2 GOVERNO CLINICO E LINEE-GUIDA

2 GOVERNO CLINICO E LINEE-GUIDA Elena Berti, Loretta Casolari, Roberto Grilli Secondo la definizione oggi più comunemente accettata, 1 il termine lineeguida indica raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate in modo sistematico per assistere medici e/o pazienti nelle decisioni relative alle indicazioni di utilizzo di specifici interventi sanitari. In sostanza, esse rappresentano uno strumento finalizzato ad indirizzare le pratiche professionali verso un utilizzo clinicamente razionale delle risorse, favorendo l impiego di interventi sanitari efficaci nei pazienti che effettivamente ne possano beneficiare. La produzione (da parte di organismi della professione medica, agenzie di technology assessment, istituti di ricerca, ecc.) è un fenomeno che caratterizza la medicina moderna da circa un ventennio 2 e varie sono le ragioni che hanno storicamente portato all esigenza di indirizzare i comportamenti medici attraverso strumenti di questo tipo. Tra queste ragioni (peraltro tra loro profondamente intrecciate) vanno certamente incluse il fenomeno della variabilità della pratica clinica, la necessità di contenere i costi dell assistenza sanitaria, la crisi di credibilità della professione medica e dei servizi sanitari nei confronti dei cittadini, la spiccata attenzione che ormai tutti i sistemi sanitari sono portati a rivolgere alla qualità delle proprie prestazioni. Oggi, in molti paesi, alla elaborazione di linee-guida vengono dedicate specifiche e strutturate iniziative nazionali, 3 4 che attraverso la collaborazione delle competenze professionali, rappresentate generalmente dalle società scientifiche, fanno in modo che la loro produzione avvenga in modo coordinato, su problemi assistenziali rilevanti ed attraverso percorsi metodologici che garantiscano la qualità scientifica del prodotto. Una simile iniziativa il Programma Nazionale per le linee-guida (si vedano per questo le referenze 5 6 ed il sito http://www.pnlg.it) è stata avviata a partire dal 1999 anche nel nostro Paese, anche se con un livello di investimento di risorse ancora lontano

30 GOVERNO CLINICO da quello visibile negli analoghi programmi di altri paesi e, soprattutto, pare distinguersi da questi ultimi per la debolezza dei legami con gli effettivi ambiti di governo del servizio sanitario. Certamente, anche la realtà italiana degli ultimi anni si è caratterizzata per la proliferazione di iniziative di elaborazione di linee-guida, principalmente a livello di singole aziende sanitarie e società scientifiche. Tuttavia, è lecito ritenere che nel complesso tali iniziative abbiano avuto alterne fortune, nella maggior parte dei casi lasciando alle proprie spalle qualche risultato sul piano culturale, per definizione poco tangibile, e scarso impatto pratico in termini di concreto miglioramento delle reali modalità di organizzazione ed erogazione dell assistenza clinica. In sintesi, passando sommariamente in rassegna l insieme di queste esperienze, si possono evidenziare i limiti che le hanno contrassegnate: scarsa attenzione per gli aspetti metodologici della elaborazione di lineeguida, malgrado questi rappresentino l unica garanzia che le loro raccomandazioni portino agli esiti clinici desiderati; gran parte delle esperienze sviluppate a livello locale sono state a lungo caratterizzate dalla elaborazione di linee-guida di scarsa o dubbia qualità scientifica; 7 scarsa attenzione alla necessità di accompagnare le linee-guida con opportune iniziative di implementazione. La loro semplice produzione e messa a disposizione degli operatori non modifica la pratica clinica. 8 Tutte le esperienze, incluse quelle italiane, hanno dimostrato la necessità, da una parte, di un sistema strutturato in modo tale da creare la necessità dell uso delle linee-guida, creando le motivazioni per la svalutazione sistematica della pratica clinica, dall altra di agire sui contesti locali di adozione, per identificare le barriere (organizzative, strutturali e culturali) che ne possono impedire od ostacolare l uso; scarsa capacità di documentare l efficacia delle linee-guida come strumento di miglioramento della qualità dell assistenza. Vi è ancora una straordinaria sproporzione tra il volume di iniziative esistenti e la quantità e qualità di informazioni che queste ultime sono effettivamente in grado di rendere disponibili a documentazione del loro impatto sulla pratica clinica; scarsa attenzione all uso delle linee-guida come strumento di comunicazione degli operatori fra di loro e con i cittadini utilizzatori dei servizi. In quanto momento di esplicitazione delle possibili opzioni diagnostico-terapeutiche rivolte a specifiche categorie di pazienti, le linee-guida rappresentano un importante strumento per migliorare la comunicazione con l utenza dei servizi, le cui potenzialità non sono state ancora esplorate.

Governo clinico e linee-guida 31 Alla luce di queste considerazioni, pare utile ripensare complessivamente al ruolo che le linee-guida dovrebbero avere in un contesto di governo clinico, identificando quali dovrebbero essere gli aspetti prioritari da risolvere per costruire le condizioni preliminari ad un uso realmente efficace delle lineeguida nei contesti assistenziali. A questo proposito, occorrerebbe affrontare almeno i seguenti aspetti: esplicitare il ruolo delle linee-guida nei servizi e nei confronti degli operatori; migliorare la qualità metodologica e scientifica delle linee-guida a disposizione di servizi ed operatori; promuovere la loro applicazione locale. IL RUOLO DELLE LINEE-GUIDA Come abbiamo già avuto modo di ricordare, le linee-guida sono generalmente definite come raccomandazioni di comportamento clinico, finalizzate ad offrire un supporto alle decisioni cliniche. 1 Tuttavia questa definizione, che riconosce nelle linee-guida un semplice contributo informativo al processo decisionale degli operatori di fronte ai singoli pazienti, è di per sé insufficiente per caratterizzare il modo in cui esse sono effettivamente impiegate nei diversi contesti sanitari. È fondamentale definire come queste debbano essere utilizzate per qualificare lo strumento linea-guida in modo più preciso. Le linee-guida sono, infatti, una tecnologia dinamica che finisce per acquisire caratteristiche diverse a seconda dei contesti culturali e politico-amministrativi entro i quali viene adottata. Un esame, anche sommario, delle esperienze condotte a livello internazionale, relativamente all impiego delle linee-guida, 9-18 consente di evidenziare come esse abbiano acquisito multiformi caratteristiche nei diversi contesti e nel quadro dei diversi rapporti tra professione medica ed altre componenti politico-sociali. Le linee-guida sono state concepite sia come semplici raccomandazioni di comportamento che il singolo medico è libero di decidere se adottare o meno, sia come direttive amministrative che delimitano rigidamente le opzioni diagnostico-terapeutiche accettabili. Entrambe queste possibilità non sono auspicabili. Nel primo caso perché la sola messa a disposizione di raccomandazioni per la pratica clinica non ha alcun sostanziale impatto sull assistenza. Numerose evidenze empiriche attestano in modo coerente come la semplice trasmissione di informazioni scientifiche anche nella forma di linee-guida non induca i cambiamenti deside-

32 GOVERNO CLINICO rati negli stili di pratica clinica. 19 Un simile approccio trascurerebbe di fatto la necessità di fare in modo che le linee-guida vengano non solo conosciute, ma anche effettivamente utilizzate dagli operatori come riferimento per le decisioni cliniche. Nel secondo caso, perché un uso troppo intrusivo delle lineeguida non farebbe che stimolare una conflittualità permanente tra la componente clinica dei servizi e quella amministrativa, la prima chiamata ad operare secondo procedure standardizzate con minimi margini di autonomia decisionale, la seconda a verificarne continuamente l effettiva adozione nelle singole decisioni cliniche. Non è certamente desiderabile, anche dal punto di vista del raggiungimento di una buona qualità dell assistenza, un uso burocratico di raccomandazioni che devono soprattutto essere di appropriato indirizzo per le decisioni degli operatori, né costringere ad una eccessiva rigidità di comportamenti predefiniti rischiando di perdere di vista le specificità cliniche, le preferenze/aspettative del singolo paziente ed inducendo anche a una possibile deresponsabilizzazione da parte del medico. L uso ottimale delle linee-guida, evitando i problemi posti da questi due diversi approcci, consiste oggi nel loro impiego come strumenti che rendono possibile una valutazione della qualità delle prestazioni erogate dai servizi, sulla base di principi nello stesso tempo scientificamente validi e condivisi dagli operatori. Secondo questa impostazione, le linee-guida, quindi, non sono da intendersi come indicazioni che ciascun singolo operatore è vincolato ad applicare ai singoli pazienti, ma come fonte di indicatori attraverso cui le prestazioni di team di operatori e di servizi possono essere valutate, anche in modo comparativo, rispetto alla qualità medico-tecnica dell assistenza fornita. 20-22 Questa applicazione dello strumento linee-guida sembra oggi quella maggiormente fattibile, accettabile ed in sintonia con la filosofia generale del governo clinico, in quanto risponde alla duplice esigenza di non ledere l autonomia dei professionisti, ribadendone però nel contempo le responsabilità nei confronti del sistema all interno del quale essi operano. MIGLIORARE LA QUALITÀ METODOLOGICA E SCIENTIFICA DELLE LINEE-GUIDA Come è noto, la produzione di linee-guida rappresenta una attività complessa, che necessita di tempi, risorse e competenze adeguate. Al fine di garantire che le raccomandazioni in esse formulate siano effettivamente in grado di ottenere gli esiti clinici desiderati, promuovendo l adozione di politiche assistenziali efficaci ed un uso appropriato di prestazioni ed

Governo clinico e linee-guida 33 interventi sanitari, è importante che le linee-guida siano elaborate a partire da una revisione sistematica della letteratura scientifica pertinente. Quest ultima deve poter essere esaminata, valutata criticamente dal punto di vista della validità metodologica e della trasferibilità dei risultati, ed infine sintetizzata in modo appropriato. Studi recenti 23-30 hanno dimostrato come spesso la qualità delle linee-guida sia lontana da standard accettabili, soprattutto per quanto riguarda la capacità di offrire una interpretazione delle informazioni scientifiche che tenga conto dei diversi punti di vista esistenti (multidisciplinare) e la capacità di considerare in modo sistematico le evidenze empiriche disponibili. Questi problemi sembrano essere ulteriormente esacerbati quando la produzione di linee-guida avviene a livello locale, dove possono non essere sempre disponibili le competenze metodologiche ed epidemiologiche richieste da questo tipo di attività e le risorse tecniche e materiali possono risultare inadeguate. Questa è almeno l indicazione che emerge da una valutazione delle lineeguida cliniche elaborate nell ambito delle aziende sanitarie ed ospedaliere dell Emilia-Romagna nel periodo 1996/2000. 7 In questa esperienza, facendone direttamente richiesta alle aziende della regione, sono stati ottenuti documenti elaborati nell ambito delle aziende sanitarie ed ospedaliere dell Emilia-Romagna nel periodo 1996/2000 in cui fossero esplicitamente identificabili specifiche raccomandazioni di comportamento clinico. Questi sono stati esaminati usando lo strumento AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe). 31 In breve, AGREE è uno strumento costituito da una checklist di 23 item/ criteri, riferiti a diverse aree (vedi box 2.1) che rappresentano altrettanti aspetti della qualità di una linea-guida. Per ciascun item viene chiesto di indicare in che misura si ritenga che sia effettivamente soddisfatto, utilizzando una scala a 4 punti, dal valore 4 completo accordo (criterio pienamente soddisfatto) al valore 1 completo disaccordo (criterio per nulla soddisfatto, o assenza delle informazioni sufficienti per valutarlo), con due valori intermedi: 3 accordo e 2 disaccordo (in caso di incertezza sul fatto che il criterio sia stato soddisfatto, per esempio perché le informazioni a disposizione non sono chiare oppure perché è stato soddisfatto solo per alcune delle raccomandazioni). Nel caso citato, l analisi è stata condotta calcolando la frequenza con cui ciascun item/criterio della checklist era rispettato (per maggiori dettagli su questo lavoro si rimanda all articolo che descrive i risultati). 32 I risultati della valutazione sono riportati in tabella 2.1. Come si vede, in generale la percentuale di linee-guida risultate inadeguate è stata sempre superiore al 60% e gli item che risultavano meno frequentemente rispettati erano quelli relativi all adeguatezza del processo metodologico adottato per l e-

34 GOVERNO CLINICO BOX 2.1 AREE DELLA QUALITÀ DI UNA LINEA-GUIDA CLINICA VALUTATE DALLA CHECKLIST AGREE Obiettivo e motivazione (item 1-3): riguarda la chiarezza e l esplicitazione con cui sono definiti gli obiettivi generali della linea-guida, i quesiti clinici affrontati e la popolazione di pazienti cui si rivolge. Coinvolgimento delle parti in causa (item 4-7): riguarda la misura in cui la lineaguida rappresenta le opinioni dei suoi potenziali utilizzatori. Rigore della elaborazione (item 8-14): si riferisce alla validità metodologica del processo utilizzato per identificare e sintetizzare le informazioni scientifiche, per formulare le raccomandazioni e per mantenerle aggiornate. Chiarezza e presentazione (item 15-18): riguarda la chiarezza e la completezza con cui sono formulate le raccomandazioni ed il formato di presentazione della lineaguida. Applicabilità (item 19-21): si riferisce alla considerazione delle possibili implicazioni organizzative, economiche e sui comportamenti professionali derivate dalla lineaguida ed alla indicazione di strumenti per il monitoraggio della sua applicazione nella pratica clinica. Indipendenza editoriale (item 22-23): riguarda l indipendenza delle raccomandazioni e l esplicito riconoscimento di possibili conflitti di interesse da parte del gruppo che ha elaborato la linea-guida. (Nota: quest ultima area non è stata considerata nella valutazione delle linee-guida analizzate in questo studio) laborazione ed alla considerazione degli aspetti relativi alla applicabilità delle raccomandazioni nei rispettivi contesti. Questi risultati, che si riferiscono alla intera produzione di linee-guida a livello aziendale nell ambito di una regione, confermano la necessità sia di chiarire il ruolo che le linee-guida dovrebbero avere nei contesti aziendali, sia di garantire la loro qualità metodologica e scientifica. In particolare, vale la pena considerare quanto sia utile ed efficiente che le competenze clinico-organizzative disponibili nei contesti aziendali si concentrino sul terreno, verosimilmente a loro più idoneo e favorevole, dell adattamento ed applicazione locale delle linee-guida, piuttosto che cimentarsi nella loro elaborazione laddove sono limitate o assenti risorse e competenze metodologiche. Oggi, nei singoli contesti assistenziali, dotarsi di linee-guida cliniche non dovrebbe significare, almeno per la gran parte dei casi, doverle produrre exnovo, ma piuttosto impegnare le competenze cliniche ed organizzative disponibili a livello locale in una valutazione critica delle linee-guida già presenti nella letteratura scientifica nazionale ed internazionale e successivamente nel loro adattamento alle specificità dei rispettivi ambiti di applicazione.

Governo clinico e linee-guida 35 TABELLA 2.1 NUMERO E PERCENTUALE DI LINEE-GUIDA ELABORATE NELL AMBITO DELLE AZIENDE DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA NEL PERIODO 1996-2000 CHE RISPETTAVANO I CRITERI DI VALUTAZIONE, VALUTATI SULLA BASE DELLA CHECKLIST AGREE AREA CRITERIO DI VALUTAZIONE % N Obiettivi Gli obiettivi generali sono descritti in modo specifico 23% 9 I problemi clinici trattati sono descritti chiaramente 36% 14 I pazienti a cui la linea-guida si rivolge sono descritti accuratamente 28% 11 Coinvolgimento Il gruppo di elaborazione rappresenta parti in causa tutte le discipline interessate 10% 4 Sono state considerate le opinioni, preferenze e possibili punti di vista dei pazienti 0% 0 Rigore della Sono stati usati metodi sistematici elaborazione per identificare le informazioni scientifiche 3% 1 I criteri usati nella selezione delle informazioni scientifiche sono descritti chiaramente 3% 1 Il metodo usato per formulare le raccomandazioni è chiaramente descritto 3% 1 Nella formulazione delle raccomandazioni sono stati considerati i benefici, gli effetti collaterali ed i rischi 3% 1 C è un legame esplicito tra le raccomandazioni e le informazioni scientifiche che le supportano 3% 1 Prima della sua pubblicazione, la linea-guida è stata esaminata da un gruppo indipendente di esperti 3% 1 È stata prevista una procedura per aggiornare la linea-guida 3% 1 Chiarezza Le raccomandazione sono specifiche e non ambigue 36% 14 Le diverse opzioni possibili nella gestione della patologia di interesse sono presentate in modo chiaro 10% 4 Le raccomandazioni chiave sono facilmente identificabili 3% 1 Applicabilità Gli utilizzatori della linea-guida sono chiaramente individuati 23% 9 Sono stati considerati gli ostacoli organizzativi all applicazione 0% 0 Sono stati considerati i potenziali costi derivanti dall applicazione delle raccomandazioni 38% 15 La linea-guida è corredata di strumenti per la sua applicazione 0% 0 La linea-guida presenta criteri chiave di revisione da utilizzare per monitoraggio o audit della sua adozione 13% 5 L adozione della linea-guida è stata sperimentata tra i suoi potenziali utilizzatori 0% 0

36 GOVERNO CLINICO In questo senso, l indicazione di fare riferimento alle linee-guida già disponibili non corrisponde quindi in alcun modo ad incoraggiare un atteggiamento passivo nei confronti delle linee-guida prodotte da altri. Al contrario, si tratta di promuovere una maggiore consapevolezza rispetto al come valutare criticamente le tante (spesso troppe!) linee-guida esistenti, delle quali è già stata evidenziata l estrema variabilità in termini di qualità metodologica 23-29 e di contenuto clinico delle raccomandazioni. 24 27 33 PROMUOVERE L APPLICAZIONE LOCALE DELLE LINEE-GUIDA Certamente un uso critico delle linee-guida esistenti, come quello evocato dalle considerazioni precedenti, non è sufficiente a creare le condizioni perché queste ultime abbiano effettivamente un impatto sulla pratica clinica. Piuttosto, costituisce la premessa per poter affrontare compiutamente nei contesti assistenziali i reali problemi legati alla adozione di questo tipo di strumenti. Questo ha direttamente a che vedere, da una parte, con una migliore consapevolezza verso il tipo di problematiche che occorre affrontare a livello locale per promuovere una migliore qualità dell assistenza attraverso l uso delle linee-guida, dall altra, con lo sviluppare le capacità necessarie per far sì che questi strumenti siano utilizzati in modo corretto. Per quanto riguarda le problematiche dell adozione locale, schematicamente possono essere ascritte a tre ordini di problemi: l analisi dei fattori che possono ostacolare o favorire l adozione; l individuazione delle strategie di intervento appropriate; la traduzione delle raccomandazioni delle linee-guida in percorsi diagnostico-terapeutici locali. I fattori di ostacolo alla adozione delle linee-guida L analisi dei determinanti dell adozione delle linee-guida nella pratica clinica rappresenta un filone di ricerca che è stato a lungo trascurato e che, solo in epoca relativamente recente, ha cominciato ad essere affrontato con l attenzione che merita. Lo stimolo per una più approfondita analisi di questa tematica è stato infatti rappresentato dalla constatazione della grande variabilità esistente nella efficacia delle diverse strategie adottate per promuoverne l implementazione. Tale variabilità è stata appunto attribuita ad una molteplicità di fattori contestuali che fanno in modo che la stessa linea-guida, promossa con la medesima strategia di implementazione, abbia una diversa capacità di incidere sui comportamenti professionali.

Governo clinico e linee-guida 37 Schematicamente, e sulla base della ancora relativamente scarsa letteratura disponibile, 34-38 questi fattori possono essere distinti in (vedi anche tabella 2.2): a. fattori inerenti le caratteristiche stesse della linea-guida, in particolare la sua credibilità e validità scientifica, il grado di controversia esistente nella comunità medica relativamente a quali siano le opzioni assistenziali da adottare. In questa categoria rientra evidentemente anche il peso dei valori culturali e delle attitudini dominanti nella categoria professionale cui la linea-guida si rivolge ed il grado di compatibilità del comportamento clinico raccomandato con questo quadro valoriale ed attitudinale; b. le caratteristiche del comportamento clinico oggetto delle raccomandazioni, il grado di maggiore o minore complessità del cambiamento richiesto ai professionisti (ad esempio il fatto che richieda o meno l acquisizione di nuove e diverse competenze, piuttosto che risorse aggiuntive), la sperimentabilità del comportamento raccomandato, vale a dire il fatto che i professionisti possano provarlo prima di decidere di adottarlo pienamente; l osservabilità del risultato del comportamento clinico proposto, in modo da offrire ai professionisti una tangibile dimostrazione del suo effetto in tempi relativamente brevi; il fatto, infine, che il comportamento clinico oggetto delle linee-guida sia o meno sotto il pieno e diretto controllo da parte dei professionisti e non sia, come spesso accade, condizionato da elementi esterni; c. la direzione del cambiamento richiesto dalla linea-guida, che si tratti cioè di fare cessare l uso di un intervento, piuttosto che di promuoverne uno nuovo; d. le caratteristiche dei contesti organizzativi e la loro compatibilità, dal punto di vista delle risorse esistenti, con il comportamento clinico raccomandato. La ricerca in questo settore, come si è detto, oggi in piena evoluzione, ha portato a documentare, probabilmente in modo non sorprendente, che le linee-guida sono più facilmente accettate se sono percepite come credibili e valide dal punto di vista scientifico, se hanno come oggetto temi relativamente poco controversi, se affrontano comportamenti clinici poco complessi e sotto il diretto controllo degli operatori, se la loro applicazione offre risultati visibili a breve termine e, infine, se la loro adozione non impatta sugli assetti organizzativi dei servizi, risultando invece compatibile con quelli esistenti. Se questi sono risultati largamente attesi e che rischiano di essere la dimostrazione dell ovvio, la loro formale documentazione sul piano empirico non è stata per questo inutile, dal momento che ha consentito lo sviluppo di una reale consapevolezza circa la necessità che l adozione locale delle linee-gui-

38 GOVERNO CLINICO TABELLA 2.2 ALCUNI FATTORI DI OSTACOLO AL CAMBIAMENTO DEL COMPORTAMENTO PROFESSIONALE ED ALLA ACCETTAZIONE DELLE LINEE-GUIDA FATTORI DI CONTESTO GENERALE Aspetti economici Scelta dei comportamenti clinici sulla base del vantaggio economico che rappresentano Aspetti medico-legali La preoccupazione più o meno giustificata di incorrere in problemi medico-legali può essere la spiegazione di pratiche cliniche inadeguate (ad esempio l uso routinario degli esami preoperatori in pazienti a basso rischio anestesiologico) Aspettative dei pazienti Un comportamento clinico può essere motivato dall esigenza di andare incontro alle aspettative dei pazienti, come quella di ricevere comunque un trattamento farmacologico, anche per condizioni che non ne richiederebbero alcuno FATTORI DI CONTESTO CLINICO Opinion leader Aspetti organizzativi/strutturali Formazione professionale Industria Figure professionali di prestigio influenzano i comportamenti clinici dei colleghi Le scelte del singolo operatore possono essere condizionate dal tipo di organizzazione esistente e dalla effettiva disponibilità di specifiche risorse Il tipo di conoscenze trasmesse in questo ambito determina i comportamenti professionali Le iniziative di marketing dell industria influenzano le scelte diagnostico-terapeutiche ATTITUDINI PROFESSIONALI Questa è, ad esempio, una delle motivazioni della inappropria- ta richiesta di esami diagnostici Illusione di ridurre l incertezza professionale Eccessiva sicurezza Incertezza Eccessiva sicurezza nelle proprie capacità come causa della non esecuzione di procedure appropriate e/o dell utilizzo di interventi inappropriati Il grado di controversia esistente relativamente alle modalità diagnostico-terapeutiche da adottare CARATTERISTICHE DELLE RACCOMANDAZIONI Validità scientifica Risultano più facilmente accettate raccomandazioni della cui e credibilità delle qualità metodologica si è convinti e che provengono da istituraccomandazioni zioni/organismi che hanno autorevolezza e credibilità agli occhi dei destinatari Tipo di comportamento È spesso più facile convincere ad adottare una nuova procerichiesto dura/intervento, piuttosto che indurre a cessare un comportamento consolidato Osservabilità Se l adozione della raccomandazione porta ad un tangibile efdel risultato fetto, visibile agli occhi del clinico in termini di risultati clinici sui pazienti e/o miglioramenti nell organizzazione del proprio lavoro

Governo clinico e linee-guida 39 da sia preceduta da una attenta valutazione del contenuto delle raccomandazioni e del rapporto tra quest ultimo ed i contesti locali, intesi come ambiti caratterizzati da propri specifici valori culturali ed attitudinali, più o meno predisposti al cambiamento, e da assetti organizzativi specifici. L analisi di questi fattori locali e della loro possibile azione di ostacolo alla adozione della linea-guida rappresenta l ovvia premessa alla scelta, tra le tante possibili, della strategia di implementazione più adeguata. Sul come tale analisi dei fattori di contesto debba essere operativamente condotta e con quali metodologie, lo stato attuale delle conoscenze non è in grado di offrire risposte risolutive, ma soltanto utili indicazioni generali. Innanzitutto, è bene che questo processo analitico veda coinvolte tutte le figure professionali (cliniche ma anche di tipo organizzativo-manageriale) coinvolte nello specifico tema assistenziale affrontato. Questo carattere multidisciplinare non è solo la garanzia che tutti i diversi punti di vista siano rappresentati (e quindi emerga realmente e per intero l insieme dei possibili problemi da affrontare), ma anche un modo per riflettere ancora una volta il carattere intimamente multiprofessionale dell assistenza sanitaria e per creare le condizioni più favorevoli alla implementazione delle raccomandazioni attraverso un coinvolgimento ampio degli operatori. La specifica metodologia di lavoro adottata da gruppi multidisciplinari per individuazione dei fattori locali di ostacolo può variare, da semplici discussioni all interno di focus group, all adozione di metodi più strutturati di discussione, che a partire dalla tipologia dei fattori di ostacolo, ne verifichino per ciascuna l effettiva presenza e rilevanza ed individuino la relativa strategia per il loro superamento. Gli interventi disponibili per la promozione dell uso delle linee-guida nei servizi sanitari I risultati degli studi e delle revisioni sistematiche della letteratura attestano come le linee-guida possano essere uno strumento efficace per migliorare la qualità dell assistenza solo laddove siano adeguatamente calate nei diversi contesti assistenziali, attraverso appropriate strategie. Nonostante sia facilmente intuibile come i comportamenti, professionali e non, siano un fenomeno complesso risultante dalla interazione di diversi fattori, questo aspetto viene spesso trascurato quando si tratta dei comportamenti medici. Anche se l esperienza quotidiana di chi opera nella sanità testimonia quanto i medici, come chiunque altro, siano sensibili in positivo ed in negativo ad una varietà di stimoli che ne influenzano le scelte professionali, quando ci si pone il problema di convincerli a modificare le loro prestazioni si

40 GOVERNO CLINICO finisce spesso con l assumere che queste siano dettate unicamente dal loro grado di competenza professionale e conoscenza scientifica. Anche da questo deriva la generale propensione, nelle Aziende Sanitarie, ad iniziative (come le attività di formazione, i corsi di aggiornamento, ecc.) che sono basate sul semplice, ma spesso erroneo, principio che semplicemente trasmettendo le informazioni scientifiche appropriate (nella veste, ad esempio, di linea-guida), sia possibile ottenere il cambiamento desiderato nelle prestazioni professionali. In realtà, sono relativamente poche le situazioni in cui l unico determinante di un comportamento professionale inappropriato sia la sola mancanza di conoscenze da parte degli operatori. Solitamente si ha a che fare con comportamenti che traggono le loro origini e giustificazioni da una molteplicità di fattori (culturali, attitudinali, economici, organizzativi e strutturali) che devono essere analizzati ed apprezzati nella loro relativa importanza. Quindi, il primo passo per ottenere il cambiamento desiderato nel comportamento professionale è identificarne i determinanti, per poter poi scegliere la strategia di intervento più appropriata. Secondo una tassonomia ormai consolidata, la gamma degli interventi per promuovere l impiego delle linee-guida può essere ricondotta a due categorie fondamentali: a. le attività di disseminazione, basate sulla mera diffusione del contenuto delle linee-guida agli operatori sanitari destinatari del messaggio; b. le attività di implementazione, vale a dire gli interventi che, oltre a far conoscere il contenuto delle linee-guida, avviano a livello locale iniziative mirate di modifica di quei fattori di contesto (culturali, organizzativi, strutturali) che si ritiene siano di possibile ostacolo e impedimento all adozione da parte dei clinici del comportamento raccomandato dalle linee-guida. È evidente come queste due tipologie di intervento non siano in alternativa tra loro, ma piuttosto indichino un diverso grado di intensità di intervento richiesto per la modifica di un comportamento professionale. In tabella 2.3 è riportata una schematica descrizione dei possibili strumenti per il miglioramento della pratica clinica che possono rappresentare altrettante strategie di promozione dell uso di linee-guida a livello locale. Come si vede, si va da interventi soft di carattere educativo, basati essenzialmente sulla semplice trasmissione delle informazioni contenute nelle linee-guida (mediante materiale stampato, come opuscoli, brochures, ecc., o mediante attività di formazione più o meno strutturate), ad interventi decisamente più articolati che hanno il loro razionale nelle diverse teorie sui fattori che stimolano gli individui a modificare il proprio comportamento professio-

Governo clinico e linee-guida 41 TABELLA 2.3 INTERVENTI PER PROMUOVERE IL CAMBIAMENTO DI UN COMPORTAMENTO MEDICO ATTIVITÀ DI DISSEMINAZIONE (CON BASSE PROBABILITÀ DI SUCCESSO) Distribuzione di Distribuzione di materiale stampato (opuscoli, brochures, mamateriale educativo nuali, ecc.) con il contenuto delle linee-guida. Attività di formazione Iniziative condotte secondo i metodi tradizionali, in cui attraed aggiornamento verso lectures tenute da esperti vengono presentate ed illuper gli operatori sanitari strate le linee-guida. ATTIVITÀ DI IMPLEMENTAZIONE (CON PROBABILITÀ DI SUCCESSO INTERMEDIA) Audit and feedback Interventi basati sul monitoraggio delle prestazioni professionali di interesse e sulla produzione periodica di rapporti che consentono a singoli o gruppi di operatori di confrontare le proprie prestazioni erogate in un arco di tempo definito con il comportamento raccomandato da una linea-guida e/o con quello di colleghi. Uso degli Impiego di figure professionali di particolare prestigio ed auto- opinion leaders revolezza, usate come veicolo di comunicazione delle lineeguida. Il presupposto è che convincendo queste figure della necessità di adottarle, essi influenzeranno con il loro comportamento gli altri colleghi. Gli opinion leaders a livello locale non sono necessariamente le figure apicali e la loro identificazione richiede una indagine sul campo. Processi Riunioni con le figure professionali interessate alla linea-guida di elaborazione in questione, nel corso dei quali si cerca di ottenere, in discusdel consenso sioni che esplorino le diverse implicazioni del loro impiego, il loa livello locale ro consenso al comportamento raccomandato. ATTIVITÀ DI IMPLEMENTAZIONE (CON MAGGIORI PROBABILITÀ DI SUCCESSO) Visite di educatori In modo analogo a quanto avviene con gli informatori delle case farmaceutiche, i medici ricevono la visita di personale addestrato (o da esperti riconosciuti) che espongono loro il contenuto e le finalità della linea-guida. Si è rivelato efficace in particolare nell indurre miglioramenti nelle prescrizioni dei farmaci. Supporti decisionali Si tratta di strumenti (oggi spesso computerizzati) che indirizzano il medico verso la decisione clinica più appropriata suggerendo il comportamento da adottare in una specifica situazione clinica. Esempi di intervento di questo tipo sono le cartelle cliniche orientate, o l uso di software che, in funzione delle caratteristiche del paziente, indicano quale sarebbe in comportamento suggerito dalla linea-guida. Meeting interattivi Attività di formazione non tradizionale, cioè basate sulla pardi formazione tecipazione attiva degli operatori in attività di formazione che professionale includono aspetti non solo teorici, ma anche pratici e/o di discussione. Interventi compositi Si tratta di strategie che risultano dalla combinazione di più approcci, ciascuno agente su uno specifico aspetto del comportamento professionale che si desidera modificare. Ad esempio l uso di un intervento di audit and feedback, combinato con l impiego di supporti decisionali e con l avvio di processo locale di raggiungimento di un consenso sulle linee-guida da adottare.

42 GOVERNO CLINICO nale. Alcuni di questi (audit-and-feedback) si basano sul presupposto che gli operatori, quando viene loro data la possibilità di confrontare le proprie prestazioni con quelle di colleghi e con quanto raccomandato da linee-guida, siano stimolati a modificarle, se necessario, in modo da migliorarne il grado di conformità con gli standard predefiniti. Altri fanno leva sul ruolo che svolgono a livello locale gli operatori che godono di maggiore prestigio professionale (opinion leaders), ruolo evidenziato nell ambito della sociologia medica e nello studio delle dinamiche attraverso le quali si diffondono le tecnologie in ambito sanitario. Attraverso la propria autorevolezza, questi operatori dotati di peculiare carisma riescono ad avere un effetto di progressivo convincimento sugli altri colleghi, motivandoli a modificare le loro prestazioni. Gli interventi descritti differiscono non soltanto per il diverso grado di intrusività rispetto all agire degli operatori sanitari, ma anche per la complessità della loro eventuale organizzazione e gestione nell ambito di una azienda sanitaria. Se gli interventi di tipo educativo-formativo sono evidentemente i più semplici da realizzare, un sistema di audit-and-feedback richiede il monitoraggio delle prestazioni erogate da singoli o gruppi di operatori e la possibilità di produrre rapporti periodici. È quindi importante che la scelta dell intervento da adottare si basi anche sulla disponibilità di risorse informative ed organizzative a livello locale. Per quanto riguarda l efficacia di questi interventi, la classificazione riportata in tabella 2.3 in interventi ad alta, intermedia e bassa probabilità di successo, rispecchia quanto emerge dalla vasta (ed in continua evoluzione) letteratura sull argomento. In generale, gli interventi basati sulla semplice disseminazione del messaggio contenuto nelle linee-guida cioè la semplice distribuzione di materiale educativo e le attività di formazione condotte con metodi tradizionali sono solitamente di modesta efficacia. Vale la pena di sottolineare come proprio questi approcci sono comunque quelli più largamente utilizzati nell ambito delle Aziende, anche per la loro relativa facilità di adozione. L uso di sistemi computerizzati di supporto alle decisioni ha portato in talune circostanze a miglioramenti delle pratiche professionali relativamente alla prescrizione di farmaci nel dosaggio appropriato, all uso di interventi di medicina preventiva ed al management generale dei pazienti, ma non relativamente all uso di test diagnostici. In studi condotti principalmente in Nord America, interventi basati sull impiego di educatori cui viene attribuito un ruolo propagandistico simile a quello degli informatori delle aziende farmaceutiche, ha ottenuto miglioramenti nella prescrizione di farmaci. In generale, le strategie di intervento composite, risultato della combinazione di due o più dei singoli interventi descritti, paiono essere quelle più efficaci. Questo riflette appunto il fatto che i comportamenti professionali sono,

Governo clinico e linee-guida 43 quasi sempre, il risultato della interazione di fattori diversi, quindi modificabili solo attraverso interventi articolati. In conclusione, il messaggio principale che si evince dalla letteratura disponibile sulla efficacia delle strategie di cambiamento dei comportamenti professionali è che non vi sono interventi sempre e comunque efficaci, che è necessario scegliere una specifica strategia da adottare in funzione di una analisi dei determinanti dei comportamenti professionali e delle specifiche circostanze cliniche oggetto dell intervento. I percorsi diagnostico-terapeutici aziendali: il legame tra linee-guida e la valutazione e miglioramento della qualità dell assistenza Se queste sono le conclusioni che si possono evincere dalla letteratura scientifica sulla efficacia delle diverse strategie di implementazione delle linee-guida, si può comprendere ancor meglio la rilevanza delle iniziative che devono essere attivate a livello locale e che sono sinteticamente descritte in box 2.2. Proprio da questi ambiti dovrebbe partire la contestualizzazione delle raccomandazioni di comportamento clinico contenute nelle linee-guida agli ambiti locali ed alle loro caratteristiche cliniche ed organizzative, definendo quale debba essere l iter assistenziale delle categorie di pazienti interessate, quali siano le competenze professionali coinvolte nelle diverse fasi e, infine, quale sia l assetto organizzativo che in quello specifico ambito applicativo debba sostenere l insieme del percorso assistenziale. In particolare, tali iniziative dovrebbero essere orientate ad affrontare due temi specifici, tra loro intimamente connessi, ma ciascuno con una propria specificità: a. la traduzione delle linee-guida in percorsi diagnostico-terapeutici locali; b. la valutazione dell impatto delle raccomandazioni sui contesti clinici ed organizzativi locali. La traduzione delle linee-guida in percorsi diagnostico-terapeutici locali deve necessariamente trovare il proprio avvio nell analisi dei determinanti dei comportamenti professionali, identificando quali siano i fattori di contesto che possano rappresentare un ostacolo alla adozione del comportamento clinico raccomandato dalle linee-guida e quali possano essere, quindi, gli interventi da adottare per il loro superamento. Il processo di definizione dei percorsi diagnostico-terapeutici locali è anche l ambito in cui dovrebbe emergere chiaramente il legame tra le raccomandazioni contenute in una linea-guida e le conseguenti modalità operative

44 GOVERNO CLINICO BOX 2.2 MODALITÀ DI IMPIEGO LOCALE DELLE LINEE-GUIDA Acquisizione di informazioni relative al problema assistenziale sul quale si voglia intervenire attraverso iniziative specifiche di audit clinico È importante che vi siano informazioni e dati disponibili per poter valutare sia l entità del problema che si vuole affrontare con la linea-guida, sia il reale impatto della introduzione di quest ultima. Identificazione delle linee-guida già esistenti La produzione di una linea-guida è attività relativamente complessa e che richiede tempi spesso non brevi. È quindi importante che ci si accerti dell esistenza di lineeguida relative al problema clinico di interesse. In questo caso si tratterà di valutarle criticamente, accertandosi che siano di qualità metodologica tale da essere affidabili e siano sufficientemente aggiornate. Costituzione di un gruppo di lavoro multidisciplinare e multiprofessionale per la traduzione delle linee-guida in percorsi diagnostico-terapeutici locali Compito di questo gruppo, che dovrà vedere al proprio interno rappresentate in modo adeguato le figure professionali specialistiche e non interessate al problema clinico in questione, sarà quello di valutare in che misura le linee-guida identificate e delle quali è stata accertata la qualità nella fase precedente siano effettivamente applicabili ed accettabili nel proprio specifico ambiente clinico. Adozione di una strategia di implementazione appropriata Il lavoro del gruppo sopra descritto potrà anche estendersi ad analizzare i determinanti dell attuale comportamento professionale che s intende modificare e a definire una appropriata strategia per la rimozione dei fattori di ostacolo all accettazione della linea-guida. Valutazione dell impatto È importante essere in grado di documentare se, ed in che misura, l introduzione della linea-guida abbia contribuito a modificare nel senso desiderato il comportamento degli operatori. Ciò è possibile se, come suggerito al primo punto, vi sono dati disponibili sulla situazione antecedente che possano rappresentare un utile base per un confronto. Altri aspetti della valutazione finale che possono meritare di essere presi in considerazione riguardano il grado di accettabilità della linea-guida da parte dei professionisti coinvolti nella sua applicazione (e da parte dei pazienti, se appropriato) e gli eventuali effetti indesiderati che possono essere originati dalla sua adozione e non erano stati previsti. di valutazione dell impatto clinico ed organizzativo della loro adozione. Da questo punto di vista, si tratta di esplicitare il legame concettuale ed operativo tra linee-guida, indicatori di performance ed audit clinico. Se, come indicato nella parte iniziale di questo capitolo, il ruolo delle lineeguida in un contesto di governo clinico è rappresentato essenzialmente dal

Governo clinico e linee-guida 45 consentire una valutazione di quella che è stata la qualità media della assistenza erogata a specifiche categorie di pazienti, valutata a fronte di standard di riferimento nel contempo basati sulle prove di efficacia e condivisi dagli operatori, allora si tratta di fare in modo che dalle raccomandazioni possano essere derivati gli strumenti che consentano operativamente questa valutazione. Come illustrato in figura 2.1, dalle raccomandazioni contenute nelle lineeguida possono quindi essere derivati criteri di valutazione ed indicatori di performance corrispondenti. 39 Se le linee-guida sono comportamenti clinici raccomandati, i corrispondenti criteri di valutazione rappresentano l applicazione retrospettica di tali raccomandazioni alla valutazione dei processi assistenziali effettivamente erogati ai singoli pazienti. In questo senso, i corrispondenti indicatori di performance da essi derivati rappresentano la misurazione della frequenza con cui i criteri di valutazione sono stati effettivamente applicati ad un campione di pazienti. Il legame tra linee-guida, criteri di valutazione ed indicatori di performance è ulteriormente descritto, attraverso un esempio, in box 2.3. Criteri di valutazione e relativi indicatori rappresentano, inoltre, con tutta evidenza il nesso che dovrebbe sempre esistere tra linee-guida ed audit clinico, tema questo che verrà sviluppato nel capitolo 3. Linee-guida Criteri di valutazione Indicatori di Performance Azioni di miglioramento Applicati a singoli casi clinici Applicati a campioni di pazienti Aggiornamento della linea-guida Analisi ed interpretazione Figura 2.1 Legame tra linee-guida, criteri di valutazione ed indicatori di performance

46 GOVERNO CLINICO BOX 2.3 LINEE-GUIDA, CRITERI DI VALUTAZIONE ED INDICATORI DI PERFORMANCE A PARTIRE DA UNA LINEA-GUIDA SUL CONTROLLO DEL DOLORE POST-OPERATORIO Linea-guida: il dolore dovrebbe essere valutato e documentato ad intervalli regolari dopo l intervento, sulla base del tipo di intervento e della severità del dolore (ad esempio, ogni 2 ore a paziente sveglio nelle 24 ore successive all intervento) Criterio di valutazione: il dolore è stato valutato ogni 2 ore a paziente sveglio nelle 24 ore successive all intervento Indicatore: numero di pazienti in cui il dolore sia stato effettivamente valutato ogni 2 ore nelle 24 ore successive all intervento, sul totale dei pazienti operati Tradotto da: Hutchinson A, McIntosh A, Cox S, Gilbert C. Towards efficient guidelines: how to monitor guideline use in primary care. Health Technology Assessment 2003; 7(18) CONCLUSIONI In questo capitolo si è cercato di evidenziare come le linee-guida possano trovare nel governo clinico il contesto idoneo alla realizzazione delle loro potenzialità, al momento ancora in larga parte inespresse, come strumenti per la promozione della efficacia ed appropriatezza clinica. Per essere utilizzate come strumento di valutazione della qualità delle prestazioni erogate, le linee-guida devono fornire indicatori misurabili degli aspetti rilevanti dei processi assistenziali, essere valide dal punto di vista scientifico, condivise dai destinatari ed esplicitamente orientate ad affrontare specifici problemi assistenziali. In una situazione come quella attuale, caratterizzata da una larga disponibilità di linee-guida nazionali ed internazionali facilmente accessibili da parte di ogni singolo operatore, è di particolare importanza favorire la diffusione delle competenze necessarie a promuovere un uso critico delle linee-guida. L esperienza di questi anni ha dimostrato come la crescita esponenziale del numero di linee-guida disponibili non sia sempre accompagnata dalla necessaria qualità metodologica e come spesso, anche nei contenuti delle raccomandazioni, si rifletta una variabilità di orientamenti che è funzione non soltanto della diversa qualità scientifica, ma anche del loro essere prodotte con finalità diverse e per diversi contesti assistenziali. Essere critici significa, appunto, per i singoli professionisti, imparare a discriminare entro questa variabilità, quale sia la quota attribuibile ad una legittima contestualizzazione e quale invece sia da ascrivere ad una subottimale qualità metodologica.

Governo clinico e linee-guida 47 Una ulteriore importante implicazione delle nostre considerazioni è che oggi la priorità dovrebbe essere data non tanto alla elaborazione di nuove linee-guida, quanto piuttosto all adozione di quelle di buona qualità già disponibili e inerenti a problemi assistenziali rilevanti. È su questo terreno che dovrebbero misurarsi le competenze cliniche ed organizzative presenti nei servizi. La costituzione di gruppi di lavoro multidisciplinari e multiprofessionali per la traduzione delle linee-guida in percorsi diagnostico-terapeutici locali rappresenta l opportunità per identificare quali aspetti della pratica clinica siano da monitorare, quali informazioni siano da raccogliere in modo strutturato e continuativo ed infine quali indicatori siano utili per verificare l effettivo raggiungimento degli obiettivi clinici. A partire da queste premesse, coniugare le linee-guida con conseguenti attività di audit clinico significa costruire il necessario legame tra gli strumenti tecnici disponibili (le linee-guida) e le finalità di efficacia ed appropriatezza che queste ultime dovrebbero perseguire. Bibliografia 1. Institute of Medicine. Guidelines for Clinical Practice. From development to use. Washington DC: National Academy Press, 1992. 2. Grilli R, Penna A, Liberati A. Migliorare la Pratica Clinica. Produrre ed Implementare Linee-guida. Il Pensiero Scientifico Editore, 1995. 3. Burgers JS, Grol R, Klazinga NS, Makela M, Zaat J. Towards evidencebased clinical practice: an international survey of 18 clinical guideline programs. Int J Qual Health Care 2003; 15: 31-45. 4. Appraisal of Guidelines Research and Evaluation (AGREE) Collaborative Group. Guideline development in Europe. An international comparison. Int J Technol Assess Health Care 2000; 16: 1039-49. 5. Grilli R. Il Programma Nazionale per le Linee-guida. Eff Health Care (edizione italiana) 2000; 2. 6. Grilli R, Taroni F. Organizzazione, strumenti e metodi del Programma Nazionale per le Linee-guida. Roma: Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, 2000. 7. Berti E, Grilli R. Linee-guida e governo clinico: come riconciliare il mezzo con il fine? Politiche Sanitarie 2002; 2: 204-11. 8. Grimshaw J, McAuley L, Alderson P, Bero L, Grilli R, Oxman A, Ramsay C, Vale L, Zwarenstein M. Systematic reviews of the effectiveness of quality improvement strategies and programs. Qual Saf Health Care 2003; 12: 298-303.

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