I principali sviluppi nel diritto della concorrenza dell'unione Europea e nazionale Public antitrust enforcement nel settore farmaceutico e rilevanza degli aspetti regolatori - Impatti sul private antitrust enforcement nel settore, rischi ed opportunità Francesco Mazza Direttore Direzione Legale, Fiscale e Compliance - Farmindustria Roma, 24 settembre 2015
La Direttiva sul private enforcement (2014/104/UE) - Obiettivi Disciplinare adeguatamente alcuni aspetti fondamentali dell interazione fra l applicazione a livello pubblico (public enforcement) e a livello privato (private enforcement) del diritto della concorrenza. Garantire che i soggetti danneggiati da infrazioni delle norme antitrust possano ottenere effettivamente il risarcimento per i danni subiti. Attribuire effetto automaticamente vincolante alle decisioni delle autorità nazionali di concorrenza. 2
La Direttiva sul private enforcement (2014/104/UE) Attuazione in Italia Legge 114/2015 (legge di delegazione europea 2014) prevede il recepimento della direttiva sul private enforcement (2014/104/UE). Gli Stati dovranno implementare la Direttiva entro il 27 dicembre 2016. L articolo 2, comma 1, lettera c) prevede, fra l altro, l applicazione della Direttiva anche alle azioni di classe aventi ad oggetto illeciti antitrust. 3
La Direttiva sul private enforcement (2014/104/UE) Brevi riflessioni Articolo 9 (Effetto delle decisioni nazionali) Sembra affievolirsi la distinzione tra funzione di tutela della dinamica competitiva dei mercati - affidata alle norme antitrust e funzione risarcitoria, affidata al diritto civile. Parimenti sembra trovarsi minor distinzione tra la tutela amministrativa (cura dell interesse pubblico) e giurisdizionale (tutela delle posizioni individuali nei rapporti regolati dal diritto privato). 4
La Direttiva sul private enforcement (2014/104/UE) Brevi riflessioni Articolo 10 (Termini di prescrizione) La disciplina dell estensione dei termini non appare molto chiara. C è un rischio di mancanza di certezza. Articolo 11 (Responsabilità in solido) Il meccanismo della responsabilità solidale potrebbe determinare sproporzioni tenendo presente le diversità tra i soggetti coinvolti. 5
La Direttiva sul private enforcement (2014/104/UE) Brevi riflessioni Articolo 17 (Presunzione e quantificazione del danno) L automatica correlazione tra violazioni consistenti in cartelli e il danno, e la conseguente inversione dell onere della prova a carico dell autore della violazione, merita un attenta riflessione. 6
L interrelazione con il sistema regolatorio Il caso del farmaco La iper-regolamentazione L impegno della Ricerca e Sviluppo I numeri dell industria farmaceutica in Italia Il contributo dell industria farmaceutica in Italia 7
Iper-regolamentazione Esempio: la produzione farmaceutica Autorizzazioni edilizie Autorizzazione VVFF prevenzione incendi Ascensori/montacarichi Sportello unico attività produttive Richiesta parere igienico-sanitario Impianti termici/elettrici Scarichi industriali, civili, acque meteoriche Valutazione del progetto Avvio adempimenti mediante SCIA Avvio adempimenti mediante SCIA Scariche atmosferiche Richiesta permesso di costruire Strutture magazzini Messa in esercizio Adempimenti installazione impianti Impianti produzione vapore Apparecchi a pressione Impianti termici Emissioni in atmosfera E-PRTR PC8 AUTORIZZAZIONI OFFICINE Autorizzazione produzione Modifiche Idoneità persona qualificata Modifica amministrativa Certificati GMP Certificati per esclusiva esportazione PRODUZIONE FARMACEUTICA AUA AIA V.I.A. V.Inc.A. Scarichi acque meteoriche Agibilità/allacci ai servizi Allacci autorizzazioni varie Autorizzazioni/adempimenti ambientali Attività insalubre Acquedotto AIFA GMP Attivazione nuova officina Estensione autorizzazione Revisione generale Numero civico/pratica catastale Richiesta parere igienico sanitario Allaccio elettricità/gas/acqua/telefono, fognatura, acquedotto Cartelli/indicazioni stradali Passi carrai Aree a vincolo idrogeologico Beni paesaggistici, culturali, di interesse archeologico Autorizzazioni/concessioni idrauliche Inquinamento luminoso Autorizzazione all impiego Ministero della Salute Autorizzazione al commercio Utilizzo, registrazione, permessi per precursori di droghe Approvvigionamento idrico da pozzo Fonte: Farmindustria
L impegno della Ricerca e dello Sviluppo Scoprire un nuovo farmaco richiede l impegno di molte persone, idee, anni e investimenti ingenti: sono necessari circa 15 anni di studi e sperimentazioni; gli investimenti possono superare 1 miliardo di euro ed arrivare fino a 2,5 miliardi di euro considerando anche l indotto; solo una sostanza ogni 5-10 mila supera con successo i molti test necessari per essere approvata come medicinale; solo 2 farmaci su 10 consentono di ammortizzare i costi di R&S. 9
I numeri dell industria farmaceutica in Italia 174 fabbriche di medicinali 63.000 addetti e altri 64 mila nell indotto 6 mila addetti alla R&S 60% 31 28 miliardi di produzione il 71% destinato all export (nel 1991 era il 13%) 9% 2,3 miliardi di euro di investimenti, dei quali 1,2 in R&S e 1,1 in produzione 1 settore per investimenti esteri in Italia 70% del fatturato totale delle imprese nazionali realizzato all estero Fonte: Farmindustria 10
Il contributo dell industria farmaceutica in Italia Contributo diretto dell industria farmaceutica in Italia e del suo indotto e spesa farmaceutica pubblica nel 2014 (miliardi di euro, dati a ricavo industria) 16 14 12 Industria farmaceutica indotto 4.4 4.1 13.7 12.5 10 6.0 8 6 4 3.3 3.9 4.0 2 2.5 0 Investimenti Produzione e R&S Stipendi e contributi Imposte dirette, specifiche e IVA Contributo effettivo dell industria farmaceutica e dell indotto Spesa a ricavo industria medicinali rimborsabili e vaccini (territoriale+ospedaliera escl. payback) Contributo dell industria farmaceutica con sola presenza commerciale Fonte: elaborazioni e stime su dati Aifa, Farmindustria, Istat
Pharmaceutical Common Place Il mito della mancata diffusione del farmaco generico Party addicts? 12
È a brevetto scaduto più del 90% del mercato, con forte crescita dei farmaci generici Vendite di medicinali rimborsati per tipo di copertura brevettuale (% sul totale, in unità, gen-dic 2014) CON COPERTURA BREVETTUALE 6,9% SENZA COPERTURA BREVETTUALE Con marchio % sul totale 93,1% 61,9% Generici 24,7% Altro (ad es. mai coperti da brevetto) 6,5% Variazione % delle vendite a valori (canale farmacia, pubblico e privato) TOTALE MERCATO +1,0% -2,2% Farmaci con marchio (con o senza brevetto) Farmaci generici 2015 gen-giu -0,8% +7,6% 2009 2014 media annua -3,5% +12,1% Fonte: elaborazione Farmindustria su dati IMS Health
Le prime 5 aziende genericiste tra le prime 10 per confezioni vendute in farmacia Italia: classifica delle prime 15 imprese per confezioni vendute in farmacia (mese di ottobre 2014) Le prime 5 aziende genericiste detengono circa il 90% del mercato dei generici Fonte: Assogenerici, IMS Health
La quota di mercato a brevetto scaduto in Italia è simile a quella negli altri Paesi europei Consumi in farmacia per tipo di medicinale (% sul totale) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 0% Germania GER Francia FRA Regno UK Unito Coperti da brevetto a brevetto scaduto ITALIA Italia Spagna SPA Non coperti da brevetto protetti da brevetto Nei grandi Paesi europei la quota di mercato non coperta da brevetto (quindi accessibile per i prodotti generici) è sostanzialmente allineata e pari al 90% delle confezioni in farmacia In Italia è diversa la composizione tra generici e off-patent branded ma questo non ha effetti per la spesa pubblica (il SSN rimborsa il prezzo più basso) non penalizza il Paziente che già prima della prescrizione con principio attivo poteva scegliere il generico Fonte: elaborazione Farmindustria su dati Assogenerici, IMS Health
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Conclusioni È auspicabile un recepimento della Direttiva che tenga conto delle peculiarità nazionali. L ordinamento interno già garantisce la piena tutela dei diritti. Nel rispetto dello spirito della Direttiva, attenta valutazione sull estensione del meccanismo dell azione di classe. Attenta riflessione sulla coesistenza tra la disciplina dettata dalla Direttiva e le normative di quei settori che già vivono un sistema amministrativo/regolatorio particolarmente incisivo. 19