Programma di Ricerca Regione-Università Area 2 - Bando 2013 Ricerca per il Governo Clinico Note per la compilazione della modulistica e della scheda di budget del progetto completo Questa nota è intesa fornire indicazioni utili alla preparazione del progetto completo della proposta di ricerca. Il progetto deve essere redatto in lingua italiana. Il testo deve essere scritto in modo chiaro e comprensibile per consentire agli Esperti di valutare quanto più accuratamente possibile la proposta. Anche se il progetto dovrà essere sottoposto alla valutazione del Comitato Etico (CE) non è richiesto, in questa fase, presentare la modulistica specifica relativa ai CE. Si prenda nota dei seguenti suggerimenti: 1. Tutti gli acronimi devono essere resi per esteso la prima volta che vengono utilizzati nel testo (per esempio inserendo nel testo la frase Glasgow Coma Score, da qui in avanti GCS ); 2. Le referenze devono includere: - autori (se più di 6 riportare i primi tre e di seguito et al ); - titolo; - libro o rivista; - anno di pubblicazione; - numero del volume e numero delle pagine. Per i libri deve essere indicata anche la casa editrice e la città in cui la stessa ha sede. 3. L uso di materiali a colori deve essere generalmente evitato per facilitarne la fotocopiatura. La modulistica è suddivisa in 4 moduli: Modulo 1 Informazioni generali sul progetto Modulo 2 Budget del progetto Modulo 3 Descrizione del progetto e sintesi delle attività di tutte le Unità operative di ricerca (d ora in avanti Unità operative) partecipanti al progetto. Modulo 4 Descrizione del contributo di ciascuna Unità Operativa partecipante Occorre prestare particolare attenzione nella scelta del modulo in formato pdf appropriato per la compilazione del progetto tra i 4 messi a disposizione: - MOD03UO.pdf ; se il progetto prevede fino a 3 Unità Operative - MOD06UO.pdf ; se il progetto prevede da 4 a 6 Unità Operative - MOD09UO.pdf ; se il progetto prevede da 7 a 9 Unità Operative - MOD12UO.pdf ; se il progetto prevede da 10 a 12 Unità Operative In conclusione il criterio che guida la scelta del modulo pdf da compilare è esclusivamente il numero di Unità Operative richieste dal progetto. Ciascun pdf infatti include i Moduli logici precedentemente descritti e un numero variabile, dipendente dal numero di UO previste, di tabelle per la compilazione dei budget e dei dati del personale di ciascuna UO del progetto. 1
Nel caso in cui il numero di Unità Operative fosse maggiore di 12, occorre contattare telefonicamente oppure a mezzo mail il Consorzio di Bioingegneria e Informatica Medica (CBIM) per poter ricevere un modulo ad hoc. CBIM Consorzio di Bioingegneria e Informatica Medica Tel : +39 0382 529710 Email : wf-emiliaromagna@cbim.it Di seguito si riportano istruzioni sintetiche per la compilazione dei singoli moduli e relativi campi testo. NB. Tutte le informazioni indicate da asterisco (*) sono obbligatorie: la mancanza di tali informazioni potrebbe comportare l'esclusione del progetto dal finanziamento. Il progetto deve essere accompagnato da una lettera in cui il responsabile scientifico descrive in che modo si è tenuto conto dei suggerimenti emersi nella fase di valutazione della Lettera di Intenti. La lettera di accompagnamento deve essere caricata in formato pdf sul sito del Workflow della ricerca dell'emilia-romagna. Modulo 1 - Informazioni generali sul progetto Istruzioni per compilare i campi testo del Modulo 1. Ente che presenta la Proposta Selezionare dalla tendina l Azienda Ospedaliero-Universitaria/IRCCS che presenta il progetto. Tipologia di ricerca Selezionare dalla tendina la voce appropriata. Area tematica e Quesito di ricerca Selezionare dalla tendina la voce appropriata. Titolo del progetto (max 200 caratteri spazi inclusi) Il titolo deve essere in grado di rendere l obiettivo principale del progetto. Titolo breve (max 50 caratteri spazi inclusi) Il titolo breve deve essere il più conciso e chiaro possibile. Parole chiave (max 3 parole) Indicare parole chiave pertinenti al progetto e ai suoi obiettivi. Responsabile scientifico del progetto e Responsabile amministrativo Compilare indicando le informazioni richieste. Elenco delle Unità Operative partecipanti Si precisa che "Unità Operativa" è intesa nella accezione data nell ambito dei progetti di ricerca finalizzata (altra struttura aziendale e/o di altra Azienda/IRCCS) e non nella accezione data nell organizzazione aziendale. Non possono essere Unità Operativa, con conseguente assegnazione diretta di finanziamento, Enti non appartenenti al SSR. Le collaborazioni onerose di detti Enti vanno esposte nel budget del progetto alla voce "Servizi". 2
Nell elencare le Unità Operative partecipanti è necessario procedere come esemplificato di seguito: Unità Operativa 1. - Denominazione (Es. Dipartimento..) - Ente (es. Azienda Ospedaliero-Universitaria di.., Azienda USL di., IRCCS ) - Coordinatore scientifico, indicare nome cognome e titolo - Breve descrizione del contributo della UO Unità Operativa 2. Nel caso le UO non dovessero coincidere con quelle indicate nella lettera di intenti si ritiene utile ricordare che è obbligatoria la presenza quale UO di almeno una Azienda USL. Costo [totale] stimato del progetto Indicare il costo totale stimato del progetto, ossia la somma del finanziamento totale e del cofinanziamento (laddove applicabile) Finanziamento [totale] del progetto Indicare l ammontare totale del finanziamento richiesto al Programma di Ricerca Regione-Università nel rispetto di quanto stabilito nel bando Area 2-2013. Cofinanziamento Indicare l ammontare del cofinanziamento qualora applicabile Durata prevista del progetto La durata prevista del progetto deve essere espressa in mesi Modulo 2 Budget Il costo stimato del progetto è composto dalla somma del finanziamento richiesto e del cofinanziamento, qualora applicabile. La specificazione del Budget nel Modulo 2 è relativa al solo finanziamento richiesto. 2.1 Personale Le spese di personale devono riguardare soggetti specificamente arruolati per l attività del progetto. La durata dei contratti di lavoro non potrà superare la durata del progetto di ricerca - Per ciascuna figura professionale coinvolta nel progetto è necessario specificare: Numero: numero unità. Qualifica: indicare il profilo professionale. Unità Operativa: indicare la/le sede/sedi presso la/le quale/i si prevede verrà svolta l attività lavorativa: Centro coordinatore (Unità Operativa 1) e/o quale delle altre Unità Operative. Per le Unità Operative individuare sempre il numero coerentemente a quando indicato nei moduli 1 e 4. Scegliere per il tramite della apposita tendina. Tipologia di rapporto: indicare il tipo di contratto di lavoro che verrà stipulato (es. contratto di lavoro a tempo determinato; co.co.pro; dottorato di ricerca, o equivalente; assegno di ricerca; altro). Competenze/ruolo: indicare il ruolo e il tipo di incarico, per esempio coordinamento, analisi dei dati, monitoraggio, etc. (è possibile indicare anche più di un incarico). 3
Mesi/uomo dedicato e % del tempo pieno: indicare la durata del contratto (in mesi) e la percentuale su tempo pieno (30%, 50%, 75%, 100%). Nel caso di una persona che collabora per 18 mesi con un impegno a tempo parziale (per esempio per il 50% dell equivalente del tempo pieno) si dovrà indicare nella colonna Mesi/uomo dedicati : 18 e % del tempo pieno : 50%. Il personale di segreteria/amministrativo può essere incluso solo per i progetti che prevedono la partecipazione di numerosi centri; tale personale deve di norma essere impiegato a tempo parziale. Anche per l attività di analisi statistica dei dati di un progetto deve di norma essere previsto un impegno a tempo parziale. Retribuzione: indicare l importo complessivo della retribuzione previsto per l intera durata del progetto. 2.2 Attrezzature e materiali L'acquisto di attrezzature specifiche per lo svolgimento della ricerca deve essere motivato e non può rappresentare comunque la parte principale dell'utilizzo del finanziamento. Non sono ammesse spese relative a mobili e/o arredi (es. scrivanie, sedie) né per fax, telefoni e cellulari. 2.3 Servizi Come da bando la spesa per la partecipazione a convegni, workshop e seminari non può superare 2.500 (duemilacinquecento), inteso come valore complessivo della spesa ammesso per l intera durata del progetto e per tutti i centri partecipanti. Come da bando la spesa per le missioni non può superare 2.500 (duemilacinquecento), inteso come valore complessivo della spesa ammesso per l intera durata del progetto e per tutti i centri partecipanti. A ciascun progetto ammesso a finanziamento, ai fini della pubblicazione dei risultati in forma "open access", saranno riconosciuti 3.000 (tremila) in aggiunta all importo del finanziamento concesso per la realizzazione del progetto stesso. Tale somma andrà a coprire i costi di pubblicazione sia su riviste completamente open (es. PloS, BMC, etc; in seguito verrà fornita una lista delle riviste open access) sia su riviste non open, ma che consentono la pubblicazione a pagamento di articoli in questa modalità, e sarà liquidata unicamente nell ipotesi in cui dalla rendicontazione economica risulti che a fronte delle attività di ricerca svolte dal progetto sia stato pubblicato almeno un articolo nelle forme sopra descritte. La richiesta relativa a tale quota potrà essere avanzata entro e non oltre 24 mesi dalla data di chiusura dello stesso. Nell ipotesi in cui le spese per la pubblicazione in "open access" effettivamente sostenute fossero inferiori a 3.000 (tremila), la quota residua potrà essere utilizzata per eventuali spese aggiuntive ricadenti comunque nelle voci di costo "Attrezzature" e/o "Missioni" e/o "Partecipazione a convegni/conferenze". Tali spese dovranno in ogni caso essere rendicontate. Raccolta dati: il costo per le CRF elettroniche dovrebbe, di norma, essere compreso entro 10.000 (diecimila) per anno. 2.4 Prospetto riassuntivo costi Si devono specificare i costi previsti per ciascuna delle voci principali riportate nelle sezioni precedenti suddivisi per anno (Costi anno 1 ( ), Costi anno 2 ( )) 2.5 Distribuzione dei costi per Unità Operativa La tabella viene compilata automaticamente in base ai dati forniti per le singole UO. 2.6 Budget per singola Unità Operativa La tabella deve essere compilata per ciascuna delle Unità Operative elencate nel Modulo 1. Modulo 3 Descrizione del progetto e sintesi delle attività di tutte le Unità Operative partecipanti alla ricerca Istruzioni per compilare i campi testo del Modulo 3. Riassunto (max 2.000 caratteri spazi inclusi) Deve essere preparato nella forma di abstract strutturato. Si includano le informazioni ordinate secondo lo schema: Background; Obiettivi; Metodi; Risultati attesi. 4
Sintesi delle conoscenze già disponibili sull argomento (max 3.500 caratteri spazi inclusi) Deve essere presentata una sintesi aggiornata delle conoscenze già disponibili sull argomento che si intende studiare (preferibilmente citando revisioni sistematiche della letteratura, se disponibili). Va eventualmente fatto riferimento a studi attualmente in corso (e dei quali il gruppo di ricerca sia a conoscenza) a livello italiano e internazionale sullo stesso argomento. Quali nuove conoscenze il progetto apporterà rispetto a quanto già si conosce (max 1.500 caratteri spazi inclusi). Specificare in modo conciso sia le nuove conoscenze che il progetto permetterà di ottenere, sia le potenziali applicazioni sul piano clinico e di organizzazione dell assistenza. Dettagliata descrizione degli obiettivi del progetto (max 2.500 caratteri spazi inclusi) Indicare in modo chiaro e sintetico gli obiettivi primari e secondari del progetto. Metodologia (max 9.000 caratteri spazi inclusi) I principali elementi che devono essere chiariti sono di seguito brevemente richiamati: 1. Criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti/soggetti Indicare le caratteristiche della popolazione di pazienti/soggetti che si intende studiare insieme al setting clinico (struttura specialistica ospedaliera, ambulatoriale, ecc). Devono anche essere chiaramente descritti i criteri di inclusione e di esclusione e i tempi previsti per l arruolamento e la raccolta dati. 2. Intervento/i Devono essere chiaramente descritte le caratteristiche della tecnologia/intervento/esposizione oggetto dello studio. 3. Setting Descrivere il contesto organizzativo: ospedale, territorio, ecc. 4. Esiti/outcome(s) Indicare sempre quale sarà/saranno l outcome/gli outcomes primari e quali quelli secondari, la modalità con la quale verranno rilevati (es. da documentazione corrente, con meccanismi di follow up attivo e valutazione da parte di valutatori clinici, ecc.) e se è prevista una valutazione interna della validità della rilevazione (es. confronti tra fonti o rilevatori diversi). 5. Disegno di studio Se si tratta di uno studio non sperimentale (osservazionale), specificare se si tratta di disegno trasversale, caso-controllo, coorte (in quest ultimo caso, specificare se la direzionalità è retrospettiva o prospettica). Se il disegno è sperimentale, esplicitare il metodo che verrà utilizzato per assegnare i soggetti al tipo di intervento (es. randomizzazione). 6. Dimensione pianificata dello studio e sua giustificazione Dovrà essere fornita una giustificazione della dimensione (nr. di soggetti/osservazioni) scelta per lo studio. Se si tratta di uno studio clinico controllato, dovrà essere presentato un formale calcolo della dimensione del campione ritenuto necessario, contestualmente alla esplicitazione della differenza ritenuta rilevante da cogliere dei risultati attesi. Nel caso di studi osservazionali dovrà comunque essere giustificata la congruità della dimensione campionaria scelta, soprattutto in funzione del numero di eventuali confronti che si intendono eseguire. 7. Modalità e tempistica di raccolta dati Qui vanno indicate le modalità e i tempi con cui le informazioni verranno raccolte. Dovranno essere brevemente descritti: le principali misure/variabili utilizzate, le potenziali fonti di distorsione e di confondimento, così come le contromisure che verranno utilizzate per controllarle. Fattibilità (max 2.500 caratteri spazi inclusi). Fornire informazioni sulla disponibilità nel centro coordinatore e/o nei centri partecipanti - delle infrastrutture (servizi e apparecchiature) necessarie per la conduzione del progetto. Descrivere anche la realizzabilità del progetto nel rispetto dei tempi previsti dal bando. Descrizione dell'impatto del progetto sul sistema sanitario regionale (max 2.500 caratteri spazi inclusi). Descrivere l'impatto che il progetto potrà avere in decisioni rilevanti per migliorare l'appropriatezza degli interventi e in generale come potrà influire sulle politiche sanitarie. Illustrare anche la possibilità che il progetto ha di migliorare la capacità di fare ricerca delle persone e delle infrastrutture coinvolte. 5
Lista di indicatori per misurare l'impatto del progetto (max 1.000 caratteri spazi inclusi). Prevedere l'utilizzo di indicatori sia quantitativi sia qualitativi che possano misurare l'impatto del progetto. Descrivere l'orizzonte temporale atteso per poter evidenziare il cambiamento. Trasferibilità dei risultati al contesto sanitario regionale (max 2.500 caratteri spazi inclusi). Si deve qui sinteticamente indicare quali si ritiene saranno le ricadute dei risultati sul piano della assistenza ai pazienti, della organizzazione dei servizi, della efficienza ed economicità per il sistema sanitario regionale. Bibliografia relativa ai temi del progetto (max di 25 referenze bibliografiche) Elencare fino a un massimo di 25 referenze bibliografiche pertinenti e rilevanti Prodotti del progetto (max 2.000 caratteri spazi inclusi) Si intende qui il termine prodotto nella sua accezione più ampia comprendendo quindi procedure, modalità operative, protocolli, manuali, software, ecc.. Indicare la tempistica con cui i prodotti saranno disponibili. Tempogramma (max 3.500 caratteri spazi inclusi, escluso Gantt) Il Gantt, in formato pdf, dovrà essere allegato al progetto completo. Referenze del progetto (max 25) Elencare le referenze bibliografiche strettamente rilevanti per la proposta presentata a supporto del background e razionale dello studio. Breve curriculum vitae (CV) del Coordinatore Scientifico del progetto (max 3.000 caratteri spazi inclusi). Descrizione delle principali aree di interesse e dell esperienza nel campo della ricerca. Riportare l'impact factor totale e l'indice di Hirsch. Pubblicazioni del Coordinatore Scientifico del progetto (max 10 referenze bibliografiche) Elencare fino a un massimo di 10 referenze bibliografiche rilevanti per il progetto, pubblicate nel periodo 2008-2013 Modulo 4 Descrizione del contributo di ciascuna Unità Operativa di Ricerca Istruzioni per compilare i campi testo del Modulo 4. Il Modulo 4 deve essere compilato per ciascuna delle Unità Operative partecipanti elencate nel Modulo 1. Il numero di caratteri indicato è da riferirsi quindi a ogni singola Unità Operativa. Coordinatore scientifico della Unità Operativa Si indichino nell ordine: - Nome e cognome - Istituzione di appartenenza - Qualifica professionale - Indirizzo - Telefono - fax - email Legale rappresentante Si indichino nell ordine: - Nome e cognome - Istituzione di appartenenza - Qualifica professionale - Indirizzo - Telefono fax - email Descrivere il contributo specifico e originale che questa Unità Operativa apporterà al progetto (max 1.500 caratteri spazi inclusi) 6
Metodologia (max 3.000 caratteri spazi inclusi) Per questo campo testo si faccia riferimento ai dettagli richiesti alla stessa voce nel Modulo 2, con l avvertenza di porre attenzione al diverso numero di caratteri disponibili Personale dedicato all attività di progetto Si indichino: - il profilo professionale - mesi/uomo dedicati al progetto Breve curriculum vitae del Coordinatore scientifico della Unità Operativa (max 3.000 caratteri spazi inclusi) Pubblicazioni del Coordinatore scientifico della Unità Operativa (max 10 referenze bibliografiche rilevanti per il progetto, pubblicate nel periodo 2008-2013) 7