Prot.n. 3398 Milano, 28 Maggio 2015 RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE AGGIORNATI AL 28 MAGGIO 2015

AZIENDA REGIONALE CENTRALE ACQUISTI - ARCA S.p.A. ARCA_2015_20 Gara per la fornitura di pacemaker e defibrillatori Prot.n. 3398 Milano, 28 Maggio 2015 RICHIESTE DI CHIARIMENTI E RELATIVE RISPOSTE AGGIORNATI AL 28 MAGGIO 2015 DOMANDA N. 1 Prot.n.2784 del 4 maggio 2015 Buongiorno in merito alla gara in oggetto indetta da ARCA LOMBARDIA con scad. 03/06/2015 la scrivente Società chiede se trattasi di una gara regionale e quali Ospedali coinvolge o coinvolgerà, poichè non sono indicati sul disciplinare e/o capitolato di gara. Si chiede altresì la possibilità di prorogare la scadenza della presente gara in quanto entro la medesima data scadono e dovranno essere quindi caricate sul portale le offerte delle gare per la fornitura di stent vascolari periferici e l'appalto per la fornitura di stent coronarici. Confidenti in un Vs. cortese e sollecito riscontro, è gradita l'occasione per porgere cordiali saluti. RISPOSTA N. 1 Si tratta di una gara centralizzata regionale. Sono coinvolte tutte le Aziende Ospedaliere che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. La scadenza della presente gara è fissata per il giorno 03/06/2015. DOMANDA N. 2 Prot.n.3129 del 15 maggio 2015 Buongiorno, con la presente richiediamo i seguenti chiarimenti: CAMPIONATURA: Se un prodotto è ripetuto per più lotti è possibile inviare un solo campione con la dicitura "valido per i lotti n. XXX"? PUNTEGGIO TECNICO: da pagina 49 a 61 su alcuni lotti si fa riferimento ad un altro lotto ex: lotto 2 - caratteristiche preferenziali lotto 1 è corretto? ALLEGATO 10: Nel modulo allegato 10, nell'ultima voce "costo unitario del prodotto in gara con relativi accessori, laddove previsti" cosa deve essere inserito visto che nelle voci precedenti vengono già identificati tutti i prodotti che potrebbero far parte del lotto stesso? Restando in attesa di un cortese riscontro si porgono

Cordiali saluti RISPOSTA N. 2 CAMPIONATURA: Si conferma PUNTEGGIO TECNICO: Si precisa che i riferimenti sono refusi. Fa fede il titolo che precede ogni tabella, espresso nel carattere grafico del restante documento ed evidenziato da sottolineatura ALLEGATO 10: Si intende il prezzo unitario offerto complessivamente, considerati tutti gli elementi che compongono la configurazione base richiesta. DOMANDA N. 3 In relazione alla gara in oggetto la scrivente richiede i seguenti chiarimenti: 1. Nelle caratteristiche preferenziali del Lotto 2, Lotto 3, Lotto 4, Lotto 7, Lotto 8, Lotto 9 e Lotto 10 con Controllo automatico dell integrità e monitoraggio della commutazione automatica di polarità dell elettrocatetere: possibilità di commutazione automatica della polarità si intende che il dispositivo deve essere in grado, durante il normale funzionamento, di monitorare continuamente l impedenza dell elettrocatetere in bipolare e switchare in unipolare qual ora dovesse trovare un valore fuori range? 2. Nelle caratteristiche preferenziali del Lotto 2 cosa s intende per algoritmi di diagnostica clinica, trattandosi di un pacemaker monocamerale senza sensore? Si può intendere disponibilità di statistiche di pacing/sensing, PVC e trend di soglia, sensing ed impedenza? 3. Nelle caratteristiche preferenziali del Lotto 4 e Lotto 7 con Gestione cattura automatica Battito-Battito con stimolazione di Back-up s intende che il dispositivo deve essere in grado di verificare l effettiva cattura ad ogni battito e in caso di perdita di cattura erogare un impulso di backup adattando così l uscita di stimolazione costantemente? 4. Nel Lotto 5 e Lotto 6 tra le caratteristiche essenziali è richiesta la Disponibilità di differenti lunghezze (da 46 cm a 65 cm) per atrio e per ventricolo senza numeri. Le lunghezze estreme, 46 cm e 65 cm, possono essere considerate come lunghezze minime e massime all interno delle quali devono essere presenti più misure disponibili? Cosa si intende per senza numeri? 5. Nelle caratteristiche essenziali del Lotto 10, Lotto 11, Lotto 12 e Lotto 13 si richiede Algoritmo di commutazione automatica dalla modalità da DDDR a AAIR, ad attivazione automatica senza programmazione ; l attivazione automatica senza programmazione identifica un unica azienda sul mercato non permettendo ad altre aziende l accesso ai Lotti menzionati. Si può considerare Pagina 2 di 45

sufficiente la presenza di algoritmo di commutazione automatica dalla modalità DDDR a AAIR attivabile con programmazione? 6. Nelle caratteristiche essenziali del Lotto 11, Lotto 12 e Lotto 14 con Controllo automatico dell integrità e monitoraggio dell impedenza e commutazione automatica di polarità dell elettrocatere si intende che il dispositivo deve essere in grado, durante il normale funzionamento, di monitorare costantemente l impedenza dell elettrocatetere in bipolare e switchare in unipolare qual ora dovesse trovare un valore fuori range? 7. Nel lotto 13 vengono richieste due caratteristiche preferenziali inerenti la "Possibilità di erogare ATP nella camera atriale...". Questo inevitabilmente permetterebbe la partecipazione di un solo prodotto sul mercato che ha tale caratteristica. Infatti la suddetta caratteristica pesa ben 30 punti qualità su 60 con ciò di fatto diventando un parametro definitivo, quasi unico, per l assegnazione del lotto e, di conseguenza, un requisito fortemente limitante per la platea di concorrenti non aventi quella caratteristica. Con la presente si intende quindi richiamare l attenzione sul meccanismo discriminatorio che dà atto la caratteristica in questione così come valorizzata da Codesta Amministrazione con il punteggio assegnato e si invita pertanto a garantire la più ampia partecipazione alla gara. 8. Nel lotto 17 viene richiesta come caratteristica essenziale la " Programmazione: sensing ventricolare dx tra bipolo puro e integrato attraverso il programmatore ". Questo inevitabilmente permetterebbe la partecipazione di un solo prodotto sul mercato che ha tale caratteristica. Con la presente si intende quindi richiamare l attenzione sul meccanismo discriminatorio che dà atto la caratteristica in questione così come valorizzata da Codesta Amministrazione con il punteggio assegnato e si invita pertanto a garantire la più ampia partecipazione alla gara. 9. Nel Lotto 17 e nel Lotto 18 si richiede tra le caratteristiche essenziali la possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4), e nelle caratteristiche preferenziali la Possibilità di monitorare il ritmo atriale con catetere ventricolare munito di dipolo flottante in atrio ; tale seconda caratteristica necessita di un elettrocatetere pentapolare dedicato che non può essere prodotto con un connettore in linea DF4 e sarebbe in conflitto con la menzionata caratteristica essenziale. Dunque la caratteristica preferenziale richiesta potrebbe essere soddisfatta solamente laddove nelle caratteristiche essenziali siano ammessi dispositivi con connessione DF4 o DF1. E possibile modificare in tal senso la caratteristica essenziale? 10. Nelle caratteristiche preferenziali del Lotto 17 e Lotto 18 si richiede Trend diagnostico di 12 mesi per almeno tre variabili relative allo scompenso cardiaco ; essendo richiesta nelle caratteristiche essenziali la possibilità di monitoraggio remoto domestico, per il principio di equivalenza interpretiamo che i trend diagnostici multiparametrici per lo scompenso cardiaco Pagina 3 di 45

memorizzati per tutta la vita sul sito del monitoraggio remoto soddisfino tale caratteristica. E corretto? 11. Nelle caratteristiche preferenziali del Lotto 17 e Lotto 18 con tempi di carica alla massima energia non superiori a 10 s per tutta la durata del device si intende ovviamente comprendendo l ERI. E corretto? 12. Nelle caratteristiche preferenziali del Lotto 21, Lotto 22 e Lotto 23 con Algoritmo per l Ottimizzazione dei ritardi AV e VV si intende un algoritmo in grado di ottimizzare i ritardi in automatico durante il normale funzionamento del dispositivo senza necessità di interrogarlo con il programmatore? 13. Nel Lotto 3 nell elenco dei punteggi delle caratteristiche preferenziali non viene riportata la caratteristica Durata della batteria superiore a 4 anni precedentemente elencata tra le caratteristiche preferenziali del Lotto e la somma dei punteggi elencati è pari a 55 punti anzichè 60; Possiamo assumere che la caratteristica mancante vale 5 punti? Tale caratteristica verrà valutata come on/off, ponderale o lineare? 14. Nel Lotto 4 nell elenco dei punteggi delle caratteristiche preferenziali non viene riportata la caratteristica Disponibilità di Supporto e di assistenza tecnica tramite personale qualificato presente durante la procedura d impianto precedentemente elencata tra le caratteristiche preferenziali del Lotto e la somma dei punteggi elencati è pari a 55 punti anzichè 60; Possiamo assumere che la caratteristica mancante vale 5 punti? Tale caratteristica verrà valutata come on/off? In attesa di Vs. cortese e sollecito riscontro la scrivente porge distinti saluti Ufficio Gare RISPOSTA N. 3 1. Si conferma 2. Si conferma 3. Si conferma 4. Si conferma. Senza numeri è un refuso. 5. Con riferimento alle caratteristiche essenziali del Lotto 10, Lotto 11, Lotto 12 e Lotto 13 si precisa che sono oggetto del lotto e pertanto ammissibili sia prodotti che presentino Algoritmo di commutazione automatica dalla modalità da DDDR a AAIR, ad attivazione automatica senza programmazione sia prodotti che prevedono Algoritmo di commutazione automatica dalla modalità da DDDR a AAIR, ad attivazione automatica con programmazione. 6. Si conferma 7. Si tratta di un requisito preferenziale, fermo restando il principio di equivalenza sancito dall art. 68 comma 4 del Codice dei contratti pubblici (cfr. Parere Avcp n. 71/2013), ai sensi del Pagina 4 di 45

quale le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. 8. Si conferma quanto previsto dal Capitolato Tecnico in termini di caratteristica tecnica richiesta, fermo restando l applicazione del principio di equivalenza sancito dall art. 68 comma 4 del Codice dei contratti pubblici (cfr. Parere Avcp n. 71/2013), ai sensi del quale le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. 9. Si conferma quanto richiesto dalla documentazione di gara, fermo restando che la caratteristica Possibilità di monitorare il ritmo atriale con catetere ventricolare munito di dipolo flottante in atrio è solo preferenziale 10. Si conferma 11. Si conferma 12. Non occorre che l ottimizzazione dei ritardi sia automatica 13. Per mero errore materiale manca una riga alla tabella dei punteggi del lotto 3. Si riporta la tabella corretta di seguito: 14. Per mero errore materiale manca una riga alla tabella dei punteggi del lotto 4. Si riporta la tabella corretta di seguito: Pagina 5 di 45

DOMANDA N. 4 Buongiorno, con la presente richiediamo il seguente chiarimento: ALLEGATO 1 - MODELLO DICHIARAZIONE: le lettere b), c) e Mter) dell'art. 38 del D.Lgs n. 163/2006 possono essere dichiarate sia per i cessati che per gli amministratori muniti di potere di rappresentanza e i procuratori, da chi sottoscrive l'offerta? distinti saluti RISPOSTA N. 4 Si faccia riferimento a quanto di cui all allegato 1 del Disciplinare di gara, suffragato dalle indicazioni riportate nell art. 38 del D.Lgs n.163/2006. DOMANDA N. 5 Buonasera, con la presente richiediamo di seguito i seguenti chiarimenti: C) cauzione provvisoria: mi confermate che se inseriamo sul portale la copia della fideiussione/impegno fideiussorio senza la firma digitale del soggetto garante non è motivo di esclusione in quanto il documento originale dovrà spedito a mezzo corriere C) certificato CE (pagina 39) Pagina 6 di 45

è possibile presentare il certificato Ce con la dichiarazione in 445/2000 rilasciata dalla nostra società che il documento è copia conforme all'originale? RISPOSTA N. 5 Cauzione provvisoria: La cauzione potrà essere presentata in formato elettronico, secondo le indicazioni del paragrafo 4.2.1 lettera c) o in modalità cartacea secondo quanto indicato al paragrafo 4.3.2. Nel caso l operatore economico scelga di presentare la cauzione provvisoria in formato elettronico, la stessa non dovrà essere autenticata dal notaio ma dovrà essere sottoscritta, a pena di esclusione della procedura, con firma digitale da parte del soggetto garante. Unitamente alla cauzione presentata in formato elettronico, il concorrente dovrà presentare anche la copia scansionata del documento che attesti i poteri del sottoscrittore della cauzione stessa. Non è richiesta la firma del legale rappresentante. Certificato CE: Nel Disciplinare, si richiede il Certificato CE ed eventuale certificazione UNI CEI ISO 9000 (o similare), in copia conforme all originale con dichiarazione dell Ente notificatore. Per copia conforme all originale si intende la riproduzione del certificato CE con dichiarazione di fedele corrispondenza al documento originale emessa dal legale rappresentante della Azienda concorrente. DOMANDA N. 6 In riferimento alla gara per la fornitura di pacemakers e defibrillatori con scadenza 03/06/2015 si sottopongono le seguenti richieste di chiarimento: 1. Domanda 1: Nel lotto 1 (SSI), lotto 2 (SSI) e lotto 8 (DDD) si chiede alla Azienda regionale se, per motivi di avanzamento tecnologico è possibile offrire dispositivi muniti di sensore che hanno un CND diverso da quello indicato, in quanto la modalità nominale è con sensore disattivato e inoltre, nel caso la diagnosi del paziente lo richieda, è possibile attivare qualsivoglia suddetto sensore. 2. Domanda 2: Nel lotto 3, 8, 9, 10, 11, 12 relativamente alla caratteristiche Durata della batteria superiore a anni e Durata della batteria di ameno anni si chiede di specificare a che condizioni di utilizzo (per ogni singola camera) tale longevità verrà valutata (voltaggio, durata impulso e percentuale di stimolazione, impedenza, diagnostica con EGM attiva), in modo da fornire una base uniforme di confronto; nel lotto 3 inoltre non è indicato il punteggio e il metodo di valutazione relativo a questa caratteristica. 3. Domanda 3: Nel lotto 4, 10, 11, 12, 13, 14 relativamente alla caratteristica Durata della batteria superiore a 5 anni con pacing (stimolazione) 100% ad uscita nominale si segnala che le uscite nominali delle aziende sono differenti in termini di voltaggio anche in maniera significativa, e questo crea una disparità di giudizio sulla caratteristica in considerazione. Si chiede quindi di indicare ( per ogni singola camera) un voltaggio, durata impulso e Pagina 7 di 45

percentuale di stimolazione, impedenza, diagnostica con EGM attiva uniforme per tutte le aziende sui cui basare la valutazione; 4. Domanda 4: Nel lotto 4, relativamente alla caratteristica preferenziale Disponibilità di supporto e di assistenza tecnica tramite personale qualificato, presente durante le procedure di impianto non è indicato il punteggio relativo a questa caratteristica e la sua tipologia di valutazione. Si prega di indicarne punteggio e valutazione. 5. Domanda 5: Nel lotto 5 e 6 relativamente alla caratteristica essenziale "Disponibilità di differenti lunghezze (da 46 cm a 65 cm) per atrio e per ventricolo senza numeri si chiede di esplicitare cosa si intende con senza numeri 6. Domanda 6: relativamente alla caratteristica preferenziale del lotto 14 Ampia diagnostica correlata nel tempo per la valutazione dello scompenso cardiaco completa di: frequenza atriale, variabilità della frequenza cardiaca, burden (tempo in cui il soggetto passa in AT/FA) di AT/FA, attività fisica del paziente e frequenza notturna : si chiede se, data la numerosità delle richieste, non sia più opportuna una valutazione di tipo ponderale come fatto per i requisiti seguenti (Ampia disponibilità di elettrocateteri per seno coronarico con diametri, preformature e sistemi di fissaggio diversi e Ampia gamma di configurazioni di stimolazione ventricolare sinistra programmabili) o se debbano intendersi tutti obbligatoriamente presenti. 7. Domanda 7: Si segnala che nel lotto 19 che i criteri preferenziali indicati nella tabella a pagina 16 del file "ARCA_2015_20_pacemakers_All 5 Tabella prodotti in gara e valutazione non coincidono con quelli indicati nella tabella del lotto 19 a pagina 30, dove sono specificati anche i punteggi per ogni singola voce. Si chiede di chiarire quali parametri preferenziali prendere in considerazione e quale punteggio ad essi deve essere attribuito. 8. Domanda 8: In riferimento alla caratteristica "Disponibilità di diversi elettrocateteri ventricolari sinistri (unipolare/bipolare), preferenziale nel lotto 21 e essenziale nel lotto 22, si chiede di specificare se si intende la disponibilità sia di cateteri unipolari che di cateteri bipolari o che ne basti solo una delle due tipologie; 9. Domanda 9: in riferimento a tutti i lotti comprensivi di catetere/i (4, 11,12,13,14,16,17,18,19,20,21,22,23), si chiede se questi possano essere offerti in sconto merce 10. Domanda 10: si richiede nei lotti dove presente la dicitura Possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4), se la possibilità è da intendersi sullo stesso modello con codice differente identificativo del tipo di connessione 11. Domanda 11: nei lotti 17, 18, 20, in riferimento alla caratteristica essenziale Compatibilità con MRI (Magnetic Resonance Imaging), data la continua e imminente innovazione tecnologica dei dispositivi, si richiede se è possibile partecipare con prodotti attualmente in fase di certificazione MRI, di cui possiamo fornire documentazione specifica che sottolinea anche la retroattività della certificazione stessa. Pagina 8 di 45

12. Domanda 12: nei lotti 10, 11, 12, 13, in riferimento alla caratteristica essenziale Algoritmo di commutazione automatica della modalità da DDDR a AAIR, ad attivazione automatica senza programmazione, data la varietà di indicazioni cliniche e di patologie dei pazienti, si richiede se è possibile partecipare con prodotti che hanno l algoritmo, ma che lasciano discrezione al medico se attivarlo, in base allo specifico bisogno clinico del singolo paziente. Si rimane in attesa di Vs cortese riscontro e con l'occasione si porgono cordiali saluti. RISPOSTA N. 6 1. Si accorda la possibilità al concorrente 2. Si intende l utilizzo in condizioni standard, ovvero programmazione dei parametri nominale, impedenza degli elettrocateteri nel range dichiarato per il loro utilizzo e pacing al 100% per atrio e ventricolo. Si veda la risposta n.4, al punto 13. 3. Si intende l utilizzo in condizioni standard, ovvero programmazione dei parametri nominale, impedenza degli elettrocateteri nel range dichiarato per il loro utilizzo e pacing al 100% per atrio e ventricolo. 4. Si veda la risposta n.4, al punto 14. 5. Si veda la risposta n.4, al punto 4. 6. Si conferma il criterio di valutazione e si precisa che le voci indicate non devono essere tutte obbligatoriamente presenti per l ammissione alla gara, in quanto trattasi di requisito preferenziale. 7. Si riporta di seguito la versione corretta Pagina 9 di 45

8. Si intendono cateteri sia bipolari che unipolari per il lotto 21 e 22. 9. Si conferma 10. Si conferma 11. Non è possibile offrire prodotti non certificati 12. Si veda la risposta n.4, punto 5. DOMANDA N. 7 Quesito a) Ai sensi dell'art. 1.1. del Disciplinare di gara, l'oggetto dell'appalto è la fornitura di pacemakers e defibrillatori e relativi accessori, nonché la prestazione dei servizi connessi. L'art. 3 dello Schema di convenzione precisa che tra i servizi connessi sono compresi l'assistenza tecnica post garanzia e la formazione e l'addestramento al personale tecnico ed utilizzatore dei prodotti. Inoltre nei lotti 2, 10, 11, 12 e 13 viene esplicitamente richiesta la Disponibilità di supporto e di assistenza tecnica tramite personale qualificato, presente durante le procedure di impianto. Sempre secondo le norme di gara, tali servizi devono ritenersi compresi nei corrispettivi previsti in relazione ai singoli prodotti oggetto di fornitura. Pagina 10 di 45

Evidentemente, il costo dei servizi in questione può variare notevolmente a seconda del numero degli enti ai quali dovranno essere prestate le forniture. Pertanto, ai fini della corretta formulazione dell'offerta economica, si chiede di conoscere quantomeno l'elenco degli Enti che hanno già espresso la volontà di aderire alla Convenzione e le relative esigenze, sulla base del quale la Stazione Appaltante ha determinato le quantità stimate di cui all'allegato 5 al disciplinare di gara. In ogni caso, si rileva che lo svolgimento di detti servizi comporta il rischio di interferenze, mentre il paragrafo 1.7 del disciplinare di gara prevede oneri da interferenze pari a zero. Si chiede quindi di modificare i documenti di gara con l'inserimento di tale indicazione Quesito b) La gara prevede, in caso di aggiudicazione, l istituzione del c.to deposito. A tal fine, i costi di questo servizio devono essere ricompresi nella quotazione proposta per i singoli prodotti offerti ed è, anche in questo caso, evidente che il calcolo del prezzo può variare considerevolmente a seconda del numero dei Presidi presso i quali dovranno essere consegnati i materiali in deposito. Pertanto, ai fini della corretta formulazione dell'offerta economica, si chiede di conoscere l'elenco degli Enti che usufruiranno di questo servizio. RISPOSTA N. 7 Quesito a) Aderiranno alla Convenzione tutte le Aziende Ospedaliere lombarde che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. Quesito b) Si veda la risposta al quesito a). Si conferma che gli oneri per rischi di interferenza in tale procedura sono pari a zero in quanto avente ad oggetto la mera fornitura di prodotti; anche sotto il profilo dell eventuale assistenza tecnica richiesta nella lex specialis non comporta la presenza del personale informatore del fornitore presso ambienti che comportino tali rischi. DOMANDA N. 8 Pagina 11 di 45

RISPOSTA N. 8 1. Si conferma. 2. Si veda la risposta n.6, punto 7 DOMANDA N. 10 Con la presente inoltriamo i seguenti chiarimenti: - chiediamo di specificare meglio cosa si intende con le due voci "lunghezze filo guida" e "diametro filo guida" atteso come una maggiore lunghezza ed un maggior diametro del filo guida non migliorino le prestazione dell'introduttore. - facciamo presente come nello specifico del lotto 24 dove i prodotti sono di modesto valore e in confezione multipla non è possibile fornirli secondo lo schema di contratto estimatorio allegato alla pratica, chiediamo pertanto che venga modificata la modalità di vendita per questi dispositivi. In attesa di cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti. RISPOSTA N.10 - Si intende esattamente quanto richiesto, ovvero la lunghezza e il diametro del filo guida - Si conferma lo schema di contratto estimatorio per i prodotti in gara Pagina 12 di 45

DOMANDA N.11 RISPOSTA N.11 Il requisito di aver realizzato almeno due volte il fatturato posto come base d'asta si riferisce al singolo lotto a cui si intende partecipare. Pertanto, nelle ipotesi di partecipazione a più lotti, il fatturato dovrà essere almeno pari al doppio della somma delle basi d asta dei lotti cui il concorrente intende presentare offerta. DOMANDA N.12 CHIARIMENTI TECNICI: 1. Si richiede di specificare le condizioni necessarie per il calcolo della durata della batteria (caratteristica richiesta nei lotti 1,2,3,4,7,8,9,10,11,12,13,14). Quali sono la frequenza di stimolazione, la percentuale di pacing, il voltaggio e la durata dell impulso, l impendenza? E possibile fare riferimento alle condizioni CENELEC? Le memorie del dispositivo devono essere accese o spente per il calcolo delle longevità? 2. Lotto 3: la somma del punteggio tecnico risulta essere 55 anziché 60. Si chiede di chiarire l attribuzione dei punteggi. 3. Lotto 4: la somma del punteggio tecnico risulta essere 55 anziché 60. Si chiede di chiarire l attribuzione dei punteggi. Lotto 4: doppio sensore ponderale??? 4. Nei lotti 5 e 6 viene richiesta come caratteristica essenziale disponibilità di differenti lunghezze per atrio e ventricolo senza numeri : cosa significa senza numeri? 5. Si richiede se le lunghezze indicate nei lotti 5 e 6 (da 46cm a 65cm) siano indicative e se sia possibile offrire cateteri di minore o maggiore lunghezza 6. Si richiede quali siano i criteri di valutazione della morfologia ergonomica dei device richiesta ai lotti dal 16 al 20 7. Si evidenzia che la descrizione delle caratteristiche preferenziali del lotto 19 nell allegato 5 pag. 16 non corrispondono a quelle dello stesso allegato pag.30. Si chiede di precisare quali siano le caratteristiche corrette. Pagina 13 di 45

In attesa di riscontro cordialmente salutiamo. RISPOSTA N.12 1. Si intende l utilizzo in condizioni standard, ovvero programmazione dei parametri nominale, impedenza degli elettrocateteri nel range dichiarato per il loro utilizzo e pacing al 100% per atrio e ventricolo. 2. Si faccia riferimento alla risposta n.3, punto 13. 3. Si faccia riferimento alla risposta n.3, punto 14. Si conferma il criterio ponderale. 4. Si faccia riferimento alla risposta n.3, punto 4. 5. Si conferma il requisito essenziale richiesto per il lotto 5 e il lotto 6 Disponibilità di differenti lunghezze (da 46 cm a 65 cm) per atrio e per ventricolo 6. Si valuterà l ergonomia della morfologia del device. 7. Si faccia riferimento alla risposta n.6, punto 7. DOMANDA N.13 1. A pag. 8 del disciplinare di gara nel paragrafo Normativa su obbligatorietà delle convenzioni ARCA e quantitativi di gara sembrerebbe che tutti gli enti del servizio sanitario siano obbligati ad approvvigionarsi mediante le convenzioni stipulate dalle centrali regionali acquisti... Questo significa che tutti gli Enti Lombardi dovranno aderire alla convenzione che scaturirà da questa gara? 2. A pag. 10 del disciplinare di gara nel paragrafo Normativa su obbligatorietà delle convenzioni ARCA e quantitativi di gara si legge le forniture e/o i servizi di cui alla convenzione ed ai singoli ordinativi di fornitura non sono affidati al fornitore in esclusiva, e pertanto, le amministrazioni contraenti... potranno affidare in tutto o in parte le stesse attività anche a soggetti terzi dal medesimo fornitore laddove ne ricorrano motivati presupposti. Significa che un ente potrebbe acquistare anche da aziende non aggiudicatarie senza vincoli percentuali di budget, quali il 20% normalmente concesso per prodotti di innovazione tecnologica? 3. A pag. 40 del disciplinare di gara ed a pag. 42 dell allegato 5 Tabella prodotti in gara e loro valutazione si richiede fornitura di una campionatura per esame del prodotto offerto ed eventuale prova tecnica in cui si chiede per ogni lotto in cui il fornitore intende concorrere un pezzo per valutazione e si riserva di chiedere ulteriore campionatura per una puntuale Pagina 14 di 45

valutazione tecnica dei prodotti offerti. Dopo 40gg dalla data di aggiudicazione il concorrente sarà invitato a ritirare i campioni presentati... Alcune osservazioni in merito: - Considerando le basi d asta, il valore della campionatura per la partecipazione a tutti i lotti sarebbe pari a oltre 121.000,00...un importo alquanto oneroso... - Essendo una gara per più enti, si presume con il supporto di una commissione tecnica numerosa, come potrebbe essere sufficiente un unico pezzo per l eventuale valutazione? - Essendo prodotti impiantabili come possono essere restituiti dopo la prova tecnica? - Entro quanto tempo si prevede avvenga la valutazione tecnica e successiva aggiudicazione? Tale richiesta scaturisce dal fatto che i dispositivi campionati hanno una scadenza e, pertanto, al momento dell avvenuta aggiudicazione parte di essi ovvero tutti potrebbero essere nel frattempo scaduti e quindi inutilizzabili per il fornitore causandogli delle mancate vendite e perdite di profitto. 4. A pag. 22, capitolo 3.1 Consegna dell Allegato 4 Capitolato tecnico si indica che la ricezione delle richieste di consegna del materiale avverranno attraverso il NECA (Negozio Elettronico Centrale Acquisti) e la consegna, una volta attivato il conto deposito, debba avvenire in 24 ore senza che siano ammesse consegne parziali rispetto all ordinato. Come ci si comporta in caso di back order su uno o più codici? 5. A pag. 28, capitolo 8.4.2 personale adibito all erogazione dei servizi dell Allegato 4 Capitolato tecnico si attesta che, su richiesta dell azienda ospedaliera, il fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito e idoneo. A tal proposito si chiede di precisare con maggiore chiarezza cosa si intende a riguardo. RISPOSTA N.13 1. Si faccia riferimento alla risposta n.7, quesito a. 2. Per quanto riguarda gli obblighi degli Enti Sanitari ad approvvigionarsi dalle Convenzioni ARCA, essi sono ampiamente descritti e riportati nel Disciplinare stesso. Al fine di garantire il diritto costituzionale alla salute e alla cura è necessario prevedere, pur nell asse dell obbligatorietà dell approvvigionamento mediante Convenzione ARCA, casistiche da parte di singoli Enti Ordinanti di acquisti fuori convenzione : la peculiarità della destinazione delle forniture (la cura dei pazienti) ed esigenze cliniche particolari e motivate possono richiedere infatti prodotti non oggetto di Convenzione. 3. Relativamente alla campionatura si confermano tutte le richieste di cui agli atti di gara. La valutazione tecnica e l aggiudicazione saranno svolte in tempi congrui. Pagina 15 di 45

4. Si conferma che le consegne devono avvenire entro le 24 ore. 5. Si ribadisce quanto di cui al par. 8.4.2 dell all.4 al Disciplinare di gara, ovvero che Su richiesta dell Azienda Ospedaliera, il Fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito o inidoneo. DOMANDA N.14 Prot. n. 3169 del 19 maggio 2015 In relazione ai quesiti a) e b) del 13.05.2015 (Domanda n. 7) ed alle Vs. cortesi risposte pubblicate il gg. 15.05 u.s., la scrivente tiene a precisare alcuni punti - 1) L'offerta economica è formulata in considerazione di molteplici aspetti, alcuni dei quali ben definiti dal Codice Appalti e da Voi correttamente richiamati sul disciplinare di gara. Tra questi si fa riferimento ai costi sulla sicurezza di cui al punto 1.7 del Disciplinare di gara e, pertanto, strettamente correlato agli artt. 86 del D.Lgs 163/2006 e 26 D.lgs 81/2008. Questi ultimi complessivamente recitano: "Nella predisposizione delle gare di appalto e nella valutazione dell'anomalia delle offerte nelle procedure di affidamento di appalti di lavori pubblici, di servizi e di forniture, gli enti aggiudicatori sono tenuti a valutare che il valore economico sia adeguato e sufficiente rispetto al costo del lavoro e al costo relativo alla sicurezza, il quale deve essere specificamente indicato e risultare congruo rispetto all'entita' e alle caratteristiche dei lavori, dei servizi o delle forniture" I suddetti costi, come specificamente richiesto sul Disciplinare di gara pag. 13 art. 1.7, devono essere indicati dai Concorrenti nella Dichiarazione di offerta Economica. Si ribadisce, quindi, l'importanza di conoscere il nr. degli Enti aderenti alla Convenzione, le localizzazioni e le rispettive esigenze al fine di consentire ai concorrenti l'esatta formulazione dell'offerta economica attraverso la valutazione dei diversi costi richiesti (sicurezza / miglior organizzazione del personale impiegato per garantire adeguata assistenza tecnica post-garanzia). L'importanza del nr. di Enti aderenti alla convenzione è avvalorata, inoltre, dalla Vs. richiesta di istituire i c.ti deposito che per i Concorrenti rappresentano ulteriori costi di gestione i quali influiscono sulla determinazione dei prezzi unitari d'offerta. 2) Altresì, in merito alla risposta quesito b) si tiene ad evidenziare che riguardo l'assistenza tecnica per l'utilizzo dei dispositivi impiantabili e più in particolare per i defibrillatori, viene impiegato personale altamente qualificato per il supporto tecnico dei medici nell utilizzo e/o nell impianto dei suddetti dispositivi, effettuato in sala operatoria. 3) Riguardo la Vs. risposta n.13 punto 5, la scrivente chiede ulteriori precisazioni in merito all'insindacabile giudizio dell'azienda Ospedaliera che può ritenere NON gradito il personale tecnico messo a disposizione dal Fornitore e richiederne la sostituzione. A tal proposito la Pagina 16 di 45

sottoscritta Società chiede quindi di chiarire più dettagliatamente cosa si intende per "NON GRADITO" RISPOSTA N.14 1) Si ribadisce che Aderiranno alla Convenzione tutte le Aziende Ospedaliere lombarde che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. 2) Si ribadisce che la lex specialis non comporta la presenza del personale informatore del fornitore presso ambienti che comportino tali rischi, ivi comprese le sale operatorie. 3) Si ribadisce quanto di cui al par. 8.4.2 dell all.4 al Disciplinare di gara, ovvero che Su richiesta dell Azienda Ospedaliera, il Fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito o inidoneo. DOMANDA N.15 Prot.n. 3181 del 19 maggio 2015 In riferimento alla gara per la fornitura di pacemakers e defibrillatori con scadenza 03/06/2015 si sottopongono le seguenti richieste di chiarimento: 1. Domanda 1: nei lotti 19, 20, 21, 22, 23 si richiede di specificare se il catetere atriale è da includersi nell offerta? 2. Domanda 2: nel lotto 4, 11, 12 la richiesta di compatibilità certificata con MRI del dispositivo e del relativo elettrocatetere/i è da intendersi total body indipendentemente dalla tipologia dei cateteri offerto (sia a fissazione attiva che passiva), in modo da coprire tutte le possibili esigenze degli utilizzatori nonché dei pazienti?? 3. Domanda 3: nei lotti 4,10, 12 la richiesta di Presenza di due sensori è da intendersi con la possibilità di miscelarli e farli funzionare in maniera contemporanea? 4. Domanda 4: nei lotti 16,17, 18,19,20 in riferimento alla caratteristica Compatibilità con MRI, dovendo fornire i relativi cateteri del sistema, essendo la compatibilità legata al sistema complessivo, al fine di coprire le esigenze terapeutiche degli operatori, nonché dei pazienti, si richiede se detta compatibilità è da intendersi con tutte le tipologie dei cateteri associati (doppio coil, singolo coil, a fissazione attiva e passiva)? Si rimane in attesa di Vs cortese riscontro e con l'occasione si porgono cordiali saluti. RISPOSTA N.15 1. Non è richiesto Pagina 17 di 45

2. Si richiede semplicemente compatibilità certificata con MRI del dispositivo e del relativo elettrocatetere/i, senza ulteriore distinzione alcuna. 3. Non è richiesta la possibilità di miscelare i due sensori, né la possibilità di farli funzionare in contemporanea e mescolabili. 4. Si conferma che detta compatibilità è da intendersi con tutte le tipologie dei cateteri associati. DOMANDA N.16 In riferimento alla gara per la fornitura di pacemakers e defibrillatori con scadenza 03/06/2015 si sottopone la seguente richiesta di chiarimento: nel lotto 21, la caratteristica Algoritmo per l ottimizzazione dei ritardi AV e VV ha una valutazione di tipo ponderale in modo da valutare diverse tipologie di algoritmi; si chiede se risulta più conveniente questa valutazione anche per i lotti 22 e 23. RISPOSTA N.16 Si conferma quanto riportato negli atti di gara. DOMANDA N.17 In riferimento al disciplinare di gara a pag 36 al punto: 4.2.1.Documentazione Amministrativa (Fase A) G) Documentazione relativa all avvalimento, Lettera b) chiedete una dichiarazione resa ai sensi e per gli effetti dell art. 47 D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta con firma digitale e le ulteriori modalità di cui all Allegato 8 del Disciplinare dal legale rappresentante dell impresa ausiliaria Vorremmo sapere, nel caso l impresa ausiliara fosse straniera, se fosse possibile far firmare all impresa ausiliaria SOLO la dichiarazione cartacea e far firmare digitalmente la dichiarazione al legale rappresentante dell impresa partecipante. RISPOSTA N.17 Si faccia riferimento a quanto riportato negli atti di gara, e particolarmente all art. 4.2.1, punto G, lettera b, del Disciplinare: [omissis] dichiarazione resa ai sensi e per gli effetti dell art. 47 D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta con firma digitale e le ulteriori modalità di cui all Allegato 8 del Disciplinare dal legale rappresentante dell impresa ausiliaria [omissis] DOMANDA N.18 Pagina 18 di 45

In riferimento alla gara per la fornitura di pacemakers e defibrillatori con scadenza 03/06/2015 si sottopone la seguente richiesta di chiarimento: nel lotto 9, la caratteristica Riconoscimento automatico dell'impianto con attivazione automatica delle diagnostiche e della gestione automatica della soglia atriale/ventricolare, si richiede se saranno valutati in maniera positiva quei dispositivi in cui la possibilità di attivare la gestione automatica delle soglie è lasciata alla discrezione dell operatore, in base alle indicazioni cliniche del singolo paziente, piuttosto che attivata di default dal dispositivo. RISPOSTA N.18 La caratteristica Riconoscimento automatico dell'impianto con attivazione automatica delle diagnostiche e della gestione automatica della soglia atriale/ventricolare è preferenziale e dunque, qualora presente nell offerta, costituirebbe un elemento migliorativo della stessa. DOMANDA N.19 In riferimento alla gara per la fornitura di pacemakers e defibrillatori con scadenza 03/06/2015 si sottopone la seguente richiesta di chiarimento: per quanto concerne i cateteri atriali, ventricolari, da defibrillazione, sinistri, data la numerosità dei modelli all interno della singola famiglia (a fissazione attiva, passiva, differenti lunghezze, single coil, doppio coil, diverse preformature per il sinistro), si chiede se per la campionatura è sufficiente fornire un solo modello per singola famiglia. RISPOSTA N.19 Il campione presentato deve essere presentato nella configurazione offerta e dunque completo degli accessori offerti dal concorrente. DOMANDA N.20 1. Ns.Domanda del 11-05-2015 Nel lotto 13 vengono richieste due caratteristiche preferenziali inerenti la "Possibilità di erogare ATP nella camera atriale...". Questo inevitabilmente permetterebbe la partecipazione di un solo prodotto sul mercato che ha tale caratteristica. Infatti la suddetta caratteristica pesa ben 30 punti qualità su 60 con ciò di fatto diventando un parametro definitivo, quasi unico, per l assegnazione del lotto e, di conseguenza, un requisito fortemente limitante per la platea di concorrenti non aventi quella Pagina 19 di 45

caratteristica. Con la presente si intende quindi richiamare l attenzione sul meccanismo discriminatorio che dà atto la caratteristica in questione così come valorizzata da Codesta Amministrazione con il punteggio assegnato e si invita pertanto a garantire la più ampia partecipazione alla gara. Vs. Risposta Si tratta di un requisito preferenziale, fermo restando il principio di equivalenza sancito dall art. 68 comma 4 del Codice dei contratti pubblici (cfr. Parere Avcp n. 71/2013), ai sensi del quale le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. NUOVO QUESITO 20/05/2015 Le caratteristiche preferenziali richieste nel lotto 13 sono le seguenti: Algoritmi di ATP (pacing anti-tachicardico) adattivo che permette di controllare e rispondere continuamente a variazioni nelle frequenza o regolarità di episodi di AT, ed eroga le appropriate terapie ATP Possibilità di erogare in automatico terapie di ATP nella camera atriale per la interruzione delle aritmie atriali Sono caratteristiche che valgono 30 punti su 60 totali. Queste caratteristiche coincidono nella richiesta ossia avere la possibilità di erogare terapie antitachicardiche in atrio automaticamente. Diventa quindi inutile assegnare a 2 caratteristiche uguali due punteggi distinti. Inoltre, in questo caso, non esiste la possibilità di utilizzare il principio di equivalenza in quanto tecnologicamente non esiste alternativa per svolgere la stessa funzione. Il punteggio minimo per poter essere ammessi è 36 quindi non avere queste 2 caratteristiche implica l esclusione a priori dal lotto. Sul mercato, a nostra conoscenza, esiste un unica azienda che possiede tale caratteristica. Con la presente si intende quindi richiamare l attenzione sul meccanismo discriminatorio in cui si incorre con la caratteristica in questione. Si invita pertanto a garantire la più ampia partecipazione alla gara Pagina 20 di 45

======================================================== 2. Ns.Domanda del 11-05-2015 Nel lotto 17 viene richiesta come caratteristica essenziale la " Programmazione: sensing ventricolare dx tra bipolo puro e integrato attraverso il programmatore ". Questo inevitabilmente permetterebbe la partecipazione di un solo prodotto sul mercato che ha tale caratteristica. Con la presente si intende quindi richiamare l attenzione sul meccanismo discriminatorio che dà atto la caratteristica in questione così come valorizzata da Codesta Amministrazione con il punteggio assegnato e si invita pertanto a garantire la più ampia partecipazione alla gara. Vs.Risposta Si conferma quanto previsto dal Capitolato Tecnico in termini di caratteristica tecnica richiesta, fermo restando l applicazione del principio di equivalenza sancito dall art. 68 comma 4 del Codice dei contratti pubblici (cfr. Parere Avcp n. 71/2013), ai sensi del quale le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. NUOVO QUESITO 20/05/2015 In questo caso non esiste la possibilità di utilizzare il principio di equivalenza in quanto tecnologicamente non esiste alternativa al puro requisito tecnico richiesto. Per poter rispondere applicando il principio di equivalenza, è necessario conoscere l obiettivo di questo requisito tecnico. ======================================================== 3. Domanda 3: Nel lotto 4, 10, 11, 12, 13, 14 relativamente alla caratteristica Durata della batteria superiore a 5 anni con pacing (stimolazione) 100% ad uscita nominale si segnala che le uscite nominali delle aziende sono differenti in termini di voltaggio anche in maniera nsignificativa, e questo crea una disparità di giudizio sulla caratteristica in considerazione. Si chiede quindi di indicare ( per ogni Pagina 21 di 45

singola camera) un voltaggio, durata impulso e percentuale di stimolazione, impedenza, diagnostica con EGM attiva uniforme per tutte le aziende sui cui basare la valutazione; Vs.Risposta Si intende l utilizzo in condizioni standard, ovvero programmazione dei parametri nominale, impedenza degli elettrocateteri nel range dichiarato per il loro utilizzo e pacing al 100% per atrio e ventricolo NUOVO QUESITO 20/05/2015 Segnalo che ogni azienda ha parametri nominali differenti che possono variare sensibilmente la longevità del dispositivo da caso a caso. Per esempio dichiarare come nominale un impedenza pari a 500 Ohm o 700 Ohm può risultare in una variazione di longevità di anni. Per permettere un confronto consistente richiediamo di definire espressamente i parametri (impedenza, ampiezza impulso, durata impulso, frequenza di stimolazione e nel caso di defibrillatori numero di cariche all anno e stato del monitoraggio remoto e delle diagnostiche). RISPOSTA N.20 1. Si ribadisce che resta saldo il principio di equivalenza sancito dall art. 68 comma 4 del Codice dei contratti pubblici 2. L obiettivo è potenziare il sensing del ventricolo destro mediante bipolo puro o integrato 3. Si ribadisce che si intende l utilizzo in condizioni standard, ovvero programmazione dei parametri nominale, impedenza degli elettrocateteri nel range dichiarato per il loro utilizzo e pacing al 100% per atrio e ventricolo, fermo restando che, tra i requisiti preferenziali, è già indicata una longevità della batteria almeno pari a 5 anni. DOMANDA N.21 All interno del Capitolato Tecnico, Paragrafo 3, Prestazioni e Servizi Connessi, Assistenza e Supporto Tecnico Post Vendita, si richiede la presenza di un Tecnico specialista per tutte le tipologie di Defibrillatori e per i Pacemaker Biventricolari. Essendo tale attività meramente intellettuale è da considerare presenza fisica oppure è considerata equipollente che tale attività di supporto venga svolta con l ausilio di apposita tecnologia di condivisione istantanea audio/video tra sala operatoria/ambulatorio e team di ingegneri certificati (Heart Rhythm Society) on call 24/7. Pagina 22 di 45

RISPOSTA N.21 È considerata equipollente che l attività di supporto venga svolta con l ausilio di apposita tecnologia di condivisione istantanea audio/video tra sala operatoria/ambulatorio e team di ingegneri certificati (Heart Rhythm Society) on call 24/7. DOMANDA N.22 Buongiorno, con la presente siamo ad inviarvi ulteriore richiesta di chiarimento tecnico. Cordiali Saluti. RISPOSTA N.22 Non è presente alcun quesito allegato. DOMANDA N.23 1) OFFERTA ECONOMICA a. Si chiede se l allegato 10 SCHEDA DI DETTAGLIO va compilato completamente una sola volta ed inserito in tutti i lotti di partecipazione, oppure se va compilato esclusivamente il lotto di interesse ed inserito nel lotto relativo b. E possibile allegare al vs. allegato 2 MODELLO DI DICHIARAZIONE DI OFFERTA, una nostra dichiarazione relativa alle giustificazioni previste dal D.Lgs. 163/06 artt. 82 c.3 bis, 86 e 87 comma? 2) CONSEGNA DOCUMENTAZIONE CARTACEA E CAMPIONATURA Si richiedono i vs. orari di servizio per la consegna della campionatura e documentazione cartacea. RISPOSTA N.23 1) OFFERTA ECONOMICA a. L allegato 10 va compilato per il lotto partecipato e inserito nella documentazione riferita allo stesso. Pagina 23 di 45

b. Si accorda la richiesta. 2) CONSEGNA DOCUMENTAZIONE CARTACEA E CAMPIONATURA Gli orari sono i seguenti: giorni feriali, escluso il sabato, dalle ore 9:30 alle ore 12:30 e dalle ore 14:30 alle ore 16:30 DOMANDA N.23 In relazione alla campionatura richiesta in visione, si chiede la possibilità di campionare eventualmente un dispositivo fisicamente uguale e funzionalmente simile a quello che si intende proporre in offerta. RISPOSTA N.24 Come riportato dall.5 del Disciplinare, la campionatura viene condotta Ai fini della validazione e valutazione delle funzionalità dei prodotti offerti e accessori previsti e, ai fini della relativa attribuzione dei punteggi tecnici summenzionati. Per l ottemperanza di quanto enunciato, è indispensabile che nella fase di campionatura sia presentato il medesimo prodotto proposto in offerta. DOMANDA N.25 Buonasera, in relazione al nr.del documento PASSOE da riportare sulla Dichiarazione ALL.1 si chiede se tale documento (PASSOE) dovrà essere accluso e scannerizzato con la dichiarazione stessa ovvero caricato a parte sulla piattaforma in un apposito campo - Si resta in attesa di urgente riscontro - Grazie RISPOSTA N.25 Non è richiesta la copia del PASSOE, ma solo il codice denominato PASSOE rilasciato dall AVCP, da inserire al punto 13 dell All.1. DOMANDA N.26 Pagina 24 di 45

1. Nel lotto 16, 19 si richiede tra le caratteristiche preferenziali "possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4)" e "compatibilità MRI". Confermate quindi che la compatibilità MRI debba essere disponibile sia sui modelli DF1 che DF4? 2. Nei lotti 17, 18, 20 si richiede tra le caratteristiche essenziali "possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4)" e "compatibilità MRI". Confermate quindi che la compatibilità MRI debba essere disponibile sia sui modelli DF1 che DF4? 3. Nei lotti 22, 23 si richiede tra le caratteristiche essenziali "possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4)" e nelle caratteristiche preferenziali "compatibilità MRI". Confermate quindi che la compatibilità MRI debba essere disponibile sia sui modelli DF1 che DF4? RISPOSTA N.26 1. La compatibilità MRI, laddove presente, deve essere garantita pienamente per la configurazione del prodotto offerto in sede di gara. 2. Si veda la risposta n.26, punto 1 3. Si veda la risposta n.26, punto 1 DOMANDA N.27 1. Nel lotto 16, 19 si richiede tra le caratteristiche preferenziali "possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4)" e "compatibilità MRI". Confermate quindi che la compatibilità MRI debba essere disponibile sia sui modelli DF1 che DF4? 2. Nei lotti 17, 18, 20 si richiede tra le caratteristiche essenziali "possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4)" e "compatibilità MRI". Confermate quindi che la compatibilità MRI debba essere disponibile sia sui modelli DF1 che DF4? 3. Nei lotti 22, 23 si richiede tra le caratteristiche essenziali "possibilità di avere a disposizione un sistema di connessione coassiale all elettrocatetere con contatti in linea (DF4)" e nelle caratteristiche preferenziali "compatibilità MRI". Confermate quindi che la compatibilità MRI debba essere disponibile sia sui modelli DF1 che DF4? Pagina 25 di 45

RISPOSTA N.27 1. Si veda la risposta n.26, punto 1 2. Si veda la risposta n.26, punto 1 3. Si veda la risposta n.26, punto 1 DOMANDA N.28 Buongiorno nella documentazione amministrativa da presentare è richiesto al punto e) del disciplinare di firmare digitalemente il patto d'integrità. Si chiede conferma che l'allegato da firmare sia il n. 7 e non il n. 6 come da voi indicato. RISPOSTA N.28 Si conferma quanto riportato nel Disciplinare di gara: Il concorrente dovrà inserire/allegare a Sistema nel campo Sintel denominato Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali. Il Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali non è l allegato n.6, ma l allegato n.7, come da elenco a pag. 80 del Disciplinare di gara. DOMANDA N.29 Pagina 26 di 45

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RISPOSTA N.29 1. Sono coinvolti tutti gli Enti del SSR che intendono approvvigionarsi dei dispositivi in oggetto e che, nel periodo di validità della convenzione, non dispongono di un contratto già in essere. 2. Fermo restando il V d obbligo relativamente agli incrementi quantitativi della fornitura, si faccia riferimento al par. 1.1. del Disciplinare di gara, nella sezione Quantità : Pertanto, con riferimento alle quantità stimate, riportate nell Allegato 5 al presente Disciplinare, si precisa che trattasi di una stima del fabbisogno delle forniture nell ambito dell intera durata della Convenzione effettuata al meglio delle conoscenze attuali di ARCA, in ragione della raccolta Pagina 30 di 45