Capitolato Speciale per la fornitura di n. 1 Mammografo Digitale con Tomosintesi ( gara n. 5190015) (cig. n. 5311872770)
INDICE ART. 1 - PREMESSA... 3 ART. 2 - OGGETTO DEL CAPITOLATO... 3 ART. 3 - CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER LE APPARECCHIATURE OGGETTO DI GARA... 3 ART. 4 - SOPRALLUOGO... 9 ART. 5 - CARATTERISTICHE GENERALI DI FORNITURA... 10 ART. 6 - AMMONTARE DELL APPALTO... 10 ART. 7 - MODALITA DI AGGIUDICAZIONE... 11 ART. 8 - ASSISTENZA TECNICA IN CORSO D ESERCIZIO... 14 ART. 9 - VERIFICHE E PROVE... 14 ART. 10 - FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO... 15 ART. 11 - COLLAUDO... 15 ART. 12 - GARANZIA... 16 ART. 13 - TEMPO UTILE PER L'ULTIMAZIONE DELLA FORNITURA, PENALE PER RITARDO... 17 ART. 14 - DISPOSIZIONI DA OSSERVARE IN RELAZIONE ALL ATTIVITA SANITARIA... 17 ART. 15 - FORNITURA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE... 18 Pagina 2 di 18
ART. 1 - PREMESSA Il presente capitolato speciale è formato da questo documento e da sei allegati, indicati come allegato 1 (dichiarazione di conformità tecnica), allegato 2 (questionario tecnico per la valutazione dell apparecchiatura offerta), allegato 3 (questionario per la valutazione delle attività di formazione delle apparecchiature offerte, dei servizi di supporto all installazione e della qualificazione del fornitore), allegato 4 (condizioni minime per l erogazione del servizio di manutenzione da parte della ditta aggiudicataria della fornitura), allegato 5 (DUVRI) e allegati A1_A2_A3_A4_B1_B2 (facsimile offerta economica). ART. 2 - OGGETTO DEL CAPITOLATO Il presente capitolato definisce tutti gli elementi necessari per l acquisto in lotto unico di un Mammografo Digitale con Tomosintesi. ART. 3 - CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER LE APPARECCHIATURE OGGETTO DI GARA E richiesto un Mammografo Digitale con Tomosintesi di ultima generazione La configurazione dovrà essere completa di unità di comando e visualizzazione delle immagini e una workstation di refertazione. Pagina 3 di 18
3.1. GENERATORE D ALTA TENSIONE 3.1.1. Preferibilmente integrato nello stativo 3.1.2. Ad alta frequenza con controllo a microprocessore 3.1.3. Potenza non inferiore a 5 kw 3.1.4. Tensione di lavoro regolabile almeno tra 25 kv e 35 kv, incremento minimo non superiore a 1 kv 3.1.5. Ampio range di correnti : specificare ma 3.1.6. Dotato di esposimetro automatico 3.1.7. Sistema integrato per regolazione e valutazione dose/paziente 3.2. COMPLESSO RADIOGENO (TUBO RX + GUAINA) 3.2.1. Tubo di ultima generazione specifico per mammografia, ad anodo rotante in tungsteno 3.2.2. Elevata capacità termica, non inferiore a 300 khu 3.2.3. Elevata dissipazione termica dell anodo, non inferiore a 40 khu/min 3.2.4. Doppia macchia focale di dimensioni nominali (norme NEMA e IEC) non superiori rispettivamente a 0,3 x 0,3 mm (fuoco grande) e 0,15 x 0,15 mm (fuoco piccolo) 3.2.5. Dotato di centratore luminoso 3.2.6. Specificare modalità di filtrazione disponibili nella configurazione offerta 3.2.7. Sistema di collimazione preferibilmente automatico in funzione della tipologia di esame 3.3. CONTROLLO ESPOSIZIONE 3.3.1. Dispositivo di selezione automatica dei parametri di esposizione 3.3.2. Specificare area di campionamento e numero di sensori di campionamento utilizzati per la misura 3.3.3. Possibilità di personalizzare la calibrazione dell esposimetro da parte dell utilizzatore 3.3.4. Tecnica di esposizione specifica per pazienti con protesi 3.3.5. Tecnica semiautomatica (kv manuali e mas) e automatica con dose ghiandolare media entro i limiti di riferimento dei protocolli EU 3.3.6. Dispositivo per il calcolo e la visualizzazione della Dose Ghiandolare Media (AGD) 3.4. DETETTORE DIGITALE 3.4.1. Detettore digitale con tecnologia allo stato solido (DR) di ultima generazione specificare tecnologia costruttiva 3.4.2. Curva di risposta sul piano (dose-valore lettura) preferibilmente lineare 3.4.3. Detettore con area attiva non inferiore a 23x25 cm 3.4.4. Elevata risoluzione spaziale non inferiore a 5 pl/mm in mammografia convenzionale 3.4.5. Dimensione pixel non superiore a 100 micron 3.4.6. Elevata risoluzione di contrasto non inferiore a 12 bit 3.4.7. Elevato valore di DQE, non inferiore a 50% a 1 pl/mm 3.4.8. Elevato valore di MTF, non inferiore a 50% a 5 pl/mm 3.4.9. Griglia antidiffusione specificare caratteristiche 3.5. STATIVO A COLONNA 3.5.1. Stativo di sostegno del gruppo radiogeno e del detettore, che consenta ampie possibilità di regolazione, facilità di accesso per agevolare l esecuzione dell esame mammografico, tomosintesi inclusa, garantendo elevate prestazioni ed ergonomia 3.5.2. Ampie possibilità di movimentazioni 3.5.3. Movimentazioni motorizzate 3.5.4. Esecuzione di acquisizioni 3D tomosintesi 3.5.5. Regolazione motorizzata dell altezza del piano di appoggio Pagina 4 di 18
3.5.6. Ampia escursione verticale del piano di appoggio, non inferiore a 70 cm 3.5.7. Regolazione automatizzata della rotazione del sistema detettore-tubo, con indicazione digitale dell angolo 3.5.8. Fulcro isocentrico 3.5.9. Ampia distanza fuoco-detettore non inferiore a 65 cm 3.5.10. Possibilità di accesso a paziente su sedia a rotelle 3.6. SISTEMA DI COMPRESSIONE 3.6.1. Sistema di compressione automatica, manuale, mista, con regolazione fine 3.6.2. Doppio pedale di compressione/decompressione 3.6.3. Dotato di adeguato dispositivo per il rilascio del compressore in caso di emergenza o black out 3.6.4. Compressione ottimizzata in funzione del paziente 3.6.5. Visualizzazione su display digitale della forza di compressione applicata e dello spessore della mammella compressa 3.6.6. Preferibilmente dotato di dispositivo per l ottimizzazione dell acquisizione di mammelle piccole e dense 3.6.7. Preferibilmente dotato di dispositivo automatico per l ottimizzazione dell acquisizione del prolungamento ascellare 3.6.8. Dotata di compressori di diverse grandezze 3.6.9. Ampio set di accessori per la compressione mammaria mirata 3.7. MODULO PER TOMOSINTESI 3.7.1. Deve essere incluso in fornitura tutto quanto (hardware e software) necessario ad eseguire esami con metodica tomosintesi con ricostruzione 3D della mammella 3.7.2. Ridotto tempo complessivo di scansione 3.7.3. Ridotto tempo complessivo di ricostruzione e di disponibilità dell esame 3D 3.7.4. Ridotta dose somministrata al paziente: specificare valori di dose ghiandolare media rispetto ai diversi spessori 3.7.5. Ampio formato di acquisizione (specificare dimensioni es. 24x30) 3.7.6. Metodologia di scansione/ricostruzione : 3.7.7. Specificare range angolare utilizzato per scansione 3.7.8. Specificare numero di esposizioni utilizzate per scansione 3.7.9. Indicare e descrivere sinteticamente algoritmo utilizzato per la ricostruzione 3.7.10. Elencare eventuali pubblicazioni scientifiche 3.7.11. Spessore di strato minimo 3.7.12. Possibilità di acquisire immagini in tutte le angolazioni desiderate (es. CC, MLO, LM, ecc) 3.7.13. Ridotto tempo di ricostruzione 3.7.14. Elevata risoluzione immagine ricostruita : specificare dimensione pixel 3.7.15. Visualizzazione: 3.7.15.1. singole immagini 3.7.15.2. cine loop 3.7.16. Possibilità di acquisizione 2D, preferibilmente convenzionale (cioè non ricostruita dal 3D), e 3D nella stessa compressione 3.7.17. Formato immagini ricostruite: 3.7.18. Specificare se DICOM 3.7.19. Specificare se inviabili e archiviabili su PACS 3.7.20. Specificare se visualizzabili su altre workstation del PACS 3.7.21. Modulo software di ricostruzione 3D per immagini di tomosintesi 3.7.22. Certificazione CE Pagina 5 di 18
3.8. RADIO PROTEZIONISTICA E SISTEMI DI RIDUZIONE DELLA DOSE 3.8.1. Dotato di sistema di protezione dell operatore mediante pannello di protezione anti-rx 3.8.2. Sistema di registrazione, visualizzazione e documentazione della dose erogata integrata DICOM (come da D.Lgs. 187/2000) 3.9. PANNELLO DI CONTROLLO 3.9.1. Posizionato in prossimità o integrato sull unità 3.9.2. Sistema di comando per il controllo delle movimentazioni da parte dell operatore ad elevata ergonomia 3.9.3. Descrivere funzionalità controllate 3.10. CONSOLE DI COMANDO E ACQUISIZIONE 3.10.1. Stazione di comando e preview 3.10.2. Computer di elevate prestazioni 3.10.3. Monitor LCD ad alta risoluzione (non inferiore a 2 Mpixel), dimensioni non inferiori a 20, ridotto tempo di refresh 3.10.4. Elevata capacità di archiviazione su hard disk, non inferiore a 20.000 immagini non compresse 3.10.5. Masterizzatore DVD 3.10.6. Interfaccia utente semplice e intuitiva, con almeno le seguenti funzionalità: 3.10.6.1. selezione modalità d esame 3.10.6.2. regolazione e visualizzazione dei parametri di lavoro 3.10.6.3. visualizzazione della dose 3.10.6.4. regolazione e visualizzazione della movimentazione dello stativo e del compressore 3.10.6.5. visualizzazione immagini acquisite 3.10.6.6. controlli funzionali 3.10.7. Software operativo di gestione 3.10.8. Software operativo per la gestione e l ottimizzazione dell immagine 3.10.9. Sistema automatico per l inserimento dei dati sulle immagini acquisite, finalizzato all identificazione permanente, incluso il valore dosimetrico impartito al paziente 3.10.10. Possibilità di esportare sia le immagini raw che quelle elaborate e ricostruite, con invio al PACS in formato DICOM 3.10.11. Ridotto tempo di acquisizione e visualizzazione per singola immagine 3.10.12. Ridotto tempo di visualizzazione dell immagine elaborata 2D e 3D 3.10.13. Visualizzazione automatica dell immagine elaborata 2D e 3D 3.10.14. Tempo di acquisizione fra due proiezioni successive di Tomosintesi il più breve possibile 3.10.15. E inclusa in fornitura adeguata postazione (scrivania e poltrona) per l operatore 3.11. WORKSTATION DI REFERTAZIONE 3.11.1. Stazione dedicata al Medico Radiologo, in grado di visualizzare le immagini inviate dalla stazione di acquisizione 3.11.2. Computer di elevate prestazioni, adeguate all uso in senologia 3.11.3. Doppio monitor da refertazione : indipendenti, dedicati per mammografia ad alta risoluzione (non inferiore a 5 Mpixel) e dimensioni non inferiori a 21, privi di sfarfallamenti, che consentano di visualizzare le immagini full-screen in scala 1:1 3.11.4. Monitor di servizio LCD a colori, dimensioni non inferiori a 19 3.11.5. KeyPad dedicata per il controllo delle principali operazioni 3.11.6. Elevata capacità di archiviazione su hard disk, non inferiore a 20.000 immagini non compresse 3.11.7. Masterizzatore CD/DVD completo per il salvataggio di immagini in formato DICOM Pagina 6 di 18
3.11.8. Interfaccia utente semplice ed intuitiva 3.11.9. Dotata di software operativi per la visualizzazione ed elaborazione di immagini ad alta risoluzione, dedicati alla mammografia 3.11.10. Dotata di software operativi per la visualizzazione multimodale di esami non mammografici prelevati dal PACS Aziendale (RM, TC, US, ecc) 3.11.11. Dotata di software e fotometro, preferibilmente integrato, per la calibrazione e i controlli di qualità dei monitor 3.11.12. Possibilità di esportare sia le immagini raw che quelle elaborate 3.11.13. ASL3 installerà sulla workstation il proprio software RIS-PACS. Il fornitore si impegna a supportare in tale attività di installazione, condizione necessaria per il collaudo positivo del sistema, i tecnici incaricati da ASL3. Tale installazione non comporterà limitazioni agli obblighi del fornitore in materia di assistenza tecnica e copertura contrattuale su hardware e software della workstation, ad eccezione del software installato da ASL3. 3.11.14. Sarà valutata positivamente la fornitura della sincronizzazione con il sistema RIS-PACS di ASL3 del software di visualizzazione e refertazione offerto. Per sincronizzazione si intende un livello più evoluto di integrazione che consenta all operatore di gestire la parte anagrafica dei pazienti sul RIS-PACS aziendale con apertura automatica e contestualizzata (sul paziente selezionato) del software di visualizzazione e refertazione delle immagini offerto in fornitura. 3.11.15. Eventuale predisposizione per sistema CAD 3.11.16. E inclusa in fornitura adeguata postazione (scrivania e poltrona) per l operatore 3.12. CONFORMITA AGLI STANDARD DICOM E IHE 3.12.1. Il sistema fornito dovrà essere conforme allo standard DICOM 3.0 3.12.2. Modalità 2D: 3.12.2.1. il sistema deve consentire di produrre immagini diagnostiche in formato DICOM e trasferirle, in modo autonomo e configurabile, al sistema RIS/PACS aziendale, secondo gli attuali standard di comunicazione 3.12.2.2. le immagini prodotte dal sistema e dalla workstation, una volta trasferite all archivio digitale del sistema PACS, dovranno essere accessibili, visualizzabili e gestibili da qualunque stazione PACS dell Azienda (l azienda aggiudicataria si farà carico di garantire quanto richiesto) 3.12.3. Modalità 3D: 3.12.3.1. descrivere modalità di produzione, invio e archiviazione delle immagini diagnostiche ricostruite, nella configurazione offerta in gara, specificando se viene utilizzato il formato DICOM, se è possibile l invio e l archiviazione su PACS, se è possibile la visualizzazione su altre workstation PACS 3.12.4. Sono richiesti i seguenti moduli DICOM e comunque tutto quanto sia necessario per la piena compatibilità e la totale trasmissione ed archiviazione dati con il sistema RIS/PACS dell ASL3: 3.12.4.1. Console di acquisizione: - DICOM Store SCU/SCP - DICOM Worklist Management SCU - DICOM Print SCU - DICOM MG - DICOM MPPS - DICOM Query/retrieve - DICOM Storage Commitment 3.12.4.2. Workstation di refertazione: - DICOM Print SCU - DICOM DCOM MG Pagina 7 di 18
- DICOM Query/retrieve - DICOM Storage Commitment 3.12.4.3. Eventuali altri moduli DICOM inclusi in fornitura 3.12.4.4. Sarà valutata positivamente la fornitura di moduli DICOM specifici per la Tomosintesi (es. DICOM Breast Tomosynthesis Image Storage) 3.12.5. Conformità IHE: 3.12.5.1. Il sistema deve preferibilmente supportare i profili di integrazione IHE Mammography Image e Scheduled Workflow (SWF) come Acquisition Modality Actor 3.12.5.2. Il sistema deve preferibilmente supportare il profilo di integrazione IHE Portable Data for Imaging (PDI) come Media Creator Actor 3.12.5.3. Eventuali altri profili IHE inclusi in fornitura 3.12.6. Dovranno preferibilmente essere effettuati gli aggiornamenti gratuiti dei software installati: specificare 3.12.7. Eventuale software di conversione in formato DICOM di immagini ricostruite 3D non Dicom 3.13. ACCESSORI IN DOTAZIONE DI SERIE 3.13.1. Dispositivo di ingrandimento geometrico 3.13.1.1. senza griglia antidiffusione con rimozione preferibilmente automatica 3.13.1.2. selezione automatica del fuoco piccolo 3.13.1.3. almeno due fattori di ingrandimento 3.13.1.4. fattore di ingrandimento massimo non inferiore a 1,8x 3.13.1.5. completo di distanziatori, compressori e collimatori 3.13.2. Fantoccio test con relativo software di analisi per le verifiche di qualità delle immagini DIGMAM (versione più recente disponibile). 3.13.3. Spessori di PMMA che coprano tutta l area del rivelatore (7x1 cm + 1x0,5 cm + 1x4,5 cm) 3.13.4. Filtro di Al di 2mm puro al 99,9999% per misure di DQE in accordo con relativa norma IEC 3.13.5. Eventuali altri accessori inclusi in fornitura 3.14. DISPONIBILITA DI ACCESSORI OPZIONALI 3.14.1. Specificare quali sono disponibili (non inclusi in fornitura): 3.14.1.1. Software CAD per refertazione assistita mammografica 3.14.1.2. Software CAD 3D 3.14.1.3. Software di valutazione automatica della densità 3.14.1.4. Software per la ricostruzione immagini da tomosintesi a 2D 3.14.1.5. Software per le procedure stereotassiche sotto guida tomosintesi 3.14.1.6. Eventuali altri accessori disponibili 3.14.2. Tra i suddetti accessori saranno valutati soltanto quelli già disponibili a listino, con marcatura CE La ditta offerente dovrà tassativamente presentare offerta nell allegato B1 o B2 al presente capitolato per TUTTI gli accessori già disponibili a listino, anche ulteriori rispetto a quelli sopra indicati Pagina 8 di 18
3.15. REQUISITI OBBLIGATORI (NON SOGGETTI A VALUTAZIONE) 3.15.1. Tutte le componenti dell apparecchiatura e gli accessori e strumenti in fornitura devono essere nuovi 3.15.2. Tutto il necessario (attività, servizi, materiali, ecc) a consegnare ed installare in sicurezza quanto fornito è a carico del fornitore 3.15.3. Tutti gli imballi utilizzati per il trasporto dovranno essere rimossi e allontanati dal fornitore immediatamente dopo la consegna 3.15.4. Tutto il necessario (compresi eventuali materiali di consumo) alla messa in uso di ogni sistema deve essere compreso in fornitura 3.15.5. Fornitura e posa di quadro elettrico adeguato 3.15.6. Fornitura ed installazione dei sistemi di protezione richiesti dalle normative vigenti 3.15.7. Fornitura ed installazione di adeguati sistemi UPS per consolle e workstation 3.15.8. Ogni sistema, compreso il modulo per la Tomosintesi, deve essere corredato già alla presentazione dell offerta di gara di tutte le certificazioni di conformità alle normative vigenti e alle direttive CEE (in particolare Direttiva 93/42/CEE s.m.i. e certificato di marcatura CE che dovrà essere prodotto all interno dell offerta tecnica). 3.15.9. Conformità alle norme CEI vigenti 3.15.10. Per ogni software applicativo deve essere fornito: 1 copia dei dischi di installazione, 1 copia dei dischi di ripristino del sistema operativo, 1 copia dei contratti di licenza originali rilasciati dalle case produttrici del software, 1 copia dei manuali d uso in italiano 3.15.11. Ogni sistema deve essere corredato di n.2 copie dei manuali d uso in lingua italiana (di cui una in formato elettronico CD/DVD) 3.15.12. Ogni sistema deve essere corredato di manuale di servizio per la manutenzione (possibilmente in formato elettronico e redatto in lingua italiana), comprensivo di schemi elettrici e circuitali, della descrizione delle funzionalità del software e di quanto necessario alla manutenzione preventiva e correttiva in conformità a quanto stabilito dalle normative: CEI 62-148 UNI 9910 Raccomandazione n.9 del settembre 2008 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 3.15.13. Relativa check-list aggiornata sulla manutenzione preventiva (redatta in lingua italiana), con la periodicità prevista dal costruttore (per le attività di taratura, manutenzione programmata, ecc.) in conformità a quanto stabilito dalle normative CEI 62-122 UNI 9910 Raccomandazione n.9 del settembre 2008 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 3.15.14. Integrazione con il sistema RIS-PACS dell ASL3 Genovese di mammografo, console e workstation. Tutte le attività necessarie (compresi eventuali oneri per software o hardware) a completare tale integrazione saranno a carico della ditta fornitrice 3.15.15. Ogni sistema dovrà essere integrato nella rete informatica della ASL3 secondo le vigenti regole aziendali e secondo le indicazioni (protocolli, indirizzi, antivirus, ecc) che verranno fornite dalle Strutture Aziendali che gestiscono le reti e i sistemi informativi 3.15.16. N. 1 corso/anno di addestramento e perfezionamento per medici e per TSRM di almeno una giornata da accreditare ed inserire nel programma di formazione dipartimentale per due anni consecutivi ART. 4 - SOPRALLUOGO Il concorrente è tenuto, pena esclusione dalla gara, ad effettuare una visita nei luoghi ove verrà eseguito l appalto tramite un proprio rappresentante (il legale rappresentante oppure un procuratore investito di idonei poteri o persona munita di apposita delega). L effettuazione di tale visita dovrà essere concordato con la S.S.D. Ingegneria Clinica contattando i numeri telefonici Pagina 9 di 18
010/8497700-7726. In esito a tale visita dovrà essere redatto apposito verbale di sopralluogo che dovrà essere allegato alla documentazione amministrativa. ART. 5 - CARATTERISTICHE GENERALI DI FORNITURA Le ditte che intendono partecipare dovranno presentare offerta per tutte le apparecchiature e l accessoristica richiesta, pena l esclusione. Tutte le apparecchiature offerte dovranno: essere complete di quanto necessario a garantire un livello di prestazioni elevato ed aggiornato ai livelli massimi oggi consentiti. Il sistema dovrà essere dotato di quanto la tecnologia mette a disposizione in osservanza della normativa di cui al D.Lgs. 230/95 e seguenti. essere offerte, nuove di fabbrica, nella versione più recente al momento dell installazione e in ogni caso in una versione sviluppabile successivamente mediante l implementazione delle nuove tecnologie che potranno essere introdotte nella pratica clinica. disporre delle funzionalità DICOM 3.0 complete (stampa, trasmissione, archiviazione, query/retrieve e worklist, ecc.) nella ultima versione disponibile e compliance IHE al massimo dei profili disponibili per il collegamento al sistema PACS, al sistema RIS ed ai sistemi di stampa presenti. Le funzionalità DICOM e i profili IHE dovranno essere costantemente aggiornati durante tutto il periodo di garanzia. Tale servizio dovrà essere incluso nel contratto di manutenzione tutto incluso post garanzia, nel caso venga stipulato. Il costo del collegamento deve essere conglobato nell offerta di ogni singola apparecchiatura La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è necessario ad installare a regola d arte le apparecchiature offerte, compreso le opere di trasferimento, trasporto, facchinaggio, smaltimento degli imballi e quant altro la Ditta ritenga necessario per il corretto funzionamento delle apparecchiature offerte, nulla escluso. I sistemi devono essere consegnati funzionali e funzionanti in tutte le loro parti; in particolare dovranno essere insensibili ai disturbi di rete e dovrà essere assicurata la continuità di funzionamento dei sistemi di supporto alla vita, di elaborazione e memorizzazione dei dati e delle immagini, mediante l adozione di gruppi di continuità che garantiscano almeno 5 minuti di funzionamento e lo spegnimento automatico in caso di prolungamento dell interruzione elettrica. Le apparecchiature dovranno altresì: essere conformi alle norme di sicurezza vigenti a mezzo auto certificazione del fornitore e/o produttore, nonché del Notify Body per le apparecchiature di classe uguale o superiore alla IIA essere completa di due copie del manuale d uso in lingua italiana e di una copia del manuale per la manutenzione ordinaria e straordinaria in lingua italiana o inglese. La codifica dovrà necessariamente essere presente al momento della consegna del bene e verrà verificata in sede di collaudo di accettazione. ART. 6 - AMMONTARE DELL APPALTO L'importo a base di gara ammonta a complessivi 400.000,00 (quattrocentomila/00) oltre IVA di legge e comprende: Pagina 10 di 18
l importo complessivo della fornitura dell apparecchiatura rispondente alle caratteristiche evidenziate nel presente Capitolato e comprensivo di garanzia full risk di almeno 24 mesi, per un importo complessivo, non superabile, da considerarsi CHIAVI IN MANO, pari ad _300.000,00 (trecentomila/00) oltre IVA di legge, di cui. 2.000,00 (duemila/00) oltre iva di legge quale costi per la sicurezza, non soggetti a ribasso. L importo dei servizi di manutenzione nella tipologia full - risk (nulla escluso) calcolato per complessivi anni 6 (equivalente a 4 anni di contratto full-risk con 2 anni di garanzia, 3 anni di contratto full-risk con 3 anni di garanzia, e un anno in meno per ogni anno ulteriore di garanzia che la Ditta vorrà eventualmente includere nella fornitura di cui al precedente capoverso). Il servizio di manutenzione post garanzia non è oggetto di aggiudicazione nella presente procedura, ma la stazione appaltante si riserva di aggiudicarlo alla scadenza della garanzia, alle condizioni tecnico economiche indicate in offerta, nel caso si verifichino le condizioni di convenienza economica per la pubblica amministrazione. Tale importo ammonta ad 100.000,00 (centomila/00) oltre IVA di legge ART. 7 - MODALITA DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà effettuata, per entrambi i lotti, in favore della ditta o delle ditte che avrà/avranno presentato l offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell'art. 83 del D.Lgs.163/2006, in base ai seguenti elementi di valutazione: Requisito/ sottorequisi to Descrizione Punteggio massimo (W i o w y ) A. PREZZO 30 Non Soglia ammissibili tà (S i ) Soglia ammissibili tà percentuale (%S i = S i /W i ) Non B. GENERATORE, TUBO, ESPOSIMETRO, 18 11 0,611 DETETTORE B.1. Generatore d alta tensione e complesso 2 Non radiogeno B.2. Controllo esposizione 4 Non Non B.3. Detettore 12 Non Non Non C. STATIVO / COMPRESSORE 10 6 0,600 C.1. stativo / pannello di controllo 6 Non Non C.2. sistema di compressione 4 Non D. MODULO TOMOSINTESI 20 11 0,550 Non E. CONSOLE / WORKSTATION / STANDARD / 12 7 0,916 ACCESSORI E.1. console di comando e workstation di 5 Non refertazione E.2. conformita agli standard / accessori 7 Non Non Non F. ASSISTENZA TECNICA 5 3 0,600 G. FORMAZIONE 5 2 0,400 Pagina 11 di 18
In considerazione dell alto valore tecnico delle apparecchiature richieste non verranno ammesse alla fase successive gli offerenti le cui apparecchiature offerte non raggiungeranno almeno il valore soglia S i relativa al requisito. Il calcolo dell offerta economicamente più vantaggiosa sarà effettuato utilizzando il seguente metodo C (a) = Σ n [ W i * V (a) i ] dove: C(a) = indice di valutazione dell offerta (a); n = numero totale dei requisiti; Wi = punteggio massimo attribuito al requisito (i); V(a)i = coefficiente della prestazione dell offerta (a) rispetto al requisito (i) variabile tra zero e uno; Σn = sommatoria. Il coefficiente V(a)i verrà calcolato nel seguente modo REQUISITO PREZZO: PUNTEGGIO MASSIMO 30 PUNTI / 100 Il prezzo di riferimento ai fini dell aggiudicazione è quello risultante dalla sommatoria dei sotto elencati elementi di costo il cui valore deve essere inferiore all importo complessivo indicato all art. 6: Il prezzo di riferimento ai soli fini dell aggiudicazione è quello risultante dalla sommatoria dei sotto elencati elementi di costo : costo dell apparecchiatura e dei relativi accessori nella configurazione richiesta. oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso, pari ad 2.000,00 (duemila/00) costo del corso di addestramento per personale sanitario e tecnico previsto in non meno di 5 giorni lavorativi di stage di addestramento presso il luogo di installazione (la Ditta dovrà presentare un piano di addestramento). costo della fornitura dei servizi di manutenzione nella tipologia full - risk (nulla escluso) calcolato per anni 6 (equivalente a 4 anni di contratto full-risk con 2 anni di garanzia, 3 anni di contratto full-risk con 3 anni di garanzia, e un anno in meno per ogni anno ulteriore di garanzia). - Si precisa che nulla è dovuto nel periodo di garanzia per la sostituzione di eventuali componenti della macchina non funzionanti (compresi tubo a raggi x); Il servizio di manutenzione post garanzia non è oggetto di aggiudicazione nella presente procedura, ma l azienda appaltante si riserva di aggiudicarlo alla scadenza della garanzia, alle condizioni tecnico economiche indicate in offerta, nel caso si verifichino le condizioni di convenienza economica per la pubblica amministrazione. Il coefficiente relativo al requisito prezzo verrà calcolato sulla base del ribasso, rispetto all importo complessivo indicato all art. 6, al netto degli oneri per la sicurezza,, dell importo pari alla somma del canone ed assegnato secondo la seguente formula: V (a) i (per A i <= A soglia ) = X*A i / A soglia V (a) i (per A i > A soglia ) = X + (1,00-X)*[(A i - A soglia ) / (A max - A soglia )] Dove Pagina 12 di 18
X = 0,9 V (a) i A i = coefficiente attribuito al concorrente iesimo = valore dell offerta (ribasso) del concorrente iesimo A soglia = media aritmetica dei valori delle offerte (ribasso sul prezzo) dei concorrenti A max = valore dell offerta (ribasso) più conveniente La validità economica dell offerta dovrà essere di 180 giorni dalla data di scadenza della presentazione della stessa. REQUISITI DI NATURA QUALITATIVA: COMPLESSIVAMENTE PUNTEGGIO MASSIMO 70 PUNTI / 100 Il punteggio dei requisiti relativi alla qualità sarà attribuito da apposita Commissione tecnica. Per ogni elemento qualitativo (i), ciascun commissario assegnerà discrezionalmente un coefficiente variabile tra 0 ed 1. Conseguentemente verrà calcolata la media, Q (a)i,dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari. Laddove presenti sottorequisiti (Lotto 1 requisito B e C, lotto 2 requisito B) la media Q (a)i verrà calcolata con la seguente formula Q (a)i = (Σ m [ w y * q (a)y ])/W i Con: Q (a)i m w y q (a)y W i Definizione Significato Coefficiente medio assegnato per il requisito i all offerta (a) Numero di sottorequisiti relativi al requisito i Punteggio massimo attribuibile al sottorequisito y Coefficiente assegnato per il sottorequisito y all offerta (a), corrispondente alla valutazione media tra le valutazioni dei singoli commissari Punteggio massimo attribuibile al requisito i Successivamente si procederà, per le offerte i cui requisiti avranno superato la soglia percentuale %S (i), a trasformare la media dei coefficienti attribuiti ad ogni offerta da parte di tutti i commissari in coefficienti definitivi, riportando ad uno la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate applicando la seguente formula, in analogia a quanto utilizzato per il parametro prezzo: V (a) i (per Q i Max <> Q i Min ) = S (i) /W (i) + (1 S (i) /W (i) )*[( Q (a)i Q i Min )/( Q i Max Q i Min )] V (a) i (per Q i Max = Q i Min ) = 1 Con: V (a) i Definizione Significato Coefficiente definitivo requisito qualità attribuito all offerta n-esima Pagina 13 di 18
S (i) W (i) Q (a)i Q i Max Q i Min Definizione Significato Soglia ammissibilità Punteggio massimo attribuibile al requisito Coefficiente assegnato per l elemento i all offerta (a), corrispondente alla valutazione media tra le valutazioni dei singoli commissari in caso di assenza di sottorequisiti od al valore some sopra calcolato in caso di presenza di sottorequisiti Coefficiente massimo assegnato per il requisito i Coefficiente minimo assegnato per il requisito i La valutazione verrà effettuata sulla base della documentazione tecnica presentata dalla ditta composta da: - allegato 1, allegato 2, allegato 3, allegato 4 compilati e sottoscritti in ogni pagina; i medesimi allegati dovranno essere presentati anche su CD in formato.doc - documentazione tecnica, depliant e quant altro la ditta ritenga utile per la descrizione delle apparecchiature offerte; tutta la documentazione dovrà essere presentata anche su CD, in formato.pdf - piano di formazione del personale - proposta di assistenza tecnica (in garanzia e successivamente ad essa) - offerta economica senza prezzi compilati e sottoscritti in ogni pagina, per la valutazione chiara delle configurazioni di offerta; l offerta economica senza prezzi dovrà essere presentata anche su CD in formato.pdf così come gli allegati A, B senza prezzi in formato.doc. La Commissione tecnica potrà chiedere in qualsiasi momento ulteriori chiarimenti, qualora i dati forniti non fossero sufficienti o presenti in forma non adeguata, al fine delle necessarie equiparazioni e valutazioni. ART. 8 - ASSISTENZA TECNICA IN CORSO D ESERCIZIO Le condizioni contrattuali minime del servizio di manutenzione full risk all included valide per il periodo di garanzia e per l eventuale contratto di manutenzione post-garanzia sono indicate nell allegato 4 che deve essere sottoscritto per accettazione in sede di offerta, pena esclusione. La Ditta potrà indicare nell allegato 2 eventuali migliorie che verranno valutati qualitativamente ai fini dedll aggiudicazione. ART. 9 - VERIFICHE E PROVE L'Azienda appaltante ha facoltà di far eseguire da propri incaricati in fase di montaggio e di installazione controlli, verifiche, prove di funzionamento e di accertamento della qualità dei materiali impiegati; di esaminare in genere l'andamento dei lavori in relazione ai tempi previsti per la consegna. Qualora le apparecchiature e i materiali adoperati, anche se messi in opera, non presentino i requisiti richiesti, può essere ordinata per iscritto da parte degli incaricati la sostituzione. Pagina 14 di 18
Gli incaricati delle verifiche ed ispezioni redigono, in presenza di rappresentanti della Ditta, verbali con cui vengono poste in evidenza le manchevolezze, i difetti e le inadempienze rilevate. ART. 10 - FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO Prima del collaudo la ditta aggiudicataria deve garantire la formazione al personale medico e tecnico di radiologia per l utilizzo dei sistemi offerti e al personale tecnico del Servizio di Ingegneria Clinica e di Fisica Sanitaria per le rispettive competenze di manutenzione. Tutti i momenti formativi dovranno, a meno di particolari eccezioni, essere effettuati nelle sedi di installazione e ospitare un numero di persone adeguato a non interrompere le rispettive attività. Il piano di formazione ed addestramento dovrà riportare lo schema dei corsi da effettuare, con relativa suddivisione per figura professionale (Medici Radiologi, Personale TSRM, Fisici sanitari e personale tecnico di Ingegneria Clinica): la quantità di ore di addestramento ritenute necessarie; le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l indicazione della numerosità del gruppo, individuale, in loco o presso altra sede ecc.); la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato. L effettivo svolgimento di tutte le attività previste nei piani di formazione dovrà essere documentato mediante la presentazione di certificazioni di partecipazione da parte degli operatori interessati. La mancata presentazione di tale documentazione verrà considerata motivo di non rispondenza ai requisiti di collaudo. Tutte le attività previste nel piano sono da intendersi interamente a carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta dovrà presentare una sintesi degli argomenti trattati sia per i corsi di formazione del personale medico, fisico e TSRM che per i corsi relativi al personale tecnico. Il corso di formazione del personale sanitario dovrà aver luogo prima del collaudo di accettazione. Il corso di formazione del personale tecnico di Ingegneria Clinica dovrà aver luogo comunque non oltre i primi sei mesi dalla data del collaudo. ART. 11 - COLLAUDO Le sotto indicate procedure di collaudo valgono per tutte le apparecchiature offerte e possono essere applicate in tempi differenti, in funzione dei tempi di installazione dichiarati dalla ditta. Per ogni apparecchiatura, il collaudo, effettuato da apposita Commissione, in presenza di rappresentanti della Ditta aggiudicataria, dovrà accertare la corretta installazione, il perfetto funzionamento delle apparecchiature e delle relative attrezzature di supporto e la rispondenza della fornitura a quanto ordinato. Qualora, al termine dei lavori, non venga - per qualsiasi ragione - o completata la fornitura ovvero non sia possibile la sottoscrizione del collaudo - prima fase - la Commissione tecnica può eventualmente disporre, di concerto con la Ditta fornitrice, la messa in uso clinico dell impianto qualora i controlli di sicurezza e di funzionalità dell impianto e dell attrezzatura, siano stati eseguiti con esito positivo. La Ditta aggiudicataria al verificarsi delle condizioni su esposte può acconsentire alla messa in uso clinico dell impianto. Il Collaudo si articolerà comunque in due fasi: prima fase: verifica della completezza della fornitura e della corrispondenza all offerta, entro 5 giorni dalla data in cui la Ditta aggiudicataria notificherà completamento della fornitura. A tale data tutte le apparecchiature dovranno essere completamente funzionanti e pronte all uso clinico. Si procederà altresì alla verifica che le condizioni di installazione e funzionamento, Pagina 15 di 18
corrispondano alle indicazioni di offerta. La Ditta dovrà provvedere a proprie spese a rimediare ad eventuali non corrispondenze. Si dovrà altresì accertare: 1. l'esistenza dell'autocertificazione della Ditta che dichiari la rispondenza del prodotto effettivamente installato (individuato dal numero di matricola o di serie) alla normativa di sicurezza vigente; 2. la fornitura in due copie del manuale (in lingua italiana) contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso giornaliero della apparecchiatura fornita (manuale d'uso); 3. la fornitura del manuale tecnico in lingua italiana o inglese (service) contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione ordinaria e straordinaria della apparecchiatura fornita comprensivo di schemi elettrici, circuitali e/o meccanici, descrizione delle modalità di ricerca guasto e taratura e tutto quanto è necessario per qualsiasi procedura di manutenzione; 4. descrizione su documento a parte, se non già comprese al punto 3, di tutte le operazioni di manutenzione preventiva necessarie a mantenere in perfetta efficienza l'apparecchiatura fornita; 5. tutte le certificazioni previste dalle normative applicabili presenti Solo al termine della prima fase di collaudo, la Ditta aggiudicataria potrà emettere fattura, il cui pagamento è in ogni modo vincolato al superamento della seconda fase di collaudo. seconda fase: il collaudo definitivo inizierà dopo 1 mese dalla conclusione della prima fase. Sarà eseguito alla presenza della Ditta appaltatrice ed avrà la durata massima di 3 giorni necessari per un controllo completo delle apparecchiature e della loro funzionalità. In caso di esito negativo, la Ditta aggiudicataria è tenuta a provvedere a propria cura e spese, e nel termine assegnatogli, agli adempimenti prescritti dalla Commissione di collaudo. La garanzia avrà decorrenza dal giorno in cui verrà sottoscritto il verbale di collaudo definitivo se positivo, ovvero dal momento in cui la Ditta adempirà alle prescrizioni formulate dalla commissione di collaudo. Nel periodo intercorrente tra la consegna ed il collaudo definitivo, la Ditta dovrà provvedere a propria cura e spese alla sostituzione, riparazione e manutenzione di qualsivoglia componente che dovesse risultare difettoso, non funzionante, non adatto all uso, ecc. Tutte le condizioni di cui sopra sono vincolanti per la buona riuscita del collaudo. La mancanza di una sola condizione, ovvero la mancanza delle password per accedere al sistema informatico, porterà alla non accettazione della fornitura. Solo a collaudo eseguito con esito favorevole avverrà la consegna definitiva alla Azienda appaltante e l'ammontare della fornitura potrà essere pagato alla Ditta aggiudicataria. ART. 12 - GARANZIA La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la buona qualità e la buona costruzione dei propri materiali, obbligandosi, durante il periodo di garanzia indicato in offerta, a riparare e/o a sostituire gratuitamente, con le modalità ed i termini indicati nella proposta di contratto FULL RISK ALL INCLUDED, quelle parti che per la qualità di materiale o per carenze di lavorazione o per imperfetto montaggio si dimostrassero difettose, sempre che ciò non derivi da imperizia o negligenza dell'utilizzatore, da sovraccarichi oltre i limiti contrattuali, da interventi non autorizzati, Pagina 16 di 18
da manomissioni eseguite o fatte eseguire dall'utilizzatore, o da uso improprio dell'apparecchiatura. Il periodo minimo di garanzia è di 24 mesi dalla data del collaudo 2 fase dell'apparecchiatura. La Ditta aggiudicataria ha l'obbligo di assicurare, a partire dalla data di collaudo 1 fase e fino al termine del periodo di garanzia, l'effettuazione totale della manutenzione (riparazioni, sostituzioni e tutte le operazioni di manutenzione ordinaria previste dai manuali d uso e manutenzione), nulla escluso e riservato, senza nessun onere da parte della Azienda appaltante dovendosi considerare questo servizio conglobato nel prezzo d'offerta. ART. 13 - TEMPO UTILE PER L'ULTIMAZIONE DELLA FORNITURA, PENALE PER RITARDO A seguito della comunicazione alla Ditta vincitrice dell avvenuta aggiudicazione della fornitura, il tempo utile per la consegna e l installazione in condizioni di operatività del sistema da installarsi deve essere quello dichiarato dalla Ditta in sede di offerta e comunque non superiore ai 45 giorni naturali, successivi e continui, decorrenti dalla data di invio dell ordine da parte dell ASL3 Genovese. La ditta fornitrice dovrà provvedere a notificare in forma scritta al responsabile del procedimento l avvenuta l installazione in condizioni operative di ogni singola apparecchiatura offerta entro 10 giorni dalla data prevista in sede di offerta. In caso di assenza della notifica sopra citata, il giorno previsto per la consegna delle apparecchiature secondo quanto dichiarato dalla ditta aggiudicataria in sede di offerta, la commissione di collaudo, alla eventuale presenza della ditta fornitrice, non obbligatoria, procederà comunque a verificare lo stato di avanzamento dei lavori e della fornitura. Nel caso in cui i lavori non siano stati completati e/o la fornitura non sia stata completata e/o non risulti perfettamente funzionante, la commissione provvederà a redigere un verbale di constatazione dello stato di avanzamento della fornitura, che verrà inviato alla ditta fornitrice unitamente alla richiesta di comunicazione del termine previsto per la consegna finale e conseguente avvio delle operazioni di collaudo. In caso di accertato non completamento della fornitura secondo quanto previsto in offerta, inizierà il conteggio dei giorni di ritardo sui quali verrà calcolata la penale nella misura di 0,5% del valore della fornitura per ogni giorno di ritardo fino al ventesimo giorno naturale consecutivo e 1% del valore della fornitura per ogni ulteriore giorno di ritardo fino alla data di collaudo prima fase. Nel caso in cui non fosse possibile procedere alla sigla del collaudo prima fase, ma esistessero le condizioni per la messa in uso clinico le penali verranno ridotte del 50% rispetto a quanto sopra previsto per ogni giorno intercorrente tra la data di messa in uso clinico e di collaudo prima fase. Il conteggio terminerà il giorno, comunicato in forma scritta da parte della ditta aggiudicataria, dell ultimazione dei lavori con il completamento della fornitura e la piena funzionalità di quanto installato. ART. 14 - DISPOSIZIONI DA OSSERVARE IN RELAZIONE ALL ATTIVITA SANITARIA L impresa deve garantire, senza invocare ulteriori compensi che: durante lo svolgimento delle attività di consegna e installazione, gli stessi non dovranno recare intralci al normale espletamento delle funzioni sanitarie le attività dovranno essere assoggettati a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette. qualsiasi intervento che possa influire sull attività sanitaria deve essere concordato con la Direzione lavori e la Direzione sanitaria (ad esempio interventi sulle linee elettriche, ecc) Pagina 17 di 18
all infuori dell orario normale, come pure nei giorni festivi, la Ditta non potrà a suo arbitrio, fare eseguire lavori che richiedono la sorveglianza da parte dell appaltatore. i giorni di sospensione dei lavori di installazione dovuti ad esigenze dell Azienda appaltante non saranno computate ai fini del tempo per la consegna del sistema funzionante ART. 15 - FORNITURA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE A insindacabile giudizio della ASL3 Genovese, al termine del periodo di garanzia, potrà essere attivato anche parzialmente per le apparecchiature offerte il contratto di fornitura del servizio di manutenzione nella tipologia "TUTTO COMPRESO (FULL RISK ALL INCLUDED) regolamentato secondo il capitolato per la manutenzione allegato al presente capitolato di fornitura (allegati 4) e nel rispetto dei parametri specificati in allegato 1. Durante il periodo di vigenza contrattuale, pari ad almeno 6 anni meno il n. di anni di garanzia, i prezzi di aggiudicazione del contratto di manutenzione nella tipologia "TUTTO COMPRESO (FULL RISK ALL INCLUDED) rimarranno fissi. Pagina 18 di 18