IL QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO PER IL SETTORE Evoluzione degli standard UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2. RELATORE: Alessandro Sassi Ente / Azienda: Certiquality S.r.l. POLITECNICO DI MILANO, 20 Maggio 2011
I REQUISITI NORMATIVI Dal punto di vista regolatorio gli impianti di distribuzione dei gas medicali, del vuoto e di evacuazione dei gas anestetici rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medici e recepita in Italia con Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997. Tale posizione è confermata in ambito comunitario da NB-MED, organo tecnico che riunisce gli Organismi Notificati per la Direttiva Dispositivi Medici e ne definisce le linee di condotta. 2
I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE La Direttiva 93/42/CEE ha definito nell Allegato I una serie di Requisiti Essenziali di sicurezza e di efficacia che il prodotto deve soddisfare. ART. 3 (Requisiti essenziali) della Direttiva 93/42/CEE: I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione. Il Fabbricante deve accertare che il prodotto soddisfi i requisiti essenziali ad esso applicabili, documentando tale processo attraverso la predisposizione di un dossier tecnico (Fascicolo Tecnico). 3
LE NORME TECNICHE ARMONIZZATE Il Fabbricante, per dimostrare di aver soddisfatto i Requisiti Essenziali applicabili ai suoi prodotti, può far riferimento alle norme tecniche armonizzate. ART. 5 (Rinvio alle norme) della Direttiva 93/42/CEE: Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I Fabbricanti di impianti applicano le norme tecniche armonizzate: UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2. 4
Gli obiettivi delle norme UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2 sono garantire: la non intercambiabilità tra i diversi impianti di distribuzione; la continuità di funzionamento degli impianti; l installazione di sorgenti appropriate; l'utilizzo di materiali adatti; la pulizia dei componenti; la corretta installazione dell impianto; 5
la disponibilità di sistemi di monitoraggio ed allarme; la corretta marcatura dell'impianto; le prove, la convalida e la certificazione dell impianto; la purezza dei gas distribuiti dall'impianto di distribuzione; la corretta gestione operativa dell impianto. 6
La norma UNI EN ISO 7396-1 comprende i requisiti fondamentali: per le centrali di alimentazione; per la rete di distribuzione; per i sistemi di controllo, di monitoraggio e di allarme; per la non intercambiabilità fra i componenti delle differenti reti di distribuzione dei gas. 7
La norma UNI EN ISO 7396-2 comprende i requisiti: per il generatore; per gli impianti di distribuzione; per le prestazioni e per la non intercambiabilità dei componenti chiave; per evitare interconnessioni tra i sistemi di scarico per l evacuazione dei gas anestetici (SDEGA) e gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e per il vuoto. 8
Le norme UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2 rimandano a specifiche norme, armonizzate e non, per le caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti (es. unità terminali, tubi in rame, ecc..) che devono essere installati sugli impianti. Ad esempio: ISO 9170-1 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - parte 1: unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto; ISO 9170-2 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - parte 2: unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici; 9
ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali; ISO 10524-2 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - parte 2: riduttori di pressione di centrale e di linea; ISO 11197 Unità di alimentazione per uso medico; ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen; ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali; EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum. 10
Le norme UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2 sono destinate: a tutti coloro che operano nel campo della progettazione, costruzione ed ispezione degli impianti; agli operatori che hanno la responsabilità del corretto funzionamento degli impianti all interno della struttura sanitaria. Le due norme contengono in appendice le linee guida per la gestione del rischio e per la gestione operativa degli impianti. 11
L appendice F della norma ISO 7396-1 fornisce: la procedura consigliata di gestione dei rischi; una lista di controllo per identificare le cause e le situazioni pericolose in relazione agli obiettivi di sicurezza definiti e a misure appropriate di controllo dei rischi. Detti documenti sono utilizzabili durante: la progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei nuovi impianti; il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti esistenti. 12
L appendice G della norma UNI EN ISO 7396-1 è una linea guida per la gestione operativa degli impianti. E destinata ai gestori della strutture sanitarie. La linea guida tratta tematiche, quali i requisiti regolamentari, le responsabilità funzionali, le procedure operative, l'addestramento e le comunicazioni, la gestione delle bombole e delle altre sorgenti di alimentazione, la manutenzione preventiva e le riparazioni e l accertamento del rischio, fornendo utili pratiche operative. 13
IL QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO PER IL SETTORE Evoluzione degli standard UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2. Vi ringrazio per l attenzione Alessandro Sassi Certiquality S.r.l. - Organismo Notificato n 0546 Tel: 02-806917.1 Email: a.sassi@certiquality.it 14