Alleanza degli Ospedali Italiani nel Mondo Segretariato di Assistenza Tecnica Strumento procedurale per la donazione di attrezzature sanitarie agli Roma, novembre 2005
Ediz.: 1 Pagina 2 di 7 Sommario Introduzione...3 Metodologia...3 1. La struttura sanitaria donatrice...4 2. Il tragitto dalla struttura al punto d imbarco...5 3. Il trasporto internazionale...5 4. Il tragitto dal punto di sbarco al centro sanitario beneficiario...6 5. Il Centro sanitario beneficiario...6 L inventario delle attrezzature sanitarie...6 REVISIONI DELLE PAGINE PAGINE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 0 1 3 1 1 4 2 0 0 0 CLASSIFICAZIONE DELLE PAGINE 0 Pagine SEGRETO 0 Pagine RISERVATO 0 Pagine CONFIDENZIALE 7 Pagine NON CLASSIFICATO 7 Pagine TOTALE LISTA DI DISTRUBUZIONE Destinatario Interna Questo documento e' detenuto dal SAT dell Alleanza degli Ospedali Italiani nel Mondo. 1. ALLEANZA DEGLI OSPEDALI ITALIANI NEL MONDO
Ediz.: 1 Pagina 3 di 7 Introduzione Nella riunione del 28 aprile 2005, l Assemblea dell Alleanza degli Ospedali Italiani nel Mondo identificò la tematica delle attrezzature sanitarie in donazione quale obiettivo da perseguire a breve termine, essendo essa prevista nel proprio atto costitutivo. In osservanza di tale mandato, il Segretariato di Assistenza Tecnica ha posto in essere le attività necessarie al perseguimento dell obiettivo. In particolare, sul piano normativo è stato ottenuto l inserimento nel d.d.l. della finanziaria 2006 di un apposita previsione (art. 39) che assicuri un quadro giuridico a sostegno delle esigenze attuative. Tale previsione istituisce presso l Alleanza un inventario aggiornato delle attrezzature sanitarie in via di sostituzione da parte delle strutture sanitarie sul territorio nazionale destinate alla donazione ai Paesi in via di sviluppo o in transizione nonché la produzione di un rapporto biennale al Ministero della Salute e alla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano. Parallelamente, sul piano operativo, il Segretariato ha attivato un gruppo di studio per analizzare la situazione di contesto e proporre uno strumento procedurale idoneo allo scopo. Ai lavori del gruppo di studio, coordinato dal Segretariato di Assistenza Tecnica, hanno partecipato l Istituto Nazionale Tumori di Milano 1, il Policlinico San Matteo di Pavia 2, l Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma 3, l Istituto Nazionale per le Malattie Infettive di Roma 4, la Casa Sollievo della Sofferenza di Foggia 5, la Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici 6 nonché la Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica 7 del Ministero della Salute. Metodologia Per attrezzature sanitarie si intendono tutte le forniture previste all interno delle strutture sanitarie necessarie al regolare e ottimale funzionamento delle stesse. In esse vengono comprese, quindi, ai fini delle attività di specie, non solo le apparecchiature diagnostiche e terapeutiche e gli altri dispositivi medici, ma anche le apparecchiature informatiche e tecniche a supporto dell attività assistenziale e organizzativa dei centri sanitari. Questo documento è funzionale ad orientare la riflessione sulle tappe procedurali che derivano dall attuazione delle previsioni di legge riferite all Alleanza in materia di attrezzature sanitarie in donazione. In particolare, il sottoinsieme a cui tali riflessioni vengono rivolte è quello delle sole apparecchiature sanitarie, sia diagnostiche che terapeutiche. La filosofia ispiratrice dei lavori è riassumibile nella frase: primum non nocere. E, infatti, moralmente ed eticamente indispensabile assicurare che, benché nel caso di specie non sussistano vincoli normativi all applicazione delle norme della Comunità Europea alle apparecchiature sanitarie poiché i centri destinatari sono ubicati in Paesi terzi, tali apparecchiature in donazione mantengano inalterate le loro caratteristiche di innocuità per gli utilizzatori ed i pazienti, assieme ad una percentuale rilevante di accuratezza diagnostica residua rispetto alle condizioni di primo 1 Dott. Alessandro Rampa, direttore sanitario; Ing. Roberta Pavesi, ingegneria clinica 2 Ing. Paolo Lago, responsabile ingegneria clinica 3 Ing. Pietro Derrico, responsabile ingegneria clinica 4 Ing. Raoul Paolini, responsabile ingegneria clinica 5 Ing. Pierpaolo Galli, responsabile ingegneria clinica 6 Dott. Franco Abbenda, dirigente medico, Ufficio dispositivi medici 7 Dott. Renato Piccinin, dirigente medico, Ufficio VII
Ediz.: 1 Pagina 4 di 7 collaudo della macchina. Il quadro d azione risulta complesso anche perché viene in esso a mancare il naturale certificatore della macchina riconosciuto nella Comunità Europea, ossia la ditta produttrice, venendo meno il proprio interesse ad un utilizzo della macchina prolungato nel tempo oltre la sua sostituzione con un modello più aggiornato. Consci di tale difficoltà tecnica e, ciononostante, motivati dalla nobiltà dell obiettivo identificato, il gruppo ha individuato un percorso procedurale riferito a cinque differenti ambienti peculiari, di seguito schematizzato: 1. la struttura sanitaria donatrice; 2. il tragitto dalla struttura al punto d imbarco; 3. il trasporto internazionale; 4. il tragitto dal punto di sbarco al centro sanitario; 5. il centro sanitario beneficiario; Presupposto del modello funzionale indicato è l inventario delle attrezzature sanitarie. Figura 1 Ambienti della procedura 1 2 4 3 5 Per facilità descrittiva i cinque ambienti summenzionati verranno analizzati come un unicum concettuale poiché intimamente connessi gli uni agli altri, dipendendo da ciascuno di essi il risultato finale. Separatamente, verrà trattato il modello funzionale dell inventario. 1. La struttura sanitaria donatrice La struttura sanitaria sul territorio nazionale che intende sostituire un attrezzatura in uso con un modello più aggiornato, nel caso in cui decida di destinare tale attrezzatura sanitaria in via di sostituzione ad uno degli ospedali all estero, ne dà comunicazione al Segretariato di Assistenza Tecnica dell Alleanza con almeno sei mesi di anticipo dalla data prevista di sostituzione. Ciò avviene operativamente attraverso una comunicazione al Segretariato contenente la dichiarazione della volontà della struttura di donare l attrezzatura sanitaria ad uno dei centri sanitari all estero, corredata dalla documentazione tecnica riferita alla stessa. Punto fondante della documentazione è che essa dovrà recare dichiarazione della struttura sanitaria donatrice attestante il corretto funzionamento dell apparecchiatura al momento del suo prelevamento dal sito di istallazione originaria, il rispetto dei parametri fisici di utilizzo nonché le istruzioni per il collaudo presso il centro sanitario beneficiario e per il suo corretto uso da parte del personale sanitario locale. Il centro donante dovrà, inoltre, predisporre uno schema di
Ediz.: 1 Pagina 5 di 7 tipologia e dei costi dei materiali d uso con la periodicità di manutenzione e, per le apparecchiature a contatto con il sangue ed altri tessuti, una dichiarazione di decontaminazione secondo la normativa vigente in Italia. Le figure professionali coinvolte presso il centro donatore, sia nella dichiarazione che nella indicazione delle modalità di utilizzo, sono : 1) il responsabile dell unità operativa che ha in carico la macchina, 2) gli ingegneri clinici e i fisici della struttura 3) il legale rappresentante del centro. La dichiarazione così ottenuta assicurerà il livello qualitativo della macchina per un utilizzo futuro presso il centro beneficiario, fermo restando il buon esito delle fasi di trasporto, di collaudo e utilizzo in loco. 2. Il tragitto dalla struttura al punto d imbarco Questo è un tragitto che può variare da pochi chilometri ad alcune centinaia di chilometri sul territorio italiano ed è di vitale importanza per il mantenimento delle condizioni intrinseche dell attrezzatura certificata dal centro donatore. Il trasporto avviene con l impiego di speciali mezzi nel caso di attrezzature ingombranti e particolarmente sofisticate, o con i corrieri nazionali specializzati per il trasporto di attrezzature medicali. Gli oneri derivanti dal trasporto fino al punto d imbarco più vicino non trovano per il momento copertura adeguata con le risorse disponibili presso l Alleanza ma potranno essere previsti nel servizio fornito dall organizzazione che prenderà in carico l intero trasporto internazionale, dovendo essa provvedere alle modalità di imbarco di tali attrezzature giunte al punto di imbarco su natanti o velivoli specializzati. 3. Il trasporto internazionale Per ovviare al problema dell attuale mancata copertura finanziaria, é possibile pensare: 1. ad una convenzione a titolo non oneroso per l Alleanza con il Ministero della Difesa, che assicuri la presa in carico dell attrezzatura sanitaria direttamente presso il centro sanitario donatore fino al punto di sbarco nel Paese estero che ospita l ospedale ricevente; 2. ad una collaborazione con l Assobiomedica e l ANIE, che hanno attualmente un ruolo nel ritiro delle macchine dimesse; 3. ad una collaborazione con vettori cargo nazionali, nell ambito delle iniziative di responsabilità sociale aziendale. La Marina Militare Italiana e l Aeronautica Militare Italiana operano già da tempo sul teatro internazionale assicurando modalità di trasporto adeguate allo scopo. Le due Armi, inoltre, giungono con i propri mezzi presso tutti i Paesi di interesse dell Alleanza, disponendo in aggiunta di personale addestrato per il trasporto di apparecchiature di particolare delicatezza. Le aziende produttrici di macchinari potrebbero agire in tal senso in applicazione del D.Lgs 151 del 25/07/2005 che riguarda lo smaltimento dei RAEE, promuovendo il loro reimpiego in luogo della rottamazione.
Ediz.: 1 Pagina 6 di 7 4. Il tragitto dal punto di sbarco al centro sanitario beneficiario Questo ultimo tratto stradale può essere assicurato dal centro beneficiario che prende in carico l apparecchiatura. Alcuni centri sanitari italiani nel mondo possono gestire tale fase con le proprie risorse finanziarie; altri, grazie all intervento di benefattori locali o di organizzazioni non governative presenti sul posto. In tutti i casi l ultimo tratto non sembra essere una criticità denunciata da gran parte dei centri sanitari beneficiari interpellati, in ragione del fatto che il beneficio nell ottenere alcune attrezzature sanitarie supera di gran lunga l impegno finanziario per il loro trasporto. Può essere pensabile, qualora il d.d.l. della finanziaria 2006 preveda anche un capitolo di spesa per l Alleanza, una partecipazione finanziaria dell Alleanza agli oneri di trasporto per tale ultimo tratto, così come la partecipazione delle Confederazioni degli imprenditori italiani all estero. 5. Il Centro sanitario beneficiario L intera filiera per la donazione dell apparecchiatura si completa con l istallazione della stessa presso il centro sanitario beneficiario, secondo le indicazioni fornite dal centro sanitario donatore fornite assieme alla certificazione nonché con il suo collaudo. Il centro beneficiario, che per ottenere l apparecchiatura avrà dovuto dichiarare in sede di prenotazione la sussistenza di un ambiente adeguato all utilizzo e alle finalità della stessa, dovrà altresì assicurarne il corretto utilizzo a cura di personale specializzato. Solo in tal modo, sarà possibile mantenere in loco le potenzialità della macchina così come certificate al momento della sua disistallazione. Dal momento del collaudo positivo, operato dal personale dello stesso centro, la funzionalità e la sicurezza dell apparecchiatura, per il periodo residuo di vita, sono responsabilità del solo centro beneficiario. Le cinque fasi procedurali vengono operativamente declinate dal Segretariato di Assistenza tecnica che si avvale sia del gruppo di studio che dalla suddetta convenzione con la Difesa con lo scopo di mantenere inalterata la qualità residua della macchina donata fino al centro beneficiario. L inventario delle attrezzature sanitarie. Il Segretariato di Assistenza Tecnica dell Alleanza gestisce l Inventario Nazionale delle attrezzature sanitarie donate dai centri sanitari nazionali. Lo strumento è reso accessibile via web da una sezione del sito dell Alleanza dedicata alla cooperazione sanitaria. Le attrezzature sanitarie rese disponibili dai centri donatori sei mesi prima della loro reale sostituzione, e quindi ancora in attività presso il centro, vengono indicate al Segretariato di Assistenza Tecnica per inclusione nell Inventario Nazionale. Nel periodo di permanenza nell Inventario (3 mesi), i rappresentanti dei Comitati di Area 8 effettuano le prenotazioni in relazione ad una valutazione di contesto e strutturale riferita ai centri sanitari richiedenti che afferiscono a quello stesso Comitato. 8 Africa, Americhe, Medio Oriente e Asia, Altre Regioni del Mondo
Ediz.: 1 Pagina 7 di 7 In altre parole, legittimati ad agire preso l Inventario Nazionale sono unicamente i rappresentanti dei quattro Comitati di Area all estero dell Alleanza, che svolgono un importante ruolo negoziale nei confronti degli ospedali richiedenti. Una volta effettuata la prenotazione dell attrezzatura desiderata presente nell Inventario, anche coerentemente all assessment dell ambiente tecnologico e strutturale del ricevente operato dal Segretariato di Assistenza Tecnica, verranno definiti i tempi e i modi del trasporto assieme all organizzazione che se ne farà carico. Le attrezzature giacenti in inventario per un periodo superiore a 90 giorni verranno dichiarate non più utilizzabili per i fini posti e, pertanto, ritirate dall Inventario e definitivamente alienate dal centro sanitario che le detiene, nelle modalità ad esso più consone. L Inventario Nazionale è tenuto aggiornato sulla base delle comunicazioni relative alle nuove disponibilità. Il Segretariato, infine, produce un rapporto biennale sulle attività, rivolto al Ministero della Salute e alla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell art. 39, comma 3 del d.d.l. in via di approvazione in Parlamento.