Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Yasnoro» Estratto determinazione n. 387/2012 del 24 maggio 2012 MEDICINALE YASNORO TITOLAREAIC: Krka,d.d.,NovoMesto Šmarješkacesta6 8501Novomesto Slovenia Confezione 5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796018/M(inbase10)17VJFL(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796020/M(inbase10)17VJFN(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796032/M(inbase10)17VJG0(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796044/M(inbase10)17VJGD(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796057/M(inbase10)17VJGT(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796069/M(inbase10)17VJH5(inbase32) 26
Confezione 5mgcompresseorodispersibili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796071/M(inbase10)17VJH7(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796083/M(inbase10)17VJHM(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796095/M(inbase10)17VJHZ(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796107/M(inbase10)17VJJC(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796119/M(inbase10)17VJJR(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796121/M(inbase10)17VJJT(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796133/M(inbase10)17VJK5(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796145/M(inbase10)17VJKK(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796158/M(inbase10)17VJKY(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796160/M(inbase10)17VJL0(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 84compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796172/M(inbase10)17VJLD(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796184/M(inbase10)17VJLS(inbase32) 27
Confezione 10mgcompresseorodispersibili 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796196/M(inbase10)17VJM4(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796208/M(inbase10)17VJMJ(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: Yasnoro5mg:donepezilcloridratomonoidrato,equivalentia5mgdidonepezilcloridrato. Yasnoro10mg:donepezilcloridratomonoidrato,equivalentia10mgdidonepezilcloridrato. Eccipienti: Mannitolo(E421) Cellulosamicrocristallina Idrossipropilcellulosa,bassosostituita Maltodestrina Destrosio Saccarosio Gommaarabica Sorbitolo(E420) Aromabanana Aspartame(E951) Calciosilicato Magnesiostearato PRODUZIONE,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTIECONFEZIONAMENTO Krka,tovarnazdravil,d.d., Šmarješkacesta,6 8501Novomesto,Slovenia PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO Krka,tovarnazdravil,d.d., Novomeskacesta22, 8310Sentjernej,Slovenia CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI TADPharmaGmbH,HeinzLohmannStrasse5, D27472Cuxhaven,Germania PRODUTTOREDELPRINCIPIOATTIVO Krka,tovarnazdravil,d.d., Šmarješkacesta6 8501Novomesto(Locna),Slovenia 28
INDICAZIONITERAPEUTICHE: YasnoroèindicatoperiltrattamentosintomaticodellademenzadiAlzheimerdigradodalievea moderatamentegrave. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796020/M(inbase10)17VJFN(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 20,83 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 39,06 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/PET/AL AICn.041796121/M(inbase10)17VJJT(inbase32) Classedirimborsabilità ANota85 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 26,04 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 48,84 Esenzionedellafornituragratuitaalsingolopazienteperiprimi4mesi. (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleYASNORO èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistineurologo,geriatra,psichiatra (RNRL). (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosipianoterapeuticoeaquantoprevisto dall allegato2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004phtprontuariodella distribuzionediretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4 novembre2004. 29
(Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassuntodellecaratteristichedelprodottodelmedicinalediriferimentochesiriferisconoa indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A06218 30