messi disposizione del CIR di afferenza (OCST), il Centro trapianti che ha curato l esecuzione del prelievo dei reni dal donatore dovrà inviare insieme all organo tutte le informazioni relative al punto 10.3 e in contenitore separato un frammento di milza in soluzione fisiologica, almeno 3 linfonodi in soluzione fisiologica (o secondo quanto richiesto dal centro trapianti a cui è stato assegnato il rene) Accettazione dei reni provenienti dal CIR di afferenza (OCST) 11.1 Per i reni offerti dal CIR, qualora non vi siano équipe locali disposte a prelevare gli organi, il prelievo verrà effettuato dall équipe del centro trapianto che ha accettato l organo. Se più centri trapianto accettano gli organi offerti il prelievo verrà effettuato a turnazione secondo una striscia continua : Policlinico Catania, Civico, Policlinico Palermo, Ismett. Qualora ci siano impedimenti e l equipe di prelievo non è quella secondo turnazione, l equipe disponibile per il prelievo ha diritto a chiedere un rene per se (approvato nella riunione dei centri trapianto 16/11/2008) Per i reni offerti dal CIR prelevati da équipe locali sarà cura del CRT in collaborazione con il CIR di organizzare il trasporto al centro trapianto a cui è stato assegnato l organo Il tempo di accettazione dell organo proposto da OCST è di 30 minuti, tempo massimo previsto dal regolamento operativo OCST oltre il quale l organo sarà offerto al centro di seguito in turnazione Per reni da donatori superiori a 60 ci si riferisce ai punti 4.4 e Se il CIR offre due reni che vengono accettati dalle due macroaree verrà assegnato un rene a singola area con turnazione di scelta tra le macroaree, iniziando dalla macroarea A. Se il CIR offre un rene che viene accettato da più centri trapianto il rene sarà assegnato a turnazione tra le due macro aree L applicazione del presente algoritmo, in base a quanto previsto all art. 10 della legge n.91/99 e ai punti 4.1 e 4.2 delle linee guida approvate dalla Conferenza Stato Regioni del 31 gennaio 2002, è di esclusiva competenza del CRT. In casi particolari, su motivata richiesta di uno o più centri di Trapianto, il Coordinatore regionale può autorizzare il Responsabile del coordinamento operativo ad applicare eccezioni al presente algoritmo. Trapianto di rene pediatrico. Dal maggio 1997 e successive modifiche, è attivo il Programma Nazionale Pediatrico per il Trapianto: tutti i pazienti pediatrici (definiti come coloro che hanno iniziato il trattamento dialitico prima dei 18 anni di età) vengono iscritti in un unica lista nazionale. Le modalità per l iscrizione in lista d attesa sono le stesse illustrate per l iscrizione al trapianto per l adulto. Ogni qualvolta vi sia la segnalazione di un donatore pediatrico (età inferiore ai 15 anni) in Italia, l assegnazione dei reni viene fatta seguendo lo stesso criterio in tutti i CIR, dando la priorità ai pazienti con 0-1 mismatch; in assenza di questi viene applicato un punteggio che considera il numero di mismatch ed il tempo di attesa in dialisi. 11

12 Nota conclusiva: Periodicamente tali eccezioni saranno valutate per eventuale inserimento tra i criteri permanenti. Al fine di verificare che le regole previste nel presente documento corrispondano agli obiettivi di equa distribuzione degli organi prelevati e di eguali opportunità di accesso di tutti i pazienti al trapianto, i criteri di allocazione dei reni e di selezione dei pazienti qui stabiliti saranno riesaminati e, in caso di evidenti discrepanze, saranno individuati opportuni correttivi e meccanismi di compensazione. 12