1 Prima Stesura Redattori: Gasbarri, De Angelis, Rizzo Data: 15-02-/2014 SIMT-POS 038 GESTIONE STRUMENTI Indice 1 SCOPO... 2 2 CAMPO D APPLICAZIONE... 2 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ... 2 5 INDICATORI... 4 6 RESPONSABILITA... 5 7 ABBREVIAZIONI... 5 8 ALLEGATI... 6 Stato delle Modifiche 1
2 1 SCOPO La presente procedura ha lo scopo di descrivere le responsabilità ed i modi per garantire che gli strumenti presenti nel SIMT e nelle raccolte esterne siano tenuti sotto controllo e mantenuti in efficienza allo scopo di assicurarne l accuratezza, la riproducibilità ed il grado di precisione richiesto. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La presente Procedura si applica a tutti gli strumenti di misura e controllo utilizzati nelle operazioni che hanno riflesso sulla Qualità del prodotto, e del servizio erogato. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO o DDMM 3 marzo 2005 o Legge 219 21/10/2005 o Legge 81/2009 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Presa in carico Al momento dell arrivo dello strumento, il Coordinatore Tecnico Responsabile (o il Coordinatore Infermieristico, per competenza d uso) verifica la congruità della documentazione a corredo ( bolla di consegna e/o fattura, certificato di conformità, manuale dello strumento) e informa, attraverso il modulo aziendale dedicato, il Servizio di Ingegneria Clinica, per la presa in carico ( Inserimento nell Inventario dei beni ) e successivo collaudo per la messa in funzione dello stesso. Dopo l effettuazione del collaudo il Coordinatore Tecnico, se necessario, organizza il personale della struttura per la frequenza al corso di formazione per l uso dello stesso. 4.2 identificazione degli strumenti e moduli Ogni bene strumentale in possesso o acquisito come nuova dotazione deve essere: 1. inserito nel Registro degli Strumenti SIMT-MOD 073 che riporta la denominazione dello strumento, i dati identificativi dello strumento luogo ove è situato, codici interno; 2. Predisposta la scheda dello strumento (SIMT_MOD 074) che riporta denominazione dello strumento; costruttore, il tipo e il numero di serie; 2
3 data di ricevimento e la data di messa in servizio, lo stato al momento del ricevimento (nuovo, usato), ove disponibile; collocazione fisica; collocazione delle istruzioni per uso/manutenzione/taratura; elenco dei fogli di non conformità; elenco delle manutenzioni preventive 3 Predisposta La Scheda Controllo di Qualità e Calibrazioni dello Strumento SIMT- MOD 075 che riporta i dati di calibrazione e controlli di qualità che vengono eseguiti a cadenza programmata: Ogni strumento di misura è identificato con un adeguato mezzo (etichetta, targhetta) applicato sullo strumento riportante i codici interni. 4 Predisposto Il modulo di manutenzione ordinaria (SIMT-MOD 076) che riporta gli aggiornamenti delle manutenzioni giornaliere, settimanali e mensili che devono essere eseguite dal personale della struttura incluse le operazioni di pulizia ordinaria. 4.3 controllo degli strumenti Il Coordinatore Tecnico o il Tecnico individuato come responsabile della gestione della strumentazione mantiene aggiornato il registro Strumenti sia all arrivo di nuovi strumenti, che all eventuale messa fuori uso di quelli già in possesso. Controlla l apertura e chiusura delle NC registrandole. Periodicamente controlla lo stato della manutenzione degli strumenti inserendo nel registro strumenti la data del controllo eseguito. Il Coordinatore Tecnico o il Tecnico individuato come responsabile della gestione della strumentazione mantiene aggiornate per ogni strumento le registrazioni sulla Scheda di manutenzione ordinaria (SIMT-MOD 076). Gli strumenti sono manutenuti e calibrati ad intervalli periodici, definiti sulla base delle indicazioni fornite dalla casa costruttrice ed il Dirigente di settore decide la cadenza dei controlli di qualità da eseguire sulla strumentazione. Tali controlli devono essere registrati sul modulo (SIMT-MOD 075). La manutenzione preventiva degli strumenti la cui cadenza dipende dalle indicazioni fornite dalla casa costruttrice, riportati sia nel SIMT-MOD 073 che SIMT- MOD 074, è gestita sia dall ingegneria clinica per la strumentazione di proprietà dell Azienda che dal SIMT stesso sempre dietro comunicazione e concertazione con il Serv. di Ingegneria Clinica, per la strumentazione in Service. La data di effettuazione della manutenzione e la data di scadenza della successiva, sono registrate nel SIMT-MOD 073 e SIMT-MOD 074. Il Coordinatore Tecnico o il Tecnico individuato come responsabile della gestione della strumentazione, il primo giorno di ogni mese, effettua il controllo del registro ed inviano la richiesta di intervento all ingegneria clinica per gli strumenti la cui scadenza della manutenzione è prevista nel mese successivo. Ogni manutenzione o intervento ordinario va comunque registrato dal Serv. di Ingegneria Clinica sul Registro di inventario dei beni. 3
4 4.4 richiesta di controllo straordinario L operatore che ha in dotazione uno strumento, ogni qualvolta riscontra anomalie di funzionamento, segnala al dirigente di turno il funzionamento non conforme il quale, dopo verifica immediata, segnala al Responsabile (Coordinatore Tecnico o il Tecnico individuato come responsabile della gestione della strumentazione) l anomalia riscontrata affinché lo stesso richieda al Serv. di Ing. Clinica, una verifica dello strumento indipendentemente dalla data di scadenza prevista per il controllo della manutenzione preventiva compilando il modulo aziendale di richiesta manutenzione. Qualora Il Dirigente di turno riscontri che lo strumento sia fuori dai limiti di controllo e che tale stato possa influire negativamente sia sui risultati, non attendibili, o sulla sicurezza nell uso, oltre all attivazione delle segnalazioni come sopra procede al fermo dello strumento. Il risultato delle verifiche effettuate sono segnalati per iscritto nell apposito modulo di intervento compilato dall ingegneria clinica e/o dalla ditta esterna e registrato nella scheda strumento (SIMT-MOD 074) e nell inventario beni del Servizio di Ing. Clinica. 4.5 archiviazione documenti Nel modulo SIMT-MOD 074 (scheda strumento), viene indicata la collocazione di tutta la documentazione relativa ad uno strumento. Mensilmente Il Coordinatore Tecnico o il Tecnico individuato come responsabile della gestione della strumentazione provvede alla archiviazione delle schede di manutenzione ordinaria di calibrazione e controllo di qualità. Inoltre per quanto riguarda i Report di manutenzione preventiva e straordinaria, questi vengono conservati presso la segreteria del SIMT. N.B. tutta la documentazione relativa agli strumenti ed attrezzature in uso al SIMT, compresi i fogli di collaudo, presa in carico, manutenzione ordinaria e straordinaria è conservata presso l unità di Ingegneria Clinica, designata dall Azienda AUSL VT al controllo e alla gestione completa di tutti i macchinari e strumenti presenti in Azienda 5 INDICATORI N/A 4
5 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile I = Informato Attività Amministrati vi Il Coordinatore Tecnico o Tecnico individuato come responsabile della gestione della strumentazione [Operatore SIMT] Servizio di Ing.Clinica Presa in carico strumenti I R R Aggiornamento registro degli strumenti R C R Aggiornamento scheda controlli strumento C R Esecuzione della calibrazione e della manutenzione ordinaria R C Controllo esecuzione della manutenzione programmata R C R Esecuzione della manutenzione straordinaria, R C e gestione della non R conformità Archiviazione delle schede di manutenzione R C R 7 ABBREVIAZIONI SIMT servizio Immuno-trasfusionale 5
6 8 ALLEGATI SIMT_MOD 073 Registro strumento SIMT-MOD 074 Scheda strumento SIMT MOD 075 Scheda CQ e Calibrazione SIMT-MOD 076 Scheda manutenzione ordinaria Modulo aziendale di richiesta manutenzione 6