Audio Technologies srl Via dell Artigianato, 8 29020 Gossolengo - Piacenza ITALY Tel. 0523.778864 Fax. 0523.770019 e-mail: info@audiotechnologies.it SCHEDA TECNICA N 0304 - REV. 11-03.12.12 1. Identificazione del prodotto TAMPONI IN PVA - STIP I prodotti appartenenti alla famiglia Tamponi in PVA sono classificati nella Classe IIa secondo la Regola 7 dell Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono marcati CE 0373. 2. Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l. Sede Legale: Viale Luigi Majno, 31 20122 Milano - ITALY Sede Operativa: Via dell Artigianato, 8 29020 Gossolengo (Piacenza) ITALY Tel. (39).0523.778864 Fax. (39).0523.770019 - e-mail: info@audiotechnologies.it 3. Composizione/informazioni sui componenti PVA (polivinilalcool) Stato: Solido Colore: Bianco Odore: Inodore Resistenza alla trazione: 2 Kg/2x2 cm Spugna sintetica, a cellule aperte, chimicamente pura (polimero vinilico), biocompatibile, anallergica, non citotossica. Le catene polimeriche di cui è costituita sono saldate fra loro ad ogni punto di intersezione, risultandone una struttura che non rilascia filamenti e resistente a forti trazioni. Filo : solfato di bario al 60%, prodotto marcato CE Filo in seta: prodotto non sterile E.P. 5.marcato CE Cannula in silicone: Food Quality, marcata CE Fogli in silicone: dispositivo di Classe I, non sterile, spessore 0,125 mm, 0,25 e 0,50 mm Lamina in polipropilene: spessore 0,25 0,05 mm, biocompatibile I Tamponi Audio Technologies srl sono sterilizzati a raggi beta con dosaggio di 25 kgy secondo le modalità definite nel processo di validazione. La dose di sterilizzazione è stata determinata in accordo alle disposizioni della norma UNI EN ISO 11137. 4. Descrizione generale del prodotto CODICE Descrizione generale del prodotto e confezionamento CLASSIFICAZIONE AS 1 AS 1 C AS 1 F AS 1 CF AS 2 AS 2 C AS 2 F AS 2 CF AS 3 AS 3 C AS 3 F AS 3 CF AS 4215 AS 4215 C 7 x 1.5 x 1.2 cm 7.5 x 2 x 1.5 cm 9.2 x 2.1 x 1.65 cm Scatole da 20 pz (10 AS 4215 F 4 x 2 x 1.5 cm Scatole da 20 pz (10 AS 4215 CF anatomico per rinoplastica C= C= Pag. 1 di 5 scheda 0304 rev.11
CODICE Descrizione generale del prodotto e confezionamento CLASSIFICAZIONE AS 3141 P AS 3141 PC 3 x 1.4 x 1 cm AS 3141 PF Scatole da 20 pz (10 AS 3141 P CF AS 502515 AS 502515 C 5 x 2.5 x 1.5 cm AS 502515 F Scatole da 20 pz (10 AS 502515 CF AS 75208 AS 75208 C 7.5 x 2 x 0.8 cm AS 75208 F Scatole da 20 pz (10 AS 75208 CF AS 60703 AS 60703 F AS 60706 AS 60706 F AS 75215 AS 75215 C 6 x 0.7 x 0.3 cm 6 x 0.7 x 0.6 cm 7.5 x 2 x 1.5 cm AS 75215 F Scatole da 20 pz (10 AS 75215 CF AS 6141 P AS 6141 PC 6 x 1.4 x 1 cm AS 6141 PF Scatole da 20 pz (10 AS 6141 P CF AS 72615 AS 72615 C 7 x 2.6 x 1.5 cm AS 72615 F Scatole da 20 pz (10 AS 72615 CF AS 55215 P AS 55215 PC 5.5 x 2 x 1.5 cm AS 55215 PF Scatole da 20 pz (10 AS 55215 P CF PF = pediatrico PF = pediatrico P F = pediatrico Pag. 2 di 5 scheda 0304 rev.11
CODICE Descrizione generale del prodotto e confezionamento CLASSIFICAZIONE AS 92215 AS 92215 C 9 x 2.2 x 1.5 cm AS 92215 F Scatole da 20 pz (10 AS 92215 CF AS 112515 AS 112515 C 11 x 2.5 x 1.5 cm AS 112515 F Scatole da 20 pz (10 AS 112515 CF AS 422 F AS 422 DF AS 31616 F AS 31616 DF 4 x 2 x 2 cm 3 x 1.6 x 1.6 cm AS 2206 F 2 x 2 x 0.6 cm AS 2212 F 2 x 2 x 1.2 cm AS 4206 F 4 x 2 x 0.6 cm AS 4212 F 4 x 2 x 1.2 cm AST 082 AST 082 T AST 092 AST 092 T AST 152 AST 152 T AST 152 F AST 320 AST 320 T AST 320 F AST 10415 AST 10415 F AS 1212 AS 1212 F AS 1225 AS 1225 F AS 2525 AS 2525 F AS 5025 AS 5025 F AS 5050 AS 5050 F AS 6030 AS 6030 F AS 6515 AS 6515 F AS 6565 AS 6565 F Ø 0.8 x 2 cm Ø 0.9 x 2 cm Ø 1.5 x 2 cm Ø 2.5 x 2 cm 10 x 15 x 4 cm 1.2 x 1.2 cm 1.2 x 2.5 cm 2.5 x 2.5 cm 5.0 x 2.5 cm 5.0 x 5.0 cm 6.0 x 3.0 cm 6.5 x 1.5 cm 6.5 x 6.5 cm Confezionamento: 1 busta contiene 10 tamponi confezionati (5+5) antero-posteriore rinofaringeo DF = con doppio filo etmoidale auricolare T = tubolare per emostasi/fogli 85300/R 85446/R Pag. 3 di 5 scheda 0304 rev.11
CODICE AS 70403 AS 70403 F AS 70406 AS 70406 F AS 7525 AS 7525 F AS 8383 AS 8383 F AS 5050 AA AS 15215 F AS 2032 F AS 5R90 AS 15071 AS 80 CC AS 400 CC AS 250 CRT AS 380 CRT AS 500 CRT AS 850 CRT AS 40160EL AME 07.70.80 Descrizione generale del prodotto e confezionamento 7.0 x 4.0 x 0.3 cm 7.0 x 4.0 x 0.6 cm 7.5 x 2.5 cm 8.5 x 8.5 cm 5.0 x 5.0 cm 15 x 2 x 1.5 cm 20 x 3 x 2 cm 5 x 5 x 2 cm 1.5 x 0.7 x 1 cm 80 cc 400 cc 22.5 x 2.5 x 0.3 cm 22.5 x 3.8 x 0.3 cm 22.5 x 5.0 x 0.3 cm 22.5 x 8.5 x 0.3 cm 16 x 4 x 0.3 cm 80 mm Scatole da 100 pz (20 Confezionamento: 5 Scatole da 5 pz Scatole da 5 pz (5+5) Scatole da 20 pz per emostasi/fogli Foglio antiappannante per pulizia strumenti ortopedico per canale femorale in accoppiato a filo in poliestere ortopedico per acetabolo Asciughino per oculistica per oculistica per drenaggio Copri-retrattore Fascia elastica CLASSIFICAZIONE M040399 MEDICAZIONI OFTALMICHE - ALTRE 85475/R 85473/R 665628/R AME 07.70.85 85 mm 665652/R AME 07.70.90 90 mm 665653/R AME 07.70.95 95 mm 665654/R AME 07.70.100 100 mm Scatole da 1 pz M040299 Medicazioni per 665655/R MEDICAZIONI AME 07.70.105 105 mm condotto uditivo 665657/R ASSORBENTI NON AME 07.70.110 110 mm esterno ADESIVE 665658/R AME 07.70.115 115 mm 665659/R AME 07.70.120 120 mm 665660/R AME 07.70.125 125 mm 665661/R AME 07.70.130 130 mm 665662/R Pag. 4 di 5 scheda 0304 rev.11
CODICE Descrizione generale del prodotto e confezionamento CLASSIFICAZIONE MM 75 L MM 70 M MM 65 S 75 mm (large) 70 mm (medium) 65 mm (small) 665671/R 665675/R 665676/R FB 65/85 LL 65/85 mm (extra-large) 665677/R FB 55/70 L 55/70 mm (large) 665678/R FB 50/65 M 50/65 mm (medium) Splint settovalvolari in M0499 MEDICAZIONI 665679/R FB 45/60 S 45/60 mm (small) Scatole da 20 pz (10 - ALTRE polipropilene 665681/R FB 40/55 SS 40/55 mm (extra-small) 665682/R FB/O 50 S 50 mm (small) splint per busta 665683/R FB/0 55 M 55 mm (medium) 665684/R FB/O 60 L 60 mm (large) 665685/R FB/O 65 LL 65 mm (extra-large) 665686/R 5. Modalità d uso I tamponi emostatici vengono confezionati in doppia busta e sterilizzati per irraggiamento. L'infermiera di sala operatoria, su ordine del chirurgo, preleva dal magazzino il modello richiesto, apre la busta esterna e lascia cadere la busta interna sul tavolo della strumentista. La strumentista apre la busta interna e su eventuale ordine del chirurgo, lubrifica i tamponi con pomata antibiotica. Il tampone è presentato in forma compressa: a contatto con i liquidi fisiologici si espande e diventa efficace. Il tampone deve sempre essere rimosso. In alcune applicazioni un filo chirurgico facilita l applicazione. Ogni confezione contiene un foglio di avvertenze e modalità d'uso. Gli Splint setto valvolari in polipropilene sono confezionati in busta singola e contengono un foglio di istruzioni per l uso specifico. 6. Limiti e rischi Il materiale PVA usato per i tamponi Audio Technologies S.r.l. ha superato positivamente tutte le prove di biocompatibilità previste per la tipologia di prodotto in Classe IIb. In rari casi le condizioni fisico chimiche indotte dalla chirurgia nasale, con o senza tamponamento, possono presentare il rischio di sindrome da shock tossico: febbre, vomito, diarrea, brividi, lipotimia ed eruzioni cutanee. STIP non ha potere antibiotico o batteriostatico verso infezioni preesistenti o post-operatorie. Questi casi necessitano di appropriato trattamento antibiotico. Lo Splint in polipropilene è costituito da un polimero bio-inerte, sul quale sono state effettuate prove di biocompatibilità con esito positivo. Il tempo di mantenimento in sede del dispositivo non è standardizzato. E consigliabile il mantenimento endonasale per un periodo compreso tra circa due e tre settimane; questo periodo è variabile in base all entità delle lesioni mucose cerate durante un intervento di chirurgia rinosinusale. Controlli seriali settimanali sono necessari per verificare il corretto posizionamento del dispositivo e per prevenire eventuali possibili complicanze. 7. Confezionamento e stoccaggio Confezionamento: La confezione primaria è una busta a triplo film impermeabile all umidità e alla luce, eccezion fatta per gli Splint setto-valvolari. La confezione secondaria, busta esterna in carta/film plastico, riporta codice-articolo, numero di lotto, data di scadenza e simboli internazionali di monouso, avvertenze e sterilizzazione. All interno della confezione secondaria viene inserito un folder di istruzione specifico per ciascun tampone. La confezione finale, scatola in cartone, ha un etichetta con codice-articolo, numero di lotto, data di scadenza e con i simboli internazionali e una contro-etichetta con disegno e descrizione del prodotto; contiene inoltre il folder di istruzione. Stoccaggio: Conservare a temperatura ambiente e in luogo asciutto. 03.12.12 Direttore Tecnico Dr. Franco Beoni Pag. 5 di 5 scheda 0304 rev.11