Azienda Sanitaria Locale n 12 Polo Oncologico di Biella Via Caraccio, 5 13900 Biella Tel. 015.350.3705 / Fax 015.350.3785 biella@poloncologico.it www.biella.poloncologico.it Progetto MISTO Medici e Infermieri: Supporto alle Terapie Oncologiche Protocollo di sperimentazione su fattibilità ed efficacia di un percorso assistenziale infermieristico, integrato fra ospedale e territorio, per i pazienti sottoposti a trattamenti antitumorali. Responsabile Coordinatore Segreteria Monitoraggio e raccolta dati Mario Clerico (Polo Oncologico) tel. 015.350.3705 fax 015.350.3785 mario.clerico@asl12.piemonte.it Linda Guerretta (Oncologia) Tel. 015.350.3705 fax 015.350.3785 linda.guerretta@asl12.piemonte.it Nadia Benedetto (Centro Accoglienza e Servizi) Tel. 015.350.3353 fax 015.350.3785 nadia.benedetto@asl12.piemonte.it Elisa Perfetti (Ufficio Valutazioni e Ricerca) Tel. 015.350.3930 fax 015.350.3785 elisa.perfetti@asl12.piemonte.it SPONSORIZZAZIONI? Versione del 11/02/2008.
sommario 1 - INTRODUZIONE... 3 1.1 TOSSICITÀ DA ANTIBLASTICI... 3 1.2 TRATTAMENTI A DOMICILIO DA PARTE DEGLI INFERMIERI... 4 1.3 PRESCRIZIONI ORALI O TELEFONICHE (ISTRUZIONI TELEFONICHE)... 4 2 - OBIETTIVI... 5 2.1 OBIETTIVO PRIMARIO... 5 2.2 OBIETTIVO SECONDARIO... 5 3 - OPERATORI COINVOLTI... 5 4 - PAZIENTI ELIGIBILI... 5 5 - DURATA DELLO STUDIO... 6 6 - PROCEDURE OPERATIVE... 6 7 - RACCOLTA DATI... 8 7.1 INFORMAZIONI DI BASE... 8 7.2 EFFETTI COLLATERALI PRESENTI IL GIORNO SUCCESSIVO ALLA CT... 8 7.3 EFFETTI COLLATERALI COMPARSI NELL ARCO DI TEMPO FRA UN CICLO E L ALTRO... 8 8 - PROCEDURE AMMINISTRATIVE... 9 8.1 COMPENSI INFERMIERISTICI... 9 8.2 MEZZI DI TRASPORTO... 9 8.3 COPERTURA ASSICURATIVA... 9 9 - ANALISI DEI DATI... 9 10 - BIBLIOGRAFIA... 10 progetto MISTO 2
1 - INTRODUZIONE 1.1 Tossicità da antiblastici I farmaci impiegati per la cura dei tumori, proprio per il meccanismo d azione che li caratterizza, possono causare importanti effetti collaterali, che devono essere prevenuti, quando possibile, e affrontati con decisione quando si manifestano. Ogni chemioterapico si caratterizza per il suo particolare meccanismo d azione e, parallelamente, per la sua tossicità. Ad esempio, il cisplatino può causare insufficienza renale (per questo motivo deve essere somministrato dopo lunga idratazione parenterale) e importante vomito. In alcuni casi il vomito è così rilevante da comportare disidratazione, complicanza che a sua volta può indurre insufficienza renale. L irinotecan, invece, può comportare diarrea, altra complicanza che può portare a disidratazione. Molti farmaci causano irritazione delle mucose. La mucosite può essere rilevante e richiedere un trattamento antalgico ed un supporto per l assunzione di cibo e bevande. Questi farmaci, inoltre, possono causare danni rilevanti quando fuoriescono dalla vena impiegata per le infusioni. Il loro effetto tossico si esplica direttamente nell area dove il farmaco è travasato. Le complicazioni non sono soltanto diretta conseguenza dei farmaci citotossici; diverse condizioni patologiche, come il diabete mellito, la cardiopatia ischemica, possono aggravarsi durante i trattamenti oncologici. Inoltre, i pazienti che hanno altre condizioni morbose o i pazienti anziani sono maggiormente soggetti al pericolo di comparsa degli effetti collaterali. Gli oncologi hanno da anni adottato un sistema molto rapido per descrivere quanto i pazienti sono in grado di mantenere la propria normale attività (performance). Questo sistema è definito Performance Status (P.S.). Il più impiegato è quello definito da un gruppo di ricerca americano (ECOG 1 : Eastern Cooperative Oncology Group), suddiviso in 5 gradi: 0 attività normale. 1 attività normale ridotta. 2 autosufficiente ma impossibile la normale attività. Alzato per >50% delle ore diurne. 3 a letto o seduto per >50% delle ore diurne. 4 inabile, totalmente confinato a letto o sulla poltrona. La maggior parte dei pazienti effettua i trattamenti in day hospital. L accesso in ospedale è dedicato alla verifica delle condizioni cliniche, alla condivisione delle informazioni sui trattamenti e su come affrontare gli effetti collaterali più frequenti. Ai pazienti vengono anche forniti stampati che ribadiscono e approfondiscono quanto spiegato dagli operatori. Tuttavia non è sempre facile interpretare correttamente i sintomi: alcuni pazienti o famigliari, particolarmente ansiosi, interpretano i fenomeni in modo drammatico, altri sottovalutano i segni che, invece, devono essere tenuti in maggior considerazione. progetto MISTO 3
I pazienti, in caso di necessità, si rivolgono agli Oncologi di riferimento. Questo contatto, pur facilitato dall avere attivato un call center e dall avere dato ai pazienti la disponibilità del n di cellulare dell Oncologo reperibile, non sempre permette di risolvere il problema e, inevitabilmente, costringe il paziente a recarsi in Ospedale (in Oncologia, quando il servizio è aperto, oppure in Pronto Soccorso). Alcuni anni fa, l Oncologia di Biella ha proposto un progetto di integrazione fra gli Oncologi Medici ed i Medici di Medicina Generale, con l obiettivo di migliorare l assistenza a domicilio per i pazienti sottoposti a chemioterapia (progetto MOBIDIC). Il progetto è stato ritenuto di interesse, ma non si è raggiunto un accordo su come e con quali finanziamenti retribuire i MMG coinvolti nel progetto. Il presente progetto si propone di organizzare un servizio di assistenza infermieristica a domicilio, in collaborazione con gli operatori dell Oncologa, per i pazienti oncologici sottoposti a trattamenti antitumorali particolarmente pesanti o per i pazienti con preesistenti condizioni cliniche che li rendano particolarmente fragili. 1.2 Trattamenti a domicilio da parte degli infermieri La prescrizione di un trattamento, effettuata dal medico, può essere condizionata al verificarsi di un evento futuro, che deve essere oggettivabile (pressione arteriosa, temperatura corporea, diuresi, mucosite, ecc.) o conseguenza della presenza di sintomi riferiti dal paziente, come il dolore. In ogni caso è necessario l utilizzo di strumenti comuni (es. scala numerica di autovalutazione del dolore) all interno dell equipe assistenziale attraverso i quali definire un range a cui il medico può fare riferimento nella prescrizione del farmaco. Compete in questo caso all infermiere fare una valutazione, sottoponendosi alle stesse responsabilità del medico su possibili errori di diagnosi e terapia. 1.3 Prescrizioni orali o telefoniche (istruzioni telefoniche) Non esistendo precisi riferimenti normativi e, a quanto è dato sapere, giurisprudenziali, è utile in questo caso fare riferimento alle precauzioni adottate in Inghilterra dall U.K.C.C. (United Kingdom Central Council for nursing) che precisano: la prescrizione dei farmaci sulla base di una prescrizione orale può essere accettata solo in casi di emergenza ; le istruzioni telefoniche ad un infermiere, date per una somministrazione di farmaci, anche in una situazione di emergenza, non sono accettabili. Questa pratica coinvolge l infermiere in una procedura potenzialmente pericolosa per il paziente. Una prassi molto in uso in questi ultimi anni è la prescrizione secondo protocollo. Il protocollo deve essere costituito da tutti gli elementi di una prescrizione, deve essere inserito all interno della cartella clinica, diventandone così parte integrante e sottoscritto dal medico 2. progetto MISTO 4
2 - OBIETTIVI 2.1 Obiettivo primario Valutare la fattibilità e l efficacia di un percorso assistenziale infermieristico integrato fra ospedale e territorio, che abbia il compito di: 1. Analizzare le necessità assistenziali dei pazienti sottoposti a trattamenti antitumorali particolarmente pesanti o di quelli con preesistenti condizioni cliniche che li rendano particolarmente fragili, nel giorno immediatamente successivo a quello della somministrazione degli antiblastici. 2. Evidenziare precocemente le complicanze che richiedono interventi terapeutici non direttamente gestibili dalle famiglie degli assistiti. 2.2 Obiettivo secondario Rassicurare i pazienti sottoposti a trattamenti antiblastici, garantendo loro un pronto intervento sugli eventuali effetti collaterali da trattamento. 3 - OPERATORI COINVOLTI 30 infermieri (7 della S.O.C. di Oncologia e 23 del Distretto dell ASL di Biella), su base volontaria, parteciperanno ad un corso di formazione, nel quale si concorderanno le modalità operative per raggiungere gli obiettivi definiti nel capitolo 2. 4 - PAZIENTI ELIGIBILI Verranno inseriti nel protocollo i pazienti sottoposti a chemioterapia per via endovenosa, che non debbano tornare in ospedale il giorno successivo al trattamento, che siano residenti nella provincia di Biella e che abbiano almeno una delle seguenti caratteristiche: Chemioterapia con cisplatino (CDDP) o Irinotecan (CPT11). Stravaso di antiblastico durante l infusione. 75 anni. Performance Status (ECOG) 2. Presenza di importante co-morbidità: o diabete mellito in trattamento insulinico o cardiopatia ischemica in trattamento farmacologico o ogni altra condizione morbosa ritenuta significativa, secondo giudizio dell oncologo. progetto MISTO 5
Eventuali altre caratteristiche che rendono auspicabile, secondo il giudizio dell oncologo, uno stretto monitoraggio del paziente. In questo caso la motivazione deve essere specificata. Se il paziente ha iniziato il trattamento prima dell attivazione del protocollo MISTO, potrà essere inserito solo se ha precedentemente riportato significativi effetti collaterali nei giorni successivi alla chemioterapia. 5 - DURATA DELLO STUDIO L arruolamento dei pazienti sarà protratto fino al raggiungimento del numero di 100, per un periodo stimato di 6 mesi. Dopo i primi 100 pazienti, infatti, si intende analizzare l dati in modo da definire l utilità di proseguire i controlli infermieristici a domicilio per questo tipo di pazienti. I pazienti che non hanno richiesto alcun intervento terapeutico dopo tre cicli di chemioterapia non verranno più visitati a domicilio. Verrà comunque proseguita la registrazione degli effetti collaterali, ad ogni rientro in ospedale per riprendere il trattamento. 6 - PROCEDURE OPERATIVE 6.1 - L oncologo, identificato il paziente, inserisce il nominativo nello screening log dell Oncologia. 6.2 - Successivamente propone al paziente la sperimentazione, e fa firmare il consenso informato per ricevere la visita a domicilio da parte di un infermiere, il giorno successivo, dopo le ore 16. Le successive procedure, eseguite in day hospital, sono le stesse che vengono normalmente effettuate: 6.3 - L oncologo registra la visita sulla cartella informatica, riportando i dati relativi alle condizioni cliniche del paziente e al trattamento effettuato. 6.4 - Prescrive i farmaci per i giorni successivi e fornisce le indicazioni di comportamento per la prevenzione e la cura di eventuali effetti tossici da trattamento antiblastico. Nel caso di paziente diabetico, stabilisce l eventuale necessità di controllo glicemico per il giorno successivo. 6.5 - Gli infermieri integrano le istruzioni fornite e consegnano i farmaci prescritti. 6.6 - Il referto della visita viene stampato in due copie: una è inserita nel diario del paziente, insieme alla copia degli accertamenti eseguiti in day hospital. 6.7 - Contattare l infermiere (o il referente) per organizzare la visita. progetto MISTO 6
Il giorno successivo al trattamento antiblastico il paziente riceve la visita di un infermiere, appositamente addestrato, che effettua: 6.8 - Valutazione generale del paziente: a. Anamnesi e rilevazione della presenza di dolore (scala VAS) b. visita infermieristica c. rilevazione del polso d. misurazione della pressione arteriosa e. misurazione della glicemia (destrostick) se indicato (cfr punto 6.4) 6.9 - Graduazione della tossicità acuta secondo i criteri CTC versione 3.0 3, con particolare attenzione ai seguenti parametri: a. Nausea b. Vomito c. Diarrea d. stipsi e. Mucosità f. fatigue g. neurotossicità 6.10 - Eventuale intervento terapeutico, secondo la prescrizione al bisogno effettuata del medico. Ogni intervento dovrà essere descritto per esteso. 6.11 - Programma dei successivi controlli, a seconda dell esito della valutazione: a. Assenza di problemi: mantiene il programma precedentemente definito in Oncologia. b. Problemi di lieve entità: nuovo contatto da parte dell infermiere il giorno successivo (diretto o per via telefonica, secondo il giudizio dell operatore). In questo caso la valutazione verrà ripetuta nuovamente (punti 6.7 6.10). c. Problemi inaspettati o importanti: contatto immediato con l oncologo reperibile. 6.12 - I punti 6.8 6.11 devono essere registrati su apposita scheda. 6.13 - La scheda verrà inviata in Oncologia, entro la fine del giorno successivo, tramite corriere interno. Il giorno del rientro in DH 6.14 - Come nella normale procedura, i pazienti che rientrano per riprendere il trattamento antiblastico compilano un questionario su cui vengono riportati gli effetti collaterali comparsi nel periodo di permanenza a domicilio. progetto MISTO 7
7 - RACCOLTA DATI 7.1 Informazioni di base Verranno registrati tutti i pazienti eligibili per lo studio, indipendentemente dal consenso. Per i pazienti che forniranno il consenso all ingresso nello studio, verranno raccolti i dati anagrafici, la scolarità, l ambiente famigliare, la patologia di base, l eventuale presenza di comorbidità, i farmaci assunti abitualmente, quelli somministrati in day hospital e quelli prescritti per ridurre gli effetti collaterali del trattamento. 7.2 Effetti collaterali presenti il giorno successivo alla CT L eventuale intervento terapeutico, che dovrà essere descritto per esteso, verrà graduato come segue: T0 = nessuna T1 = trattamento di salvataggio, come previsto dall oncologo T2 = trattamento previo consulto con il Medico di Medicina Generale o con l Oncologo T3 = inviato in ospedale per trattamento specifico Gli eventuali ulteriori controlli successivi (esami di laboratorio, esami strumentali), concordati con l oncologo, saranno così classificati: C0 = nessuno C1 = controllo effettuato direttamente dal Medico di Medicina Generale C2 = controllo programmato a domicilio, da parte dell infermiere C3 = invio in ospedale per controlli specifici Il programma di visite successive: V0 = nessuna V1 = contatto telefonico V2 = nuova visita a domicilio, da parte dell infermiere V3 = invio in ospedale per controlli specifici La scheda compilata, una volta chiusa, verrà inviata in Oncologia (vedere come). 7.3 Effetti collaterali comparsi nell arco di tempo fra un ciclo e l altro. Verranno registrati i dati di tossicità normalmente raccolti dal personale infermieristico in DH. progetto MISTO 8
8 - PROCEDURE AMMINISTRATIVE 8.1 Compensi infermieristici Ogni accesso domiciliare effettuato dagli infermieri verrà retribuito mediante una tariffa ad accesso, che si applica quando vengono effettuate prestazioni o attività multiple nella stessa seduta od intervento. Il compenso è stato definito assumendo a riferimento la prestazione a tariffa più elevata, per intero, ed applicando alle rimanenti prestazioni la riduzione del 50 per cento (Tariffario 4 e normativa 5 delle prestazioni infermieristiche). La modalità del compenso verrà concordata con la Direzione Generale dell ASL12. 8.2 Mezzi di trasporto Si proporrà all ASL12 l utilizzo di autovetture aziendali, che normalmente non vengono impiegate dopo le ore 16. 8.3 Copertura assicurativa Da concordare con l amministrazione dell ASL12. 9 - ANALISI DEI DATI Verrà calcolato: n di visite a domicilio n di visite che hanno richiesto un intervento terapeutico n di visite che hanno richiesto ulteriori controlli n di visite che hanno richiesto ulteriori visite n di visite che hanno richiesto il contatto con l oncologo reperibile durata delle visite a domicilio n di cicli terapeutici complicati da tossicità rilevante L UVR fornirà mensilmente i seguenti dati: n di pazienti inseriti nel protocollo (n totale, n maschi e n femmine). patologie di base. performance Status dei pazienti. n e tipo di cicli sottoposti ad osservazione. n di effetti collaterali registrati, raggruppati in G0, G1+G2, G3+G4. totale trattamenti effettuati (T0, T1, T2 e T3). totale controlli effettuati (C0, C1, C2 e C3). totale visite effettuate (V0, V1, V2 e V3). progetto MISTO 9
Tale report non avrà dati riferiti a pazienti e sarà a disposizione dei partecipanti al protocollo. I dati raccolti verranno analizzati per stabilire il rapporto fra visite ed interventi terapeutici, il costo degli interventi, il grado di soddisfazione dei pazienti e dei famigliari. Si cercherà anche di valutare se l intervento a domicilio ha permesso di evitare un contatto con l Oncologia o il ricorso al Pronto Soccorso, attraverso l analisi di tutti i pazienti inseriti nello screening log. Si registreranno anche i ritorni di tutti i pazienti che si presentano in DH fuori programma per effetti collaterali da chemioterapia, con dettaglio degli interventi. 10 - BIBLIOGRAFIA 1 2 3 4 5 Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, D.C., Horton, J., Davis, T.E., McFadden, E.T., Carbone, P.P.: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982. http://asl7.salute.regione.marche.it/bo/allegati/userfiles/7/dist%20sudcure %20prim.dom.res. (1).pdf. Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, DCTD, NCI, NIH, DHHS. March 31, 2003. (http://ctep.cancer.gov), Publish Date: December 12, 2003. http://www.ipasvi.it/content/tariffario.pdf http://www.ipasvi.it/content/normativa.pdf progetto MISTO 10