La responsabilità del personale sanitario: profili penali Filippo Bongiovanni
Agenda 1. L evoluzione della giurisprudenza sui delitti colposi. 2. La legge 189/2012 (cd. Balduzzi) 3. La nuova legge 24/2017 (cd. Gelli- Bianco) 2
Cosa prevede la legge 24/2017 L articolo 6: 1. Introduce nel codice penale l articolo 590-sexies (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario) «Se i fatti di cui agli articoli 589 [omicidio colposo] e 590 [lesioni personali colpose] sono commessi nell esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto» 2. Abroga il comma 1 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 (legge Balduzzi) 3
1. La giurisprudenza sui delitti colposi in ambito sanitario prima della Legge Balduzzi 4
L elemento soggettivo del reato/ 1 Elemento soggettivo: atteggiamento psicologico del soggetto agente che può configurarsi come - Dolo (intenzionalità) - Colpa (contro l intenzione - inosservanza di regole cautelari) Uno dei profili più problematici nella responsabilità penale dei sanitari, su cui interviene da ultimo la Legge Gelli-Bianco, è l identificazione della colpa (delitti colposi) 5
L elemento soggettivo del reato/ 2 Art. 43 Codice penale «Il delitto: è doloso, o secondo l'intenzione, quando l evento dannoso o pericoloso, che è il risultato dell azione od omissione e da cui la legge fa dipendere l esistenza del delitto, è dall agente preveduto e voluto come conseguenza della propria azione od omissione [ ] è colposo, o contro l intenzione, quando l evento, anche se preveduto, non è voluto dall agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline» 6
L elemento soggettivo del reato/ 3 Ipotesi di colpa Evento si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia regole non scritte (cd. colpa generica) Per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline regole scritte (cd. colpa specifica) Delitti colposi Ipotizzabili solo nei casi espressamente previsti dalla legge (art. 42 c.p.) Fattispecie più frequenti e rilevanti (su cui interviene legge Gelli), anche se non unici Omicidio colposo (art. 589 c.p.) Lesioni colpose (art. 590 c.p.) 7
Evoluzione giurisprudenziale in materia di colpa sanitaria L atteggiamento del giudice penale in ordine alla colpa in materia sanitaria (specialmente medica) è cambiato quasi diametralmente negli anni Indirizzo di partenza criterio dell «errore inescusabile» particolarmente favorevole ai medici Indirizzo attuale criterio della «prevedibilità» e della «evitabilità» dell evento potenzialmente più severo per i medici 8
L errore inescusabile/ 1 Orientamento iniziale (anni 60 70) Particolarità della scienza medica errore di apprezzamento è sempre possibile e spesso non esistono criteri diagnostici e terapeutici sicuri Responsabilità del medico va affermata solo in caso di colpa grave Colpa per assenza del «minimo di cultura ed esperienza che deve legittimamente pretendersi da chi sia abilitato all esercizio della professione medica» (Cass. pen., 6 marzo 1967) Marcata violazione di regole basilari Affermazione della responsabilità è l eccezione 9
L errore inescusabile/ 2 Il fondamento normativo di tale orientamento è l art. 2236 Cod. civ.: «Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d opera non risponde dei danni, se non in caso di dolo o di colpa grave» Ratio (da Relazione al Codice civile): evitare di «mortificare l iniziativa del professionista con il timore di ingiuste rappresaglie in caso di insuccesso», e al contempo non «indulgere nei confronti di non ponderate e riprovevoli inerzie da parte del professionista» In una prospettiva di unitarietà dell ordinamento, la disposizione viene considerata rilevante anche in ambito penale 10
La limitazione alla «imperizia» Secondo orientamento (anni 70 80) Una parte della dottrina considera l indirizzo favorevole ai medici come discriminatorio privilegio ingiustificato per una classe professionale Corte costituzionale (sent. 28 novembre 1973, n. 166) Reputa conforme al principio di uguaglianza la limitazione alla sola colpa grave di cui all art. 2236 Cod. civ. anche nel diritto penale Circoscrive però tale applicazione al solo ambito dell imperizia soluzione di problemi tecnici di particolare difficoltà Nei casi di imprudenza e negligenza il medico può rispondere anche per colpa lieve Giurisprudenza penale non sempre segue indirizzo della Corte costituzionale, che comporta distinzioni comunque problematiche (imperizia, negligenza, imprudenza; livello di gravità della colpa) 11
Prevedibilità dell evento e «agente modello» Terzo orientamento (a partire da anni 80) Nega l applicazione dell art. 2236 Cod. civ. alla responsabilità penale gravità della colpa può incidere solo su determinazione della pena, non sulla configurabilità del reato Si concentra su prevedibilità dell evento dannoso da parte di un «agente modello» (standard di cautela esigibile nelle condizioni date) Rischio di eccessi siccome l evento si è verificato, esso era prevedibile Sviluppo «medicina difensiva» Rimane comunque in alcune sentenze rilevanza della difficoltà dell intervento richiesto e del contesto (es. Cass. pen. 4391/2012) art. 2236 Cod. civ. come «criterio di razionalità» 12
2. La Legge Balduzzi 13
Legge 8 novembre 2012, n. 189/ 1 Legge di conversione decreto-legge 158/2012 Modifica art. 3, comma 1, d.l. 158/2012 «L esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l obbligo di cui all articolo 2043 del Codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo» 14
Legge 8 novembre 2012, n. 189/ 2 Novità Distinzione tra colpa lieve e colpa grave viene affermata per la prima volta dalla legge quale parametro di individuazione dell area di rilevanza penale Il grado della colpa, infatti, insieme all intensità del dolo, viene in considerazione solo nella valutazione della gravità del reato, finalizzata alla commisurazione della pena (art. 133 c.p.) Rilevanza delle linee guida e delle buone pratiche regole oggettive di riferimento per il sanitario 15
Giurisprudenza post-legge Balduzzi/ 1 Questioni problematiche a) Determinazione del «grado» di colpa cosa significa colpa grave? b) Se si seguono linee guida/buone pratiche, la colpa dovrebbe essere esclusa del tutto (prospettiva della colpa specifica), invece Legge Balduzzi la ammette c) Natura e portata applicativa delle linee guida Affrontate in particolare da Cass. pen., sent. 16237/2013 (sentenza Cantore) 16
Giurisprudenza post-legge Balduzzi/ 2 a) Distinzione colpa lieve colpa grave Giurisprudenza post-legge Balduzzi: - Criterio oggettivo - misura del divario tra condotta effettivamente tenuta e quella che era da attendersi (similitudine con limite di velocità di quanto lo si supera?) - Specifiche condizioni dell agente preparazione specialistica, condizioni del momento (stanchezza, shock, stato di salute) - Motivazione delle scelte urgenza - Consapevolezza gravità aumenta se si è consapevoli del pericolo della condotta (colpa cosciente) - Concorso di colpa (altri agenti) 17
Giurisprudenza post-legge Balduzzi/ 3 b) Ammissibilità della colpa anche in caso di applicazione di linee guida Le linee guida contengono direttive di massima che vanno adattate al caso concreto non sono regole cautelari da applicare in ogni caso (fondamento di colpa specifica) Nelle particolarità del caso clinico il terapeuta deve decidere - Come applicare le linee guida - Se disapplicarle del tutto nel caso vi siano controindicazioni (es. patologie concomitanti che impediscano la terapia suggerita) Se in queste decisioni vi è un errore, è configurabile la colpa, penalmente rilevante solo in caso di colpa grave Ciò significa però, dal punto di vista opposto, che la colpa non sussiste automaticamente nel caso in cui le indicazioni delle linee guida non siano state rispettate (Cass. pen. 35922/2012) 18
Giurisprudenza post-legge Balduzzi/ 4 c) Natura e portata applicativa delle linee guida Esclusione di colpa dipende anche dalla affidabilità delle linee guida livello di accreditamento nella comunità scientifica Ambito di applicazione Poiché le linee guida contengono soprattutto indicazioni di tipo scientifico-terapeutico, l applicazione dell art. 3 del d.l. 168/2012 è stato limitato al profilo dell imperizia (es. Cass. pen. 16944/2015 e Corte cost., ord. 295/2013) Orientamento più recente estende invece anche a imprudenza e negligenza, tenendo conto anche di difficoltà di distinguere tra le tre ipotesi (Cass. pen. 23283/2016) 19
3. La Legge Gelli-Bianco 20
Legge Gelli-Bianco Legge 8 marzo 2017, n. 24, per quanto qui interessa Inserisce nuova disposizione nel codice penale art. 590-sexies (art. 6) Prevede sistema di accreditamento delle linee guida (art. 5) Introduce regole che vietano l utilizzo degli atti e dei verbali prodotti nell ambito della gestione del rischio clinico nei procedimenti giudiziari (art. 16) Abroga art. 3, comma 1, d.l. 158/2012 21
Responsabilità penale dell esercente professione sanitaria Art. 590-sexies (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario) «Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto» 22
Responsabilità penale dell esercente professione sanitaria - Ambiti soggettivo e oggettivo di applicazione Profilo soggettivo: la disciplina, oltre ai medici, è sicuramente applicabile a infermieri ed ostetriche Profilo oggettivo: il perimetro di applicazione può essere ricavato dall articolo 5 della legge che prevede l obbligo per gli esercenti le professioni sanitarie di attenersi alle linee guida nell esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità: preventive diagnostiche terapeutiche palliative riabilitative di medicina legale A livello interpretativo i settori di intervento sopra elencati possono essere d ausilio per l individuazione dei corrispondenti esercenti le professioni sanitarie interessati dalla disciplina. 23
Le linee guida/ 1 «Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche» Cass. 23283/2016 che riprende la definizione dell Insitute of medicine U.S.A. 24
Le linee guida/2 Linee guida (art. 5) Accreditamento preventivo presso elenco ministeriale di società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche (secondo criteri di rappresentatività e trasparenza) Linee guida elaborate e aggiornate da soggetti inseriti nell elenco vengono integrate nel Sistema nazionale delle Linee Guida, previa verifica dell Istituto superiore di sanità pubblica secondo standard pubblici Viene previsto l obbligo generalizzato di attenersi alle raccomandazioni previste nelle linee guida «gli esercenti delle professioni sanitarie, nell esecuzione delle prestazioni sanitarie [ ] si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida [ ]» 25
Gestione rischio sanitario Art. 16 Aggiunge principio importante a previsione su processi di gestione del rischio in ambito sanitario, modificando l art. 1, comma 539, secondo periodo Legge 208/2015,. «I verbali e gli atti conseguenti all attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell ambito di procedimenti giudiziari» Versione originaria: «Ai verbali e agli atti conseguenti all attività di gestione aziendale del rischio clinico, svolta in occasione del verificarsi di un evento avverso, si applica l articolo 220 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271» 26
Responsabilità penale dell esercente professione sanitaria Novità e continuità rispetto a Legge Balduzzi Esclusione dall area di rilevanza penale della colpa grave Introduzione limitazione (esplicita) dell imperizia e della adeguatezza delle linee guida al caso concreto Accentuazione rilevanza delle linee guida 27
Elementi positivi Nell ottica di una maggiore certezza dei confini della responsabilità penale, la nuova legge supera alcuni problemi: - Individuazione delle linee guida rilevanti (numero chiuso regolato dallo Stato). Rimane però indefinita la qualificazione come «buona» della pratica clinico assistenziale - Eliminazione gradazione della colpa, con il rischio però che in sede interpretativa la sussistenza della colpa grave venga considerata incompatibile con la corretta applicazione delle linee guida 28
Elementi problematici/ 1 Rimangono alcuni elementi di incertezza - Limitazione all imperizia (difficile definizione) - Applicazione delle linee guida al caso concreto, con affermazione esplicita di responsabilità nel caso in cui linee guida non si rivelino adeguate alle specificità del caso concreto - Spazio di libertà del professionista rispetto a raccomandazioni di linee guida 29
Elementi problematici/ 2 - L imperizia A conferma dell incertezza del confine tra imperizia da un lato e negligenza/ imprudenza dall altro basta riportare tre recenti decisioni della Suprema corte che qualificano ora imperite, ora imprudenti/negligenti condotte simili: 1. un medico opera un ernia discale recidivante e durante la pulizia del disco erniario, spinge lo strumento chirurgico ad una profondità superiore a 3 centimetri, in tal modo provocando la lesione della vena e dell arteria iliaca, con conseguente decesso della paziente: la Cassazione qualifica tale comportamento come imperito (cass. 16237/13); 2. un medico nell applicare delle clips di ancoraggio di una protesi alla parete addominale della paziente, «colpisce» erroneamente la vescica, provocando delle lesioni: la Cassazione qualifica tale comportamento come imperito (cass. 22405/15); 3. un medico inserendo la guida metallica di un catetere vascolare (c.d. incannulazione) all interno di una vena giugulare, forza eccessivamente lo scorrimento della guida metallica all'interno del catetere, così da cagionare lo sfondamento dell atrio destro del cuore, con conseguente decesso del paziente: la Cassazione qualifica il comportamento come imprudente (cass. 16944/15) 30
Elementi problematici/ 3 - Applicazione delle leggi nel tempo: quale normativa si applica ai reati commessi prima dell entrata in vigore della legge Gelli Bianco? Art. 2 c.p. si applica la legge penale più favorevole al reo 1. condotta connotata da colpa grave: dovrebbe applicarsi il più favorevole regime della legge 24/2017; 2. condotta colposa (lieve) connotata da imprudenza o negligenza: dovrebbe applicarsi la legge Balduzzi, secondo l interpretazione più recente che ne estende l operatività alle suddette categorie di colpa generica 31
Alcuni spunti 1. Portata innovativa della riforma dipenderà da interpretazione giurisprudenziale del significato di «imperizia» e «adeguatezza» delle linee guida al caso concreto 2. Obbligatorietà di linee guida rischio di appiattimento e «burocratizzazione» ulteriore delle professioni sanitarie, con nuova forma di medicina difensiva (chi si assume la responsabilità di discostarsi dalle linee guida)? 3. Legge Gelli-Bianco dà importanza (almeno formale) ai processi di prevenzione e gestione del rischio (artt. 1 e 2) e introduce uno strumento di tutela della «serenità» di tali processi nel caso di concretizzazione del rischio (impossibilità di acquisizione degli atti nel procedimento penale) chiave per nuovi sviluppi della materia in termini di spostamento della responsabilità dalla persona all organizzazione? 32
Appendice. Riferimenti normativi e giurisprudenziali essenziali 33
Riferimenti normativi e giurisprudenziali essenziali/ 1 Normativa 1. Art. 2236 Codice civile 2. Artt. 42, 43, 589, 590, 590-sexies Codice penale 3. D.l. 13 settembre 2012, n. 158 (convertito con modificazioni dalla l. 8 novembre 2012, n. 189), art. 3 (oggi abrogato) 4. L. 8 marzo 2017, n. 24 34
Riferimenti normativi e bibliografici essenziali/ 2 Giurisprudenza 1. Corte cost., 28 novembre 1973, n. 166 2. Corte cass. pen., sez. IV, 1 febbraio 2012, n. 4391 3. Corte cass. pen., sez. IV, 11 luglio 2012, n. 35922 4. Corte cass. pen., sez. IV, 9 aprile 2013, n. 16237 5. Corte cass. pen., sez. IV, 23 aprile 2015, n. 16944 6. Corte cass. pen., sez. IV, 27 maggio 2015, n. 22405 7. Corte cass. pen., sez. IV, 6 giugno 2016, n. 23283 35