Riferisce di aver iniziato le proprie visite senologiche nel 1993 presso l'h. di. Lodi all'età di 16 anni per autoesame di addensamento nodulare alla

scolarità media superiore. Riferisce di aver iniziato le proprie visite senologiche nel 1993 presso l'h. di Lodi all'età di 16 anni per autoesame di addensamento nodulare alla mammella dx, e di averle quindi proseguite a cadenza periodica, pur essendo (; i. i asintomatica, per una precauzione preventiva del tumore della mammella, motivata da una personale preoccupazione per tale patologia accresciuta da casi di neoplasia mammaria in donne a lei note. Le visite senologiche venivano effettuate presso la lilt Lodi il 4-11-1998, 12-6- 2002, e il 30-6-2003: in tale occasione veniva obiettivata una placca al QSE/QSI della mammella dx definita, mobile non dolente. Veniva richiesta un'ecografia (eseguita il 7-7-2003) che documentava la presenza di un piccolo fibroadenoma di 3-4mm ai QQSS della mammella dx, e analogo ai QQEE di 6x3mm. La successiva visita di controllo del 14-7-2003 presa visione del referto ecografico rinviava la paziente a controllo clinico dopo 6-8 mesi. Ulteriore controllo 15-3-2004 con rinvio a 6 mesi con ecografia. Riferisce la paziente di aver manifestato nel 2004 sintomato/ogia dolorosa in fase premestruole alla mammella dx, e dopo colloquio con il curante dott. Brego Massone il 22-11-2004, di aver concordato di eseguire l'asportazione del/' area nodulare alla mammella dx. Tale decisione risultava motivata vuoi a cagione della sintomatologia lamentata dallo paziente, vuoi per non potersi escludere in termini assoluti l'eventualità di un ulteriore accrescimento dimensionale dei noduli alla mammella dx con possibile evoluzione verso una patologia non benigna. Il referto del controllo senologico del 22-11-2004 confermava il reperto clinico di duplice neoformazione mammaria dx riferibile a FA (fibroadenoma) ed evidenziava:'ln virtù della sintomatologia dolorosa, si mette in lista per asportazione'. Intervento eseguito 1110-12-2004. 5

Esame obiettivo preoperatorio: "nodulo QSE/QSI mammella dx 015mm", Descrizione intervento: "Incisione periareolare dx allargata al QSE/QSI mammella, Si esegue quadrantectomia supero esterna/supero interna mammaria comprendente neoformazione 0 15m m (esame estemporaneo: displasia fibroadenomatosa).,," Esame istologico: a) 4 masserelle di forma irregolare QSE/QSI mammella dx inviate per esame estemporaneo degli assi maggiori compresi fra 25mm e 15m m; b) Masserella mammella dx inviata per esame estemporaneo dell'asse maggiore di mm25, Diagnosi a) malattia fibrocistica, iperplasia fibroadenomatoide, cisti duttali, fibrosi stromale, differenziazione apocrina, b) malattia fibrocistica della mammella, Successiva visita del 12-4-2005 in gravidanza da 4 mesi con obiettività negativa, Controllo dopo 4 mesi il 20-9-2005 con rinvio a nuova visita al termine dell'allattamento, Riferisce la paziente di aver riscontrato all'autoesame un'area di maggiore consistenza al QSE della mammella dx la cui valutazione poteva essere riferita sia agli esiti ricostruttivi del pregresso intervento sia alla comparsa di un nuovo addensamento nodulare, Il dotto Brega Massone consigliava l'esecuzione di un'ecografia prima della visita seno logica, indagine che veniva eseguita il 12-6-2006 con riscontro di nodulo cistico al QSE dx con gettoni all'interno, Tale referto veniva riportato nella visita del 13-6-2006 con indicazione a ricovero per intervento di asportazione, Intervento eseguito il 28-6-2006 Esame obiettivo preoperatorio:'a dx nodulo 0 2cm definito, Esiti di incisione periareolare dx, Displasia fibrocistica bilaterale', Descrizione intervento: "Reincisione parareolare dx allargata al QSE, Si esegue *** 6

quadrantectomia supero esterna comprendente nodulazioni multiple (Esame Istologico estemporaneo: displasia fibrocistica)..." Esame ìstologico di 4 frammenti del QSE della mammella dx: a) frammento di 15x10mm (esame istologico estemporaneo); b) frammento di 20x10mm e 7x6mm (esame istologico estemporaneo); c) frammento di 15x10mm. Diagnosi a) b) c): negativo per neoplasia. Fibrosi, focolai di adenosi. Controlli ambulatoriali del 16-10-2006 e del 30-10-2006 con ecografia negativa. Il 26-11-2007 riscontro di addensamento al Q$E/QSI della mammella dx con rinvio a 6 mesi; nuovo controllo clinico il 7-1-2008 con richiesta di ecografia eseguita il 14-1-2008. Il controllo ecografico presentato alla visita del 15-1-2008 documentava un FA di 4mm di diametro: la paziente veniva inviata a controllo a 6 mesi. Riferisce lo paziente di aver discussa nel gennaio 2008 con il curante dotto BrerJa Massone lo possibilità di eseguire ulteriori esami strumentali al fine di poter evitare un nuovo intervento, che veniva viceversa da lui consigliato, poiché il nodulo era situato in una posizione molto craniale, cioè lontano dall'areola, e questo fatto associato alla possibilità di un aumento dimensionale avrebbe reso necessario in futuro eseguire /'intervento chirurgico di asportazione attraverso un nuovo accesso chirurgico mediante una nuova cicatrice sul Q Superiore della mammella dx, senza poter più utilizzare l'accesso periareolare impiegato nei due precedenti interventi. Risultava quindi vantaggioso rimuovere subito il nuovo nodulo mammario, ancora di piccole dimensioni, attraverso la vecchia cicatrice peri-areolare con minimo danno cosmetico. Intervento eseguito il 28-1-2008 Esame obiettivo preoperatorio: "nodulo incrocio QS dx in displasia *.* 7

i l'i fibroadenomatosa bilaterale - non adenopatie ascellari bilaterali". Descrizione intervento: "Incisione parareolare mammella dx. Scollamento cutaneo sino a raggiungi mento della neoformazione che è fusa con parenchima mammario in regione Q.S. confluenza mammaria. Si procede a quadrantectomia superiore alla confluenza comprendente tale neoformazione per ottenimento di radicalità completa..." Esame istologico: a) quadrante superiore mammella dx alla confluenza: frammento irregolare di 40x30x20mm, b) radicalizzazione QS dx: 2 frammenti 10xl0x12mm e 30x20x20mm. Diagnosi a) b): mastopatia fibrocistica, focolai di adenosi. La visita specialistica senologico eseguita in sede di operazioni peritali ha documentato alla mammella dx incisione periareolare destra consolidata arcuata di circa 5 cm da ore 10 a ore 2. Mammelle omogenee elastiche con parenchima indenne da alterazioni significative. Solo in posizione seduta al Quadrante Infero Esterno destro è evidente una linea dermica di retrazione lineare di circa 5 cm che si modifica scomparendo all'estensione craniale del braccio. Non sono evidenti esiti dismorfici nè aree di retrazione al QSE destro sede dei tre interventi del 2004, 2006 e 2008. Mammelle simmetriche senza evidenza di anisomastia. Solchi pari. Il risultato cosmetico può definirsi ottimo (sono stati scattati alcuni fotogrammi, che, a disposizione di parte attrice, non sono stati allegati per i motivi di cui si dirà appresso). All'esame obbiettivo generale nulla di significativo ai fini della presente indagine. *** CONSIDERAZIONI TECNICHE 8

Prima di affrontare i quesiti posti dall'ill.mo Signor Magistrato, si rendono opportune alcune considerazioni di carattere generale: sulla diagnostica senologica in donne sintomatiche di età <40 sull'intervento di quadrantectomia sulle dinamiche relazionali medico-paziente alla base di qualsiasi intervento terapeutico (e soprattutto chirurgico). QLqgnQstica senologica illsionne sintomatica e di età <40. Seguendo quanto proposto dal protocollo di diagnosi FONCaM 1 la diagnostica senologica in donne sintomatiche di età < 40 prevede in prima istanza l'esecuzione di una visita specialistica senologica, integrata secondo il grado di dubbio diagnostico da un accertamento strumentale ecografico, seguito da un eventuale approfondimento con mammografia ed esame citojistologico mediante agofine. Tale sequenza deve essere modulata in base all'età della paziente, risultando noto che la percentuale di presentazione di un carcinoma della mammella è funzione dell'età della paziente: praticamente nulla in età adolescenziale, tende a salire dai 30 anni in poi. Ovvio quindi che il riscontro di una nodularità con caratteristiche cliniche di benignità in una adolescente di 16 anni non richieda ulteriori approfondimenti diagnostici, essendo in tal caso sufficiente la rassicurazione del clinico (come confermato anche dal sopra citato protocollo FONCaM), mentre un nodulo I i~ con medesime caratteristiche cliniche di recente comparsa in donna dopo i 30 anni richieda una completa diagnostica strumentale con ecografia e mammografia. Tale diagnostica risulta indispensabile per due ordini di motivi: 1 : pervenire quanto più rapidamente possibile ad una diagnosi di neoplasia maligna, l Forza Operativa Nazionale sul Carcinoma Mammario - l tumori della mammella - Linee guida sulla diagnosi il trattamento e la riabilitazione - Scientific Press - ed. novembre 2003. (pagine 41 e seguenti) 9

2": consentire di modulare le caratteristiche dell'eventuale intervento chirurgico sul tipo di patologia. Infatti, l'asportazione di un nodulo delle medesime dimensioni richiede un intervento di semplice enucleazione in caso di certa benignità (es.: fibroadenoma), una minima resezione di parenchirna circostante in caso di diagnosi di lesione proliferativa mesenchimale (tumore fillode benigno), o di una quadrantectomia con biopsia del Linfonodo Sentinella in caso di acclarata patologia maligna. L'esecuzione dell'intervento chirurgico che risulta in ogni caso obbligata in caso di neoplasia maligna, risulta viceversa facoltativa e sede di possibile discussione concordata fra il clinico chirurgo e la paziente. Infatti per una patologia benigna (fibroadenoma, displasia fibrocistica, displasia fibroadenomatoide) l'indicazione chirurgica può essere posposta e non presenta caratteri di urgenza. Viceversa, laddove la posizione e le dimensioni del nodulo in rapporto al volume mammario siano tali da obbligare ad un intervento cosmeticarnente svantaggioso in caso di ulteriore crescita dimensionale, l'intervento può essere concordato con la paziente tenendo in doveroso conto anche l'eventuale riferita sintomatologia dolorosa o la preoccupazione psicologica per la presenza del nodulo, che anche in caso di benignità certa può rappresentare per il vissuto della paziente (es. casi di neoplasia maligna in familiari o persone a lei vicine) una situazione di elevato stress. Le modalità di esecuzione dell'intervento, che può essere eseguito con accesso chirurgico cosmetico (incisione periareolare) e con ricovero breve, consentono di attribuire un elevato valore alla richiesta della paziente di essere operata, pur a fronte di un intervento chirurgico non assolutamente indispensabile. Nel caso non infrequente che si formino altri noduli con analoghe caratteristiche nella medesima sede o in adiacenza, tale intervento può essere ripetuto con le medesime modalità utilizzando il medesimo ) lo

accesso chirurgico. In conclusione quindi per la patologia benigna esiste ampio spazio per definire in accordo con la paziente una procedura chirurgica ritagliata sul suo caso specifico, a patto di garantire le caratteristiche di mini-invasività della procedura e un buon risultato cosmetico. Sull'intervento dj quodrontectomiq La terapia chirurgica del tumore maligno della mammella di diametro uguale inferiore a 2,5-3 cm consente un intervento 'conservativo' definito 'quadrantectomia', che consiste nell'asportazione di una losanga di cute soprastante la neoplasia con l'area sottostante di tessuto contenente il tumore. Tale asportazione che nei primi anni '80 prevedeva l'asportazione di circa il 25% (un quarto) della mammella insieme ad un frammento di areola e di capezzolo del quadrante interessato, si è nel tempo ridotto di estensione, consentendo di asportare un volume di tessuto di circa 2 cm circostante il tumore senza coinvolgimento della cute areolare e del capezzolo e con asportazione di un lembo di cute limitato all'area soprastante il tumore. La pratica oncologica ha infatti dimostrato l'efficacia di tale limitata resezione, paragona bile a quella ottenuta con la classica ampia quadrantectomia secondo Veronesi. La quadrantectomia nell'evoluzione temporale si è quindi ridotta progressivamente, giungendo ad essere assimilabile ad interventi che nei tempi passati venivano riservati a patologie dubbie/sospette, e che vengono definiti di 'ampia resezione parenchimale' o 'ampia nodulectomia'. Differenti rimangono invece gli interventi di asportazione di lesioni certamente benigne ove il nodulo viene semplicemente enucleato dal circostante tessuto mammario che lo ospita, in genere senza necessità di estendere la resezione ai margini circostanti. l Il

quindi codificati con il numero IDC-9-M: 8521, e non come interventi di quadrantectomia. A. conferma di tale interpretazione si sottolinea poi il fatto di come sia del tutto impensabile che sia stato eseguito per tre volte un intervento di quadrantectomia sulla medesima mammella, senza che ne sia derivato rilevante pregiudizio cosmetico. SJJJkJiinamjche re/aziona/i medicq:qaziente E' questo un argomento sul quale si sono spesi fiumi di parole, perché non solo oggettivamente difficile da inquadrare, ma anche controverso, e, soprattutto, non facilmente codificabile, in quanto condizionato dalle due personalità (di quel medico e di quel paziente) che di volta in volta storicamente si confrontano. Certamente, vi possono essere situazioni ove il medico ha facile gioco ad imporre le proprie opzioni terapeutiche, ma, d'altra parte, non raramente accade il contrario o, quanto meno, si assiste a decisioni terapeutiche dove la volontà del paziente è in piena sintonia con quella del medico. Queste dinamiche rei azionali sono vieppiù complesse nel caso di una neoplasia mammaria, dove alla donna si pone non solo il problema della benignità/malignità della neoplasia, ma dove ella vive anche la inquietudine, se non l'angoscia, del risultato estetico dell'eventuale intervento chirurgico. Una risposta "tecnica" a questo dilemma è impossibile. Pertanto, si anticipa come ad alcune richieste contenute nel quesito proposto, sarà umanamente impossibile dare risposta: nessun intervento compiuto su persona cosciente e che abbia (ovviamente) una finalità terapeutica "è doveroso" o "non è doveroso". Nessun intervento del genere è a priori necessario o non necessario: la stato di necessità va riservato a situazione del tutto peculiari, ove l'intervento si legittima a prescindere dalla volontà del paziente. l 13

trovato giustificata esecuzione in caso di aumento dimensionale dei noduli o di variazione nella loro presentazione ecografica. Ulteriore indicazione ad eseguire un'agobiopsia avrebbe potuto porsi nel caso non si fosse data indicazione ad asportare i noduli, per confermare con certezza citojistologica la diagnosi di benignita' e al fine anche di tranquillizzare la paziente qualora essa non avesse concordato l'intervento. Per quanto riguarda l'indicazione chirurgica, essa non risultava in assoluto 'obbligata' o 'doverosa', ma certamente concordabile con la paziente che riferiva un quadro doloroso alla mammella nelle sedi oveerano presenti i due fibroadenomi. In definitiva, la diagnosi clinica ed ecografica dei 2 FA era del tutto adeguata e sufficiente e non richiedeva ulteriori indagini strumentali quali mammografia ed agobiopsia con agofine. L'intervento eseguito non risultava 'obbligato', non trattandosi oltretutto di patologia maligna, ma trovava valida giustificazione nella sintomatologia dolorosa riferita dalla paziente e nella sua modalità esecutiva, che non condizionava pregiudizio cosmetico, venendo eseguito con accesso periareolare senza asportazione di cute. Quesito 3: accertino i CTU se, a seguito del primo intervento di quadrantectomia, e alla luce del quadro clinico delle condizioni fisiche complessive dell'attrice, si sarebbero dovute eseguire ulteriori e specifiche indagini diagnostiche prima di sottoporre la paziente ad un secondo intervento chirurgico, dello stesso genere del pregresso, eseguito sempre dal dotto Pier Paolo Brega Massone e dal dotto Pietro Fabio Presi cci, presso la Casa di Cura Santa Rita in data 28.06.2006 e se ne fosse doveroso il compimento. Dopo il primo intervento del 10.12.2004 la paziente venne ancora visitata dal 7 17

agofine della parete della cisti, quella istologica mediante asportazione chirurgica della cisti. Come nel caso precedente del primo intervento, tratta si di lesioni sostanzialmente benigne, nei confronti delle quali risulta possibile concordare con la paziente se procedere ad una tipizzazione citologica della proliferazione parietale (che può presentarsi difficoltosa nelle piccole lesioni), al fine di evitare l'intervento, o procedere direttamente all'asportazione chirurgica della cisti, con un intervento come sopra descritto di tipo conservativo e che non prevede l'asportazione di cute al fine di preservare la cosmesi e l'integrità morfologica della mammella. Nel caso di specie, stante la posizione della cisti al Q.S. della mammella dx, poteva essere preso in considerazione di utilizzare il medesimo pregresso accesso chirurgico minimizzando il danno cosmetico. La corretta tipizzazione preoperatoria avrebbe richiesto l'esecuzione di un accertamento citologico ecoguidato dalla lesione cistica del Q.S. della mammella dx: in caso di negatività l'intervento chirurgico avrebbe potuto non essere eseguito. Con riferimento al caso di specie l'intervento di asportazione della cisti, previa centratura ecoguidata preoperatoria della sua posizione, non risulta controindicato, trattandosi di intervento conservativo ed eseguibile attraverso il medesimo pregresso accesso chirurgico. Anzi, in assenza di accertamento citologico con agofine, l'intervento chirurgico risultava indicato, con asportazione del nodulo che, pur presentandosi di natura cistica molto probabilmente benigna, risultava di recente comparsa in epoca post-gravidica e quindi a rischio di presentare alterazioni neoplastiche nella vegetazione parietale. Quesito 4: dicano CTU se, nell'eseguire il terzo intervento chirurgico di ) 20

parte della ricorrente, un elevato grado di conoscenza delle problematiche seno logiche: il che fa ipotizzare, almeno in via di elevata probabilità, che i 3 moduli di consenso firmati siano effettivamente il risultato delle sue libere determinazioni alle procedure chirurgiche propostele. In definitiva, il quadro clinico e l'iter diagnostico-terapeutico relativi ai 3 episodi che hanno caratterizzato la vicenda clinica in discussione mai hanno implicato la soluzione di problemi tecnici di particolare difficoltà. Relativamente a ciascuno dei 3 interventi condotti, sono presenti in atti 3 moduli di consenso regolarmente sottoscritti. I dati anamnestico-circostanziali relativi alla vicenda clinica e, in particolare, le numerose visite eseguite e la successione di 3 interventi per la cura di una patologia benigna con analoghe caratteristiche (quindi necessariamente note alla paziente), suggeriscono come, almeno in via di elevata probabilità, la stessa abbia effettivamente, e non solo formalmente, prestato un consenso valido ed informato alle procedure chirurgiche di cui si discute. Quesiti 7 e 8. Non avendo ravvisato responsabilità professionale dei convenuti, gli argomenti di cui ai quesiti 7 ed 8 non vengono trattati. Pertanto neppure si ritiene di dover aderire alla richiesta del dottor Caselle. I Consulenti Tecnici di Ufficio Prof. Marc1 AI/Grat.A ~_,fa~~\ Dottor Alberto Marassi Milano, li 24.1.2014 7 27

Non è possibile accogliere l'affermazione (pagina 1) del dottor Caselle che gli interventi eseguiti fossero 'ingiustificati', in quanto tali interventi sono stati programmati sulla base di ripetuti riscontri clinici e strumentali di noduli mammari che risultavano differenziabili dal circostante normale tessuto ghiandolare e che risultavano quindi tecnicamente asportabili con le garanzie di mini-invasività richieste. Introducendo una valutazione contro fattuale, non sl,jssistevano per converso elementi che controindicassero sia in termini tecnici chirurgici sia in termini medico oncologici la scelta di rimuovere noduli con metodica mini-invasiva, come concordato con la paziente. In risposta alle considerazioni conclusive evidenziate a pagina 3 dal dott. Caselle si può considerare che la condotta medica non ha contravvenuto i principi delle Linee Guida che fanno riferimento al trattamento di una patologia benigna come quella presentata da parte attrice; si concorda con l'affermazione della insussistenza di un danno fisico rilevante indotto dai tre successivi interventi; tre interventi chirurgici, trattandosi di patologia benigna, presentavano da un lato una finalità diagnostica, ma al contempo eseguendo la rimozione dei noduli hanno comportato il realizzarsi di una procedura terapeutica, eliminando il tessuto patologico (seppurè benigno). Ribadito pertanto che non si ravvisa responsabilità professionale dei convenuti, va comunque sottolineato che le diagnosi formulate dal dottor Brega Massone in tutti e tre gli interventi eseguiti non collimano con gli interventi in realtà condotti: egli sempre ha scritto trattarsi di "quadrantectomia mammaria -codice 85.22-", mentre gli interventi eseguiti rientrano nella voce "asportazione locale di lesione della mammella (rimozione di nodulo mammario o di area fibrosa) codice 85.21-". E' intuitivo l 31

che tre quadrantectomie mammarie nella stesso settore sono impossibili e avrebbero esitato in disestetismi ben più marcati ed evidenti. Poiché il costo di una quadrantectomia è maggiore di quello di una asportazione locale di una semplice lesione mammaria, questa alterazione diagnostica ha comportato, trattandosi di paziente assistita dal Servizio Sanitario Nazionale, un maggiore ed ingiustificato aggravio di spesa a carico della collettività. pmf~' I Consulenti Tecnici di Ufficio Milano, li 22.2.2014 32