Il nuovo regolamento REACH La preparazione al REACH e la sua implementazione nell industria petrolifera europea Franco Del Manso - Unione Petrolifera Siracusa,29 e 30 settembre 2008 1 Il supporto del Concawe Il REACH richiederà azioni comuni a tutti gli operatori interessati alla registrazione di una sostanza per: Informazioni sulla sostanza Classification & Labelling (GHS rules) Il REACH prevede la possibilità di collaborazioni volontarie tra gli operatori Risk assessment delle sostanze Informazioni comuni sulle esposizioni Il REACH richiede azioni individuali dagli operatori per: Informazioni specifiche per la registrazione Il CONCAWE fornisce Linee Guida Predisposizione da parte del CONCAWE Coordinamento del CONCAWE 2
Le attività preparatorie al REACH Il Concawe sulla base delle affinità nei processi di raffinazione e delle similarità nelle proprietà chimico-fisiche e negli usi finali cui sono destinate ha riunito in 12 gruppi tutte le sostanze di interesse del settore petrolifero e su tali gruppi sta conducendo gli studi di risk assessment: Fuel gas Benzine Gasoli Kerosene Oli combustibili Paraffine Estratti aromatici Oli base Oli minerali bianchi Bitume Coke di petrolio Zolfo 3 Le attività preparatorie al REACH I 12 gruppi sono saliti a 20 nel corso dei lavori 4
Le attività preparatorie al REACH Tutti i risk assessment dovranno essere completatati entro metà 2009 per consentire la predisposizione dei Chemical Safety Reports entro la scadenza del 2010 I risk assessment della benzina, del gasolio e quello del kerosene sono stati completati Per i fuel gas, gli oli combustibili, gli oli base e gli oli minerali bianchi i lavori sono in fase avanzate e si sta procedendo alla compilazione finale del documento Per le paraffine, gli estratti aromatici, il coke di petrolio, il bitume e lo zolfo il lavoro è stato avviato, sono state completate le prime fasi e si sta procedendo alla compilazione del documento 5 Concawe - Risk assessment timeline Revised Timeline for Risk Assessments Gasoline Gas Oils Kerosine Gases White oils HFO's Base Oils Waxes Petroleum Coke Aromatic Extracts Bitumen Sulphur 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Pre-work Initial risk assessment Final risk assessment 6
Le attività preparatorie al REACH La Registrazione nell ambito del REACH è a livello di singola sostanza Non tutte le sostanze sono state testate per tutte le valutazioni richieste dal REACH L uso delle categorie come pianificato dal Concawe fornisce l opportunità di utilizzare le informazioni disponibili per sostanze similari attraverso il meccanismo del read across ed in tal modo soddisfare le richieste previste dal REACH 7 REACH Il supporto del CONCAWE Political process & implementation 2nd reading in EP REACH enters into force 18 months Agency operational Pre-reg. period ends 3 years Reg. period ends REACH & GHS CONCAWE Complete guidance for preregistration 2006 2007 2008 2009 2010 Complete guidance for Member specific part of reg. dossier Complete RA programme 2011 Complete common parts of registration dossiers Lead Company Submit common parts of registration dossier Each Member separately Submit pre-registration info Input into RAs and need for integration Submit registrant specific parts of registration dossier 8
Il supporto del Concawe Il supporto del Concawe è stato organizzato attraverso la costituzione di diverse task-force cui partecipano gli esperti delle aziende associate Per contribuire in modo proattivo ai lavori del Concawe ed poter disporre di tutta la relativa documentazione, tutte le raffinerie operanti in Italia si sono associate al Concawe Il Concawe coprirà in tal modo oltre l'80% degli adempimenti che le aziende dovranno affrontare in attuazione delle disposizioni del Regolamento Reach Tuttavia, l'impatto per le compagnie petrolifere in termini di acquisizione delle informazioni, effettuazione di studi e/o test, identificazione di tutti gli scenari espositivi ed elaborazione della documentazione necessaria per procedere alla registrazione della sostanza di interesse specifico (gpl, benzina, gasolio, olio combustibile, ecc ) sarà in ogni caso estremamente gravoso 9 Il supporto del Concawe Il Concawe quindi produrrà anzitutto una Guida per assistere le aziende nella fase di preregistrazione Sulla base delle informazioni prodotte con i risk assessment, elaborerà dei generici Chemical Safety Reports che le aziende associate dovranno adattare alla propria specifica realtà per poter procedere in tutte le fasi della registrazione Assisterà inoltre le aziende nel processo di riclassificazione delle sostanze in linea con il GHS - il nuovo sistema di classificazione ed etichettatura delle sostanze adottato dall UE e che unifica le informazioni e i simboli a livello mondiale 10
Il supporto del Concawe Valuterà infine se e quali delle sostanze petrolifere dovranno essere soggette alla procedura dell autorizzazione fornendo tutti gli elementi richiesti da questa procedura Il Concawe invece non fornirà alcun supporto per le sostanze non petrolifere (catalizzatori, additivi, ecc.) presenti nelle raffinerie e sarà compito specifico delle aziende assicurare il rispetto degli adempimenti richiesti dal Reach per tali sostanze 11 I SIEF La legislazione Reach impone la collaborazione tra tutti i registranti sia nella preparazione della registrazione che nella fase di registrazione stessa Le ragioni sono riconducibili alla necessità di ridurre i test sugli animali condividendo obbligatoriamente i dati disponibili su tali test e alla necessità di armonizzare la classificazione ed etichettatura di pericolo delle sostanze La collaborazione dovrà avvenire tra tutti i pre-registranti delle stesse sostanze L ECHA fornirà dal 1 gennaio 2009 l identità e i contatti di tutti i pre-registranti che hanno pre-registrato la stessa sostanza Tutti questi soggetti divengono automaticamente membri del Substance Information Exchange Forum (SIEF). 12
I SIEF Tutti i dichiaranti potenziali che hanno pre-registrato la sostanza con lo stesso codice identificativo e che quindi costituiscono un SIEF, devono stabilire se le loro sostanze sono effettivamente uguali ai fini del Reach e quindi della presentazione congiunta delle parti comuni del Chemical Safety Report L identità della sostanza spesso corrisponde a una voce EINECS o CAS esistente o a un codice identificativo simile ma vi sono anche casi in cui una voce EINECS definisce più sostanze o in cui varie voci EINECS corrispondono a una sostanza. 13 I SIEF I partecipanti al SIEF sono liberi di organizzarsi come preferiscono per svolgere i propri obblighi ai sensi di REACH Per facilitare lo scambio delle informazioni e la condivisione dei dati ai fini della registrazione, evitando così la duplicazione degli studi, è possibile offrirsi volontari come Facilitatori per l attività nel SIEF Per i SIEF dell industria petrolifera sarà il Concawe ad agire come facilitatore 14
15 I SIEF Con l approccio adottato dal Concawe di raggruppare le sostanze petrolifere in 20 gruppi le informazioni potranno essere scambiate a livello di queste categorie piuttosto che tra singole sostanze Questo processo potrebbe condurre alla combinazione dei vari SIEF delle singole sostanze presenti nella stessa categoria realizzando in tal modo dei Super- SIEFs Le 20 categorie di sostanze petrolife daranno pertanto luogo allo stesso numero di Super-SIEFs Il primo compito del Concawe come facilitatore sarà quello di formare i Super-SIEFs 16
Il supporto del Concawe L accordo di licenza All interno del SIEF il CONCAWE quindi agirà come rappresentante terzo di tutti i suoi associati. Preparerà su questa base tutte le parti comuni joint registration dossiers inclusa la classificazione. Fornirà una guida per la predisposizione delle parti non comuni del dossier di registrazione. Offrirà ai non membri (Viscolube, Assocostieri, Assopetroli, ecc.) tutte le suddette informazioni sulla base di un accordo di licenza. 17 Il supporto del Concawe L accordo di licenza Ciò che il Concawe non potrà fare nè per i suoi membri nè per i non membri sarà il completamento del dossier di registrazione Come già ricordato in precedenza alcuni specifici elementi del dossier di registrazione dovranno essere predisposti da ciascuna entità legale responsabile della registrazione della sostanza 18
Il supporto del Concawe L accordo di licenza 19