Traduzione in lingua inglese della raccomandazione dell Istituto tedesco Robert Koch (RKI) 1 per il monitoraggio della sterilizzazione a vapore utilizzando indicatori chimici. Quale valore hanno gli indicatori chimici e i dispositivi per il controllo del processo (PCD) 2 nel monitoraggio dei processi di sterilizzazione a vapore? I materiali sterili non possono essere distinti dai materiali non sterili attraverso una semplice ispezione visiva; soltanto metodi microbiologici costosi, che portano via molto tempo e che non possono essere eseguiti durante il monitoraggio di routine, garantiscono la prova di sterilità. La validazione di un processo di sterilizzazione a vapore assicura che la procedura di sterilizzazione adottata sterilizzi la configurazione del carico testato durante la validazione. Un processo validato da solo, tuttavia, non dimostra che durante l operazione di routine tutti i parametri critici ( condizioni di sterilizzazione ) siano raggiunti. Il monitoraggio di routine deve assicurare che ogni carico sia processato nello stesso modo così come testato durante il processo di validazione. Nei processi di sterilizzazione a vapore le condizioni possono variare da lotto a lotto senza preavviso per l utilizzatore o senza l identificazione del problema a causa della mancanza di conoscenza da parte dell utilizzatore. I cambiamenti di temperatura o di pressione durante il periodo ( di sterilizzazione ) sono relativamente facili da monitorare attraverso i dati parametrici ( rilasciati dalla macchina ) e la loro corrispondente documentazione. L uso di indicatori chimici rende possibile il monitoraggio diretto e contemporaneo del risultato alla fine di ogni ciclo, mentre gli indicatori biologici devono essere sottoposti a incubazione prima che si possano conoscere i risultati e che i materiali possano essere rilasciati. Gli indicatori chimici di Classe 2, 5 e 6 prodotti secondo le specifiche e i requisiti della ISO 11140 forniscono gli stessi risultati dell indicatore biologico; di conseguenza molti paesi in Europa utilizzano gli indicatori chimici per il monitoraggio di routine. L holding time 3 della maggior parte dei processi di sterilizzazione è più lungo del necessario per l uccisione degli indicatori biologici. Come anche la fase di riscaldamento per raggiungere l holding time con la successiva fase di raffreddamento al di sopra del valore di temperatura di 100 C contribuisce all inattivazione. Il parametro tempo-temperatura stampato sugli indicatori chimici perciò non si riferisce all holding time ma al cosiddetto integrale-temperatura-tempo, il valore F 0, il quale è unicamente responsabile di una informazione sulla inattivazione degli indicatori biologici 4. Gli indicatori chimici in conformità alla DIN EN ISO 11140-1 non monitorano direttamente i parametri definiti durante l holding time, ma documentano la temperatura e la pressione nel tempo e l uso di indicatori chimici complementa la registrazione dei parametri fisici. Oltre ai possibili cambiamenti di parametro sopra menzionati, possono verificarsi altri malfunzionamenti del processo ( di sterilizzazione ) a vapore che non sono rilevati dalla registrazione dell integrale-temperatura-tempo o dall uso sia di indicatori biologici che di indicatori chimici. La presenza di gas non condensabili (NCG: Non- Condensable-Gases ) nel vapore non può essere rilevata da nessuno di questi sistemi di monitoraggio. I gas non condensabili (NCG) possono essere presenti nella camera di sterilizzazione a causa dell insufficiente rimozione dell aria, di perdite durante la fase di vuoto, di perdite dalle porte con chiusura pneumatica, di aria residua presente nei tubi ( di connessione ) del vapore, di cambiamenti della temperatura dell acqua di raffreddamento che influenzano la prestazione della pompa di vuoto o gas non condensabili (NCG) prodotti nel generatore di vapore non solo usando acqua demineralizzata. Per rilevare questi potenziali problemi durante la fase di avvio, vengono eseguiti un Test di Bowie-Dick o i cosiddetti test di simulazione di Bowie-Dick ( pacchi monouso, cubi in 1 Robert Koch Institute: Istituto del Ministero della Sanità Tedesco il cui diretto responsabile è il Ministro della Sanità. Questo istituto si occupa di igiene e di procedure per la sterilizzazione di presidi medicali. 2 PCD: Process Challenge Device ( Dispositivo di prova del processo ) 3 Holding time ( letteralmente tempo di tenuta ) inizia all interno di un processo di sterilizzazione quando la temperatura raggiunge il valore massimo e dura fino a quando la temperatura inizia a decrescere. 4 F 0 indica il tempo necessario per raggiungere il SAL ( Security Assurance Level ), che è accettato come sterile, cioè 10-6 Unità Formanti Colonie ( 1 / 1.000.000 ). 1
polistirolo o carta, dispositivi a spirale ecc..) all inizio di ogni giornata prima che la sterilizzatrice sia utilizzata per la produzione. Il test di Bowie-Dick, tuttavia, è solo un test funzionale per il controllo della sterilizzatrice durante la fase di avvio. Questo test non può prevenire o rilevare possibili malfunzionamenti che potrebbero verificarsi durante la sterilizzazione routinaria giornaliera. Per assicurare la continua produzione di materiali sterili, i parametri di ogni lotto o ciclo devono essere monitorati su una base routinaria per rilevare ogni eventuale malfunzionamento sopra descritto. Se i gas non condensabili (NCG) miscelati nel vapore entrano nei pacchi, il vapore si condenserà in acqua perdendo la maggior parte del suo volume e i gas non condensabili (NCG) si aggregheranno nei pacchi formando grandi bolle. Queste bolle possono essere rilevate soltanto da una striscia indicatore, se la striscia è all interno della bolla. I gas non condensabili (NCG) si svilupperanno anche all interno dei tubi e degli strumenti di chirurgia miniinvasiva laddove gli indicatori non possono essere collocati a causa dello spazio non disponibile. Questi problemi non vengono rilevati anche se vengono usati veramente validi indicatori chimici di Classe 5 e 6. Detti indicatori possono soltanto monitorare le condizioni di sterilità nei punti in cui vengono collocati. Perciò essi devono essere posizionati all interno di ogni pacco tra gli strumenti con lo svantaggio che nelle confezioni non trasparenti il risultato del processo di sterilizzazione non è visibile prima che il pacco sia aperto. Se gli indicatori di Classe 5 o 6 sono collocati sulla superficie ( interna ) dei pacchi o tra i pacchi nella camera di sterilizzazione, essi possono soltanto fornire un informazione sulla sterilità in quelle posizioni. Essi non devono essere collocati all esterno dei pacchi perché possono fornire risultati di falso positivo. Durante il confezionamento dei containers e il carico della sterilizzatrice deve essere impedita l errata collocazione degli indicatori. Questo deve essere garantito stabilendo i requisiti in SOP 5. Utili sono esempi di carichi corretti che sono elaborati in collaborazione con organizzazioni igieniste e con produttori. I gas non condensabili (NCG) all interno di strumenti con lumi cavi ecc. bloccheranno la penetrazione del vapore, impediranno la condensazione sulle superfici interne degli strumenti cavi con la conseguenza che il processo di sterilizzazione, sebbene venga raggiunta la corretta temperatura, non si verificherà correttamente. Il solo modo per monitorare effettivamente la penetrazione del vapore all interno di lumi cavi durante la sterilizzazione di routine è di simulare complessi strumenti cavi con il cosiddetto Dispositivo per il Controllo del Processo (PCD). Questi PCD che simulano gli strumenti chirurgici che sono i più difficili da sterilizzare sono chiamati Simulatori di Dispositivi Medici (MDS: Medical Device Simulators). Speciali indicatori vengono posizionati nella peggiore condizione di penetrazione all interno di questi Simulatori di Dispositivi Medici (MDS). Tale combinazione di un PCD e di un indicatore interno fa riferimento a un sistema indicatore che è complementato da un indicatore chimico di classe 2 in conformità alla EN ISO 11140-1. L uso di indicatori chimici di classe 5 e 6 all interno di un Simulatore di Dispositivo Medico (MDS) non è sufficiente perché questi speciali indicatori devono rilevare quantità davvero molto piccole di gas non condensabili (NCG) e il PCD e l indicatore formano una unità. Entrambi gli indicatori di classe 5 e 6 non sono progettati per rilevare piccole quantità di gas non condensabili (NCG). Se questi PCD possono simulare non soltanto uno strumento, ma un pieno carico all interno di una sterilizzatrice, essi sono chiamati Sistema di Monitoraggio del Lotto (BMS: Batch-Monitoring-System) 6. Il sistema di monitoraggio del lotto (BMS) deve essere validato prima dell uso per garantire che il sistema di monitoraggio del lotto adottato è più difficile da penetrare con il vapore rispetto alla parte più difficile del carico. I sistemi di monitoraggio del lotto (BMS) sono disponibili per varie applicazioni. I produttori di sterilizzatrici o di strumenti possono aiutare a selezionare quelli corretti. 5 SOP è l abbreviazione per Processo Operativo Standard : si tratta di un documento di abituale impiego nei sistemi di gestione della qualità. E utilizzato al fine di assicurare il flusso di lavoro (descrizione di un processo di lavoro e della documentazione di tutti i punti di decisione all interno di quel processo, spesso documentato in un diagramma di flusso ) e che i processi si svolgano sempre nello stesso modo. Questo procedimento è necessario soprattutto quando si tratta di lavori manuali. 6 Il sistema di monitoraggio del lotto (BMS) deve essere adattato alla configurazione del carico e non alla prestazione della sterilizzatrice. Non si deve prendere in considerazione quale tipo di sterilizzatrice viene usata. Per individuare il corretto sistema di monitoraggio del lotto è sufficiente avere tutte le informazioni sul carico. 2
Non è facile considerare quale strumento rappresenti il problema più difficile di rimozione dell aria. Per esempio l aria nei tubi con entrambe le estremità aperte è parimenti difficile da rimuovere come nei tubi di metà lunghezza con una ( sola ) estremità aperta. La convinzione che l aria sia più difficile da rimuovere dai tubi con diametro piccolo rispetto ai tubi con diametro più grande non è corretta. Un metodo di valutazione è comparare il risultato ( ottenuto dalla moltiplicazione ) della lunghezza del tubo per il diametro di differenti dispositivi cavi. Questo valore è chiamato resistenza di penetrazione in cavità (HPR: Hollow Penetration Resistance). L HPR di un sistema di monitoraggio del lotto (BMS) deve essere sempre il 30% al di sopra dell HPR dello strumento cavo. Sfortunatamente oltre ai fattori geometrici sopra menzionati anche caratteristiche materiali, lo spessore della parete, le superfici sigillate ecc. giocano un ruolo importante nel determinare le caratteristiche di penetrazione del vapore. Il sistema di monitoraggio del lotto (BMS) deve essere selezionato solo in conformità a carichi definiti. Non deve mai essere preso in considerazione se la sterilizzatrice permette la rimozione dell aria dal sistema di monitoraggio del lotto (BMS) o no. Se l aria all interno di un sistema di monitoraggio del lotto (BMS) selezionato in modo appropriato non è rimossa da una sterilizzatrice, ( fattore ) visibile dal cambiamento di colore degli indicatori chimici all interno del sistema di monitoraggio del lotto (BMS), la sterilizzatrice non è adatta per il carico. Quindi o la capacità di rimozione dell aria della sterilizzatrice deve essere migliorata o i materiali difficili da penetrare devono essere rimossi dal carico. Attualmente le configurazioni standard di carico per scopi speciali ( ad esempio per i dentisti ) sono definite e i sistemi di monitoraggio del lotto sono progettati conformemente. Se gli utilizzatori sterilizzano tali configurazioni di carico standard o un carico meno difficile, essi possono facilmente monitorare il loro carico usando l appropriato sistema di monitoraggio del lotto (BMS). Anche ai produttori di sterilizzatrici viene chiesto di supportare gli utilizzatori fornendo sterilizzatrici in cui il sistema di monitoraggio del lotto definito possa essere sterilizzato in modo sicuro. Se la penetrazione del vapore nel sistema di monitoraggio del lotto (BMS) è garantita e il parametro definito di tempo-temperatura è raggiunto, l intero carico può essere rilasciato. E importante collocare il sistema di monitoraggio del lotto nella parte più bassa della sterilizzatrice vicino alla porta. In questa posizione c è la più alta probabilità di trovare gas non condensabili (NCG). Così accumuli critici di gas non condensabili (NCG) possono essere rilevati. Il vantaggio di usare il sistema di monitoraggio del lotto è che l intero carico può essere rilasciato alla fine del processo di sterilizzazione senza controllare gli indicatori all interno dei pacchi. Questo è il solo modo di monitorare la sterilizzazione riuscita di lumi interni nei dispositivi cavi e negli strumenti per la chirurgia miniinvasiva (MIS: Mini-Invasive Surgery ). ( Quando i lotti sono rilasciati in questo modo ogni singolo pacco deve essere fornito in seguito di una etichetta contenente il numero di lotto, la data di produzione e la data di scadenza e una informazione sul contenuto del pacco ). Tutti i dati rilevanti del processo devono essere documentati ( per i dettagli vedere punto 6 sotto il monitoraggio di routine ) di modo che possano essere rintracciati in seguito. La tracciabilità è uno dei requisiti della EN ISO 13485, il sistema di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici. Tutte le considerazioni di cui sopra sono valide per sterilizzatrici grandi e piccole. Non ci sono essenziali differenze tecnologiche di processo all interno delle grandi e piccole sterilizzatrici. Le grandi e le piccole sterilizzatrici possono essere molto diverse nelle loro caratteristiche di rimozione dell aria, in base al metodo usato per la rimozione dell aria prima che la procedura di sterilizzazione venga eseguita. 3
Lo standard europeo per le piccole autoclavi EN 13060 differenzia le sterilizzatrici in 3 classi: 1. Tipo N ( ciclo N ) Queste sterilizzatrici non hanno una pompa per il vuoto, l aria è rimossa mediante caduta di gravità con il vapore. Queste sterilizzatrici devono essere usate soltanto per la sterilizzazione di strumenti solidi senza lumi cavi e senza confezionamento e con adeguati materiali di imballaggio porosi. Il monitoraggio deve essere eseguito con indicatori di classe 5 o 6 posizionati nei pacchi. ( In questo tipo di sterilizzatrici strumenti manuali di tipo dentale non possono essere sterilizzati ). 2. Tipo B ( ciclo B ) Queste sterilizzatrici hanno un vuoto frazionato per la rimozione dell aria e devono superare il test del dispositivo Hollow A in conformità alla EN 867-5. In queste sterilizzatrici strumenti solidi, carichi porosi o complessi strumenti cavi possono essere sterilizzati. Il monitoraggio per gli strumenti solidi può essere eseguito con indicatori in striscia nei pacchi di classe 5 o 6. Per i dispositivi cavi un sistema di monitoraggio del lotto (BMS) adatto ( con sistema indicatore chimico di classe 2 ) deve essere usato. 3. Tipo S ( ciclo S ) Queste sterilizzatrici hanno una caratteristica di rimozione dell aria tra i tipi N e B, alcune non hanno la pompa per il vuoto e rimuovono l aria con cicli di sovra-pressione o altre combinazioni di rimozione dell aria. Esse possono sterilizzare strumenti solidi e materiali porosi in modo sicuro. Dopo la validazione esse possono sterilizzare anche dispositivi cavi di piccola lunghezza. Il monitoraggio deve essere eseguito con indicatori di classe 5 o 6 in ogni pacco o con un semplice sistema di monitoraggio del lotto (BMS) che deve essere adattato agli strumenti cavi usati. 4
Monitoraggio dei processi di sterilizzazione a vapore: 1. In ogni pacco è richiesto un indicatore di processo in conformità alla EN ISO 11140-1 (precedentemente classe A nella EN 867-1) per rendere possibile una differenziazione tra i materiali che sono già stati esposti ad un processo di sterilizzazione e quelli che non sono ancora stati sterilizzati. Questo indicatore fornisce soltanto una informazione logistica e non fornisce nessuna informazione sull efficacia del processo di sterilizzazione. 2. Se vengono usate sterilizzatrici mediante vuoto, un test di Bowie-Dick deve essere eseguito all avvio per mostrare che il generatore di vapore e i tubi sono correttamente spurgati e che la sterilizzatrice è pronta per l uso. (Sterilizzatrici da tavolo non richiedono un test di Bowie- Dick poiché il loro vapore è generato internamente e non ci sono tubi da spurgare). 3. Se viene installato un registratore, devono essere registrate temperatura e pressione nel tempo. (In alternativa il parametro temperatura-tempo può essere monitorato con un indicatore chimico di classe 2, 5 o 6, stabilito che il valore dichiarato (SV: Stated Value) dal produttore dell indicatore è quello correttamente selezionato per il programma di sterilizzazione). 4. Per garantire la sterilizzazione di strumenti solidi e carichi porosi, gli indicatori chimici di classe 5 o di classe 6 con i corretti valori dichiarati (SV) devono essere collocati in ogni pacco nella peggiore posizione di penetrazione. Mai collocare gli indicatori all esterno di ogni pacco o tra i pacchi. Essi possono fornire risultati di falso positivo. ( L uso di indicatori chimici all interno dei pacchi non è necessario se un sistema di monitoraggio del lotto (BMS) -vedasi punto 5- viene usato ). 5. Se sono sterilizzati dispositivi cavi, essi possono soltanto essere monitorati all interno dei loro lumi usando un MDS nel pacco o con un sistema di monitoraggio del lotto (BMS) validato ( classe 2 ) per l intero lotto. (vedasi nota a fondo pagina) 7 Se vengono usati sistemi di monitoraggio del lotto (BMS), essi devono essere collocati nell area più bassa vicino alla porta. Alla fine del processo di sterilizzazione l intero lotto può essere rilasciato quando l indicatore è virato positivamente in conformità alle istruzioni del produttore. Inoltre ogni pacco deve essere etichettato ( vedasi punto 6 ). 6. Ogni pacco deve essere etichettato con un indicatore di processo ( vedasi punto 1 ) contenente il numero di lotto, la data di produzione e di scadenza e il contenuto del pacco per rendere possibile la tracciabilità dei pacchi in conformità ai parametri del processo documentati nel CSSD ( Central Service Sterilization Department ) ( vedasi punto 7 ). 7. Tutti i dati rilevanti del processo ( parametro temperatura-pressione-tempo, risultati del test di Bowie-Dick (BD), risultati del sistema di monitoraggio del lotto (BMS) e del test dell indicatore chimico, numero della sterilizzatrice, numero di lotto, se possibile il prodotto contenuto nel lotto, nome della persona responsabile e firmataria con la sua firma) devono essere documentati insieme per ogni lotto nel CSSD. Versione: 10/10/2006 7 Nota del traduttore: MDS è l acronimo di Medical Device Simulator ( simulatore di dispositivo medico ). Trattasi di un PCD (Process Challenge Device: dispositivo di prova del processo ) valido essenzialmente per l industria. In effetti la produzione industriale è impostata sulla produzione di lotti interi di dispositivi cavi ( ad esempio trocars per l intervento di colecistectomia laparoscopica ) le cui caratteristiche di lunghezza e diametro sono sempre identiche. In questo caso è sufficiente utilizzare un PCD tipo MDS che identifichi le caratteristiche del lume del prodotto presente nel lotto da sterilizzare. Per l ospedale è invece necessario l impiego di un PCD tipo BMS ( Batch Monitoring System: sistema di monitoraggio del lotto ) in quanto nel carico di materiale sterilizzato dall ospedale sono abitualmente presenti lumi misti, aventi pertanto differenti caratteristiche di diametro e/o lunghezza. La criticità del PCD tipo BMS deve ovviamente essere rapportata all oggetto presente nel carico avente il lume più critico. 5