SCHEDA TECNICA N REV

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1 Audio Technologies srl Via dell Artigianato, Gossolengo - Piacenza ITALY Tel Fax [email protected] SCHEDA TECNICA N REV Identificazione del prodotto PROTESI PER OTOCHIRUGIA I prodotti appartenenti alla famiglia Protesi per otochirurgia sono classificati nella Classe IIb secondo la Regola 8 dell Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE, come emendata dalla 2007/47/CE e sono marcati CE Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l. Sede Legale: Viale Luigi Majno, Milano - ITALY Sede Operativa: Via dell Artigianato, Gossolengo (Piacenza) ITALY Tel. (39) Fax. (39) [email protected] 3. Composizione/informazioni sui componenti PTFE (Politetrafluoroetilene): conforme alla ASTM F754 PLATINO: purezza 99.9 % TITANIO: Grado 2 conforme alla ASTM F67 POLIETILENE (PE): ad alto peso molecolare per uso chirurgico ORO: filo crudo con purezza 99.9 % IDROSSILAPATITE (HA): pura al 95% ± 2% SILICONE (Polimetilxilossano): silicone di grado medicale NITINOLO: Alloy C superelastic, cold worked NYLON: marcato CE ed approvato FDA Le protesi Audio Technologies srl sono sterilizzate ad ossido di etilene secondo le modalità definite nel processo di validazione. La dose di sterilizzazione è stata determinata in accordo alle disposizioni della norma UNI EN Il periodo di scadenza è indicato sulla confezione primaria e secondaria nella forma aaaa- ed è di cinque anni dalla data di sterilizzazione. 4. Descrizione generale del prodotto Identificazione CODICE Descrizione generale del prodotto CLASSIFICAZIONE CND Drenaggio in PTFE TPL Drenaggi per timpanoplastica monoblocco in PTFE con Ø 0.9, 1.0 o 1.2 con o senza filo Drenaggio in PTFE TPL Drenaggi per timpanoplastica monoblocco in PTFE con Ø 1.0, 1.25 o 1.5 con o senza filo Drenaggio in Titanio TPL Drenaggi per timpanoplastica monoblocco in Titanio con Ø 1.0, 1.25 o 1.5 con o senza filo Teflon SPL Protesi per stapedectomia lunghezza totale 7 con Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 ; gancio dotato di sezione aperta SPL SPL SPL SPL 03.16X Protesi per stapedectomia lunghezza totale 7 con Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 SPL 03.17X SPL 03.18X SPL 03.19X Platino SPL Lunghezze crescenti di 0.5 o 0.25 da 3 a 6 SPL Ha lunghezza totale 6 SPL Sono prodotte in lunghezza: SPL P PROTESI PER DRENAGGIO TRANSTIMPANICO 86050/R / / / / Pag. 1 di 8 scheda rev. 07

2 Identificazione CODICE Descrizione generale del prodotto CLASSIFICAZIONE CND Titanio SPL titanio per stapedotomia prodotte SPL in lunghezze crescenti 0.25 da una SPL lunghezza minima di 4 ad una SPL massima di 5.75 e 8.00 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 Platino/PTFE Oro/PTFE Titanio/PTFE Platino/PE SPL 03.20S SPL 03.21S SPL 03.22S SPL 03.23S SPL SPL SPL SPL AME titanio per stapedotomia prodotte a lunghezza di 7 accorciabili fino a 4.25 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 titanio per stapedotomia e stapedectomia prodotte in lunghezze da 4,25 a 6,50 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 Lunghezze crescenti di 0.5, da una lunghezza minima di 1 ad una lunghezza massima di 12 SPL Platino/PTFE prodotte in SPL SPL SPL lunghezze crescenti 0.25 da una lunghezza minima di 4 ad una massima di 6.50 e 9.99 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 SPL 03.07S Platino/PTFE prodotte a SPL 03.08S SPL 03.09S lunghezza di 7 accorciabili fino a 4.50 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 SPL 03.10S TAP TAP Lunghezza totale 8 accorciabile fino a 4.5 Lunghezza 4 estensibile fino a 9 SPL 03.27S Titanio/PTFE prodotte a SPL 03.28S SPL 03.29S lunghezza di 7 accorciabili fino a 4.25 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 SPL 03.30S SPL S Titanio/PTFE prodotte a lunghezza di 7 accorciabili fino a 4.25 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 SPL S SPL S SPL S AME Protesi Totale; lunghezza della protesi da 4 a 14 prodotta in lunghezze crescenti di 0.5 (21 misure) SPL Protesi per stapedectomia prodotta in lunghezze crescenti di 0.5 o 0.25 da una lunghezza minima di 3.50 ad una massima di 6 Oro/PE PAP Lunghezza 6.5 accorciabile fino a 2.75 PAP Lunghezza 2.75 estensibile fino a 6.5 PE TPL Lunghezza 5 e diametro della flangia 4 PE/Platino TPL Lunghezze 6, 7 o 8 ; Ø della flangia 3.6 TAP Lunghezze 6, 7 o 8 ; Ø della flangia 4 PAP Lunghezza 5, diametro della flangia 4 TPL ; Ø foro interno 0.6 Lunghezza totale della protesi 8 ; lunghezza totale della flangia 3.5 P PROTESI OTOLOGICHE - ALTRE P PROTESI OTOLOGICHE - ALTRE /R /R Pag. 2 di 8 scheda rev. 07

3 Identificazione CODICE Descrizione generale del prodotto HA TPL Lunghezze crescenti di 0.5 da 5 a 8 TPL Lunghezze crescenti di 0.5 da 3 a 5.5 TAP Lunghezze crescenti di 0.5 da 5 a 8 ; flangia circolare Ø 4 PAP Lunghezze crescenti di 0.5 da 3 a 5 ; flangia circolare Ø 4 TAP Lunghezze crescenti di 0.5 da 5 a TAP ; differiscono per la forma della flangia PAP Lunghezze crescenti di 0.5 da una PAP lunghezza minima di 3 ad una massima di 5 ; differiscono per la forma della flangia INCUS Base circolare di lunghezza 3.25 o 3.75 INCUS Dimensione della protesi 2.5 x 1.6 TPL Protesi per condotto uditivo dx e sx di dimensioni 20 x 22. TPL Protesi per platina di dimensioni 2 x 1.2 diametro interno 0.8 TPL Lunghezza della protesi 3.5 diametro della flangia 4 TAP Lunghezza protesi 8 HA TPL Monoblocco in Ha porosa di lunghezza 4, Ø della flangia 4 HA/Platino TPL Lunghezze crescenti di 0.5 da 5.5 a 8 ; flangia max 3.6 ; snodo in platino TPL Lunghezze crescenti di 0.5 da 3.5 a 6 ; lunghezza massima della flangia 3.6 ; snodo in platino TAP Gambo in HA densa e flangia in HA porosa; lunghezze crescenti di 0.5 da 5.5 a 8 ; Ø flangia 3.5 ; PAP snodo in platino diametro 0.2 Gambo in HA densa e flangia in HA porosa; lunghezze crescenti di 0.5 da 4 a 6 ; Ø flangia 3.5 ; snodo in platino diametro 0.2 Platino/PTFE TAP Gambo in PTFE e flangia in Titanio; lunghezza totale 6.25 accorciabile fino a 4.25 ; Ø dell aggancio in platino 0.2 Platino/PTFE/HA PAP TAP PAP SPL Costituita sola dall aggancio in Titanio con diametro 0.2 ; lunghezza della protesi 2.7 Gambo in PTFE e flangia in HA porosa con snodo in Platino; lunghezza 8 accorciabile fino a 3.25 Gambo in PTFE e flangia in HA porosa con snodo in Platino; lunghezza 6.5 accorciabile fino a 3 Gambo in PTFE e flangia in HA porosa con snodo in Platino; lunghezza 6 ; diametro dell incavo superiore della flangia 1.2 CLASSIFICAZION E CND STAPEDIOPLASTI CA Pag. 3 di 8 scheda rev. 07

4 Identificazione CODICE Descrizione generale del prodotto Platino/PE/HA TAP Gambo in PE, flangia in HA porosa e snodo in Platino; lunghezza totale 8 accorciabile fino a 3.25 PAP Gambo in PE, flangia in HA porosa e snodo in Platino; lunghezza totale 6.5 accorciabile fino a 3 TAP Gambo in PE, flangia in HA densa e snodo in Platino; lunghezza totale 8 PAP Gambo in PE, flangia in HA densa e snodo in Platino; lunghezza totale 6.5 TAP Gambo in PE, flangia in HA densa e snodo in Platino; lunghezza totale 8 PAP Gambo in PE, flangia in HA densa e snodo in Platino; lunghezza totale 6.5 HA/PTFE/PE/ Platino TPL Protesi universale per timpanoplastica costituita da due parti distinte. Entrambi gli elementi hanno lunghezza totale di 6.5 ; la protesi totale ha lunghezza 10.5 accorciabile fino a 6 ; quella parziale ha lunghezza 6.5 accorciabile fino a 3.5. HA/Titanio TAP Protesi Telescopica Totale; lunghezze crescenti di 0.5 da 5 a 8 Ti/PTFE/Nylon HA densa e porosa Silicone/Teflon/Titanio PAP Protesi Telescopica Parziale; lunghezze crescenti di 0.5 da 3.5 a 6 AME Protesi timpanica prodotta in lunghezze crescenti di 0.5, da 8 a 13 (11 misure) da TPL a TPL D 36 G - D 16 G SPL SPL SPL Idrossilapatite granulare/microgranulare/micronizzata Pistoni con gancio in silicone, gambo in PTFE e filo in Titanio; diametri 0.4, 0.5 o 0.6 Titanio TAP Protesi totale modellabile: Flangia 3.8 x 3.0 ; lunghezza 5.0 estensibile fino a 8.5 ; Ø dei fori della testa della protesi: 0.5 PAP Protesi parziale; lunghezze: 3, 4 o 5 TAP Protesi totale di catena ossiculare; Ø 0.6 ; lunghezza da 3 a 8 ; flangia in Titanio PAP Protesi parziale per timpanoplastica; flangia in Titanio; lunghezza da 0,50 a 5 ; terminale in Titanio a campana per la testa della staffa TAP Protesi totale estensibile di catena ossiculare; flangia ovale in Titanio; estensibile da 3 a 8 ; Ø 0.6 PAP Protesi parziale estensibile di catena ossiculare; flangia ovale in Titanio; estensibile da 2 a 6 ; terminale in Titanio a campana per la testa della staffa CLASSIFICAZION E CND P PROTESI OTOLOGICHE - ALTRE P PRODOTTI NON RIASSORBIBILI PER RIEMPIMENTO E RICOSTRUZIONE STAPEDIOPLASTI CA /R 86112/R Pag. 4 di 8 scheda rev. 07

5 Identificazione CODICE Descrizione generale del prodotto CLASSIFICAZION E CND Titanio/PTFE TPL Protesi totale di lunghezza 8.5, columella diametro 0.7 ; protesi parziale lunghezza minima 3.5, columella diametro 1.8 (interno 1.2 ); diametro dei fori della testa della protesi: 0.4 Titanio/HAP TAP Protesi totale estensibile da 5 a 8.5 ; Ø 0.6 ; testa in HA porosa montata su flangia ovale in Titanio PAP Protesi parziale estensibile da 2 a 5 ; testa in HA porosa, terminale a campana in Titanio PAP Protesi a molla; lunghezza da 2.5 a 5 ; terminale a campana in Titanio per la testa della staffa; testa in HA porosa, con incavo per l ossicino del martello di titanio/hap/ptfe TAP raggio 0.45 Protesi totale; lunghezza da 3 a 8 ; Ø 0.6 ; testa in HA porosa PAP Protesi parziale; lunghezza da 1 a 5 ; testa in HA porosa con incavo per l ossicino del martello di raggio 0.45 ; terminale a campana in Titanio per la testa della staffa TAP Protesi totale estensibile da 4 a 8 ; Ø 0.6 ; testa in HA porosa con incavo per l ossicino del martello di raggio 0.45 PAP Protesi parziale estensibile da 2.5 a 5 ; testa in HA porosa con incavo per l ossicino del martello di raggio 0.45 ; terminale a campana in Titanio per la testa della staffa TPL Nitinolo/PTFE SPL 03.43S SPL 03.44S SPL 03.45S SPL 03.46S Nitinolo/PTFE SPL SPL SPL SPL Protesi universale totale; flangia in Titanio sulla quale è montata la testa in HA porosa: versione totale lunghezza 7.5 e Ø 0.6 ; versione parziale lunghezza min 3.5 Ø 1.3 (esterno), Ø 1.1 interno; terminale a campana in Titanio per la testa della staffa. TAP Protesi totale a molla, accorciabile da 8 a 4 ; testa in HA porosa, terminale in PTFE Nitinolo/PTFE prodotte a lunghezza di 7 accorciabili fino a 4.25 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 Nitinolo/PTFE prodotte in lunghezze crescenti 0.25 da una lunghezza minima di 4 ad una massima di 9.99 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 Cunei in Titanio AME Cuneo in Titanio prodotto nelle seguenti lunghezze: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 1.0, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0 STAPEDIOPLASTI CA P PROTESI OTOLOGICHE - ACCESSORI /R /R /R /R /R /R /R /R /R /R /R Pag. 5 di 8 scheda rev. 07

6 Protesi a tazza in Titanio SPL SPL SPL SPL Protesi a tazza in Titanio prodotte in lunghezze crescenti 0.25 da una lunghezza minima di 4 ad una massima di 7.50 ; Ø 0.4, 0.5, 0.6 o 0.8 STAPEDIOPLASTI CA 5. Modalità d uso L infermiere di sala operatoria preleva dal magazzino il modello richiesto dal chirurgo, apre la busta e lascia cadere la scatoletta sterile contenente la protesi sul tavolo della strumentista. La strumentista apre la scatoletta in plastica e passa la protesi al chirurgo che effettua l impianto. Ogni confezione contiene un foglio generico di avvertenze e modalità d uso. E previsto un foglio di avvertenze specifico per le protesi in Nitinolo/PTFE e per i cunei in Titanio. Si raccomanda di manipolare con cura le protesi specialmente quelle accorciabili, evitando manovre di trazione che possano disinserire il gambo dall asse metallico della protesi. Utilizzo delle siringhe di HA granulare aprire la busta e prelevare la siringa; per mezzo dell ago diffusore già installato nella siringa iniettare colla di fibrina, fibrina autologa o sangue (per mezzo di un altra siringa) in modo da miscelare i grani di HA e renderli iniettabili. I dispositivi si intendono per uso medico specialistico; ogni dispositivo si intende monouso, non è previsto alcun tipo di ri-sterilizzazione da parte dell utilizzatore finale. 6. Limiti e rischi Drenaggio in PTFE ed in Titanio La paracentesi timpanica è una manovra chirurgica per drenare mucopus dalla casa timpanica nata in era preantibiotica. In seguito si inserisce una bobina nella paracentesi per evitare la cicatrizzazione e mantenere il drenaggio. La paracentesi deve avere una dimensione precisa: un taglio grande non trattiene il drenaggio e uno troppo piccolo non lo contiene. Queste difficoltà chirurgiche sono motivo di frequente insuccesso. Il rischio dell'intervento sta nella possibilità di eseguire la paracentesi troppo ampia, inefficace a trattenere la bobina o troppo piccola con pericolo di lacerazione del timpano durante l'introduzione forzata del drenaggio. Teflon Il gancio della protesi deve ancorarsi all incudine senza provocare ischemia. Il Teflon ha memoria elastica, per cui il gancio viene dilatato con una punta conica o con una pinza prima di essere inserito sull incudine. Il gancio è di forma tale che la dilatazione necessaria per inserirsi sulla testa dell incudine è minore di quella necessaria per altri tipi di protesi. Platino - Titanio Il gancio della protesi deve ancorarsi all incudine senza provocare ischemia da pressione. Il gancio delle nostre protesi si serra applicando una pressione inferiore a gr Dal 1978, anno in cui sono state prodotte le prime protesi, non ci è mai stato segnalato danno di necrosi dell'incudine. Le protesi vanno applicate previa misurazione della distanza incudo-stapediale. In questo modo non possono venire applicate protesi di lunghezza eccessiva, lesiva della membrana di interposizione. Platino/PTFE Titanio/PTFE Il gancio delle protesi deve ancorarsi all incudine senza provocare ischemia da pressione. Il gambo in platino è stato progettato in modo tale da ritenere meccanicamente il cilindro in Teflon. Le protesi vengono prodotte in diverse lunghezze e vanno applicate previa misurazione della distanza incudo stapediale. Per questo motivo non abbiamo mai avuto segnalazioni di protesi che abbiano danneggiato l orecchio interno. Il gancio in Titanio è invece più rigido di quello in Platino, pertanto, se serrato troppo forte potrebbe necrotizzare l incudine più facilmente di quanto possa fare il gancio in Platino (protesi in Titanio/PTFE). Casi di necrosi dell incudine sono rarissime conseguenze dell applicazione di protesi di qualsiasi tipo, previste ed accettate. Oro/PTFE Oro/PE L oro, dopo la diffusissima applicazione dentale, è stato con favore sperimentato dai chirurghi di scuola tedesca in impianto ossiculare dell orecchio medio. La bioinerzia dell oro, associata ad una forma arrotondata della flangia e ad un ottima modellabilità della protesi, riduce le espulsioni tardive ad una percentuale esigua ed accettabile. Platino/PE Il gancio della protesi deve ancorarsi all'incudine senza provocare ischemia da pressione e conseguente necrosi. Il gambo offre scarsa resistenza allo sfilamento, caratteristica ininfluente dato l'uso della protesi che viene appoggiata sul lembo di interposizione. Le protesi vanno applicate previa misurazione della distanza incudo-stapediale. In questo modo non possono venire applicate protesi di lunghezza eccessiva, lesiva della membrana di interposizione. PE PE/Platino Negli anni successivi alla massima applicazione di queste protesi si sono registrati alcuni casi di espulsione della stessa per perforazione della membrana timpanica. E stata conseguentemente proposta la tecnica chirurgica di interposizione di un foglio di tessuto autologo (cartilagine) fra timpano e protesi. HA HA/Platino Platino/PTFE/HA L HA ha dimostrato di non creare reazione da corpo estraneo e di legare chimicamente con il tessuto ospite. I rischi dell uso di queste protesi sono generici, legati alle manovre chirurgiche che vanno eseguite convenientemente da parte di chirurghi esperti. Non sono stati segnalati casi di reazioni tessutali al materiale. Platino/PTFE I rischi dell uso di queste protesi sono generici, legati alle manovre chirurgiche che vanno eseguite convenientemente da parte di chirurghi esperti. Non sono stati segnalati casi di reazioni tissutali al materiale (reazioni da corpo estraneo). Pag. 6 di 8 scheda rev. 07

7 Platino/PE/HA HA/PTFE/PE/Platino L HA ha dimostrato di non creare reazione da corpo estraneo e di legare chimicamente con il tessuto ospite. I rischi dell uso di queste protesi sono generici, legati alle manovre chirurgiche che vanno eseguite convenientemente da parte di chirurghi esperti. Non sono stati segnalati casi di reazioni tessutali al materiale. Il gambo in PE poroso offre scarsa resistenza allo sfilamento, ma dato che la protesi viene inserita con il gambo appoggiato su platina o su staffa, non esiste la possibilità di sfilamento dopo l avvenuta collocazione in sito. HA/Titanio La protesi va usata in massima estensione. Il molleggio serve ad assorbire eventuali retrazioni timpaniche relative a disfunzioni tubariche. Le istruzioni allegate al prodotto avvertono di non piazzare la protesi in compressione per la possibilità di lussare la platina o la staffa. Ti/Silicone La protesi timpanica va applicata previa alesatura del condotto uditivo esterno; particolare attenzione va impiegata nel preservare il tessuto osseo della parete anteriore del condotto uditivo esterno in corrispondenza dell'articolazione temporo-mandibolare. L'impianto va ricoperto di tessuto autologo secondo tecnica nota; diversamente, in alcuni casi, si assiste alla tardiva proliferazione polipoide dei lembi cutanei. HA densa e porosa HA granulare e porosa è stata usata in varie specialità chirurgiche senza che siano ad oggi state segnalate complicazioni. Il limite delle protesi in HA porose è costituito dalla fragilità che ne limita l impiego alle zone di riempimento o alle zone non caricate. L impiego in zone soggette a carico va supportato con mezzi di sintesi e sotto controllo medico. Silicone/Teflon/Titanio Protesi di facile uso chirurgico; presenta i limiti delle protesi ad anello per cui se la lunga ipofisi dell incudine è molto sottile la tenuta del gancio può essere insufficiente. I materiali componenti la protesi sono tutti bioinerti storici che non hanno mai dato problemi nell orecchio medio, anche a lungo termine. Titanio Titanio/PTFE La grande diffusione del Titanio nell uso chirurgico ha indotto la sua applicazione anche nella chirurgia dell orecchio medio. Materiale bioinerte, può comunque essere espulso, come qualsiasi corpo inserito nella cassa timpanica (persino se autologo). Una buona conformazione della protesi (lunghezza ed inclinazione) da parte del chirurgo riduce il pericolo di espulsione a casi rarissimi ed accettati. Per ridurre il rischio di espulsione è buona norma mettere una lamina di cartilagine autologa fra il timpano e la flangia della protesi. Titanio/HAP Il Titanio è il materiale più diffusamente impiegato in chirurgia; l HA è stata usata con ottimi risultati in applicazioni in cui non sia richiesta resistenza meccanica. La porosità del materiale permette di posizionare la flangia direttamente sul timpano senza interposizione di lamina di cartilagine autologa. La protesi parziale a molla PAP può esercitare una pressione dannosa sul timpano e sull ossicino della staffa se non è impiantata in completa distensione. Titanio/HAP/PTFE Il titanio è il materiale più diffusamente impiegato in chirurgia; l HA è stata usata con ottimi risultati in applicazioni in cui non sia richiesta resistenza meccanica. La porosità del materiale permette di posizionare la flangia direttamente sul timpano senza interposizione di lamina di cartilagine autologa. Il PTFE è usato da Audio Technologies ed altri costruttori per protesi per timpanoplastica dal Nitinolo/PTFE Il gancio della protesi deve ancorarsi all incudine senza provocare ischemia da pressione. Il gancio delle protesi in Nitinolo, grazie alla sua particolare elasticità, si serra alla lunga apofisi dell incudine applicando una pressione di soli 4 mg; in questo modo la fase di chiusura viene facilitata consentendo di evitare danni da ischemia e necrosi dell incudine. Cunei in Titanio Se il cuneo è di dimensioni inadeguate a bloccare la protesi timpanica o se è inserito scorrettamente non si ottiene la fissazione della protesi timpanica. Il dispositivo è destinato a chirurghi specialisti. La manovra chirurgica di impianto del cuneo è semplice. Protesi a tazza in Titanio Il limite principale della protesi a tazza è costituito dalla mancanza di un saldo aggancio con l incudine; questo si traduce in una minor trasmissione dell onda sonora alle alte frequenze, la quale perdita uditiva però minimizzata dalla presenza del lembo di interposizione. Altro limite della protesi a tazza è la possibilità di disassemblarsi all incudine. Questo pericolo è stato minimizzato dall applicazione di un gancio ribaltabile e dalla conformazione della tazza, atta a contenere l osso sesamoide lenticolare della lunga apofisi dell incudine. 7. Confezionamento e stoccaggio Confezionamento: Tutte le protesi vengono confezionate singolarmente in una scatoletta di plastica etichettata e questa a sua volta in busta per sterilizzazione in carta medicale. Le siringhe sono direttamente confezionate in busta per sterilizzazione in carta medicale, su idoneo supporto. La confezione finale è una scatola di cartone riportante un etichetta con codice articolo, numero di lotto, data di scadenza (nella forma aaaa-), simbologia internazionale, marchio CE 0373 e contro-etichetta con descrizione e disegno del prodotto. Ogni confezione finale contiene: - folder di istruzioni d uso per l uso - quattro etichette ad uso dell utilizzatore finale - coupon ad uso dell utilizzatore finale Pag. 7 di 8 scheda rev. 07

8 Ogni dispositivo è confezionato singolarmente. Stoccaggio: Conservare a temperatura ambiente e in luogo asciutto Direttore Tecnico - Dr. Franco Beoni Pag. 8 di 8 scheda rev. 07