PROCEDURA OPERATIVA PER LA SORVEGLIANZA

26/01/2011 Pag. 1 di 6 PROCEDURA OPERATIVA PER LA SORVEGLIANZA POST- VENDITA 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Modulistica di riferimento... 3 4. RESPONSABILITÀ... 3 5. DEFINIZIONI... 3 6. MODALITÀ OPERATIVE... 3 6.1. Obiettivi della valutazione... 3 6.2. Raccolta dati... 4 6.2.1. Valutazione di incidente o possibile incidente... 4 6.2.2. Valutazione di suggerimento o altra comunicazione... 5 EMISSIONE APPROVAZIONE ASSICURAZIONE QUALITÀ DIREZIONE GENERALE

26/01/2011 Pag. 2 di 6 1. SCOPO Scopo della presente procedura è descrivere l attività di sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici immessi sul mercato a nome S.I.D.EM S.p.A. e quindi dei quali S.I.D.EM S.p.A. risulta fabbricante ai sensi del D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 e modifiche successive. Essa descrive come S.I.D.EM S.p.A. tiene conto dell esperienza acquisita nell uso del dispositivo medico da parte degli operatori sanitari e le modalità per la notifica e la valutazione di eventuali incidenti occorsi nell utilizzo dei dispositivi come previsto dall art.10 del D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 e modifiche successive. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica ai dispositivi medici dei quali S.I.D.EM S.p.A. risulta fabbricante ai sensi del D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 e modifiche successive e a qualsiasi comunicazione di ritorno proveniente dagli operatori sanitari. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario D.Lgs 24 febbraio 1997, n.46, Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, e successive modifiche Direttiva 93/42/CEE concernente dispositivi medici e successive modifiche MEDDEV 2.12/1, Dicembre 2009, rev 6: Linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici MEDDEV 2.12.2, Maggio 2004: Guidelines on post market clinical follow up UNI CEI EN ISO 14971: Dispositivi medici Applicazione della gestione rischi ai dispositivi medici Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Direttiva 2007/47/CE Modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi D. Lgs. n. 37 del 25/01/2010: Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.

26/01/2011 Pag. 3 di 6 3.1. Modulistica di riferimento Sorv-pv 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità dell Assicurazione Qualità di S.I.D.EM S.p.A.: raccogliere e valutare i dati relativi all uso dei propri dispositivi da parte degli operatori sanitari; registrare i dati nel caso di comunicazioni orali da parte degli operatori sanitari; l analisi delle cause dei problemi attinenti la qualità e la sicurezza di utilizzo dei dispositivi; se del caso, individuare e attuare correttamente opportune azioni correttive e preventive come descritto nell apposita procedura; emettere eventuali note informative ai clienti; comunicare al Ministero della Sanità gli incidenti elencati al punto 6.2.1.1; comunicare all Organismo Notificato gli incidenti elencati al punto 6.2.1.1. È responsabilità di agenti e rivenditori di S.I.D.EM S.p.A. l attività di sorveglianza postvendita. 5. DEFINIZIONI Cliente: acquirente del dispositivo prodotto e commercializzato da S.I.D.EM S.p.A.; può coincidere con l operatore sanitario che utilizza il dispositivo oppure può essere un entità diversa; Operatore sanitario: medico, odontotecnico o personale paramedico che utilizza i dispositivi di S.I.D.EM S.p.A.; Paziente: persona su cui vengono utilizzati i dispositivi di S.I.D.EM S.p.A.. 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Obiettivi della valutazione La raccolta e valutazione delle informazioni di ritorno provenienti dagli operatori sanitari viene intrapresa: per evidenziare tempestivamente problemi relativi alla qualità e sicurezza di utilizzo dei dispositivi; per valutare l esperienza acquisita nell uso dei dispositivi da parte degli operatori sanitari nell ottica di migliorare i dispositivi sotto il profilo tecnico, costruttivo, produttivo e renderli sempre più sicuri ed adatti all uso cui sono destinati. Lo scopo è di migliorare la sicurezza e la salute dei pazienti ed operatori sanitari, riducendo la possibilità che possano avvenire incidenti o che lo stesso tipo di incidente possa ripetersi.

26/01/2011 Pag. 4 di 6 Le informazioni raccolte e valutate comprendono: tutti i suggerimenti e pareri da parte degli operatori sanitari; risultati di studi, indagini e ricerche cliniche (compresi articoli bibliografici pubblicati su riviste scientifiche e di settore); risultati del Post Market Clinical Follow Up come descritto nella linea guida MEDDEV 2.12.2; segnalazioni di incidenti, potenziali incidenti, problemi relativi alla qualità o sicurezza dei dispositivi; non conformità, reclami o osservazioni dei clienti; analisi di dispositivi resi dai clienti; analisi di informazioni provenienti dalla misura della soddisfazione clienti. 6.2. Raccolta dati S.I.D.EM S.p.A. invita i propri clienti a comunicare valutazioni e suggerimenti riguardanti l uso dei dispositivi, eventualmente pervenuti dagli operatori sanitari che utilizzano i dispositivi. S.I.D.EM S.p.A. invita inoltre i propri clienti a comunicare tempestivamente tutte le informazioni relative a disfunzioni, deterioramenti, carenze, problemi tecnici o sanitari riscontrati dagli operatori sanitari durante l utilizzo di dispositivi prodotti da S.I.D.EM S.p.A.. La comunicazione da parte del cliente e quindi la raccolta dati può essere eseguita tramite apposito modulo predisposto da S.I.D.EM S.p.A., da utilizzare solo in caso di problematiche che possano essere considerate come potenziale incidente (Sorv-pv). Nel caso di comunicazione verbale da parte del cliente, la registrazione avviene a cura di S.I.D.EM S.p.A. utilizzando il medesimo modulo. I rappresentanti commerciali o i tecnici addetti alla manutenzione operanti per S.I.D.EM S.p.A. sono tenuti a segnalare (tramite l apposito modulo Sorv-pv) le informazioni relative ai prodotti venduti qualora ricevano segnalazione diretta di potenziale incidente da parte del cliente. A seguito di una comunicazione di cui sopra, l assicurazione qualità provvede a valutare la comunicazione decidendo se essa riguardi un incidente o potenziale incidente oppure se riguardi un suggerimento per migliorare il dispositivo medico. 6.2.1. Valutazione di incidente o possibile incidente Nel caso di comunicazione di incidente o potenziale incidente, l assicurazione qualità valuta dapprima il tipo di incidente ovvero se l incidente è stato causato dal dispositivo o da carenze nell etichettatura o informazioni per l uso o dal software di controllo. Nel fare questo S.I.D.EM S.p.A. può decidere di interpellare l operatore sanitario che ha utilizzato il dispositivo e/o di valutare fisicamente il dispositivo, allo scopo di decidere se l incidente debba essere notificato al ministero della sanità e all organismo notificato. Se la valutazione fisica del dispositivo richiede trattamenti preliminari che potrebbero alterare le caratteristiche del dispositivo e le analisi successive, S.I.D.EM S.p.A. prima di procedere informa l autorità competente (per l Italia il Ministero della Salute) e l organismo notificato. Nel valutare il tipo di incidente S.I.D.EM S.p.A. si consulta eventualmente con un

26/01/2011 Pag. 5 di 6 operatore sanitario specialista. Viene quindi aperta un azione correttiva o preventiva come descritto nell apposita procedura operativa n. 04. 6.2.1.1 Notifiche Gli incidenti che devono essere notificati all autorità competente e all organismo notificato sono i seguenti: qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni dei dispositivi prodotti da S.I.D.EM S.p.A. che possono causare o hanno causato il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un operatore sanitario; qualsiasi carenza dell etichettatura o delle istruzioni per l uso dei dispositivi prodotti da S.I.D.EM S.p.A. che possono causare o hanno causato il decesso o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un operatore sanitario. Per grave peggioramento dello stato di salute si intende anche minaccia di malattia o infortunio, perdita permanente della funzionalità del corpo o danno permanente della struttura fisica, condizione che necessiti di intervento medico o chirurgico per evitare perdita permanente della funzionalità del corpo o danno permanente della struttura fisica. La notifica all autorità competente e all organismo notificato viene fatta da parte di S.I.D.EM S.p.A. in un tempo commisurato alle necessità di valutazione e comunque non più tardi di 10 giorni dal momento della ricezione dell informazione per un incidente e 30 giorni per un potenziale incidente. Nei medesimi tempi S.I.D.EM S.p.A. informerà dell incidente o possibile incidente anche l effettivo produttore dei dispositivi medici. Il rapporto finale sull incidente o mancato incidente da parte di S.I.D.EM S.p.A. deve pervenire entro 30 giorni dalla data di segnalazione. Nel caso non fosse possibile, per la complessità degli accertamenti, è necessario entro il suddetto termine produrre un rapporto intermedio, nel quale deve essere indicato il tempo necessario per la produzione del rapporto finale. In ogni caso tale periodo non può comunque eccedere i 60 giorni, salvo casi eccezionali e giustificati. Le comunicazioni avvengono attraverso i modelli di schede di cui agli allegati 1, 2 e 3 del Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi degli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. 6.2.1.2 Emissione di note informative Prima di ritirare i dispositivi dal mercato per motivi tecnici o sanitari, S.I.D.EM S.p.A. prepara una nota informativa per i clienti. Copia della nota informativa viene spedita all autorità competente e all organismo notificato. 6.2.2. Valutazione di suggerimento o altra comunicazione Nel caso la comunicazione da parte del cliente non riguardi un incidente, S.I.D.EM S.p.A. provvede a valutarla. Viene quindi aperta un azione correttiva o preventiva come descritto nell apposita procedura operativa.

26/01/2011 Pag. 6 di 6 6.2.3. Revisione della bibliografia e dei dati clinici Periodicamente, a cadenza almeno annuale, viene verificata la bibliografia disponibile per i dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM S.p.A. sulla base di una valutazione dei dati clinici come descritto in apposita procedura P.O. 22. Il risultato di tali attività viene riportato all interno del riesame di direzione. 6.2.4. Post Market Clincal Follow Up Qualora necessario, nei casi previsti dalla linea guida MEDDEV 2.12.2, viene effettuata una sorveglianza clinica dopo la vendita del dispositivo medico (PMCF). La fase di sorveglianza clinica post vendita (PMCF) viene applicata a dispositivi medici prodotti da S.I.D.EM S.p.A. dei quali non si è in grado di valutare la sicurezza a lungo termine del dispositivo basandosi esclusivamente su dati clinici (vedi P.O. 22) ed informazioni post vendita provenienti dai clienti (moduli Sorv-pv NC Recl. e Osservazioni). In caso fosse necessario verificare la sicurezza del dispositivo medico dopo la sua vendita mediante attuazione di un indagine PMCF sarà cura di S.I.D.EM S.p.A., in collaborazione con un medico specialista, stabilire un preciso protocollo di intervento indicando la durata di tale studio clinico post vendita, i pazienti da sottoporre a tale indagine ed i dati raccolti. Il report finale di valutazione PMCF sarà sottoscritto dal medico specialista e dal rappresentante legale di S.I.D.EM S.p.A. ed allegato al fascicolo tecnico del dispositivo medico. Qualora le caratteristiche di sicurezza e prestazionali dei dispositivi medici siano valutabili mediante esperienza diretta dell azienda sul mercato nazionale ed internazionale e mediante una continua raccolta di dati clinici (vedi P.O. 22) non è ritenuto necessario applicare un apposito protocollo di PMCF e sarà cura della direzione tecnica (Servizio Clienti), in collaborazione con gli altri enti aziendali competenti e sentito il parere del medico specialista, giustificare tale scelta in apposita sezione del fascicolo tecnico del dispositivo medico.