NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013 ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE

ANALISI NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013 ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE QUANTITATIVI, PRESCRIZIONE E DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI PER L AUTOCONTROLLO E L INIEZIONE DI INSULINA CENTRO STUDI

Valeria Glorioso Giulia Mori Centro Studi Assobiomedica Centro Studi Assobiomedica Con il contributo di: Amalia Antenori Gabriella Balsano Dipartimento di Health economics & reimbursement, St. Jude Medical Italia Master in Management per la Sanità, SDA Bocconi Centro studi intitolato a Ernesto Veronesi Direttore: Paolo Gazzaniga

INDICE INTRODUZIONE 3 LA PERSONA CON DIABETE 5 LINEE GUIDA 6 DISPOSITIVI PER L AUTOCONTROLLO 7 DISPOSITIVI PER INIEZIONE DI INSULINA 9 ACCESSO ALLE CURE 11 ANALISI NORMATIVA 12 NORMATIVA NAZIONALE 12 NORMATIVA REGIONALE 12 1. ABRUZZO 13 2. BASILICATA 15 3. CALABRIA 17 4. CAMPANIA 19 5. EMILIA ROMAGNA 21 6. FRIULI VENEZIA GIULIA 22 7. LAZIO 24 8. LIGURIA 27 9. LOMBARDIA 28 10. MARCHE 30 11. MOLISE 32 12. PIEMONTE 33 13. PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO 35 14. PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO 36 15. PUGLIA 36 16. SARDEGNA 39 17. SICILIA 41 18. TOSCANA 42 19. UMBRIA 45 20. VALLE D AOSTA 47 21. VENETO 48 CONCLUSIONI 50 BIBLIOGRAFIA 52 ABBREVIAZIONE DI ATTI NORMATIVI 53 PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI 54 ASSOBIOMEDICA

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE 2

INTRODUZIONE Il diabete è una malattia cronica che si posiziona ai primi posti per incidenza e per causa di mortalità nel nostro Paese (Consoli, Nicolucci e Caputo 2012). Il diabete rappresenta una sfida importante e attuale per il nostro Servizio sanitario nazionale (SSN). Infatti, il Piano sanitario nazionale 2011-2013 pone il diabete, insieme ad altre malattie croniche non trasmissibili, fra le priorità per il SSN. Il diabete è un problema globale e coinvolge l Italia così come molti altri Paesi nei quali si sta sviluppando l aumento di questa malattia, considerata oramai come una vera e propria pandemia. Nel 2011, durante il Non Communicable Diseases Summit delle Nazioni Unite, è stato riconosciuto il ruolo dello Stato come attore fondamentale nel prevenire, individuare e monitorare questa patologia; ed è stato sancito che l obiettivo a cui ogni Nazione dovrebbe tendere è quello di garantire l uniformità e la tutela della presa in carico delle persone con diabete. In base all indagine Multiscopo, Aspetti della vita quotidiana, condotta dall ISTAT in cui sono raccolti i dati relativi all anno 2010, le persone che hanno dichiarato di essere diabetiche sono circa il 5% della popolazione, pari a circa 3 milioni di individui. Il numero stimato dei casi di persone con diabete secondo il sesso, la classe di età e l area geografica di residenza è riportato qui di seguito nella tabella 1. Tabella 1 Numero di casi di persone con diabete stimato secondo sesso, classe di età e area di residenza Area di residenza per ripartizione geografica Sesso e classe di età Nord-ovest Nord-est Centro Sud Maschio 18-54 41.219 38.640 39.014 83.694 55-64 87.761 53.545 73.338 97.116 65-74 85.875 71.209 75.308 126.615 75-84 76.934 63.457 84.106 128.839 85+ 24.278 8.439 18.363 21.902 Femmina 18-54 41.235 49.347 46.127 54.928 55-64 62.941 33.975 47.687 107.541 65-74 112.689 73.095 79.638 186.503 75-84 104.652 77.920 97.819 202.518 85+ 49.124 26.714 60.432 72.775 Fonte: Elaborazione Centro Studi Assobiomedica su dati ISTAT Indagine multiscopo Aspetti della vita quotidiana, 2010. Come si può notare guardando i dati riportati nella tabella 1, la prevalenza è più elevata nella popolazione femminile rispetto a quella maschile, inoltre, è maggiore nelle aree del Sud e del Nord-ovest rispetto alle aree del Nord-est e del Centro Italia. Tuttavia, altre fonti di dati (Health Search e ARNO) mostrano prevalenze più elevate su tutta la popolazione e mostrano una prevalenza maggiore negli uomini rispetto 3

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE alla donne, invertendo il quadro delle stime secondo il sesso (Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16). Questa discrepanza potrebbe far sospettare che i dati ISTAT siano addirittura sottostimati e che le persone con diabete siano, potenzialmente, più di 3 milioni. Ciononostante, i dati ISTAT presentano numeri allarmanti che lo diventerebbero ancora di più se fossero addirittura sottostimati. Se a questo bilancio si aggiungono le persone con diabete non diagnosticato (dato difficile da valutare ma che può oscillare tra 0,5% - stima SIMG su dati Health Search - e 1,6% - stima ISTAT su dati Multiscopo - della popolazione italiana) la percentuale di persone con diabete cresce e diventa sempre più allarmante. Questi numeri danno la dimensione della diffusione di una patologia ad alto impatto sociale ed economico. Secondo quanto dichiarato nel documento redatto alla conclusione dell indagine conoscitiva sulla patologia diabetica in rapporto al SSN e in rapporto alle malattie non trasmissibili, autorizzata dal Presidente del Senato l 8 febbraio 2012, in Italia il diabete è la prima causa di cecità in età lavorativa e di amputazioni non traumatiche ed è una tra le maggiori cause di insufficienza renale, di dialisi e di infarto del miocardio. Questa patologia così complessa, e attualmente in continua diffusione, non può essere gestita da una sola figura professionale ma, al contrario, richiede un coordinamento continuo tra numerose figure professionali (medico di medicina generale MMG; medico specialista; infermiere; dietista; podologo; psicologo; etc.), che operano a diversi livelli di assistenza specialistico, ospedaliero o territoriale. Oltre a un coordinamento di professionalità e di servizi a livello locale, il diabete richiede anche interventi a livello sistemico derivanti, ad esempio, dal numero elevato di diagnosi di laboratorio richieste, dal numero di specialisti coinvolti, dai numerosi tipi di farmaco e di dispositivi medici necessari. Per tutti questi motivi è indispensabile che ci sia sinergia tra tutti gli attori coinvolti e che venga garantita sussidiarietà tra i diversi livelli di governo della sanità ma anche omogeneità dell offerta dei trattamenti per garantire un equa e appropriata assistenza su tutto il territorio nazionale. 4

LA PERSONA CON DIABETE Le persone con diabete non sono tutte uguali e non hanno tutte le stesse esigenze terapeutiche, esistono infatti due principali forme di diabete: il tipo 1 e il tipo 2. Nel caso del diabete di tipo 1 (DT1), il pancreas perde completamente la capacità di produrre l insulina (l ormone che rende le cellule capaci di utilizzare il glucosio) e, per questo motivo, le persone con diabete di tipo 1 necessitano, per tutta la loro vita, di un trattamento con somministrazione di insulina (congiunta ad una condotta alimentare equilibrata e ad una regolare attività fisica). In sintesi, per questo tipo di diabete, che comporta un livello ridotto o assente di insulina circolante, la terapia insulinica è necessaria fin dall esordio della malattia, infatti, le persone con DT1 possono vivere solo ed esclusivamente grazie alla somministrazione di insulina più volte al giorno in forma di iniezioni sottocutanee. Il diabete tipo 2 (DT2), invece, si riscontra quando il pancreas produce sì insulina ma in quantità insufficiente. Il trattamento per le persone con diabete di tipo 2, nella maggior parte dei casi, consiste nel cambiamento del proprio stile di vita e, dunque, nel modificare l alimentazione e il regime di attività fisica. Tuttavia, non tutti i casi di diabete di tipo 2 vengono diagnosticati nei tempi giusti e in caso di evoluzione della malattia è necessario talvolta ricorrere all uso di farmaci per abbassare il livello di glicemia e stimolare la secrezione di insulina. Quando la terapia si dimostra inefficace è necessario far ricorso alla terapia insulinica anche per le persone con DT2. In sintesi, per questo tipo di diabete la terapia consigliata è una combinazione di dieta, farmaci orali, analoghi GLP-1 e, se necessario, insulina. Esistono poi altri tipi di diabete come quello gestazionale, quello monogenico e quello secondario ma anche per questi le terapie sono simili e richiedono dispositivi medici analoghi a quelli necessari per trattare il DT1 e il DT2. Inoltre, i quadri clinici delle persone con diabete possono essere molto variabili dipendentemente dalle complicanze presenti che spesso si verificano in concomitanza con questa patologia. L autocontrollo glicemico (il controllo del livello di zuccheri nel sangue) e il trattamento con insulina sono due aspetti molto importanti che riguardano la maggior parte delle persone con diabete (sia di tipo 1 sia di tipo 2). In particolare, l autocontrollo glicemico è una componente fondamentale di un appropriato percorso diagnostico-terapeutico per il trattamento del diabete nei pazienti insulino-trattati, ma è anche molto importante per il controllo metabolico nei pazienti con DT2 in regime di terapia farmacologica orale. 5

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE LINEE GUIDA Molti studi italiani (si vedano, tra gli altri, Bruno et al. 2011; Zaniolo et al. 2011; De Micheli 2008) e internazionali (si vedano, tra gli altri, WHO 2003; Fonseca e Clark 2006; Bryant et al. 2006; Rydén et al. 2007) hanno dimostrato l importanza di un appropriato percorso diagnostico-terapeutico per le persone con diabete sia nel caso di insulino-trattati, sia nel caso di sottomissione a terapia farmacologica. Così come hanno fatto numerose società scientifiche, tra cui ADA (American Diabetes Association), IDF (International Diabetes Federation) e ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) e, con una pubblicazione scientifica promossa e realizzata da un board congiunto, AMD (Associazione Medici Diabetologi) e SID (Società Italiana di Diabetologia). In Italia, queste società hanno diffuso le raccomandazioni e le linee guida da seguire in caso di DT1 e DT2. Tabella 2 Classi di persone con diabete in funzione della terapia e raccomandazioni sull uso e la periodicità dell autocontrollo Terapia Classe 1 Insulinica intensiva Classe 2 Insulinica convenzionale o mista Classe 3 Ipoglicemizzante orale con farmaci Classe 4 Dietetica e/o con farmaci Raccomandazioni sull uso e la periodicità dell autocontrollo (a) 4 controlli al giorno (b) numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico (a) controlli quotidiani pari al numero di iniezioni +20% in routine (b) numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico (a) numero di controlli pari a un profilo settimanale (b) fino a due controlli al giorno con rischio elevato di ipoglicemia o gravi conseguenze dell ipoglicemia (c) numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico (a) l efficacia dell autocontrollo non è dimostrata per questa classe (b) fa eccezione il diabete gestazionale con frequenza decisa dal dietologo Fonte: Elaborazione Centro Studi Assobiomedica sui dati tratti dagli standard italiani per la cura del diabete AMD-SID 2010. Le linee guida indicate dalle società scientifiche italiane AMD (Associazione Medici Diabetologi) e SID (Società Italiana di Diabetologia) sottolineano l importanza estrema che le persone con diabete abbiano accesso a tutte le categorie di dispositivi medici necessari alla cura del diabete a seconda del tipo di diabete e della situazione clinica di ogni persona, evitando qualsiasi tipo di limitazione non giustificata che possa impedire l efficacia delle cure esistenti. Specificamente, le linee giuda AMD-SID indicano l appropriato livello di autocontrollo glicemico a seconda del tipo di diabete e della situazione. A seguito della valutazione diagnostica di un paziente diabetico attraverso vari tipi di esami strumentali e specialistici, viene stabilito l utilizzo dell automonitoraggio del controllo glicemico come elemento chiave della strategia terapeutica. Secondo le linee guida AMD-SID, la frequenza dell autocontrollo deve essere adattata a seconda dei casi ed è possibile individuare diverse classi di pazienti in funzione della terapia come descritti nella tabella 2. 6

DISPOSITIVI PER L AUTOCONTROLLO Come abbiamo visto, l autocontrollo della glicemia è utile e, in alcuni casi, indispensabile per le persone con diabete ed è parte integrante della terapia del diabete con differenze in relazione delle caratteristiche cliniche. Ma in cosa consiste l autocontrollo e quali sono i dispositivi medici utilizzati per l autocontrollo? Per l esame della glicemia è necessaria una goccia di sangue che può essere ottenuta con una piccola puntura sul polpastrello che viene generalmente effettuata con dispositivi chiamati appunto: pungidito. In passato venivano utilizzati aghi tradizionali che laceravano la cute in profondità ma oggi il progresso tecnologico 1 permette di prelevare il sangue con lancette pungidito che, essendo sottilissime, effettuano l incisione necessaria per far fuoriuscire una piccola quantità di sangue senza portare a lacerazioni e in modo praticamente indolore. Il cambio della lancetta dopo ogni utilizzo riduce il rischio di infezioni e contaminazioni senza danneggiare i tessuti, il riutilizzo della lancetta può, infatti, provocare sepsi o danni al tessuto cutaneo. Per questi motivi è estremamente importante garantire il monouso delle lancette pungidito. La misurazione della glicemia avviene poi attraverso strisce reattive, attive con un prelievo di minime quantità di sangue, necessarie per analizzarne il livello di zuccheri, colesterolo, trigliceridi e il TP/INR mediante il glucometro 2 in uso. Le strisce forniscono risultati plasmacalibrati che consentono un facile confronto con le analisi di laboratorio. 1. Fino agli anni 70, i controlli si limitavano praticamente solo alla glicosuria (il derivato della glicemia) ma tale metodo venne successivamente scartato. Il primo grande cambiamento che ha rivoluzionato la cura del diabete risale alla prima metà degli anni 80 ed è coinciso con lo sviluppo di tecniche pratiche ed affidabili per la misurazione della glicemia nel sangue capillare. Il dispositivo in medico in questione era una striscia reattiva che cambiava colore in proporzione alla concentrazione del glucosio presente nel sangue appostovi e la lettura era visiva (tramite confronto con una scala colorimetrica) e avveniva previa rimozione (lavaggio) al tempo stabilito del sangue in eccesso depositato sulla striscia. Di lì a poco venne introdotto sul mercato il primo glucometro: si trattava di un apparecchio costoso, del peso di circa 1Kg, che andava collegato alla rete elettrica che consentiva una lettura (elettronica) delle strisce sempre però previo lavaggio delle stesse. Nella seconda metà degli anni 80 viene introdotto sul mercato il primo sistema no wipe (che non richiedeva il lavaggio delle strisce). Contemporaneamente si sviluppano due tecnologie di lettura automatica: quella reflettometrica (che coglie le differenze di colore prodotte da diverse concentrazioni di glucosio) e quella potenziometrica (che coglie le differenze di potenziale elettrico prodotte da diverse concentrazioni di glucosio). A partire dagli anni 90, una parte della ricerca si concentrò sui sistemi di prelevamento del sangue capillare ricorrendo a dispositivi pungidito dotati di aghi sempre più piccoli: oggi, aghi dalle dimensioni infinitesimali consentono di ottenere un prelievo di campione di 1ul (un micro-litro, ovvero un cinquantesimo rispetto alla quantità di sangue che era necessario prelevare soltanto quindici anni fa) tramite una puntura praticamente indolore (che può essere effettuata ovunque, mentre un tempo si doveva ricorrere alla puntura di un polpastrello). Un altra parte della ricerca si concentrò nel migliorare la capacità di questi sistemi di gestire i dati ricavati dalle misurazioni (dotandoli di software gestionali sempre più evoluti, di maggiore memoria, ecc.). Risale alla prima metà degli anni 90 il primo sistema ad aspirazione capillare, migliore rispetto a quelli ad apposizione della goccia di sangue sulla striscia; e alla seconda metà degli anni 90 il primo sistema multitest (dotato di caricatore di strisce che consente di effettuare numerosi test senza dover ogni volta mettere e togliere una striscia). 2. Il glucometro (o meter - ex reflettometro) è uno strumento diagnostico che permette di misurare il livello di glicemia (la concentrazione di glucosio nel sangue). 7

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE La misurazione del tasso glicemico avviene tramite la quantificazione della reazione enzimatica di ossidazione del glucosio, proporzionale alla sua concentrazione nel sangue ed operata dall enzima glucosio ossidasi. In sintesi, i sistemi a disposizione per la misurazione della glicemia si possono classificare principalmente in: penne e lancette pungidito strisce reattive glucometri In generale, la distribuzione dei glucometri avviene nel centro diabetologico di riferimento, una volta avvenuta la diagnosi, per permettere alla persona con diabete di misurare a domicilio la glicemia. In seguito, attraverso il piano terapeutico viene indicato il numero di strisce reattive e di aghi pungidito necessari per effettuare le misurazioni a seconda della necessità del singolo, e verranno successivamente ritirate presso gli uffici delle Asl predisposti, presso le farmacie o recapitati direttamente a domicilio. Rispetto a questo processo, i pungidito sono monouso e devono essere dispensati a seconda del bisogno, mentre il numero di strisce reattive prescrivibili presenta differenze regionali che andremo a esplorare in questo documento di analisi della normativa attualmente in vigore. 8

DISPOSITIVI PER INIEZIONE DI INSULINA A differenza dell autocontrollo della glicemia la terapia insulinica riguarda prevalentemente le persone con DT1 ma anche, seppure in misura minore, le persone con DT2 ed è considerata la terapia più efficace nel ridurre l emoglobina glicosilata (Inzucchi e McGuire 2008). Alcuni elementi sono essenziali per tutti i pazienti che intraprendono la terapia con insulina come la capacità di auto-somministrarsi l insulina in modo sicuro e utilizzando una corretta tecnica di iniezione. I diabetici insulino-trattati necessitano, infatti, di siringhe per l iniezione di insulina o di aghi per penne da insulina. I sistemi iniettivi come siringhe o penne devono essere sterili e monouso. I fattori che determinano la qualità di un sistema di iniezione efficace sono: il diametro dell ago (misurato in Gauge); la lunghezza dell ago (misurata in mm); l affilatura della punta; la compatibilità con la penna per iniezione; il diametro interno. In particolare, la scelta dell ago è importante ai fini di una buona terapia iniettiva che ha come obiettivo quello di somministrare il farmaco nel tessuto sottocutaneo senza gocciolamento e senza lacerazione dei tessuti. L ago saldato sulle siringhe deve avere precise caratteristiche (come specificato negli standard di cura italiani per la cura del diabete mellito 2010): il diametro deve essere compreso tra i 28 G e i 30 G. Inoltre le siringhe devono avere scala U100 e capienza da 0,5 a 1,0 ml. Se si propende per l utilizzo di sistemi iniettivi a penna più innovativi rispetto alle tradizionali siringhe (la siringa, infatti, è un dispositivo sempre meno usato dai pazienti diabetici insulino-dipendenti) gli aghi per penna devo essere compattibili con la penna utilizzata e concessi in numero pari alle iniezioni mensili 3. Anche gli aghi per penna, infatti, sono monouso e si utilizzano congiuntamente ad una cartuccia di insulina contenuta nella penna. La compatibilità certificata degli aghi con le diverse penne da insulina presenti sul mercato è un parametro importante che permette al paziente e agli operatori sanitari di poter scegliere liberamente l ago più idoneo indipendentemente dalla penna da insulina usata. Oltre a garantire la corretta somministrazione dell insulina secondo la terapia prestabilita dal medico, la compatibilità degli aghi con le diverse penne sul mercato, garantisce e facilita il paziente che usando due diverse penne da insulina (come succede, ad esempio, nella basal bolus therapy) può far affidamento sullo stesso tipo di aghi, se compatibili al 100%, evitando una confusione pericolosa ai fine della corretta somministrazione, nell operazione di cambio dell ago. Le penne, inoltre, garantiscono una facilità d uso e una maggiore flessibilità rispetto alle siringhe perché le cartucce precaricate non richiedono l aspirazione dell insulina dal flacone e il dosaggio è più facile da impostare, anche al di fuori dell ambiente domestico. Inoltre, gli aghi per penne sono generalmente più corti e sottili e contribuiscono a ridurre il dolore dovuto all iniezione. Questi fattori comportano la diminuzione della percentuale di utilizzatori di siringhe in favore di un aumento degli utilizzatori di penne. Una precisa categorizzazione di tali dispositivi non può non tenere conto di tutte le caratteristiche tecnico-funzionali utili all adattamento della terapia al singolo caso. 3. Riguardo alle dimensioni, gli aghi di ultima generazione hanno lunghezze ridotte e un minor diametro esterno, pur mantenendo un diametro interno in grado di assicurare un buon flusso di insulina. Quest ultimo permette di ridurre la pressione esercitata sullo stantuffo, facilitando le persone anziane con difficile manualità e riducendo anche la pressione esercitata sulla pelle (e quindi ragionevolmente la dolorosità). 9

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE L importante è che ci sia una modalità di diffusione omogenea in tutto il territorio che possa permettere ai prescrittori di scegliere lo strumento più adatto per il singolo paziente. Purtroppo gli aghi vengono spesso riutilizzati e la fornitura sembra essere tutt ora non ancora adeguata né omogenea. 10

ACCESSO ALLE CURE Come si evidenzia nel documento dell indagine conoscitiva sulla patologia diabetica in rapporto al SSN e in rapporto alle malattie non trasmissibili (Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16), i motivi che causano la disparità di accesso alle cure riguardano principalmente tre aspetti: le esenzioni la gestione integrata sul territorio la differente normativa regionale Dai dati ARNO (così come riportato nel documento del Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16) emerge che un diabetico su quattro non è in possesso dell esenzione per il diabete. Questo comporta che l accesso ai dispositivi per l autocontrollo forniti dal SSN sia garantito solamente al 24% delle persone con diabete. Il restante 76% delle persone con diabete sarà costretto o a pagare di tasca propria per effettuare il monitoraggio della glicemia o a rinunciare a praticare questo importante controllo domiciliare. Inoltre, secondo i dati ANCI solo il 60% dei diabetici ha avuto almeno un accesso a un centro specialistico. Qualunque siano le cause di questi fenomeni, in media, la mancata esenzione si associa a una peggiore gestione della malattia (Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16). Lo Studio Quadri, realizzato nel 2004, uno studio epidemiologico realizzato da tutte le regioni italiane con il coordinamento dell Istituto Superiore di Sanità (ISS) con l obiettivo di fornire un immagine della qualità e delle modalità dell assistenza usando il punto di vista delle persone con diabete, fa emergere come l assistenza alle persone con diabete sia ancora lontana da livelli ottimali di qualità. Le risposte alle interviste, effettuate su persone alle quali è riconosciuta l esenzione per diabete (n. 3.462), mostrano come la prassi di assistenza in Italia si allontani da quello che prevedono gli studi e le linee guida italiane e internazionali. La cura del diabete, inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), dovrebbe essere garantita su tutto il territorio ma, ancora oggi, è garantita in modo differente da regione a regione. Ad oggi, solo alcune regioni sono impegnate a integrare e garantire quanto previsto per il diabete dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre del 2001 sui LEA. L equità di accesso e la parità di opportunità terapeutiche per le persone con diabete in Italia è fortemente a rischio a causa di una disparità territoriale che deriva da problematiche a tutti i livelli: centrale, regionale e locale (singole Asl). Tutto questo si traduce in enormi difficoltà e disparità nell assistenza per le persone con diabete. Un approfondita analisi della normativa nazionale e regionale oggetto di discussione del presente documento, ci consente di descrivere nel dettaglio i problemi che riguardano le differenze esistenti tra le regioni relative a: quantitativi prescrizione e distribuzione di dispositivi medici per l autocontrollo e l iniezione di insulina previsti dalle differenti normative regionali, al fine di valutare l accessibilità di tali dispositivi alle persone con diabete. 11

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE ANALISI NORMATIVA Come abbiamo visto, le leggi a livello nazionale e territoriale sono strumenti fondamentali per istituire e diffondere pratiche di sanità pubblica che possano definire le buone norme di comportamento. Per questo motivo è estremamente importante analizzare e confrontare la normativa esistente. NORMATIVA NAZIONALE A livello centrale la prima legge che introduce la gestione del diabete in Italia è la Legge n. 115 del 16 marzo 1987, recante Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito. Tramite essa lo Stato chiede alle regioni e alle province autonome di legiferare in materia di prevenzione, diagnosi e cura dei pazienti diabetici, prevenzione delle complicanze a seguito di malattia diabetica, inserimento dei pazienti diabetici in attività scolastiche, sportive e lavorative, educazione e conoscenza riguardo a questa tematica, organizzazione della rete assistenziale da parte del personale sanitario. La legge inoltre stabilisce che i pazienti diabetici possano disporre gratuitamente dei presidi medici idonei. Le regioni devono istituire i Servizi di Diabetologia (SD), sia per pazienti adulti che pediatrici, che devono occuparsi di prevenzione della patologia diabetica e delle sue complicanze, devono collaborare con i MMG o altri specialisti, devono educare i pazienti e la popolazione nel suo complesso. La Legge 115/1987 è stata resa parzialmente operativa dall Atto di intesa tra lo Stato e le Regioni del 30 luglio 1991, il quale ha individuato criteri uniformi su tutto il territorio nazionale relativamente a strutture e servizi di Diabetologia, metodi di indagine clinica e criteri di diagnosi e terapia del diabete. La Legge 115 ha permesso all Italia di essere all avanguardia nel mondo riguardo alla tutela dei pazienti con diabete e di considerare il ruolo centrale della persona con diabete e l importanza delle associazioni di volontariato nella gestione di questa patologia. NORMATIVA REGIONALE Nonostante la Legge 115/1987 fosse all avanguardia quando venne introdotta, e abbia il grande merito di tutelare i pazienti diabetici offrendo la possibilità di disporre di prestazioni diagnostiche e terapeutiche a carico del SSN, non è stato dato un seguito normativo adeguato a questo primo provvedimento. Infatti, la carenza normativa che regola le modalità assistenziali è frutto di un impianto legislativo in cui manca la declinazione puntuale delle modalità operative attraverso le quali regolare l assistenza alle persone con diabete a livello territoriale. Questo vuoto normativo a livello centrale ha determinato il legiferare di ogni regione creando differenze organizzative e disparità di trattamento da regione a regione. Il SSN italiano, infatti, ha concentrato gli sforzi per far fronte soprattutto a malattie acute che richiedono una concentrazione di interventi complessi eseguiti in un breve arco di tempo senza bisogno della piena collaborazione del paziente. La sfida principale alla salute però oggi proviene soprattutto da malattie croniche come il diabete. La loro cura richiede invece presenza capillare sul territorio, intervento diffuso su un lunghissimo arco di tempo, pieno coinvolgimento di figure professionali diverse. Lo sviluppo delle tecnologie e l aumento delle persone con malattie croniche hanno spinto le regioni e le province autonome ad effettuare scelte organizzative o gestionali differenti per migliorare o anche, semplicemente, affrontare la gestione di questa patologia. Per questo motivo è importante sottolineare le diversità di un quadro normativo composito e variegato. Vedremo qui di seguito nel dettaglio le differenze tra le regioni e le province autonome prendendo in esame la normativa regione per regione nella regolamentazione dei quantitativi, della modalità di prescrizione e della distribuzione di dispositivi medici per l autocontrollo e l iniezione di insulina. 12

1. ABRUZZO La regione Abruzzo dimostra un forte interesse nei confronti del problema diabete. Inizia ad emanare atti normativi per disciplinare la gestione di tale patologia partendo dalla Legge 115/1987. Aspetti più particolari come la gestione della patologia in ambito scolastico o durante i ricoveri ospedalieri non sono ancora stati disciplinati, mentre con la D.G.R. 609/2013 si recepisce l accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano riguardo il Piano per la malattia diabetica (D.lgs n. 281 del 28 agosto 1997), introducendo quindi il discorso sulla gestione integrata dei pazienti diabetici da parte dei vari livelli assistenziali. Tabella 3 Normativa di riferimento regione Abruzzo Contenuto Quantitativi DM Normativa di riferimento Nota della Giunta Regionale Prot. n. 14084/2011 Prescrizione DM D.G.R. 609/2013 Distribuzione DM D.G.R. 609/2013 La regione Abruzzo ha emanato inoltre altri provvedimenti legislativi, oltre a quelli riportati nella tabella 3, in materia di gestione della patologia diabetica. La L.R. n. 85 del 16 settembre 1998 conferma e rinnova il Comitato Regionale Diabetologico, già presente nella L.R. n. 48 del 15 giugno 1988, per la riorganizzazione dei servizi diabetologici. La L.R. n. 28 del 14 maggio 1999 istituisce il Centro di Diabetologia Pediatrica, sempre con l intento di riorganizzare i servizi diabetologici regionali. La L.R. n. 27 del 18 agosto 2004 modifica ed integra la già citata L.R. 48/1988, istituendo il registro epidemiologico del diabete mellito pediatrico in Abruzzo. La L.R. n. 29 del 25 agosto 2006 offre un contributo all Università degli studi dell Aquila a favore del Progetto Diabete Mellito. Infine, la D.G.R. 731/2008 introduce il concetto di gestione integrata della patologia diabetica tra i diversi livelli assistenziali. QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI Tabella 4 Quantitativi di strisce per l autocontrollo al mese Tipo diabete Tipo terapia Strisce DT1 125 DT2 in dieta no insulinosensibilizzanti secretagoghi insulina 25 se HbA1c *< 7 per cento 50 se HbA1c > 7 per cento 25 se HbA1c < 7 per cento 50 se HbA1c > 7 per cento 25 se HbA1c < 7 per cento 50 se HbA1c > 7 per cento * La sigla HbA1c indica il livello di emoglobina glicata, fornendo una misura della glicemia media del paziente dei due mesi precedenti. Valori compresi tra il 6,5% e il 7,5% sarebbero ottimali, ma essi sono da considerarsi in relazione ad altri parametri, perché da soli non permettono di formulare diagnosi di diabete. In caso di valori al di sopra del 6,5% ripetuti più volte, allora si possono formulare diagnosi di diabete. 13

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI Tabella 5 Modalità di prescrizione dei presidi per l autocontrollo Attestazione Prescrittore Diabetologo Diabetologo Secondo quanto contenuto nella D.G.R. 609/2013, il piano terapeutico viene redatto dal team diabetologico, come riportato nella tabella 5, ma si introduce la volontà di gestire in maniera integrata i pazienti, con la collaborazione dei MMG e dei pediatri di libera scelta (PLS). DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La distribuzione dei dispositivi medici avviene, ai sensi della D.G.R. 609/2013, attraverso le farmacie. Gli atti della regione Abruzzo non specificano invece la durata del periodo di erogazione dei presidi ai pazienti, poiché il mese, o i mesi, di validità della prescrizione sono commisurati alle condizioni cliniche del paziente e quindi decise di volta in volta dal diabetologo. 14

2. BASILICATA La regione Basilicata ha emanato diversi atti normativi riguardanti la malattia diabetica ma solo con la Legge n. 9 del 2010 affronta tale problema nel complesso, riprendendo la Legge 115/1987. La L.R. n. 9 del 29 gennaio 2010 porta infatti alla creazione di una Commissione di Coordinamento Regionale per la prevenzione e la cura del diabete e di un registro regionale delle persone con diabete ed introduce la gestione integrata della patologia esaminata, riorganizzando i servizi assistenziali. La D.G.R. 2565/2005 si occupa invece di disciplinare l erogazione di microinfusori ai diabetici. Altri atti normativi che contengono informazioni riguardanti i massimali dei dispositivi medici utilizzati, che specificano i prescrittori dei dispositivi medici stessi e i redattori del piano terapeutico e infine che stabiliscono la modalità di distribuzione sono citati nella tabella seguente. La D.G.R. n. 1356 del 10 agosto 2010, infine, aggiorna la modalità di prescrizione dei presidi medici per diabetici. Di seguito sono invece citati gli atti normativi da cui sono tratte le informazioni di interesse. Tabella 6 Normativa di riferimento regione Basilicata Contenuto Normativa di riferimento Quantitativi DM D.G.R. 968/2011 e D.G.R. 1946/2004 Prescrizione DM D.G.R. 53/2013 Distribuzione DM D.G.R. 362/2013 e D.G.R. 1946/2004 QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI I quantitativi massimi di dispositivi medici sono indicati dalla D.G.R. 968/2011 e riportati qui di seguito nella tabella 7. Tabella 7 Quantitativi massimi di strisce per l autocontrollo al mese Tipo diabete Tipo terapia N. controlli Strisce DT1 terapia insulinica 1 ogni inezione terapia insulinica intensiva 4 /die 120 DT2 terapia insulinica 1 ogni iniezione ipoglicemizzanti orali pari al n. di iniezioni insulino-sensibilizzanti di insulina/die 8 farmaci non secretagoghi Possibile un controllo a digiuno e uno postprandiale/settimana 8 ipoglicemizzanti orali profilo glicemico secretagoghi settimanale in 4 punti 16 insulina + compresse quotidiani pari al numero di iniezioni di insulina/die Gestazionale decisione del diabetologo Nei soggetti con complicanze che rendono pericolosi eventuali episodi ipoglicemici e che utilizzano ipoglicemizzanti orali sono indicati due controlli/die, per un quantitativo massimo di 60 strisce/mese. 15

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE Nei soggetti in terapia con sulfaniluree, glinidi o insulina, in caso di malattie intercorrenti o condizioni di squilibrio glicemico, il numero di controlli è deciso dal diabetologo, con indicato il periodo di deroga e la motivazione. La D.G.R. 1946/2004 stabilisce che i pazienti non insulino-dipendenti abbiano diritto a 25 lancette/mese, aumentabili fino a 50/mese su motivata prescrizione da parte della struttura pubblica di riferimento. Per i pazienti insulino-dipendenti la prescrizione di lancette e siringhe è effettuata in relazione al modello organizzativo proprio di ciascuna Azienda Sanitaria. PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La D.G.R. 53/2013 stabilisce che il prescrittore dei dispositivi medici è il MMG o il pediatra per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo I, il MMG o il PLS o il diabetologo per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo II, il medico ostetrico, di consultorio o il MMG per le pazienti con diabete gestazionale. Il redattore del piano terapeutico è il diabetologo. Tabella 8 Modalità di prescrizione dei presidi per l autocontrollo Attestazione Prescrittore Diabetologo MMG DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La D.G.R. 362/2013 stabilisce che i dispositivi medici vengono erogati dalle farmacie pubbliche e private convenzionate. Il fabbisogno massimo dei dispositivi medici è di un mese, ai sensi della D.G.R. 1946/2004. La durata del piano terapeutico non è specificata. 16

3. CALABRIA La regione Calabria solo negli ultimi anni ha iniziato a legiferare per gestire al meglio la patologia diabetica, dal momento che non aveva emanato provvedimenti in attuazione della Legge 115/1987. Nella tabella 9 sono indicati gli atti normativi che contengono informazioni riguardo agli obiettivi del presente studio. Tabella 9 Normativa di riferimento regione Calabria Contenuto Normativa di riferimento Quantitativi DM Circolare Regionale 8890/2005 Prescrizione DM Circolare Regionale 8890/2005 Distribuzione DM D.C.A. 04/2012 e Circolare Regionale 8890/2005 Altri atti emanati dalla Calabria sono la D.G.R. n. 1843 del 21 febbraio 2005 per la costituzione di un gruppo in materia di Diabetologia, la D.G.R. n. 624 del 27 giugno 2005 che istituisce un piano regionale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e del diabete e la D.G.R. n. 368 del 18 giugno 2009 riguardante l organizzazione della rete diabetologia pediatrica in Calabria. QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI La Circolare Regionale n. 8890 del 18 maggio 2005 stabilisce i limiti massimi di dispositivi medici da erogare a seconda del tipo di diabete, riportati nella tabella 10. Tabella 10 Quantitativi massimi di strisce per l autocontrollo al mese Tipo diabete Tipo terapia Tipo strisce Strisce DT1 terapia insulinica Per glucosio a discrezione del diabetologo prescrittore terapia insulinica intensiva DT2 terapia insulinica Per glucosio 50 se 1-2 iniezioni/die; 75 se +2 iniezioni/die Gestazionale ipoglicemizzanti orali Per glucosio 25 insulino-sensibilizzanti solo dieta o con farmaci Per glucosio non secretagoghi ipoglicemizzanti orali secretagoghi Per chetonemia 8 Per chetonuria 25 50/trimestre Per glucosio a discrezione del diabetologo prescrittore Per quanto riguarda le strisce reattive per chetonemia e per chetonuria, oltre ad essere prescritte alle donne con diabete gestazionale, sono altresì prescritte a pazienti in età pediatrica e a pazienti gravide già diabetiche, a discrezione del diabetologo. 17

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE Le lancette pungidito devono essere prescritte in numero pari alle strisce per la determinazione del glucosio nel sangue. Per la determinazione della glicosuria si definisce un numero di 50 strisce/trimestre. Il numero massimo di siringhe per insulina a spazio morto è di 400 pezzi/trimestre. Il numero massimo di aghi monouso per iniettori automatici d insulina è di 400/trimestre. I quantitativi superiori devono essere motivati dagli specialisti diabetologi. PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI Secondo la Circolare 8890/2005 i diabetologi redigono il piano terapeutico, assieme ai medici operanti presso i Distretti sanitari, mentre i medici operanti presso i Distretti Sanitari prescrivono i dispositivi medici per un periodo non superiore a tre mesi, in collaborazione con i PLS, se il paziente è in età pediatrica. Tabella 11 Modalità di prescrizione dei presidi per l autocontrollo Attestazione Prescrittore Diabetologo DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI Medici presso i Distretti Sanitari Secondo la D.C.A. 04/2012 l erogazione dei dispositivi medici avviene tramite le farmacie private convenzionate. La Circolare Regionale 8890/2005 stabilisce che il limite massimo della prescrizione sia di 12 mesi. 18

4. CAMPANIA Con la L.R. n. 9 del 2009 la regione Campania aggiorna e riordina l organizzazione della rete assistenziale diabetologia, in gestione integrata con MMG e PLS. Risulta una regione molto attenta anche al diabete in età pediatrica, introducendo per esso linee guida regionali, tramite la D.G.R. n. 37 del 16 gennaio 2004. Tabella 12 Normativa di riferimento regione Campania Contenuto Normativa di riferimento Quantitativi DM Decreto Assessorile 832/2002 Prescrizione DM Distribuzione DM D.C.A. 75/2012 D.G.R. 87/2013, L.R. 9/2009 e D.C.A. 132/2012 Oltre agli atti riportati nella tabella 12 esistono ulteriori norme che regolamentano il trattamento del diabete come La D.G.R. n. 9873 del 10 aprile 2000 introduce le funzioni dei Centri erogatori di prestazioni di diabetologia. La D.G.R. n. 2453 del 22 settembre 2003 riorganizza la Commissione Regionale di Coordinamento delle attività di prevenzione e assistenza del diabete mellito in età adulta. La D.G.R. n. 1168 del 16 settembre 2005 emana le linee di indirizzo per l organizzazione dell attività diabetologia e del percorso assistenziale per il paziente diabetico. La D.G.R. n. 1277 del 31 ottobre 2005 proroga il finanziamento di un progetto a scopo educativo-riabilitativo sul diabete per il triennio 2005-2007. La D.G.R. n. 491 del 19 aprile 2006 stabilisce il Piano Sanitario Regionale e i rapporti con le Asl. La D.G.R. n. 1337 del 3 agosto 2006 rinnova un progetto per la terapia e la prevenzione del diabete giovanile. La D.G.R. n. 642 del 3 aprile 2009 aggiorna invece le prestazioni specialistiche diabetologiche presenti nel Nomenclatore tariffario regionale. QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI Il Decreto Assessorile 832/2002 stabilisce i quantitativi massimi di presidi medici per diabetici. Le siringhe per insulina vanno prescritte in numero pari al fabbisogno giornaliero, nella quantità necessaria per uno/tre mesi su un unica ricetta da parte del Centro di Diabetologia o dall UO di Diabetologia o dai Centri di riferimento di diabetologia pediatrica. Le lancette pungidito, sterili e monouso, vanno prescritte in quantità pari al numero delle strisce reattive per la determinazione della glicemia da sangue capillare. Le strisce reattive per i dosaggi della glicemia, della glicosuria, della chetonuria e della glicochetonuria vanno prescritte in numero apri al fabbisogno giornaliero indicato dal Centro di Diabetologia o dall UO di Diabetologia o dai Centri di riferimento di diabetologia pediatrica. Per quanto riguarda le strisce per la determinazione della glicemia, per i pazienti in età adulta si prescrive un numero massimo di strisce di 75/mese (dose per 2-3 determinazioni/die), salvo casi particolari. Per i pazienti in età pediatrica si prescrivono 120 strisce/mese (dose per 4 controlli/die), salvo casi particolari. La prescrizione in questo caso viene fatta su base mensile o trimestrale su un unica ricetta. Per quanto riguarda, invece, le strisce per la determinazione di glicosuria, chetonuria, glicochetonuria sono prescritte solo nei casi in cui lo specialista ne ravvisi la necessità. Gli aghi per penna siringa sono prescritti in numero pari al numero di iniezioni quotidiane per un fabbisogno di uno-tre mesi su un unica ricetta. 19

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La D.G.R. 87/2013 stabilisce che il redattore del piano terapeutico è il MMG (o il PLS, secondo la LR 9/2009), in collaborazione con i diabetologi. Il D.C.A 75/2012, prorogato dal D.C.A 132/2012, stabilisce che la distribuzione dei presidi avvenga senza l utilizzo della ricetta SSR e quindi senza l intervento del MMG o del PLS ma caricando sulla piattaforma informatica il piano terapeutico individuato dal medico specialista o dal centro prescrittore. DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI Il D.C.A 75/2012 stabilisce che le farmacie pubbliche e private convenzionate eroghino i presidi medici mensilmente. La durata del piano terapeutico è illimitata. 20

5. EMILIA ROMAGNA La regione Emilia Romagna ha regolamentato con la Circolare 35/1996 la gestione del diabete, rimandando successivamente al Centro per la Valutazione e l Efficacia dell Assistenza Sanitaria (CeVEAS) analisi su tale tematica. Tabella 13 Normativa di riferimento regione Emilia Romagna Contenuto Normativa di riferimento Quantitativi DM Circolare Regionale 35/1996 Prescrizione DM Circolare Regionale 35/1996 Distribuzione DM Circolare Regionale 35/1996 QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI La regione Emilia Romagna ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi medici per pazienti affetti da diabete con la Circolare Regionale 35/1996. La Circolare stabilisce che le siringhe sono concedibili ai pazienti insulino-trattati in quantità pari al numero di iniezioni giornaliere e per la durata di un mese. Gli aghi per penna sono concessi in numero pari al numero di iniezioni mensili. Le lancette pungidito sono distribuite in numero pari a quello delle strisce reattive per glicemia. Le strisce reattive per la glicemia sono prescritte ai pazienti per cui l autocontrollo e l autogestione portano un reale beneficio. La quantità massima deve essere valutata caso per caso, per un massimo di 150 strisce/mese per i pazienti in età pediatrica, per casi particolari e per periodi di tempo limitati. Per i pazienti adulti la quantità massima è di 125 strisce/mese, per casi particolari e per periodi di tempo limitati. Le strisce per la determinazione contemporanea della glicosuria e della chetonuria in età pediatrica sono prescritte per un massimo di 100 strisce/mese e in età adulta per un massimo di 50 strisce/mese. PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La modalità di prescrizione prevista dalla regione Emilia Romagna è riportata nella tabella 14. Tabella 14 Modalità di prescrizione dei presidi per l autocontrollo Attestazione Diabetologo Prescrittore Diabetologo/MMG DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La Circolare Regionale 35/1996 stabilisce che l acquisto dei dispositivi medici è effettuato dalla Asl, che poi li distribuirà ai pazienti. Ciascuna Asl e AO può valutare di distribuire i presidi medici direttamente, oppure indirettamente tramite le farmacie o altri soggetti abilitati alla vendita al pubblico. Non è stato stabilito un limite massimo per il piano terapeutico. 21

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE 6. FRIULI VENEZIA GIULIA Il Friuli Venezia Giulia, con i diversi atti normativi che ha emanato, vuole attuare in maniera accurata la Legge 115/1987, in particolare la prima Legge Regionale che attua quella nazionale è la L.R. n. 28 del 27 giugno 1990. In questo studio gli atti analizzati sono quelli riportati nella tabella 15. Tabella 15 Normativa di riferimento regione Emilia Romagna Contenuto Normativa di riferimento Quantitativi DM D.G.R. 1253/2005 Prescrizione DM D.G.R. 1253/2005, D.G.R. 1588/2008 e D.G.R. 1020/2012 Distribuzione DM D.G.R. 1253/2005 e D.G.R. 1134/2011 Oltre agli atti riportati nella tabella 15 esistono ulteriori norme che riguardano la disciplina del diabete, in particolare, si tratta della L.R. n. 13 del 15 maggio 2002, che prevede l istituzione della Commissione regionale di Coordinamento per le Attività Diabetologiche che si occupi di prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito e il Piano della prevenzione del diabete mellito del 1 novembre 2005. QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI La D.G.R. 1253/2005 stabilisce i quantitativi massimi erogabili per ciascun tipo di terapia diabetica, specificando anche il limite massimo di giorni di terapia (sessanta giorni) così come riportato nella tabella 16. Tabella 16 Quantitativi massimi di strisce per l autocontrollo ogni sessanta giorni Tipo diabete Tipo terapia N. controlli Strisce Deroghe ai limiti DT1 terapia pari al n. di iniezioni 75 illimitato se diabete in compenso insulinica giornaliere di insulina labile o malattie intercorrenti + il 20% incidenti sul diabete e per periodi limitati terapia 4 glicemie/giorno illimitate insulinica intensiva DT2 terapia pari al n. di iniezioni 75 illimitato se diabete in compenso insulinica giornaliere di insulina labile o malattie intercorrenti + il 20% incidenti sul diabete e per periodi limitati ipoglicemizzanti pari al n. di iniezioni 75 illimitato se diabete in compenso orali insulino- giornaliere di insulina labile o malattie intercorrenti sensibilizzanti + il 20% incidenti sul diabete e per periodi limitati solo dieta no dimostrata efficacia non concedibili a carico SSN, o con farmaci dell autocontrollo ma se richiesti Asl li fornirà non secretagoghi gratuitamente per brevi periodi ipoglicemizzanti 4 punti orari 75 illimitato se diabete in compenso orali secretagoghi diversi/settimana labile o malattie intercorrenti incidenti sul diabete e per periodi limitati Gestazionale deciso dal diabetologo/ medico curante Per gli altri dispositivi medici (come strisce e siringhe), il quantitativo viene specificato dal diabetologo/medico curante a seconda del fabbisogno (es. il numero di aghi pari a quello delle strisce). 22

PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La D.G.R. 1253/2005 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve avvenire da parte del diabetologo o del medico curante, i quali stabiliscono il tipo di diabete e il quantitativo massimo di dispositivi medici. Ai sensi della D.G.R. 1588/2008 il redattore del piano terapeutico per la prevenzione, diagnosi e cura del diabete è il team diabetologico. La D.G.R. 1020/2012 stabilisce che, per quanto riguarda il diabete gestazionale, la diagnosi viene formulata dal ginecologo o dal diabetologo. Tabella 17 Modalità di prescrizione dei presidi per l autocontrollo Attestazione Diabetologo Prescrittore Diabetologo/MMG/ginecologo DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI La D.G.R. 1253/2005 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici è bimestrale e, secondo la D.G.R. 1134/2011, la distribuzione avviene da parte delle farmacie pubbliche e private convenzionate. 23

ANALISI DELLA NORMATIVA SULL ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE 7. LAZIO La regione Lazio ha prodotto diversi atti normativi, riportati nella tabella 18, per la creazione di una rete di assistenza di diabetologia, seppure con una scarsa attuazione. Tabella 18 Normativa di riferimento regione Lazio Contenuto Normativa di riferimento Quantitativi DM Protocollo 25459/2010 e D.C.A. U0063/2009 Prescrizione DM D.C.A. 121/2013 D.G.R. 1055/2007, D.C.A. U0063/2009 e Distribuzione DM D.G.R. 1055/2007 e D.C.A. 121/2013 La D.G.R. n. 1258 dell 11 aprile 2000 individua i servizi assistenziali e un gruppo di lavoro per la gestione della patologia diabetica. La D.G.R. n. 37 del 21 dicembre 2001 stabilisce le Linee Guida Regionali per l assistenza del diabete in età pediatrica. La L.R. del 30 agosto 2002 specifica il Piano Sanitario Regionale per il triennio 2002-2004, in cui è compreso il diabete mellito. La D.G.R. n. 729 del 4 agosto 2005 introduce un Piano regionale di prevenzione per il triennio 2005-2007 in cui è citata anche la gestione del diabete per la prevenzione delle complicanze. La D.G.R. n. 114 del 29 febbraio 2008 definisce i Pacchetti Ambulatoriali Complessi (PAC), tra cui alcuni sono specifici per il diabete. La D.P. n. 45 del 2 luglio 2009 invece obbliga all uso dei farmaci equivalenti, anche per la cura del diabete. QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI Il Protocollo 25459/2010, che ha come oggetto di adempiere al D.C.A U0063/2009, fissa i quantitativi massimi per i dispositivi medici: massimo 100 strisce per la glicemia al mese; massimo 100 aghi per penna da insulina al mese; massimo 100 siringhe da insulina monouso al mese; massimo 100 lancette pungidito al mese; massimo 25 strisce per glicosuria, chetonuria e glicochetonuria al mese. Il D.C.A U0063/2009 stabilisce i quantitativi massimi per gli altri dispositivi medici, come riportati nella tabella 19. Per lancette e per le strisce il numero può diventare illimitato in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti o in gravidanza, per periodi limitati alla risoluzione del fatto oppure su certificazione del medico specialista. 24