Dott. Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (una divisione della DSM Nutritional Products LLC) 6 luglio 2012 NFU 786 OLIO RICCO DI DHA ED EPA DERIVATO DALLA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM Egregio dottor Gray, Le scrivo per informarla dell'esito della richiesta da Lei inoltrata nel Regno Unito relativamente ad una valutazione pre-immissione sul mercato di olio ricco di DHA ed EPA derivato dalla microalga Schizochytrium, conformemente al regolamento (CE) n. 258/97, articoli 4 e 6. Il 31 gennaio 2011, per conto della Martek Bioscience, Lei ha presentato alla Food Standards Agency, l'ente britannico competente per la valutazione degli alimenti, una richiesta di immissione sul mercato di olio ricco di DHA ed EPA derivato dalla microalga Schizochytrium quale nuovo ingrediente alimentare. Il 9 dicembre la Food Standards Agency ha presentato la sua relazione di valutazione iniziale, previa consultazione dell'advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), il comitato che assiste l'agenzia su tutte le questioni inerenti a nuovi prodotti alimentari. Secondo tale relazione, l'olio ricco di DHA ed EPA derivato dalla microalga Schizochytrium soddisfa i criteri di accettazione quale nuovo prodotto alimentare, definiti all'articolo 3, paragrafo 1 del suddetto regolamento. Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8572 E chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk
Il 15 dicembre la Commissione ha trasmesso tale relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri. Né la Commissione né gli Stati membri hanno presentato obiezioni motivate alla commercializzazione del prodotto entro il termine di 60 giorni previsto all'articolo 6, paragrafo 4 del regolamento. Tuttavia le autorità tedesche, francesi, belghe, spagnole e greche hanno inviato alcune richieste di chiarimento, relative ai seguenti punti: a) livelli di utilizzo proposti; assenza di considerazione dei livelli di esposizione e di assunzione per fascia d'età nonché assenza di valutazione dei livelli di assunzione su scala UE; b) stabilità nei prodotti alimentari oggetto di trattamenti termici durante la lavorazione; c) informazioni relative agli antiossidanti utilizzati e al fatto che le specifiche concernenti l'olio di girasole ad elevato tenore di acido oleico siano state elaborate o meno conformemente alle norme Codex 210/1999 (e successive modifiche). La Food Standards Agency ha esaminato le risposte da Lei fornite il 15 giugno 2012 e le sta trasmettendo alle autorità tedesche, francesi, belghe, spagnole e greche. a) Lei indica che le questioni concernenti i livelli di utilizzo sono di portata generale e si applicano a tutte le fonti di DHA ed EPA; sottolinea altresì che l'autorità europea per la sicurezza alimentare sta conducendo una revisione approfondita degli acidi grassi di tipo omega-3 nella dieta. Poiché si presume che tale revisione tenga conto sia delle assunzioni da tutte le fonti alimentari che delle eventuali differenze di consumo negli Stati membri dell'ue, concordiamo sul fatto che qualunque misura risulti dal suddetto esame affronterà la questione in maniera trasversale e non si applicherà esclusivamente al nuovo ingrediente in questione.
b) Lei sostiene che il valore di perossido contenuto nel vostro olio fornisca le necessarie garanzie quanto al corretto funzionamento degli antiossidanti presenti e che un prodotto instabile non sarebbe idoneo al consumo. Osserva altresì che le precedenti autorizzazioni di nuovi prodotti alimentari per oli algali ad elevato tenore di omega-3 prevedevano l'obbligo di dimostrare la stabilità all'ossidazione di tutti gli alimenti contenenti olio derivato da Schizochytrium mediante un metodo di prova adeguato e riconosciuto a livello internazionale (ad esempio l'aoac). Tale condizione si applica, secondo Lei, analogamente a questo nuovo olio. c) Lei precisa che gli antiossidanti aggiunti a quest'olio sono conformi al regolamento (CE) n. 1333/2008 e che si tratta tipicamente di palmitato di ascorbile e tocoferoli. Indica altresì che tutti i vostri oli algali ad elevato tenore di omega-3 sono imballati sotto azoto in una confezione opaca a ridotta permeabilità all'ossigeno. Si attesta pertanto, sulla base della relazione iniziale di valutazione, che l'olio ricco di DHA ed EPA derivato dalla microalga Schizochytrium è conforme ai criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 258/97. Nella fase di commercializzazione di tale prodotto, vorrei attirare la Sua attenzione sul parere dell'acnfp riguardante gli effetti che un elevato dosaggio di DHA ed EPA potrebbe avere durante la gestazione. L'ACNFP ha inoltre raccomandato di tener conto di questo elemento quando si valutano gli eventi avversi che potrebbero verificarsi successivamente all'introduzione diffusa di questo nuovo olio nell'alimentazione. La DSM Nutritional Products LLC è pertanto autorizzata a commercializzare l'olio ricco di DHA ed EPA derivato dalla microalga Schizochytrium, conformemente alle condizioni contenute nella presente lettera. Questa comunicazione sarà pubblicata sul sito della Food Standards Agency. Una copia verrà inviata alla Commissione per essere inoltrata a tutti gli Stati membri e pubblicata, se del caso.
Distinti saluti Chris Jones Dott. Chris Jones Per l'autorità competente del Regno Unito
SPECIFICHE DELL'OLIO RICCO DI DHA (ACIDO DOCOSAESAENOICO) ED EPA (ACIDO EICOSAPENTAENOICO) DERIVATO DALLA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP. Indice di acidità Indice di perossido (PV) Prova Specifiche Non superiore a 0,5 mg KOH/g Non superiore a 0,5 meq/kg Umidità e sostanze volatili Non superiore a 0,05% Insaponificabili Non superiore a 4,5% Acidi grassi trans Non superiore a 1% Contenuto di DHA Non inferiore a 22,5% Contenuto di EPA Non inferiore a 10% UTILIZZI DELL'OLIO RICCO DI DHA (ACIDO DOCOSAESAENOICO) ED EPA (ACIDO EICOSAPENTAENOICO) DERIVATO DALLA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP. Categoria di prodotti alimentari Integratori alimentari Alimenti dietetici per fini medici speciali Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso Altri prodotti alimentari destinati ad un uso nutrizionale particolare (PARNUTS) di cui alla direttiva 2009/39/CE, esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento Prodotti di panetteria, pane e panini, biscotti con aggiunta di dolcificanti Cereali da colazione Livello massimo di utilizzo di DHA + EPA (mg/100g), salvo indicazione contraria 250 mg per dose giornaliera secondo le raccomandazioni del fabbricante per una popolazione normale; 450 mg per dose giornaliera secondo le raccomandazioni del fabbricante per le donne durante la gravidanza e l'allattamento Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati 250 mg per porzione sostitutiva di un pasto 200 mg/100 g 200 mg/100 g 500 mg/100 g Grassi da cucina Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari (escluse le bevande) Prodotti lattiero-caseari (escluse le bevande a base di latte) Bevande analcoliche (compresi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e le bevande a base di latte) 360 mg/100 g 600 mg/100 g per il formaggio; 200 mg/100 g per la soia e i prodotti sostitutivi del latte (escluse le bevande) 600 mg/100 g per il formaggio; 200 mg/100g per i prodotti lattieri (compresi il latte, il formaggio fresco e i prodotti a base di yogurt; escluse le bevande) 80 mg/100 g
UTILIZZI DELL'OLIO RICCO DI DHA (ACIDO DOCOSAESAENOICO) ED EPA (ACIDO EICOSAPENTAENOICO) DERIVATO DALLA MICROALGA SCHIZOCHYTRIUM SP. Categoria di prodotti alimentari Cereali/barrette nutrizionali Grassi spalmabili e condimenti Livello massimo di utilizzo di DHA + EPA (mg/100g), salvo indicazione contraria 500 mg/100 g 600 mg/100 g Nota: tutti i prodotti alimentari contenenti olio ricco di DHA ed EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. devono dimostrare la propria stabilità all'ossidazione mediante un metodo di prova adeguato e riconosciuto a livello nazionale/internazionale (ad esempio l'aoac). Denominazione: olio ricco di DHA ed EPA derivato da Schizochytrium sp.