Sterile EO SPAZZOLINO CHIRURGICO SECCO (non impregnato) Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 1/9
INDICE 1. IDENTIFICAZIONE DI PRODOTTO Pag.3 2. CARATTERISTICHE TECNICHE Pag.3 3. INDICAZIONI Pag.4 4. MODALITA D USO Pag.4 5. AVVERTENZE Pag.4 6. NORME PRECAUZIONALI Pag.4 7. STERILITA Pag.5 8. PERIODO DI VALIDITÀ Pag.5 9. CONTROLLI FISICI Pag.5 10. CONTROLLI CHIMICI Pag.5 11. CONTROLLI CHIMICO-BIOLOGICI Pag.6 12. CONFEZIONAMENTO Pag.7 13. OFFICINA DI PRODUZIONE Pag.8 14. ALLEGATI Pag.9 Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 2/9
1. IDENTIFICAZIONE DI PRODOTTO Nome del prodotto: STERILE EO Spazzolino/Spugna Secco Codice rif.: 2. CARATTERISTICHE TECNICHE Lo spazzolino chirurgico Nex D1 DRY non contiene antisettico, è sterile ed è pronto all uso. secco è costituito dai seguenti componenti: Supporto di materiale plastico con funzione di spazzolino (lato setole); Spugnetta chirurgica di materiale spugnoso (lato spugna); Lancia pulisci-unghie. Descrizione Materiali: Denominazione Spazzolino Spugnetta Lancia pulisci-unghie Materiale Polietilene di grado medicale Poliuretano espanso Polipropilene Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 3/9
è un spazzolino/spugna flessibile monouso Il sistema Nex D1 DRY garantisce una sicura e perfetta detersione pre-operatoria delle mani, delle unghie e delle braccia del chirurgo. *Principali caratteristiche: Forma ergonomia per una perfetta presa manuale; Struttura flessibile per garantire un accurata pulizia tra gli spazi interdigitali; Setole flessibili e morbide per un efficace pulizia senza irritazioni di mani ed unghie; Spugna alta e morbida in grado di fornire buon supporto a qualsiasi tipo di antisettico. 3. INDICAZIONI Disinfezione delle mani del chirurgo e del personale nella pratica pre/post operatoria. Nex D1 DRY può essere utilizzato in combinazione con qualsiasi tipo di antisettico. 4. MODALITA D USO Aprire la confezione secondo la pratica sterile direttamente sulle mani del chirurgo e distribuire la soluzione antisettica uniformemente sulla cute da disinfettare usando il lato della spugna; spazzolare - per almeno tre (3) minuti - utilizzando al meglio la particolare flessibilità e morbidezza dello spazzolino. 5. AVVERTENZE Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore. 6. NORME PRECAUZIONALI Conservare fuori dalla portata dei bambini. Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 4/9
7. STERILITA Sterile ETO (STERILE EO) 8. PERIODO DI VALIDITÀ (SHELF-LIFE) Il periodo di validità, quantificato in 60 mesi, si riferisce al prodotto correttamente conservato. *PROVA DI INTEGRITA SALDATURE: I risultati ottenuti dalle prove di integrità delle saldature effettuate prima e dopo dell invecchiamento sono risultati conformi. *PROVA DI PELABILITA DELLE SALDATURE: I risultati ottenuti dalla prova di pelabilità delle saldature effettuata sui campioni invecchiati e non invecchiati hanno dato esito conforme. 9. CONTROLLI FISICI I controlli fisici, comprensivi di controlli visivi e dimensionali, vengono eseguiti da NEX MEDICAL ANTISEPTICS S.R.L. su ogni lotto di materia prima in ingresso e su ogni lotto finito prima dell invio del medesimo al cliente. I report dei risultati dei controlli eseguiti su ogni lotto finito, così come delle materie prime in ingresso, sono conservati dal Responsabile Assicurazione Qualità e sono messi a disposizione delle Autorità Competenti per un periodo pari ad almeno dieci anni dall ultimo lotto prodotto. 10. CONTROLLI CHIMICI I componenti utilizzati per lo Spazzolino/spugna Nex D1 DRY sterile sono acquistati sul mercato da aziende produttrici da noi approvate e ritenute idonee; tutti i materiali impiegati sono adatti per l uso specifico sia per quanto concerne gli aspetti prettamente costruttivi (rispondenza a norme armonizzate) sia in tema di composizione chimica. Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 5/9
In sede di ingresso dei materiali, si procede alla verifica della presenza del certificato che ne assicuri la conformità. 11. CONTROLLI CHIMICO-BIOLOGICO esegue periodicamente controlli sul prodotto finito al fine di valutare il mantenimento delle sue caratteristiche chimico, biologiche e tossicologiche. I controlli eseguiti sono i seguenti: Sterilità - mediante Indicatori Biologici con carica batterica di 10 6 ; Bioburden - per verificare la contaminazione microbica naturale del prodotto da sterilizzare; Apirogenicità - mediante LAL test per verificare l assenza di endotossine batteriche; Atossicità - mediante prove di cessione chimica; ETO - residuo - per verificare la concentrazione dell ossido di etilene residuo dopo il processo di sterilizzazione; Sterilità - per verificare l efficacia del ciclo di sterilizzazione. Riconvalida processo di Sterilizzazione per verificare l efficacia del ciclo di sterilizzazione. Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 6/9
12. CONFEZIONAMENTO Imballo primario: Ogni spazzolino chirurgico è confezionato singolarmente. Il confezionamento con carta medicale e film plastico termosaldati tipo blister (vaschetta + copertura) garantisce la perfetta integrità del prodotto ed è dotato di apertura facilitata a strappo. Materiali confezionamento: VASCHETTA Polietilene medical grade COPERTURA Carta speciale medical grade Ogni confezione riporta i seguenti dati in lingua italiana: Indicazione monouso; Indicazione Sterilità; Lotto di produzione / Data di produzione / Data di scadenza. Gli imballi primari non contengono lattice. Imballo secondario: Dispenser in cartone contenente quaranta spazzolini chirurgici confezionati singolarmente. Il dispenser è dotato di foro posteriore per eventuale aggancio a parete ed è dotato di un apertura frontale facilitata per l estrazione delle singole confezioni e di una finestra di controllo del numero di confezioni presenti all interno. Ogni dispenser riporta le seguenti informazioni in lingua italiana: Codice riferimento prodotto; Indicazione monouso; Indicazione Sterilità; Numero confezioni; Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 7/9
Istruzioni d uso; Lotto di produzione / Data di produzione / Data di scadenza. Cartone di imballo: Ogni cartone contiene sei dispenser e riporta un etichetta esterna con le seguenti informazioni: Codice riferimento prodotto; Indicazione monouso / Numero confezioni; Lotto di produzione / Data di produzione / Data di scadenza. Imballo primario Imballo secondario Cartoni Bancali Blister singolo contenente 1 spazzolino/spugna Scatole Dispenser da 40 pezzi 6 Scatole Dispenser per cartone 24 cartoni per bancale tipo EPAL Tutti i materiali utilizzati non contengono LATTICE e sono perfettamente compatibili con il prodotto NEX D1 DRY. 13. OFFICINA DI PRODUZIONE Via Per Arluno 37/39 - Officina Autorizzata Ministero della Salute Decreto Dirigenziale PMC n. 15/2014/Off.299 NEX MEDICAL ANTISEPTICS SRL è certificata ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 8/9
14. ALLEGATI STERILE EO Spazzolino/spugna per pulizia mani con pulisciunghie Brush/sponge for handwashing, with nailcleaner Brosse/éponge pour les soins des mains, avec cure-ongles Cepillo/esponja para lavarse las manos, con limpiauñas DRY Børste/swamp, tør til håndvask med neglerenser Esponja/Escova, seca com limpa-unhas Handwaschbürsten, mit Nagelreiniger Handenborstel, droog met nagelreiniger rev. 01/15 Nex Medical Antiseptics S.r.l., - ITALY LOT ETICHETTA IMBALLO PRIMARIO Dossier Tecnico Sterile EO Gennaio 2016 - Pag 9/9