ELENCO E CARATTERISTICHE DI RIFERIMENTO DELLE APPARECCHIATURE OGGETTO DELLA FORNITURA

Allegato 0: CARATTERISTICHE DI RIFERIMENTO ELENCO E CARATTERISTICHE DI RIFERIMENTO DELLE APPARECCHIATURE OGGETTO DELLA FORNITURA 1

per 11 posti letto Caratteristiche Generali di Riferimento e Composizione del sistema Si richiede di fornire ed installare un sistema di monitoraggio per 11 posti letto presso la Rianimazione del nuovo DEA di Riccione, avente la seguente distribuzione: 8 PL nella stanza open space, 2 PL in due camere d isolamento ed 1 PL nell accettazione e preparazione dei pazienti. Le caratteristiche di riferimento dei monitor da collocare ad ogni posto letto sono le stesse. La centrale di monitoraggio sarà posizionata presso l area di sorveglianza collocata nell open space. Si richiede che il monitoraggio al posto letto preveda la sorveglianza dei parametri fisiologici ma anche la possibilità di interagire, da parte del medico, con tutte le valutazioni funzionali, di laboratorio e diagnostiche, fino alla gestione della cartella clinica. Il modello di monitoraggio preferito per rispondere a quanto sopra è costituito dalla separazione delle funzioni di monitoraggio da quelle di gestione di informazioni e dati del paziente, realizzato con due differenti monitor, ma saranno presi in considerazione anche sistemi che integrano le due funzioni in un unico monitor, sempre che, durante la visualizzazione delle varie informazioni del paziente, si possano continuare ad osservare chiaramente le informazioni relative al monitoraggio dei parametri vitali. Deve essere garantita la continuità del monitoraggio, senza perdita di informazioni, durante i trasporti intraospedalieri, preferibilmente grazie allo spostamento del monitor principale. Infatti il modello a riferimento, avente due monitor differenti, dovrebbe presentare il vantaggio di poter utilizzare per lo spostamento uno dei due monitor per seguire i trasferimenti del paziente. Monitor Portatili Nel caso il monitor del paziente non possa essere impiegato direttamente per il trasferimento allora la ditta dovrà fornire almeno tre monitor portatili con almeno 4 tracce visualizzabili contemporaneamente e dotati ciascuno almeno dei seguenti parametri: ECG a 3 derivazioni, SpO2, FC, NIBP ed avente la possibilità di implementare anche i parametri per 2 IBP e 1 etco2, con schermo da 8 /10. In tutti i casi è richiesta una semplice connessione o un facile sganciamento del monitor senza richiedere lo scollegamento dei cavi paziente, che sia maneggevole mantenendo la continuità nella gestione dei dati. I monitor aggiuntivi dovranno comunque poter essere collegabili alla centrale di monitoraggio grazie al collegamento in rete fisica con i restanti monitor. Per il trasferimento i monitors dovranno essere dotati di una alimentazione autonoma che garantisca una autonomia in condizione di funzionamento ordinaria di almeno 2 ore Caratteristiche Particolari di Riferimento Il sistema di monitoraggio richiesto dovrà essere composto da: monitor per ogni posto letto centrale di monitoraggio cartella clinica 2

Monitoraggio posto letto E raccomandata, come già evidenziato, la configurazione che preveda per ogni singola postazione un doppio display, con uno avente dimensione da 17 del tipo TFT ad alta risoluzione per una adeguata visualizzazione delle immagini, da utilizzarsi per la gestione dei parametri del paziente e per la cartella clinica, mentre l altro da 12 per il monitoraggio dei parametri fisiologici. Il monitoraggio dei parametri fisiologici con architettura modulare o configurata deve comprendere almeno i seguenti parametri: ECG a n 3 derivazioni; Pressione Invasiva (almeno 2 canali); NIBP SpO2 Respiro etco2 temperatura con doppio sensore; Deve essere presente l analisi delle aritmie ed altre eventuali informazioni (calcoli emodinamici, farmaci, modulo sepsi, etc..). Il monitor deve permettere la visualizzazione di n: 8 tracce contemporanee; Deve essere presente un uscita analogica ECG per la sincronizzazione con altre apparecchiature (es. Contropulsatore). Il software deve essere adatto ad adulti e bambini senza limiti di peso. E preferibile che il display sia personalizzabile con differenti configurazioni a scelta del personale medico. E richiesto il funzionamento a rete e a batteria dei monitor dedicati al trasporto, con durata minima garantita di almeno 120 minuti. Alcuni dati di memoria richiesti: trends per almeno 24 ore memorizzazione di almeno 30 eventi e tracciati (preferibile) E richiesto di poter visualizzare tutti i dati (forme d onda, parametri, eventualmente trend) presenti sui monitor di altri posti letto dal monitor di lavoro, ed è preferibile che questa possibilità si abbia anche per più monitor contemporaneamente. E richiesta l analisi del tratto ST dal posto letto. Su uno dei due monitor (o sul monitor polifunzionale nella configurazione integrata per posto letto) si devono poter richiamare e visualizzare i dati e le immagini dall intranet ospedaliero, in particolare grazie alla modalità DICOM 3 e RIS/IS PACS per la visualizzazione delle liste di lavoro, delle immagini radiologiche ed ecografiche. Deve essere garantita l integrazione con lo scambio completo delle informazioni fra il ventilatore presente, il monitoraggio e la cartella clinica offerti. E richiesto anche il collegamento alle apparecchiature da laboratorio, in particolare all emogasanalizzatore presente in reparto, le informazioni relative all infusione delle pompe collegate al paziente, i parametri ventilatori degli apparecchi presenti in reparto, affinché siano visualizzabili al posto letto. 3

Si ribadisce, al fine della composizione dell offerta, la dotazione di base per ciascun monitor: ECG, NIBP, Respiro, SpO2, 2 x IBP, etco2, 2 x Temperatura. Si richiede inoltre in aggiunta di poter monitorare i seguenti parametri, in maniera integrata al sistema di monitoraggio, che la ditta dovrà quotare separatamente: n.2 x ECG a 12 derivazioni diagnostiche n. 1 x EEG con almeno 2/4 tracce n. 1 x BIS n. 2 x PICCO n. 1 x CO con metodo classico invasivo n. 1 x CO con metodo non invasivo (anche in versione non integrata) Tutti questi canali (ed anche i parametri derivati dalla misura diretta) devono essere visualizzati sui monitor al posto letto e disponibili nei trend. Interfaccia con il sistema informativo aziendale E richiesta inoltre la rispondenza allo standard HL7 per l interfacciamento e l interoperabilità con il sistema informativo ospedaliero (HealthTrak). Il sistema dovrà consentire la condivisione/esportazione dei dati verso la cartella clinica Aziendale TrakCare. In particolare dovrà essere valutato dalla ditta il costo necessario all integrazione con il sistema posseduto e l offerta dovrà essere comprensiva di questi oneri nulla escluso. Viene richiesto per l integrazione del sistema offerto con il sistema aziendale TrakCare: 1) La gestione dei messaggi HL7, con elenco dei messaggi trattati e per ogni messaggio si desiderano i dettagli delle informazioni gestite 2) L anagrafica può essere recuperata anche tramite una vista ODBC 3) Deve avere la possibilità di eseguire pagine Web di altri fornitori I dati per necessari all interfacciamento sono: in Ingresso l anagrafica del paziente (la cui ammissione viene registrata sempre su TrakCare) in Uscita l anagrafica, la diagnosi e le procedure eseguite, con la dimissione che sarà registrata sempre su Trackare; si devono poter importare le richieste di esami clinici nonché gli esiti (che saranno effettuate sempre tramite TrakCare dove saranno presenti gli esiti da importare). Schematizzazione del flusso dati TrakCare DNWEB Richiesta esami ed indagini Esiti Esami TrakCare Ammissione Cartella Clinica Dismissione TrakCare Anagrafica Anagrafica Diagnosi Procedure eseguite 4

E richiesta una prova funzionale di integrazione del sistema offerto con il sistema informativo aziendale, in fase di presentazione dei prodotti. Centrale di monitoraggio La centrale di monitoraggio dovrà poter gestire almeno fino a 16 posti letto grazie al posizionamento di due display TFT da almeno 17 ciascuno in alta risoluzione. Deve essere possibile la selezione di un solo paziente e visionarne le tracce a lui relative. Dovrà essere presente una stampante laser per la stampa delle 8 tracce e una stampante termica per la registrazione in real time degli allarmi. Il software della centrale deve fornire trends grafici e tabellari di tutti i parametri rilevati al posto letto. Le curve devono poter essere configurabili. La gestione degli allarmi deve permettere di impostarli su differenti livelli e di tacitarli, di definire delle categorie aritmiche e di analizzare il tratto ST sempre per ogni singolo paziente. La centrale si dovrà connettere alla rete intranet con protocollo di comunicazione Tcp/Ip. Deve essere compresa l opzione di memorizzazione di almeno 24 h di monitoraggio con la possibilità di estensione (da quotare) a 48-72 ore delle forme d onda principali. Si richiede che la comunicazione fra i monitors continui a funzionare anche in caso di interruzione o mancato funzionamento della centrale. Gestione Cartella Clinica Come già descritto in precedenza è richiesta la presenza di una cartella clinica che abbia un proprio server centralizzato, da posizionarsi secondo le specifiche dell integrazione con il sistema informativo descritte successivamente, con più stazioni di consultazione. In particolare dovrà essere attivato su 4 postazioni. Dai monitor collocati ai posti letto dovrà essere possibile collegarsi al server ed effettuare inserimento di dati, note ed informazioni. Il software della cartella clinica deve poter registrare in automatico i parametri rilevati dal monitoraggio al posto letto e deve essere possibile la consultazione simultanea o a scelta fra tutti i pazienti collegati. La cartella deve gestire tutte le caratteristiche cliniche di diagnosi assistenziale dei pazienti. In particolare è richiesta: la compatibilità con TrakCare per l ammissione e la dimissione dei pazienti e per le richieste di esami di laboratorio e di indagini radiologiche come già descritto nella sezione dedicata all interfaccia la visualizzazione e l eventuale archiviazione temporanea di esami di laboratorio e delle immagini radiologiche La ditta pertanto dovrà dichiararsi disponibile ad interfacciarsi con gli operatori di TrakCare per realizzare i moduli necessari allo scambio delle informazioni descritte senza oneri alcuno a carico dell Azienda USL. Si precisa che l offerta per la cartella clinica dovrà essere indicata in modo separato, in quanto questa Azienda, ai sensi dell art. 2 del Capitolato d Oneri, si riserva la facoltà di acquisire o meno tale funzionalità. Vincoli di installazione L offerta deve comprendere tutta l impiantistica di rete, sia in termini di materiale che di manodopera, necessaria al completamento a regola d arte dell intero sistema di monitoraggio. Inoltre dovranno essere applicati tutti i software necessari alle interfaccie descritte. 5

Devono essere rispettati i vincoli richiesti nelle specifiche di integrazione dei sistemi elettromedicali con il sistema informatico/informativo aziendale di seguito descritti. ULTERIORI SPECIFICHE PER L INTEGRAZIONE DEI SISTEMI ELETTROMEDICALI CON IL SISTEMA INFORMATICO/INFORMATIVO AZIENDALE 6

Server Application, DB Server, File Server e Sistema di Backup L Ausl Rimini dispone di un Data Center che garantisce la continuità elettrica, la climatizzazione, l antincendio, la resilienza ed il controllo dell accesso. I Server sono collocati in Armadi tecnologici a Rack 19. La potenza di elaborazione è mantenuta superione alle necessità per garantire lo sviluppo e la continuità di servizio, pertanto la fornitura di applicazioni informatiche possono essere installate sui Server aziendali senza costi aggiuntivi. Attualmente i Server a disposizione hanno una configurazione minima del tipo: - Processore Intel Quad Core - 8 GB di RAM - 6 HD SAS da 146 GB 15k - 3 porte Gb Eth - alimentatori e ventole ridondate - unità Combo CD-RW 24x \ DVD 8x - S.O. Windows 2003 Std, preferibile Linux Red Hat EL 4.0 o Debian 4.0 - VMware 3 - Sk qlogic per collegamento a Storage EMC Inoltre sono disponibili sia un DB Server per applicazioni in ambiente Oracle X ver. Std, che File Server, entranbi su sistemi clustering. Se il fornitore non ritiene di utilizzare risorse Hw e Sw sopra indicate, deve in ogni caso fornire Server ed accessori per l installazione negli armadi Rack da 19 del Data Center Ausl, indicando la dimensione in unità rack, e consegnare tutte le licenze necessarie all utilizzo dell applicazione fornita. Postazioni Client Il lato Client ha la seguente configurazione minima: - PC Intel o AMD 512 MB di RAM espandibile, disco da 160 GB 7200 RPM, unità ottica, Sk di rete, Sk audio, S.O. Windows XP professional - Sw per produttività individuale: Open Office - Monitor LCD 17 o 19 - Stampanti Laser HPLj3005 e HPLj2015 - si dovranno specificare eventuali necessari potenziamenti Nel caso che l'applicativo utilizzi l'ambiente Windows è prerequisito che funzioni correttamente in ambiente Windows Terminal Server. Gestione della Sicurezza- Single Sign- on L applicativo software dovrà garantire tutte le misure di sicurezza definite dal DLgs 30 giugno 2003, n.196 Codice in materia di protezione dei dati personali. - In particolare dovranno essere garantiti accessi selezionati tramite credenziali per l autorizzazione attraverso la coppia user-id e password. - La password non dovrà essere inferiore agli 8 caratteri e dovrà essere modificata almeno ogni sei mesi; per questo motivo dovranno essere predisposte opportune funzioni per verificare tale possibilità; non potranno essere riassegnate la coppia di autenticazione a diversi utenti nel tempo; - il sistema non dovrà permettere l accesso con la stessa coppia di credenziali contemporaneamente da diverse postazioni. - Dovranno essere definiti profili diversi a seconda delle funzionalità (amministrazione, refertazione, ). 7

- La validazione dell accesso utente deve avvenire tramite procedure LDAP; il sistema deve essere in grado di leggere ed eventualmente aggiornare l albero LDAP Aziendale, per quanto riguarda le seguenti informazioni: password, data di inserimento della password, user attivo, data ultimo accesso. - L azienda fornitrice sarà nominata quale INCARICATA DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI. Gestione della Sicurezza- Protezione dei dati personali - La produzione di referto clinici, richiedono la firma di personale medico tramite opportuna password e un volta certificato non sarà possibile modificarlo. Deve altresì essere garantita la possibilità di mantenere la storia dei referti per quanto riguarda le aggiunte e gli errori. Deve essere garantita la possibilità di attivare nel tempo procedure per la firma elettronica. - Non dove essere possibile accedere alle informazioni sensibili di pazienti che non sono in carico all Unità Operativa, le informazioni statistiche estratte non devono avere riferimenti riconducibili a pazienti. - Devono essere trasmesse al personale preposto dall Azienda USL (Ingegneria Clinica e Tecnologie Informatiche) le informazioni per una completa gestione delle procedure di backup e del relativo ripristino. Inoltre le procedure di salvataggio devono consentire, per ogni funzionalità fornita, il ripristino delle informazioni fino all ultimo Commit eseguito. Gestione della Sicurezza- Infrastruttura di Rete - Alfine di garantire la rete aziendale dall intrusione non autorizzata, il fornitore dove specificare quali servizi, lato server, devono essere attivi per il funzionamento delle applicazioni, quali direttori/cartelle vengono utilizzate, quali sono le specifiche d installazione, quali porte di comunicazione e protocolli devono essere attivati. - Il collegamento di attrezzature elettromedicali, con cablaggio strutturato (fibra ottica e doppino di categoria 5), sarà su una rete VLAN dedicata con protocollo TCP/IP, con connessione alle reti informatiche aziendali tramite dei firewall, per garantire tali attrezzature da eventuali software maligno. Il fornitore dovrà eventualmente specificare l ampiezza di banda necessaria per il buon funzionamento dell attrezzature e software applicativo Integrazioni HL7 ed applicazioni Ausl - L Ausl Rimini ha attivato un Sistema di Middleware BizTalk di Microsoft che consente la gestione integrata dei messaggi HL7 tra le varie applicazioni; inoltre sono disponibili alcune funzioni applicative per l archiviazione ed il recupero di referti, nonché la possibilità di richiamare la gestione della prescrizione farmaceutica. - Il dato anagrafico dei pazienti deve essere recuperato dal sistema informativo aziendale, tramite messaggi HL7; non devono essere consentite operazioni sul dato anagrafico ad utenti che non siano amministratori dell applicativo che deve essere limitato solo ad una persona che dovrà concordare eventuali operazioni di modifica con il referente aziendale dell anagrafe. - Al momento sono disponibili i messaggio HL7 ORM-O01 per la richiesta di prestazioni e ORU-R01 per il ritorno degli esami eseguiti e riferimento al referto prodotto. Saranno a breve disponibili messaggi di gestione del dato anagrafico e del ritorno del referto strutturato di laboratorio analisi 8

Integrazioni DICOM Per quanto riguarda la rispondenza allo standard DICOM e la connettività con il sistema informativo Aziendale è richiesto che almeno siano garantite le seguenti possibilità per il caricamento di worklist: A) dal sistema che richiede la worklist deve essere possibile eseguire (parametrizzare) una query sul database del sistema informativo aziendale impostando un messaggio DICOM Modality worklist information Model - FIND SOP Class; UID= 1.2.840.10008.5.1.4.31, con i seguenti parametri: a. gruppo 08 campo 60 = CR o CT o RM o.. (secondo il tipo di modalità) b. gruppo 40 campo 01 = Nome modalità (es.= RCR1) c. gruppo 40 campo 02 = data del giorno (es. 20050606) (o data-data per range date) d. gruppo 40 campo 03 = ora prevista per accesso o time range di prenotazione dell'accesso Tale azione di richiesta dovrà poter essere impostata sia come azione manuale (richiesta dall utilizzatore) sia come azione automatica da eseguire con una ciclicità temporale da concordare. B) Deve, inoltre, essere possibile parametrizzare l interrogazione per richiesta manuale per singolo paziente al sistema Informativo, lavorando su campi univoci quali: accession number (che identifica univocamente l accesso) o patient ID (che recupera solo le richieste del paziente) unitamente al range di data e ora e alla modalità (codice del sistema diagnostico es. RCR1), questi ultimi devono essere impostati automaticamente, mentre accession number e patient ID devono poter essere inserite dall operatore semplicemente utilizzando il lettore di codici a barre di cui i sistemi computerizzati devono essere forniti. Tabelle di Codifica e Anagrafe Assistiti Nel caso in cui l applicazione gestisca gli archivi sotto elencati questi devono essere quelli aziendali, non possono essere inserite informazioni su tali archivi se non presenti su quelli aziendali. Gli archivi di riferimento aziendali sono i seguenti: - Prestazioni ambulatoriali - Archivio ICD9 delle Procedure ed Interventi - Codifica dei Comuni di Nascita, Residenza e Nazionalità - Codifica Operatori Aziendali: Medici, Infermieri, Tecnici ed Amministrativi - Codifica delle Esenzioni - Medici Prescrittori - Codifica Ambulatori, Reparti e Agende Prenotazione - Anagrafe delle Persone, dove sono gestite le seguenti tipologie di pazienti: a. Anagrafica Paziente "normale/standard" che può essere certificata (5 dati fondamentali sensibili validati dal Comune e CF validato) o no; b. Anagrafica di paziente anonimo, per questo tipo di anagrafica non è possibile modificare i dati sensibili e fare fusioni. Questo tipo di anagrafica deve essere considerata sempre come certificata e non modificabile; c. Anagrafica di Paziente Sconosciuto, la procedura deve consentire la riunificazione con il paziente reale una volta identificato; d. Anagrafica Paziente per Test, da utilizzare per prove di funzionalità, per questo tipo di anagrafica non è possibile modificare i dati sensibili e fare fusioni. Questo tipo di anagrafica deve essere considerata sempre come certificata e non modificabile. 9

Monitoraggio dei Sistemi ed Applicazioni installate Per i sistemi offerti, sia hardware che software, il fornitore deve, anche specificandoe la possibilità di installare il Software open source Hobbit o Bbwin monitor client, predisporre l invio di messaggi codificati, a tempi definiti (es.:ogni ora), ad un server centrale che tiene monitorati tutti i server e gli apparati elettronici aziendali, nonché i servizi applicativi o porte di TCP/IP; il messaggio dovrà essere inviato alla porta TCP xxxx e ad un indirizzo IP xxxx che saranno comunicati dalla UO Tecnologie Informatiche e che dovrà avere la seguente struttura: Prima Riga: status+60 $hostv.$test $COLOR $DATA1 $hostv = nome del host con dominio utilizzando le virgole al posto dei punti $TEST = codice tipo test (es. CPU per uso cpu) $COLOR = identifica lo stato finale del test: green per ok, yellow per attenzione, red per non funziona, clear per non disponibile (non genera errore) $DATA1 = data e ora del test in formato libero le righe successive sono di commento o esplicative dell errore rilevato. Il monitoraggio dove prevedere il controllo sulla CPU, sullo spazio libero dei dischi, sui messaggi di allerta/allarme prodotti dal sistema e sullo stato dei vari servizi attivati. A tal fine il personale preposto dall Azienda USL (Ingegneria Clinica e Tecnologie Informatiche) dove essere formato e dotato degli appositi strumenti software e hardware necessari a tale tipo di attività, così come devono essere rese disponibili tutte le informazioni e strumenti (es. Password di amministratore di sistema etc.) per potere operare pienamente su quanto fornito. Assistenza ai Sistemi e alle Applicazioni Per il monitoraggio remoto e l assistenza remota, il fornitore si dovrà avvalere della modalità di collegamento VPN. 10