SECONDO CONVEGNO NAZIONALE LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI E L EVOLUZIONE DEL QUADRO NORMATIVO TECNICO DI RIFERIMENTO

La cultura della sicurezza della struttura sanitaria associata agli impianti e ai dispositivi gas medicali: la procedura di gestione dei rischi e la lista di controllo correlata. Relatore: Ing. Angelo FRASCAROLO (Responsabile Area Impiantistica SATP Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena) SECONDO CONVEGNO NAZIONALE LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI E L EVOLUZIONE DEL QUADRO NORMATIVO TECNICO DI RIFERIMENTO 26 Ottobre 2012, Salerno

Sommario 1 - La cultura della sicurezza associata agli impianti e ai dispositivi gas medicali: il punto di vista delle Aziende Sanitarie. 1.1 Ruolo e responsabilità dei Servizi Tecnici e delle Ingegnerie Cliniche nella promozione della Gestione Operativa. 1.2 Ruolo e responsabilità delle Farmacie nella promozione della Gestione Operativa. 1.3 Un importante stake-holder della Gestione Operativa: la Regione (Agenzia Sanitaria Regionale, Assessorato alla Sanità, ecc.). 1.4 Le Linee di Indirizzo relative alla Gestione dei Gas Medicali nelle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna: come sono state costruite e che obiettivi hanno. 1.5 Perché adottare la Gestione Operativa anche per gli impianti esistenti. 2 - L approccio alla gestione dei rischi nelle Aziende Sanitarie. 2.1 Un approccio per l impostazione pratica in Azienda: il percorso attuato. 2.2 Procedure di controllo dei rischi degli Impianti Gas Medicali. 2.3 Check-list di controllo dei rischi: l Allegato F. 2.4 La scala di priorità dei Rischi La Matrice del Rischio. 2

Prima parte 1 - La cultura della sicurezza associata agli impianti e ai dispositivi gas medicali: il punto di vista delle Aziende Sanitarie. 3

1.1 - Ruolo e responsabilità dei Servizi Tecnici e delle Ingegnerie Cliniche nella promozione della Gestione Operativa nelle Aziende Sanitarie 1/3 La Norma UNI EN ISO 7396-1 ha introdotto il concetto (precedentemente non previsto dalla Norma UNI EN 737-3) della Gestione Operativa dei Gas Medicali. In concreto, i committenti di Impianti di Distribuzione Gas Medicali sono tenuti alla redazione di: Documento di Gestione Operativa (in accordo con l All. G della 7396-1); Valutazione dei Rischi (in accordo con l All. F della 7396-1). 4

1.1 - Ruolo e responsabilità dei Servizi Tecnici e delle Ingegnerie Cliniche nella promozione della Gestione Operativa nelle Aziende Sanitarie 2/3 Il punto cruciale è che questi documenti (DGO e VR) devono essere presi in considerazione nell ambito della procedura di apposizione della Marcatura CE da parte del Fabbricante dell IDGM. Ciò in quanto la gestione dell impianto, successiva alla sua messa in servizio, è una componente essenziale per il mantenimento nel tempo dei requisiti essenziali (RES), volti a garantire la sicurezza e l efficienza nell utilizzo dell impianto stesso. E per conseguire questo obiettivo, la norma UNI EN ISO 7396-1 è stata strutturata pensando all intero ciclo di vita dell IDGM: Progettazione Costruzione Collaudo Gestione. 5

1.1 - Ruolo e responsabilità dei Servizi Tecnici e delle Ingegnerie Cliniche nella promozione della Gestione Operativa nelle Aziende Sanitarie 3/3 1 problema: in assenza del Documento di Gestione O perativa e della Valutazione dei Rischi, il Fabbricante, in linea di principio, non può apporre la Marcatura CE. 2 problema: in assenza di Sistema di Gestione Oper ativa, per il Servizio Tecnico e/o per l Ingegneria Clinica non è possibile dimostrare di aver impostato correttamente il proprio operato, rispetto all obiettivo della riduzione dei rischi al minimo tecnicamente e ragionevolmente possibile (ALARP As Low As Reasonably Practicable). Per questi motivi, i Servizi Tecnici e/o le Ingegnerie Cliniche (ovvero coloro che hanno la responsabilità tecnica degli impianti) sono tenuti, quanto meno, a mettere al corrente la Direzione Aziendale circa questi problemi e, possibilmente, ottenere adesione rispetto all implementazione del Sistema di Gestione Operativa Gas Medicali. 6

1.2 - Ruolo e responsabilità delle Farmacie nella promozione della Gestione Operativa nelle Aziende Sanitarie 1/2 Con il D.Lgs. 219/2006 e i relativi decreti attuativi, che hanno stabilito (con decorrenza graduata nel tempo dal 1 /01/2010 al 1 / 01/2012) l estensione anche ai Gas Medicinali del regime A.I.C. (Autorizzazione all Immissione in Commercio), sono subentrate nuove criticità e obblighi: l attuazione di un sistema di Farmacovigilanza appropriato; la responsabilità del magazzino Gas Medicinali delle strutture ospedaliere da parte della Farmacia interna. Inoltre, nell ambito della Gestione Operativa dei Gas Medicali prevista dalla UNI EN ISO 7396-1, viene istituita la figura del Controllore di Qualità (CQ), quasi unanimemente individuato nel ruolo del Farmacista, in quanto la 7396-1 (p.to G.2.2) dice che ha la responsabilità della conformità dei Gas Medicinali alla Farmacopea. 7

1.2 - Ruolo e responsabilità delle Farmacie nella promozione della Gestione Operativa nelle Aziende Sanitarie 2/2 Con queste due grandi innovazioni quasi contestuali, si è determinato quindi un cointeressamento della Farmacia rispetto alla gestione e ai controlli sui Gas Medicali. Per questi motivi, anche le Farmacie, ovvero coloro che hanno la responsabilità di qualità sui Gas Medicali (intesi come farmaci), sono tenute, quanto meno, a mettere al corrente la Direzione Aziendale circa questi problemi e, possibilmente, ottenere adesione rispetto all implementazione del Sistema di Gestione Operativa Gas Medicali. 8

1.3 - Un importante stake-holder della Gestione Operativa: la Regione (Agenzia Sanitaria Regionale, Assessorato alla Sanità, ecc.). Data la natura profondamente innovativa di questi due nuovi ambiti normativi, le prime valutazioni svolte nelle Aziende Sanitarie hanno evidenziato molti dubbi interpretativi, che hanno dato luogo a una serie di quesiti che sono stati posti alla Regione Emilia-Romagna. Allo scopo di fornire indicazioni omogenee e coerenti alla Aziende Sanitarie Regionali, a fine 2010 la Regione Emilia-Romagna ha costituito un Tavolo di Lavoro, costituito da un gruppo multidisciplinare di esperti, su mandato della Commissione Regionale Dispositivi Medici, in seno alla Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali. 9

1.4 - Le Linee di Indirizzo relative alla Gestione dei Gas Medicali nelle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna: come sono state costruite e che obiettivi hanno 1/4 Il risultato di questo lavoro sono state le Linee di Indirizzo in materia di Gestione dei Gas Medicinali - Sistema Organizzativo e Controlli, che hanno l obiettivo di: Definire un sistema omogeneo di gestione dei gas medicinali fornendo un indirizzo sul sistema organizzativo e sulle modalità di esecuzione dei controlli tecnici e di qualità sui gas medicinali prodotti, acquistati, stoccati e distribuiti nelle strutture del Servizio Sanitario Regionale, al fine di garantire una somministrazione sicura al paziente minimizzando il rischio clinico. Per arrivare a questo documento si è proceduto innanzi tutto con una ricognizione dello stato di fatto presso le Aziende Sanitarie, mediante la somministrazione di un questionario nel quale veniva chiesto di relazionare su: - livello di attuazione della Gestione Operativa, con le eventuali nomine delle figure previste; - consistenza e caratteristiche principali degli impianti esistenti; - criticità riscontrate. 10

1.4 - Le Linee di Indirizzo relative alla Gestione dei Gas Medicali nelle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna: come sono state costruite e che obiettivi hanno 2/4 Sulla base degli orientamenti espressi dalle Aziende Sanitarie regionali in tema di designazione delle figure previste dalle Norme 7396, sono state elaborate le seguenti indicazioni: Funzione Attribuzione ** Direttore Generale a RE Responsabile esecutivo b RTS Responsabile tecnico delle strutture c PA Persona autorizzata *** d PC Persona competente e CQ Controllore della qualità f RMD Medico designato g RID Infermiere designato h PD Persona designata o Direttore Servizio Tecnico o Responsabile Impianti di Presidio/Stabilimento o Responsabile Impianti di Presidio/Stabilimento o Responsabile apparecchiature che utilizzano gas medicinali o Operatore Servizio Tecnico o Operatore Servizio Ingegneria Clinica Dirigente Farmacista di Presidio/Stabilimento Dirigente Medico di Direzione Sanitaria di Presidio/Stabilimento Coordinatore Assistenziale di U.O./Area Assistenziale Operatore Servizio Tecnico 11

1.4 - Le Linee di Indirizzo relative alla Gestione dei Gas Medicali nelle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna: come sono state costruite e che obiettivi hanno 3/4 Il secondo macro argomento trattato dalle Linee di Indirizzo della Regione Emilia-Romagna è quello dei Controlli sui Gas Medicali, in quanto le Aziende sanitarie hanno riferito difficoltà nella definizione dei relativi criteri. Infatti, la Farmacopea, pur definendo i parametri di qualità dei controlli, non ne definisce la frequenza. Sulla base dell esperienza delle Aziende Sanitarie, sono state date le seguenti indicazioni principali: per tutti i gas medicinali: controlli semestrali immediatamente a valle delle sorgenti di alimentazione, fatti salvi gli interventi di manutenzione/fermo impianto che, come previsto dalla normativa, richiedono specifici ulteriori controlli; in dipendenza dalla complessità e dalla specificità di ogni impianto: prove di qualità anche sulle unità terminali nei punti ritenuti critici e/o maggiormente distanti dalla sorgente di alimentazione, con frequenza semestrale o annuale. 12

1.4 - Le Linee di Indirizzo relative alla Gestione dei Gas Medicali nelle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna: come sono state costruite e che obiettivi hanno 4/4 Una terza area di argomenti trattati nelle Linee di Indirizzo della Regione Emilia-Romagna è relativa agli indirizzi regionali rispetto alla grande quantità di criticità espresse, in forma libera (cioè fuori dal questionario), dalle Aziende Sanitarie Regionali. Tali criticità sono state raggruppate, secondo criteri di affinità, in un gran numero di quesiti, suddivisi per aree di interesse, affiancati dai relativi indirizzi: Criticità Formazione insufficiente e discontinua, con particolare riferimento al personale tecnico e infermieristico, per il rischio incendio ed il significato degli allarmi clinici Indirizzo Regionale La predisposizione del documento di gestione operativa previsto dall allegato G comporta l effettuazione di idonei programmi di formazione Difficoltà nella valutazione dei rischi organizzativi e gestionali Compilare la matrice delle responsabilità dopo adeguato confronto tra i Servizi interessati Copia del documento in formato elettronico può essere richiesta alla Segreteria del Servizio Politica del Farmaco, Viale Aldo Moro 21, 40127 Bologna, tel. 051 5277291, fax 051 5277061 email: segrpfm@regione.emilia-romagna.it oppure può essere scaricata dal sito internet al link: http://www.saluter.it/ssr/aree-dellassistenza/assistenza-farmaceutica/dispositivi-medici 13

1.5 - Perché adottare la Gestione Operativa anche per gli impianti esistenti 1/3 a) Rispetto degli obblighi derivanti dalle Norme 7396-1 e 7396-2 per impianti preesistenti cui vengono connessi impianti nuovi. I nuovi IDGM e SDEGA sono interconnessi e/o inseriti come ulteriori ramificazioni di impianti esistenti, per cui risulta difficile, poco pratica e non conveniente, l ideazione e l applicazione di un eventuale diversa modalità di gestione fra parti nuove e parti vecchie. La ragione principale di questa considerazione risiede nel fatto che molte procedure e molte prescrizioni previste dalle norme sono riferibili all impianto nel suo complesso, a partire dalle sorgenti di alimentazione, per arrivare fino alle unità terminali, e non sono applicabili a singole parti di impianto. 14

1.5 - Perché adottare la Gestione Operativa anche per gli impianti esistenti 2/3 b) Rispetto degli obblighi derivanti dalle Norme 7396-1 e 7396-2 per impianti preesistenti e NON connessi a impianti nuovi. Anche nel caso (teorico) di impianti esistenti per i quali non è previsto il collegamento a impianti nuovi, resta il fatto che gli IGDM e gli SDEGA, essendo Dispositivi Medici, sono anche attrezzature ai sensi del D.Lgs. 81/2008, Art. 69 (Definizioni). Pertanto IDGM e SDEGA sono sottoposti al rispetto dell Art. 70 (Requisiti di sicurezza), il quale prevede che: le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto; le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari e quelle messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente all'emanazione di norme legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui all'allegato V. 15

1.5 - Perché adottare la Gestione Operativa anche per gli impianti esistenti 3/3 Inoltre IDGM e SDEGA sono sottoposti al rispetto dell Art. 71 (Obblighi del datore di lavoro) che prescrive l utilizzo delle attrezzature messe a disposizione dei lavoratori conformemente alle disposizioni legislative di recepimento delle direttive comunitarie, il che comporta di: fare la valutazione dei rischi; adottare adeguate misure tecniche e organizzative al fine di ridurre al minimo i rischi e impedire l uso in condizioni e per scopi non adatti; adottare le misure necessarie per l installazione e l utilizzo in condizioni in conformità alle istruzioni d uso, nonché per garantire che siano oggetto di idonea manutenzione. Pertanto, sia per il fatto che gli IDGM nuovi e preesistenti costituiscono un sistema integrato di componenti, sia per effetto delle norme di sicurezza D.Lgs. 81/2008, ne consegue l obbligo di adottare la Gestione Operativa dei Gas Medicali. 16

Seconda parte 2 - L approccio alla gestione dei rischi nelle Aziende Sanitarie. 17

2.1 - Un approccio per l impostazione pratica in Azienda: il percorso attuato 1/4 Il percorso per arrivare all impostazione del Sistema di Gestione dei Gas Medicali presso l Az. Osp.-Univ. di Modena si è avviato (anche grazie alla sensibilizzazione determinatasi in seguito all emanazione delle Linee di Indirizzo Regionali), con il seguente percorso: creazione di un G.d.L. interno con SIC, ST e Farmacia; presentazione alla Direzione Aziendale; incarico all Ufficio Qualità (da parte della Direzione Aziendale) di supportare e coordinare la redazione delle Procedure che costituiranno il Documento di Gestione Operativa (All. G) e della Valutazione dei Rischi (All. F); definizione dei G.d.L. dei vari capitoli del Documento di Gestione Operativa; condivisione, anche sulla base delle prime bozze delle procedure, delle nomine delle figure previste dalla 7396-1; approvazione del Documento di Gestione Operativa (All. G). 18

2.1 - Un approccio per l impostazione pratica in Azienda: il percorso attuato 2/4 Una fase di lavoro, non del tutto scontata, è stata la definizione dei Gruppi di Lavoro che si devono occupare della Redazione delle Procedure: 19

2.1 - Un approccio per l impostazione pratica in Azienda: il percorso attuato 3/4 20

2.1 - Un approccio per l impostazione pratica in Azienda: il percorso attuato 4/4 21

2.2 - Procedure di controllo dei rischi degli Impianti Gas Medicali 1/3 Nell ambito delle attività del percorso individuato, per quanto riguarda gli aspetti legati al controllo dei rischi, due sono gli approcci principali su cui è stato concentrato il focus: - la redazione delle Procedure di Emergenza; - la Valutazione dei Rischi. A sua volta, quest ultima ha due punti di vista principali: sotto il profilo dell organizzazione interna del Fabbricante, che nella definizione delle proprie procedure di progettazione, costruzione e collaudo, si rifà alla Norma UNI CEI EN ISO 14971; sotto il profilo della realizzazione dell impianto, che, già nella fase della sua progettazione, deve essere concepito in accordo con l Allegato F. 22

2.2 - Procedure di controllo dei rischi degli Impianti Gas Medicali 2/3 Per quanto riguarda le Procedure di Emergenza, il modo più efficace e conveniente si è valutato essere quello di partire dalle situazioni di emergenza che concretamente possono accadere: Aumento di pressione; Diminuzione di pressione; Allarme incendio; ecc. Partendo da questa lista di controllo, e coinvolgendo tutti i soggetti che in qualche modo possono essere coinvolti (vds. Tabelle precedenti), si analizzano prima di tutto i comportamenti che le persone coinvolte sanno di dover adottare e le prassi consolidate. Dopo di che, si valuta essenzialmente quali buchi organizzativi ci sono (se ci sono) e quali passaggi procedurali mancano. 23

2.2 - Procedure di controllo dei rischi degli Impianti Gas Medicali 3/3 Tra i vari passaggi procedurali, presenti e non, occorre ricordare non solo gli aspetti tecnici (la messa in sicurezza del guasto, il rifornimento del gas in via di esaurimento, ecc.), ma anche: le comunicazioni cliniche (avvisare dell avvio dell emergenza e del rientro dell emergenza, ecc.); il coinvolgimento del Responsabile della Dispositivo-Vigilanza, per l invio dell eventuale segnalazione di incident reporting; la programmazione della riparazione definiva, con i relativi controlli sui gas, per i quali occorre coinvolgere la Farmacia (CQ); in ogni caso, devono essere attuati opportuni feed-back, tornando alla componente sanitaria/clinica, che deve essere sempre avvisata di come stanno le cose, momento per momento (per quanto riguarda gli effetti sui pazienti derivanti dalle emergenze in atto). 24

2.3 - Check-list di controllo dei rischi: l Allegato F 1/3 Nell ambito delle attività del percorso individuato, per gli aspetti legati alla Valutazione dei Rischi, particolare importanza è quindi rivestita all Allegato F: 25

2.2 - Check-list di controllo dei rischi: l Allegato F 2/3 L Allegato F (o l Allegato D per gli SDEGA) contiene 5 colonne: Obiettivi di sicurezza Cause Situazioni pericolose Misure di controllo del rischio Organizzazione responsabile. Partendo dall ultima colonna, si ritrova un concetto che sta alla base della Gestione Operativa, e cioè che sia il Fabbricante (F), sia la struttura Sanitaria (H), sono entrambi coinvolti nella definizione di come dovrà essere gestito l impianto dopo la sua messa in servizio. Anzi, il 64% delle Misure di controllo del rischio è in capo alla Struttura Sanitaria (H), un altro 18% è a responsabilità condivisa fra (H) e Fabbricante, mentre di competenza esclusiva di quest ultimo ce n è solo il restante 18%. Anche questa condivisione, fra Fabbricante e Struttura Sanitaria, delle responsabilità connesse alla Gestione Operativa, dovrebbe rendere molto chiara l indispensabilità dell implementazione del sistema previsto dalle Norme 7396. 26

2.2 - Check-list di controllo dei rischi: l Allegato F 3/3 Altro concetto importante è indicato nella 4^ colonna, che contiene una elencazione molto dettagliata delle possibili azioni che il Fabbricante o la Struttura Sanitaria possono mettere in atto per fronteggiare le Situazioni pericolose (3^ colonna) che si determinano per varie Cause (2^ colonna). Scopo di queste Misure di controllo è quello della riduzione dei rischi, al fine di garantire gli Obiettivi di sicurezza (1^ colonna). 27

2.4 - La scala di priorità dei Rischi La Matrice del Rischio 1/3 Una volta compilata la lista di controllo dei rischi seguendo l Allegato F, per passare all attuazione pratica delle azioni di riduzione del rischio che sono state individuate, occorre definire una SCALA DI PRIORITA. Per fare questo, si parte col valutare il Rischio, determinato come combinazione delle due componenti classiche: Indice P: probabilità che l evento si verifichi e causi un danno. Indice G: gravità associata al verificarsi del danno. Dopo di che il Rischio (R) è semplicemente dato da: R = P x G. 28

2.4 - La scala di priorità dei Rischi La Matrice del Rischio 2/3 Sulla base di ciò, si può costruire la classica Matrice del Rischio: Probabilità Gravità 29

2.4 - La scala di priorità dei Rischi La Matrice del Rischio 3/3 Le aree in cui è suddivisa la Matrice del Rischio ci dicono quindi come comportarci nei confronti della specifica Situazione pericolosa dell Allegato F: Zona di rischio Largamente accettabile : la situazione non desta preoccupazione. Zona di rischio ALARP : occorre intervenire per ridurre il Rischio al minimo ragionevolmente praticabile. Zona di rischio Intolerable : lo stato di fatto è assolutamente non accettabile, per cui occorre intervenire con urgenza. Da queste valutazioni deriva, infine, l elenco degli interventi (con le relative priorità) che devono essere effettuati sugli impianti, allo scopo di ridurre i rischi entro i limiti di accettabilità. 30

Grazie per l attenzione e Buon Lavoro! 31