LA FARMACOVIGILANZA IN ITALIA

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1 La Farmacovigilanza come strumento di appropriatezza prescrittiva: dal rischio al beneficio. Università di Brescia - Aula D Facoltà di Medicina e Chirurgia 12 Febbraio 2011 LA FARMACOVIGILANZA IN ITALIA Le regole come strumento di lavoro Migliorare la sicurezza del paziente Rodolfo Giuliani Bresso-MI (Italia)

2 IL FARMACO È UN UNO STRUMENTO FONDAMENTALE NEL MERCATO DELLA TERAPIA MEDICA contribuisce a soddisfare bisogni inevasi è un prodotto industriale, che percorre tutte le fasi di ricerca sperimentale e clinica, di sviluppo, di industrializzazione e distribuzione la sua commercializzazione deve realizzare un ritorno sugli investimenti compiuti, si tratta di un prodotto di largo uso che interagisce con le condizioni di salute degli individui Il raggiungimento degli obiettivi industriali e commerciali deve avvenire nel rispetto di OBBLIGHI MORALI (LA SICUREZZA DEL PAZIENTE) SOCIALI (LE REGOLE)

3 RICERCA E SVILUPPO, BISOGNI E MERCATO Lo sviluppo di un nuovo farmaco è un processo in continua evoluzione, complesso, a costi elevati e ad alto rischio economico/imprenditoriale Ogni 5,000-10,000 nuove molecole solo 1 supera le verifiche di efficacia e sicurezza) ed entra nell uso routinario (nel mercato) IL FARMACO È UN UNO STRUMENTO FONDAMENTALE NEL MERCATO DELLA TERAPIA MEDICA LA SICUREZZA DEL PAZIENTE E PRIORITARIA ED IL FARMACO RAPPRESENTA UN BENE PRIMARIO Sicurezza negli studi clinici consapevoli dei limiti degli studi preregistrativi; Farmacovigilanza come insostituibile strumento per assicurare il corretto sviluppo dei farmaci, anche dopo la loro immmissione in commercio;

4 Ricerca e sviluppo PRE CLINICO Ricerca CLINICA e svilupo registrativo REGISTRAZIONE POST MARKETING surveillance FASE I Volontari sani : sicurezza, effetti biologici, metabolismo, armacocinetica FASE II Campione di pazienti : sicurezza, effetti biologici, metabolismo, farmacocinetica PRESCRIZIONE SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE FARMACOVIGILANZA, FARMACOSORVEGLIANZA FARMACOEPIDEMIOLOGIA STUDI DI MORTALITA POPOLAZIONE FASE III BREVE TERMINE Campione più ampio di pazienti selezionati : sicurezza ed efficacia LUNGO TERMINE FASE IV 1-3 anni Studi nell animale : tossicità cronica, effetti sulla riproduzione, teratogenicità 2-10 anni

5 Obiettivi principali per un sistema di farmacovigilanza 1-Individuare reazioni avverse da farmaci (anche negli studi clinici) 2-mantenere sotto osservazione anche ADRs sospette o note Serie o inattese (non note) 3-rivalutare sistematicmente il profilo di rischio (B/R) Catturare le informazioni: il Segnale Identificazione, rilevazione e segnalazione della reazione 4-comunicare l'informazione in modo da migliorare la pratica clinica e la gestione della terapia RG-FV Brescia 2011-Feb-12 5

6 Segnale in Farmacovigilanza il Sistema di FV Per riuscire a generare dei segnali un Sistema di Farmacovigilanza deve garantire: Numero adeguato di segnalazioni di reazioni avverse Qualità delle segnalazioni Legislazione orientata ad aspetti più culturali e metodologici RG-FV Brescia 2011-Feb-12 6

7 gold standard per un efficiente sistema di farmacovigilanza Dove eravamo Francia Svezia Gran Bret. Irlanda Germania Spagna Olanda Austria Italia segnalazioni (82,5 x milione) 2000 Portogallo Tasso di segnalazione spontanea in Europa (segnalazioni x milione di abitante) 1995 vs 2000 RG-FV Brescia 2011-Feb-12 (Fonti: OMS e presentazioni Ministero della Salute) 7

8 FARMACOVIGILANZA La sorveglianza delle reazioni avverse è uno strumento fondamentale per la definizione del profilo di tollerabilità di un farmaco nelle sue reali condizioni di impiego e in un numero sufficientemente elevato di pazienti Efficacia/Sicureza reale nel paziente nella pratica clinica quotidiana (post marketing) La sorveglianza nell uomo inizia con la prima esposizione di un soggetto al farmaco, e nel corso dello sviluppo del farmaco Efficacia/Sicurezza nel campione di riferimento negli studi sperimentali (sperimentazione clinica pre-post marketing)

9 Evoluzione del livello di conoscenza di un farmaco Livello di conoscenza Studi clinici con elevata selezione dei pazienti studiati Campioni Efficacia Sicurezza Impatto sul mondo reale non controllato Impatto epidemiologico Popolazione Off market Off patent Ingresso in sviluppo 1 appr. ne MAA ultima appr. ne MAA Scadenza brevetto Fine Ciclo di vita

10 Legislazione orientata ad aspetti più culturali e metodologici Direttiva 75/319/CEE Direttiva 93/39/CEE Direttiva 2001/20/CE DLVO 95 MAG 03 sulla farmacovigilanza Direttiva 2000/38/CE DLVO 211 GIU 03 GCP In vigore dal 01/01/04 DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n.219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE GU n. 142 del Suppl. Ordinario n.153

11 Farmacoviglanza in Italia Pre marketing la sperimentazione clinica RG-FV Brescia 2011-Feb-12 11

12 Studi clinici: normativa e metodo La normativa sulle sperimentazionni cliniche in Italia/EU e globalmente ha integrato gli standard e le raccomandazioni delle norme GCP ( Good Clinical Practice ) Buona Pratica Clinica Le GCP sono lo standard di riferimento etico e scientifico per pianificare, condurre gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani... La conduzione degli studi secondo gli standard di GCP dovrebbe garantire non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, ma anche l attendibilità dei dati relativi allo studio RG-FV Brescia 2011-Feb-12 12

13 Studi clinici: riferimenti normativi Determinazione AIFA 20 marzo 2008: Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 : Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Decreto legislativo n. 219, 24 aprile 2006: linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione ad uso umano nonchè i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 sperimentazione No profit : Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria. Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 :Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Art art ; + Linee guida dettagliate (es. ENTR/CT3 April 2004) DecretoMinisteriale 15 luglio 1997: Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali RG-FV Brescia 2011-Feb-12 13

14 Quali informazioni Evento avverso (AE) qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento AE Correlato Adverse Drug Reaction (ADR) Reazione Avversa Seria Evento Avverso Serio (SAE) fatale che metta in pericolo di vita richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento porti ad invalidità/incapacità persistente o significativa una anomalia congenita o un difetto alla nascita. 1. SAE correlato Serious Adverse Reaction (SAR) Reazione Avversa Seria 1. SAE correlato ed inatteso Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Reazione Avversa Seria ed Inattesa RG-FV Brescia 2011-Feb-12 14

15 Sperimentatore Sperimentatore: - registra accuratanete ogni AE nelle cartelle cliniche dello studio(cartacee/elettroniche) Notifica immediata di qualunque evento avverso serio (SAE) (entro 24 ore), fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta (FU dell evento). Al promotore (Sponsor dello studio) In caso di decesso la notifica viene inviata anche al Comitato etico Notifica di eventi avversi e/o risultati di analisi anomali reputati critici nel protocollo RG-FV Brescia 2011-Feb-12 15

16 Promotore sponsor & Agenzia Promotore della sperimentazione: Registrazione dettagliata di tutti gli eventi notificati dallo sperimentatore Notifica di reazioni avverse serie e inattese (SUSARs) nei tempi stabiliti trasmissione informatica a Eudravigilance (EVCT module) Rapporto annuale di sicurezza (ASR) e listati periodici (PLL) AIFA trasmette immediatamente tutte le sospette reazioni avverse serie inattese (SUSARs) riportate alla banca dati europea cui hanno accesso esclusivamente le Autorità competenti degli Stati Membri, l Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMA) e la Commissione. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 16

17 Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARS) Evento non presente nel Summary of Product Characteristics*/CDS o nella Investigators Brochure Serious Adverse Reaction (SAR) SARs SUSAR S U SARs Morte, Pericolo di vita, ospedalizzazione o suo prolungamento ecc. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Lo sperimentatore/sponsor esprime un giudizio di correlazione con IMP (incluso farmaci di confronto/placebo) *Riasunto delle cartteristiche del prodotto (per farmaci già in commercio) RG-FV Brescia 2011-Feb-12 17

18 Modalità di segnalazione singole SUSARs SUSAR SUSAR italiane: entro i 7/15 giorni a EVCT (Eudravigilance clinical trial module), AIFA ( susarita@aifa.gov.it) e CE (Comitati etici) ( o posta). Comitati Etici EVCT SUSAR UE ed extra UE entro i 7/15 giorni a EVCT, AIFA e CE interessati come line listing periodico almeno semestrale. AIFA RG-FV Brescia 2011-Feb-12 18

19 Modalità di segnalazione Rapporti cumulativi periodici Periodical Line Listings PLLs SUSAR SUSAR SUSAR SUSAR SUSAR SUSAR LL in cieco (SUSARs qualsiasi fonte) Comitati Etici LL in aperto (SUSARs qualsiasi fonte) (LLs per IMP* e per più Studi) Sperimentatori *IMP Investigational medical product: molecola/faramaco in studio RG-FV Brescia 2011-Feb-12 19

20 Rapporti annuali di sicurezza (IPAR) Oltre alle singole SUSARs e ai PLLs, il promotore della sperimentazione deve presentare, una volta all anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, un rapporto di sicurezza (IPAR) all AIFA e CE interessati L IPAR deve comprendere tre parti: una relazione sulla sicurezza dei soggetti che partecipano allo studio un line listing di tutte le sospette reazioni avverse serie (incluse le SUSARs) verificatesi nella sperimentazione clinica una tavola sinottica di tutte le sospette reazioni avverse serie (incluse le SUSARs) verificatesi nella sperimentazione clinica RG-FV Brescia 2011-Feb-12 20

21 Disseminazione delle informazioni Singole SUSARs x Investigational Medicinal Product (IMP) da distribuire con procedura d urgenza (7/15 giorni); Line Listing periodici (PLL, semestrali) listati di tutti i SUSARs per IMP ricevuti dallo sponsor nella finestra temporale trimestrale (3/6 mesi) considerata. Rapporti annuali di sicurezza (ASR o IPAR) comprenedenti relazione sulla sicurezza dei soggetti che partecipano allo studio, listati e tavole riassuntive (x SOC) di SARs e SUSARs verificatesi nella sperimentazione clinica.» Altre informazioni importanti di sicurezza relative all IMP in studio; aggiornamento della IB Investigator Brochure RG-FV Brescia 2011-Feb-12 21

22 FV negli studi clinici L attuazione del DLVO 211 GIU 03 (direttiva 2001/20 + DG ENTR/CT3) garantisce un processo efficiente e razionale per la condivisione delle informazioni di sicurezza negli studi clinici attraverso un flusso efficiente delle informazioni di sicurezza sia in termini di qualità che di tempistica per i singoli SUSARs segnanlati con proceduara d urgenza (7/15 giorni) per i Line Listing trimestrali/periodici (trimestrali (QLL)/annuali (ASR o IPAR) per l integrazione con tutte le altre informazioni di sicurezza emergenti per un nuovo IMP RG-FV Brescia 2011-Feb-12 22

23 Ulteriori miglioramenti: novità in arrivo Development Safety Update Report (DSUR): Unico report periodico x tutte le autorità regolatorie; standard nel format, contenuti, tempistica di presentazione Armonizzazione tra paesi US IND Annual Report and EU CT Directive s Annual Safety Report (ASR) Estendere lo strumento dello PSUR alla fase pre registrativa nel corso di studi clinici, con gli stessi contenuti e definizioni con loscopo di costruire un sorgente informativa senza soluzione di continuità tra pre- e post-registrazione; Stessi periodi di osservazione (International birth date) Capitoli della Investigator Brochure IB come documento di riferimento per la sicurezza/development Core Safety Information [DCSI]) CIOMS Working Group VII The Development Safety Update Report (DSUR): A Harmonized Approach to Periodic Safety Update Reporting During Clinical Trials RG-FV Brescia 2011-Feb-12 23

24 Farmacoviglanza in Italia Post marketing RG-FV Brescia 2011-Feb-12 24

25 Ricerca e sviluppo PRE CLINICO Ricerca CLINICA e svilupo registrativo REGISTRAZIONE POST MARKETING surveillance FASE I Volontari sani : sicurezza, effetti biologici, metabolismo, armacocinetica FASE II Campione di pazienti : sicurezza, effetti biologici, metabolismo, farmacocinetica PRESCRIZIONE SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE FARMACOVIGILANZA, FARMACOSORVEGLIANZA FARMACOEPIDEMIOLOGIA STUDI DI MORTALITA POPOLAZIONE FASE III BREVE TERMINE Campione più ampio di pazienti selezionati : sicurezza ed efficacia LUNGO TERMINE FASE IV 1-3 anni Studi nell animale : tossicità cronica, effetti sulla riproduzione, teratogenicità 2-10 anni RG-FV Brescia 2011-Feb-12 25

26 Farmacovigilanza Contribuisce al programma clinico e al disegno degli studi x rilevare ed identificare i dati di sicurezza necessari alla definizione del profilo di sicurezza del prodotto (oltre che di efficacia) ma la conoscenza del farmaco non si conclude con la sua immissione in commercio (limiti degli studi clinici pre-registrativi) : ben definita l efficacia limiti noti sulla sicurezza, ADR rare inattese (e Gravi) ecc. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 26

27 La farmacovigilanza in Italia è regolata da norme e procedure che coinvolgono molti soggetti, con ruoli ben definiti: gli operatori sanitari in qualità di segnalatori, le Aziende Sanitarie Locali, le Direzioni Sanitarie delle strutture ospedaliere e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), le Aziende Farmaceutiche, le Regioni e l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tramite l'ufficio di Farmacovigilanza. La legge primaria nazionale vigente in materia di farmacovigilanza - che ha abrogato il D.L.vo 95/03 - è il Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, di attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della Direttiva 2003/94/CE. non si applica invece alle segnalazioni di reazioni avverse che si verificano nel corso di sperimentazioni cliniche, la cui gestione è regolamentata dal D.L.vo 211/03. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 27

28 FV post marketing: riferimenti normativi DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) Normativa Comunitaria Regulation (EC) No 726/2004 farmaci approvati con procedura centralizata centrally authorised medicinal products Directive 2001/83/EC farmaci approvati con procedura nazionale decentralised o di mutuo riconoscimento mutual recognition. Volume 9A of, "The rules governing medicinal products in the European Union - Pharmacovigilance" and in the pharmacovigilance-related guidelines of ICH (E2 series). Commission Regulation (EEC) 540/95, procedure riguardanti la gestione delle SUSARs "suspected unexpected non-serious adverse reactions". RG-FV Brescia 2011-Feb-12 28

29 DL 219/2006: Rete Nazionale di Farmacovigilanza FV in italia si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Istituita nel novembre 2001, la rete garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) È un network di competenze e responsabilità capillare per il monitoraggio alla sicurezza dei farmaci/vacini coinvolge AIFA 20 Regioni 200 Unità Sanitarie Locali, 100 Ospedali, 40 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e Oltre 561 industrie farmaceutiche. e integrato con il sistema Europeo tramite la rete Eudravigilance, Interagisce con Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) RG-FV Brescia 2011-Feb-12 29

30 Reazioni da segnalare medici ed altri operatori sanitari devono segnalare solo eventi gravi e/o inattesi, per i farmaci in commercio da tempo, e Reazioni Avverse Non Serie ed inattese (non note, non in RCP) Reazioni Avverse Serie fatali, mettono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento portino ad invalidità/incapacità persistente o significativa producano una anomalia congenita o un difetto alla nascita. Qualsiasi reazione avversa nel caso di farmaci nuovi o di farmaci specifici sottoposti a monitoraggio intensivo (elenchi AIFA). La focalizzazione dell attenzione sugli eventi gravi e/o inattesi si inserisce in un sistema più specifico e più sensibile per ricavare segnali di rapida allerta. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 30

31 Ruolo del titolare AIC Responsabilita del Responsabile Aziendale FV Visione globalizzata delle informazioni di sicurezza data di nascita internazionale per i rapporti periodici (PSURs) Coinvolgimento attivo di ISF nell aggiornamento del profilo prescrittivo agli Operatori Sanitari Partecipazione attiva al sistema della rete nazionale RNF ed interazione con Eudravigilance ed EMA (European Medicine Agency) Ruolo attivo dei centri regionali nelle politiche di farmacovigilanza RG-FV Brescia 2011-Feb-12 31

32 Schema sintetico di flusso FV in Italia SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI INDESIDERATI Medici e Operatori Sanitari 15 gg. Dalla conoscenza grave, ( 7 gg. Pericolo di vita o morte) se ricevuti direttamente dal segnalatore RA GRAVI e/o INATTESE; e tutte le reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo Industria Farmaceutica Autorità Sanitarie Locali Direzioni Sanitarie (Ospedali) REGIONI Richieste di approfondimento o Follow up (non direttamente al segnalatore) entro 15 gg. Dipartimento per la Farmacovigilanza (AIFA) 7 gg. Grave (+ approfondimento dei casi fatali entro 15 gg) inserimento in rete entro 15 gg. gravi EMA OMS 15 gg. Dalla conoscenza grave, ( 7 gg. Pericolo di vita o morte) RAPPORTI PERIODICI DI FARMACOVIGILANZA RG-FV Brescia 2011-Feb-12 32

33 FV: Revisione sistematica di Efficacia e Sicurezza INPUTS VALUTAZIONE DEL SEGNALE AZIONI Segnalazioni spontanee Info/richieste Autorità Regolatorie WWRA Letteratura Banche dati (ricerca dei segnali) Dati non pubblicati Dati studi clinici Preclinica/Safety medicine Info cumulative periodiche di sicurezza PSUR/ASR (DSUR)? segnale Rivalutazione efficacia-sicurezza Valutazione del segnale Intervento Valutazione B/R Nessuna azione Modifica info prescrittive CDS/ RCP Investigator Brochure Piani di minimizzazione del rischio Discussione con WWRA (EMA, PhWP) Ritiro del farmaco Sospensione degli studi clinici Richiesta di ulteriori dati farmacoepidemiologici Prossima valutazione B/R RG-FV Brescia 2011-Feb-12 33

34 Le regioni: i centri regionali di FV (CRVF) Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l'aifa nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all'aifa regioni provvedono, nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri di farmacovigilanza. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 34

35 i centri regionali di FV (CRVF) I CRFV sono stati inseriti nel Sistema Italiano della segnalazione spontanea dal decreto legislativo 95/2003, ma sono diventati operativi all interno della RNFV nel Basilicata, Campania, Emilia-Romagna, Lombardia, Sicilia, Toscana Veneto, Liguria i CRFV istituiti e finanziati dalle Regioni ma collaborano attivamente alla RNF, Sono attivi nel controllo di qualità delle segnalazioni nella RNF, l analisi del nesso di causalità o la ricerca dei segnali a supporto del Centro Nazionale Ufficio di Farmacovigilanza dell AIFA. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 35

36 Farmacovigilanza in Italia la farmacovigilanza è l insieme delle attività mirate a raccogliere, in modo sistematico e continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza del farmaco per poter assicurare, anche tramite specifiche misure regolatorie, che sia rispettato nelle condizioni di utilizzo autorizzate (o negli studi clinici), un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione (paziente). Nel sistema FV Ognuno di noi ha uno specifico ruolo facendo in modo che i farmaci siano sviluppati, valutati, prodotti, etichettati, prescritti, dispensati ed utilizzati in maniera ottimale. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 36

37 La Rete di Farmacovigilanza Accademia Conoscenza del farmaco e del Paziente Aderenza alla terapia Consenso e conoscenza della terapia Consumatori di farmaco Errori medici Media Educazione del Paziente Salute pubblica Formazione/ Informazione Prescrittori di farmaco Regole Autorità Regolatoria Produttori di farmaco Formazione ed Informazione Magistratura Valutazioni Aggiornamento pre-registrative accurate continuo del profilo del profilo di ADR efficacia/tollerabilità Fitovigilanza Dispositivi medici

38 RNF - tasso di segnalazione 800 ADR segnalate x milione di abitanti gold standard per un efficiente sistema di farmacovigilanza segnalazioni (82,5 x milione) Italia CRFV Lombardia ~ segnalazioni (243 x milione) (Fonti: OMS, AIFA, M. Venegoni Centro regionale FV Lombardia, GIF) RG-FV Brescia 2011-Feb-12 38

39 Farmacovigilanza in Italia La farmacovigilanza in Italia grazie a una legislazione orientata ad essere riferimento e strumento di lavoro (in linea con il resto della UE) è cambiata in modo sostanziale realizzando anche significativa crescita culturale; Il modello distribuito della RNF con il coinvolgimento degli operatori sanitari, delle strutture del SSN, delle regioni ha raggiunto elevati livelli di qualità; grazie anche alle iniziative centrali e regionali, ed al contributo di medici, farmacisti e pazienti, il numero di segnalazioni e la loro qualità sono aumentate anche in Italia Il sistema è a pieno titolo integrato a livello Europeo ed internazionale monitorando la sicurezza dei pazienti anche quando coinvolti negli studi clinici. RG-FV Brescia 2011-Feb-12 39