AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO

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1 giugno 2013 AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO Identificativo: FSCA APR2013 Tipo di azione: Avviso di sicurezza Nome del prodotto: Unità di controllo HeartWare Codice del prodotto: 1400, 1401, 1407, 1408 Intervallo numeri di serie: Tutti i numeri di serie delle unità di controllo HeartWare Egregio, HeartWare desidera informarla di un recente incidente che ha causato la morte di un paziente trentaquattro mesi dopo l'impianto di un sistema di assistenza ventricolare HeartWare Il paziente è stato trovato solo e incosciente e l'unità di controllo è andata in allarme circa tre ore dopo l'evento. L'analisi del file di registro confermava l'arresto della pompa. Il test funzionale dell'unità di controllo restituita mostrava che il dispositivo (inclusi i circuiti di controllo del motore) svolgeva tutte le funzioni nel modo previsto dalle specifiche e senza alcun allarme che segnalasse malfunzionamenti o errori. La causa esatta dell'evento non ha potuto essere determinata con esattezza; tuttavia si sospetta che, durante la sostituzione della batteria, si sia verificata una scarica elettrostatica (ESD) attraverso le porte di alimentazione dell'unità di controllo esposte; questa avrebbe determinato, o contribuito a determinare, il danneggiamento dei dati nell'unità di controllo del motore della pompa, provocando una perdita di commutazione e impedendo al software di controllo del motore la gestione del circuito di controllo, con conseguente arresto della pompa. Circostanze che hanno contribuito a eventi fatali. Le ESD rappresentano un rischio noto per le apparecchiature elettroniche. Durante i test clinici US IDE BTT, un'unità di controllo perse la commutazione in seguito a un sospetto evento ESD e, di conseguenza, si verificò il decesso del paziente. Analogamente a questo evento più recente, il paziente è stato trovato da solo e l'unità di controllo è andata in allarme solo qualche ora dopo l'evento. In entrambi i casi, le condizioni di base dei pazienti (il primo paziente aveva una valvola aortica suturata e il secondo paziente soffriva di sindrome di Ehlers-Danlos con grave insufficienza aortica e della valvola mitrale) incrementavano ampiamente il rischio di mortalità in caso di arresto della pompa. In entrambi gli incidenti, i pazienti erano da soli e incoscienti con gli allarmi di guasto dell'unità di controllo attivati. Non era stata eseguita alcuna sostituzione dell'unità di controllo, in quanto nelle vicinanze non era disponibile un'unità di riserva e non era presente alcun prestatore di cure (care giver) come indicato nell'etichetta del prodotto. In entrambi gli incidenti, le condizioni cliniche di base dei pazienti determinavano un rischio estremo di decesso in caso di arresto della pompa. L'elettricità statica è largamente presente, soprattutto in alcune condizioni, come gli ambienti molto secchi e la vicinanza di alcuni materiali e tessuti, come abiti di seta e moquette. Le scariche di

2 elettricità statica, comunemente note come scariche elettrostatiche (ESD), possono interferire con le apparecchiature elettroniche. L'unità di controllo HeartWare, in quanto componente di un'apparecchiatura elettronica, è sensibile alle ESD. Nei pazienti che potrebbero essere a rischio di collasso cardiovascolare fatale in seguito all'arresto della pompa (valvola aortica bicuspide, valvola aortica suturata in seguito a rigurgito della valvola o pazienti con funzione ventricolare endogena molto scarsa), le istruzioni per la protezione ESD sono estremamente importanti e la sostituzione dell'unità di controllo deve essere eseguita, quando possibile, in un ambiente clinico controllato. Azioni da intraprendere. Ove ritenuto opportuno dal medico, ai pazienti a rischio si deve consigliare che un prestatore di cure (care giver) sia sempre presente quando si sostituiscono le sorgenti di alimentazione o le unità di controllo. Istruire i pazienti sui punti elencati di seguito, sottolineando in particolare nel caso di pazienti sensibili, come indicato in precedenza, l'importanza di avere un'unità di controllo di riserva a portata di mano durante la sostituzione delle sorgenti di alimentazione: Fare attenzione alle scariche elettrostatiche (ESD), che possono causare guasti distruttivi, a volte fatali. In alcune situazioni, l'unità di controllo può generare allarmi dovuti alle scariche elettrostatiche (ESD). Questi allarmi includono un allarme di guasto dell'unità di controllo o un allarme acustico ad alta priorità senza testo d'allarme associato sullo schermo dell'unità di controllo. Se si verifica uno di questi allarmi, l'unità di controllo deve essere commutata su un'unità di riserva. In caso di allarme per guasto dell'unità di controllo, questo deve essere trattato come riportato nelle istruzioni per l'uso (sezione relativa a Guasto unità di controllo a priorità media ), poiché questo allarme ha numerose cause potenziali. Nel caso di un allarme di guasto dell'unità di controllo, con mancato azzeramento dell'allarme, è necessario eseguire la sostituzione dell'unità di controllo. Evitare dispositivi e condizioni che possano provocare forti scariche elettrostatiche (ad esempio, televisori o monitor di computer) in quanto le scariche elettrostatiche possono danneggiare i componenti elettrici del sistema e causare il malfunzionamento o l'arresto dello LVAD. Quando si sostituiscono le sorgenti di alimentazione, fare in modo di avere sempre un'unità di controllo di riserva a portata di mano. Fare attenzione alle variazioni inconsuete dell'alimentazione o agli allarmi di flusso nel periodo di tempo successivo alla sostituzione delle apparecchiature. Per evitare o ridurre al minimo la possibilità che si verifichino ESD, seguire le procedure appropriate per la connessione dell'alimentazione e delle batterie, descritte nel manuale del paziente. Non toccare i conduttori dei connettori dell'unità di controllo né lasciare che corpi o materiali estranei si avvicinino a una porta di alimentazione scollegata dell'unità di controllo. Usare sempre

3 due sorgenti di alimentazione e non lasciare disconnessa la porta di alimentazione dell'unità di controllo per lunghi periodi di tempo quando si sostituiscono le sorgenti di alimentazione. Quando si sostituiscono le batterie, tenere la nuova batteria a portata di mano prima di staccare la batteria scarica. Assicurarsi che la protezione del cavo di azionamento sia posizionata e fissata saldamente all'unità di controllo. Fare attenzione quando nelle vicinanze sono presenti materiali (es. pavimenti con moquette, abiti di seta, ecc.) e dispositivi elettronici (schermi TV, forni a microonde in funzione, schermi di laptop o computer) inclini a emettere scariche elettrostatiche, evitando di cambiare la sorgente di alimentazione in tali aree. Evitare di azionare aspirapolvere e di estrarre gli indumenti da un'asciugatrice, facendo attenzione a usare sempre foglietti antistatici e ammorbidenti per tessuti; valutare l'opportunità di usare un umidificatore per l'ambiente domestico. Ricordare che non è necessaria alcuna restituzione o sostituzione delle apparecchiature. HeartWare sta notificando una coincidenza sfortunata per ribadire le istruzioni per la corretta gestione delle apparecchiature indicate nelle istruzioni per l'uso e le procedure per evitare le scariche elettrostatiche. Si prega di confermare la ricezione di questa notifica. Scannerizzare e restituire il modulo firmato a mezzo fax o a: Quality Compliance Manager F: + 1 (305) o tramite a: quality@heartwareinc.com. Nel caso in cui si abbiano preoccupazioni o siano necessari ulteriori chiarimenti, contattare il Rappresentante HeartWare o l'assistenza Clienti HeartWare. Trasmissione di questo avviso di sicurezza sul campo Questo avviso deve essere trasmesso a tutto il personale interessato nell'organizzazione, o a qualsiasi organizzazione a cui sono stati trasferiti i dispositivi potenzialmente interessati. Dettagli sui contatti Europa: Contattare il proprio Rappresentante di zona o la divisione Assistenza clienti aziendale, negli USA al numero +1 (305) In alternativa, è possibile contattare HeartWare attraverso il Rappresentante autorizzato per l'europa, MedPass International Ltd., al numero +44 (0) (telefono e fax). Indirizzo della società HeartWare, Inc NW 57th Ct. Miami Lakes, Florida USA T: + 1 (877) T: + 1 (305) F: + 1 (305) quality@heartwareinc.com Il sottoscritto conferma che questo avviso è stato inoltrato alle agenzie di controllo appropriate, secondo la normativa in vigore. Distinti saluti, Ramon Augusto Paz VP, Quality Assurance

4 Allegato: - Ricezione di correzione per dispositivo medicale File: FSCA APR2013_EU.IT.2

5 Modulo di ricezione Identificativo: FSCA APR2013 Tipo di azione: Avviso di sicurezza Nome del prodotto: Unità di controllo HeartWare Codice del prodotto: 1400, 1401, 1407, 1408 Intervallo numeri di serie: Tutti i numeri di serie delle unità di controllo HeartWare Nome dell'istituto clinico/ospedale Con questo documento, il sottoscritto conferma di avere ricevuto e compreso le azioni necessarie indicate nell'avviso di sicurezza sul campo HeartWare FSCA APR2013. Posizione/ Titolo Nome e cognome Firma/ Data Scannerizzare e restituire il modulo firmato a mezzo fax o a: Quality Compliance Manager F: + 1 (305) quality@heartwareinc.com File n. FSCA APR2013_EU.IT.2