Deliberazione N. 676 13/08/2019 PROPONENTE: OGGETTO: S.C. COORDIN. AMM. DIREZIONE SCIENTIFICA - RICERCA E PROGETTI ETEROFINANZIATI STUDIO CLINICO BOOST CODICE AIFA FARM84SA2X RESTITUZIONE QUOTA PARTE DEL FINANZIAMENTO Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.
Oggetto: STUDIO CLINICO BOOST CODICE AIFA FARM84SA2X RESTITUZIONE QUOTA PARTE DEL FINANZIAMENTO Direttore S.C. COORDIN. AMM. DIREZIONE SCIENTIFICA - RICERCA E PROGETTI ETEROFINANZIATI RICHIAMATO il provvedimento n. 392 04.05.201 con il quale, tra l altro, è stata iberata l autorizzazione protocollo sperimentale no- profit, denominato Boost Sorafenib nel trattamento di prima linea l epatocarcinoma avanzato in pazienti con ridotta funzionalità epatica (classe B di Child Pugh). Studio randomizzato di fase III, di durata triennale con arruolamento previsto di circa 320 pazienti, coordinato dalla S.c. Sperimentazioni Cliniche (EudraCT Number 2009 013870-42); RILEVATO che con il summenzionato provvedimento è stato approvato e sottoscritto l Accordo di collaborazione scientifica di supporto alla sperimentazione in argomento con l Agenzia Italiana farmaco AIFA che si è impegnata alla erogazione di un importo di 500.000,00, mediante versamenti da effettuarsi in fasi di avanzamento lo studio, sono stati approvati gli schemi di convenzione da sotttoscrivere con i centri satellite, nonché è stata approvata e sottoscritta la polizza assicurativa n. 390-01581326-14321, allegata al medesimo provvedimento; che l AIFA ha versato in esecuzione provvedimento in parola la prima tranche di finanziamento pari ad 200.000,00; RICHIAMATO il provvedimento n. 607 06.08.2014con il quale, in riferimento alla sperimentazione in argomento è stato: approvato e sottoscritto la proposta di integrazione (extra budget pagamento farmaco) formulata da AIFA per l erogazione di un ulteriore contributo pari ad 1.500.000,00 mediante versamenti da effettuarsi in fasi di avanzamento lo studio; approvato lo schema di convenzione da sottoscrivere con i nuovi centri satellite partecipanti allo studio; approvato l addendum 1 allo schema di convenzione già sottoscritto dai centri satellite partecipanti allo studio; RILEVATO che l AIFA ha versato in esecuzione provvedimento 607/2014 la prima tranche di finanziamento pari ad 450.000,00;
ATTESO che con mail 30.07.2019 il dott. Francesco Perrone, Direttore la S.C. Sperimentazioni Cliniche, inviava nuovamente la nota USC/580/18 con la quale veniva trasmessa la nota AIFA n. 32951/18 relativa alla richiesta di restituzione la somma complessiva di 37.147,50 a titolo di fondi erogati e non spesi per lo studio Boost, specificando che tale somma includeva anche i soldi restituiti al nostro Istituto dall A.O. Rummo di Benevento di 10.301,50; che l Aifa con la suddetta nota comunicava che, dall esame le rendicontazioni intermedie e la relazione finale presentate dal medesimo Coordinatore, a fronte l erogazione complessiva contributo di 650.000,00 ( 200.000,00 + 450.000,00), risultavano rendicontati 612.852,50 e che pertanto doveva essere restituita la somma in esubero di 37.147,50, mediante bonifico bancario nel seguente modo: INTESTATARIO: AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO; BANCA: BANCA POPOLARE DI BARI- UFFICIO ENTI E TESORERIA FILIALE 130- CORSO CAVOUR, 19 70121 BARI; IBAN: IT76V0542404297000000000395; SWIFT BIC: BPBAIT3B CAUSALE: Francesco Perrone Irccs Fondazione G. Pascale Napoli Codice FARM84SA2X nonche la Seguente dicitura: Restituzione Fondi Non Spesi Per Studio Aifa Dott. Bruno Daniele ; RILEVATO che il l art. 4 co. 5 la Convenzione prevede tra l altro che l AIFA si riserva la facoltà di recuperare i pagamenti erogati che, dall analisi le rendicontazioni e/o verifiche effettuate in loco, dovessero risultare non utilizzati per il protocollo, sia nel caso di studi interrotti sia di studi completati; che il dott. Perrone a completamento l istruttoria, in data 02.8.2019, ha inviato copia le rendicontazioni intermedie e finale, a suo tempo inviate all Aifa, nonché ha confermato che lo studio in argomento è definitivamente chiuso; RITENUTO di prendere atto la nota AIFA n. 32951/18, trasmessa dal dott. F. Perrone, Direttore la UOC Sperimentazioni Cliniche, con nota USC/580/18, riconfermata con nota mail 30.7.2019, che, a conclusione lo studio clinico no-profit, con supporto AIFA, denominato BOOST prot. Reg. 35/09 Prot.Aifa FARM84SA2X Centro Coordinatore IRCCS PASCALE _ UOC Sperimentazioni Cliniche, ha richiesto la restituzione la somma in esubero pari ad 37.147,50; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
PROPONE di prendere atto la nota AIFA n. 32951/18, trasmessa dal dott. F. Perrone, Direttore la UOC Sperimentazioni Cliniche, con nota USC/580/18, riconfermata con nota mail 30.7.2019, con la quale a conclusione lo studio clinico no-profit, con supporto AIFA, denominato BOOST prot. Reg. 35/09 Prot.Aifa FARM84SA2X Centro Coordinatore IRCCS PASCALE _ UOC Sperimentazioni Cliniche, è stata richiesta la restituzione la somma in esubero pari ad 37.147,50; di dare mandato alla S.C. GREF di effettuare il versamento la somma di 37.147,50, comprensiva la somma di 10.301,50 già restituita a questo Istituto dall Unità A.O. Rummo di Benevento, secondo le modalità indicate dalla medesima AIFA e precisamente: INTESTATARIO: AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO; BANCA: BANCA POPOLARE DI BARI- UFFICIO ENTI E TESORERIA FILIALE 130- CORSO CAVOUR, 19 70121 BARI; IBAN: IT76V0542404297000000000395; SWIFT BIC: BPBAIT3B CAUSALE: Francesco Perrone Irccs Fondazione G. Pascale Napoli Codice FARM84SA2X nonche la Seguente dicitura: Restituzione Fondi Non Spesi Per Studio Aifa Dott. Bruno Daniele ; IL DIRETTORE GENERALE In virtù dei poteri conferitigli con ibera la Giunta Regionale la Campania n. 325 03.10.2016; Letta e valutata la proposta di ibera sopra riportata, presentata dal Direttore l UOC Coordinamento Amministrativo la Ricerca e dei Progetti Eterofinanziati; Preso atto che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito l istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; Acquisito il parere favorevole Direttore Scientifico, Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo; D E L I B E R A In relazione alle motivazioni espresse in premessa e che qui si intendono integralmente riportate:
1) di prendere atto la nota AIFA n. 32951/18, trasmessa dal dott. F. Perrone, Direttore la UOC Sperimentazioni Cliniche, con nota USC/580/18, riconfermata con nota mail 30.7.2019, con la quale, a conclusione lo studio clinico no-profit con supporto AIFA, denominato BOOST prot. Reg. 35/09 Prot.Aifa FARM84SA2X Centro Coordinatore IRCCS PASCALE _ UOC Sperimentazioni Cliniche, è stata richiesta la restituzione la somma in esubero pari ad 37.147,50;; 2) di dare mandato alla S.C. GREF di effettuare il versamento la somma di effettuare il versamento la somma di 37.147,50, comprensiva la somma di 10.301,50 già restituita a questo Istituto dall Unità A.O. Rummo di Benevento, secondo le modalità indicate dalla medesima Agenzia e precisamente: INTESTATARIO: AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO; ANCA: BANCA POPOLARE DI BARI- UFFICIO ENTI E TESORERIA FILIALE 130- CORSO CAVOUR, 19 70121 BARI; IBAN: IT76V0542404297000000000395; SWIFT BIC: BPBAIT3B CAUSALE: Francesco Perrone Irccs Fondazione G. Pascale Napoli Codice FARM84SA2X nonche la Seguente dicitura: Restituzione Fondi Non Spesi Per Studio Aifa Dott. Bruno Daniele ; 3) dare atto che la spesa prevista per la restituzione pari ad 37.147,50 andrà a gravare sul competente conto Bilancio Economico Patrimoniale l Istituto; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo. - Il Dirigente responsabile l Unità Operativa proponente è incaricato, con il Dirigente responsabile la UOC AA.GG. per gli adempimenti relativi alle pubblicazioni, l esecuzione la presente iberazione ed è responsabile relativo procedimento. - La presente iberazione va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: Responsabile coordinatore lo studio : dott. F. Perrone (che invierà gli atti all Aifa), Direzione Scientifica, S.C. Gestione Risorse Economico Finanziarie, per gli adempimenti conseguenziali. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Attilio A.M. Bianchi
Progetto: 35/09 "FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE" DELIBERAZIONE PARERE CONTABILE 328 06/08/2019 2019 802020370 Altre sopravvenienze passive v/terzi Presente Autorizzazione: 37.147,50 n ULTIMA 423 2015 n SUB n SUB n SUB n SUB Napoli li, 06/08/2019 il Direttore S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie Sergio Russo SUB Redatto Da: Loredana Aragri il 06/08/2019 10:23 Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.
PROPONENTE: Deliberazione N. 676 13/08/2019 S.C. COORDIN. AMM. DIREZIONE SCIENTIFICA - RICERCA E PROGETTI ETEROFINANZIATI OGGETTO: STUDIO CLINICO BOOST CODICE AIFA FARM84SA2X RESTITUZIONE QUOTA PARTE DEL FINANZIAMENTO In pubblicazione dal 13/08/2019 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi) Atto immediatamente esecutivo S.C. Affari Generali Direttore Elenco firmatari Francesco Fava - S.C. Affari Generali Vincenza Farinari - S.C. COORDIN. AMM. DIREZIONE SCIENTIFICA - RICERCA E PROGETTI ETEROFINANZIATI Sergio Russo - S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie Gerardo Botti - Direttore Scientifico Carmine Mariano - Direttore Amministrativo Rosa Martino - Direttore Sanitario Attilio Bianchi - Direttore Generale Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt. 23-ter, 24 e 40 D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.