Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI GERNERALI I Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici Roma - Auditorium Biagio D Alba Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 maggio 2009

Obiettivi della relazione Dai presidi medico chirurgici ai dispositivi medici Cosa sono i dispositivi medici Il contesto normativo europeo e nazionale I principi del nuovo approccio Revisione della normativa La Direttiva 2007/47 Il Recast della normativa Informazioni sul web 1

Dai presidi medico chirurgici ai dispositivi medici (una lunga e vecchia storia.) 2

Dai presidi medici e chirurgici ai dispositivi medici Legge 23 giugno 1927, n.1070 T.U.LL.SS., R.D.27 luglio 1934, n.1265 Art. 189 Controllo delle autorità sanitarie anche a prodotti utilizzati dal medico, diversi dai farmaci SPECIALE REGISTRAZIONE Legge 23 giugno 1927, n.1070 Regolamento, R.D. 6 dicembre 1928, n.3112 Nessuna definizione di cosa rientrasse nella nozione di presidi medici e chirurgici Breve elenco Pessari, irrigatori, siringhe, disinfettanti cinti erniari Variazioni e aggiunte Sentito il Consiglio Superiore di Sanità 3

Dai presidi medici e chirurgici ai dispositivi medici VANTAGGI Individuazione dei prodotti da assoggettare ad autorizzazione di carattere sanitario senza ricorrere ad atto legislativo CRITICITA Interventi legati all urgenza, privi di carattere programmatorio Inclusione di prodotti eterogenei Definizione di requisiti che i prodotti dovevano soddisfare D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128 (regolamento di esecuzione dell art. 189 del T.U.LL.SS. del 1934 Ulteriore tentativo di razionalizzazione normativa: Presidi chimici, DISPOSITIVI MEDICI, diagnostici in vitro Regime autorizzativo Norme tecniche e documentazioni Procedure ed enti preposti agli accertamenti di conformità 4

Cosa sono i dispositivi medici 5

Cosa sono i dispositivi medici (1/2) Art. 1, c. 2, lettera a) Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi Vasto numero di prodotti (stimati 500.000) Uso domestico uso personale uso in ambiente sanitario personale specializzato Fonte di energia Impiantati a breve/medio termine Impiantati permanentemente 6

Cosa sono I dispositivi medici (2/2) Meccanismo d azione (sostanze) Non farmacologoico, immunologico o metabolico Può essere coadiuvato da un meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico Finalità utilizzo FUNZIONE ANCILLARE MEDICAL PURPOSE 7

Il contesto normativo 8

Il contesto normativo (1/4) Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 D. L.vo 24/2/1997, n. 46* (pubbl.: S.O.G.U. 6 Mar.1997, n. 54) *come modif. da D. L.vo 25/2/1998, n. 95 (G.U. 14/4/1998, n. 86) D.L.vo 8/9/2000, n. 332 (S.O.G.U. 17/9/2000, n. 189/L) D. L.vo. 31/10/2002, n. 271(G.U.12/12/2002, n. 291) D. L.vo. 2/12/ 2004, n. 304 (G.U. 23/12/2004, n. 300) 9

Il contesto normativo (2/4) Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 Il D.Lgs. recepisce la Direttiva CE e rappresenta il principale riferimento normativo in merito ai Dispositivi Medici (DM). Fornisce una definizione delle diverse tipologie di DM e disciplina i seguenti aspetti: Definizione di dispositivo medico, componenti consentite, accoppiamenti con farmaci e derivati del sangue, e divieti Definizioni dei soggetti operanti nel settore (fabbricante, mandatario e altri) Esclusioni dall applicazione Conformità dei dispositivi e libera circolazione; Requisiti essenziali Valutazione della conformità, Organismi notificati, marcatura CE Clausole di salvaguardia applicabili Classificazione dei dispositivi medici Vigilanza sugli incidenti e Sorveglianza del mercato Registrazione dei responsabili dell immissione in commercio Banca dati europea Indagini cliniche Commercio dei dispositivi e limitazioni Pubblicità dei dispositivi medici Sanzioni Disposizioni transitorie e finali Allegati 10

Il contesto normativo (3/4) Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507 (pubbl.: G.U. 30/12/1992, n. 305) *come modif. da d. lgs. 19-3-1996, n. 256 (G.U. 11-5-1996, n. 109) Il D.Lgs. recepisce la direttiva CE e rappresenta il principale riferimento normativo in merito ai Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD). Fornisce una definizione delle diverse tipologie di DM e disciplina i seguenti aspetti: Conformità dei dispositivi; Valutazione della conformità, Organismi notificati, Marcatura CE; Indagini Cliniche; Monitoraggio sulle caratteristiche e sulle prestazioni del DM. 11

Il contesto normativo (4/4) Direttiva 2003/12/CE Decreto legislativo 2 Dicembre 2004, n. 304 (pubbl.: G.U. 23 Dicembre 2004, n. 300) Riclassificazione protesi mammarie Direttiva 2003/32/CE Decreto legislativo 6 Aprile 2005, n. 67 (pubbl.: G.U. 28 Apr. 2005, n. 9 Rischio trasmissione BSE-TSE Direttiva 2005/50/CE Decreto legislativo 26 Aprile 2007, n. 65 (pubbl. G.U. 21 Maggio 2007 n. 116) Riclassificazione di alcune protesi ortopediche 12

I principi del Nuovo Approccio 13

NUOVO APPROCCIO (1/4) Risoluzione Consiglio EU 7/5/1985: principi rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di sicurezza (o di altre esigenze di interesse collettivo) che i prodotti devono soddisfare attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti. Le norme tecniche armonizzate sono pubblicate nell OJEU. le norme tecniche sono VOLONTARIE ma assicurano presunzione di conformità 14

NUOVO APPROCCIO (2/4) NUOVO APPROCCIO ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA SORVEGLIANZA DEL MERCATO RACCOLTA E SCAMBIO DI INFORMAZIONI 15

NUOVO APPROCCIO (3/4) Attestazioni della conformità: Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante Certificati rilasciati dagli OO. NN. Marcatura CE Libera circolazione nel mercato interno Sorveglianza del mercato Responsabilità delle Autorità pubbliche nel garantire la sicurezza (comprese le procedure di salvaguardia) Controlli sugli OO.NN., sui fabbricanti e sulle altre figure che intervengono nella commercializzazione e utilizzo dei dispositivi Possibilità per l A.C. di richiedere dati relativi agli esami in ordine alla sicurezza 16

NUOVO APPROCCIO (4/4) Sorveglianza del mercato Raccolta e scambio di informazioni Banca dati europea EUDAMED Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti Comitato ex art. 7 della direttiva 93/42/CEE (comitatologia) Gruppi tecnici della Commissione (MDEG, COEN, Vigilance, NBOG, B&C, CIE, altri WG e TF) 17

Revisione della normativa 18

Avvio della revisione 19

Avvio della revisione La Commissione entro 5 anni dalla data di applicazione sottopone al consiglio una relazione sul funzionamento di talune disposizioni contenute nelle direttive Principali ambiti in cui dovrebbero essere introdotti miglioramenti Ambito di applicazione Valutazione di conformità e classificazione Adeguatezza dei dati clinici per tutte le classi di dispositivi medici Requisiti essenziali Trasparenza Controlli post produzione e comunicazioni tra SM Modifica della direttiva 90/385/CEE per allinearla alle altre direttive quadro sui dispositivi medici Supporto a WG e TF comunitari e definizione dei loro compiti 20

Avvio della revisione Su richiesta degli Stati membri, la relazione è stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sui dispositivi medici. La comunicazione è stata accolta con favore nelle conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici Inoltre è stata discussa dal Parlamento europeo, che ha adottato il 3 giugno 2003 una risoluzione sulle implicazioni sanitarie della direttiva 93/42/CEE Alla luce delle conclusioni è risultato necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE, la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE anche al fine di garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo 21

PROPOSTA DI DIRETTIVA 22

La Direttiva 2007/47/CE 23

DIRETTIVA 2007/47/CE (1/ 6) 24

DIRETTIVA 2007/47/CE (2/6) Direttiva 2007/47/CE Pubblicata in EUOJ il 21 settembre 2007 La direttiva 47 del 2007 prevede il recepimento dagli Stati Membri entro il 21 Dicembre 2008 e l applicazione dal 21 marzo 2010 In corso di inserimento nella Legge comunitaria 2008 (recante anche ulteriori criteri di delega al Governo) A seguire iter per emanazione e pubblicazione (schema D.Lg.vo -> esame preliminare Consiglio Ministri -> Pareri Commissioni Parlamentari e Conferenza Stato-Regioni ->Deliberazione finale Consiglio Ministri ->Firma decreto Presidente della Repubblica -> Pubblicazione. G.U. -> Notifica UE) Il testo di recepimento è al vaglio del Dipartimento delle Politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri 25

DIRETTIVA 2007/47/CE: principali novità (3/ 6) Direttiva 2007/47/CE Le principali novità riguardano i seguenti aspetti: Omogeneizzazione delle previsioni per MD e AIMD; Definizione di dispositivo medico: software stand alone Obbligo di nominare un unico mandatario per DM; Valutazione clinica (letteratura e/o indagini cliniche necessaria per tutti i DM (R.E. 6-bis) Comunicazioni relative al rifiuto o all interruzione di sperimentazioni cliniche Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica Modifiche alle regole di classificazione (definizioni Sistema Circolatorio Centrale-SCC, software stand alone, disinfettanti per MD, etc.); 26

DIRETTIVA 2007/47/CE: principali novità (4/6) Direttiva Attenzione 2007/47/CE specifica, tra i requisiti essenziali, a macchine (RE della direttiva specifica), rilascio di sostanze cancerogene/mutagene/genotossiche, ftalati, design per la sicurezza del paziente anche disabile, validazione del software Deroghe alla riservatezza per informazioni al pubblico su registrazioni fabbricanti e altri Responsabili dell Immissione in Commercio, vigilanza e certificati; Certificazioni secondo allegati V, VI e 6 limitati nella durata; Necessità di verifica da parte degli ON di un certo numero di dossier tecnici (proporzionale alla classe, IIa o IIb) anche quando sono applicati i moduli relativi ai sistemi di qualità 27

DIRETTIVA 2007/47/CE: principali novità (5/6) Disposizioni di base per avvio definitivo della banca dati europea EUDAMED Accantonamento temporaneo del problema della rigenerazione e riutilizzo dei dispositivi monouso ma impegno ad affrontarlo Obbligo di conservazione della documentazione prolungato per alcune tipologie di dispositivi fino a 15 anni DM/DPI: possibile la rispondenza contestuale di un prodotto marcato come DM ai requisiti essenziali delle due direttive 28

DIRETTIVA 2007/47/CE: criticità (6/6) Non è stata introdotta una precisazione sulla medical purpose nella definizione di DM Non è stato risolto il problema dei prodotti con finalità estetica ma invasivi (filler, tatuaggi, pearcing) Prodotti combinati con cellule di derivazione umana non vitali e non aventi azione principale farmacologica Gestione della fase transitoria non completa Mancata semplificazione e unificazione direttive e rapporti con nuovi regolamento e decisione sul nuovo approccio 29

Il Recast delle direttive sui dispositivi medici 30

IL RECAST DELLE DIRETTIVE SUI DISPOSITIVI (1/4) 31

IL RECAST DELLE DIRETTIVE SUI DISPOSITIVI (2/4) BACKGROUND Necessità di semplificazione e rafforzamento della struttura legale per innalzare il livello di tutela della salute Consapevolezza della limitata esperienza nell utilizzo di tecnologie nuove ed emergenti (N&T) In un mercato globale l industria europea per essere competitiva deve convergere verso un modello globale Sistema legale troppo frammentario e di difficile applicazione nelle diverse situazioni nazionali REVISIONE RECAST Recasting is the process whereby a new legally binding act repealing the acts which it replaces combines both the amendment of the substance of the legislation and the codification of the remainder which is intended to remain unchanged. 32

IL RECAST DELLE DIRETTIVE SUI DISPOSITIVI (3/4) Necessità di testo unico CONSULTAZIONE PUBBLICA: QUESTIONARIO 22 domande Prodotti impiantabili o invasivi non medical device Modifiche ai requisiti essenziali Maggior controllo e trasparenza per gli Organismi notificati Possibile autorizzazione pre coinvolgimento dell EMEA marketing per prodotti ad alto rischio: Vigilanza sugli incidenti: coinvolgimento EMEA e GHTF Sorveglianza: necessità di coordinamento Casi di Borderline: coinvolgimento del CHMP Import, export e contraffazione 33

IL RECAST DELLE DIRETTIVE SUI DISPOSITIVI (4/4) 34

WEB Info 35

Le informazioni sui dispositivi medici (EU) 36

Le informazioni sui dispositivi medici (IT) 37

PER APPROFONDIRE www.ministerosalute.it Area tematica: Dispositivi medici http://www.ministerosalute.it/disposit ivi/paginainternasf.jsp?id=541 38

GRAZIE PER L ATTENZIONE! Annamaria Donato Direttore ufficio III Direzione Generale farmaci e dispositivi medici Tel. 06 5994 3063 an.donato@sanita.it

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