Pag.: 1 di 6 PROCEDURA AZIENDALE PER LA GESTIONE DELLA RACCOMANDAZIONE N 9 DEL MINISTERO DELLA SALUTE: PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI Indice delle revisioni Codice Documento Revisione Data emissione 1 02.03.2009 Firme Redatto Verificato Approvato UO Assicurazione Qualità Referente Sistema Qualità Direttore Sanitario Ref. Gruppo Lavoro aziendale GRC
Pag.: 2 di 6 INDICE 1. Scopo e applicabilità...3 2. Riferimenti normativi, standard tecnici e linee guida...4 3. Modalità operative...5 3.1 Introduzione al concetto di Manutenzione...5 3.2 Adozione della Raccomandazione nell Azienda USL 3 (Pistoia)...5 3. Allegati...6 Allegato 1: Raccomandazione del Ministero della Salute n 9 del Settembre 2008: Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
Pag.: 3 di 6 1. SCOPO E APPLICABILITÀ A. SCOPO Lo scopo di questa procedura è definire le responsabilità e le modalità di introduzione e gestione, all interno della nostra Azienda, della Raccomandazione n 9 del Ministero della Salute relativa alla Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/ apparecchi elettromedicali. In particolare si vogliono garantire: l implementazione della Raccomandazione nelle strutture di ricovero e cura della nostra azienda coinvolgendo la dirigenza, il personale sanitario e le strutture aziendali per la Gestione del Rischio Clinico; la corretta gestione dei problemi relativi al malfunzionamento dei dispositivi medici/ apparecchi elettromedicali all'interno dei presidi e dei servizi ambulatoriali di diagnosi e cura dell Azienda; la formazione del personale e la diffusione continua di informazioni inerenti la gestione degli inconvenienti generati dal malfunzionamento e la corretta manutenzione dei dispositivi medici/ apparecchi elettromedicali; le corrette modalità di verifica dell applicazione della Buona pratica in ambito aziendale e la periodica revisione, tramite audit clinici, dei casi più complessi. B. APPLICABILITÀ La presente procedura deve essere applicate da tutto il personale sanitario e tecnico degli ambienti di ricovero e cura (reparti ospedalieri, strutture di DH, DS, ODS e ambulatori), dal personale sanitario e tecnico e da tutto il personale coinvolto nella GRC dell Azienda USL 3 di Pistoia.
Pag.: 4 di 6 2. RIFERIMENTI NORMATIVI, STANDARD TECNICI E LINEE GUIDA a. Norme tecniche internazionali Norme IEC (International Electrotechnical Commission) e ISO (International Organization for Standardization), armonizzate comunitarie CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) e CEN (Comité Européen de Normalisation) ed italiane CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) e UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) e relative guide; Guida all attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull approccio globale della CE; a. Direttive comunitarie di prodotto finalizzate alla definizione dei requisiti essenziali per la commercializzazione dei Dispositivi Medici: Direttiva 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi, recepita con D. Lgs. n. 507 del 14 dicembre 1992 e s. m. ed i., Direttiva 2007/47/CE, concernente i dispositivi medici, modifica della 93/42/CE recepita con D. Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s. m. ed i., Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro recepita con D. Lgs n. 332 dell 8 settembre 2000 e s. m. ed i.; Direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti e D.Lgs. n. 230 del 17/03/95 e s. m. ed i.; b. Legislazione nazionale e regionale: Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997: Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Legge Regionale 23 febbraio 1999, n. 8: Norme in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento e s. m. ed i. (L.R. 20/2000; L.R.75/2000; L.R. 34/2003; L.R. 56/2007); Relazione Finale della Commissione di Studio del Ministero della Sanità, 1996: elaborazione e proposta di linee guida per interventi in ordine alle attività di ingegneria clinica all interno delle strutture ospedaliere e degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico; Raccomandazione Min. Salute n 9 del Settembre 2008: Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. D.Lgs. n. 81/08: Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.e s. m. ed i.
Pag.: 5 di 6 3. MODALITÀ OPERATIVE 3.1 Introduzione al concetto di Manutenzione Negli anni il concetto di Manutenzione ha subito importanti cambiamenti evolvendosi: da una serie di interventi tecnici occasionali, ad anello fondamentale integrato nel ciclo produttivo dell azienda; da attività semplicemente riparativa a servizio aziendale indispensabile per programmare e garantire nel tempo il mantenimento della qualità e della sicurezza; dall ambito puramente tecnico-operativo ad assumere valenze di carattere programmatorio, strategico ed organizzativo. Parallelamente si sono evoluti anche gli scopi principali della manutenzione che sono deve: 1. prevedere e gestire programmaticamente lo stato di qualità durante tutto il ciclo di vita dei sistemi tecnici, attraverso, sia azioni di contrasto del degrado fisico, sia azioni di adeguamento al mutare delle esigenze tecnologiche e tipologiche; 2. garantire la sicurezza sui luoghi di lavoro. In conseguenza di questa rivoluzione del concetto stesso di manutenzione si sono rese necessarie: una ridefinizione del suo ruolo, delle strutture e degli operatori dedicati, degli strumenti a loro disposizione e, ovviamente delle procedure adottate; l introduzione di un sistema di manutenzione che individui politiche e strategie manutentive con elaborazione di un vero e proprio piano strategico di manutenzione. L Ufficio Qualità delle attività e dei servizi della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema, in collaborazione con esperti di Regioni e Province Autonome ha provveduto, alla stesura e diffusione di una Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali per offrire a tutte le strutture sanitarie nazionali alcuni elementi fondamentali per la creazione di corretti sistemi di gestione della manutenzione delle risorse tecnologiche. 3.2 Adozione della Raccomandazione nell Azienda USL 3 (Pistoia) Con la presente procedura si recepisce ufficialmente, a livello aziendale, la Raccomandazione del Ministero della Salute n 9 del Settembre 2008 (Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali) che viene riportata in allegato (Allegato 1). Al fine di improntare l organizzazione aziendale per la corretta manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali sulla raccomandazione del Ministero della Salute il D.G., il Direttore dell area Tecnica, il Responsabile della U.O. Ingegneria Clinica, i Direttori di PO, i Responsabili delle strutture semplici e complesse, e tutto il personale tecnico e sanitario s impegnano a:
Pag.: 6 di 6 applicare al sistema aziendale per la gestione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali sia le indicazioni fornite dalla raccomandazione ministeriale; implementare l'applicazione della raccomandazione a livello di tutte le strutture aziendali che nella gestione interessate; revisionare le procedure Aziendali, di Presidio e di struttura sulla base delle indicazioni della raccomandazione; organizzare programmi aziendali di formazione che includano periodi di addestramento del personale coinvolto nella manutenzione di dispositivi medici/ apparecchi elettromedicali; monitorare attivamente l implementazione della Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi/apparecchi elettromedicali; favorire la segnalazione degli eventi sentinella tramite specifiche procedure aziendali. 4. ALLEGATI Allegato 1: Raccomandazione del Ministero della Salute n 9 del Settembre 2008: Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali