Regolamento Comitato Etico Centrale Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Regione Lazio

Regolamento Comitato Etico Centrale Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Regione Lazio D.M. Salute del 08/02/2013 (D.G.R.Lazio del 12/06/2013 n.146, modificata da D.G.R. Lazio del 3/10/2013 n. 301) Approvato dal Comitato Etico Centrale nella seduta del 17 dicembre 2013 Sito internet: http://www.ifo.it

Indice Art. 1 Natura del CEC Art. 2 Definizioni Art. 3 Principi generali Art. 4 Normativa Art. 5 Indipendenza Art. 6 Istituzione Art. 7 Composizione Art. 8 Consulenti esterni Art. 9 Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica Art. 10 Doveri Art. 11 Funzioni Art. 12 Valutazione di emendamenti a sperimentazioni Art. 13 Aggiornamento degli studi in corso Art. 14 Informativa per il paziente e consenso informato Art. 15 Altre attività del CEC Art. 16 Funzioni del Presidente Art. 17 Funzioni dell Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica Art. 18 Notifica eventi avversi Art. 19 Convocazione e Deliberazione Art. 20 Decadimento o Dimissione di componenti del CEC Art. 21 Disposizione finale Allegato 1 1

Art. 1 Natura del CEC Il Comitato Etico Centrale (CEC) degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) della Regione Lazio è un organismo indipendente comprensivo di 5 sezioni: a) Sezione IRCCS IFO Fondazione G.B. Bietti b) Sezione IRCCS Istituto Lazzaro Spallanzani c) Sezione IRCCS Fondazione S. Lucia d) Sezione IRCCS S. Raffaele Pisana e) Sezione IRCCS Istituto dermopatico dell Immacolata. Il CEC è istituito nell ambito degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) e ha la sua sede presso l Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE) e l Istituto Dermatologico San Gallicano (ISG), Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, situati in Via Elio Chianesi 53,00144 Roma. Il CEC opera anche come Comitato Etico della Sezione IRCCS IFO Fondazione G.B. Bietti. Il CEC opera in applicazione della normativa vigente in materia e il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione. Il CEC, composto dalle figure professionali previste dal D.M. Salute 08/02/13 e dalla D.G.R. Lazio n. 146 del 12/06/13, modificata da D.G.R. Lazio n. 301 del 03/10/13 ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti,della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche condotte nell ambito dell attività di ricerca degli IRCCS e di fornire pubblica garanzia di tale tutela esprimendo il proprio parere sui protocolli di sperimentazione, sull idoneità degli sperimentatori, sull adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenere il consenso informato. Il CEC detta le linee di indirizzo e svolge funzione di coordinamento tra le sezioni dei comitati etici IRCCS. Il CEC può svolgere anche una funzione consultiva in rapporto a questioni etiche correlate alle attività scientifiche e cliniche svolte negli IRCCS, con l obiettivo di proteggere e promuoverei valori e la dignità della persona umana. Il CEC può proporre inoltre iniziative di formazione, informazione e studio, relativamente a temi di bioetica. 2

Art. 2 Definizioni Le definizioni di: autorità competente, consenso informato, evento avverso, reazione avversa, evento o reazione avverso e serio, reazione inattesa, sperimentazione clinica, sperimentazione clinica multicentrica, sperimentazione con medicinali, sperimentazione con dispositivi medici, sperimentazione senza impiego di medicinali, promotore della sperimentazione, sperimentatore, dossier per lo sperimentatore, protocollo di studio, studio osservazionale, e qualsiasi altro concetto di rilievo bioetico, rinviano alla normativa citata negli artt. 3 e 4 del presente regolamento e alla letteratura nazionale e internazionale in materia. Art. 3 Principi generali Il CEC si ispira al rispetto della vita e della dignità umana, così come indicato nella Costituzione italiana, nella Dichiarazione Universale dei diritti dell Uomo, nella Carta dei Diritti dell Uomo, nella Dichiarazione Universale sulla bioetica ed i diritti umani, nella Dichiarazione di Helsinki, nella Convenzione di Oviedo, nella Convenzione ONU Diritti delle Persone con disabilità. Il CEC si ispira alla buona pratica clinica per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci, così come prevista: nelle linee-guida dell Unione Europea, concordate nell ambito della International Conference on Harmonization (ICH) (1996) e recepite con D.M. Sanità del15/07/1997,n.162; nel D.Lgs. del24/06/2003, n.211, recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. Il CEC si ispira inoltre ai principi espressi nel Codice di Deontologia medica, e alle raccomandazioni, ove applicabili, del Comitato Nazionale per la Bioetica. Art. 4 Normativa Il CEC è regolato dalla normativa vigente in materia: D.M. Salute del 08/02/2013, recante Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici ; Determina AIFA n. 1/2013, Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della 3

funzione dell Autorità Competente all Agenzia italiana del farmaco ;Legge 8/11/2012, n. 189, di conversione del D.L. 13/09/2012, n. 158, concernente Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute ; Nota AIFA del 21/12/2012, Misure per l attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica ; Determina AIFA n. 9/2012, Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica ; D.M. Salute del 12/04/12, recante Disposizioni sull importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti ; D.M. Salute del 15/11/2011, recante Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ; Circolare ministeriale del 02/08/2011, Chiarimenti sulle Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici D. Lgs. N. 37 del 25 gennaio 2010 e D. M. del 2 agosto 2005 ; D. Lgs. Del 25/1/2010, n. 37, recante Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi ; D.M. Salute del 14/07/2009, recante Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali ; Linee di indirizzo, M. L.S.P.S. del 30/04/2009, sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari;d.m. L.S.P.S. del 07/11/2008, recante Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali, 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali ; Linee-guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, adottate dal Garante per la Protezione dei dati personali il 24/07/2008; Determina AIFA del 20/03/2008, Linee-guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci; D.M. Salute del 21/12/2007, recante Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico ; D. Lgs. Del 06/11/2007, n. 200, recante Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali ; Circolare Ministeriale del 26/02/2007, Procedure amministrative relative allo 4

svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE ; D. M. Salute del 12/05/2006, recante Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali ; D. M. Salute del 02/08/2005, recante Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici ; D. M. Salute del 17/12/2004, recante Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali,con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria ; le precedenti leggi, decreti, circolari, in materia, ivi comprese le normative che regolano la sperimentazione dei dispositivi medici (direttiva 98/79/CE, recepita con D. Lgs.08/09/2000 n.332; direttiva93/42/cee, recepita con D. Lgs.24/2/1997, n.46; direttiva 90/385/CEE, recepita con D. Lgs. 14/12/1992, n.507). Art. 5 Indipendenza L indipendenza del CEC rispetto all Istituzione cui afferisce è garantita: a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del CEC nei confronti della struttura ove esso opera; b) dalla presenza numericamente significativa di membri non dipendenti dalla struttura ove opera il CEC stesso; c) dalla presenza di membri estranei alla professione medica e dalle professionalità mediche correlate; d) dalla estraneità e mancanza di ogni tipo di conflitto d interesse dei votanti del CEC rispetto alla sperimentazione clinica proposta. A tal fine, i membri del CEC devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto (art. 3, D.M. Salute 08/02/2013); e) dalla mancanza di cointeressi di tipo economico-finanziario tra i membri del CEC e le aziende che promuovono la sperimentazione, o che producono o commercializzano il farmaco, il dispositivo medico o altro prodotto coinvolto nella sperimentazione; f) dalle norme di garanzia e incompatibilità previste dal regolamento del CEC stesso. 5

Art. 6 Istituzione Il CEC è istituito con deliberazione della Giunta Regione Lazio n. 146 del 12 giugno 2013, modificata con deliberazione della Giunta Regione Lazio n. 301 del 3 ottobre 2013, e la nomina dei componenti è prerogativa del Direttore Generale degli IFO, sentito il parere dei Direttori Generali delle strutture afferenti. Il CEC elegge al proprio interno, con voto palese, un Presidente e un Vice- Presidente. A maggior garanzia di indipendenza del CEC, entrambi devono essere, preferibilmente, non dipendenti degli IFO. Il CEC si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. Art. 7 Composizione Il CEC è costituito da membri interni ed esterni agli IRCCS e rappresentativi di competenze multidisciplinari di area medica e non medica in modo da garantire le qualifiche e l esperienza necessari e a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti, come previsto dal D. M. Salute del 08/02/2013. A tal fine, e considerate le peculiarità degli IRCCS, il CEC deve comprendere almeno: a) 3 clinici; b) 1 medico di medicina generale territoriale; c) 1 pediatra; d) 1 biostatistico; e) 1 farmacologo; f) 2 farmacisti del servizio sanitario regionale; g) i direttori sanitari dell Istituzione sede della sperimentazione o un loro delegato permanente; h) i direttori scientifici dell Istituzione sede della sperimentazione; i) 1 esperto di bioetica; j) 1 esperto di diritto; k) 1esperto di genetica; l) 1 esperto in dispositivi medici; m) 1 rappresentante dell area delle professioni sanitarie; n) 1 rappresentante del volontariato per l assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti; o) 1 ingegnere clinico (a chiamata); 6

p) 1 esperto in nutrizione (a chiamata); q) 1 esperto clinico del settore (a chiamata). Ai sensi del D. M. L.S.P.S. del 7 novembre 2008, può partecipare alle riunioni del CEC il Direttore Generale della struttura ove ha sede la sperimentazione, o un suo delegato con potere di firma, ai fini della tempestiva approvazione degli atti necessari all autorizzazione della sperimentazione clinica e dei relativi contratti economici. Come previsto dalla normativa, l amministrazione IFO stabilisce un gettone di presenza per i membri del CEC e per il personale della Segreteria. Art. 8 Consulenti esterni In conformità a quanto previsto dall art. 2, par. 6, del D. M. Salute del 08/02/2013, il CEC può avvalersi, secondo le necessità, della consulenza di esperti esterni al CEC stesso, con esperienza in specifiche aree non coperte dai componenti. Nelle sperimentazioni che coinvolgono animali il CEC si avvarrà del medico veterinario. Gli esperti esterni possono partecipare alle sedute del CEC senza diritto di voto, con lo stesso vincolo di segretezza dei componenti e con l obbligo di non pronunciarsi sulla sperimentazione in caso di conflitto di interessi. Art. 9 Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica Il CEC è dotato di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. I componenti della Segreteria sono tenuti alla segretezza degli atti e delle informazioni connesse alla loro attività. Gli IFO forniscono all Ufficio di Segreteria del CEC le necessarie infrastrutture, nonché personale qualificato in misura adeguata, per lo svolgimento delle proprie attività. L Ufficio di Segreteria opera in stretta collaborazione con il Presidente, il Vice Presidente, i Componenti del CEC, con i Direttori Scientifici, con il Direttore Generale IFO, nonché con le Autorità sanitari e locali e nazionali, in conformità agli adempimenti di legge. L Ufficio di Segreteria, al fine di espletare la funzione di coordinamento prevista dal D.G.R. n. 146 del 12.06.13, opera in stretta collaborazione con le cinque sezioni IRCCS Lazio. 7

Art. 10 Doveri I Componenti del CEC: a) sono responsabili in prima persona del lavoro da essi svolto nel CEC; b) possono essere designati in qualità di relatori dal Presidente per la valutazione di specifiche sperimentazioni o specifici emendamenti; c) sono vincolati al segreto d ufficio; d) devono, di regola, comunicare alla Segreteria l eventuale impossibilità a partecipare alla riunione almeno 5 giorni prima della stessa; e) sono obbligati a non pronunciarsi sulle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto; f) sono obbligati ad agire in assoluta autonomia ed indipendenza di giudizio nell espletamento delle loro funzioni ed a riferire al Presidente del Comitato Etico ogni eventuale tentativo di ingerenza o di pressione posto in essere nei loro confronti sia dall interno che dall esterno degli IRCCS. Art. 11 Funzioni 1. Valutazione di sperimentazioni con farmaci Nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, nonché delle linee-guida stabilite da Istituzioni competenti in materia di bioetica, il CEC valuta le sperimentazioni con farmaci sulla base della documentazione prevista dalla normativa vigente e redatta secondo le norme di Buona Pratica Clinica. Secondo la normativa, nell ambito delle sperimentazioni con farmaci, il CEC può esprimersi sulle sperimentazioni relative a patologie oncologiche e dermatologiche, aree di ricerca in cui l IRE e l ISG hanno ottenuto, rispettivamente, il riconoscimento di Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, nonché sulle sperimentazioni relative alle patologie di competenza degli IRCCS (Sezione: IFO Fondazione G.B. Bietti Sezione: Istituto Lazzaro Spallanzani Sezione: Fondazione S. Lucia Sezione: S. Raffaele Pisana Sezione: Istituto dermopatico dell Immacolata), e per le quali gli IRCCS siano centro di riferimento regionale e/o nazionale. L acquisizione della documentazione e il controllo preliminare relativo alla completezza e correttezza delle richieste di valutazione sono di competenza dell Ufficio di Segreteria del CEC. Il CEC dovrà in ogni caso procedere alla valutazione etica, scientifica e metodologica, secondo la normativa richiamata dall art. 2. 8

Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, coordinate dagli IRCCS (IRE e ISG Fondazione G.B. Bietti Istituto Lazzaro Spallanzani Fondazione S. Lucia S. Raffaele Pisana Istituto dermopatico dell Immacolata), il CEC è chiamato a esprimere il parere unico sulla sperimentazione secondo i tempi e le modalità previsti dalla normativa. Nel caso di uso terapeutico di farmaco sottoposto a sperimentazione clinica, il CEC può adottare, su richiesta del medico curante, una procedura d urgenza per uso compassionevole ai sensi del D.M. 8 maggio 2003. Le richieste dei medici, corredate da tutta la documentazione, verranno inviate via mail a tutti i componenti che entro 24 ore dovranno esprimere il loro parere in mancanza del quale varrà la procedura del silenzio/assenso. I pareri espressi secondo tale modalità verranno ratificati nella successiva riunione del CEC. Il CEC formula il proprio parere,tenendo in particolare considerazione: a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio, assicurandosi in particolare che il vantaggio previsto per i pazienti sia clinicamente rilevante e non solo statisticamente significativo; b) la correttezza della valutazione dei rischi e degli inconvenienti rispetto al vantaggio per i partecipanti e per altri potenziali pazienti attuali e futuri; c) l a razionalità del progetto di sperimentazione, l adeguatezza del protocollo con riferimento agli obiettivi, al disegno, alla conduzione dello studio ed alla valutazione dei risultati; d) la competenza e l idoneità dei ricercatori e di tutte le persone, ivi compreso il personale del comparto, coinvolte nella sperimentazione e la loro compiuta informazione, da parte dello sperimentatore principale, in ordine allo studio proposto; e) il dossier per lo sperimentatore; f) la fattibilità della sperimentazione,con riferimento alla possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio, all eventuale incompatibilità con studi clinici già in corso, all adeguatezza della struttura in termini di risorse di personale e tecnologiche; g) la disponibilità di una copertura finanziaria adeguata a coprire le spese dello studio e il piano di utilizzo del corrispettivo a paziente proposto dallo sponsor; h) l adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato; i) la partecipazione alla sperimentazione di persone che non sono in grado di prestare il loro consenso, che dovrà essere oggetto da parte del CEC di valutazioni etiche particolarmente rigorose e documentate; i) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica; j) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento di danni 9

cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione; k) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori o delle strutture cui essi appartengono, l eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra promotore della sperimentazione e il centro sperimentale. Il CEC nel formulare il proprio parere dovrà inoltre tenere conto che: a) in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio; b) l acquisizione del consenso informato non garantisce di per sé la scientificità e l eticità del protocollo di studio e pertanto non esime dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; c)il protocollo della sperimentazione deve garantire il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dei ricercatori coinvolti nello studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di eventuali tutele brevettali. Non devono sussistere vincoli o impedimenti alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sponsor. 2. Valutazione di sperimentazioni con dispositivi medici Nel caso di sperimentazioni con dispositivi medici,oltre a quanto riportato al par. 1, trova applicazione quanto previsto dalle direttive europee sui dispositivi medici recepite nella legislazione italiana, secondo quanto richiamato dall art. 3 del presente regolamento. Nel caso siano necessarie competenze tecniche non coperte dai membri del CEC, questo si avvarrà di consulenti esterni per formulare il proprio parere. 3. Valutazione di sperimentazioni senza l impiego di farmaci Nei casi di sperimentazioni che non prevedano l uso di prodotti medicinali, la valutazione del CEC sarà basata su quanto previsto per le sperimentazioni con farmaci,omettendole parti legate all impiego di farmaci. 4. Valutazione di studi osservazionali Per quanto riguarda la valutazione degli studi osservazionali saranno inoltre applicatele già citate indicazioni del Ministero della Salute contenute nella Circolare n.6del 02/09/2002, i chiarimenti del Ministero della Salute del 23/02/2004, le Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (Determina AIFA 20/03/2008) 10

Art. 12 Valutazione di emendamenti a sperimentazioni La valutazione del CEC, previa presentazione della relativa documentazione tramite l Ufficio di Segreteria, è prevista per gli emendamenti a sperimentazioni già approvate dal CEC che comportino cambiamenti sostanziali tali: a) da incidere sulla sicurezza dei soggetti che partecipano alla sperimentazione; b) da modificare l interpretazione della documentazione scientifica presentata a sostegno dello svolgimento della sperimentazione; c) da essere significativi in relazione allo svolgimento clinico dello studio. In tutti gli altri casi sarà sufficiente una semplice notifica. Lo sperimentatore non deve effettuare alcuna deviazione dal protocollo, né apportare ad esso modifiche, senza preventiva revisione ed approvazione dei relativi emendamenti da parte del CEC, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare un rischio immediato per i soggetti o perché si tratta di cambiamenti che, per la loro natura, richiedono solo una notifica al CEC. Prima della valutazione da parte del CEC di emendamenti relativi a sperimentazioni con medicinali, multicentriche, non coordinate dagli IRCCS, dovrà essere reso disponibile il parere espresso dal Comitato Etico del centro coordinatore della sperimentazione. Art. 13 Aggiornamento degli studi in corso Il ricercatore responsabile deve: a) comunicare al CEC, alla Direzione Scientifica ed al Servizio Farmacia la data di arruolamento del primo paziente; b) inviare ogni 6 mesi un rapporto sullo stato di avanzamento dell arruolamento alla Direzione Scientifica e al CEC. Qualora al CEC non pervenga, dopo adeguato sollecito, quanto riportato al punto b), il Presidente potrà proporre al Comitato la revisione e la chiusura dello studio; c) comunicare la data di chiusura dello studio ed un riassunto dei risultati in termini di efficacia e sicurezza alla Direzione Scientifica e al CEC. 11

Art. 14 Informativa per il paziente e consenso informato Il CEC deve valutare con particolare attenzione le informazioni che vengono fornite ai partecipanti agli studi clinici e le modalità di ottenimento del consenso informato. Il consenso informato dovrà essere compilato secondo le indicazioni delle norme di Buona Pratica Clinica, ma vanno anche tenute presenti le quattro condizioni fondamentali indicate dal Comitato Nazionale di Bioetica: a)qualità della comunicazione dell informazione; b)comprensione dell informazione; c)libertà decisionale del paziente; d)capacità decisionale del paziente. Il consenso informato dovrà essere redatto seguendo le linee guida adottate dal CEC (Allegato 1). Art. 15 Altre attività del CEC Il CEC può produrre o commissionare pubblicazioni, organizzare convegni, conferenze o altre riunioni scientifiche focalizzati su tematiche in relazione al suo ruolo istituzionale oppure a scopo di divulgazione. Queste attività verranno svolte in collaborazione con gli IRCCS. Art. 16 Funzioni del Presidente Il Presidente espleta le seguenti funzioni: a) promuove e coordina l attività del CEC, in collaborazione con il Responsabile dell Ufficio di Segreteria e con la Direzione Generale degli IFO per garantire un efficiente funzionamento del CEC stesso; b) riveste il ruolo di rappresentante ufficiale e portavoce del CEC ed è referente per eventuali problematiche, sia di carattere clinico-scientifico che di carattere bioetico, emerse nel corso dell attività del CEC; c) presiede le riunioni del CEC, fissandone l ordine del giorno; d) assume, nei casi di improrogabile urgenza, ogni determinazione di competenza del CEC, dandone comunicazione allo stesso nella prima seduta utile; e) designa, se necessario, i relatori per singole sperimentazioni o per singoli 12

emendamenti; f) se necessario, ha facoltà di consultare esperti esterni; g) fornisce appropriate informazioni sulle iniziative intraprese ed è garante delle decisioni verbalizzate, assunte dal CEC; h) mantiene rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali nazionali e locali (Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato Regionale alla Sanità, AIFA) e con altri comitati etici; i) è garante dell applicazione del Regolamento del CEC e delle Procedure Operative adottate; j) predispone, sentito il parere dei componenti, un calendario annuale delle riunioni; k) propone l aggiornamento periodico del Regolamento e delle relative Procedure Operative; l) trasmette all Autorità Competente degli IFO il parere del CEC per l eventuale integrazione della composizione del CEC e per la sostituzione dei membri decaduti e/o dimessi. Il Vice-Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di temporaneo impedimento. Coadiuva il Presidente, che può conferirgli specifici incarichi. Qualora, per assenza giustificata o per conflitto di interesse, né il Presidente né il Vice-Presidente possano presiedere una seduta del CEC, i membri presenti, verificato il numero legale, nominano un membro perché presieda i lavori di quella seduta. Al termine del mandato di 3 anni, il Presidente uscente continua ad espletare le funzioni ordinarie ed urgenti necessarie a mantenere la continuità nell attività del CEC fino alla nomina e all insediamento del successivo Comitato. Art. 17 Funzioni dell Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica 1. Istituzione registri, protocollo ed archiviazione Sono istituiti il Registro delle Sperimentazioni Cliniche previsto dalla normativa vigente, e i registri necessari per riportare l attività valutativa del CEC. Le richieste che pervengono all Ufficio di Segreteria del CEC vengono registrate con un sistema di protocollo, che serve da riferimento per la pratica e per le scadenze temporali previste dalla legge. Tutta la documentazione relativa alle funzioni valutative del CEC ed alle delibere dello stesso, è archiviata in locali adeguati appositamente individuati e conservata per il periodo previsto dalla legge. 13

Gli organi di vigilanza e le autorità regolatorie potranno controllare la documentazione relativa alle sperimentazioni. 2. Acquisizione ed aggiornamento delle normative L Ufficio di Segreteria acquisisce leggi, disposizioni ministeriali, normative e linee guida valide in ambito europeo, informandone il Presidente e i membri del CEC e mettendole a disposizione degli stessi per consultazione. 3. Acquisizione e gestione della documentazione L Ufficio di Segreteria rende pubblicamente disponibili le informazioni necessarie per l allestimento della documentazione ai fini della presentazione dei progetti al CEC. Esso riceve la documentazione e ne controlla la completezza e correttezza dal punto di vista formale e normativo, e in caso di documentazione incompleta procede a richiedere al promotore della sperimentazione l integrazione necessaria, suggerendo le eventuali modifiche da apportare affinché vengano soddisfatte le disposizioni normative. Potranno proseguire l iter valutativo ed essere inserite nell ordine del giorno della prima seduta utile, solo le richieste di valutazione la cui documentazione risulta completa e corretta. Le richieste di parere unico avranno la precedenza sugli altri studi. Almeno dieci giorni prima di ogni seduta, l Ufficio di Segreteria provvede ad inoltrare ai membri del CEC la convocazione formale della riunione ed a mettere a disposizione, tramite sito web, la documentazione relativa agli argomenti all ordine del giorno. 4. Verbalizzazione e notifica delle attività del CEC La verbalizzazione delle attività e delle riunioni del CEC avviene a cura del Segretario del Comitato Etico. Il verbale della riunione, approvato dal Presidente, viene trasmesso per conoscenza alla Direzione Generale degli IFO. Sulla base di quanto verbalizzato l Ufficio di Segreteria notifica le delibere allo sponsor, allo sperimentatore e alle Autorità competenti. Inoltre l Ufficio di Segreteria provvede ad elaborare un rapporto annuale sulle attività del CEC. Art. 18 Notifica eventi avversi Tutte le comunicazioni relative alla sicurezza del trattamento previste dalla normativa, verificatesi all interno delle sezioni IRCCS, vanno inviate all Ufficio di Segreteria che provvede ad aggiornare il Presidente ed i 14

membri del CEC. Lo sperimentatore ed il promotore della sperimentazione sono responsabili della notifica di tutti gli eventi avversi e delle reazioni avverse serie ed inattese, secondo le modalità e la tempistica previste dalla normativa. Per il promotore è inoltre prevista la stesura di una relazione annuale sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica. Art. 19 Convocazione e Deliberazione Il CEC viene di norma convocato formalmente dall Ufficio di Segreteria del CEC almeno dieci giorni prima della data della seduta prevista. È possibile anche la convocazione d urgenza da parte del Presidente oppure su richiesta dal 50% più uno dei membri del CEC. Le riunioni del CEC sono di regola fissate con una cadenza tale da consentire un sollecito espletamento delle richieste e comunque il rispetto della tempistica prevista dalla normativa. Le sedute del CEC sono valide in presenza di almeno il 50% più uno dei suoi membri. Nel corso della seduta lo sperimentatore degli IRCCS, o altro personale partecipante alla sperimentazione, può essere convocato dal CEC per fornire informazioni su ogni aspetto dello studio. Come previsto dalla normativa, lo sperimentatore o altro personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare alla discussione finale, alle decisioni, al parere e al voto del CEC. Le delibere sono valide se approvate dal 50 % più uno dei membri presenti. In caso di parità prevale il voto del Presidente o, in sua assenza, del Vice- Presidente. Le delibere espresse possono essere le seguenti: a) Parere favorevole b) Parere non favorevole c) Parere sospensivo in attesa di approfondimenti o modifiche d) Revoca /sospensione di pareri precedentemente espressi In casi particolari, potrà essere espresso parere favorevole, condizionato all accettazione da parte del promotore della sperimentazione e dallo sperimentatore, di modifiche eventualmente richieste dal CEC. Le modifiche dovranno essere documentate e inviate al CEC, attraverso l Ufficio di Segreteria, prima di attivare la sperimentazione. L adeguamento al parere del CEC non sottrae, di per sé, i ricercatori dalle proprie responsabilità dirette sul piano civile, penale, amministrativo, deontologico e disciplinare. Per le sperimentazioni cliniche con medicinali, multicentriche, non coordinate dagli IRCCS il CEC potrà accettare oppure rifiutare nel suo complesso il parere 15

espresso dal Comitato Etico del centro coordinatore. In questi casi sarà possibile richiedere di modificare la formulazione del consenso informato dei soggetti che saranno inclusi nella sperimentazione negli IRCCS. Le sedute del CEC non sono pubbliche. Art. 20 Decadimento o Dimissione di Componenti del CEC I membri del CEC restano in carica per 3 anni dalla data della nomina e il loro mandato non potrà essere rinnovato consecutivamente più di una volta. In caso di dimissioni o di decadenza di uno dei membri prima della fine del mandato, il Presidente chiede al Direttore Generale IFO di provvedere alla sostituzione tempestiva per assicurare la continuità dei lavori. Sono dichiarati decaduti dalla carica i componenti per i quali intervengano condizioni soggettive e/o oggettive di incompatibilità e, in ogni caso, ostative alla posizione e funzione rivestita nel CEC, tenuto conto dell imparzialità che l organismo richiede e dei possibili conflitti di interesse. È dichiarato decaduto dalla funzione di componente del CEC chi risulti per tre volte consecutive assente ingiustificato alle riunioni o assente al 50% delle sedute in un anno. È dichiarato lo scioglimento del CEC che non abbia potuto svolgere i propri lavori per tre volte consecutive a causa della mancanza del quorum richiesto. Art. 21 Disposizione finale Il presente Regolamento e le procedure operative di cui si doterà il CEC saranno pubblicamente disponibili, insieme con l elenco dei nomi e le relative qualifiche dei componenti effettivamente nominati, presso l Ufficio di Segreteria e sul sito internet del CEC. Per quanto non espressamente previsto da questo Regolamento e dalle relative Procedure Operative, si rinvia alla normativa vigente in materia. 16