Studio di valutazione degli elettrocateteri Riata Risultati della Fase I 10 luglio 2012
Cosa sono i conduttori esternalizzati (CE)? Definizione La fuoriuscita, visibile su immagine radiografica o fluoroscopica, di conduttori dal corpo dell elettrocatetere in seguito a rottura dell isolamento esterno dovuta ad abrasione. Incidenza clinica: visiva rispetto a elettrica La presenza di conduttori esternalizzati (CE) è stata osservata negli elettrocateteri in silicone SJM Riata Nel 91% dei casi, l esternalizzazione dei conduttori avviene tra i coil di shock SVC e RV (o nelle regioni analoghe negli elettrocateteri a singolo coil) 1 Oltre l 85% dei conduttori esternalizzati continua a funzionare normalmente senza anomalie elettriche 2 1. Documenti interni di St. Jude Medical, non ancora pubblicati.
La prevalenza dei conduttori esternalizzati In letteratura medica viene riportato un tasso di incidenza di conduttori esternalizzati compreso tra il 12% e il 33% (a seguito di screening radiografico o fluoroscopico) 1234 1,2,3,4 Nei rapporti e negli studi pubblicati non sono stati impiegati criteri uniformi per la classificazione dei conduttori esternalizzati 1. Kodoth V et al. European Heart Journal ( 2011 ) 32(Abstract Supplement), 310. 2. Hodkinson E et al. JACC ( 2012 ) vol. 59(13s1):E585. 3. Schmutz M et al. International Journal of Cardiology, 2012 9 gennaio (Epub). 4. Parvathaneni SV et al. Heart Rhythm 2012 23 marzo (Epub). 3
Obiettivi dello studio di valutazione degli elettrocateteri Riata Fase I: determinare la prevalenza di conduttori esternalizzati nei pazienti con elettrocateteri in silicone Riata e Riata ST Fase II: determinare l incidenza di malfunzionamento elettrico in elettrocateteri con e senza conduttori esternalizzati 4
Disegno dello studio Arruolamento - Anamnesi - Misurazioni degli elettrocateteri - Cinefluoroscopia (3 proiezioni) S Conduttori esternalizzati? Cinefluoroscopia valutata da medici indipendenti N Follow-up (ogni 3 mesi) Follow-up standard - Misurazioni degli - Misurazioni degli elettrocateteri elettrocateteri - EA (se applicabili) - EA (se applicabili) 5 24 mesi - Misurazioni degli elettrocateteri - Cinefluoroscopia (3 proiezioni) - EA (se applicabili)
Criteri di arruolamento dei pazienti Criteri di inclusione Il paziente è portatore di un ICD o CRT-D St. Jude Medical commercializzato Il paziente è portatore di un elettrocatetere per defibrillazione ventricolare destra Riata o Riata ST commercializzato Il paziente è in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio e si impegna ad attenersi al programma di valutazione prescritto, come indicato nel disegno dello studio Il paziente ha almeno 18 anni di età Criteri di esclusione La paziente è in stato di gravidanza Il paziente sta partecipando ad un altro studio con un braccio di trattamento attivo 6
Valutazione dei conduttori esternalizzati Una commissione di clinici esperti ha valutato le immagini fluoroscopiche analizzabili sulla base di criteri predefiniti Gli elettrocateteri sono stati classificati come interessati da esternalizzazione dei conduttori in presenza di una delle seguenti condizioni i i all esame fluoroscopico Visualizzazione di un cavo conduttore esterno al corpo dell elettrocatetere, identificato dall ombra dell elettrodo di shock Comparsa di una variazione del raggio di curvatura del conduttore sospetto di esternalizzazione rispetto al resto del corpo dell elettrocatetere 7
Dettagli arruolamento Arruolamento dei pazienti 724 pazienti arruolati in 20 centri in America Settentrionale (19 centri negli Stati Uniti e 1 in Canada) 51 pazienti arruolati in 3 centri in Giappone (nota: i dati relativi a questi pazienti sono in attesa di valutazione e non sono stati inclusi nei risultati presentati) Dei 724 pazienti arruolati in America Settentrionale: in 4 pazienti non è stato possibile recuperare le immagini in 2 pazienti le immagini sono state classificate come indeterminate* Dei 718 pazienti restanti: elettrocateteri 8F (serie 1500) = 459 elettrocateteri 7F (serie 7000) = 259 * Le immagini si definiscono indeterminate quando il livello di fedeltà non è sufficiente per determinare la presenza o assenza di un conduttore esternalizzato 8
Dati demografici dei pazienti Elettrocateteri 7F Elettrocateteri 8F (serie 7000) (serie 1500) (n = 259) (n = 459) Totale (n = 718) Età (anni) 66,2 ± 12,6 67,6 ± 11,4 67,1 ± 11,8 Sesso 73,4% maschi 74,7% 7% maschi 74,2% maschi LVEF (%) 36,3 ± 15,8 35,4 ± 14,4 35,7 ± 14,9 IMC (lbs/in 2 ) 30,5 ± 7,5 29,9 ± 6,5 30,1 ± 6,9 CM ischemica (%) 55.6 59.7 58.2 CM ipertrofica (%) 4,6 6,8 6,0 9
Distribuzione degli elettrocateteri 7F e 8F Durata dell impianto < 2 anni 2-3 anni 3-4 anni 4-5 anni 5-6 anni 6-7 anni 7-8 anni 8-9 anni > 9 anni 10
Prevalenza di conduttori esternalizzati nel gruppo totale Elettrocateteri 7F rispetto a 8F La prevalenza complessiva di conduttori esternalizzati negli elettrocateteri 7F è significativamente inferiore rispetto agli elettrocateteri 8F (p < 0,001) 50,0% 40,0% 30,0% Misura French Elettrocateteri con CE/totale elettrocateteri (%) Durata dell impianto (anni) 7F 24/259 (9,3%) 4,8 ± 0,9 8F 110/459 (24,0%) 6,6 ±1,5 24,0% 20,0% 10,0% 0% 9,3% 0,0% p < 0,001 11 NUMERATORE: numero totale elettrocateteri con CE DENOMINATORE: numero totale di elettrocateteri
Prevalenza di CE Misura in French e configurazione dei coil Prevalenza di CE n (%) Durata dell impianto (tutti gli elettrocateteri) 7F singolo (n = 47) 2 (4,3%) 4,4 ± 1,0 anni 7F doppio (n = 212) 22 (10,4%) 4,9 ± 0,8 anni 8F singolo (n = 52) 15 (28,9%) 6,3 ± 1,4 anni 8F doppio (n = 407) 95 (23,3%) 6,7 ± 1,5 anni Il numero di pazienti con singolo coil* è insufficiente per eseguire subanalisi statisticamente significative del rapporto tra elettrocateteri a singolo coil e a doppio coil (complessivamente 99 elettrocateteri a singolo coil, pari al 13,8% del totale) Gli elettrocateteri da 8F a doppio coil presentano una prevalenza maggiore di conduttori esternalizzati rispetto agli elettrocateteri da 7F a doppio coil (p < 0,001) Gli elettrocateteri da 8F a singolo coil presentano una prevalenza maggiore di conduttori esternalizzati rispetto agli elettrocateteri da 7F a singolo coil (p = 0,001) 001) 12 * Indicativo del basso impiego di singolo coil negli Stati Uniti
Prevalenza di CE Elettrocateteri con durata dell impianto < 6 anni Per tenere in considerazione la differenza di durata dell impianto tra i gruppi con elettrocatetere da 7F e da 8F, è stata eseguita un analisi degli elettrocateteri t t con durata fino a 6 anni (comprendente 256 dei 259 elettrocateteri da 7F e 123 dei 459 elettrocateteri da 8F) Misura French N. elettrocateteri Durata dell impianto (anni)* 7F 256 4,8 ± 0,9 8F 123 4,9 ± 1,0 * La differenza di durata dell impianto non è significativa (p = 0,50) 13
Prevalenza di CE Elettrocateteri con durata dell impianto 6 anni 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% Misura Elettrocateteri con CE/totale Durata dell impianto i French elettrocateteri (%) (anni) 7F 24/256 (9,4%) 4,8 ± 0,9 8F 22/123 (17,9%) 4,9 ±1,0 17,9% 9,4% p = 002 0,02 0-6 anni dall impianto 14 NUMERATORE: numero totale di elettrocateteri con conduttori esternalizzati e durata dell impianto 6 anni DENOMINATORE: numero totale di elettrocateteri con durata dell impianto 6 anni
Fattori predittivi di esternalizzazione dei conduttori Il calibro dell elettrocatetere risulta un fattore predittivo significativo (p < 0,001) di esternalizzazione dei conduttori Le analisi univariate delle variabili elencate qui di seguito non hanno prodotto alcun fattore predittivo di esternalizzazione dei conduttori Età Sesso LVEF IMC Accesso vascolare 15
Conclusioni La prevalenza di conduttori esternalizzati nel presente studio rientra nel range riportato anche in altri studi. La prevalenza di conduttori esternalizzati è risultata inferiore negli elettrocateteri 7F rispetto agli elettrocateteri 8F, anche tenendo in considerazione la durata dell impianto. Queste differenze riflettono le significative modifiche di design apportate agli elettrocateteri 7F (serie 7000) rispetto agli elettrocateteri 8F (serie 1500). La Fase II dello studio proseguirà per almeno 2 anni di follow-up, concentrandosi sull incidenza dei malfunzionamenti elettrici negli elettrocateteri con conduttori esternalizzati. La maggioranza dei casi di esternalizzazione dei conduttori riflette un anomalia riscontrata solo visivamente e non con evidenza di malfunzionamenti elettrici. Questi dati saranno raccolti nella Fase II dello studio. L indipendente Medical Advisory Board sugli Elettrocateteri di St. Jude Medical ha analizzato i dati e non consiglia alcuna modifica rispetto alle attuali raccomandazioni per la gestione dei pazienti. 16