Corso di Laurea in Sicurezza igienico-sanitaria degli alimenti Metodologie statistiche per l analisi del rischio INTRODUZIONE ALL ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO PER LA SICUREZZA IGIENICO-SANITARIA DEGLI ALIMENTI Facoltà di Medicina Veterinaria, Università di Padova Docente: Dott. L. Corain 1 SOMMARIO Definizione di analisi del rischio (risk analysis) Risk analysis vs. HACCP Gestione del rischio (risk management) Valutazione del rischio (risk assessment) Identificazione del pericolo (hazard identification) Caratterizzazione del pericolo (hazard characterization) Valutazione dell esposizione (exposure assessment) Caratterizzazione del rischio (risk characterization) La valutazione quantitativa del rischio VQR Conclusioni 2 1
DEFINIZIONE DI ANALISI DEL RISCHIO (RISK ANALYSIS) L analisi del rischio identifica un insieme di tecniche che utilizzano dati scientifici e calcoli statistici per produrre stime affidabili sulla comparsa di pericoli specifici in determinati scenari. L analisi del rischio può essere applicata ai diversi settori delle attività umane (finanza, ingegneria, ambiente); nel settore degli alimenti ha come obiettivo quello di proteggere la salute dei consumatori e contribuire a migliorare lo stato di salute della popolazione. La risk analysis è quindi un processo che consente di descrivere qualitativamente e quantitativamente la probabilità e l impatto potenziale di alcuni rischi (valutazione del rischio), di formulare decisioni o proporre alternative/opzioni di controllo degli stessi (gestione del rischio) e di comunicare a tutti i soggetti interessati i risultati della valutazione del rischio e le decisioni che si suggerisce di prendere (comunicazione del rischio). 3 DEFINIZIONE DI ANALISI DEL RISCHIO (RISK ANALYSIS) La definizione di analisi del rischio come "un processo costituito da tre componenti: gestione del rischio, valutazione del rischio e comunicazione del rischio deriva direttamente dalle indicazione della commissione del Codex Alimentarius. La commissione del Codex fornisce anche le definizioni stesse dei concetti sopra indicati. 4 2
DEFINIZIONE DI ANALISI DEL RISCHIO (RISK ANALYSIS) Valutazione del rischio (Risk assessment): processo scientifico (articolato in quattro successive fasi) che serve a valutare la probabilità di comparsa e la gravità di effetti dannosi (effettivi o presunti) sulla salute umana che possono derivare dall esposizione delle persone a pericoli veicolati con gli alimenti. Gestione del rischio (Risk management): sfruttando i risultati che derivano dal risk assessment, si possono mettere a confronto le differenti possibili strategie alternative (politiche, economiche, sociali) da adottare e, se è il caso, selezionare appropriate opzioni di controllo, comprese le misure legislative. Comunicazione del rischio (Risk communication): momento dello scambio di informazioni e opinioni tra coloro che effettuano il risk assessment, il risk manager e altre parti della società interessate (es. i consumatori). 5 DEFINIZIONE DI ANALISI DEL RISCHIO (RISK ANALYSIS) Pericolo (Hazard): un agente fisico, chimico o biologico (o anche una condizione) presenti nell alimento in grado di provocare un danno alla salute del consumatore. Nel contesto della risk analysis, per hazard si intende comunque qualunque cosa che ha il potere di innescare l evento indesiderato che si sta studiando. Rischio (Risk): copre non solo la probabilità di comparsa ma anche la gravità delle conseguenze di esposizione a un pericolo per la salute umana. Analisi dei pericoli (Hazard analysis): processo di raccolta e valutazione di informazioni sui pericoli e le condizioni che portano alla loro presenza negli alimenti necessari per stabilire se un pericolo è da tenere in considerazione oppure meno. 6 3
RISK ANALYSIS vs. HACCP Mentre gli esperti di igiene degli alimenti e di controllo qualità degli alimenti hanno come punto di partenza gli alimenti e guardano in avanti, verso le malattie alimentari, gli epidemiologi, invece, partono dal dato di fatto delle malattie alimentari e guardano indietro, verso l alimento. Si tratta delle due visioni parallele all analisi del rischio: da una parte le finalità dell industria alimentare dall altra quelle delle autorità sanitarie competenti sul controllo sanitario degli alimenti destinati al consumo umano e si può affermare che entrambi i modi di vedere le cose sono validi e vanno, quindi, considerati in parallelo. Sia risk analysis sia valutazione quantitativa del rischio sono una naturale e necessaria continuazione in senso stocastico (ossia, probabilistico) dei sistemi di controllo qualitativi propri del sistema HACCP. 7 RISK ANALYSIS vs. HACCP Non bisogna, però, dimenticare uno dei concetti fondamentali dell HACCP: per la sicurezza degli alimenti è essenziale eliminare o almeno ridurre a livelli accettabili i pericoli che possono essere insiti nella produzione di un certo alimento. Dato per scontato che non sempre è possibile eliminare completamente da un processo produttivo tutti i pericoli, diventa importante la seconda delle due finalità, quella di ridurre il pericolo a un livello accettabile o fare in modo che sia estremamente improbabile che si verifichi. Emerge, allora, un secondo concetto, quello della probabilità che il pericolo si concretizzi davvero, ossia il concetto di rischio. Diventa, dunque, inevitabile individuare opportuni e reali Punti di Controllo Critici per tenere sotto controllo i singoli pericoli. 8 4
RISK ANALYSIS vs. HACCP D altro canto, uno dei requisiti essenziali dell HACCP è che per ogni CCP si individui un limite critico che separi la normalità dalla deviazione e che faccia scattare la non conformità. La risk analysis, quindi, va vista come un logico e inevitabile sviluppo del sistema HACCP, senza il quale quest ultimo non ha realmente efficacia sul piano pratico. La risk analysis, così come il sistema HACCP, non è semplicemente un insieme di processi matematico-statistici e decisionali, essa va vista, piuttosto, come una filosofia o quanto meno una corrente di pensiero che si va facendo strada a grande velocità nella nostra società occidentale. Premesso che Valutazione e Gestione del rischio hanno uguale peso e importanza nell ambito della risk analysis, è evidente che tra i due settori, quello dove sono richieste le maggiori basi scientifiche è proprio il primo. 9 GESTIONE DEL RISCHIO (RISK MANAGEMENT) È possibile suddividere l intero processo di risk management in quattro fasi: i) attività preliminare di gestione del rischio, ii) valutazione delle opzioni di gestione del rischio, iii) implementazione delle decisioni di gestione del rischio, iii) monitoraggio e analisi. 10 5
GESTIONE DEL RISCHIO (RISK MANAGEMENT) La prima fase relativa all attività preliminare di gestione del rischio è piuttosto articolata. 11 VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) Il rischio, può essere riferito sia alla probabilità del verificarsi di un determinato pericolo che alle conseguenze che esso comporta. Il risk assessment costituisce l aspetto più prettamente scientifico dell intero processo, la gestione del rischio l aspetto manageriale e la comunicazione del rischio assicura l interazione tra il valutatore, il gestore e altri soggetti interessati (industria, consumatori, ecc.). La Valutazione del rischio (risk assessment) si articola in quattro differenti fasi, che devono essere affrontate e sviluppate consecutivamente, perché l una costituisce il presupposto essenziale della successiva. Queste fasi sono: 1) l identificazione del pericolo, 2) la caratterizzazione del pericolo, 3) la valutazione dell esposizione, 4) la caratterizzazione del rischio. 12 6
VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) 13 VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) 1) Identificazione del pericolo (hazard identification): in questa fase, si mira a dimostrare che un agente microbico, un composto chimico o un corpo estraneo possono risultare pericolosi per la salute umana. Sono molti, i microrganismi patogeni e le tossine che possono costituire un potenziale pericolo con gli alimenti, ma le malattie alimentari si manifestano soltanto in casi specifici. Quindi, va fatta un attenta e critica selezione dei pericoli più rilevanti su cui accentrare l attenzione. Questa procedura è per lo più qualitativa e basata sulle conoscenze di esperti, sui dati scientifici della letteratura e su quelli dei database a nostra disposizione. Non bisogna dimenticare che, a differenza dei pericoli chimici, quelli microbiologici sono soggetti a variazioni anche rapide, in base al comportamento delle singole specie microbiche e alla dinamicità di popolazione dei microrganismi patogeni. 14 7
VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) 2) Caratterizzazione del pericolo (hazard characterization): valutazione quantitativa e/o qualitativa della natura degli effetti sfavorevoli associati a un agente chimico, fisico o biologico che può essere presente nell alimento. Per gli agenti biologici è necessario sviluppare una curva doserisposta, a patto che in bibliografia si trovino dati disponibili (prove sperimentali su volontari, estrapolazione da test su animali o dati relativi agli episodi di malattia alimentari sinora verificatisi). Ciascuno dei metodi utilizzati per determinare la correlazione tra carica infettante ingerita e risposta dell organismo umano, prospetta vantaggi e svantaggi, ma tutti forniscono informazioni utili. L approccio migliore è quello di combinare insieme i tre campi di dati. 3) Valutazione dell esposizione (exposure assessment): è la valutazione qualitativa e/o quantitativa della probabile assunzione del patogeno con l alimento. 15 VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) L exposure assessment dipende dalla presenza del patogeno nell alimento, dalle possibili contaminazioni che esso può avere subito o dovrà subire in corso di produzione, trasporto, vendita, dalla sopravvivenza dei microrganismi nella materia prima. Sono importanti a questo fine 1) la carica microbica presente nell alimento e 2) la quantità di cibo assunto dalle singole persone. La carica microbica di un qualsiasi alimento può crescere o diminuire in base a tutta una serie di fattori, intrinseci all alimento (valori di ph e a w, potenziale di ossidoriduzione, presenza nel substrato di nutrienti e composti ad azione antimicrobica naturale), estrinseci (temperatura di conservazione e umidità ambientale), o di processo (trattamenti termici, processi di fermentazione microbica, aggiunta di sale e additivi alimentari). 16 8
VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) La crescita microbica non è un processo deterministico ma probabilistico che coinvolge una popolazione di cellule. La variazione stocastica della dinamica microbica ha un ruolo chiave nella valutazione quantitativa del rischio in quanto consente di descrivere l intervallo di variazione totale del rischio possibile. Soltanto i modelli in cui si prendono in considerazione le variazioni del range naturale della crescita e diminuzione microbica, costituiranno un valido supporto per gli studi di valutazione dei rischi sanitari. 17 VALUTAZIONE DEL RISCHIO (RISK ASSESSMENT) 4) Caratterizzazione del rischio (risk characterization): è la stima qualitativa e/o quantitativa della probabilità di comparsa e della gravità di effetti dannosi per la salute noti o presunti, in una determinata popolazione (comprese le incertezze attese) ed è basata sull integrazione dei dati ottenuti con lo sviluppo dei primi tre punti (identificazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo e valutazione dell esposizione).in questa fase si integrano fra loro tutti i dati ottenuti dalle tre fasi precedenti. È evidente che tutte le inesattezze di dati accumulatesi nelle singole fasi precedenti, si riflettono inevitabilmente su quest ultima fase. In più, bisogna tenere presente l incertezza generale, in questa fase, utilizzando le nozioni di incertezza nella distribuzione statistica dei vari fattori. 18 9
VALUTAZIONE QUANTITATIVA DEL RISCHIO - VQR La valutazione quantitativa del rischio - VQR identifica una metodologia grazie alla quale si cerca di quantificare la probabilità di un pericolo, attraverso tecniche di simulazione probabilistica. Un modello di VQR, attenendoci in modo stretto alle fasi di risk assessment, definite dal Codex, può essere elaborato attraverso le seguenti fasi: 1. sviluppo del modello concettuale, 2. sviluppo del modello deterministico, 3. sviluppo del modello stocastico, 4. verifica del modello, validazione. 1. Sviluppo del modello concettuale: bisogna decidere innanzitutto lo scopo dello studio e la struttura del modello attraverso un analisi dello scenario e l identificazione delle componenti principali. 19 VALUTAZIONE QUANTITATIVA DEL RISCHIO - VQR Andranno selezionate le variabili di interesse sia in entrata che in uscita e, nel caso del modello probabilistico, le loro specifiche distribuzioni dei loro valori, compresi anche i rapporti di dipendenza delle stesse. 2. Sviluppo del modello VQR deterministico: si ricorre ai calcoli matematici con l approccio che succederebbe se? Il modello dovrà essere convertito in una serie di equazioni collegate tra loro. Le diverse variabili sono rappresentate da valori singoli o stime puntuali che costituiscono il valore medio o valore che descrive il caso peggiore. 3. Sviluppo del modello VQR stocastico: i valori dei singoli parametri sono sostituiti da distribuzioni di probabilità che, loro volta, derivano dai dati a disposizione (database, letteratura) o dall opinione di esperti. 20 10
VALUTAZIONE QUANTITATIVA DEL RISCHIO - VQR 21 VALUTAZIONE QUANTITATIVA DEL RISCHIO - VQR 4. Verifica del modello-validazione: dall interazione tra risk manager e risk assessor prende corpo gradualmente il modello che sarà sottoposto a revisioni e integrazione sulla base di dati nuovi dati o carenza degli stessi. 22 11
CONCLUSIONI Per le industrie alimentari, la risk analysis è il logico completamento di un sistema HACCP per tenere sotto controllo l igienicità delle produzioni. Soltanto ponderando la probabilità e la gravità dei vari pericoli possibili, è possibile stabilire dei limiti critici reali e prevedere in modo efficace dove si debbano concentrare le azioni di prevenzione e controllo. Per le autorità sanitarie di Stato, la risk analysis è il sistema di elezione per individuare gli Obiettivi Sanitari specifici da raggiungere, e per verificare dall esterno il corretto funzionamento dei sistemi di autocontrollo interno messi in atto dalle singole aziende alimentari. La risk analysis è una disciplina ancora giovane, e come tale sono ancora molti i punti in cui è necessario fare chiarezza, a partire dalla terminologia adottata. 23 CONCLUSIONI Al momento, esistono linee-guide abbastanza precise per porla in atto, ma mancano orientamenti specifici sul sistema statistico di valutazione dei dati che sarebbe meglio adottare. Nonostante il numero ormai molto cospicuo di lavori a stampa su questi argomenti, non sono molti i lavori che hanno sviluppato in modo completo e coerente le indicazioni fornite dalla Commissione del Codex Alimentarius per quanto concerne l impostazione di programmi di risk analysis nell industria alimentare. È indispensabile sviluppare altri sistemi matematicostatistici sempre più perfezionati per ponderare meglio tutte le variabili che si affacciano quando si deve fare un risk assessment nell industria alimentare. 24 12
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI Giaccone V., Ferri M., D Intino C., Milandri C., Usberti R. La risk analysis nel settore alimentare, Conigliocultura, 4, 2005, 22-38. Jarvis B. 2008, Chapter 14, Risk assessment, food safety objectives and microbiological criteria for foods, In: Statistical Aspects of the Microbiological Examination of Foods, Second Edition (Progress in Industrial Microbiology). 25 13